1. ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACIN Luis Daniel CeballosMayra Duncan Michell PerezAndrea RamrezNicols Valencia

2. Qu es la tica?Parte de la Filosofa que trata de la moral y de las obligaciones del hombre. Atenindonos solo a estadefinicin, la tica es considerada, por muchos, sinnimode Filosofa moral, y por lo tanto una parte de la Filosofa encargada del estudio de conductas morales. 3. Slo hay que introducirse en elconocimiento vulgar, no academicista nicientfico, para conocer otras acepcionesde tica, ms vinculadas a cada uno de los actos que se realizan cada da, endiferentes mbitos de la vida. En este sentido, hoy vamos a reflexionar sobre aquellas normas que como investigadores deberamos respetar paraque nuestros actos o los resultados de los mismos, sean ticamente correctos. 4. Por qu la investigacin debe ser un acto tico? La investigacin no es slo un acto tcnico; es ante todo elejercicio de un acto responsable, y desde esta perspectivala tica de la investigacin hay que plantersela como unsubconjunto dentro de la moral general aunque aplicada aproblemas mucho ms restringidos que la moralgeneral, puesto que nos estaramos refiriendo a un aspectode la tica profesional. 5. Problemas ticos fundamentales: a) Ocultar a los participantes la naturaleza de lainvestigacin o hacerles participar sin que lo sepan. b) Exponer a los participantes a actos que podranperjudicarles o disminuir su propia estimacin. c) Invadir la intimidad de los participantes . d) Privar a los participantes de los beneficios.En todos los casos se trata de violaciones de los derechos de laspersonas, basados en los principios de respeto, justicia yoptimizacin de beneficios, principios que constituyen la basede la investigacin tica en seres humanos. 6. El ensayo clnico ha sido elaborado deacuerdo con una metodologa queutiliza criterios rigurosos referentes alobjetivo y diseo de la investigacin, laseleccin de los enfermos, el estudio de losfactores que influyen en el pronstico, lavaloracin de la toxicidad y de la respuesta,as como, el anlisis estadstico de losresultados.Crear conciencia de responsabilidad, queasume el investigador, de que todo lotcnicamente posible, no es ticamenteaceptable y sobre todo, el respeto al valorfundamental de la dignidad y de la vidadel ser humano. 7. La tica siempre es importante en la investigacin clnica, perotambin es fuente de discusin y controversia, porque el afn porconseguir el objetivo cientfico puede confundir y sacrificar el contenido humano del acto mdico. La misin principal de latica es crear conciencia de responsabilidad, que asume elinvestigador,de que todo lo tcnicamente posible, no es ticamente aceptable y sobre todo, el respeto al valor fundamental de la dignidad yde la vida del ser humano. 8. Cdigo de NrembergDeclaracin de HelsinkiInforme BelmontPautas de la CIOMS008430 de 1993 9. CDIGO DE NUREMBERG 20 de agosto de 1947 Juicios de Nremberg (Agosto de 1945 yoctubre de 1946)Josef Mengele. 10. CDIGO DE NUREMBERGConsentimiento voluntarioBeneficio de la sociedadResultados previos justificarn la realizacin del experimento.Evitar todo sufrimiento fsico y mental innecesarioNo debe realizarse ningn experimento cuando exista una razn apriori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o dao quelleve a una incapacitacin 11. Riesgo Vs. BeneficioPreparaciones propias para proteger al sujetoPersonas cientficamente cualificadasLibertad de interrupcinEstar preparado para terminarlo en cualquier fase 12. La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracin de Helsinkicomo una propuesta de principios ticos para investigacin mdica en seres humanos, incluida la investigacin del material humano y de informacin identificables. Declaracin de 29a Asamblea35a Asamblea la AsociacinMdica MundialMdica Mundial Mdica MundialTokio, Japn,Venecia, Italia, 1964 Finlandia.octubre de 1975 octubre de 1983 48 Asamblea41a Asamblea52 Asamblea GeneralGeneral Mdica MundialEdimburgo, Escocia, ocSomerset-West,Hong Kong, tubre 2000Sudfrica, octubre septiembre de 19891996 13. BENEFICIENCIA Ante todo la salud del paciente El medico debe considerar lo mejorInvestigacin mdicapara el pacientecuyo objetivo esesencialmenteINVESTIGACION diagnstico oMEDICAteraputico para losInvestigacin COMBINADA objetivo pacientes clnicaCON ATENCION PROFESIONALInvestigacin mdicacuyo esencial espuramente cientfico yque carece de utilidadInvestigacin INVESTIGACIONBIOMEDICA NOdiagnstica obiomdica noteraputica directa TERAPEUTICA EN clnica SERES HUMANOSpara la persona queparticipa en lainvestigacin. 14. Afirma la importancia delconsentimientoinformado,provee lineamientos para laconducta en la investigacin ensujetos que no pueden dar elconsentimiento informadoinsistiendo en la revisin delprotocolo de investigacin porcomits independientes , discuteel uso de placebos en el grupocontrol y declara que lasconsideraciones por los interesesdel sujetodeben siempreprevalecer sobre los intereses dela ciencia y la sociedad 15. EL INFORME BELMONT Principios y guas ticospara la proteccin deAbril 18 los sujetos humanos de investigacin, comisinde nacional para la proteccin de los sujetos humanos de 1979investigacin biomdica y del comportamiento U.S.A 16. El informe BelmontLmites entre prctica e investigacinPrincipios ticos Bsicos Respeto a las personas Beneficencia justiciaAplicaciones Consentimiento informado: Informacin, Comprensin,Voluntariedad Valoracin de Riesgo Beneficio Seleccin de sujetos 17. CIOMSConsejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos propuesta por el CIOMS desde 1982. Refleja la transformacin ocurrida en el campo de la tica de la investigacin. Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupacin por aplicar la Declaracin de Helsinki en los pases en desarrollo, reflejan necesariamente las condiciones y lasnecesidades de la investigacin biomdica en estos pases y las implicaciones de la investigacin multinacional o transnacional en que ellos podran ser partcipes. 18. 1. Justificacin tica y validacin cientfica de la investigacinbiomdica en seres humanos.2. Comits de evaluacin tica. 3. Evaluacin tica de la investigacin patrocinada externamente. 4. Consentimiento informado individual.5. Obtencin del consentimiento informado: Informacinesencial para potenciales sujetos de investigacin.6. Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones depatrocinadores e investigadores. 19. 7. Incentivos para participar en una investigacin.8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio.9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investigaen individuos incapaces de dar consentimientoinformado.10. Investigacin en poblaciones y comunidades conrecursos limitados.11. Eleccin del control en ensayos clnicos. 20. 12. Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de gruposde sujetos en la investigacin. 13. Investigacin en que participan personas vulnerables. 14. Investigacin en que participan nios. 15. Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado.16. Las mujeres como sujetos de investigacin. 21. 17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin. 18. Proteccin de la confidencialidad. 19. Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos perjudicados. 20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y de la investigacin biomdica.21. Obligacin tica de los patrocinadores externos deproporcionar servicios para la atencin de salud. 22. COLOMBIA 23. REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION N 008430 DE 1993(4 DE OCTUBRE DE 1993) TITULO II. DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.Establece las normas cientficas, tcnicas y administrativas para lainvestigacin en salud.ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION CAPITULO 1. DE LOS EN SERES HUMANOS. 24. a) Se ajustar a los principios cientficos y ticos que lajustifiquen.b) Se fundamentar en la experimentacin previarealizada en animales, en laboratorios o en otros hechoscientficos.c) Se realizar solo cuando el conocimiento que se nopueda obtenerse por otro medio idneo.d) Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios yexpresar claramente los riesgose) Consentimiento Informado y por escrito del sujeto deinvestigacin o su representantef) Realizada por profesionales con conocimiento yexperiencia 25. Consentimiento InformadoJustificacin y objetivosProcedimientos y su propsito Molestias o los riesgos esperados. Beneficios Recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier dudaLibertad de retirar su consentimiento en cualquier momento ConfidencialidadDisponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin 26. ARTICULO 11 Revisin de historiasclnicas, entrevistas, cuestionariosPesar al sujeto,electrocardiogramas, pruebas deagudeza auditiva, coleccin de excretas ysecreciones externas, etc. 27. Estudios radiolgicos,ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyenprocedimientosquirrgicosCAPITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DEEDAD O DISCAPACITADOSSe deber asegurar que:Previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores deedad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios decondiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientosespecficos de ciertas edades. 28. Adems del Consentimiento Informado se debe tener la certificacin de un neurlogo, siquiatra o siclogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del sujetoLas investigaciones sern admisibles :a. El riesgo se justifique por la importancia delbeneficio que recibir el menor o el discapacitado.b. El beneficio sea igual o mayor a otrasalternativasya establecidas para su diagnstico y tratamiento. 29. De la Investigacin en Mujeres en Edad Frtil,Embarazadas, Durante el Trabajo de Parto, Puerperio,Lactancia y Recin Nacidos; De la Utilizacin deEmbriones, bitos y Fetos y de la FertilizacinArtificial Mujeres embarazadasConsentimiento Procedimiento experimental no informado de la Probabilidades de debern exponer al embrin o al mujer y de su embarazo durantefeto a riesgo cnyuge la investigacin Incrementar la viabilidad del feto Mejorar la salud de la embarazadaRecin nacidos mxima seguridad paraellos y la madre sobrevivencia hasta la fase de viabilidad No causen el cese de funciones vitales No agregar ningn riesgo 30. De las Investigaciones De Nuevos RecursosProfilcticos, De Diagnostico, Teraputicos Y DeRehabilitacin 31. TITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOSPROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DEREHABILITACION CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA Comprende la secuencia de estudios desdeInvestigacinque se administra por primera vez hasta quefarmacolgica a lasse obtienen datos sobre su eficacia yactividades cientficasseguridad teraputica en la poblacin.tendientes al estudio demedicamentos yproductos biolgicosTodas las investigacionespara uso humano sobre en farmacologa clnicalos cuales no se tengadebern estar precedidasexperiencia previa en elpor estudios preclnicospas, que no estncompletos que incluyancontemplados en las caractersticasNormas Farmacolgicas fisicoqumicas actividaden este Ministerio. farmacolgica.