Upload
anggun-dwitwinsters
View
235
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
1/73
PENGANTAR
ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Titiek DjannatunBlok Metodologi Penelitian
Prodi GigiFakultas Kedokteran Universitas YARSI
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
2/73
2
Knowledge,
science and theory
Research gap,
research interestand ideas
Conceptualization,
operationalization and
Hypothesis
Research
designs
Sampling and
representatives
Ethics in
Research
Data mining
and collection
Data
Analysis
ResearchWritings
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
3/73
Pendahuluan
Manusia dilahirkan untuk berbuat yang terbaik Kiprah manusia sebagai makhluk berakal dan berbudi
Pertimbanganscientificsalah atau benar
Pertimbangan etikbaik atau buruk
Pertimbangan estetikelok atau jelek
Peneliti: ilmuwan, akademisimenghasilkan pengetahuan barumenghayati dan mengamalkan etik ilmuwan etik akademik
Pelayanan kesehatan berkembang dengan cepatperkembanganetik pelayanan medik dan ilmu biomedik (bioetik)
Peneliti kesehatanbertumpu pada pilar:
Etik biomedik
Bioetik3
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
4/73
Pelanggaran Etik Penelitian 1
Beberapa ribu tawanan kamp kosentrasi Nazi selama Perang Dunia II telah
digunakan dalam berbagai eksperimen medis, seperti:
Ketahanan terhadap kekurangan oksigen/hawa dingin/gas beracun
Pengobatan malaria
Vaksin typhus
Pengobatan luka, dll
Sejumlah 23 dokter & pejabat Nazi diadili di Nuremberg pada tahun 1947 4
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
5/73
Pelanggaran Etik Penelitian 2
Suatu penelitian yang cukup menghebohkan telah
dilaksanakan pada tahun 1963 di Brooklyn Jewish
Hospital.
Pasien Jompo telah digunakan untuk mengetahui
reaksi tubuh terhadap injeksi sel kanker.
Meskipun penelitian ini telah disetujui pimpinan
RS, kedua dokter yang melaksanakan penelitian
ditindak dengan skorsing selama setahun.5
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
6/73
Pelanggaran Etik Penelitian 3
1972 Amerika dikejutkan oleh berita media massa mengenai penelitiansifilis tuskegee:
Studi dimulai th 1932 di Alabama & melibatkan lebih dari 400 laki lakiNegro, kebanyakan petani miskin yang menderita sifilis.
Mereka tidak diberi penjelasan mengenai tujuan penelitian (yaitumempelajari perjalanan penyakit sifilis) & setelah penisilin ditemukantahun 1940, pengobatan tidak diberikan.
Lebih dari 100 penderita meninggal karena sifilis yang sebenarnya tidakperlu karena bisa diobati dengan penisilin.
Penelitian baru dihentikan pada tahun 1972 & dianggap melanggar etikserta berbau rasisme. 6
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
7/73
Etika
1. Nilai nilai & norma moral yang menjadi pegangan
bagi seseorang/suatu kelompok dalam mengatur
tingkah lakunya
2. Kumpulan azaz/nilai moralkode etik
3. Ilmu/filsafat moral yang berefleksi tentang apa yang
baik/buruk7
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
8/73
Pedoman Etik Penelitian
1. Kode Nuremberg (1947):
Pedoman pertama etik penelitian kedokteran
Berasal dari pengadilan para dokter NAZI melakukan
penelitian secara paksa pada tawanan perang selama PD II
Disusun untuk melindungi integritas subjek penelitian &
memberi tekanan pada persetujuan sukarela (voluntary
consent)oleh manusia yang diikut sertakan sebagai subjek
penelitian8
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
9/73
2. Deklarasi Helsinki (1964)
Dikeluarkan World Medical Association (WMA)
Dokumen utama di bidang etik kesehatan
Telah 5 kali diamandemen/penyempurnaan amandemen
terakhir Oktober 2000 (WMA ke 52Edinburg)menjadi
acuan pelaksanaan etika penelitian secara internasional
Memberi pedoman kepada dokter yang melakukan penelitian
kesehatan baik klinik & non klinik9
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
10/73
3. CIOMS (Council of International Organization ofMedical Sciences)
Organisasi non pemerintah yang berafiliasi resmi dengan
WHO
Dokumen pertama:Proposed International Ethical Guidenes
tahun 1982
Disusun Etika Penelitian Biomedis yang bersubyek manusia
Dokumen edisi ketiga terbit th 2002 & dijadikan rujukan
utama Penyusunan Pedoman Nasional Etik Penelitian
Kesehatan di Indonesia
Memberi perhatian khusus pada etik penelitian di negara
berkembang
10
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
11/73
4. WHO Operational Guidelines for Ethics Committees thatreview Biomedical Research (2000)
Dokumen ini membahas secara rinci cara pembentukan KPEPK
(Komisi Etik Penelitian Kesehatan)
Diberi petunjuk tentang keanggotaan, tata kerja komisi, carapengajuan aplikasi, pengkajian protokol, pembuatan keputusan,
tindak lanjut &dokumentasi
Telah diterjemahkan ke dalam bahasa indonesia olehBalitbangkes
11
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
12/73
Beberapa Pedoman lain tentang EtikPenelitian
Universal Declaration of Human Right (1948)
The Belmont Report: Ethical principles & Guidelines for the Protection of
Human Subjects of Research (National Commision for the Protection of
Human Subjects of Biomedical & Behavioral Research, USA 1978)
ICH-GCP (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice)
International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies
Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research UNAIDS, 2000)
Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia (FKUI, 1987)
12
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
13/73
Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia
Th 1982: FKUI merumuskanpedoman etik bagi peneliti:
Kode Etik Penelitian yang memakai Deklarasi Helsinki
sebagai dasar.
Th 1984: Dekan FKUI membentuk Panitia Etik Penelitianyang bertugas mengeluarkan ethical clearance.
Th 1986: FKUI bersama CHS (Consortium of Health Sciences)
mengadakan lokakarya yang dihadiri semua FK &Balitbangkes DepkesPedoman Etik Penelitian Kedokteran
& Rekomendasi pembentukan panitia etik penelitian di semua
FK 13
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
14/73
Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia
Th 1987: BKKBN membentuk panitia etik penelitian
Th 1989: Balitbangkes membentuk panitia etik penelitian
UU No 23/1992 : Memuat beberapa ketentuam mengenai litbangkesehatan & menentukan sanksi bagi peneliti yang melanggar
norma masyarakat serta membahayaka kesehatan & keselamatan
peserta penelitian
Peraturan Pemerintah No. 39/1995 tentang Penelitian &
Pengembangan Kesehatan
14
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
15/73
Pendahuluan
Penelitian Biomedik tidak dapat menghindarkan manusia
sebagai subyek penelitianMan is the final test tube
Contoh: penelitian pengembangan obat baru
Risiko penelitian tidak dapat dihindarkan harus dikurangi
dan bila mungkin manfaat penelitian melebihi risiko penelitian Deklarasi Helsinki pasal 5, 11, 15, 16, 17. 18 tentang
pentingnya arti pertimbangan manfaat-risiko penelitian
Semua penelitian Biomedik yang melibatkan subyek manusia
harus dilaksanakan berdasarkan: 3 prinsip dasar Etik
3 prinsip tambahan
2 kriteria yang mengacu pada Deklarasi Helsinki (Kriteria
kepatutan dan kriteria persetujuan)
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
16/73
Pendahuluan
Risiko dalam penelitian Biomedik: kemungkinan subyek
mendapat kerugian akibat penelitian
Risiko minimal: risiko yang tidak terlalu besar dari risiko yang
dialami dalam pelayanan kesehatan sehari-hari ex. Darah untuk
pemeriksaan laboratorium Manfaat dalam penelitian Biomedik: sesuatu yang bernilai
positif bagi kesehatan/kesejahteraan peserta penelitian
mendapatkan pemeriksaan laboratorium dan pemeriksaan
dokter gratis, manfaat terapeutik
Pemberian honor (insentif penelitian) bukan manfaat
besar honor dan cara pemberiannya harus disetujui Komisi
etik
Manfaatsubyek penelitian, masyarakat, atau keduanya
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
17/73
Prinsip Dasar Etik (Belmont reportThe nationalCommission for the Protection of Human Subyects of Biomedical
and Behavior report(1979)
1. Rasa hormat pada subyek manusia (respect for person)
2. Berbuat baik (beneficence) dengan memaksimalkan
manfaat dan meminimalkan risiko/kerugian (nonmalficence)
3. Keadilan bagi seluruh subyek penelitian (justice)
vulnerable subjects boleh diikut-sertakan asal diberi
proteksi yang cukup terhadap hak, keselamatan, dankesejahteraan
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
18/73
Prinsip Dasar Etik Penelitian
(lanjutan)
1. Rasa hormat pada subyek manusia (respect for person)
diterapkan dalam 2 bentuk
a. Menghormati otonomi subyek menghormati
pilihan bebas subyek untuk mau atau tidak dalampenelitian, serta keinginan subyek untuk
mengundurkan diri setiap waktu sementara penelitian
masih berjalan (self determination)
b. Memberikan perlindungan subyek yang otonominyakurang Perlindungan kepada subyek yang
bertergantungan/dependent atau rentan/vulnerable
agar tidak terjadi penyalah-gunaan kondisi tersebut
(harm and abuse)
18
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
19/73
Prinsip Dasar Etik Penelitian
(lanjutan)
2. Prinsip berbuat baik (Beneficence)
Manfaat suatu penelitian harus secara nyatalebih besar kadarnya dibanding risiko yang
mungkin dialami oleh subyek penelitian
Harus dilakukan dengan metode yang benarsecara ilmiah
Harus dilaksanakan oleh peneliti yangkompeten dan menjamin keselamatan subjek
penelitian
19
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
20/73
Prinsip Dasar Etik Penelitian
2. Prinsip tidak merugikan (Nonmaleficence)
Diusahakan semaksimal mungkin agar
subyek tidak terpapar oleh perlakuan yang
akan merugikan jiwa, maupun kesehatan dan
kesejahteraannya, seberapa besar pun
manfaat penelitiannya
Apabila terjadi risiko kerugianada
jaminan dari peneliti bahwa ada kompensasi Usahakan ada asuransi atas kerugian yang
mungkin terjadi selama penelitian
berlangsung
20
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
21/73
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
22/73
Vulnerable persons
Berkurang atau hilangnya kemampuan seseorang untuk
menentukan kehendaknya secara bebas dalam mengambil
keputusan dapat disebabkan:
Usiabayi, anak-anak
Penyakit yang tak tersembuhkan, pengaruh dokter
yang merawatnya
Kemiskinan
Tekanan
narapidana Sistem hirarki dalam militer bawahan harus tunduk
atasan
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
23/73
Prinsip tambahan
1.Kejujuran (Veracity)
2.Kerahasiaan (Confidentiality)3.Tidak merugikan/dono harm
(nonmaleficence)
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
24/73
Kriteria Kepatutan
Ada harapan bahwa penelitian tersebut memberikan wawasan
baru yang tidak dapat diperoleh dengan cara lain
Manfaat penelitian harus lebih banyak dari pada risiko yang
akan disandang oleh subyek penelitian
Kepentingan subyek ditempatkan di atas kepentingan ilmupengetahuan
Penelitian harus sesuai dengan prinsip ilmiah dan didasarkan
penelitian laboratorium, percobaan hewan, serta didasarkan
pengetahuan yang cukup dari kepustakaan ilmiah Protokol penelitian harus jelas dan tertulis, dinilai terlebih
dahulu oleh komisi etik yang independen
Penelitian dilaksanakan oleh peneliti yang berkualitas, baik,
dan harus diawasi oleh dokter yang kompeten
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
25/73
Kriteria Kepatutan
Berlaku standar profesi tertinggi, bukan standar pengetahuan
dan kemampuan yang rata-rata
Peneliti secara hukum bertanggung-jawab penuh secara
pribadi
Integritas subyek harus dijaga dan dilindungi, baik fisikmaupun psikis
Privasi subyek harus dijunjung tinggi
Penderitaan badaniah maupun rohaniah subyek harus dibatasi
secara maksimal Harus dilakukan pencegahan semaksimal mungkin terhadap
kerugian, kecacatan, dan kematian dari subyek
Penelitian harus segera dihentikan jika ternyata ada subyek
yang mengalami kerugian, kecacatan, dan kematian
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
26/73
Kriteria Kepatutan (Uji Klinis)
Penelitian (uji klinis) terhadap pasien hanya diperbolehkan bilaada indikasi medis
Penelitian pada pasien atas dasar indikasi medis dan denganpersetujuan pasien hanya dapat dilaksanakan jika penelitiadalah bukan dokter yang merawatnya
Dalam pelaksanaan penelitian, peneliti dan pasien harus yakinbetul bahwa yang digunakan adalah metode diagnostik atauterapeutik yang sebaik mungkin
Jika ada pasien yang tidak memberi persetujuan untuk ikutdalam penelitian, harus dijamin tidak ada dampak negatifterhadap hubungan dokter-pasien
Pasien yang dalam keadaan koma, pasien yang tidak mungkindapat disembuhkan, atau pasien yang dalam stadium akhirhidupnya, tidak diperkenankan dijadikan subyek penelitian
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
27/73
Kriteria Persetujuan
Penelitian dengan subyek manusia tidak boleh dilakukan jika
belum/tidak memperoleh persetujuan dari subyek yang akan
diteliti
Persetujuan diperoleh setelah subyek diberi informasi dan
penjelasan yang adequat PersetujuanPersetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau
Informed Concent
PSPadalah setiap waktu dapat ditarik meskipun penelitian
belum berakhir
Deklarasi Helsinkiisi PSP/IC harus mencakup : The aims,
method, anticipated benefits, and potential hazaards of the
study and the discomfort it may entail
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
28/73
Upaya Untuk Mengurangi Risiko
Protokol penelitian disusun berdasarkan kaidah-kaidah ilmiah
(scientific principles) dan data literatur yang memadai
Memberi peluang bahwa tujuan penelitian tercapai sehingga
pengorbanan subyek tidak sia-sia rasio risiko-manfaat
seimbang Penyusunan kriteria inklusi dan ekslusi yang tepat
menghindarkan diikutsertakannya suyek/pasien yang berisiko
tinggi
Pemastian kualifikasi peneliti.
Kemampuan mengenali dan menangani berbagai dampak negatifyang terjadi selama penelitian
Menghindar cacat dalam pelaksanaan penelitian data
penelitian tidak dapat dimanfaatkan risiko tanpa diimbangi
diperolehnya manfaat peneltian
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
29/73
Upaya Untuk Mengurangi Risiko
Pelaporan adverse event (Profil efek samping yang tidak
diketahui dengan pasti)
Penggunaan kontrasepsi
Uji klinis pengembangan obat baru menggunakan vulnerable
subject dan kemungkinan mendapat adverse event yang serius(antara lain kecacatan janin)dihindari dengan menggunakan
kontrasepsi
Penjagaan kerahasiaan datarisiko
Kehilangan pekerjaan
Kehilangan kesempatan mendapatkan promosi
Dikucilkan masyarakat, dll
Penggunaan inisial nama atau nomor subyek
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
30/73
Upaya Untuk Mengurangi Risiko
Pemeriksaan skrining fisik dan laboratorium untukmemperkecil risiko pada subyek penelitian
Tidak mengulangi penelitian yang telah dikerjakan orang
Penelitian yang tidak menambah informasi baru untukpengembangan ilmu pengetahuan
Pengulangan boleh untuk tujuan promosi atau bagi mereka yangsedang menyelesaikan pendidikan (ex. Spesialisasi)
Menghindari tindakan yang mengandung unsur paksaan
Seperti pemberian honor pada akhir penelitianpada saat subyekmerasakan keluhan, subyek tidak berani mengundurkan diri
karena takut kehilangan honor
Menghentikan penelitian sebelum waktunya
Penelitian dapat dihentikan begitu perbedaan yang bermaknatercapai
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
31/73
Simpulan:
Pertimbangan risiko-manfaat merupakan bagian
penting dalam perlindungan keselamatan subyek
yang ikut penelitian Biomedis
Pertimbangan risiko-manfaat terdapat dalam 6pasal Deklarasi Helsinki
Pelaku peneliti Biomedik yang menggunakan
subyek manusia dan komisi Etik perlu
memahami cara mendapatkan manfaat yang
maksimal dengan risiko sekecil mungkin bagi
subyek penelitian
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
32/73
Penelitian Kesehatan
Penelitian pengembangan kesehatan di IndonesiaPP No. 39/1995 :
Penelitiandan Pengembangan kesehatan yang dilakukan terhadap manusia
harus memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga,
dan masyarakat yang bersangkutan. Karenanya penelitian kesehatan yang
mengikut-sertakan subyek manusia harus memperhatikan aspek etik dalam
kaitan menaruh hormat atas martabat manusia
Komisi Etik Penelitian melakukan kajian Etik protokol penelitian
penilaian etik atas pelaksanaan suatu penelitian kesehatanMengeluarkan
persetujuan etik(Ethical clearance)
Komisi Etik Penelitianmenjamin seluas mungkin perlindungan terhadap
calon subyek penelitian dan terlaksananya penelitian yang berkualitas
secara ilmiah dan etis penelitian
Komisi Etik Pelitiantingkat nasional, regional, institusional, lokal
32
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
33/73
Etika Penelitian
Penelitian yang berkaitan dengan
manusia & binatang:
Lolos Uji Komite Etik PenelitianInformed Concent
Prosedur Pemanfaatan manusia
Prosedur lainnya (saat terjadi efek
samping)
33
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
34/73
ETHICAL CLEARENCE & INFORMED CONSENT
Ijin Komisi Etika Penelitian
Cara melakukan penelitian terhadap subyek
Rencana Tindakan Bila Terjadi Efek Samping
34
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
35/73
The Nuremberg Code
Jika dilakukan penelitian yang melibatkan manusia sebagai
subyek penelitian, maka subyek diberikan hak-hak:
1. Persetujuan sukarela dari orang tersebut
2. Harus diperhatikan kapasitasnya dalam memberikan
persetujuan tersebut
3. Manusia harus bebas dari pemaksaan
4. Perbandingan antara risiko dan manfaat
5. Usaha meminimalisasikan risiko dan bahaya
6. Peneliti harus qualified (kompeten) dengan menggunakan
desain riset yang dapat dipertanggung-jawabkan secarailmiah dan hukum
7. Kebebasan manusia subyek riset tersebut untuk menarik diri
kapan saja dari proses penelitian tersebut
35
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
36/73
Prinsip Hukum Ulpianus (Yuris Romawi)
Berbuat jujur (honeste vivere)
Tidak merugikan orang lain
(neminem laedere)
Memberikan kepada masing-masing
bagiannya (suum cuiq tribuere)
36
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
37/73
Kelengkapan dokumen untuk permohonan
persetujuan etik
Merupakan wewenang KEP untuk menetukan dokumen-
dokumen yang harus dilengkapi
Berkas permohonan persetujuan etik:
1. Surat usulan dari institusi
2. Protokol penelitian (pada beberapa komisi etik dalam bentukproposal)
3. Daftar tim penelitian beserta keahliannya
4. CV peneliti utama
5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari komisi ilmiah
6. Informed concent/Persetujuan Setelah Penjelasan (formulir dan
naskah penjelasannya)
7. Persetujuan etik dari lembaga lain (bila ada/telah mendapatkan
dari eti lembaga lain)
8. Kuisioner/pedoman wawancara (bila ada)
37
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
38/73
Integritas Peneliti
38
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
39/73
Integritas Bermoral tinggi
Berperilaku baik
Jujur Adil
Bekerja dengan sepenuh hati
Bertanggung jawab
39
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
40/73
Tanggung Jawab Akademisi PT:
Mepertahankan integritas akademik tertinggi dalammenghasil karya-karya akademik
Menentang sekuat tenaga segala pelanggaran terhadapintegritas akademik
Menumbuh-kembangkan sikap & perilaku integritasakademik & tanggung jawab sosial secara menyeluruhsebagai bagian dari visi perguruan tinggi
40
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
41/73
PELANGGARAN ATAS
TANGGUNG JAWAB TERSEBUT
DAPAT DI KATEGORI KAN
SANGAT SERIUS (!)
41
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
42/73
Mengapa Sangat Serius?
Dalam Skala Individu
Tidak menghargai orang lain Tidak jujur & bertanggung-jawab Tidak produktif / malas
Kapasitas hati bersih/unprejudice: minimal Arogan karena tidak fahamhidup tergantung
orang lain
Dalam Skala Makro/Jangka Panjang
Kemandegan pemahaman alam Budaya jalan pintas & menipisnya rasa keadilan Hancurnya moral bangsa
42
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
43/73
SALAH SATU
PELANGGARAN TERSEBUT
DISEBUT
PLAGIARISM
43
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
44/73
1. Plagiarism
(Latin) Plagiarius = Penculik
Mencuri dan memanfaatkan produk fikir &
ucapan-ucapan orang lain seperti miliknyasendiri (Webster Dictionary)
Plagiat adalah kegiatan pencurian karya
intelektual, baik berupa ucapan, tulisan,maupun media lain (FKM UI)
44
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
45/73
3 JENIS PLAGIAT
45
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
46/73
a. Pemalsuan
Mengambil ide atau data orang lain & menyatakansebagai milik sendiri
Melakukan publikasi dari satu sumber berulang kalidengan perubahan yang hampir tidak berarti
Mengkopi materi yang telah diterbitkan termasuk dariinternet
Melakukan duplikasi dari proyek penelitian orang lainyang telah selesai
Membeli makalah daripedagang ilmu
46
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
47/73
b.Cut-and-Paste (Pencurian)
Mengkombinasikan sana & sini tanpamenyebutkan sumbernya
Dan seringkali Nggak ngerti sendiri jadinya
Menulis dengan mengambil sebagian/secarakeseluruhan hasil penelitian orang lain
Membuat proposal dengan mengambil ide orang lain
47
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
48/73
c. Tdk Mencantum Sumber
Membuat kutipan.... tapi lupa(!) mengutipsumbernya
Menuliskan sebagai Daftar Pustaka tetapitidak ada hubungan dengan tulisan yangdibuat
Merubah alinea milik orang lain tetapi masihmenggambarkan fikiran orang tersebut secarajelas, tetapilupa menyebutkannya
48
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
49/73
CONTOH-CONTOH Kelas Kakap
Seluruh karya penelitiandicuri
Kelas Teri (yang dibiarkan akan menjadikelas kakap)
Umumnya Bab Kepustakaan
Lebih sering lagi: alinea yang dicuri
49
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
50/73
Indikasi Plagiat
Format penyajian berubah dari satu bab ke bab yang lain
Gaya penulisan yang berubah dari satu bab ke bab yanglain
Referensi yang digunakanterbatas sampai tahuntertentu (2002 dibuat, ref hanya sampai 1999)
Referensi terlalu tua (diatas 5 tahun)
Nggak nyambung tulisan dengan skills penulis
50
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
51/73
2. Falsification
Mengubah atau membuat laporan dengan datayang tidak benar
Mengulang pelaksanaan penelitian sampaiditemukan hasil yang diinginkan
51
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
52/73
3. Conflict of Interest
Dalam suatu penelitian terdapat beberapakepentingan:
Kepentingan penyandang dana (financial support)
Kepentingan ilmu pengetahuan (scientific)
Kepentingan pendidikan (academic)
Kepentingan institusi (institutional
52
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
53/73
Memahami HalHal yang Berkaitandengan Peulisan Ilmiah
Pemilik Data
Siapa Principal Investigator/Ketua Pelaksan Studi
Ide Siapa?
Sumber Dana?
Data hasil penelitian Intelectual property
Hal yang penting: kesepakatan sebelumpelaksanaan penelitian mengenaikepemilikan data
53
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
54/73
Pengarang dalam Publikasi Ilmiah
Penelitian dapat dianggap menjadi ilmu pengetahuan publikasi
Publikasi:
Oral (seminar, konferensi, konggres)
Tertulis (buku, tesis, disertasi, monogram, jurnal ilmiah)
Jurnal ilmiah primary scientific publication cara publikasi yang
reliabel
Penulis utama:principal investigator (PI)/orang yang berkontribusisecara bermakna
Penulis kedua dst / Co Authors peneliti & pembantu peneliti sesuai
contrribusi
Nama institusi, siapa saja yang memberikan bantuan substansial padapenelitian ucapan terimakasih
54
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
55/73
Memahami HalHal yang Berkaitandengan Etika Penulisan Ilmiah
Patokan Umum yang harus diketahui peneliti: Makalah tidak boleh dipublikasi dua kali
Tidak dibenarkan mempublikasi suatu makalah di dua tempat
Bila peneliti ingin mempublikasikan makalahnya, padahal makalahtersebut telah diterbitkan oleh suatu majalah mendapat ijin tertulislebih dahulu dari majalah pertama
Makalah yang sudah dibawakan dalam konggres/simposium & hendakdipublikasikan dalam majalah penulis harus minta ijin secara tertulis
kepada panitia konggres
Bila diizinkan untuk dipublikasi, selanjutnya dalam makalah tersebutada keterangan catatan kaki yang menyatakan bahwa makalah initelah dibawakan dalam konggres/ pernah diterbitkan majalah lain
55
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
56/73
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
57/73
Memahami HalHal yg Berkaitandengan Etika Penulisan Ilmiah
Reviewer membantu editor dlm mengambilkeputusan & membantu penulis dlm menyampaikanhasil temuannya secara ilmiah & benar
Reviewer harus memiliki integritas yang tinggi,ahli/ilmuwan, berwawasan luas, teliti, tepat waktudalam melaksanakan tugas, saling menghargai, sopansantun & memberi masukan yang membangun.
Anggota Tim Reviewer: Anggota Tim Editor
Anggota ad Hoc
57
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
58/73
Masalah dalam Etika Reviewer:
Adanyaconflict of interest
Menjaga kerahasian informasi
Staf & keuangan yang tidak memadai
Sarana & prasarana yang kurang memadai (contoh:ruangan penyimpanan dokumen kurang memadai)
58
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
59/73
Tanggung Jawab SetelahPenelitian
59
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
60/73
1. Pendahuluan
Etik penelitian sebagian besar membahas masalahyang berkaitan dengan perlindungan terhadap manusiayang diikutsertakan dalam penelitian.
Perlu mendapat perhatian apa yang terjadi setelahpenelitian selesai?.
Para peneliti wajib berusaha agar hasil penelitiannnyadapat dimanfaatkan khususnya bagi peserta
penelitian & masyarakat dari mana subjek berasal.
60
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
61/73
Beberapa Issue Yang Perlu Mendapat Perhatian:
Kelanjutan dari yankes (yang telah didapatselama penelitian)
Manfaat & hasil penelitian bagi peserta danmasyarakat
Tanggung jawab sponsor penelitian untuk
meningkatkan kemampuan setempat dalampenelitian & yankes
61
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
62/73
2. Deklarasi Helsinki Deklarasi Helsinki (amandemen Edinburg 2000):
Penelitian kesehatan hanya dapat dibenarkan bila ada kemungkinan yangwajar bahwa masyarakat dimana penelitian itu dilaksanakan akan mendapatmanfaat dari hasil penelitian itu
Para peneliti harus berusaha, sebelum dimulainya penelitian agar
kemungkinan disediakannya intervensi yang efektif (hasil penelitian) dapat
dimanfaatkan untuk penduduk yang berpartisipasi dalam penelitian.
Bila hal itu tidak mungkin harus dijelaskan kepada komisi etik yang
menilai protokolnya
Ketentuan lain Deklarasi Helsinki:
Bahwa pada akhir penelitian, setiap pasien yang diikutsertakan dalampenelitian, termasuk yang mendapatkan plasebo/kontrol harus mendapat
akses pada cara pencegahan, diagnostik/pengobatan terbaik yang ditemukandalam penelitian itu
62
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
63/73
3. Ketentuan CIOMS(Council of International Organizations In Medical Sciences)
CIOMS mengeluarkan International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving Human Subjects (2002)
sebelum melaksanakan penelitian, sponsor & peneliti harusmelakukan segala upaya agar:
Peneliti memperhatikan kebutuhan kesehatan & prioritaspenduduk/masyarakat di tempat penelitian akandilaksanakan.
Setiap intervensi, produk atau pengetahuan yangdihasilkan akan disediakan secara wajar untukkesejahteraan penduduk/masyarakat tersebut.
63
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
64/73
Butir2 tsb dimaksudkan agar sponsor/peneliti darinegara/masyarakat yg relatif lebih makmur tidakmengeksploitasi negara/masyarakat yg lebih miskin
Pedoman lain dikeluarkan CIOMS: International Guidelinesfor Ethical Review of Epidemiological Studies (1991),memuat ketentuan sbb:
Bila hasil penelitian dapat dimanfaatkan untuk memperbaikikesehatan masyarakat, hasil tersebut harus dikomunikasikankpd pejabat kesehatan yg bertanggung jawab/pihak yg dapatmemanfaatkan hasil tsb.
Selama pelaksanaan penelitian, khususnya di negara
berkembang, perlu diusahakan agar petugas kesehatansetempat mendapat kesempatan meningkatkan ketrampilannyshg bila penelitian selesai ada sesuatu yg berharga yg
ditinggalkan.
64
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
65/73
4. Pedoman Etik Dlm Penelitian Vaksin HIV(UNAIDS 2000)
Dlm Uji Coba Vaksin, UNAIDS (Joint United Nations Programmeon HIV/AIDS) telah mengeluarkan beberapa pertimbangan ygscr umu jug berlaku ntuk uji coba vaksin/obat lainnya:
Setiap vaksi HIV yg terbukti aman & efektif sert penegtahuan &manfaat lain yg dihasilkan peneliti, harus dapat dimanfaatkansecepatnya bagi semua peserta penelitian & penduduk lainnya ygrentan thdp HIV. Rencana sudah disiapkan pd tahap pertamapengembangan vaksi agar terjamin penyediaannnya.
Perlu dikembangkan kebijakan untuk peningkatan kemampuannegara & masyarakat di negara berkembang agar mereka mampu
berdiri sendiri dlm pengembangan vaksin, melaksanakan kajianilmiah & etik, serta bertindak sbg mitra sejajar dng sponsor dlmsuatu proses kerjasama.
65
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
66/73
Contoh: Kasus 1
Suatu uji coba vaksi Hepatitis A di Thailand.
Penelitian ini mengikutsertakan 40.000 murid
sekolah dasar dimana Hepatitis A adalah endemik.
Vaksin ini ternyata bermanfaat, namun harganyaterlalu tinggi, sehingga tidak dapat dimasukkan dlm
program imunisasi. Hasil penelitian terutama
bermanfaat bagi turis asing yg akan berkunjung ke
negara berkembang.
66
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
67/73
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
68/73
Contoh: Kasus 3
Uji coba vaksin HIB di Lombok. Vaksin ternyatajuga bermanfaat untuk menurunkan pneumonia
& meningitis, namun harganya terlalu mahal,
sehingga belumbisa dimasukkan dlm programimunisasi.
68
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
69/73
Kesimpulan
Peneliti & sponsor yg melaksanakan penelitian pd penduduk ygberpenghasilan rendah/akses terbabtas pd yankes punya
tanggung jawab untuk memperbaiki keadaan.
Intervensi yg efektif yg ditemukan dlm penelitian perludisediakan scr wajar bg peserta penelitian &
masyarakat/penduduk yg telah berpartisipasi dlm penelitian.
Hasil penelitian perlu diinformasikan kpd pejabat kesehatan &
masyarakat lainnyayg dapat memanfaatkannya.
Pd akhir penelitian, masyarakat setempat harus ditinggalkandlm keadaan yg lebih baik antar lain krn peningkatankemampuan tenaga kesehatan setempat.
69
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
70/73
Alhamdulillah
Terimakasih
70
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
71/73
Informed concent
ConcentConsentio(Latin)Persetujuanmemberiwewenang kepada seseorang untuk melakukan sesuatuterhadap dirinya
Informed concent (IC): Persetujuan yang diberikan olehpasien/subyek penelitian tentang segala tindakan /perlakuan
yang hendak dilakukan terhadap dirinya, setelah memperolehpenjelasan adequatdari tenaga kesehatan atau pelaksanapenelitian
71
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
72/73
Unsur-UnsurInformed Concent
Unsur informasi
Risiko dan manfaat
Alternatif dari partisipasi
Perlindungan kesehatan
Kompensasi untuk kecelakaan
Penghubung (Contact persons)
Partisipasi sukarela (Voluntary participation)
72
8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik
73/73
Peniadaan Concent
Diatur dalam peraturan MENKES, KEP dapat menyetujui prosedurconcentyang tidak memasukkan sebagian atau semua unsur-unsurIC, atau meniadakan persyaratan untuk mendapatkan IC
KEP menemukan dan mendokumentasikan:
Penelitian memiliki risiko minimal terhadap subyek
Peniadaan tidak akan memberi pengaruh buruk bagi hak dankesejahteraan subyek
Penelitian praktis tidak dapat dilakukan ntanpa peniadaantersebut
Jika perlu, subyek akan diwawancaradiberi informasi
tambahan yang berhubungan setelah berpartisipasi dalam studitersebut
73