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Ética e Pesquisa. Ética Justificativa Reflexões Pareceres. Ação. Moral Normas Diretrizes Códigos Profissionais Preceitos Religiosos. Legal Legislação Leis Resoluções Portarias. Ética Justificativa Respeito à Pessoa. Pesquisa. Moral Normas Diretrizes CIOMS - PowerPoint PPT Presentation
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Ética e PesquisaÉtica e Pesquisa
AçãoAção
ÉticaÉticaJustificativa
ReflexõesPareceres
MoralMoralNormasDiretrizes
Códigos ProfissionaisPreceitos Religiosos
LegalLegal Legislação
LeisResoluçõesPortarias
PesquisaPesquisa
ÉticaÉticaJustificativa
Respeitoà Pessoa
MoralMoralNormas
Diretrizes CIOMSDeclaração Helsinki Códigos Profissionais
LegalLegal Legislação
Lei 8974/95 Res. 196/96
CTNBio 08/97
Defesa da VidaDefesa da Vida
Critérios para Avaliação de Critérios para Avaliação de Projetos de PesquisaProjetos de Pesquisa
Geração de Geração de ConhecimentoConhecimento
RelevânciaRelevância ExeqüibilidadeExeqüibilidade
Defesa da VidaDefesa da Vida
Respeito à PessoaRespeito à Pessoa
Deveres dos Deveres dos PesquisadoresPesquisadorespara com os para com os
AnimaisAnimais
Deveres dos Deveres dos PesquisadoresPesquisadorespara com os para com os EcossistemasEcossistemas
ParticipanteParticipante PesquisadorPesquisador
TrabalhadorTrabalhador SociedadeSociedade
Respeito à PessoaRespeito à Pessoa
Relação risco-benefícioRelação risco-benefício
Risco baseado em estudos anteriores
Benefício provável
Risco desconhecido não é igual a zero
Riscoprocesso
ParticipantePesquisadorTrabalhador
Sociedadeproduto
Participante
Sociedade
Biossegurança
Pesquisador - B. Freedman - 1987Estudos comparativos aleatórios somente podem ser realizados quando não há evidências de maior risco ou benefício para os participantes de cada um dos grupos.
Our little lives are kept in equipoise By opposite attractions and desires.
Henry Longfellow
EquipolênciaParticipante - R. Veatch - 2001Estudos comparativos aleatórios somente podem ser realizados quando há equipolência de métodos e não há preferência pelo uso de qualquer um dos métodos proposto.
EquipolênciaEquipolência
Seleção eqüitativa dos participantesSeleção eqüitativa dos participantes
Grupos vulneráveis•menores de 18 anos•gestantes•populações pobres•populações indígenas•presidiários•militares•religiosos•funcionários•alunos•deficientes mentais•incapazes
Estimativa do número de participantes
ProteçãoX
Acesso
Preservação da PrivacidadePreservação da Privacidade
Garantia de não revelação da identificação dos participantes
Utilização de imagens e sons só com autorização específica
Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...)
Acompanhamento posterior ao estudo
Revelação para familiares expostos
Risco de acesso às informações pessoais por empregadores, seguradoras...
Uso apenas para o projeto
Consentimento InformadoConsentimento Informado
Capacidade para decidir
Voluntariedade
InformaçãoLinguagem adequada
Objetivos e procedimentosRiscos, desconfortos, benefíciosDireitos do participante
AutorizaçãoDocumento por escritoAssinado em 2 vias
Não é isenção de responsabilidade, nem apenas conhecimento de risco.
Pesquisas com Material BiológicoPesquisas com Material Biológico
Humano e Identificávelconsentimento informado
Humano e Não Identificávelsem riscos ou benefíciospara o participante
Uso apenas para a finalidade do projeto
Não Humano riscos para os pesquisadores e trabalhadores
Pesquisas em Bases de DadosPesquisas em Bases de Dados
Bases históricasCompromisso para uso de dados
Preservação da privacidade
Bases contemporâneasConsentimento Informado
Uso apenas para a finalidade do projeto
Pesquisas em Modelos AnimaisPesquisas em Modelos Animais
Origem dos animais
Manutenção adequada
Sofrimento e StressDorMorte
Cálculo do tamanho da amostra
Adequação do modelo animal
Pesquisas em EcossistemasPesquisas em Ecossistemas
Coleta de materialmateriais redundantescoleções para aprendizado
Observação X Intervenção
História Natural X História Naturalizada
Comitê de Ética em Comitê de Ética em PesquisaPesquisa
Independência
Participação da sociedade •Pesquisadores
•Multiprofissional •Representantes dos usuários
Acompanhamento dos projetos
Ação educativa
Avaliação Ética e Metodológica
Projeto de pesquisa por escrito
Identificação dos pesquisadores
Ministério da Ministério da
Ciência e TecnologiaCiência e Tecnologia
Comissão Técnica Comissão Técnica Nacional de Nacional de
BiossegurançaBiossegurança(CTNBio)(CTNBio)
Ministério da Ministério da
Ciência e TecnologiaCiência e Tecnologia
Comissão Técnica Comissão Técnica Nacional de Nacional de
BiossegurançaBiossegurança(CTNBio)(CTNBio)
MinistérioMinistério
da Saúdeda Saúde
Comissão Nacional Comissão Nacional de Ética em Pesquisade Ética em Pesquisa
(CONEP)(CONEP)
Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária
(ANVISA)(ANVISA)
MinistérioMinistério
da Saúdeda Saúde
Comissão Nacional Comissão Nacional de Ética em Pesquisade Ética em Pesquisa
(CONEP)(CONEP)
Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária
(ANVISA)(ANVISA)
Comitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em Pesquisa
InstituiçãoInstituição
Comitê de Ética Comitê de Ética em Pesquisaem Pesquisa
(CEP)(CEP)
Comissão Interna Comissão Interna de Biossegurança de Biossegurança
(CIBio)(CIBio)
InstituiçãoInstituição
Comitê de Ética Comitê de Ética em Pesquisaem Pesquisa
(CEP)(CEP)
Comissão Interna Comissão Interna de Biossegurança de Biossegurança
(CIBio)(CIBio)
Conflito de InteresseConflito de Interesse
Pesquisador•Interesse Científico X Interesse Político
•Não divulgação de resultados•Interesse Científico X Interesse Econômico
•Apropriação de bem público•Exploração pessoal de resultados institucionais
•Patrocínio privado•Patenteamento•Direcionamento
•Interesse Econômico X Interesse Social•Cláusulas de não divulgação
Participante•Interesse Científico X Interesse Econômico
•Amostra aleatória torna-se de conveniência•Respostas esperadas e não reais•Omissão de informações
HipócratesHipócratesAforisma I.1Aforisma I.1
A vida é breve,A vida é breve, a ciência é duradoura,a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa,a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil.o julgamento é difícil.