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Estrutura indústria farmacêutica e
Boas práticas de fabricação
Profa. Patrícia da Fonseca Leite
Compras responsável pela funcionalidade da empresa, pois define o que vai ser comprado e as necessidades do negócio
Vendas é o departamento que irá comercializar os produtos farmacêuticos
Propaganda e marketing é o departamento responsável pela comunicação da marca e produto com os clientes, sendo o principal objetivo é desenvolver e concretizar a imagem da marca frente ao consumidor e estabelecer o posicionamento dos produtos
Recursos humanos tem por finalidade selecionar, gerir e nortear os colaboradores na direção dos objetivos e metas da empresa.
ESTRUTURA
PCP (planejamento e controle de produção) controla a atividade de decidir sobre o melhor emprego dos recursos de produção, assegurando, assim, a execução do que foi previsto no tempo e quantidade certa e com os recursos corretos
Financeiro emissão de notas fiscais e faturas de prestação de serviços ; pagamentos diversos (fornecedores, prestadores de serviços, folhas de salários e bolsistas ); conciliações bancárias, aplicações financeiras, saldos, extratos financeiros; controle e cobrança de adiantamentos (diárias e pronto Pagamento);
Tecnologia da informação pode ser definida como um conjunto de todas as atividades e soluções providas por recursos de computação
ESTRUTURA
SAC serviço de atendimento ao cliente
Almoxarifado é um importante setor das empresas e consiste no lugar destinado à armazenagem em condições adequadas
Farmacotécnico desenvolvimento e aprimoramento de formulações
Desenvolvimento e validação de metodologias analíticas desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para novos ativos e/ ou novas formulações
Estabilidade responsável pelos testes de estabilidade acelerada, de médio prazo ou de prateleira das novas formulações
ESTRUTURA
Produção onde ocorre a transformação das matérias primas em medicamentos
Registro responsável por organizar os documentos necessários para registrar novos produtos ou renovar o registro de produtos já existentes
Controle de qualidade físico químico responsável por todas as análises fisico-químicas das MPs, produtos intermediários e acabados
Produção de qualidade microbiológico responsável por todas as análises microbiológicas das MPs, produtos intermediários e acabados
ESTRUTURA
Garantia da qualidade responsável para que os Sistemas de Produção e Controle operem dentro dos padrões de qualidade de acordo com as exigências de Boas Práticas de Fabricação.
Delineamento de projetos
Desenvolvimento e validação de metodologias
analíticas
Desenvolvimento de formulações
Estudos de estabilidade
Lotes pilotos
Registro do medicamento
Transposição de escala
EquivalênciaEstudo pré-
clínicoEstudos clínicos
RH
Compras
Vendas
Financeiro
Propaganda e marketing
TIGarantia da qualidade
A cadeia farmacêutica transforma, em um primeiro passo,
intermediários químicos e extratos vegetais em princípios
ativos farmacêuticos, também denominados de
farmoquímicos, os quais, em seguida, são convertidos em
medicamentos finais para tratamento e prevenção de
doenças no ser humano
PRODUÇÃO INDUSTRIAL
Produção de farmoquímicos
Produção de medicamentos
PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS
Recebimento MPs Quarentena
CQ Liberação MP
Ordem de produção
Separação MPs
Almoxarifado Almoxarifado
PCP
Almoxarifado
Pesagem MPs
Produção
Processo
Produção
Quarentena
Almoxarifado
ExpediçãoLiberação produto
Consumidor
CQ
1963: Criação pelo FDA do primeiro guia de GMP;.
1967: Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP;
1971- OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPF;
1978: Nasce o conceito de Validação;
1995 – portaria 16/SVS/MS: versão nacional da GMP
1999 – Criação da Anvisa
2001 - RDC nº 134 Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamento
BPF
2003 - RDC 210: aprovação e atualização das BPF;.
2005 - RDC 249 Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos
2006 - RDC 204 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos
2007 - RDC 67, que dispõe acerca das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
2010 – RDC 17 substituí a RDC nº 210
2013 – RDC 13 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos
BPF
• A legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que substituí a RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 e a Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997 (BRASIL, 2010a).
BPF
De acordo com RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 as
Boas Práticas de Fabricação (BPF) podem ser
compreendidas como “a parte da Garantia da
Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com
padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro”
BPF
BPF
• Redução de riscos
• Sanitização e higiene
BPF
BPF
BPF
BPF
Pessoal•Número suficiente•Nível de qualidade satisfatório•Treinamento•Atribuição de responsabilidades•Pessoal chave: produção, controle de qualidade, vendas...•Higiene pessoal
• Validação: elaboração de plano mestre de validação
• Mudança significativa em algum aspecto da operação, “que possa afetar a qualidade do produto deve ser qualificado e/ou validado”
BPF
• SAC
– Equipe de profissionais capacitados– POP
BPF
• Recolhimento de produto• Instalações• Equipamentos• Controle de qualidade• Água• Padrões de referência
BPF
• Padrões de referência– A RDC n° 37 de 6 de julho de 2009 revela que quando não houver monografia
oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderão ser utilizados a monografia oficial, última edição, das seguintes Farmacopeias estrangeiras: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana; Farmacopeia Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa, Farmacopeia Mexicana e Farmacopeia Portuguesa (BRASIL, 2009).
BPF
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm
• Desvios de qualidade– Alterações organolépticas– Alterações físico-químicas– Inefetividade terapêutica– Alterações gerais
• Partículas estranhas, problemas nos rótulos, rachaduras ou bolhas no material de acondicionamento,
BPF
Rastreabilidade: Como, onde e porque??
Impacta na qualidade final do produto
É exigência regulamenta
Pilhas de documentos x registros eletrônicos;
Retenção, circulação e emissão.
BPF
FIM !!