ETIKA v H2020 - ERA Portál Slovenskoeraportal.sk/wp-content/uploads/2019/07/ETIKA-v-H2020-2.pdf · Kacelária árodých kotaktých bodov Centrum vedecko-techických ifor uácií

Kancelária národných kontaktných bodovCentrum vedecko-technických informácií SRLamačská cesta 8/A,811 04 Bratislava; www.cvtisr.sk, [email protected]

ETIKA v H2020

Soňa Ftáčniková

NCP pre ERC

18.6.2019 1



Základné princípy H2020

• Excelentnosť

• Transparentnosť

• Spravodlivosť a nestrannosť

• Dôvernosť

• Efektivita a rýchlosť

• Research Ethics

• Research/Scientific Integrity

H2020 pre začiatočníkov, Bratislava, 25.2.2014


2. Napomôcť excelentnosti v H2020excelentný výskum = etický výskum

Prečo je Ethical Review integrálna súčasť hodnotenia projektov H2020?


1. Uistiť verejnosť, že výskum v H2020 spĺňa najvyššie etické štandardy (2014-2020 ≈ 80b Euros)


ERP – Panel pre hodnotenie etických problémov

- Experti z databázy EC, z rôznych vedných oblastí (právo, sociológia, filozofia, etika, psychológia, informačné techniky, medicína, molekulárna biológia, veterinárne vedy, laici-napr. reprezentanti organizácií pacientov...)

- Majú rovnakú pozíciu ako odborní hodnotitelia (dôvernosť, konflikty záujmov)

- Rovnováha v zastúpení: • pohlavia• odbornosti (multidisciplinárny a multisektorový výskum)• geografická


A. Ethics Pre-screeningB. Ethics ScreeningC. Ethics AssesmentD. Ethics MonitoringE. Ethics Checks and Audits

(národné EK, nezávislí experti v organizáciách vykonávajúcich výskum – zmluva)

Posudzovanie etických rozmerov projektu(procedúra)


- Uvedomenie si aplikujúcich etický/sociálny dopad ich výskumu(analýza projektu - prínos/záťaž )

- Aplikácia relevantných európskych direktív/medzinárodnýchkonvencií/ deklarácií

- Rešpektovanie štandardov H2020

- Schválenie relevantných lokálnych /národných EK

Ethical screening



Scientific Evaluation

Ethics Pre-Screening

Rejection

Below Threshold

Ethics Assement (by ethics experts +ERP)

• Ethics Table Issue

• Ethics Self Assesment

• Additional information

No need for ER

hESCs

Ethics Screening (≥ 3 independent experts)

Conditional clearanceAdditional info

Ethics ready

Conditional clearanceAdditional info

Second Ethics Assement

Shortlist of proposals recommended for funding

Ethics ready

Rejection

GRANT AGREEMENT

Grant conditional clearence

regular reporting

independent ethics advisor

an ethics check or audit

Rejection


1. Ochrana ľudských subjektov (ľudské embryo/plod (hSC/hESC))2. Ochrana zvierat3. Ochrana dát a súkromia4. Ochrana životného prostredia5. Účasť ne-európskych krajín6. Zneužite (malevolent) výskumných výsledkov (dual use)

Posudzovanie etických rozmerov projektu(subjekty/objekty výskumu)


http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/fp7/89888/ethics-for-researchers_en.pdf


Oblasti vylúčené z finančnej podpory v rámci H2020

C. Výskumné aktivity sledujúce vznik ľudského embrya, len pre účely výskumu alebo pre účely získania kmeňových buniek.

A. Výskumné aktivity zamerané na klonovanie ľudských bytostí za účelom reprodukcie.

B. Výskumné aktivity sledujúce cieľ modifikovať genetické dedictvo ľudstva, keď by sa tieto modifikácie stali dedičnými (výskum liečenia rakoviny gonád je financovaný).


- Aký je prínos takéhoto výskumu pre vedu a/alebo verejné

zdravotníctvo (pre spoločnosť a jednotlivca)?

- Ako budú chránené ľudské subjekty a ich dáta?

“V lekárskom výskume zahŕňajúcom ľudské subjekty platí, že dobro, blaho jedinca má prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.” (Helsinki Declaration - Clause 5)

Pri zisťovaní oprávnenosti výskumu zahrňujúceho ľudské subjekty sú potrebné odpovede na 2 základné otázky:

1. Ochrana ľudských subjektov


Každý účastník výskumu pred je vstupom do neho by mal byť jasne a zrozumiteľne informovaný o cieľoch tohto výskumu, o potenciálnych rizikách a prínosoch, použitých procedúrach ako aj o možnosti účastníka v ktoromkoľvek momente z neho slobodne bez akýchkoľvek následkov vystúpiť, eventuálne sa ho vôbec nezúčastniť. Nesmie byť prítomné žiadne ovplyvňovanie smerujúce k tomu, aby sa subjekt rozhodol zúčastniť sa výskumu.

(Norimberský kód, Helsinská deklarácia, Konvencia o ľudských právach a biomedicíne, UNESCO deklarácia..)

Informovaný súhlas


Directíva 86/609/EEC použitie zvierat vo výskume

2.Výskum so zvieratami

Národné etické komisie pre výskum používajúci zvieratá

Reduction – zdôvodnenie prečo pre daný experiment je potrebný daný počet zvierat a ako sa snažili počet zredukovať na nutné minimum (12 mil. zvierat v Európe/r)

Replacement – zdôvodniť, že neexistuje spôsob ako sa dostať k žiadaným výsledkom použitím iných metód bez použitia zvierat (in vitro, in silico, nižšie organizmy..)

Refinement – použitie metód na minimalizovanie utrpenia, bolesti a stresu zvierat, trénovaný personál


- zdravotné- o bezúhonnosti- finančné- genetické- kultúrne- o lokalite

3. Ochrana dát a súkromia

Riešenie – ochrana technologická, dvojité kódovanie, zdieľanie len anonymných dát..

Európska smernica 95/46/EC - Uchovávanie osobných dát a ich voľný pohyb

Na jednej strane potreba zdieľať dáta pre vedecké výskumy na druhej potreba ochrany osobných dát.


4. Ochrana životného prostredia

• riziká pre bezpečnosť životného prostredia

• pre personál vykonávajúci tento výskum (výskum patogénov, vírusov, pokusy, pri ktorých vznikajú škodlivé látky a častice znečisťujúce vzduch, vodu alebo ohrozujúce živé organizmy)

• podrobne zdôvodniť jeho potrebu a opísať, ako bude minimalizované riziko a zabezpečená bezpečnosť a ochrana zdravia v súlade s európskymi a aj národnými pravidlami.

18.6.2019 16


Príklad: výskum N&N

• Ako bunky interagujú s nanočasticami? Inak ako s mikročasticami? Aký je mechanizmus bunkovej absorpcie (existuje špeciálna absorbcia v subbunečných štruktúrach)? Čo ovplyvňuje vnútrobunečnú akumuláciu nanočastíc? Ako sú v tomto procese dôležité vlastnosti ako veľkosť, tvar a chemické zloženie nanočastíc? Aké sú mechanizmy medzibunečnéhotransportu?...

• Riziko expozície (koncentrácia, cirkulácia nanočastíc, ktoré môžu predstavovať riziko v organizme aj v ekosystéme). Sú publikované prípady, keď bolo dokázané, že v súčasnosti používané toxikologické metódy a testy nie sú dostatočne efektívne na detekciu možných škodlivých účinkov

nanočastíc na ľudský organizmus a celý ekosystém.

18.6.2019 17


Vylúčiť zneužite situácie v rozvojových krajinách (chudoba, nedostatok zdravotnej starostlivosti, nedostatok etických štandardov => potreba univerzálnych etických štandardov pre výskum s ľudskými subjektami.V súlade s relevantnou Európskou a národnou legislatívou

5. Výskum v rozvojových krajinách, v neeurópskych krajinách


Základné otázky:- Prináša výskum benefit pre lokálnu komunitu?- Je potrebné pre účely výskumu túto špecifickú komunitu?


Riešenie – opísať sociálny, politický a legálny aspekt potenciálneho zneužitia a stratégiu ako tomu zabrániť – vyhodnotená špeciálnym nezávislým poradným orgánom – risk management system

6. Zneužitie výsledkov výskumu (Malevolent / Dual Use)

EUROPEAN COMMISSION, Guidance document: A comprehensive strategy on how to minimize

research misconduct and the potential misuse of research in EU funded research (2010).

Použite, zneužitie výsledkov výskumu(mierové – vojenské účely: nukleárne, biologické, chemické zbrane, rádioaktívny materiál, bioterorizmus....)




1/ Norimberský kód (1947)

2/ Declaration of Helsinki – Ethical principles for Medical Research InvolvingHuman Subjects - revízie (1964+...)3/ Council of Europe - Convention on Human Rights and Biomedicine(Bioethics Convention Oviedo) (1996)4/ Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use (and repealing Directive2001/20/EC)5/European Charter for Fundamental Rights6/ Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data.

LEGISLATÍVA


7/ Directive 2010/63/EU – (animals)8/ Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes9/ http://ec.europa.eu/research/participants/docs/h2020-fundingguide/cross-cutting-issues/ethics_en.htm – non EU10/ Directive 2000/54/EC (environment)11/ Directives 2009/41/EC and 98/81/EC (on the contained use of genetically modified micro-organisms12/ Regulation No 428/2009 of 5 May 2009 setting up a Community regime for the control of exports, transfer, brokering and transit of dual-use items

LEGISLATÍVA


Základné princípy H2020

• Excelentnosť

• Transparentnosť

• Spravodlivosť a nestrannosť

• Dôvernosť

• Efektivita a rýchlosť

• Research Ethics

• Research/Scientific Integrity




Definície

Falšovanieje manipulovanie výskumu alebo zámerná zmena a vynechanie nevhodných faktov, údajov a dát.

FF = PODVODpatria medzi najzávažnejšie porušenia podstaty vedy

Fabrikáciaje vytváranie výsledkov, zaznamenávanie vymyslených dát alebo podávanie vykonštruovaných správ.


Definície

Plagiátorstvoje prisvojenie si nápadov inej osoby, výsledkov výskumu alebo slov, bez patričného uznania.Je to neprijateľná forma neetického správania a porušenia pravidiel vzhľadom k iným výskumným pracovníkom aj keď možno nenarušuje podstatu vedeckého výskumu tak závažne ako FF.

(FFP- je vlastne akademický ekvivalent pre klamanie, podvádzanie a kradnutie)


Definície

• Pochybné vedecké postupy – QRP

– sú aktivity, ktoré porušujú tradičné hodnoty VaV a môžu závažne ohrozovať proces výskumu

– sú praktiky, ktoré neohrozujú integritu vedeckého výskumu priamo, ale......


Veľmi aktuálna (??) téma v dobe neuveriteľnej

konkurencie vo vede, granty ↓, výskum ↑, tlaky ↑

spochybňovanie vedeckej integrity → neplnenia

cieľa vedy - hľadania PRAVDY,

- diskreditácia vedy

- nedôvera vedcov kolegov,

- nedôvera verejnosti,

- strata času a financií,

- dopad na verejné zdravie a tvorbu národných

politík

- ......

Research Integrity


“Najdôveryhodnejšie dáta, ktoré máme k dispozícii ukazujú, že nečestné správanie vo vede a výskume sa vyskytuje len veľmi zriedkavo. Za posledných 200 rokov bolo potvrdených 200 prípadov nečestnosti v projektoch financovaných na federálnej úrovni, to znamená 1 prípad z 10 000 (0.01%)“ (http://dir.niehs.nih.gov/ethics/whatisethics.html)

Čo vieme o RM?

mýty?pár hnilých jabĺk?samoregulácia vedy?

rozsah dôvodynápravné opatreniamonitoring ich účinnosti


Závery výskumu Výsledky:

– Frekvencia FFP: ~( 0.1–1.0%)– Počas 10 rokov: ~(0.01 – 0.1%)

Implikácie => prípady/rok:– US ~ (150 – 1 500)– EU ~ (100 – 1 000)– Japonsko ~ (60 – 600)– OECD ~ (40 – 400)

Prípady reportované/rok: US ~20/r; EU ~ 10/r

Scien

ce & E

ngin

eering In

dicato

rs 2006, F

igure 3

-36

ORI

FFP

Dáta nepodporujú názor, že RM je „ZRIEDKAVÝ“

Väčšina RM nie je detegovaných, reportovaných a ani vyšetrovaných (vrchol ľadovca)


Čo vieme o QRP – kde všade?

– Bias design - selekcia metód - docieliť žiadané výsledky– Nedeklarovanie konfliktu záujmov– Nekompletné/nepravdivé informácie posudzovateľom

– Nedodržanie protokolu (ľudské výskumné subjekty)

– Nevhodné a neadekvátne procedúry, metódy, uchovávanie dát

– Neadekvátny manažment, vedenie výskumu

– Nevhodné štatistické metódy

– Nevhodná selekcia dát a ich kontrola

– Neodôvodnené a nepodložené závery

– Čestné a Ghost autorstvo

– Zavádzajúce a nepresné informácie v abstrakte

– Vynechanie kľúčových informácií v publikáciách

– Citačné chyby

– Porušenie dôvernosti

– Povrchné nekvalitné posudzovanie

– Zneužitie informácií získaných počas posudzovania

– Predpojatosť (riešiteľ alebo posudzovaná téma), konflikt záujmov

Plán

Výskum

Interpretácia

Publikovanie

Review

{{

{

{

{


Čo vieme o frekvencii výskytu QRP?Vedecká nečestnosť ~ (0.1% – 1%)

Questionable Research Practices ~ (10% – 50%)

Vysoký štandard SVP

Frek

ven

cia

výs

kytu

Vedecká integrita


•Projekty H2020 – prípady Scientific misconduct (SM -

nebezpečná alebo nezodpovedná odchýlka od prijatej praxe

ako vykonávať výskum) ohlásené EC

•ERC Standing Committee on Conflict of Interest, SM and

Ethical Issue (CoIME)

•Po potvrdení SM - oficiálne neanonymne zverejniť

•Hlavnú zodpovednosť za „vyriešenie prípadu SM“ v

projekte H2020 má organizácia, kde sa daný výskum

vykonáva. EC očakáva, že výskumné organizácie majú

vybudované štruktúry, ktoré sú schopné takéto prípady

zodpovedne vyriešiť a upozorniť na ne EC (etické komisie,

ombudsmanov..... )

Research Integrity v H2020


•Rôzne krajiny a inštitúcie riešia problémy SM rôzne,

národná úroveň (dokonca legislatívne Fínsko, Nórsko), na

inštitucionálnej úrovni (APVV-SVP), na lokálnej osobnej

úrovni, rôzna kvalitatívna úroveň ošetrovania SM

•Vyhlásené výzvy v pilieri: Science with and for Society

GARRI5.2014 - Ethics in Research Promoting Integrity

EC odporúča prijať princípy European Code of Coduct

Research Integrity v H2020


http://www.esf.org/fileadmin/Public_documents/Publications/Code_Conduct_ResearchIntegrity.pdf


www.apvv.sk



Ďakujem za Vašu pozornosť

[email protected]

Documents

ETIKA v H2020 - ERA Portál Slovenskoeraportal.sk/wp-content/uploads/2019/07/ETIKA-v-H2020-2.pdf · Kacelária árodých kotaktých bodov Centrum vedecko-techických ifor uácií