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ESTUDIO DE SEGURIDAD DE UNA NUEVA PAUTA DE SOLUCIÓN
INTRAVENOSA CON TONICIDAD CERCANA A LA PLASMÁTICA EN
PACIENTES ONCOLÓGICOS PEDIÁTRICOS EN RÉGIMEN DE
HIPERHIDRATACIÓN
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
ANA ISABEL LÓPEZ AMORÓS
TUTOR: PEDRO ALCALÁ MINAGORRE
JAVIER GONZALEZ DE DIOS
Servicio Pediatría. Hospital General Universitario de Alicante.
ÍNDICE
Introducción
Objetivos
Población y método
Discusión
Conclusiones
1
2
3
4
5
INTRODUCCIÓN
¿Por qué el cambio de solución de mantenimiento IV?
¿Qué evidencia existe para el cambio?
¿La alternativa planteada es segura?
¿Cómo se ha realizado el cambio en el Servicio de Pediatría?
¿Qué justificación tiene nuestro estudio?
INTRODUCCIÓN
¿Por qué el cambio de solución de mantenimiento IV?
↑ADH
(estímulos no
osmóticos)
Agua libre de
electrolitos↓[Na]
- TCE, neoplasias, infecciones
- Cirugía
- Medicación
- Dolor, estrés, ansiedad, fiebre,
hipoxia, hipoglucemia, náuseas y
vómitos.
Sueros hipotónicos:
- NaCl 0’45%, 0’18%
- sueros glucosados
- Frecuente
- Graves consecuencias
- Difícilmente detectable
- Impredecible
- Asociada con FR
- Potencialmente evitable
¿Qué evidencia disponible hay para el cambio?
INTRODUCCIÓN
¿La alternativa es segura?
INTRODUCCIÓN
Beck E. Arch Dis Child 2007
Rev Sist n= 404
No diferencias en:
• HiperNa
• HTA
• Sobrecarga volumen
• HiperCl
Mc Nab S Cochrane
Database of Systematic
Reviews 2014
Rev Sist n= 1106
Wang J Pediatrics 2014
Rev Sist
MAA
n=855
Foster BAJ Pediatr 2014
Rev Sist
MAA
n=893
Friedman JNJAMA Pediatrics 2014
EC doble ciego randomizado n=110Hospitalización
heterogénea
Mc Nab SThe Lancet 2015
EC doble ciego randomizado n=690Hospitalización
heterogénea
¿ Qué cambio se ha realizado?
Solución Estándar de Mantenimiento (Solución E Pediátrica)
HGUA
500 ml de SGS 1/3 + 10 ml de Cloruro Sódico al 20%
Glucosa (g/l) Sodio (mEq/l) Osmolaridad(mOsm/L)
49,0 124 520,22
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN
¿ Qué justificación tiene nuestro estudio?
• Las guías clínicas sobre fluidoterapia en Pediatría son anteriores al debate
• Existen estudios que justifican el mayor riesgo de los pacientes oncológicos de sufrir
hiponatremia
• No existen estudios ni protocolos que armonicen el tipo de solución a utilizar en
hiperhidratación
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL:
• Determinar la aparición de efectos adversos en régimen
de hiperhidratación
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
• Determinar la aparición de alteraciones electrolíticas.
• Describir la aparición de manifestaciones y signos de
sobrecarga hídrica.
• Describir los parámetros de función renal.
• Describir la aparición de fenómenos natriuréticos.
POBLACIÓN Y
MÉTODOS
DISEÑO: Estudio prospectivo observacional
DURACIÓN: 12 meses
INTERVENCIÓN*: Solución E (Na+ 124 mEq/L y Glucosa 49 mg/dL)
POBLACIÓN: Pacientes pediátricos oncológicos.
Ingreso programado para recibir quimioterapia+hiperhidratación
HIPERHIDRATACIÓN:
- Administración de fluidos por encima del doble de las necesidades basales (3L/m2)
- Disminuir la nefrotoxicidad, prevenir cistitis hemorrágica, prevenir síndrome de lisis tumoral,
tratar hipercalcemia, hiperleucocitosis…
CRITERIOS INCLUSIÓN CRITERIOS EXCLUSIÓN
• 6 meses – 16 años • Excedan limites de edad
• Ingreso programado para QT:
- Ciclofosfamida > 1000mg/m2
- Ifosfamida
- Citarabina
• Hiperhidratación < 12h o interrumida
• Hiperhidratación mínimo12h • Disnatremias
• Otros trastornos electrolíticos
• Deterioro capacidad homeostasis
(diabetes insípida, cetoacidosis diabética,
enfermedad renal con diálisis, excesiva
pérdida de sodio (enfermedad de Addison,
hiperplasia adrenal congénita) o enfermedad
hepática severa)
ASPECTOS
ETICOS
Búsqueda
Bibliográfica
(Junio de 2015 y actualizada cada
2 meses)
Orden SAS/3470/2009,
AEMPS.
Clasificado como EPA- SP
CEIC del HGUA
Aprobado
Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarias (DGFPS)
Pendiente de envío
- Declaración de Helsinki. Normas de Buena Práctica Clínica
- Real Decreto 1090/2015 (artículos 4 y 5).
- Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
VARIABLES
EXPLICATIVAS
VARIABLES
EXPLICATIVAS
VARIABLES
RESULTADO
DISCUSIÓN
HIPERHIDRATACIÓN:
• No estudios previos en este grupo
• Las guías clínicas antiguas a las alarmas siguen
manteniendo las soluciones hipotónicas
• En regímen de mantenimiento la solución
isotónica ha demostrado ser más segura que
la hipotónica
Pacientes oncológicos
Estímulos no osmóticos: neoplasia, síntomas,
tratamiento
Gran aporte de volumen
DISCUSIÓN
AEMPS
CEIC
DGFPS
Datos
Año académico 2015-2016
Investigación
pediátrica
DISCUSIÓN
• Aprobaciones necesarias
• Estudio prospectivo
• No hay estudios realizados en esta
población
• No grupo control
CONCLUSIONES
- La práctica clínica habitual en Pediatría tiene que sustentarse en más estudios de
seguridad.
- La fluidoterapia no es una actividad inocua.
- Existe evidencia científica a favor del uso de soluciones isotónicas en régimen de
mantenimiento.
- Es necesaria una formación respecto al marco ético-legal y la metodología necesaria
para el desarrollo de estudios clínicos, especialmente en Pediatría.
- Este TFG ha constituido el primer paso del desarrollo de un proyecto de investigación
que se va a prolongar en el tiempo.