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H H
H C C H
O
Esterilización
con Oxido de
Etileno
Oxido de Etileno (OEt)
Utilizado como agente esterilizante
desde 1950
Utilizado para ítems sensibles al calor
Sistemas mezcla o 100% OEt.
Propiedades del OEt
H H
H C C H
O
Punto de ebullición 10,7o C
Presión de vapor 1094 mm Hg
Límite inferior de flamabilidad 30000 ppm
Densidad 1,49 (aire = 1)
Umbral de olor ~ 500-700 ppm
Propiedades
Oxido de Etileno (OEt)
Mecanismo de acción
Materiales compatibles con el OEt
Parámetros del proceso
Ventajas y desventajas
MECANISMO DE ACCION
ALQUILACION DE GRUPOS
FUNCIONALES DE PROTEINAS Y
BASES NITROGENADAS DE LOS
ACIDOS NUCLEICOS
MATERIALES QUE SE
ESTERILIZAN POR ETO
TERMOSENSIBLES
INSTRUMENTAL DELICADO
INSTRUMENTAL OPTICO
NO SE ESTERILIZA POR ETO
MATERIAL TEXTIL
MATERIAL HIDROFILO
MATERIALES POROSOS (madera,
goma espuma, goma eva, etc)
MATERIALES ESTERILIZABLES POR
VAPOR DE AGUA
Esterilización con OEt -
Parámetros del proceso
[GAS OEt] % H.R.
TEMP. TIEMPO
P
Esterilización con OEt -
Parámetros del proceso
[GAS OEt] % H.R.
TEMP. TIEMPO
PHUMECTACION
Indicador biológico- Bacilo atropheus.
- Cada carga (AAMI, AORN, ASHCSP)
Indicador químico
- Interno & externo
- Cada paquete (AAMI, AORN, ASHCSP)
Monitoreo del Ciclo
Oxido de Etileno
VENTAJAS
Altísima penetrabilidad
No corrosivo
Largos tiempos de Ciclo
Inflamable explosivo
Tóxico
Oxido de Etileno
DESVENTAJAS DEL METODO
Puntos Críticos
Penetración
Muerte biológica
Eliminación del esterilizante
Penetración
Propiedad Ideal OEt H2O2 AP
Presión de vapor (mm Hg) Alta 600 2 20
Punto de ebullición (oc) Baja 10 150 103
Estabilidad molecular Alta Alta Baja Baja
Muerte biológica
Propiedad Ideal OEt H2O2 AP
Concentración (mg/L) Baja 600 3 2
Temperatura (oc) Baja 50 25 25
Tiempo (minutos) Baja 30 10 10
Eliminación del esterilizante
Propiedad Ideal OEt H2O2 AP
Estabilidad Molecular Baja Alta Baja Baja
Producto final no tóxico Si No Si Si
Tiempo Baja Alta Baja Baja
Manejos Críticos del OEt
Aireación
Material de empaque
Concentraciones permitidas en el
personal:
Estándares Nacionales
Estándares Internacionales
Aireación
La mayoría de los ítems/material de
empaque absorben OEt y requieren
aireación
Los fabricantes de dispositivos
médicos deben proveer las
recomendaciones
Factores que influyen sobre los
tiempos de aireación
Tipo de material (ítem & empaque)
Dimensiones físicas
Parámetros de esterilización
Parámetros de aireación
Configuración de la carga
Aireación
8 horas a 60oC
12 horas a 50oC
32-36 horas a 38oC
Basados en la aereación del PVC
Sugerido por AORN, AAMI, AHA
Permeabilidad- OEt, vapor de agua, aire
Fuertemente sellado
Baja absorción del esterilizante
(residuos)
Empaque
Requerimientos especiales
Aceptable- Polipropileno, Papel, Tyvek, Pouch
Marginal
- Polietileno
NO aceptable
- Nylon, PVC, celofán
Empaque
Estándares Nacionales
Ministerio de Trabajo, Empleo y
Seguridad Social. Resolución 102/08
Ley N 19587: (CMP) 1ppm / 8 horas
de trabajo.
Estándares Internacionales OSHA
AMBIENTE DE EXPOSICION MONITOREO REQUERIDO
PEL PPM EN 8 HS PEL PPM EN 15 MIN
0.5 a 1 ppm 5 ppm o menos Monitoreo 8 hs, 2 veces al año
0.5 a 1 ppm Mayor a 5 Monitoreo 8 hs, 2 veces al año
Monitoreo de 15 min, 4 veces al año
Menor a 0.5 ppm Menor a 5 ppm Ninguno
Menor a 0.5 ppm Mayor a 5 ppm Monitoreo de 15 min, 4 veces al año
Mayor a 1 ppm Menor a 5 ppm Monitoreo 8 hs, 4 veces al año
Mayor a 1 ppm Mayor a 5 ppm Monitoreo 8 hs, 2 veces al año
Monitoreo de 15 min, 4 veces al año
Medición ambiental
Instrumentos de lectura rápida por cromatografía
Detector por fotoionización
Dispositivos con alarma
Procedimientos químicos con toma de muestra
Monitores de solapa
16
Monitores Personales OE
Características
• Sistema Pasivo.
•Placa ligera, tipo solapero, para monitorear la
exposición a los vapores de óxido de etileno en
sus ambientes de trabajo.
• El carbono fija el óxido de etileno y la lectura se
realiza mediante cromatografía gaseosa.
Beneficios
• Monitoriza a los individuos o áreas que tienen la
probabilidad de exponerse a los vapores de óxido
de etileno.
• Ofrecen la posibilidad de muestreo a corto plazo
(15min, >5ppm) o durante una jornada laboral (8hs,
>1ppm).
Medición ambientalGuardar la documentación relacionada con
el monitoreo por 30 años
Registrar :
Fecha de medición
Operación por zona monitoreada
Número, duración y resultado de las muestras
Tipo de protección usada
Nombre de cada uno de los empleados
Medidas de prevención personales
en la unidad de esterilización
NO: comer, beber ni guardar
alimentos
NO: usar fósforos, encendedores u
otras fuentes de ignición
NO: Fumar
Medidas de prevención personales
en la unidad de esterilización
Acceso restringido al personal ajeno al lugar
Apertura de puertas hacia fuera
Presión Negativa
Plan de emergencias y evacuación escrito
Capacitación periódica al personal
Extintores a base de CO2 o polvo químico seco
Protección contra la exposición al OEt
Equipamiento de protección para el
personal
Examen pre ocupacional (Ig E
especifica para OE)
Examen ocupacional semestral
Equipamiento de protección para
el personal
Antiparras o lentes de seguridad
Máscaras Respiratorias con filtro
químico
Guantes de neoprene
Equipo de respiración autónomo
para casos de emergencia
Equipamiento de protección para
el personal
Estudios de la NIOSH
No se encontraron aumentos
significativos en la frecuencia
de enfermedades producidas
por el OEt
0 200 400 600
Número real de muertes entre
los trabajadores expuestos al OE
Número de muertes esperadas
en un segmento similar de la
población general
25
Resultados del Estudio de NIOSH
Índices de Mortalidad Entre los Trabajadores
Expuestos al OE
Cánceres Hematopoyético
Cáncer de Cerebro
Cáncer Digestivo
Cáncer Respiratorio
Cáncer de Mamas
Cáncer Urinario
Enfermedad Cardiológica
Enfermedad Digestiva Benigna
Enfermedad Respiratoria Benigna
Enfermedad Genitourinaria Benigna
Fuente: New England Journal of Medicine
Residuos OEt en Dispositivos Biomédicos
Validación
La Norma ISO 10993-7:1995 “Evaluación biológica de dispositivos médicos” en su parte 7
“Residuos de esterilización por óxido de etileno”establece metodologías alternativas para la determinación de residuos de óxido de etileno.
LÍMITES DE RESIDUOS SUGERIDOS POR LA FDA
DM OE Etilencloridrina Etilenglicol
IMPLANTE PEQ 250 250 5000
IMPLANTE MED (10 A 100G) 100 100 2000
IMPLANTE GDE (+ DE 100G) 25 25 500
DIU 5 10 10
LENTES INTRAOCULARES 25 25 500
D SEMICRITICOS 250 250 5000
D CRITICOS 25 25 250
D NO CRITICOS 250 250 5000
ESPONJAS DE LIMPIEZA 25 250 500
Emisiones de OEt
H H
H C C H
O
Permitidos: Conversión catalítica
Oxidación
Recuperación del gas
Hidrólisis ácida (conversión a etilenglicol)
Eliminación por el sistema de vacío a los 4 vientos
No permitidos: Drenaje directo a red cloacal
CONTROL DE EMISIÓN DEL OE
Conversión del OEt
en el ambiente
La principal conversión del óxido
de etileno en el ambiente es
degradación por un proceso
conocido como hidrólisis
Conversión del OEt en el
ambiente
CH2 CH2
CH2 OHO
CH2 OHH2O
OXIDO DE ETILENO + AGUA = ETILEN-GLICOL
Conversión del OEt en el ambienteSistemas de eliminación de efluentes
Desgasificación por pulsos vacío- aireación e hidrólisis ácida en
tanque convertidor
Conversión del OEt en el ambienteSistemas de eliminación de efluentes
Desgasificación por barrido continuo y eliminación del efluente
a los cuatro vientos
Mejora continua de las técnicas de los
trabajadores
Mayor énfasis para seleccionar
artículos a esterilizar con OEt
Usarlo como sistema alternativo donde
fuera apropiado
Uso futuro del OEt en el
cuidado de la Salud
Futuro del OEt
El OEt continuará siendo usado
como método principal en la
esterilización a baja
temperatura de insumos
médicos OEt
www.vapox.com
www.stpack.com.ar
MUCHAS GRACIAS!
