EU:n ympäristöteknologian todentamista koskeva ... · nologia-alat mukaan lukien. Komission yksiköt rekiste-röivät ja julkaisevat akkreditoitujen todentajien antamat Todentamislausunnot

EU:n ympäristöteknologian todentamista koskeva pilottiohjelma (ETV)Yleinen todentamismenettely

Ympäristöasioiden pääosasto

Versio 1.2 – 27. heinäkuuta 2016Oikaisu 1 – 15. lokakuu 2016

Europe Direct -palvelu auttaa sinua löytämään vastaukset EU:hun liittyviin kysymyksiisi.

Yhteinen maksuton palvelunumero (*):

00 800 6 7 8 9 10 11

(*) Saat pyytämäsi tiedot maksutta. Myös useimmat puhelut ovat maksuttomia, joskin jotkin operaattorit,

puhelinkioskit tai hotellit voivat periä puheluista maksun.

Suuri määrä muuta tietoa Euroopan unionista on käytettävissä internetissä Europa-palvelimen kautta (http://europa.eu).

Luxemburg: Euroopan unionin julkaisutoimisto, 2016

ISBN 978-92-79-64127-5

doi:10.2779/98548

© Euroopan unioni, 2016

Kansi: © iStockphoto/zeremski

Tekstin jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.

3

YLEINEN TODENTAMISMENETTELY

SisällysluetteloA osa: Ympäristöteknologian todentamista (ETV) koskeva pilottiohjelma ........................................................................... 5

A.I Johdanto .....................................................................................................................................................................................................................6A.II EU:n ETV- pilottiohjelman toimijat EU:n ympäristöteknologian todentamista koskeva pilottiohjelma (ETV) ......12

B osa: Todentamisen menettely .............................................................................................................................................................13B.I Johdanto ..................................................................................................................................................................................................................14B.II Yhteydenottovaihe ...........................................................................................................................................................................................15B.III Ehdotusvaihe ......................................................................................................................................................................................................15B.IV Yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman vaihe ........................................................................................................................18B.V Testaus ja testaussuunnitelma..................................................................................................................................................................21B.VI Kaikkien aineistojen arviointi ja suorituskyvyn todentaminen ..............................................................................................22B.VII Raportointi ja julkaisu ..................................................................................................................................................................................23B.VIII Jälkiseuranta ..................................................................................................................................................................................................24

C osa: Laadunhallinta .................................................................................................................................................................................27C.I Laadunvarmistus ja todentamisprosessin valvonta ........................................................................................................................28C. II Olemassa olevan aineiston laadunvalvonta .....................................................................................................................................28C.III Laadunvarmistus ..............................................................................................................................................................................................29

D osa: Liiteasiakirjat ....................................................................................................................................................................................31Liiteasiakirja 1: Käsitteet ja määritelmät .....................................................................................................................................................32Liiteasiakirja 2: Luettelo EU:n ETV-pilottiohjelman teknologia-aloista........................................................................................33Liiteasiakirja 3: Pikakatsauksen malli (Quick Scan) ................................................................................................................................35Liiteasiakirja 4: Todentamisehdotuksen malli ...........................................................................................................................................43Liiteasiakirja 5: Todentamissopimuksen viitteellinen malli ................................................................................................................49Liiteasiakirja 6: Yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman sisällysluettelo ja parametrien määritystaulukko .....53Liiteasiakirja 7: Testaussuunnitelman ja testiraportin sisällysluettelo ........................................................................................55Liiteasiakirja 8: Todentamisraportin sisällysluettelo ...........................................................................................................................57Liiteasiakirja 9: Todentamislausunnon kansilehden ja sisällysluettelon malli ........................................................................58Liiteasiakirja 10. Luettelo ISO 17025 -standardin vaatimuksista, joita pidetään osana GVP:n

laadunvalvontaa ja yleisiä testivaatimuksia ....................................................................................................... 59

Kaavio- ja taulukkoluetteloKaavio 1: Ympäristöteknologian varmennuksen yksiköt ja niiden suhteet ............................................................................................7Kaavio 2: Ympäristöteknologian varmennusmenettelyn vaiheet .............................................................................................................14Kaavio 3: Ympäristöteknologian varmennuksen laadunvarmistusperiaatteet (ohjeellinen) .....................................................28

Taulukko 1: Teknologian aiottu käyttö ....................................................................................................................................................................19Taulukko 2: Varmennuselinten laadunvarmistuksen vaiheet .....................................................................................................................29Taulukko 3: Testauselinten laadunvarmistuksen vaiheet .............................................................................................................................30Taulukko 4: EU:n ympäristöteknologian varmennusta koskevan pilottiohjelman soveltamisalaan

kuuluvat teknologia-alat ......................................................................................................................................................................33Taulukko 5: EU:n ympäristöteknologian varmennusta koskevan pilottiohjelman soveltamisalaan

mahdollisesti lisättävät teknologia-alat ......................................................................................................................................34Taulukko 6: Parametrien määritystaulukko ..........................................................................................................................................................54Taulukko 7: ISO 17025 -vaatimusten merkityksellisyys testien laadulle EU-ETV:n puitteissa ...............................................60

ViittauksetKansainvälinen standardoimisjärjestö. Yleiset vaatimukset erityyppisten tarkastuslaitosten toiminnalle. ISO/IEC 17020.

Kansainvälinen standardoimisjärjestö. Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset. ISO/IEC 17025.

Metrologiaoppaita käsittelevä sekakomitea. Kansainvälinen metrologiasanasto – Perus- ja yleiset käsitteet sekä niihin liittyvät termit (VIM) 3. painos - vuoden 2008 versio, jossa pieniä korjauksia. JCGM 200:2012.

EU:N YMPÄRISTÖTEKNOLOGIAN TODENTAMISTA KOSKEVA PILOTTIOHJELMA (ETV)

5

A osa:

Ympäristöteknologian todentamista (ETV) koskeva pilottiohjelma

6


A.I JohdantoEuroopalla ja muulla maailmalla on edessään kiireellisiä ympäristöhaasteita, kuten ilmastonmuutos, kestämätön luonnonvarojen käyttö ja luonnon monimuotoisuuden katoaminen. Ympäristöteknologialla on tehtävä näihin haasteisiin vastaamisessa, ja samalla se voi parantaa kilpailukykyä ja edistää kasvua.

Ympäristöteknologian todentamisen (ETV) tavoite on edistää ympäristöteknologian käyttöä tarjoamalla tek-nologian kehittäjien, valmistajien ja investoijien käyttöön kolmannen osapuolen antamia arvioita innovatiivisen ympäristöteknologian tasosta. Näin voidaan lisätä val-mistajien esittämien väittämien luotettavuutta ja auttaa teknologian ostajia löytämään omiin tarpeisiinsa sovel-tuvia innovaatioita. Teknologiamarkkinoilla odotettavissa olevien vaikutusten tarkoituksena on nopeuttaa innova-tiivisen ympäristöteknologian hyväksymistä ja leviämistä.

Euroopan komissio on käynnistänyt unionin tasolla kokei-luluontoisesti ympäristöteknologian todentamista koske-van vapaaehtoisen järjestelmän: EU:n ympäristöteknolo-gian todentamista koskevan pilottiohjelman (ETV). Tämä ohjelma on suunnattu innovatiiviselle teknologialle, jolla on ympäristöllistä lisäarvoa ja joka on valmis markkinoille.

Tämä yleinen todentamismenettely (GVP) tukee tätä EU:n aloitteen kehittämistä ja täytäntöönpanoa. GVP koostuu kolmesta pääasiallisesta osasta ja liiteasiakirjoista:

• A osa: Ympäristöteknologian todentamista (ETV) koskeva pilottiohjelma

• B osa: Todentamismenettelyt

• C osa: Laadunhallinta

• D osa: Tukiasiakirjat (liitteet)

GVP toimii pääasiallisena teknisenä viitemateriaalina sil-loin, kun osallistuvat yksiköt toteuttavat ETV:n menette-lyjä ja kun ohjelmaa koordinoidaan unionin tasolla.

GVP:n tarkoituksena on tarjota sellaiset organisatori-set/tekniset puitteet ja menettelyt, joita tarvitaan uut-ta ympäristöteknologiaa koskevan riippumattoman ja uskottavan tiedon tarjoamiseen. Varmistetaan, että teknologian kehittäjien ja valmistajien esittämät suori-tusväittämät ovat täysimääräisiä ja kohtuullisia ja perus-tuvat luotettaviin testituloksiin. ETV-todentamiseen sisältyy ennen prosessia tai prosessin aikana tuotet-tavien testitulosten tarkistaminen, jotta kyseisen tek-nologian suorituskykyä voidaan arvioida olennaisten parametrien perusteella. Todentamisen tulosten vasta-vuoroinen tunnustaminen Euroopan unionissa varmiste-taan noudattamalla GVP:ssa vahvistettuja menettelyjä.

ETV:n todentamista ei yleensä käytetä vakiintuneil-le teknologioille. Lisäksi niitä yrityksiä, jotka haluavat osoittaa, että niiden teknologia vastaa tuotestandardia,

neuvotaan sen sijaan hakemaan tuotteen sertifiointia, joka määritellään ISO/IEC 17065 -standardissa ja jota toteuttavat tämän standardin1 vaatimukset täyttävät akkreditoidut varmennuselimet.

ETV:ta suositellaan teknologialle, kun innovatiivisia omi-naisuuksia tai teknistä suorituskykyä / ympäristötehok-kuutta ei oteta täysimääräisesti huomioon olemassa olevissa tuotestandardeissa. Esimerkiksi innovatiivisel-la jätevedenkäsittelyteknologialla voi olla mahdollista tuottaa parempilaatuista jätevettä kuluttamalla nyky-teknologiaa vähemmän energiaa. ETV:n puitteissa monia suoritusparametreja, energiankulutus mukaan lukien, tarkasteltaisiin yhdessä, mikä mahdollistaisi teknologian mielekkään vertaamisen asianmukaisiin vaihtoehtoihin.

ETV:ssa keskitytään sellaisiin määrällisiin ja testeillä mitattavissa oleviin parametreihin, jotka liittyvät tekno-logian suorituskykyyn ja sen ympäristölliseen lisäarvoon. Ympäristöllistä lisäarvoa tarkastellaan elinkaarinäkö-kulmasta eli ottamalla huomioon teknologian pääasial-liset hyödyt ja vaikutukset sen elinkaaren aikana mutta yksinkertaistetun lähestymistavan avulla. ETV:lla ei ole samaa tavoitetta eikä sillä tarjota samankaltaisia tietoja kuin muilla elinkaaritietoihin perustuvilla erikoistuneilla ympäristönsuojelun välineillä, kuten elinkaariarvioinnil-la, ympäristötuoteselosteilla tai tuotteen ympäristöja-lanjälkeä koskevalla menetelmällä.

EU:n ETV-pilottiohjelma sisällyttää asianmukaiset laa-tuvaatimukset menettelyihin. Niiden organisaatioiden, jotka huolehtivat todentamisesta ETV-pilottiohjelmassa (jäljempänä ”Todentajat”), on oltava kansallisten akkredi-tointielimien akkreditoimia tyypin A tarkastuslaitoksia ISO/IEC 17020 -standardin vaatimusten mukaisesti. Yleisen todentamismenettelyn GVP:n on oltava integroitu osaksi dokumentaatiota, jossa kuvataan Todentajan akkreditoidut tarkastustoimet. Toisin sanoen GVP:lla määritellään ISO/IEC 17020 -standardissa tarkoitettu tarkastusohjelma.

A.I.1 SoveltamisalaMikä tahansa Euroopan unioniin tai sen ulkopuolel-le sijoittautunut oikeushenkilö, jäljempänä ”ehdottaja”, voi esittää todennettavaksi EU:n ETV-pilottiohjelmassa innovatiivisen ympäristöteknologian, jos teknologia täyt-tää seuraavat edellytykset:

• Se vastaa liiteasiakirjassa 1 ”Käsitteet ja määritel-mät” annettua määritelmää innovatiivisesta ympä-ristöteknologiasta, jota käyttämällä on mahdollista myötävaikuttaa tehokkaaseen luonnonvarojen käyt-töön ja ympäristönsuojelun korkeaan tasoon.

1) ISO/IEC 17065 -standardi korvaa EN 45011/ISO/IEC -stand-ardin ohjeen 65. Siirtymäkausi päättyy 1. syyskuuta 2015.

7

YLEINEN TODENTAMISMENETTELY A OSA:

A.II.1 Euroopan komissioKomission yksiköt varmistavat EU:n ympäristöteknologian todentamista koskevan pilottiohjelman yleisen koordi-noinnin ja valvonnan. Komission yksiköt kutsuvat koolle ohjausryhmän ja tekniset työryhmät ja hoitavat niiden puheenjohtajuuden. Ohjausryhmää kuullen ne määrit-tävät säännöt, jotka sääntelevät ohjelmaa, GVP ja tek-nologia-alat mukaan lukien. Komission yksiköt rekiste-röivät ja julkaisevat akkreditoitujen todentajien antamat Todentamislausunnot tai delegoivat rekisteröinnin toiselle elimelle. Tarvittaessa komission yksiköt kuulevat myös eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestöä (EA) kysymyksissä, jotka liittyvät akkreditointimenette-lyjen yhdenmukaistamiseen, yhteistyöjärjestön jäsene-linten todentamismenettelyjen johdonmukaisuuteen ja todentamislausuntojen vastavuoroiseen tunnustamiseen.

• Se kuuluu yhteen niistä teknologia-aloista, jotka si-sältyvät liiteasiakirjaan 2 ”Luettelo teknologia-alois-ta EU:n ETV-pilottiohjelmassa”.

• Se on valmis markkinoille tai on jo kaupallisesti saa-tavilla.

A.II EU:n ETV- pilottiohjelman toimijat

EU:n ETV-pilottiohjelmaan osallistuvat toimijat jakautu-vat kahteen pääasialliseen ryhmään. Toiset osallistuvat ohjelman hallinnon organisaatiorakenteeseen ja toiset yksittäisiin todentamisiin kuvassa 1 osoitetulla tavalla.

Keskeiset toimijat ja niiden suhteet kuvaillaan jäljempänä.

ETV� PILOTTIOHJELMAN RAKENNE

TODENTAMISEN RAKENNE

Ohjausryhmä (jäsenvaltiot)

Teknologian valmistaja =

ehdottaja

Todentajat

Testauslaitokset

Akkreditointi-elimet

Tekniset työryhmät

Sidosryhmäfoorumi: teknologian ostajat ja käyttäjät, muut sidosryhmät

Neuvoo

Neuvoo

Konsultoivat, tiedottavat

Koordinoivat, antavat ohjeita

Todentamismenettelyt

Lisätutkimukset tarpeen mukaan

Akkreditoivat, tarkkailevat

Euroopan komissioEurooppalaisten

akkreditointielinten yhteistyöjärjestö

Figure 1. EU ETV pilot programme entities and relationshipsKaavio 1: EU:n ETV-pilottiohjelman toimijat ja niiden suhteet

8


3. Todentajan on oltava kolmas osapuoli, joka on riippu-maton ehdottajista ja muista todennuksen osapuolis-ta. Todentajan on täytettävä ISO/IEC 17020 -standar-din normatiivisessa liitteessä A määritellyt tyypin A tarkastuslaitoksia koskevat vaatimukset. Toimija, joka kuuluu johonkin liike-elämän järjestöön tai ammatti-liittoon, joka edustaa ympäristöteknologian kehityk-seen, valmistukseen, tarjoamiseen, käyttöön taikka ylläpitoon osallistuvia yrityksiä, voidaan katsoa tällai-seksi toimijaksi, jos voidaan osoittaa, että toimija on riippumaton ja että eturistiriitoja ei ole olemassa.

4. Todentaja ei saa suoraan osallistua sille arvioitavak-si esitettävän ympäristöteknologian suunnitteluun, valmistukseen tai rakentamiseen, markkinointiin, asentamiseen, käyttöön tai ylläpitoon eikä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Tämä koskee todentajaa, sen ylintä johtoa ja todentamisen suorittamisesta vastaavaa henkilöstöä. Tämä ei sulje pois sellaisen ympäristöteknologian käyttöä, joka on todentajan toimien kannalta tarpeellinen, tai ympäris-töteknologian käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.

5. Todentaja ei saa osallistua mihinkään sellaiseen toimin-taan, joka saattaa vaarantaa sen arvioinnin riippumatto-muuden tai luotettavuuden niissä todentamistehtävissä, joita varten se on valittu. Tämä koskee todentajaa, sen ylintä johtoa ja todentamisten suorittamisesta vastaavaa henkilöstöä, ja tätä sovelletaan konsultointipalveluihin.

6. Todentajan on varmistettava, että sen tytäryhtiöi-den tai alihankkijoiden toimilla ei ole vaikutusta sen suorittamien todentamisien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen tai puolueettomuuteen.

7. Todentajan on suoritettava tehtävänsä mahdollisim-man suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudat-taen ja oltava riippumaton kaikenlaisesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa sen arviointiin tai sen todentamisen tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmi-en taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

8. Todentajan on kyettävä suorittamaan kaikki ne tehtä-vät, jotka sille on uskottu luvussa AII.3.3. Tehtävät ja velvollisuudet, niissä teknologiaryhmissä, joihin se on akkreditoitu, riippumatta siitä, suorittaako todentaja nämä tehtävät itse vai suorittaako toinen toimija ne sen puolesta ja sen vastuulla.

9. Todentajalla on oltava käytössään laadunhallinta- ja laadunvarmistusjärjestelmä, jolla dokumentoidaan, koordinoidaan ja seurataan toimenpiteitä, jotka toteu-tetaan sen varmistamiseksi, että todentamiset toteu-tetaan GVP:n C osan vaatimusten mukaisesti. Erityisesti todentajalla on kaiken aikaa ja kunkin sellaisen todenta-mismenettelyn ja teknologiaryhmän osalta, jota varten se on akkreditoitu, oltava käytössään

A.II.2 Ohjausryhmä

A.II.2.1 Pätevyys ja nimittäminenOhjausryhmä, joka koostuu osallistuvien EU:n jäsenvalti-oiden edustajista, avustaa komission yksiköitä EU:n ETV-pilottiohjelman täytäntöönpanossa. Euroopan vapaa-kauppaliiton (EFTA) jäsenmaat, jotka ovat Euroopan talousalueen (ETA) jäseniä, ja kolmannet maat, jotka ovat allekirjoittaneet assosiaatiosopimuksen Euroopan unionin kanssa, voivat myös osallistua ohjausryhmään.

Ohjausryhmä voi tarvittaessa hyväksyä tarkkailijoiksi edustajia ohjelman ulkopuolisista maista ja kansainvä-lisistä organisaatioista.

A.II.2.2 Tehtävät ja velvollisuudetOhjausryhmä neuvoo komission yksiköitä erityisesti seu-raavien kysymysten kohdalla:

• sen varmistaminen, että todentajat tunnustetaan asianmukaisesti kaikissa ETV:hen osallistuvissa maissa ja että todentamislausunnot hyväksytään kaikilla olennaisilla markkinoilla;

• teknologia-alat, jotka EU:n ETV-pilottiohjelma kattaa;

• yleinen todentamismenettely (GVP) ja muut viite-asiakirjat, jos tarve niin vaatii;

• teknisten työryhmien toimet, erityisesti toimet, jotka koskevat ohjeasiakirjoja;

• EU:n ETV-pilottiohjelman arviointi;

• kaikki muut aiheet, jotka ovat ohjelman kannal-ta olennaisia, esimerkiksi pienten ja keskisuurten yritysten osallistuminen.

A.II.3 Todentajat

A.II.3.1 PätevyysTodentajia koskevat vaatimukset:

1. Todentajan on oltava perustettu kansallisen lainsää-dännön mukaisesti ja oltava oikeushenkilö.

2. Todentajan on oltava akkreditoitu ISO/IEC 17020 -standardin vaatimusten mukaiseksi. Todentaja on katsottava ISO/IEC 17020 -standardissa tarkoitetuksi tarkastuslaitokseksi. GVP:n on oltava osa dokumen-taatiota, jossa kuvataan todentajan tarkastustoimet. Näiden tarkastustoimien teknisen soveltamisalan on katettava yksi tai useampi liiteasiakirjassa 2 luetel-luista teknologia-aloista tai jokin näiden alojen alaryh-mä, kuten esimerkeissä, jotka myös liiteasiakirjassa 2 annetaan teknologiaryhmistä taikka -sovelluksista.

ISO/IEC 17020 -standardin mukaisen akkreditoinnin säilyttämisen on perustuttava GVP:n vaatimusten noudattamisen vuotuiseen seurantaan.

9


Todentajan ylimmän johdon ja todentamisten suo-rittamisesta vastaavan henkilöstön palkkiot eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen todentamisten lukumäärästä tai niiden tuloksista.

12. Todentajan on otettava vastuuvakuutus todentamisia varten.

13. Todentajalla on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtä-viään todentamisten aikana GVP:n B osan mukaises-ti, paitsi komissioon, Euroopan tilintarkastustuomio-istuimeen, A.II.4 kohdassa määriteltyihin teknisiin työryhmiin sekä niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, joissa sen toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.

14. Todentajan on varmistettava, että mahdollisesti tie-tyt todentamiseen liittyvät tehtävät suorittava ali-hankkija tai tytäryhtiö täyttää 3–13 kohdassa vah-vistetut vaatimukset, ja tiedotettava tästä asiasta akkreditointielimelle. Toimia voidaan antaa alihan-kintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu ehdottajan kanssa.

15. Todentajan on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet. Todentajan on pidettävä komission yksiköiden, niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, joissa kyseisen elimen toimet suoritetaan, sekä akkreditointielimen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan taikka tytäryhtiön pätevyyden arviointia ja työtä, jonka se on toteuttanut luvun A.II3.3. Tehtävät ja velvollisuudet nojalla.

Mikäli todentaja voi osoittaa olevansa sellaisissa vaati-mustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sovellettavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa taikka niiden osissa vahvistettujen kriteerien mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, elimen oletetaan täyttävän 1–15 kohdassa säädetyt vaatimuk-set, sikäli kuin sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat kyseiset vaatimukset.

A.II.3.2 NimittäminenTodentajien katsotaan olevan nimitettyjä EU:n ETV-pilottiohjelmaan, kun kansalliset akkreditointielimet ovat akkreditoineet ne suorittamaan todentamista tiettyjä GVP:n 2 liitteessä määriteltyjä teknologiaryhmiä varten.

Todentajien on ilmoitettava komission yksiköille saa-mastaan akkreditoinnista, akkreditoinnin uusimisesta tai uusimatta jättämisestä ja kaikista muista sellaisista tie-doista, jotka liittyvät niiden ympäristöteknologian toden-tamista koskevaan akkreditointiasemaan, sekä toimitet-tava tarpeen mukaan asiaan liittyvää dokumentaatiota.

• tarvittava henkilöstö, jolla on asianmukainen tek-ninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus todentamisien suorittamiseksi

• tarvittavat sopimukset tai säännöt, joilla varmis-tetaan sen henkilöstön saatavuus, jota ympäristö-teknologian todentamismenettelyt koskevat, mikäli niissä on mukana ulkopuolisia asiantuntijoita

• tarvittavat kuvaukset menettelyistä, joiden mukai-sesti todentaminen suoritetaan, jotta varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintalin-jat ja menettelyt, joiden perusteella sen todentaja-na suorittamat toiminnot erotellaan mahdollisista muista toiminnoista

• todentamisten tulosten asianmukaiset rekisteröinti- ja tarkastusmenettelyt, joilla taataan niiden korkea laatu ja luotettavuus.

Edellä mainitut asiakirjat on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville Euroopan komission ja kansallis-ten virastojen yksiköille.

10. Todentajan on varmistettava, että todentamisten suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on seuraa-vanlaiset pätevyydet ja taidot:

• vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki todentamiset, joita varten todentaja on valittu

• riittävät tiedot heidän suorittamiaan todentamisia koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet nii-den toteuttamiseen

• asianmukainen tietämys ja ymmärrys mahdol-lisista ympäristövaikutuksista, jotka liittyvät sen teknologian käyttämiseen, jota varten todentaja on akkreditoitu, siihen liittyvien tuotteiden koko elinkaaren ajalta, tämän teknologian keskeisistä ympäristönäkökohdista ja merkittävimmistä ympä-ristövaikutuksia muokkaavista teknisistä tekijöistä

• asiantuntijatieto testausmenetelmistä; asianmukaiset tiedot testien ja niihin liittyvien laskelmien yhteydessä käytettävistä tilastollisista menetelmistä

• asianmukaiset tiedot niiden teknologiaryhmien mark-kinanäkökohdista, joita varten se on akkreditoitu, mukaan luettuina käyttäjien tarpeet ja alan yleiset käytännöt, pääasialliset toimijat ja sääntelykehys

• kyky laatia selostuksia, asiakirjoja ja todentamislau-suntoja, joilla osoitetaan, että todentamiset on suo-ritettu ja että ympäristöteknologian todentamista koskevat vaatimukset on täytetty.

11. Todentajan on taattava puolueettomuus todenta-mista suoritettaessa. Tämä koskee Todentajaa, sen ylintä johtoa ja todentamisten suorittamisesta vas-taavaa henkilöstöä.

10


vaitiolovelvollisuutta koskevat vaatimukset. Teknisten työryhmien niiden jäsenten, jotka eivät ole todenta-jien palveluksessa, on annettava nämä vaatimukset kattava sitoumus.

A.II.4.2 NimittäminenKaiken kaikkiaan teknisiin työryhmiin on kuuluttava vähintään yksi edustaja kustakin todentajasta ja vas-taava määrä muita asiantuntijoita, joiden luettelon komission yksiköt hyväksyvät kuultuaan ohjausryhmää. Teknisten työryhmien koostumuksen on oltava mahdolli-simman tasapainoinen niin teknisen, tieteellisen ja mark-kina-asiantuntemuksen kuin ETV:n eri asianosaisten osapuolten edustuksen suhteen.

A.II.4.3 Tehtävät ja velvollisuudetTeknisten työryhmien tehtävät ovat

• ohjeiden antaminen ETV:n menettelyjen soveltami-sesta, erityisesti ohjausasiakirjojen laadinta toden-tajien käyttöön GVP:n täytäntöönpanoa varten

• EU:n ETV-pilottiohjelman soveltamisalaan kuu-luvan teknologian käyttöön liittyvien mahdollis-ten ympäristövaikutusten tarkastelu teknologian koko elinkaaren ajalta; asiaa koskevien keskeisten ympäristönäkökohtien sekä ympäristövaikutuksia muokkaavien teknisten tekijöiden tunnistaminen; sellaisten ohjausasiakirjojen laadinta ehdottajien ja todentajien käyttöön, joissa tehdään yhteen-veto tähän tekstikohtaan perustuvista tiedoista; tämän kohdan soveltamiseksi ETV:hen kuuluvat teknologia-alat voidaan tarpeen mukaan eritellä teknologiaryhmiin tai sovelluksiin

• ETV:n täytäntöönpanoa koskevien hyvien käytän-töjen ja kokemusten vaihto, neuvojen jakaminen, teknologia-alan kannalta olennaisia markkinanä-kökohtia koskevan tiedon jakaminen sekä vuoropu-helu asiaankuuluvien sidosryhmien, muun muassa teknologian käyttäjien, kanssa.

Teknisten työryhmien on tiedotettava ohjausryhmäl-le säännöllisesti toimistaan ja kuultava ohjausryhmää ohjausasiakirjoista.

Jos todentajalla on erimielisyyksiä ehdottajan, toisen todentajan tai jonkin sidosryhmän kanssa, asiaankuu-luva tekninen työryhmä antaa komission yksiköiden tai asianomaisen osapuolen pyynnöstä lausunnon määrätyistä tapauksista tai menettelyistä.

A.II.3.3 Tehtävät ja velvollisuudetTodentajien on pantava yleinen todentamismenettely (GVP) täytäntöön sillä teknologia-alalla, jota varten ne on akkre-ditoitu, teknisten työryhmien antamia ohjeita noudattaen. Tähän kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät:

• todentajan vastuulla olevaa teknologia-alaa koske-vien todentamisehdotusten vastaanotto ja käsittely julkaisu- ja seurantavaiheisiin saakka

• sen varmistaminen, että todentamiseen osallistuvat testauselimet noudattavat GVP:n laadunhallintavaa-timuksia ja A.II.61.1 kohdassa tarkoitettuja yleisiä testivaatimuksia, ottaen huomioon testauselinten mahdollinen akkreditointi tai sertifiointi

• tarvittaessa tiettyjen testausmenetelmien edellyt-täminen testaukset tarjoavalta testauselimeltä tai ehdottajalta, jos testit suoritetaan organisaation sisällä, taikka niiden vahvistaminen, todistaminen ja testiaineistojen arvioiminen sekä hyväksyminen GVP:ssa ja yksityiskohtaisessa todentamissuunni-telmassa vahvistettujen vaatimusten mukaisiksi

• todentajan aktiivinen ja luotettava osallistuminen toi-mintaan liittyvää teknologia-alaa koskeviin teknisiin työryhmiin, sekä ryhmien työskentelyssä tarpeellisten asianmukaisten tietojen, mukaan lukien ympäristö-teknologian todentamisen yhteydessä laadittujen pikakatsauksien, yksityiskohtaisten todentamissuun-nitelmien, luonnosten ja lopullisten raporttien jakami-nen sekä todentamislausuntojen laatiminen

• teknisen neuvonnan antaminen ehdottajille – erityi-sesti pienille ja keskisuurille yrityksille, jotka hakevat EU:n ympäristöteknologian todentamista koskevaan pilottiohjelmaan – ETV-menettelyn ja erityisesti suo-ritusväittämän määritelmän, testauselinten valinnan ja todentamislausunnon käytön osalta A.II.3.1 luvun 4 kohdassa vahvistetuissa rajoissa

• vuotuinen selonteko komission yksiköille ja kan-salliselle akkreditointielimelle EU:n ETV-pilottioh-jelmassa suoritetuista toimista, mukaan luettuna B.VIII luvussa tarkoitettu seuranta.

A.II.4 Tekniset työryhmät

A.II.4.1 PätevyysTeknisiä työryhmiä, joita on vähintään yksi EU:n ETV-pilottiohjelmaa kohti, perustetaan todentajien toiminnan yhdenmukaistamiseksi ja saman suoritustason varmista-miseksi todentamisen tulosten ja erityisesti todentamis-lausuntojen osalta.

Teknisten työryhmien jäsenten on täytettävä toden-tajien henkilöstöltä A.II.3.1 jakson ”Pätevyys” 4, 5, 7, 11 ja 13 kohdassa edellytettävät riippumatto-muutta, eturistiriidattomuutta, puolueettomuutta ja

11


Todentajan vastuulla on päättää, mitkä ISO/IEC 17025 -standardin päätökset ovat merkittäviä, ja ne on mainittava selkeästi testattavalle teknologialle laaditussa todentamis-suunnitelmassa B.IV kohdan mukaisesti. Liiteasiakirjassa 10 on luettelo huomioitavista vaatimuksista.

Yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa voidaan lisätä lisävaatimuksia testeihin, jos se on tarpeen näiden testien ja testiaineiston laadun varmistamiseksi kyseisen teknologian kannalta.

Lisäksi, jos testi koostuu analyyseista2, analyysit suorit-tavan testauselimen on oltava akkreditoitu standardin ISO/IEC 17025 soveltamiseen olennaisten analyysime-netelmien osalta. Säännöllisen laadunhallinnan analyyt-tiset tiedot ja käytetyn analyysin pätevyystestitiedot sekä asianmukainen ajanjakso on esitettävä todentajalle pyynnöstä.

Todentajan on valvottava kaikkien GVP:n vaatimusten toteu-tumista, mukaan lukien laadunhallinta- ja yleiset testivaa-timukset, noudattaen C osan testausjärjestelmän arviointia ja suorittaen myös testausjärjestelmän auditoinnin sovel-tuvissa tapauksissa. Mikäli testauselin osoittaa vaatimus-tenmukaisuutensa ISO/IEC 17025 -standardin mukaisella akkreditoinnilla todennusprosessin kannalta olennaisille testaus- ja kalibrointimenetelmille, sen oletetaan täyttävän GVP:n laadunhallintaa ja yleisiä testivaatimuksia koskevat vaatimukset kyseisille menetelmille.

Testauselimen henkilöstö ei saa olla sama kuin testi-tulosten arvioinnista todentajan organisaatiossa vas-taava henkilöstö, eikä se saa olla tästä henkilöstöstä riippuvainen.

Siinä tapauksessa, että ehdottaja suorittaa tarvitta-vat testit organisaationsa sisällä B.V luvun säännösten mukaisesti, ehdottajan on täytettävä edellä kuvatut testauselimiä koskevat vaatimukset, ja todentajan tulee valvoa vaatimustenmukaisuutta samaan tapaan.

A.II.6.2 NimittäminenEhdottajan on tarvittaessa nimitettävä testauselimet suorittamaan testejä kuullen todentajaa. Todentajan kuulemisen tarkoitus on helpottaa nimitettyjen testause-linten pätevyyden valvontaa. Ehdottaja tekee päätöksen testauselinten nimittämisestä silloinkin, kun todentajalla on itsellään pätevyys toimia myös testauselimenä.

Ehdottaja vastaa sopimusten tekemisestä testauselinten kanssa ja korvausten maksamisesta niiden tarjoamista palveluista.

2) Analyysit eroavat testeistä siten, että niissä noudatetaan hyvin tarkasti standardoituja menetelmiä, joiden toteutuk-sessa ei oteta huomioon sen teknologian sisältämiä inno-vaatioita tai erityisominaisuuksia, josta testinäytteet ovat peräisin. Tämä koskee esimerkiksi vesinäytteiden ja muiden tuotteiden biologisia tai kemiallisia analyyseja.

A.II.5 Akkreditointielimet

A.II.5.1 Pätevyys ja nimittäminenKansalliset akkreditointielimet perustetaan kunkin jäsen-valtion lainsäädännön mukaisesti asetuksen (EY) N:o 765/2008 nojalla. Niiden tulee noudattaa ISO/IEC 17011 -standardin vaatimuksia ja niiden on oltava sopimus-puolen asemassa ISO/IEC 17020 -standardin tarkas-tuselimien akkreditointia koskevassa monenvälisessä sopimuksessa.

Kansallisten akkreditointielinten osallistumista EU:n ympäristöteknologian todentamista koskevaan pilot-tiohjelmaan koordinoi eurooppalaisten akkreditointie-linten yhteistyöjärjestö (EA), millä varmistetaan, että todentajien akkreditointimenettely tunnustetaan koko EU:n alueella.

A.II.5.2 Tehtävät ja velvollisuudetKansallisten akkreditointielinten tehtävänä EU:n ETV-pilottiohjelmassa on akkreditoida todentajat ISO/IEC 17020 -standardin mukaisesti GVP:ssa kuvailtuun ympä-ristöteknologian todentamiseen. Näin varmistetaan

• todentajien tekninen pätevyys ja valmius panna täytäntöön ETV:n menettelyjä tiettyjen teknolo-giaryhmien osalta

• että käytössä on asianmukainen laadunhallinta-järjestelmä, jotta voidaan taata ETV:n tuloksilta edellytetty laatu ja luotettavuus

• todentajien asianmukainen tunnustaminen Euroo-pan unionissa, jotta voidaan varmistaa se, että ETV:n ”todentamislausunnot” hyväksytään kaikilla olennaisilla markkinoilla.

A.II.6 TestauselimetTestauselimet ovat organisaatioita, jotka ovat vastuus-sa ympäristöteknologian testauksen suorittamisesta ja raportoinnista yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman mukaisesti.

A.II.6.1 PätevyysTestauselimen tai organisaation, jonka osa se on, on oltava yksikkö, jota voidaan pitää oikeudellisesti vastuussa.

Testauselimien tulee täyttää C osassa Laadunhallinta kuvatut vaatimukset, jotka koskevat niiden tehtäviä toden-tamisen prosessissa (C.I), laadunvarmistuksessa ja toden-tamisprosessin hallinnassa (C.III) sekä laadunhallinnassa ja GVP:n yleisissä testivaatimuksissa.

Laadunhallinta ja GVP:n yleiset testivaatimukset ovat ISO/IEC 17025 – ”Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden päte-vyys. Yleiset vaatimukset” -standardin vaatimuksia, joi-ta pidetään merkittävinä suoritettavien testien kannalta.

12


• ”pikakatsauksen” ja todentamisehdotuksen laadin-ta, todentamisen prosessin suunnittelussa ja täy-täntöönpanossa tarvittavien tietojen toimittaminen

• sopimuksen tekeminen todentajan kanssa ja tar-peen mukaan testauselinten kanssa sekä kor-vausten maksaminen mahdollisista sovituista palveluista

• yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman ja tes-taussuunnitelman (tai -suunnitelmien) arviointi ja hyväksyminen

• testiraportin (tai -raporttien), todentamisraportin ja -lausunnon arviointi

• teknologian, lisävarusteiden, käyttöohjeiden ja koulutuksen antaminen hyvissä ajoin todentajan ja testauselimien käyttöön

• todentamislausuntoa käyttöä koskevien sääntöjen noudattaminen.

Jos lisätestejä tarvitaan olemassa olevan testiaineiston arvioinnin jälkeen, ehdottaja voi joutua suorittamaan tarvittavat testit organisaation sisällä, jolloin ehdottajan on täytettävä A.II.6.1 kohdassa kuvatut pätevyysvaati-mukset ja noudatettava B.V luvussa esitettyä prosessia.

A.II.8 Sidosryhmäfoorumi

A.II.8.1 PätevyysSellaiset sidosryhmät, joilla on perusteltu intressi osallis-tua EU:n ETV-pilottiohjelmaan, voivat jättää hakemuksen liittymisestä sidosryhmäfoorumiin. Sidosryhmiin voi kuulua toimialajärjestöjä, valtioista riippumattomia ympäristöjär-jestöjä, julkisia tai yksityisiä teknologiakeskuksia, järjestöjä, jotka edustavat julkisia tai yksityisiä teknologian ostajia, julkisia viranomaisia, yksittäisiä yrityksiä tai henkilöitä.

A.II.8.2 NimittäminenKomission yksiköt kutsuvat koolle sidosryhmäfoorumin, jossa pyritään asteittain saamaan aikaan tasapainoinen edustus eri osapuolten intressien kesken.

A.II.8.3 Tehtävät ja velvollisuudetSidosryhmäfoorumi antaa neuvontaa yleisistä kysy-myksistä, jotka koskevat EU:n ETV-pilottiohjelman täytäntöönpanoa.

Sidosryhmäfoorumin aihekohtaisia kokouksia tai ala-ryhmiä voidaan kutsua koolle antamaan neuvontaa eri-tyisistä kysymyksistä. Alaryhmät voivat erityisesti neu-voa ETV:n teknisiä työryhmiä teknologian käyttäjien, sijoittajien ja sääntelyviranomaisten tarpeista tietyillä teknologia-aloilla.

Jos mukana on useita testauselimiä, todentaja ja ehdot-taja voivat sopia koordinointitehtävän nimeämisestä yhdelle testauselimistä. Siihen sisältyy esimerkiksi näyt-teiden otto ja kaikkia testauselimiä koskevan yleisen testaussuunnitelman laadinta. Jokainen testauselin on kuitenkin vastuussa GVP:n vaatimusten, yksityiskoh-taisen todentamismenetelmän ja testaussuunnitelman noudattamisesta asianmukaisin osin.

A.II.6.3 Tehtävät ja velvollisuudetTestauselin vastaa seuraavista tehtävistä:

• testaussuunnitelman laatiminen GVP:n asiaankuulu-vien menettelyjen ja yksityiskohtaisen todentamis-suunnitelman mukaisesti ja yhteisymmärryksessä todentajan ja ehdottajan kanssa. Jos käytössä on koordinoiva elin, todentaja ja ehdottaja voivat sopia, että koordinoiva testauselin laatii yleisen, kaikkia testauselimiä koskevan testaussuunnitelman. Tässä tapauksessa todentaja voi vapauttaa muut testa-uselimet testaussuunnitelman laadinnasta, jos se katsotaan asianmukaiseksi

• testien suorittaminen testaussuunnitelman mukai-sesti niin, että varmistetaan yksityiskohtaisessa to-dentamissuunnitelmassa edellytetty laatutaso

• soveltuvissa tapauksissa analyysien suorittami-nen ja ISO/IEC 17025 -standardin edellyttämän laadunvarmistustason varmistaminen

• suoritettuja testejä koskevan raportin laatiminen ja toimittaminen ehdottajalle ja todentajalle. Soveltu-vissa tapauksissa analyyttisen aineiston raportissa on mainittava asianmukaiset epävarmuustekijät ja toteamisrajat.

A.II.7 Ehdottaja

A.II.7.1 PätevyysEhdottaja voi olla mikä tahansa oikeushenkilö tai luonnol-linen henkilö, joka voi olla teknologian omistaja, valmista-ja tai omistajan tai valmistajan valtuutettu edustaja. Jos teknologian omistajat ja/tai valmistajat siihen suostuvat, ehdottaja voi olla jokin muu sidosryhmä, joka toteuttaa erityistä todentamisohjelmaa, joka kattaa useita teknolo-gioita (esimerkiksi osana hankintoja edeltäviä menettelyjä).

A.II.7.2 Tehtävät ja velvollisuudetEhdottaja panee alulle teknologian todentamisen ja tukee sitä aina ensimmäisestä yhteydenpidosta todentajan kans-sa siihen asti, kunnes ETV-prosessi on saatu päätökseen ja todentamislausunto on käytössä, ellei prosessi pääty sitä ennen. Ehdottaja vastaa seuraavista tehtävistä:


13

B osa:

Todentamisen menettely

14


B.I JohdantoTodentamisen menettely on jaettu erillisiin vaiheisiin. Kaaviossa 2 esitetään kokonaismenettely3.

3) Laatikoissa annetut kunkin vaiheen lyhyet kuvaukset ovat vain havainnollistamistarkoituksia varten. Vaatimukset selostetaan tarkemmin seuraavissa luvuissa.

YhteydenottovaiheEhdottaja ottaa yhteyttä todentajaan;

pikakatsaus; kelpoisuuden tarkistaminen.

EhdotusvaiheEhdottaja toimittaa kaikki olennaiset tiedot,

olemassa olevat aineistot ja alustavan suoritusväittämän. Todentaja tarkastelee

väittämää. Tehdään sopimus.

Todentamissuunnitelman valmisteluvaihe

Todentaja määrittää todentamisen parametrit, laatii suunnitelman, arvioi olemassa olevan aineiston ja päättää,

tarvitaanko lisätestejä.

Arviointi- ja todentamisvaiheTodentaja arvioi lopullisen aineiston

sekä laatii ja tarkastaa todentamisraportin.

TestivaiheTestauslaitos laatii testaussuunnitelman,

toteuttaa testit ja laatii testiraportin.

Jos lisätestejä tarvitaan

JulkaisuvaiheTodentaja viimeistelee

todentamisraportin ja -lausunnon. Komission yksiköt rekisteröivät ja

julkaisevat lausunnon ETV:ta koskevalla verkkosivulla.

Figure 2. Phases of the EU ETV pilot programme verification procedureKaavio 2: EU:n ETV-pilottiohjelman vaiheet

15

TODENTAMISEN MENETTELY B OSA

Todentajan vastaus sisältää tietoja teknologian kelpoisuu-desta ja asianmukaisesta teknologia-alasta. Todentaja antaa suosituksen täysimääräisen todentamisen suo-rittamisesta tai siitä luopumisesta ja alustavan arvion kustannustasosta.

Todentaja sulkee teknologian todentamisen ulkopuolelle, jos se ei kuulu EU:n ETV-pilottiohjelman soveltamisalaan, jos se ei ole vielä valmis markkinoille tai jos sen suori-tuskyky, ympäristöllinen lisäarvo ja innovaatiotaso ovat ilmiselvästi riittämättömät ja näin ollen vahingoittaisi-vat ohjelman mainetta. Muissa tapauksissa etenemises-tä päättää ehdottaja, vaikkei todentaja suosittelisikaan todentamista.

B.III EhdotusvaiheYhteydenottovaihetta seuraa ehdotusvaihe, mikäli tek-nologian katsotaan täyttävän kelpoisuusvaatimukset ja mikäli ehdottaja päättää suorittaa todentamisen. Ehdottaja toimittaa tiedot, jotka todentaja tarvitsee tehdäkseen sopimuksen ja laatiakseen seuraavassa vaiheessa yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman.

Mikäli tässä vaiheessa toimitettavat tiedot saavat todentajan perumaan arvionsa teknologian kelpoisuu-desta, todentajan tulee antaa ehdottajalle tieto uudesta arviosta ja sen vaikutuksista todentamisen prosessiin.

B.III.1 EhdotusEhdottaja toimittaa todentamisen ehdotuksen todenta-jalle liiteasiakirjassa 4 esitetyn mallin mukaisesti.

Ehdotukseen on sisällyttävä seuraavat seikat:

• Ehdottajan nimi ja osoite sekä teknologian omis-tajan tai valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos se tekee ehdotuksen.

• Tekniset asiakirjat, joiden perusteella todentaja pystyy ymmärtämään teknologian, tarkastelemaan suori-tusväittämää ja arvioimaan, onko tekniikka yhdenmu-kainen suoritusväittämän kanssa. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat osatekijät:

• teknologian yleinen kuvaus, mukaan lukien teknologian yksilöivä tunnus, esimerkiksi kau-pallinen nimi, jolla teknologia on saatavilla markkinoilla nyt tai tulevaisuudessa

• käyttöohjeet, jos sellaisia on saatavilla

• rakennepiirustukset ja, mikäli yksityiskohtaisem-pi selostus on tarpeen, tekniset tai tieteelliset periaatteet, valmistuspiirustukset ja komponent-tien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot

B.II Yhteydenottovaihe Todentaminen alkaa yhteydenotosta ehdottajan ja toden-tajan välillä. Monet organisaatiot, esimerkiksi kansalliset viranomaiset, jotka avustavat pienten ja keskisuurten yri-tysten liiketoiminnan kehittämisessä, taikka toimialakoh-taiset organisaatiot ja niin edelleen, voivat antaa yleisiä tietoja ETV:sta. Tietyn sovelluksen osalta tiedot pitäisi kui-tenkin tarkistaa todentajalta, jolla on pätevyys kyseisten teknologioiden osalta.

B.II.1 Pikakatsaus ja kelpoisuuden tarkistaminen

Ennen koko ehdotuksen lähettämistä todennettavak-si ehdottaja toimittaa ensin liiteasiakirjassa 3 esitetyn mallin mukaisen pikakatsausasiakirjan, jossa esitellään todennettavan teknologian pääpiirteet.

Pikakatsauksen tarkoitus on se, että todentaja voi arvi-oida teknologian kelpoisuuden ja antaa varhaisen arvion täysimääräisen todentamisen monimutkaisuudesta ja mahdollisesta kustannustasosta. Tarvittaessa todentaja antaa neuvoja pikakatsauksen laadinnasta ja kattavuu-desta. Todentaja arvioi pikakatsauksen seuraavilla kelpoi-suuskriteereillä (järjestys ei välttämättä ole sama):

• Onko teknologian kuvaus riittävän selkeä? Kos-kevatko suoritusväittämän alustavat osatekijät nimenomaisesti tätä teknologiaa ja ovatko ne to-dennettavissa?

• Kuuluuko tämä teknologia EU:n ETV-pilottioh-jelman teknologia-alojen soveltamisalaan liite-asiakirjan 2 mukaisesti? Jos teknologia kuuluu ohjelman soveltamisalaan mutta ei kuulu toden-tajan akkreditointialan piiriin, ehdottaja ohjataan mahdollisuuksien mukaan ottamaan yhteys mui-hin todentajiin, joiden akkreditointi todennäköisesti kattaa kyseisen teknologiaryhmän.

• Onko teknologia valmis markkinoille eli onko tek-nologia saatavilla markkinoilla tai, jos ei ole, onko se kehitetty vaiheeseen, jossa suorituskykyyn vai-kuttavat muutokset eivät ole todennäköisiä ennen teknologian viemistä markkinoille (esimerkiksi täydessä mittakaavassa tai prototyyppimittakaa-vassa, johon liittyy suorat ja selkeät mittakaavan kasvattamista koskevat ohjeet)?

• Onko teknologialla ympäristöllistä lisäarvoa?

• Vastaako teknologia käyttäjien tarpeisiin toimin-noillaan, väitetyllä suorituskyvyllään ja ympäristöl-lisellä lisäarvollaan?

• Toimiiko se sovellettavan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti?

• Onko sen teknologisen innovaation taso riittävä?

16


• tuovat esille teknologian hyödyt ja innovatiiviset ominaisuudet ympäristöllisenä lisäarvona sekä muina teknologian käyttäjille koituvina olennaisina hyötyinä

• kuvastavat teknologian suoria ympäristövaiku-tuksia edellä kuvatussa aiotussa käytössä ja, si-käli kuin on mahdollista, myös olennaisia välillisiä vaikutuksia ympäristöön elinkaarinäkökulmasta

• ovat ilmaistavissa määrällisesti ja ovat todennet-tavissa testien kautta.

• Ympäristöllisestä lisäarvosta saatavilla olevat tie-dot ja aineistot, joissa keskitytään tarkastelemaan niitä teknologian elinkaaren vaiheita, joissa ympä-ristöpaineet ovat merkittäviä taikka merkittävästi erilaisia kuin vertailua varten tunnistetulla merki-tyksellisellä vaihtoehdolla, kun tällainen vaihtoehto on olemassa.

• Tekniikan asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä ai-neistossa on mainittava kaikki asiakirjat, joita on käy-tetty tai saatu tuloksena ehdottajan tai ehdottajan puolesta ja tämän vastuulla toimineen testauselimen suorittamissa testeissä.

• Ne lainsäädännön vaatimukset, joita teknologiaan sovelletaan kohdemarkkinoilla, joita suoritettava to-dentaminen koskee, ja näyttö siitä, että teknologia toimii näiden vaatimusten mukaisesti.

• niiden oheen lisätään kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä teknologian toimintaa

• tarvittaessa standardit tai tekniset eritelmät, joi-ta sovelletaan kokonaan tai osittain

• suunnittelun yhteydessä tehtyjen laskelmien tulokset, tehdyt tarkastukset jne.

• testiraportit, jos sellaisia on saatavilla, ja

• kuvaus toimenpiteistä, jotka on toteutettu tek-nologian laadun ja jäljitettävyyden varmista-miseksi normaaleissa tuotanto-olosuhteissa, kun teknologia on saatavilla markkinoilla.

• Teknologian aiottu käyttö eriteltynä matriisin, tarkoituksen ja teknisten olosuhteiden osalta, kuten taulukossa 1 on esitetty.

• Alustava suoritusväittämä, joka koostuu paramet-reista ja arvoista, jotka

• kuvaavat teknologian toimintaa tai suorituskykyä edellä kuvatussa aiotussa käytössä (mahdolliset olennaiset oletukset on mainittava)

• liittyvät itse teknologiaan eivätkä esimerkiksi yrityk-sen ympäristöhallintoon, raaka-aineiden lähteisiin tai käyttäjille annettaviin tietoihin (ellei näiden tie-tojen antaminen ole kyseisen teknologian tarkoitus)

Taulukko 1: Teknologian aiottu käyttö

MATRIISIMateriaalityyppi, jota varten teknologia on tarkoitettu.

Matriiseja voivat olla maa-aines, juomavesi, pohjavesi, emäksiset rasvanpoistoliuokset jne.

TARKOITUS

Mitattavissa oleva ominaisuus, johon teknologia vaikuttaa, ja miten se vaikuttaa. Tarkoituksia voi määrittää enemmän kuin yhden.

Matriisista ja tarkoituksesta muodostuvat suoritusparametrit jäljempänä kuvatulla tavalla. Tarkoituksena voi olla nitraattipitoisuuden tietynasteinen vähentäminen, haihtuvien orgaanisten yhdisteiden erottaminen, energiankäytön vähentäminen (MW/kg) jne.

TEKNOLOGIAT

Ympäristöalan teknisten tai tieteellisten periaatteiden käytännön soveltaminen tarkoituksen saavuttamiseksi.

Käsite ”teknologia” kattaa laajan valikoiman tuotteita, prosesseja, järjestelmiä ja palveluja. Teknologioita voivat olla esimerkiksi lämmönvaihtimet, kierrätysprosessit, kalvoteknologiat jne.

TEKNISET OLOSUHTEET

Kaikki muut tiedot, jotka koskevat teknologian toiminnan tai testauksen teknisiä olosuhteita edellä kuvatun matriisin ja tarkoituksen osalta.

Teknisistä olosuhteista muodostuvat toiminnalliset parametrit, ympäristöparametrit ja lisäparametrit, kuten jäljempänä kuvataan.

17


koskevien osien) laadinnan jälkeen. Tällaisissa tapauksissa voidaan tehdä erillinen sopimus ainoastaan näistä ensim-mäisistä toimista ja jättää muut osat toiseen sopimukseen.

Jos todennussopimukseen sisällytetään yhteydenot-tovaihe, johon sisältyy kelpoisuuden tarkistaminen (ks. edellä oleva B.II luku), tässä vaiheessa suositellaan käy-tettäväksi kiinteää palkkiota.

Sopimuksen todentamisesta on aina katettava seuraa-vat, liiteasiakirjassa 5 olevat seikat:

• todentamisraportin ja -lausunnon rajoitukset asianomaisen teknologian kannalta ja todentami-sen edellytykset; näitä ei voida pitää kyseisen tek-nologian vahvistuksena tai takuuna

• ehdottajan velvollisuus ilmoittaa todentajalle kai-kista teknologiaan ennen todentamisen päättymis-tä tehdyistä muutoksista

• lauseke, jossa todetaan, että mikäli lisätestejä tarvi-taan, ehdottaja lisää testauselinten kanssa tekemiinsä sopimuksiin ehdot, joilla varmistetaan, että testauselin saa kaikki tarvittavat tiedot suoritettavista testeistä, yksityiskohtainen todentamissuunnitelma4 mukaan lukien; ja sallii todentajan saada kaikki tarvittavat tiedot suoritettavien testien kannalta olennaisista ak-kreditoinneista, laadunhallinnasta ja testausjärjestel-mästä, sekä suorittaa testausjärjestelmän arvioinnin, mukaan lukien auditoinnin, jos se on tarpeen

• luottamuksellisuuslauseke, mukaan lukien ulko-puolisten asiantuntijoiden ja EU:n ETV:n teknisten työryhmien mahdollisuus saada tietoja5 ja toden-tamislausunnon julkaiseminen

• teollis- ja tekijänoikeuskysymykset; jos kyseisen teknologian jotkin osat ovat muiden organisaati-oiden omistuksessa (esimerkiksi niiden käyttö on lisenssinvaraista), niistä on kerrottava. On tiedos-tettava, että omistusoikeudelliset osat eivät välttä-mättä ole patenteilla suojattuja mutta niitä on silti kohdeltava aineettomana omaisuutena

• seurantaa koskevat kysymykset: mukaan lukien ym-päristöteknologian todentamista koskevan raportin, lausunnon ja ETV:n logon käyttö; ehdottajan rapor-tointi ETV:n vaikutuksista; teknologiaa ja sen käyttöä koskevien muutosten tai muiden sellaisten muutos-ten käsittely, jotka saattavat vaikuttaa todentamisen edellytyksiin; miten nämä muutokset on raportoita-va ja arvioitava. Näiden muutosten arviointikustan-nukset voidaan jättää myöhempiin sopimuksiin

4) Luottamukselliset tiedot voidaan poistaa, elleivät ne ole olennaisia, tai ne voidaan käsitellä testauselimen kanssa solmittavassa salassapitosopimuksessa.

5) Ennen sopimuksen allekirjoittamista kaikki tiedonvälitys ulkopuolisille asiantuntijoille tai ETV:n teknisille työryhmille edellyttää ehdottajan nimenomaista suostumusta.

• Kaikki asiaan liittyvät asiakirjat (laadunvarmistusta ja -hallintaa koskevat tiedot mukaan lukien) mah-dollisista aiemmista arvioinneista, todennuksista tai sertifioinneista, joissa pannaan täytäntöön samat taikka vastaavat menettelyt. Todentaja käyttää niitä teknologiaa koskevan ETV-menettelyn yksinkertaista-miseksi silloin, kun mahdollista.

• Kaikki sellaiset mahdolliset lisätiedot teknologiasta, joista on hyötyä käyttäjälle ja jotka eivät sisälly edellä mainittuun suoritusväittämään.

Todentaja tarkastelee ehdotusta ja alustavaa suori-tusväittämää teknisten asiakirjojen perusteella pannen täytäntöön

• GVP:n asiaankuuluvat säännökset

• tarvittaessa ETV:n teknisten työryhmien laatimat ohjeet

ja ottaen asianmukaisesti huomioon

• kyseistä teknologiaryhmää koskevat asianmu-kaiset tekniset standardit tai viiteasiakirjat sekä parhaiden vaihtoehtoisten teknologioiden suori-tuskyvyn

• keskeiset ympäristötekijät (elinkaarinäkökulmasta katsottuna), myös asianomaisen teknisen työryh-män määrittämät

• EU:n ETV-pilottiohjelmaan todennettaviksi lähe-tettyjä vastaavia teknologioita varten laaditut suunnitelmat ja tarvittaessa EU:n ulkopuolisissa ETV-ohjelmissa tai tutkimus- ja pilottiohjelmissa laadittujen suunnitelmien olennaiset osat

• tarvittaessa EU:n ETV-pilottiohjelman sidosryhmä-foorumin antamat neuvot.

Tarkastelunsa perusteella todentaja voi pyytää ehdottajaa tarkistamaan tai täydentämään edelleen ehdotusta. Mikäli tarkastelu ei aiheuta todentamisen keskeyttämistä, seu-raavana vaiheena on sopimuksen valmistelu ja tekeminen.

B.III.2 SopimusTässä vaiheessa, mikäli ehdottaja päättää jatkaa todenta-mista, todentaja esittää todentamisesta yksityiskohtaisen kustannusarvion (tähän ei sisällytetä testejä) ja luettelon mahdollisesti suoritettavista testeistä ja/tai analyyseista. Kustannusarvion pohjalta ehdottaja ja todentaja laativat ja allekirjoittavat sopimuksen. Liiteasiakirjassa 5 esitettyä mallia ”Todentamissopimukselle ehdotettu malli” voidaan käyttää ja sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan.

Joissakin tapauksissa osia sopimuksesta on kenties laa-dittava yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman ensim-mäisten osien (esimerkiksi käyttötarkoituksen sekä para-metrien määritystä, testiasetelmaa ja aineiston laatua koskevia vaatimuksia, olemassa olevan aineiston arviointia

18


Todentajan ja ehdottajan on päästävä sopimukseen todentamisparametreista (eli tarkistetusta suoritusväit-tämästä), testiaineistoa koskevista vaatimuksista, tes-taus-, ja laskentamenetelmistä ja siitä, miten muita parametreja käsitellään todentamisessa.

Kun on päästy sopimukseen edellisessä kappaleessa lue-telluista seikoista, todentaja arvioi ehdottajan toimitta-mat olemassa olevat aineistot. Tämän arvioinnin tuloksen perusteella todentaja päättää, ovatko lisätestit tarpeen. Arvio olemassa olevasta aineistosta ja päätelmät sisälly-tetään yksityiskohtaiseen todentamissuunnitelmaan.

Yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman on oltava rakenteeltaan liiteasiakirjassa 6 esitetyn sisällysluettelon mukainen. Jos lisätestejä tarvitaan, menettelyssä siirry-tään seuraavaksi testivaiheeseen. Muussa tapauksessa seuraavana vaiheena on arviointi- ja todentamisvaihe.

B.IV.1 Teknologian, sen käytön ja vaikutusten kuvaus

Jotta teknologiasta, sen aiotusta käytöstä ja vaikutuk-sista voidaan saada selkeä käsitys, matriiseja, tarkoi-tusta ja teknisiä olosuhteita on tarkasteltava ja tarpeen mukaan muutettava B.III jaksossa Ehdotus esitetyssä taulukossa 1 määritellyllä tavalla.

B.IV.2 Todentamisparametrien määrittäminen (tarkistettu suoritusväittämä)

Todennettavan teknologian suoritus ilmaistaan useilla parametreilla (joita tästä syystä sanotaan todentamis-parametreiksi) sekä niiden numeerisella arvolla. Näin ollen teknologian ETV:n mukainen todentaminen edel-lyttää tarkkaa todentamisparametrien määrittämistä. Todentaja määrittää parametrit yhteistyössä ehdottajan kanssa alustavan suoritusväittämän pohjalta hyödyntä-mällä mallia, joka on annettu parametrien määritystau-lukkoa varten liiteasiakirjassa 6 (taulukossa 6). Kaikki parametrien määritystaulukossa mainitut parametriluo-kat on otettava huomioon. Luokat, jotka eivät ole mer-kityksellisiä tietyn todentamisen kannalta, jätetään pois, ja tästä on myös ilmoitettava taulukkoa täytettäessä.

Todentamisparametrien luettelon ja niiden odotettujen arvojen (eli toisin sanoen tarkistetun suoritusväittämän) asettamisella on tarkoitus varmistaa, että teknologia tes-tataan niiden parametrien osalta ja niillä asteikoilla, jotka ovat olennaisia teknologian ostajien ja käyttäjien kannalta, kun otetaan huomioon lainsäädännön vaatimukset, aiottu käyttö, keskeiset ympäristötekijät ja vastaavia toimintoja suorittavien tai vastaavissa tilanteissa käytettävien tekno-logioiden parhaimmat mahdolliset suorituskyvyt.

• säännökset todentamiseen liittyvän riidan sattues-sa sovellettavasta oikeusjärjestelmästä ja toimi-valtaisista oikeusviranomaisista.

Todentajan ja ehdottajan allekirjoittamassa sopimukses-sa on mainittava osapuolten välisiä suhteita säätelevä oikeusjärjestelmä ja toimivaltaiset oikeusviranomaiset.

B.IV Yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman vaihe

Kun yhteydenottovaihe ja ehdotusvaihe on saatu pää-tökseen, menettelyn seuraavat vaiheet liittyvät yksi-tyiskohtaisen todentamissuunnitelman laatimiseen. Yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa kerro-taan, miten todentaminen on määrä suorittaa, mukaan lukien määritelmä todennuksen sisältämistä paramet-reista sekä kaikista asianmukaisista testi- ja testiai-neistovaatimuksista (esim. testimenetelmän valinta, testiasetelma, aineiston laatu, aineiston arviointi jne.). Pöytäkirjaan on sisällytettävä seuraavat seikat:

• yhteenveto teknologiasta, sen aiotusta käytöstä ja siihen liittyvistä ympäristövaikutuksista

• todentamisen parametrien tarkka määritys (tarkis-tettu suoritusväittämä)

• testauselimen laadunhallintaa ja yleisiä testivaa-timuksia koskevat vaatimukset, eli sellaiset ISO/IEC 17025 -standardin vaatimukset, joita pidetään merkittävinä suoritettavien testien kannalta6. Tämä kohta voidaan jättää huomiotta, jos todennuspro-sessissa mukana olevat testauselimet on jo nimetty ja jos niillä on ISO/IEC 17025 -standardin mukainen akkreditointi asianmukaisiin testausmenetelmiin

• testiasetelmaa koskevat vaatimukset, testausme-netelmät, suoritusparametrien laskentamenetelmi-en määrittäminen sekä tilastollisten menetelmien ja epävarmuustekijän määrittäminen; testiaineis-ton hyväksyntäkriteerien on käytävä selkeästi ilmi näistä vaatimuksista

• kuvaus siitä, miten lisäparametreja on tarkoitus käsitellä todentamisessa

• olemassa olevien aineistojen arviointi ja päätelmät siitä, ovatko lisätestit tarpeen.

Todentajan vastuulla on valmistella yksityiskohtainen todentamissuunnitelma GVP:n säännösten ja EU:n ETV:n teknisten työryhmien mahdollisesti antamien ohjeiden mukaisesti.

6) Luettelo huomioitavista vaatimuksista on liiteasiakirjassa 10.

19


Jos käytettävissä on standardi, jossa annetaan asiaan-kuuluvat parametrit todennettavalle teknologialle ja sen aiotulle käytölle, viittaus tähän standardiin voi korvata kyseessä olevien parametrien määrityksen. Tämän ei kui-tenkaan tule estää mahdollisuutta sisällyttää todenta-miseen myös muita asiaankuuluvia parametreja (erityi-sesti parametreja, jotka liittyvät ympäristövaikutuksiin).

Todentamisen parametrit on määritettävä erikseen jokaisen todennettavana olevan teknologian osalta, jot-ta eri sovellusten ja teknologioiden erilaiset vaatimuk-set otetaan huomioon. Jos on kuitenkin niin, että EU:n ETV-pilottiohjelmassa on laadittu yksityiskohtainen todentamissuunnitelma samaa käyttöä ja vastaavaa teknologiaa varten, on harkittava tämän suunnitelman parametrien sisällyttämistä uuteen suunnitelmaan, jos ne ovat olennaisia uuden teknologian kannalta.

B.IV.3 Testiasetelmaa ja testausmenetelmiä koskevat vaatimukset

Yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa on kuvattava testiasetelmaa ja testausmenetelmää koske-vat olennaiset vaatimukset todennettavan teknologian osalta.

Vaatimusten on ilmennettävä B.IV.2 kohdan mukais-ta parametrien määritystä. Testiasetelmaa koskevia erityisvaatimuksia on kuitenkin asetettava aina tarvit-taessa sen varmistamiseksi, että testiaineiston avulla voidaan suorittaa aineiston lopullinen arviointi ja viedä todentaminen päätökseen. Testiasetelmaa koskevien vaatimusten on katettava seuraavat seikat:

• testiasetelmakokonaisuus, esim. jatkuva testaus vai erien testaus, laajuus, testausmenetelmät jne.

• mittakaava (laboratorio/simuloitu ympäristö/kenttä) ja testeissä käytetty todellinen matriisi; matriisin tu-lee olla sama matriisi, jolle parametrit on määritetty

• mitattavat parametrit

• käytettävät menetelmät, mukaan lukien näyt-teenotto-, testaus- ja laskentamenetelmät, epä-varmuustekijän ja tilastollisten menetelmien määrittely

• testausolosuhteet

• tiedonhallinta

• laadunvarmistus, mukaan lukien tarvittaessa tes-tausjärjestelmän auditointi

• testiraportin sisältö.

Todentamisparametrien määrittämisessä otetaan huo-mioon ja soveltuvissa tapauksissa siihen sisällytetään neljä parametrityyppiä:

• suoritusparametrit liittyvät teknologian kykyyn suo-riutua käyttötarkoituksestaan (teknisellä tai toiminnal-lisella suorituskyvyllä tarkoitetaan samaa asiaa)

• toiminnalliset parametrit liittyvät aiotun käytön teknisiin olosuhteisiin. Toiminnallisia parametreja käytetään etenkin testausolosuhteiden määrittä-miseen. Esimerkkejä toiminnallisista parametreista ovat ympäristön lämpötila ja muiden kuin kohdeyh-disteiden pitoisuudet matriisissa

• ympäristöparametrit liittyvät mahdollisesti mer-kittäviin suoriin ja välillisiin ympäristövaikutuksiin, joita ilmenee elinkaaren aikana (esim. raaka-aineet, tuotanto, käyttö, kierrätys, käytöstäpoisto). Näihin voi sisältyä esimerkiksi energiankulutus tai ilmaan tai veteen syntyvät päästöt. Ympäristöparametrien määrittelyn pitäisi yleensä perustua ympäristöllisen lisäarvon arviointiin ehdotuksessa (katso B.III.1). Suo-raan teknologian tarkoitukseen liittyviä ympäristöpa-rametreja tulisi pitää suoritusparametreina.

Yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa voidaan myös huomioida lisäparametrit, jotka liittyvät sellaisiin tek-nologiaa koskeviin tietoihin, jotka ovat hyödyksi käyttäjille mutta joita ei välttämättä ole mahdollista mitata testeillä eikä siten ottaa mukaan edellä mainittuun todennusparamet-rien luetteloon. Esimerkkeihin mahdollisista lisäparametreis-ta kuuluvat odotettavissa oleva käyttöaika, jonka puitteissa väitetty suorituskyky säilyy7, kokonaiskäyttöikä, terveys- ja turvallisuuskysymykset, asennus- ja kunnossapitovaati-mukset sekä käyttökustannukset. Todentamislausunnossa lisäparametrit on lueteltava kohdassa ”Lisätiedot”.

Kaikki merkittävät parametrit on lueteltava ja käsiteltävä yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa. Lisäksi on annettava päätelmät siitä, mitä parametreja huomioidaan loppuraportissa, mitä voidaan ja mitkä pitäisi todentaa, mitä lisätietoja on saatavana ja mistä on hyötyä käyttäjälle.

Yksityiskohtaista todentamissuunnitelmaa laadittaessa todentajan on otettava huomioon

• ohjausasiakirjat ja suunnitelmat, joita EU:n ETV:n tekniset työryhmät suosittelevat kyseiselle tekno-logiaryhmälle

• kyseistä teknologiaryhmää koskevat asianmukai-set tekniset standardit tai viiteasiakirjat

• tarvittaessa sidosryhmäfoorumin antamat neuvot.

7) Jos teknologian odotettu käyttöaika voidaan arvioida testein, se voidaan lisätä toiminnallisena parametrina eikä lisäparametrina.

20


elleivät ne ole ehdottoman välttämättömiä. Siinä tapauksessa tällainen ratkaisu on perusteltava ja esitettävä huolellisesti yksityiskohtaisessa toden-tamissuunnitelmassa ja todentamislausunnossa.

B.IV.5 Olemassa olevan aineiston arviointi

Osana kehittämisprosessia ja markkinoiden täytäntöön-panotoimia ehdottajalla saattaa jo olla käytössään tes-tiaineistoa, jolla on merkitystä todentamisen kannalta ja joka voi toimia (kokonaan tai osittain) perustana toden-tamiselle. Nämä aineistot voidaan toimittaa todentajan arvioitavaksi, jotta päästään selvyyteen siitä, ovatko ne hyväksyttävissä todentamiseen.

Aineistoihin on sisällytettävä riittävät tiedot arviointia varten eli testiaineiston lisäksi aineiston toimittajan ja aineistoon liittyvien kolmansien osapuolten (esim. tes-tiasetelmaan liittyvien osapuolten, todistajien ja niin edelleen) täydelliset osoitteet ja asemat (esim. riippu-mattomat/riippuvaiset, sertifioinnit ja akkreditoinnit ja niin edelleen). Aineisto on toimitettava muodossa, joka mahdollistaa arvioinnin suhteessa B.IV.3 kohdassa esi-tettyihin vaatimuksiin. Testaussuunnitelma ja testira-portti on esitettävä ja lisäksi on esitettävä kaikki muut tiedot, jotka koskevat olennaiselta osin liiteasiakirjas-sa 7 ”Sisällysluettelo testaussuunnitelmaa ja testira-porttia varten” esitettyä sisältöä. Tarvittava olemassa olevan aineiston laadunvalvonta kuvataan C.II osassa ”Olemassa olevan aineiston laatu”.

Olemassa olevan testiaineiston hyväksyttävyyden edis-tämiseksi on suositeltavaa, että ennen ETV-ehdotusta suoritettavat testit toteutetaan sellaisten organisaa-tioiden toimesta, jotka on akkreditoitu ISO/IEC 17025 -standardin vaatimusten mukaisiksi kyseessä olevien testausmenetelmien osalta.

Todentaja arvioi olemassa olevaa testiaineistoa suhtees-sa niihin parametreihin, menetelmiin, laatuvaatimuksiin ja kohdearvoihin, jotka on määritetty asianomaista todenta-mista varten B.IV.3 ja B.IV.4 kohdan mukaisesti. Todentaja päättää siitä, tarvitaanko erityisen yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman vaatimusten noudattamiseksi lisätestejä. Hyväksytty olemassa oleva aineisto esitetään tiivistettynä muodossa, jota on käytettävä testiaineiston raportoinnissa.

Tarvittaessa yksityiskohtaiseen todentamissuunnitel-maan sisällytetään erityisiä vaatimuksia, jotka koske-vat testausmenetelmien valintaa tai tarjotaan täysi viittaus tai kuvaus käytettävistä testausmenetelmis-tä. Mahdollisuuksien mukaan menetelmän valinta on perusteltava etenkin, jos valittavana on useita menetel-miä. Jos tarvittavia erityisiä vaatimuksia on määritet-ty analyyttisten menetelmien tai niiden suorituskyvyn osalta, ne on mainittava.

Olemassa olevia standardimenetelmiä (ISO, CEN) on käy-tettävä, jos ne ovat saatavilla ja asianmukaisia. Mikäli käytettävissä ei ole standardimenetelmiä, dokumentoitu-ja menetelmiä on käytettävä ja/tai ne on selkeästi kuvat-tava yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa tai on lisättävä viite julkisesti saatavilla oleviin asiakirjoihin, kuten vertaisarvioituihin tieteellisiin artikkeleihin.

Yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa on lisäksi

• määritettävä testiaineiston hallintaa koskevat vaa-timukset aineiston säilytysmuodon osalta

• määritettävä asianmukaiset menetelmät, joiden avulla käsittelemätön testiaineisto prosessoidaan todennusparametreiksi

• täsmennettävä asianmukaiset tilastolliset mene-telmät ja epävarmuustekijä ja väittämien todenta-minen sekä tarvittaessa määritettävä vaadittavat luotettavuustasot, joiden on oltava kyseisen tekno-logiaryhmän ammatillisen käytännön mukaisia

• mainittava selkeästi testiaineiston hyväksymiskri-teerit ETV-prosessin kontekstissa, elleivät ne käy selväksi määriteltyjen menetelmien ja vaatimusten perusteella.

B.IV.4 LisäparametritSilloin kun se on asianmukaista, yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa kuvataan, miten lisäpara-metrit otetaan huomioon. Erityisesti:

• Merkittävät (suorat ja välilliset) ympäristövaiku-tukset, jotka eivät ole mitattavissa, mainitaan laadullisessa muodossa ja todennetaan, sikäli kuin se on mahdollista.

• Kun annetaan määrällisiä arvoja, lukujen alkupe-rä, laskentamenetelmät ja tehdyt oletukset, laa-tu ja luottamustasot mainitaan, sikäli kuin se on mahdollista ja tarpeen mukaan.

• Tiedot on esitettävä huolellisesti ja rajattava tietoi-hin, joista on hyötyä teknologian ostajalle ja käyttä-jille, välttäen monitulkintaisia tai harhaanjohtavia lausumia sekä antaen tarvittavat varoitukset.

• Jotta tietojen merkityksestä ja ETV:n tehtävästä ei synny minkäänlaisia väärinymmärryksiä, vertaile-via lausumia ja suhteellisia arvoja on vältettävä,

21


B.V.2 TestaussuunnitelmaKutakin testitilannetta varten laaditaan oma testaus-suunnitelma, jossa annetaan täsmälliset tiedot, joita testaushenkilöstö tarvitsee voidakseen suorittaa tes-tit. Suunnitelmassa on viitattava käytettyyn yksityis-kohtaiseen todentamissuunnitelmaan. Liiteasiakirjassa 7 esitetään testaussuunnitelman sisällysluettelo, ja sitä on noudatettava.

Testauselin laatii testaussuunnitelman, joka ehdottajan ja todentajan tulee hyväksyä. Siinä tapauksessa, että ehdot-taja suorittaa testit organisaationsa sisällä, ehdottaja laatii testaussuunnitelman, ja todentaja hyväksyy sen.

Käytetyn testausmenetelmän (-menetelmien) mai-ninnan kohdalla on viitattava standardeihin, mielui-ten kansainvälisiin tai eurooppalaisiin standardeihin tai vastaaviin julkisiin viiteasiakirjoihin. Jos käytetään organisaation sisäisiä menetelmiä, menetelmä on dokumentoitava ja varustettava viittauksilla, kuvailta-va tai sisällytettävä kokonaisuudessaan testaussuun-nitelman liiteasiakirjaan. Tilastollisten menetelmien valinnan asianmukaisuus ja käyttö on perusteltava.

Ellei se käy testausmenetelmästä ilmi, testaussuunnitel-massa on määritettävä, miten teknologian testaukseen tarvitut tuotteet hankitaan. Mahdollisuuksien mukaan se on tehtävä satunnaisotannalla siten, ettei ehdotta-ja pysty vaikuttamaan tuotteiden valintaan eikä niiden ominaisuuksiin. Testauselin voi esimerkiksi ostaa koh-teet jälleenmyyjältä (jos teknologia on kuluttajatuote) tai kerätä ne satunnaisesti ehdottajan varastotiloista. Valintamenetelmä on ilmoitettava läpinäkyvästi testaus- ja todentamisraporteissa sekä todentamislausunnossa.

Testaussuunnitelmassa on kuvattava suunnitellun testin laadunvarmistusta C.III.2 kohdassa esitetyllä tavalla.

Testiohjelma on ilmoitettava.

Testin kuvausten avulla testaushenkilöstön on voitava suorittaa testit yksityiskohtaisen todentamissuunnitel-man vaatimusten mukaisesti ja toistaa toiminnot siten, että vaihtelu on mahdollisimman vähäistä testin aika-na. Kuvauksen avulla mahdolliset virheet on voitava jäljittää takaisin laitteisiin, menetelmiin, toimintoihin tai henkilöstöön, jotka ovat ne aiheuttaneet.

B.V.3 TestausTestaus on toteutettava testaussuunnitelman mukaisesti.

Testaussuunnitelmaan tehtävät muutokset ja poikkea-mat on kirjattava, ja ehdottajan ja todentajan on hyväk-syttävä ne. Muutosten ja poikkeamien tiedot kirjataan osaksi testitietoja.

B.V Testaus ja testaussuunnitelmaJos yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman valmis-teluvaiheen päätyttyä tarvitaan lisätestejä, siirrytään menettelyssä testivaiheeseen.

Testivaiheessa suoritetaan seuraavat osavaiheet:

• testauspaikan valinta

• testaussuunnitelma

• testaus

• testiraportti.

Ehdottaja nimittää yhden tai useamman testauselimen suorittamaan testit A.II.6.2 kohdan mukaisesti.

Vaihtoehtoisesti ehdottaja voi tarvittaessa suorittaa tar-vittavat testit organisaationsa sisällä (in-house). Tämä voi tulla kyseeseen erityisesti silloin, kun tarvittavia tes-tauslaitteita tai osaamista on vaikea löytää ehdottajan organisaation ulkopuolelta. Tässä tapauksessa ehdot-tajan on täytettävä A.II.6.1 kohdassa testauselimille asetetut vaatimukset, ja ehdottajan on valmisteltava ja toteutettava testaussuunnitelmat, kaikki valmistelu-toimenpiteet, kuten näytteenotto, ja varsinaiset testit yhteisymmärryksessä todentajan läsnä ollessa.

Testit on suunniteltava ja suoritettava yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman mukaisesti.

B.V.1 Testauspaikan valintaTestauselimen on määritettävä testauspaikat yksityis-kohtaisessa todentamissuunnitelmassa asetettujen vaatimusten mukaisesti.

Jäljempänä B.V.2 kohdassa esitettyyn testaussuun-nitelmaan on sisällytettävä kuvaus testauspaikoista, jotta lukijan olisi mahdollista saada käsitys paikan valinnasta suhteessa todentamista varten määritettyi-hin matriisiin/matriiseihin, tarkoitukseen ja toimintapa-rametreihin. Kuvaukseen on sisällyttävä tiedot, joiden avulla testaushenkilöstö pääsee paikalle.

Jos todennettava teknologia asennetaan kenttäalueel-le ja sitä käytetään siellä, testauselimen on varmistet-tava, ettei paikan valintaan liity kaupallisia tai muita intressejä, jotka vaikuttaisivat testituloksiin. Eritoten kenttäalue ei saa olla ehdottajasta riippuvainen. Jos ehdottajasta riippuvainen paikka on ainoa käytettävis-sä oleva vaihtoehto, paikan käyttö on perusteltava tes-taussuunnitelmassa. Lisäksi on sovellettava varotoi-mia, kuten kävijöiden kirjaamista, sen varmistamiseksi ja dokumentoimiseksi, ettei testituloksiin ole vaikutettu asiattomasti.

22


B.VI.3 Testiaineiston arviointiTodentaja kokoaa kaikki todentamisen kannalta merki-tykselliset aineistot, joita ovat

• arvioinnin jälkeen hyväksytyt olemassa olevat aineistot, jotka on esitetty B.IV.5 kohdassa

• uudet testiaineistot, jotka on esitetty B.V.4 kohdassa.

Todentaja sitten arvioi, ovatko nämä kootut aineistot kattavia ja täyttävätkö ne yksityiskohtaisen todentamis- ja testaussuunnitelman mukaiset hyväksyntävaatimuk-set ja -kriteerit. Erityistä huomiota kiinnitetään testiin liittyvään epävarmuustekijän määrittelyyn. Todentaja myös suorittaa kriittisen aineiston arvioinnin esimerkiksi satunnaisten yhdenmukaisuustarkistusten kautta.

Tämä arviointi voi olla osa testiraportin arviointia, ja jos aineisto on jo valmiina, se voidaan suorittaa aiemmin-kin (esim. yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman valmisteluvaiheessa).

B.VI.4 TodentaminenEdellisten vaiheiden pohjalta todentaja päättää, onko toden-tamista ja raportointia varten käytettävissä perusteltavissa oleva ja täysimääräinen aineisto. Jos näin ei ole, todentamis-menettelyn edelliset vaiheet, mukaan lukien yksityiskohtai-sen todentamissuunnitelman valmistelu, olemassa olevan aineiston arviointi ja testaus, voidaan joutua toistamaan.

Mikäli todentaja tekee myönteisen päätelmän, se rapor-toi tämän arvion todentamisraportin osana.

Kun päätelmä on ollut myönteinen, todentaja toteaa toden-netun suorituksen ja siihen liittyvän epävarmuustekijän yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa määritetty-jen laskentamenetelmien mukaisesti, ja määrittää, tukeeko aineisto suoritusväittämää, käyttäen soveltuvia tilastollisia tekniikoita ja ottaen huomioon riittävän luottamustason.

Tämän vaiheen tuloksena syntyy teknologian suorituk-sen vahvistus tai määritelmä luotettavien testitulosten pohjalta (vahvistettu suoritusväittämä).

Soveltuvissa tilanteissa todentaja arvioi lisätietojen asianmukaisuuden ja hyödyllisyyden todentamislau-sunnon kannalta ja laatii tarvittavat varoitukset vää-rinkäsitysten tai näiden lisätietojen harhaanjohtavan tulkitsemisen välttämiseksi. Näitä ovat:

• B.IV kohdassa mainitut lisäparametrit

• tiedot toimintaolosuhteista, joita ei otettu huomioon todentamisen yhteydessä (esimerkiksi rajalämpötilat tai ilmankosteus, enimmäiskestävyys ja niin edelleen)

• laadulliset tiedot ympäristövaikutuksista (esimer-kiksi raaka-aineiden lähde, viittaus täysimääräiseen elinkaarianalyysiin taikka elinkaari-inventaarioon,

B.V.4 Testiraportti Käytettävä testiraportin muoto on esitetty liiteasiakir-jassa 7. Testauselin laatii testiraportin, minkä jälkeen se toimitetaan ehdottajalle ja todentajalle. Siinä tapaukses-sa, että ehdottaja suorittaa testit organisaationsa sisällä, ehdottaja laatii testiraportin, ja todentaja hyväksyy sen.

Testiraportissa on ilmoitettava, missä muodossa ja mihin sijaintiin käsittelemätön aineisto arkistoidaan. Mukaan on liitettävä luettelo ja tiivistelmä mahdollisista testaus-suunnitelmaan tehdyistä muutoksista sekä testien aikana kirjatuista poikkeamista.

Testiraporttiin on sisällyttävä kaikki mitatut ja lasketut aineistot, ja testin suorittanut henkilöstö on nimettävä. Testi- ja laskentamenetelmät on kuvailtava, jos niitä ei ole esitetty käytetyissä analyyttisissa ja testimenetel-missä. Tarvittaessa mukaan on liitettävä yksityiskohdat käytetyistä laitteista ja ohjelmistoista.

B.VI Kaikkien aineistojen arviointi ja suorituskyvyn todentaminen

Testausvaiheen ja kaiken asiaankuuluvan aineiston keräämisen jälkeen todentaja siirtyy arviointi- ja toden-tamisvaiheeseen. Se koostuu useista osavaiheista:

• testiraportin arviointi

• testausjärjestelmän arvioinnin päätös

• koko testiaineiston arviointi

• todentaminen.

B.VI.1 Testiraporttien arviointiTodentaja arvioi testiraportin (-raportit) C.III kohdas-sa osoitetulla tavalla. Tämä arviointi voi toimia jäl-jempänä esitellyn testausjärjestelmän ja aineistojen arvioinnin tukena. Arviointiin on myös sisällytettävä arviointi siitä, noudattivatko testit yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman ja testaussuunnitelman vaatimuksia.

B.VI.2 Testausjärjestelmän arvioinnin laadinta

Tässä todentamisprosessin vaiheessa todentajan on laadittava testausjärjestelmän arviointi ja määritet-tävä, onko aineiston tuottamiseen käytetty testaus-järjestelmä soveltuva; ottaen huomioon etenkin laa-dunhallinnan ja GVP:n yleiset testivaatimukset A.II.6.1 ja C.I kohtien mukaisesti sekä kaikki muut yksityis-kohtaisen todentamissuunnitelman merkittävät vaa-timukset. Tarpeen mukaan tähän arvioon sisältyvät testausjärjestelmän auditoinnin tulokset.

23


Lausunnon tulee olla lyhyt, noin neljän sivun mittainen asiakirja, joka on tiivistelmä todentamisraportin sisällöstä. Se sisältää seuraavat seikat:

• yhteenveto todennetusta teknologiasta, tarkka kauppanimi, tyyppi tai viitenumero, käyttötarkoitus ja -olosuhteet

• todennettu suoritus (tai todennettu suoritusväittä-mä), mukaan lukien soveltamisala, olosuhteet ja ole-tukset, joiden toteutuessa todennettu suorituskyky saavutetaan

• tiivistelmä menettelyistä, joita todentaja ja testauseli-met ovat noudattaneet, mukaan luettuna tarvittaessa tulosten tilastollinen luottamusväli

• kaikki sellaiset tiedot, jotka ovat välttämättömiä todennetun suoritusväittämän ymmärtämiseksi ja käyttämiseksi; mikäli kyseeseen tulee tietoja, joi-ta ei ole todennettu ETV:ssa, kuten lisäparametrit, tämä tulee ilmoittaa selkeästi ja perustella.

Todentamislausunnon kansilehden on oltava liiteasia-kirjassa 9 esitetyn mallin mukainen. Lausunnon muiden sivujen on rakenteeltaan noudatettava liiteasiakirjassa 9 esitettyä sisällysluetteloa.

Todentamislausuntoon voi sisältyä maininta lainsäädän-nön noudattamisesta. Esim. ”Ellei toisin mainita, tässä todentamisessa ei ole arvioitu lainsäädännön noudat-tamista, eikä sitä voida taata. Ehdottajan vastuulla on lainsäädännön noudattamisen varmistaminen”.

Todentajan ja ehdottajan on allekirjoitettava lausunto. Todentajan tulee toimittaa lausunto komissiolle tai komis-sion rekisteröintiä ja julkaisua varten nimittämälle elimelle.

B.VII.3 JulkaisuTodentaja toimittaa todentamisraportin ehdottajalle. Avoimuussyistä on suositeltavaa, että ehdottaja hyväksyy tämän raportin julkaisemisen. Tämä voidaan tehdä ilman lii-teasiakirjoja, jos ehdottaja katsoo, että niiden julkaiseminen vahingoittaisi aineettoman omaisuuden suojaa.

Todentamisraportti, mahdollisesti ilman liiteasiakirjoja, jaetaan EU:n ETV:n teknisille työryhmille samoilla luot-tamuksellisuusehdoilla, joita sovelletaan todentajan kohdalla (ks. A.II.4.1 kohta). EU:n ja kansalliset valvonta-viranomaiset (EU:n tilintarkastustuomioistuin ja petos-tentorjuntavirasto mukaan lukien) ja kansalliset akkre-ditointielimet voivat pyytää saada tutustua raporttiin asiaankuuluvien menettelyjen mukaisesti.

Lausunto ja tarvittaessa myös raportti julkaistaan Internetissä komission yksiköiden tätä tarkoitusta varten osoittamalla verkkosivulla.

toimittajia koskevat vaatimukset, materiaalien uudelleenkäyttöä tai kierrätystä koskevat ohjeet)

• muut tiedot, esimerkiksi käyttökustannuksia kos-kevat tiedot, joiden toimittaminen on ehdottajan omalla vastuulla.

B.VII Raportointi ja julkaisuAineiston arvioinnin ja todentamisen lopputuloksen mukaan ja edellyttäen, että ehdottaja tai todentaja ei kes-keytä todentamista, siirrytään seuraavaksi vaiheeseen, joka koostuu seuraavista osavaiheista:

• todentamisraportin laatiminen

• todentamislausunnon laatiminen

• todentamislausunnon julkaiseminen.

Todentaja laatii täysimääräisen raportin kaikista sopi-muksen täytäntöönpanossa suoritetuista toimenpiteistä ja saaduista tuloksista sekä luonnoksen todentamislau-sunnosta. Mahdollisen tarkistuksen jälkeen ja ehdottajan suostumuksella todentaja hyväksyy todentamislausunnon ja toimittaa sen komissiolle tai komission rekisteröintiä ja julkaisua varten nimittämälle elimelle.

B.VII.1 TodentamisraporttiJokaisen todentamisen päätteeksi todentaja laatii toden-tamisraportin. Tämän raportin on oltava rakenteeltaan liiteasiakirjassa 8 esitetyn sisällysluettelon mukainen. Raporttiin kootaan tai tiivistetään kaikki B.VI.2 kohdan mukaisesti todentamisen kannalta merkitykselliset tie-dot. Lisäksi raportin on sisällettävä liiteasiakirjoina kaikki seuraavat, todentamisen aikana tuotetut asiaankuuluvat asiakirjat:

• pikakatsaus

• ehdotus

• yksityiskohtaisen todentamissuunnitelma

• testaussuunnitelma8

• testiraportti.

B.VII.2 TodentamislausuntoKun todentaminen on saatu päätökseen, todentaja laatii lausunnon.

8) Jos todentaja katsoo, että kaikki testaussuunnitelman olen-naiset tiedot sisältyvät myös testiraporttiin, testaussuunnitel-ma voidaan jättää pois raportin liiteasiakirjoista.

24


tai johonkin lausunnossa raportoiduista parametreista.

Todentaja arvioi raportoidut muutokset ja aineistot ehdot-tajan kustannuksella. Jos todentaja arvioinnin jälkeen päättelee, että todentamisen edellytykset ovat muut-tuneet, ehdottajan on käynnistettävä uusi todentamis-menettely tätä teknologiaa varten, tai vaihtoehtoisesti todentamisesta annettu lausunto perutaan.

Todentajan on peruttava lausunto, jos ehdottaja käyt-tää sitä väärin. Väärinkäyttö määritellään EU:n ETV-pilottiohjelman todentamisen edellytysten rikkomiseksi. Mikäli lausunto perutaan, se ja varmentamisesta laadittu raportti on poistettava kaikilta verkkosivuilta.

Ehdottaja voi niin ikään vaatia lausunnon ja siihen liitty-vän raportin poistamista verkosta esimerkiksi silloin, jos kyseistä teknologiaa ei enää ole markkinoilla. Tämä pyyn-tö tehdään todentajalle kirjallisesti sitoutuen siihen, että lausuntoa, viittauksia siihen tai ETV:n logoa ei enää vas-taisuudessa käytetä. Todentaja toimittaa kyseisen pyyn-nön komission yksiköille, minkä jälkeen lausunto ja siihen liittyvä raportti poistetaan ETV:n verkkosivulta.

B.VIII.2 Suoritettujen todentamisien jatkotoimet

Asiakkaiden palautetta ETV:n hyödyllisyydestä todennet-tuja teknologioita käytettäessä ja siihen liittyvästä ympä-ristöllisestä lisäarvosta sekä ehdottajien palautetta ETV:n lisäarvosta todennettujen teknologioiden markkinoinnissa ja sen taloudellisesta hyödystä tarvitaan, jotta järjestel-mää voidaan jatkuvasti arvioida ja parantaa.

Todentajat hakevat ja keräävät tällaista palautetta esit-tämällä ehdottajille järjestelmällisesti kysymyksiä vuosi todentamisen päättymisen jälkeen. Lisäksi komission yksiköt järjestävät sidosryhmäfoorumin toimintaa, mikä mahdollistaa yleisen kokemustenvaihdon yhteisössä.

Valitukset ETV:ssa suoritetuista teknologian todentamisista osoitetaan asianomaiselle todentajalle. Mikäli todentajalla on erimielisyyksiä EU:n ETV-pilottiohjelman jonkin muun osapuolen kanssa, komission yksiköt, todentaja tai toinen osapuoli voivat hakea lausuntoa asianomaiselta tekniseltä työryhmältä. Mikäli todentaja päättää olla noudattamatta teknisen työryhmän lausuntoa, yksityiskohtainen selonteko, jossa perustellaan tätä päätöstä, on osoitettava komission yksiköille ja akkreditointielimelle, joka on akkreditoinut kysei-sen todentajan EU:n ETV-pilottiohjelmaa varten. Komission yksiköt tai akkreditointielin päättävät asianmukaisista

B.VIII Jälkiseuranta

B.VIII.1 Todentamislausunnon ja ETV:n logon käyttäminen

Ehdottaja saa käyttää todentamislausuntoa markkinoin-titarkoituksessa ja virallisten hyväksyntöjen saamiseksi. Sen saa liittää todennetun teknologian teknisiin asiakir-joihin. Ehdottajan on asetettava lausunto saataville koko-naisuudessaan, eikä ehdottaja saa käyttää irrallisia osia lausunnosta mihinkään tarkoitukseen.

Ehdottaja voi viitata lausuntoon seuraavasti: BB todentaja on todentanut XX teknologian EU:n ETV-pilottiohjelmassa käyttöön AA (tarkoitus ja matriisi mukaan lukien9) PP.KK.VVVV. Todentamislausunto on rekisteröity numerolla NN, ja siihen voi tutustua seuraavassa verkko-osoitteessa: https://ec.europa.eu/environment/ecoap/etv (tarvittaessa tämä osoite korvataan komission yksiköiden tähän tarkoitukseen osoittaman verkkosivun osoitteella).

Ehdottaja ei saa käyttää ETV:n logoa yksinään tuotteis-sa taikka muissa julkaistuissa (painetuissa, sähköisissä tai muissa) materiaaleissa kuin todentamislausunnossa. ETV:n logoa voidaan käyttää julkaisuissa yhdessä edel-lä esitetyn lausuntoon viittaamisen kanssa edellyttäen, että julkaisusta käy asianmukaisesti ilmi ETV:n merkitys niin, että vältytään erityisesti sekoittamasta teknologian todentamista sen vahvistamiseen taikka hyväksymiseen.

Ehdottajan on varmistettava, että todennettu tekno-logia on jatkossakin julkaistun lausunnon mukainen. Jos todennettuun teknologiaan on kohdistunut jokin seuraavassa mainittavista muutoksista, ehdottajan on raportoitava asiasta todentajalle ja annettava toden-tajalle tarvittavat aineistot sen arvioimiseksi, ovatko todentamisen edellytykset muuttuneet:

• omistajanvaihdokset

• tekniikan muutokset

• muutokset aiotussa käyttötarkoituksessa tai toi-mintaolosuhteissa

• muut muutokset, jotka todennäköisesti muuttavat lausunnossa raportoituja suoritustuloksia.

Yhden osan korvaamista toisella, jolla on samat doku-mentoidut eritelmät, ei katsota muutokseksi, ellei tällä korvaamisella ole vaikutusta ympäristölliseen lisäarvoon

9) Ks. B.III.1 jakson taulukossa 1 oleva kuvaus.

25


toimenpiteistä tämän selonteon perusteella.

Todentajan toimivaltaa tai pätevyyttä EU:n ETV-pilottiohjelmassa koskevat valitukset osoitetaan asian-mukaiselle kansalliselle akkreditointielimelle, todenta-jan laatukäsikirjassa esitettyä menettelyä noudattaen.

EU:n ETV-pilottiohjelman menettelyjä koskevat valituk-set osoitetaan EU:n ETV-pilottiohjelmaa koordinoiville Euroopan komission yksiköille.

B.VIII.3 TiedotusEU:n ETV-pilottiohjelmalla pyritään tukemaan toden-nettuja teknologioita. Komission yksiköt julkaisevat todennetut teknologiat, ja ne sisällytetään muuhun ympäristöteknologian todentamista koskevaan tiedo-tusmateriaaliin. EU:n ETV-pilottiohjelmassa toteute-taan kohdennettuja tiedotustoimia ja kannustetaan ja tuetaan edelleen jäsenvaltioita ja muita yhteyspisteitä tiedotustoimissa kansallisella tasolla.

Toimia pannaan täytäntöön säännöllisesti ohjelman, sen elinten ja menettelyjen menestyksen ja vaikuttavuuden arvioimiseksi.

27

C osa:

Laadunhallinta

28


Jotta varmistetaan luottamus todentamisen tuloksiin, osallistuvilta organisaatioilta vaaditaan tiukkaa laa-dunhallintaa ja todentamisen prosessilta laadunvar-mistusta. Todentajien ja testauslaitosten on osoitetta-va, että ne täyttävät GVP:n vaatimukset. Todentajien on oltava akkreditoituja ISO/IEC 17020 -standardin mukaisesti tyypin A tarkastuslaitokseksi soveltamaan GVP:ta. Todentamistarkoituksessa analyyseja suorit-tavien testauslaitosten on oltava akkreditoituja ISO/IEC 17025 -standardin ”Testaus- ja kalibrointilabora-torioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset” mukaisesti asianomaisia analyysimenetelmiä varten.

C.I Laadunvarmistus ja todentamisprosessin valvonta

Kansallisten akkreditointielinten on varmistettava, että ympäristöteknologian todentajat ovat ISO/IEC 17020 -standardin (tyypin A) tarkastuslaitoksia kos-kevien vaatimusten ja GVP:n vaatimusten mukaisia ja että tarpeen vaatiessa testauslaitokset ovat ISO/IEC 17025 standardin asianomaisia testaus- tai analy-sointimenetelmiä koskevien vaatimusten mukaisia.

Todentajalla on yleinen velvollisuus varmistaa, että todentaminen suoritetaan GVP:n mukaisesti. Todentajan on valvottava sitä, että testauselin toteut-taa testien suunnittelun, toimeenpanon ja raportoinnin GVP:n vaatimusten ja asianomaisen yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman menettelyjen mukaisesti.

Todentajan on varmistettava, että todentamiseen osallistuvat testauselimet täyttävät GVP:n laadunhal-lintavaatimukset ja yleiset testivaatimukset. GVP:n laadunhallintavaatimukset ja yleiset testivaatimukset ovat niitä ISO 17025 -standardin vaatimuksia, joita

pidetään merkittävinä suoritettavien testien kannal-ta. Luettelo huomioitavista vaatimuksista on liiteasia-kirjassa 10. Osoittaakseen täyttävänsä nämä vaati-mukset testauslaitos voi akkreditoitua ISO/IEC 17025 -standardin mukaisesti niiden testaus- ja kalibroin-timenetelmien osalta, joita pidetään merkittävinä kyseiselle todentamisprosessille.

Varmistaakseen, että kaikki GVP:n laatuvaatimukset täyttyvät, todentajat ja testauslaitokset huolehtivat tarkastuksista, arvioinneista ja auditoinneista, jotka on määritetty GVP:n laadunvarmistusta käsittelevässä CIII kohdassa.

C.II Olemassa olevan aineiston laadunvalvonta

Todentaja arvioi olemassa olevan aineiston laadun tarkistamalla asiakirjat, käsittelemättömän aineiston ja aineiston tuottamiseen liittyvän laadunvalvonta-ai-neiston. Olemassa olevan aineiston on oltava yksityis-kohtaisessa todentamissuunnitelmassa asetettujen soveltuvien vaatimusten mukaista. Olemassa oleva testiaineisto hyväksytään vain, jos sen tuottamisessa ja raportoinnissa on noudatettu laadunhallintaa, joka on asianmukaisen laadunhallintavaatimusten ja yleis-ten testivaatimusten mukaista A.II.6.1 ja C.I kohdissa määritetyllä tavalla. Jos tämän aineiston tuottanut elin on akkreditoitu EN ISO 17025 standardin mukaan asianmukaisten testaus- ja kalibrointimenetelmi-en osalta aineiston tuotantohetkellä, sen oletetaan noudattavan näitä vaatimuksia. Testaussuunnitelma ja testiraportti on esitettävä ja lisäksi on esitettävä kaikki muut olennaiset tiedot, jotka on määritetty liite-asiakirjassa 7 ”Sisällysluettelo testaussuunnitelmaa ja testiraporttia varten”.

Kaavio 3: ETV:n laadunvarmistusperiaatteet (ohjeellinen)

TODENTAJAArviointi, laadunvarmistus

ja valvonta

Akkreditointi (kun soveltuu)

TESTAUSLAITOS

AKKREDITOINTIELIN

TuloksetAkkreditointi

29

LAADUNHALLINTA C OSA

vaaditulla tasolla, eli se, miten todentaja suunnittelee laadunvarmistuksen tarkastusten, arvioinnin ja auditoin-nin näkökulmasta. Asianomaiset tarkastukset, arvioinnit ja auditoinnit esitetään taulukossa 2 ”Todentajien laadun-varmistuksen vaiheet”. Menettelyssä on kuvattava testa-uslaitosten auditoinnin ja auditoinnin arvioinnin prosessi, mukaan lukien auditointitehtävät ja auditoinnin suun-nittelu, auditoinnin suorittavien tarkastajien koulutus ja pätevyys sekä auditoinnista raportointi.

Testausjärjestelmän arviointiin on sisällytettävä testa-usjärjestelmän auditointi sellaisille testaustoimille, joita ISO/IEC 17025 -standardin mukainen akkreditointi ei koske.

Tiettyä todentamista varten suunniteltu laadunvarmis-tus on kuvattava yksityiskohtaisessa todentamissuun-nitelmassa, ja samalla on mainittava asiantuntijoiden ja tarkastajien nimet sekä tarkastusten ja auditointien ajan-kohdat, jos tarpeen. Sitä on ehkä muokattava olemassa olevan aineiston arvioinnin jälkeen.

Todentaja ottaa palvelukseensa ulkopuolisia asiantunti-joita tarkastamaan asiakirjoja. Näillä ulkopuolisilla asian-tuntijoilla ei saa olla pysyviä sopimuksia tai yhteyksiä todentajaan, he eivät saa kuulua todentajan tai ehdot-tajan isäntäorganisaatioon tai organisaatioon, jolla on taloudellisia intressejä todentajaan tai ehdottajaan näh-den, ja todentajan on dokumentoitava heidän pätevyyten-sä asiantuntijaluetteloon. Todentajan on dokumentoitava,

Asiakirjojen ja aineiston tarkistamisen lisäksi todentaja voi toteuttaa yhden tai useampia seuraavista toimis-ta arvioidakseen olemassa olevan aineiston hyväksyt-tävyyttä, erityisesti silloin, kun käytössä ei ole akkredi-tointia tai kun aineisto on ehdottajan tai ehdottajasta riippuvaisten elinten tuottamaa:

• pistokokeet

• läsnäolijakokeet

• olemassa olevan aineiston ehdollinen hyväksymi-nen, missä tapauksessa yksityiskohtaiseen todenta-missuunnitelmaan on sisällyttävä yksityiskohtainen selostus hyväksymisen edellytyksistä; edellytyksenä voi muun muassa olla uudelleentestaus.

Pistokokeita ja läsnäolijakokeita voidaan suorittaa ennen yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman viimeiste-lyä. Muussa tapauksissa ne on yhdistettävä ehdolliseen hyväksymiseen.

C.III Laadunvarmistus

C.III.1 TodentajaTodentajalla on oltava määritettyinä ja käytössään asian-mukaiset menettelyt sen varmistamiseksi, että todenta-mista koskevat suunnitelmat ja näiden toimien suoritta-minen ja tulokset ovat laadultaan ja luotettavuudeltaan

Taulukko 2: Todentajien laadunvarmistuksen vaiheet

YKSIKKÖ KOHDE TODENTAJAN SISÄI-NEN TARKASTAJA

ULKOPUOLINEN TEK-NINEN ASIANTUNTIJA

TODENTAJA Yksityiskohtainen todentamissuunnitelma

Tarkastus Tarkastus

TESTAUSLAITOS Testaussuunnitelma Tarkastus -

TESTAUSLAITOSTestausjärjestelmän ja testauslaitoksen laadunhallintajärjestelmä

Testausjärjestelmän arvioin-ti, ilman testausjärjestelmän auditointia tai sen kanssa

-

TESTAUSLAITOS Testiraportti Tarkastus -

TODENTAJA Todentamisraportti Tarkastus Tarkastus

TODENTAJA Todentamislausunto Tarkastus Tarkastus

30


• laboratorion toteamat epävarmuustekijät ja totea-misrajat

• analyyttiset laadunvalvonta-aineistot

• tieto osallistumisesta pätevyyskokeisiin käytetyn analyysin ja kyseisen kauden osalta.

Tarkastusprosessi on dokumentoitava asianmu-kaisen laadun ja luotettavuuden varmistamiseksi. Laatukäsikirjaan tai yksityiskohtaiseen laatusuun-nitelmaan on sisällytettävä kuvaus tarkastusten dokumentointimenetelmästä.

Muut kuin standardit testausmenetelmät on kuvattava selkeästi yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmas-sa tai testaussuunnitelmassa, vaaditut kalibrointi- ja laadunvalvontamenettelyt mukaan luettuna. Muut kuin standardit testausmenetelmät on validoitava ISO-17025 -standardin 5.4.5 kohdan mukaisesti.

Testiaineistoa (käsittelemätöntä aineistoa) säilytetään, siirretään, ylläpidetään ja valvotaan siten, että tietojen eheys voidaan varmistaa testaussuunnitelmassa mää-ritettynä ajanjaksona, jonka on oltava vähintään viisi vuotta testin suorittamisesta laskettuna.

Ehdottajan valitukset on käsiteltävä testauslaitoksen asianomaisten menettelyjen mukaisesti, ja niistä on raportoitava todentajalle.

että palvelukseen otetut ulkopuoliset asiantuntijat ovat vapaita kaikesta asiattomasta kaupallisesta, taloudel-lisesta tai muusta painostuksesta, joka voisi vaikuttaa haitallisesti asiantuntijoiden arvioihin.

Tarkastusprosessi on dokumentoitava asianmu-kaisen laadun ja luotettavuuden varmistamiseksi. Laatukäsikirjaan on sisällytettävä kuvaus tarkastusten dokumentointimenetelmästä.

C.III.2 TestauslaitosTestauslaitoksella on oltava laadittuna ja käytössä asianmukaiset menettelyt10 sen varmistamiseksi, että testaustoimintaa koskevat suunnitelmat ja näiden toimien suorittaminen ja tulokset ovat laadultaan ja luotettavuudeltaan vaaditulla tasolla, eli se, miten todentaja suunnittelee laadunvarmistuksen tarkas-tusten ja auditoinnin näkökulmasta. Asianomaiset tarkastukset ja auditoinnit ilmenevät taulukosta 3 ”Testauslaitosten laadunvarmistuksen vaiheet”, ellei yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa ole tästä esityksestä poikettu. 11 12

Tiettyä testiä varten suunniteltu laadunvarmistus on kuvattava testaussuunnitelmassa, ja samalla on mainit-tava asiantuntijoiden ja tarkastajan nimet sekä tarkastus-ten ja auditointien (jos tarpeen) ajankohdat. Analyyttisen suorituskyvyn tarkastukseen on sisällyttävä:

10) Nämä menettelyt voivat sisältyä laatuoppaaseen tai muuhun asianmukaiseen laatuasiakirjaan tai todennusta koskevaan laatusuunnitelmaan.

11) Tämän toimen pitäisi yleensä olla osa akkreditoidun testauslaitoksen laadunvalvontajärjestelmää.

12) Tämän toimen pitäisi yleensä olla osa akkreditoidun testauslaitoksen laadunvalvontajärjestelmää.

Taulukko 3: Testauslaitosten laadunvarmistuksen vaiheet

YKSIKKÖ KOHDE TESTAUSLAITOKSEN SISÄINEN TARKASTAJA

TESTITOIMISTA VASTUUSSA OLEVA TESTAUSLAITOKSEN HENKILÖSTÖ

TESTAUSLAITOS Testaussuunnitelma Tarkastus -

TESTAUSLAITOSTestausjärjestelmän ja testauslaitoksen laadunhallintajärjestelmä

Testausjärjestelmän auditointi

-

TESTAUSLAITOS (ANALYYSIT)

Menetelmän suoritus Validointi11

TESTAUSLAITOS (ANALYYSIT)

Analyyttinen suorituskyky - Laadunvalvonta ja tarkastus12

TESTAUSLAITOS Testiraportti Tarkastus -

31

D osa:

Liiteasiakirjat

32


valmistusprosessista, käytöstä sekä kunnossapidos-ta alkaen aina teknologiaan liittyvien laitteiden tai tuotteiden käyttöiän loppuun saakka.

(11) ”Lisäparametreilla” tarkoitetaan sellaisia tekno-logiaa koskevia tietoja, joita ei kateta suoritus-, toiminnallisilla tai ympäristöparametreilla mutta jotka otetaan huomioon todentamisen proses-sissa, sillä niiden katsotaan olevan hyödyllisiä ja merkityksellisiä teknologian käyttäjien kannalta.

(12) ”Matriisilla” tarkoitetaan materiaalityyppiä, jota varten teknologia on tarkoitettu.

(13) ”Tarkoituksella” tarkoitetaan mitattavissa olevaa ominaisuutta, johon teknologia vaikuttaa, ja sitä, miten teknologia siihen vaikuttaa.

(14) ”Teknologiaryhmällä” tarkoitetaan sellaisten tekno-logioiden muodostamaa luokkaa, jotka palvelevat samoja tai läheisesti toisiinsa liittyviä tarkoituksia (eli niitä käytetään samassa sovelluksessa).

(15) ”Akkreditoinnilla” tarkoitetaan samaa kuin asetuk-sessa (EY) N:o 765/2008.

(16) ”Kansallisella akkreditointielimellä” tarkoitetaan samaa kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008.

(17) ”Yhdenmukaistetulla standardilla” tarkoitetaan direktiivin 98/34/EY liitteessä I luetellun jonkin eurooppalaisen standardointielimen kyseisen direk-tiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia.

(18) ”Yleisellä todentamismenettelyllä” (GVP) tarkoitetaan kuvausta niistä periaatteista ja yleisestä menettelys-tä, jota ympäristöteknologian todentamista koske-vassa EU:n ETV-pilottiohjelmassa on noudatettava ympäristöteknologiaa todennettaessa.

(19) ”Yksityiskohtaisella todentamissuunnitelmalla” tar-koitetaan suunnitelmaa, jossa kuvataan tietyn tek-nologian erityistä todentamista ja jossa sovelletaan yleisen todentamissuunnitelman periaatteita ja menettelyitä.

(20) ”Valmis markkinoille” on ilmaisu, jolla tarkoitetaan sitä, että tietty teknologia on saatavilla markkinoil-la tai on vähintään saatavilla sellaisessa vaihees-sa, jossa ei toteuteta mitään muutoksia, joilla olisi vaikutusta sen suorituskykyyn, ennen teknologian viemistä markkinoille.

(21) ”Muutos” on yksityiskohtaiseen todentamissuunni-telmaan tai testaussuunnitelmaan ennen todenta-mis- tai testivaiheen suorittamista tehtävä muutos.

(22) ”Poikkeama” on yksityiskohtaiseen todentamissuun-nitelmaan tai testaussuunnitelmaan todentamis- tai testivaiheen suorittamisen aikana tehtävä muutos.

Liiteasiakirja 1: Käsitteet ja määritelmät

(1) ”Teknologialla” tarkoitetaan teknisten tai tieteellisten periaatteiden käytännön soveltamista tietyn tarkoi-tuksen saavuttamiseksi. Teknologian käsitteen piiriin kuuluu tuotteita, prosesseja, järjestelmiä ja palveluita.

(2) ”Ympäristöteknologioilla” tarkoitetaan kaikkia sellaisia teknologioita, jotka tarjoavat ympäristöllistä lisäarvoa suhteessa merkityksellisiin vaihtoehtoihin.

(3) ”Merkitykselliset vaihtoehdot” ovat kaupallisesti saa-tavilla olevia teknologioita, joita on merkityksellistä verrata todennettavana olevaan teknologiaan ja jotka suorittavat samoja tai vastaavia toimintoja.

(4) ”Innovatiiviset ympäristöteknologiat” ovat ympäris-töteknologioita, joissa on jokin uusi elementti, joka liittyy teknologian suunnitteluun, raaka-aineisiin ja energiaan, tuotantoprosessiin, käyttöön, kierrätettä-vyyteen tai loppusijoitukseen, suhteessa merkityk-sellisiin vaihtoehtoihin.

(5) ”Ympäristöllisellä lisäarvolla” tarkoitetaan ympä-ristöön kohdistuvien paineiden vähentämistä tai ympäristön kannalta myönteisiä vaikutuksia, ja näi-hin kuuluvat muun muassa mutta eivät yksinomaan ympäristöön vapautuvien epäpuhtauksien poistami-nen, ehkäiseminen, vähentäminen ja lieventäminen, ympäristövahinkojen korjaaminen tai luonnonvarojen tehokkaampi ja kestävämpi käyttö.

(6) ”Suoritusväittämällä” tarkoitetaan sellaista määräl-listen ja mitattavien teknisten eritelmien joukkoa, joka kuvaa tietyn teknologian teknistä suorituskykyä ja ympäristöllistä lisäarvoa määrätyssä käytössä ja määrätyissä testaus- tai käyttöolosuhteissa.

(7) ”Todentamisella” tarkoitetaan objektiivisen näytön tar-joamista siitä, että tietyn ympäristöteknologian tek-niikalla voidaan varmistaa tietyn suoritusväittämän täyttyminen määrätyssä käytössä, kun mittauksen epävarmuustekijät sekä olennaiset oletukset otetaan huomioon.

(8) ”Toiminnallisilla parametreilla” tarkoitetaan mitatta-vissa olevia parametreja, jotka määrittävät sovelluk-sen sekä todentamis- ja testausolosuhteet.

(9) ”Ympäristöparametreilla” tarkoitetaan mitattavissa ole-via parametreja, jotka liittyvät mahdollisiin ympäristö-vaikutuksiin tai ympäristölliseen lisäarvoon elinkaarinä-kökulmasta katsottuna.

(10) ”Elinkaarinäkökulmalla” tarkoitetaan niiden merkittä-vien ympäristöhyötyjen ja -paineiden taikka -vaiku-tusten tarkastelemista, jotka tietty teknologia synnyt-tää elinkaarensa aikana raaka-aineiden erotuksesta,

33

LIITEASIAKIRJAT D OSA

GVP:ssa kuvatulla tavalla teknisten työryhmien tulee pitää teknologiaryhmien tai -sovellusten luettelo ajan tasalla, synnyttää tarvittaessa uusia ryhmiä tai sovelluksia sekä mahdollisesti jakaa ryhmiä edelleen alaryhmiin, mikä-li ympäristövaikutusten tarkasteleminen ja keskeisten ympäristönäkökohtien tunnistaminen sitä edellyttävät.

Teknologiaryhmien tai -sovellusten luetteloa laadittaes-sa ja tarkistettaessa on otettava huomioon seuraavat näkökohdat:

• huomattavan monien sellaisten innovatiivisten ym-päristöteknologioiden olemassaolo tai syntyminen, jotka saattavat soveltua ympäristöteknologian todentamiseen

• teknologian kehittäjien ja käyttäjien, erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten, kysyntä

• sellaisten erityisten menettelyjen, teknisten standar-dien tai tieteellisten tutkimusten saatavuus, jotka antavat asianmukaisen perustan todentamisille

• sellaisten käytettävissä olevien testauslaitosten huomattava määrä, joilla on tarvittava osaaminen ja laatustandardit tarkkojen ja luotettavien testiai-neistojen tuottamiseen

• EU:n ja kansainvälisen politiikan kehityksestä synty-neet tarpeet, jotka koskevat teknologista kehitystä tai laatuvaatimuksia.

Taulukossa 4 esitetään luettelo teknologia-aloista (ensim-mäinen taso) ja joitakin esimerkkejä teknologiaryhmistä tai -sovelluksista (toinen taso) EU:n ETV-pilottiohjelmassa.

(23) ”Testausjärjestelmän arvioinnilla” tarkoitetaan sen määrittämistä, noudattavatko testauselimen toden-nustarkoituksiin luomalle aineistolle käyttämä testa-usjärjestelmä ja laadunvalvontajärjestelmä yleisen todentamismenettelyn ja yksityiskohtaisen todenta-missuunnitelman vaatimuksia. Siihen sisältyy asian-mukaisten akkreditointien tarkastus ja siihen saattaa sisältyä testausjärjestelmän auditointi.

(24) ”Testausjärjestelmän auditoinnilla” tarkoitetaan tes-tausjärjestelmän ja laadunvalvontajärjestelmän tut-kimista. Se suoritetaan merkittävien menetelmien tarkastuksella, varsinaisten käytäntöjen tarkkailulla ja testisuorituksen arvioinnilla. Soveltuvissa tilanteissa siihen sisältyy merkittävän ajanjakson valvonta-aineis-ton tutkiminen, osallistuminen pätevyyskokeisiin ja/tai mittalaitteiden kalibroinnin tarkastus. Sen tarkoitus on tarjota testausjärjestelmän arviointiin tarvitut tiedot.

Liiteasiakirja 2: Luettelo EU:n ETV-pilottiohjelman teknologia-aloista

Komission yksiköt määrittävät EU:n ETV-pilottiohjelman kattamat teknologia-alat kuullen ohjausryhmää, jossa pilottiohjelmaan osallistuvat maat ovat edustettuina.

Tekniset työryhmät, joissa todentajat ovat edustettuina, erittelevät kyseiset teknologia-alat (esim. vesien käsittely ja seuranta) edelleen sellaisiin erityisiin teknologiaryhmiin tai sovelluksiin, joissa ympäristöteknologian todentaminen todennäköisimmin tuo lisäarvoa (esim. juomavesien käsittely).

Taulukko 4: EU:n ETV-pilottiohjelman soveltamisalaan kuuluvat teknologia-alat

TEKNOLOGIA-ALATESIMERKKEJÄ TEKNOLOGIARYHMISTÄ/-SOVELLUKSISTA JA NIITÄ HAVAINNOLLISTAVISTA TEKNOLOGIOISTA

1. VESIEN KÄSITTELY JA SEURANTA

• Veden laadun seuranta mikrobi- ja kemiallisten kontaminanttien varalta (esim. testipaketit, koettimet, analysaattorit)

• Juomaveden käsittely mikrobi- ja kemiallisten kontaminanttien varalta (esim. suodatus, kemiallinen desinfiointi, pitkälle kehittyneet hapetustekniikat) sekä meriveden suolanpoisto

• Jäteveden käsittely mikrobi- ja kemiallisten kontaminanttien varalta (esim. erotustekniikat, biologinen käsittely, sähkökemialliset menetelmät, pienen mittakaavan käsittelyjärjestelmät harvaan asutuille alueille)

• Teollisuusveden käsittely (esim. desinfiointi, suodatus, puhdistus)

2. MATERIAALIT, JÄTTEET JA LUONNONVARAT

• Teollisuuden sivutuotteiden ja jätteiden kierrätys uusiomateriaaleiksi, rakennusjätteen kierrätys rakennusmateriaaleiksi (esim. tiilten uusiokäyttö), maatalousjätteen ja maatalouden sivutuotteiden kierrätys muihin kuin maataloustarkoituksiin

• Luonnonvarojen käytön tehostaminen materiaaleja korvaamalla

• Kiinteiden jätteiden erotus- tai lajittelutekniikat (esimerkiksi muovien, sekajätteen ja metallien uusiokäyttö), materiaalien talteenotto

• Paristojen, akkujen ja kemikaalien kierrätys (esim. metallien uusiokäyttöteknologiat)

• Elohopeasaasteen määrän vähentäminen kiinteistä jätteistä (esim. teknologiat jäte-elohopean erottamiseen, poistamiseen tai turvalliseen säilytykseen)

• Biomassasta tehdyt tuotteet (terveystuotteet, kuitutuotteet, biomuovit, biopolttoaineet, entsyymit)

34


Taulukko 4: JATKUU

3. ENERGIATEKNOLOGIAT

• Lämmön ja sähkön tuotanto uusiutuvista energianlähteistä13 (joita ovat esim. tuuli, merivesi, maalämpö ja biomassa)

• Jätteistä, biomassasta tai sivutuotteista peräisin olevan energian uusiokäyttö (esim. kolmannen sukupolven biopolttoaineet ja polttoteknologiat)

• Geneeriset energiateknologiat (esim. mikroturbiinit, vety- ja polttoainekennot, lämpöpumput, sähkön ja lämmön yhteistuotanto, lämmönvaihtimet), jakelu, energian varastointi

• Energiatehokkuus teollisissa prosesseissa14 ja rakennuksissa (esim. lämpökuori, seinien eristys, energiatehokkaat ikkunat, lämmitys-, tuuletus- ja ilmastointijärjestelmät)

13 14 15

Taulukossa 5 esitetään aloja, joita komission yksiköt voivat mahdollisesti lisätä EU:n ETV-pilottiohjelman teknolo-giseen soveltamisalaan kuultuaan ohjausryhmää ja otettuaan huomioon olemassa olevan ympäristöteknologian todentamisen tai vastaavien ohjelmien tulokset näillä aloilla.

Taulukko 5: EU:n ETV-pilottiohjelman soveltamisalaan mahdollisesti lisättävät teknologia-alat

4. MAAPERÄN JA POHJAVEDEN SEURANTA JA KUNNOSTAMINEN

• Maaperän ja pohjaveden seuranta (esim. testipaketit, koettimet, analysaattorit)

• Saastuneen maaperän kunnostaminen paikan päällä (esim. lämpökäsittely, ilmanpoisto, kemiallinen hapetus)

• Kerrostumien, lietteiden ja kaivettujen maa-ainesten hallinta ja puhdistaminen

5. PUHTAAMPI TUOTANTO JA PROSESSIT

• Materiaaliresurssien säästäminen prosesseja optimoimalla, esim. kemikaalien tai hiilen säästäminen

• Energiatehokkuuden parantaminen prosesseja optimoimalla (eli tiettyihin teollisiin prosesseihin sovellettavat erityistekniikat15)

• Teollisista prosesseista syntyvien saasteiden ja jätteiden ehkäiseminen ja vähentäminen (esim. uudet pinnoitusmenetelmät)

6. MAATALOUDEN YMPÄRISTÖ- TEKNOLOGIAT

• Ilmansaasteiden ja hajujen vähentäminen (esim. suojaustekniikat, ilmankäsittely), veden tehokas käyttö

• Lannan sisältämien ravinteiden ja orgaanisen hiilen kierrätys (esim. erotus, mädätys), viemärilietteen uusiokäyttö ja käsitellyn jäteveden uusiokäyttö

• Torjunta-aineiden käytön ja saasteiden vähentäminen (esim. levityslaitteet, tarkkuussovellukset), nitraatti- ja fosfaattisaasteiden torjunta

7. ILMAN SAASTUMI-SEN SEURANTA JA VÄHENTÄMINEN

• Päästöjen seuranta (esim. anturit, analysaattorit ja seurantalaitteet, mukaan lukien jatkuvatoimiset päästöjen seurantalaitteet)

• Kiinteistä lähteistä peräisin olevien saasteiden vähentäminen (esim. suodatus, pesurit, sivutuotteiden stabilointi, vuotojen torjunta)

13) Seikkaperäisempiä esimerkkejä on saatavilla IPCCC:n neljännen arviointiraportin 4 luvussa Ilmastonmuutos 2007, ks. erityisesti esimerkit kehittyvästä teknologiasta, jota on demonstroitu tai jolla on pienen mittakaavan kaupallisia sovelluksia ja joka lähenee markkinoille saattamista.

14) Jos energiatehokkuuteen sovellettava teknologia koskee juuri nimenomaan teollista prosessia tai jos teknologian arviointiin tarvittava osaaminen koskee nimenomaan teollisuuden toimialaa ja käytäntöjä, tällaista teknologiaa on tarkasteltava tämän alan sijaan ”puhtaamman tuotannon ja prosessien” alan puitteissa.

15) Siinä tapauksessa, että kyseiset prosessit liittyvät vesien käsittelyyn tai jätteiden käsittelyyn, asianmukainen teknologia-ala on ensimmäisessä tapauksessa ”vesien käsittely ja seuranta” ja jälkimmäisessä tapauksessa ”materiaalit, jätteet ja luonnonvarat”.

35


Liiteasiakirja 3: Pikakatsauksen malli (Quick Scan)Ympäristöteknologian todentamisen tekniset työryhmät voivat muuttaa tätä mallia ja julkaista sen ohjausasiakirjana ilman, että tätä GVP:ta täytyisi päivittää.

EU:n ympäristöteknologian todentamisen yleinen todentamismenettely 1.2 sivu 49/84

Todentajan logo

Liiteasiakirja 3: Pikakatsauksen malli (Quick Scan)

Ympäristöteknologian todentamisen tekniset työryhmät voivat muuttaa tätä mallia ja julkaista sen ohjausasiakirjana ilman, että tätä GVP:ta täytyisi päivittää.

EU:n ympäristöteknologian todentaminen

Pikakatsaus

Tarkoitus: Tämän lomakkeen tarkoituksena on kerätä riittävät tiedot ehdotetusta teknologiasta, jotta on mahdollista arvioida sen kelpoisuus EU:n ETV-ohjelman puitteissa ja tarjota varhainen arvio prosessiin mahdollisesti liittyvistä kustannuksista. Ehdottaja täyttää tämän pikakatsauslomakkeen, ja todentaja arvioi sen. Harmaalla merkittyjä vastauslaatikoita on mahdollista suurentaa, mutta vastausten tulee olla lyhyitä ja enintään puoli sivua per vastaus.

Todentaja Ehdottaja

Nimi:

Yhteyshenkilö:

Osoite:

Puhelin:

Faksi:

Sähköposti:

Nimi:

Yhteyshenkilö:

Osoite:

NACE-koodi:

Työntekijöiden lukumäärä:

Puhelin:

Faksi:

Sähköposti:

Pikakatsauksen päiväys:

Aiemmin suoritettu pikakatsaus: Ei Kyllä, päiväys:

Mainitkaa, oletteko jo aiemmin toimittaneet pikakatsauksen samasta tai vastaavasta teknologiasta todentajan arvioitavaksi.

Teknologian yksi löint i

Graphical speci�cation and colour

ETV backgroundGreen: C=79 ; M=10 ; Y=93 ; K=0

EU fag: Blue: C=100; M=80 Y=0 ; K=0Yellow: C=0; M=0; Y=100; K=0

VB logo

36



Teknologian nimi:

Huom.! Teknologia voi olla tuote, prosessi tai palvelu.

Teknologia-ala:

Vesien käsittely ja seuranta

Materiaalit, jätteet ja luonnonvarat

Energiateknologiat

Muu:

Huomautukset:

Jos teknologia voidaan sijoittaa useamman kuin yhden alan piiriin, mainitkaa tämä ja selittäkää tapausta huomautuksille varatussa kohdassa.

Teknologian yleinen kuvaus

Johdanto tai konteksti:

Selittäkää lyhyesti, mihin ongelmaan (ongelmiin) tai mahdollisuuksiin teknologianne nimenomaisesti kytkeytyy.

Teknologian päätarkoitus:

Miten teknologia kytkeytyy ongelmiin tai mahdollisuuksiin?

Merkitykselliset vaihtoehdot

”Merkityksellisellä vaihtoehdolla” on mahdollista määrittää teknologian ympäristöllinen lisäarvo ja innovaatiotaso laadullisen vertailun avulla (määrällisen vertailun avulla, jos aineisto on olemassa). Vaihtoehdon tulisi suorittaa samoja tai vastaavia toimintoja kuin todennettavana olevan teknologian, mutta se voi vastata eri teknologioita, joita sovelletaan peräkkäin, esimerkiksi murskaimen vaihtoehtona voi olla kierrätys ja lajittelumenettely, johon kuuluu hajottaminen. Vaihtoehdon on oltava parhaillaan käytössä oleva teknologia, joka on kaupallisesti saatavilla, laillinen ja tiettyjen kohdemarkkinoiden loppukäyttäjien hyväksymä. Sen tulisi myös saavuttaa tehokkaasti kohtuullisen korkea ympäristön suojelun taso.

Käytetty periaate:

Mitä tieteellisiä tai teknisiä periaatteita ja tekniikoita tässä teknologiassa käytetään?

Mitkä ovat ne keskeiset teknologian suorituskykyä koskevat väittämät, jotka on tarpeen todentaa? (Suoritusväittämän alustavat osatekijät)

Tarkastelkaa mahdollisimman monia todennettavia, määrällisiä ominaisuuksia. Nämä tulee ilmaista absoluuttisessa (eli ei suhteellisessa) muodossa. Huomatkaa, että alustava suoritusväittämä on todentamisen lähtökohta ja se voi muuttua prosessin aikana.

37



Missä olosuhteissa tämä suorituskyky saavutetaan?

Eritelkää keskeiset toiminnalliset parametrit ja raja-arvot, joiden puitteissa teknologia toimii väittämässä kuvatulla tavalla.

Keskeiset teknologiaan sovellettavat tekniset standardit, säädökset tai viiteasiakirjat:

Onko jo olemassa olevia standardeja, jotka kattavat tämän teknologian (tai osia siitä)? Mitkä ovat tämän teknologian kannalta keskeisiä säädöksiä? Oletteko tietoisia ohjeistuksista, joista olisi hyötyä tämän teknologian todentamisessa?

Valmius markkinoi l le

Onko teknologia jo markkinoilla?

Ei Kyllä, vuosien lukumäärä:

Jos ei, onko saatavilla prototyyppiä tai demonstraatioyksikköä?

Ei Kyllä Pilottimittakaava Täysi mittakaava

Kun prototyyppi/demonstraatioyksikkö muutetaan markkinoitavaksi tuotteeksi, tehdäänkö muutoksia, joilla on vaikutusta teknologian suorituskykyyn?

Ei perustelu:

Kyllä Kuinka merkittäviä muutokset ovat?

Huomautukset:

Todentamisessa tarkistetaan, vastaako teknologia väitettyä suoritusta. Ihannetapauksessa todentaminen suoritetaan vasta lopullisessa muodossaan olevalle tuotteelle, jotta vähennetään kustannuksia, jotka aiheutuisivat teknologian muutosten tai parannusten seurauksena suoritettavista uusista todentamisista. Tarkoituksena on määrittää, onko teknologia valmis markkinoille: ”onko se saatavilla markkinoilla tai ainakin saatavilla vaiheessa, jossa ei todennäköisesti tehdä mitään suorituskykyyn vaikuttavia muutoksia ennen teknologian viemistä markkinoille (esim. täydessä mittakaavassa tai pilottimittakaavassa, johon liittyy suorat ja selkeät mittakaavan kasvattamista koskevat ohjeet)”.

Innovaatiotaso

Kuvaus teknologian tarjoamasta innovaatiosta suhteessa markkinoilla oleviin merkityksellisiin vaihtoehtoihin:

Teknologian sisältämät uudet elementit, jotka voivat liittyä sen suunnitteluun, sen sisältämiin raaka-aineisiin, käytettävään energiaan, tuotantoprosessiin, käyttöön, kierrätettävyyteen tai loppusijoitukseen, suhteessa edellä mainittuihin vaihtoehtoihin.


Ympäristöl l inen l isäarvo

Laatikaa lyhyt yleiskatsaus teknologian synnyttämistä merkittävistä myönteisistä ja kielteisistä ympäristönäkökohdista kussakin alla mainituista neljästä pääasiallisesta elinkaarivaiheesta:

Toivottavaa on, että tietoja tarjotaan mahdollisimman paljon, erityisesti valmistus- ja käyttövaiheiden osalta. Laadullisia tai määrällisiä tietoja voidaan antaa päästöistä, jätevirroista, kulutuksesta tai raaka-aineiden, energian ja veden käytöstä. Toimitettujen tietojen avulla todentajan on helpompi arvioida, soveltuisiko teknologianne ympäristöteknologian todentamiseen ja hyötyisikö teknologianne todentamisesta. Jos yksityiskohtaisia tietoja ei ole käytettävissä, pyydetään antamaan mitä tahansa mahdollisia yleislaatuisia tietoja, joista saattaisi olla hyötyä arvioinnissa. Tietyissä tapauksissa voitte rajoittaa tietojen määrää, erityisesti jos i) teknologian aiheuttamat ympäristöpaineet/-vaikutukset eivät merkittävästi eroa merkityksellisten vaihtoehtojen ympäristöpaineista/-vaikutuksista ii) kyseiset ympäristöpaineet/-vaikutukset ovat vähäisiä suhteessa muiden vaiheiden ympäristöpaineisiin/-vaikutuksiin iii) tietoja ei ole saatavilla – perustelkaa tässä tapauksessa lyhyesti tilannetta

Luonnonvarojen (raaka-aineiden, energian) erottamis- ja muuntamisvaihe:

Onko tämä vaihe suorassa valvonnassanne? Kyllä Ei

Onko teillä tietoa tätä vaihetta koskevista ympäristönäkökohdista? Kyllä Ei Osittain

Onko teknologianne ja merkityksellisten vaihtoehtojen välillä tässä vaiheessa merkittäviä eroja ympäristövaikutusten tai ympäristöllisen lisäarvon näkökulmasta?

Kyllä Ei

Merkittävät myönteiset ja kielteiset ympäristönäkökohdat:

Luonnonvarojen erottaminen, jalostaminen, prosessoiminen, muuntaminen ja kuljettaminen, mukaan lukien kaikkien niiden toimien kaikki näkökohdat, jotka edeltävät teknologiaan liittyvien laitteiden, osalaitteistojen tai tuotteiden valmistusta. Määritelmän mukaan tämä tarkoittaa myös kaikkia käytettyjä raaka-aineita, energiaa ja vettä sekä kaikkia jätteitä tai päästöjä, jotka vapautuvat ympäristöön näissä toimissa.

Valmistusvaihe:




Kyllä Ei


Osien, komponenttien, koneiden ja tuotteiden valmistus, mukaan lukien kaikki teknologian tuotannon näkökohdat. Yleensä oletetaan, että tähän kuuluu kaikkien tai vähintään useimpien osalaitteistojen tuotanto. Tämä tarkoittaa myös kaikkea käytettyä vettä, energiaa ja kulutushyödykkeitä sekä kaikkia päästöjä ja kaikkia tuotteita ja jätteitä. Vaihe tapahtuu yleensä tuotantopaikoilla ehdottajan valvonnassa.

38




Laatikaa lyhyt yleiskatsaus teknologian synnyttämistä merkittävistä myönteisistä ja kielteisistä ympäristönäkökohdista kussakin alla mainituista neljästä pääasiallisesta elinkaarivaiheesta:

Toivottavaa on, että tietoja tarjotaan mahdollisimman paljon, erityisesti valmistus- ja käyttövaiheiden osalta. Laadullisia tai määrällisiä tietoja voidaan antaa päästöistä, jätevirroista, kulutuksesta tai raaka-aineiden, energian ja veden käytöstä. Toimitettujen tietojen avulla todentajan on helpompi arvioida, soveltuisiko teknologianne ympäristöteknologian todentamiseen ja hyötyisikö teknologianne todentamisesta. Jos yksityiskohtaisia tietoja ei ole käytettävissä, pyydetään antamaan mitä tahansa mahdollisia yleislaatuisia tietoja, joista saattaisi olla hyötyä arvioinnissa. Tietyissä tapauksissa voitte rajoittaa tietojen määrää, erityisesti jos i) teknologian aiheuttamat ympäristöpaineet/-vaikutukset eivät merkittävästi eroa merkityksellisten vaihtoehtojen ympäristöpaineista/-vaikutuksista ii) kyseiset ympäristöpaineet/-vaikutukset ovat vähäisiä suhteessa muiden vaiheiden ympäristöpaineisiin/-vaikutuksiin iii) tietoja ei ole saatavilla – perustelkaa tässä tapauksessa lyhyesti tilannetta

Luonnonvarojen (raaka-aineiden, energian) erottamis- ja muuntamisvaihe:




Kyllä Ei


Luonnonvarojen erottaminen, jalostaminen, prosessoiminen, muuntaminen ja kuljettaminen, mukaan lukien kaikkien niiden toimien kaikki näkökohdat, jotka edeltävät teknologiaan liittyvien laitteiden, osalaitteistojen tai tuotteiden valmistusta. Määritelmän mukaan tämä tarkoittaa myös kaikkia käytettyjä raaka-aineita, energiaa ja vettä sekä kaikkia jätteitä tai päästöjä, jotka vapautuvat ympäristöön näissä toimissa.

Valmistusvaihe:




Kyllä Ei


Osien, komponenttien, koneiden ja tuotteiden valmistus, mukaan lukien kaikki teknologian tuotannon näkökohdat. Yleensä oletetaan, että tähän kuuluu kaikkien tai vähintään useimpien osalaitteistojen tuotanto. Tämä tarkoittaa myös kaikkea käytettyä vettä, energiaa ja kulutushyödykkeitä sekä kaikkia päästöjä ja kaikkia tuotteita ja jätteitä. Vaihe tapahtuu yleensä tuotantopaikoilla ehdottajan valvonnassa.


Käyttövaihe:




Kyllä Ei


Tuotteen, prosessin tai palvelun käyttö- ja kunnossapitovaihe, mukaan lukien arviot asiakkaan/loppukäyttäjän käytöstä. Tällä tarkoitetaan kulutushyödykkeitä, kunnossapitoa ja kaikkia teknologian toimintaan käytettyjä raaka-aineita, energiaa ja vettä sekä kaikkia päästöjä, tuotteita ja jätevirtoja.

Elinkaaren loppuvaihe:




Kyllä Ei


Teknologian elinkaaren päättyminen, mukaan lukien kaikkien niiden toimien kaikki näkökohdat, jotka liittyvät tuotteen tai laitteen elinkaaren päättymiseen silloin, kun asiakas/loppukäyttäjä heittää sen pois, mukaan lukien teknologian kaikkien komponenttien kierrätys, purkaminen ja/tai hävitys. Tämä tarkoittaa myös kaikkea käytettyä vettä, energiaa ja kulutushyödykkeitä sekä kaikentyyppisiä päästöjä, kaikkia tuotteita ja jätteitä.

Kyky vastata käyttäj ien tarpeisi in

Onko teknologialla kykyä vastata käyttäjien tarpeisiin?

Kyllä Ei

Mihin käyttäjien tarpeisiin teknologia nimenomaisesti kytkeytyy? Miten tämä teknologia vastaa käyttäjien tarpeisiin?

Vastaako tämä teknologia markkinoiden tarpeeseen? Ovatko tarjottavat edut käyttäjän näkökulmasta todellisia etuja? Jos teknologia on jo markkinoilla, antakaa yleisiä tietoja siitä, miten teknologia on onnistunut vastaamaan käyttäjien tarpeisiin.

39



Käyttövaihe:




Kyllä Ei


Tuotteen, prosessin tai palvelun käyttö- ja kunnossapitovaihe, mukaan lukien arviot asiakkaan/loppukäyttäjän käytöstä. Tällä tarkoitetaan kulutushyödykkeitä, kunnossapitoa ja kaikkia teknologian toimintaan käytettyjä raaka-aineita, energiaa ja vettä sekä kaikkia päästöjä, tuotteita ja jätevirtoja.

Elinkaaren loppuvaihe:




Kyllä Ei


Teknologian elinkaaren päättyminen, mukaan lukien kaikkien niiden toimien kaikki näkökohdat, jotka liittyvät tuotteen tai laitteen elinkaaren päättymiseen silloin, kun asiakas/loppukäyttäjä heittää sen pois, mukaan lukien teknologian kaikkien komponenttien kierrätys, purkaminen ja/tai hävitys. Tämä tarkoittaa myös kaikkea käytettyä vettä, energiaa ja kulutushyödykkeitä sekä kaikentyyppisiä päästöjä, kaikkia tuotteita ja jätteitä.

Kyky vastata käyttäj ien tarpeisi in


Kyllä Ei

Mihin käyttäjien tarpeisiin teknologia nimenomaisesti kytkeytyy? Miten tämä teknologia vastaa käyttäjien tarpeisiin?

Vastaako tämä teknologia markkinoiden tarpeeseen? Ovatko tarjottavat edut käyttäjän näkökulmasta todellisia etuja? Jos teknologia on jo markkinoilla, antakaa yleisiä tietoja siitä, miten teknologia on onnistunut vastaamaan käyttäjien tarpeisiin.


Lainsäädännön vaatimusten täyttyminen

Mitkä ovat tämän teknologian kohdemarkkinat?

EU Tietty maa / tietyt maat:

Muu:

Täyttääkö teknologia kohdemarkkinoiden lainsäädännön vaatimukset?

Kyllä Ei

Huomautukset:

Teoll is- ja teki jänoikeudet

Oletteko te teknologian ainoa omistaja? Kyllä. Ei.

Jos ette ole, pidättekö te hallussanne teknologiaa koskevia teollis- ja tekijänoikeuksia tai muita oikeuksia?

Kyllä

Kuvaus siitä valtuutuksesta tai muusta sopimuksesta, jonka nojalla teillä on laillinen oikeus pyytää teknologian ottamista todentamiseen:

Ei

Liittyykö tähän teknologiaan tai teknologian mihin tahansa osaan tai näkökohtaan teollis- tai tekijänoikeudellisia kysymyksiä, jotka saattavat estää teknologian kehittämisen ja/tai jotka voivat aiheuttaa ympäristöteknologian todentamista koskevalle ohjelmalle oikeudellisia tai muunlaisia ongelmia?

Kyllä Ei

Huomautukset:

40



Rastittamalla tämän kohdan annatte todentajalle luvan jakaa pikakatsauksessa annetut tiedot luottamuksellisesti ympäristöteknologian todentamisen teknisten työryhmien kanssa.

Huomatkaa, että heti, kun todentamissopimus on solmittu, keskeiset prosessiasiakirjat, mukaan lukien pikakatsaus, yksityiskohtainen todentamissuunnitelma ja todentamisraportti, jaetaan ympäristöteknologian todentamisen teknisten työryhmien kanssa luottamuksellisesti.

Tiedon jakamisen tarkoituksena on ETV-ohjelmaa. Kaikilla teknisten työryhmien jäsenillä on samat luottamuksellisuutta koskevat velvollisuudet kuin todentajalla.

Olemassa olevat t iedot

Onko saatavilla testituloksia tai muuta aineistoa, joka tukee väittämää teknologian suorituskyvystä?

Kyllä Ei

Huomautukset:

Merkitkää huomautuksiinne, noudatettiinko testaussuunnitelmaa, käytettiinkö standardimenetelmiä ja suorittivatko akkreditoidut (eli standardin ISO 17025 mukaiset) testauslaitokset testauksen. Jos testituloksia ei ole saatavilla, merkitkää, oletteko laatineet testaussuunnitelman ja/tai onko saatavilla testausmenetelmiä, standardimenetelmät mukaan lukien.


Pikakatsauksen arviointi (todentajalle)

Teknologian kuvauksen arvioint i

Soveltuuko teknologia EU:n ETV-ohjelmaan?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Ovatko kuvaukset/periaatteet selkeitä?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Ovatko suoritusväittämät selkeitä ja todennettavia?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Valmis markkinoille?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko kyse pitkälle kehittyneestä prototyypistä?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko teknologialla innovatiivisia piirteitä?

Huomautukset:

Kyllä Ei

41



Pikakatsauksen arviointi (todentajalle)

Teknologian kuvauksen arvioint i

Soveltuuko teknologia EU:n ETV-ohjelmaan?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Ovatko kuvaukset/periaatteet selkeitä?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Ovatko suoritusväittämät selkeitä ja todennettavia?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Valmis markkinoille?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko kyse pitkälle kehittyneestä prototyypistä?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko teknologialla innovatiivisia piirteitä?

Huomautukset:

Kyllä Ei



Huomautukset:

Kyllä Ei

Täyttääkö teknologia lainsäädännön vaatimukset (todentajan asiantuntemuksen perusteella)?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko teknologialla ympäristöhyötyjä?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko elinkaarinäkökohtia kuvailtu?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko saatavilla testituloksia?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Olisiko / saattaisiko olla lisätestaus tarpeen?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Todentajan pikakatsausta koskevat päätelmät

Onko päätelmien tekemiseksi toimitettu tarpeeksi tietoja? Kyllä Ei

Jos ei ole, ilmoittakaa tiedot, jotka pitää toimittaa.

Jos on, suositellaanko teknologiaa ympäristöteknologian todentamiseen? Kyllä Ei

Miksi?

Kuuluuko teknologia todentajan alaan? Kyllä Ei

Huomautukset/huomiot/suositukset:

Todentajan arvioitu kustannustaso (testejä lukuun ottamatta):

42




Huomautukset:

Kyllä Ei

Täyttääkö teknologia lainsäädännön vaatimukset (todentajan asiantuntemuksen perusteella)?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko teknologialla ympäristöhyötyjä?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko elinkaarinäkökohtia kuvailtu?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Onko saatavilla testituloksia?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Olisiko / saattaisiko olla lisätestaus tarpeen?

Huomautukset:

Kyllä Ei

Todentajan pikakatsausta koskevat päätelmät

Onko päätelmien tekemiseksi toimitettu tarpeeksi tietoja? Kyllä Ei

Jos ei ole, ilmoittakaa tiedot, jotka pitää toimittaa.

Jos on, suositellaanko teknologiaa ympäristöteknologian todentamiseen? Kyllä Ei

Miksi?

Kuuluuko teknologia todentajan alaan? Kyllä Ei

Huomautukset/huomiot/suositukset:

Todentajan arvioitu kustannustaso (testejä lukuun ottamatta):


Ehdottaja:

Nimi:

Päiväys:

Allekirjoitus:

Todentaja:

Nimi:

Päiväys:

Allekirjoitus:

43


Liiteasiakirja 4: Todentamisehdotuksen malliYmpäristöteknologian todentamisen tekniset työryhmät voivat muuttaa tätä mallia ja julkaista sen ohjausasiakirjana ilman, että tätä GVP:ta täytyisi päivittää.


Todentajan logo

Liiteasiakirja 4: Todentamisehdotuksen malli

Ympäristöteknologian todentamisen tekniset työryhmät voivat muuttaa tätä mallia ja julkaista sen ohjausasiakirjana ilman, että tätä GVP:ta täytyisi päivittää.

EU:n ympäristöteknologian todentaminen

Todentamisehdotus

Tarkoitus: Tämän lomakkeen tarkoituksena on kerätä lisätietoja teknologiasta, jota haluatte ehdottaa todennettavaksi, ensimmäisen kelpoisuustarkistuksen jälkeen. Tässä vaiheessa ehdottajan ja todentajan välillä vaihdetaan kaikki olennaiset tiedot, joita todentamissopimuksen solmiminen ja yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman valmisteleminen edellyttävät. Ehdottajan tulee täyttää tämä ehdotuslomake, ja todentaja arvioi sen. Harmaalla merkittyjä vastauslaatikoita on mahdollista suurentaa. Lomakkeeseen voidaan liittää lisätietoja ja -asiakirjoja, missä tapauksessa leipätekstiin on selkeyden takia sisällytettävä asianmukaiset viittaukset.

Todentaja Ehdottaja Nimi:

Yhteyshenkilö:

Osoite:

Puhelin:

Faksi:

Sähköposti:

Pikakatsauksen päiväys:

Nimi:

Yhteyshenkilö:

Osoite:

Puhelin:

Faksi:

Sähköposti:

Aiempi todentaminen:

Aiempi todentaminen on suoritettu: Ei Kyllä, päiväys:

Pikakatsauksesta huomioon otettavat seikat ( todentajal le):




VB logo

44



Teknologian kuvaus – tekniset asiakir jat

Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava teknologian ymmärtäminen, suoritusväittämän määrittäminen ja sen arvioiminen, onko tekniikka yhdenmukainen suoritusväittämän kanssa. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat osatekijät:

- teknologian yksilöivä tunnus, esim. kaupallinen nimi - teknologian yleinen kuvaus - rakenne- ja valmistuspiirustukset, komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot - kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä teknologian toimintaa - tarvittaessa standardit tai tekniset eritelmät, joita sovelletaan kokonaan tai osittain - suunnittelun yhteydessä tehtyjen laskelmien tulokset, tehdyt tarkastukset jne.

Teknologian kuvaus:

Teknologian aiottu käyttö

Teknologian käyttö on määritettävä kuvaamalla teknologian matriisia ja tarkoitusta (tarkoituksia). Matriisi tarkoittaa materiaalityyppiä, jota varten teknologia on tarkoitettu, esim. maaperää, juomavettä, pohjavettä, jäähdytysvettä, emäksisiä rasvanpoistoliuoksia, kotitalouksien jätevesilaitosten jätevettä jne. Tarkoitus on mitattavissa oleva ominaisuus, johon teknologia vaikuttaa, esim. nitraattipitoisuuden vähentäminen, haihtuvien orgaanisten yhdisteiden erottaminen, energiankäytön vähentäminen (MW/kg), bakteerien hävittäminen, typpioksidien seuranta, lämpöarvon parantaminen jne. On tärkeää, että tarkoituksella kuvataan väitettyä vaikutusta määräll isesti , esim. nitraattipitoisuuden vähennystä kuvataan yksiköllä mg NO3/L. Lisätietoja matriisin ja tarkoituksen määrittämisestä on GVP:n B.III.1 jakson taulukossa 1 ja ehdottajille tarkoitetussa oppaassa.

Matriisi:

Tarkoitus:

Tekniset olosuhteet:

Alustava suoritusväittämä

Alustavaan suoritusväittämään sisällytettävien eritelmien tulee liittyä itse teknologiaan ja olla määrällisesti todennettavissa testien avulla. Alustavassa suoritusväittämässä on ilmoitettava ne olosuhteet, joissa eritelmiä voidaan soveltaa, ja mainittava kaikki olennaiset oletukset. Lisätietoja selkeän alustavan suoritusväittämän määrittämisestä on saatavissa ehdottajille tarkoitetusta oppaasta.

Alustava suoritusväittämä:

45



Kuvaus suoritetuista testeistä ja olemassa olevasta aineistosta

Suoritusparametreille suoritettujen testien kuvaukseen on sisällytettävä kaikki tarpeelliset yksityiskohdat, mukaan lukien testauselimien pätevyys, käytetyt testausmenetelmät (tarvittaessa viittaukset standardeihin), testaussuunnitelmat ja testiraportit. Todentajalta on kysyttävä neuvoa, mikäli testejä koskeviin tietoihin liittyy luottamuksellisuuskysymyksiä.

Onko saatavilla testituloksia tai muuta aineistoa, joka tukee väittämää teknologian suorituskyvystä?

Kyllä

Testaussuunnitelman kuvaus:

Testausmenetelmien kuvaus, mukaan lukien viittaukset, mikäli on käytetty standardimenetelmiä:

Olemassa olevan aineiston kuvaus:

Testauslaitoksen pätevyys olennaisten testien osalta:

ISO 17025 ei mikään muu:

Ei

Onko käytettävissä testaussuunnitelmaa? Kyllä Ei Ei tiedossa

Onko käytettävissä testausmenetelmää? Kyllä Ei Ei tiedossa

Täysi kuvaus:


On toivottavaa antaa mahdollisimman paljon tietoja teknologiasta aiheutuvista myönteisistä ja kielteisistä ympäristönäkökohdista. Merkitkää ensiksi teknologiat, jotka ovat teknologiallenne merkityksellisiä vaihtoehtoja, sillä tämä voi helpottaa teknologianne ympäristöllisen lisäarvon määrittämistä. Mainitkaa tämän jälkeen ne vaiheet, jotka ovat teknologianne ympäristönäkökohtien kannalta tärkeimpiä. Voitte mainita, että tietty vaihe ei ole tärkeä teknologianne ympäristönäkökohtien arvioinnin kannalta, jos

- teknologian aiheuttamat ympäristöpaineet/-vaikutukset eivät merkittävästi eroa merkityksellisten vaihtoehtojen ympäristöpaineista/-vaikutuksista

- kyseiset ympäristöpaineet/-vaikutukset ovat vähäisiä suhteessa muiden vaiheiden ympäristöpaineisiin/-vaikutuksiin - tietoja ei ole saatavilla – Perustelkaa tässä tapauksessa lyhyesti tilannetta. Oletuksena on, että ehdottajalla on tavallisesti

asianomaiset tiedot valmistus- ja käyttövaiheista teknologian suunnittelijana ja valmistajana.

Antakaa kunkin mainitun vaiheen ja erityisesti valmistus- ja käyttövaiheiden osalta mahdollisimman paljon laadullista tietoa kustakin ympäristöparametrista. Jos mahdollista, antakaa mainitsemienne seikkojen tueksi myös määrällistä tietoa. Voitte esittää tietoja, jotka perustuvat vertailuun suhteessa merkitykselliseen vaihtoehtoon, tai voitte esittää absoluuttisia lukuja, mikäli teidän ei ole mahdollista verrata teknologianne suorituskykyä merkityksellisen vaihtoehdon suorituskykyyn.

Merkitykselliset vaihtoehdot (jos sellaisia on saatavilla):

46



Antakaa mahdollisimman yksityiskohtaista tietoa seuraavista ympäristöparametreista niiden vaiheiden osalta, joissa pikakatsauksen perusteella todennettava teknologia eroaa merkityksellisistä vaihtoehdoista:

Merkitkää asianomainen vaihe:

Ilmansaastepäästöt:

Mainitkaa tai määrittäkää ilmansaasteet, mukaan lukien kasvihuonekaasupäästöt.

Vedensaastepäästöt:

Mainitkaa tai määrittäkää vedensaasteet.

Maaperän saastepäästöt:

Mainitkaa tai määrittäkää maaperän saasteet.

Luonnonvarojen kulutus:

Mainitkaa luonnonvarojen, erityisesti prosessin edellyttämien harvinaisten raaka-aineiden, kulutus. Energian- ja vedenkulutusta käsitellään kahdessa seuraavassa kohdassa.

Energian kulutus:

Mainitkaa energian kulutus ja energianlähteet (merkitkää uusiutumattoman tai uusiutuvan energian käyttö).

Veden kulutus ja siihen liittyvät prosessit:

Mainitkaa veden kulutus tai käyttö mutta myös käytetyn veden laatu ja veden käsittelyt ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Tähän kohtaan kuuluu prosessivesi mutta myös bulkkivesi, kuten jäähdytysvesi.

Vaarattomien jätteiden tuotanto:

Mainitkaa tai määrittäkää vaarattomat jätteet.

Vaarallisten jätteiden tuotanto:

Mainitkaa tai määrittäkää vaaralliset jätteet.

Tarvittaessa tulee myös antaa lisätietoja teknologian kokonaistuottavuudesta, nimittäin seuraavat tiedot:

Tuotantoteho – tuottavuus:

Merkitkää merkittävät erot teknologian ja sen merkityksellisen vaihtoehdon tuottavuudessa (esim. kierrätyksen osalta kierrätetyn aineksen ja jätteen sisältämän aineksen välinen suhde).

Tuotantoteho – lopullinen laatu:

Merkitkää erot lopputuotteen laadussa suhteessa merkitykselliseen vaihtoehtoon (esim. kierrätyksen osalta talteenotetun aineksen puhtaustaso).

Muita tietoja (esimerkiksi taloudellisiin, sosiaalisiin ja turvallisuusnäkökohtiin liittyviä lisätietoja, jotka voivat olla hyödyksi arvioinnissa):

Antakaa lisätietoja, joilla voidaan perustella tai täydentää ympäristökriteereiden osalta annettuja tietoja. Esimerkiksi todennettavaksi voidaan ehdottaa teknologiaa, jolla on vähäistä tai täysin olematonta ympäristöhyötyä suhteessa jo kaupallisesti saatavilla oleviin vaihtoehtoihin mutta joka tarjoaa suurempaa sosiaalista, taloudellista tai turvallisuuteen liittyvää hyötyä.

47



Ehdotuksen arviointi (todentajalle)

Teknologian arvioint i

Asianmukaisesti kuvatut suoritusparametrit:

Innovatiivinen teknologia:

Valmis markkinoille:

Pitkälle kehittynyt prototyyppi:

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Ympäristönäkökohtien arvioint i

Päätelmät:

48



Olemassa olevan aineiston alustava arvioint i

Teknologialle on suoritettu testejä:

Huomautukset:

Testauslaitos on riittävän pätevä:

Huomautukset:

Testaussuunnitelma on saatavilla:

Huomautukset:

Testaussuunnitelma on riittävä:

Huomautukset:

Testausmenetelmä on saatavilla (standardit):

Huomautukset:

Testausmenetelmät on kuvattu:

Huomautukset:

Testausmenetelmät ovat riittävät:

Huomautukset:

Testausmenetelmät ovat toistettavissa:

Huomautukset:

Testausmenetelmät ovat täsmälliset:

Huomautukset:

Testituloksia on saatavilla:

Huomautukset:

Testitulokset ovat asianmukaisia suoritusväittämän kannalta:

Huomautukset:

Testituloksia voidaan käyttää todentamisessa:

Huomautukset:

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Kyllä Ei

Ehdotusta koskevat päätelmät:

Ehdottaja:

Nimi:

Päiväys:

Allekirjoitus:

Todentaja:

Nimi:

Päiväys:

Allekirjoitus:

49


Liiteasiakirja 5: Todentamissopimuksen viitteellinen malli

Todentamissopimus

Teknologian nimi (kaupallinen nimi tai nimi, jolla teknologia on saatavilla markkinoilla)

Todentaja Ehdottaja

Nimi: Nimi:

Yhteyshenkilö: Yhteyshenkilö:

Osoite: Osoite:

Puhelin: Puhelin:

Sähköposti Sähköposti

{Todentajan organisaation nimi} sitoutuu suorittamaan yllä mainitun teknologian todentamisen alla mainittua käyttöä varten EU:n ympäristöteknologian todentamista koskevan menetelmän mukaan GVP:n versiossa 1.2 kuvatulla tavalla.

Käyttö

Matriisit:

Tarkoitukset:

Kustannukset ja maksut

Todentamiseen sisältyvät seuraavat vaiheet ja kustannukset {tarkista osat ja merkitse asianmukaiset kustannukset}:

Todentamisen vaiheet Kustannukset {valuutta}

Pikakatsausraportin ja ehdotuksen tarkastelu

Yksityiskohtainen todentamissuunnitelma

(jos käytössä on testejä) Testausjärjestelmän arviointi ja mahdollinen auditointi

Lopullinen arviointi ja todentamisraportti

Todentamislausunto

Kustannukset yhteensä

Kustannuksiin on laskettu mukaan kaikki arvonlisäveroa lukuun ottamatta.

Seuraavassa on esimerkki maksuohjelmasta:

50


Maksu Maksuajankohta

10 prosentin suuruinen ennakko

Sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä

50 prosentin suuruinen maksu

Yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman hyväksymisen jälkeen

40 prosentin suuruinen loppumaksu

Todentamisraportin ja -lausunnon toimituksen jälkeen

Mahdolliset testit ja analyysit

Saatavilla olevien tietojen perusteella sopimukseen merkitään, että seuraavista testeistä ja analyyseista saatavat aineis-tot katsotaan välttämättömiksi todentamisen saattamiseksi päätökseen. Tämä on vahvistettava tai tarkistettava yksi-tyiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa. {Ehdottajan} vastuulla on laatia sopimus soveltuvien testauslaitosten kanssa. {Ehdottaja} sisällyttää kaikkiin testauslaitosten kanssa solmimiinsa sopimuksiin ehdot, joilla varmistetaan, että testauslai-tos saa kaiken asianmukaisen tiedon suorittavista testeistä, mukaan lukien yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman16, ja joiden avulla {todentaja} saa kaikki asianmukaiset akkreditointeihin, laadunhallintaan ja testausjärjestelmään liitty-vät tiedot, joita tarvitaan suoritettaviin testeihin ja testausjärjestelmän arviointiin, mukaan lukien tarvittaessa auditointi. Testien ja analyysien kustannukset eivät sisälly yllä oleviin arvioihin17.

Testit Analyysit Huomautukset

Sopimuksen osatekijät

{Ehdottaja} sitoutuu toimittamaan {todentajalle} kuluitta ja ilman viivytystä

• yhteyshenkilön todentamista varten

• teknologiasta olemassa olevat testiaineistot

• teknologian ymmärtämiseksi tarvittavat tiedot teknologiasta, yksityiskohdista sekä sen toimintatavasta

• kommentit kommentoitavaksi toimitetuista asiakirjoista.

{Todentaja} sitoutuu tällä sopimuksella toimittamaan

• teknologian todentamisen tässä sopimuksessa ilmoitetulla tavalla

• yhden alkuperäisen todentamisraportin ja todentamislausunnon.

Tiedot

{Todentaja} ja {ehdottaja} sitoutuvat ilmoittamaan toisilleen kaikista muutoksista todentamisen edellytyksissä, erityisesti muutoksista, jotka teknologiaan tehdään ennen todentamisen prosessin päättymistä.

Teollis- ja tekijänoikeudet

{Ehdottaja} vakuuttaa, että todennettavaksi annettu teknologia on {ehdottajan} täydessä omistuksessa tai että sitä koskevat teollis- ja tekijänoikeudet ovat {ehdottajan} täydessä hallinnassa.

[Vaihtoehtoisesti:] Lausunnot, joissa teknologian omistaja (omistajat) tai siihen liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien haltija (haltijat) suostuvat suorasanaisesti todentamiseen, liitetään tähän sopimukseen.

16) Luottamukselliset tiedot voidaan poistaa, elleivät ne ole olennaisia, tai niitä varten voidaan laatia salassapitosopimus tes-tauslaitoksen kanssa.

17) Tarvittaessa testien ja analyysien kustannusarvio voidaan toimittaa erikseen.

51


{Ehdottaja} pidättää itsellään kaikki oikeudet todentamisen aikana tuotettuun tekniseen aineistoon.

{Todentaja} pidättää itsellään oikeudet todentamisen prosessiin, pöytäkirjoihin, suunnitelmiin, menetelmiin ja menettelyihin, jotka {todentaja} on laatinut.

Aikataulu

Yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman osaksi sisällytetään yksityiskohtainen aikataulu. Aikataulu esite-tään kommentoitavaksi kuuden viikon sisällä tämän sopimuksen allekirjoittamispäivästä tai ensimmäisen maksun suorittamispäivästä. Laskenta perustuu näistä päivämääristä myöhäisempään.

Rajoitukset

{Todentaja} suorittaa kuvatun todentamisen tässä sopimuksessa määriteltyä teknologian käyttöä varten. Tätä todentamista ei voida pitää minkäänlaisena vahvistuksena, hyväksyntänä, lupana tai takuuna, eikä ilmoitettuja suoritusparametreja voida ulottaa muihin sovelluksiin tai muihin teknologioihin. Todentamisen tulokset kuvastavat teknologian suorituskykyä todentamisen hetkellä ja todentamisen olosuhteissa; tuloksia ei voida pitää takeena siitä, että teknologialla olisi tulevaisuudessa tai muissa olosuhteissa samantasoinen suorituskyky.

{Ehdottaja} sitoutuu olemaan käyttämättä todentamislausuntoa taikka -raporttia mihinkään muuhun teknologiaan tai sovellukseen ja olemaan viittaamatta niihin muun teknologian tai sovelluksen yhteydessä sekä olemaan käyttämättä lausunnon otteita mihinkään tarkoitukseen.

Luottamuksellisuus

Todentamislausunnon lopullinen versio asetetaan EU:n ETV-pilottiohjelman puitteissa yleisön saataville soveltuvan median, kuten EU:n ETV-verkkosivun, kautta. Raporttien, pöytäkirjojen ja suunnitelmien lopulliset versiot voidaan asettaa EU:n ETV-pilottiohjelman puitteissa yleisön saataville sen jälkeen, kun {todentaja} ja {ehdottaja} ovat siitä sopineet.

Osapuoli, joka ei ole teollis- ja tekijänoikeuksien haltija, katsoo kaikkien muiden todentamisen aikana saatujen tai tuotettujen tietojen olevan luottamuksellisia.

Todentamisen aikana {ehdottaja} sallii sen, että {todentaja} antaa ulkopuolisille tarkastajille kaikki todentamisen aikana saadut tai tuotetut tiedot, kuten EU:n ETV:n yleisessä todentamismenettelyssä määritellään.

{Ehdottaja} suostuu siihen, että todentamisen prosessia koskevia yleisiä tietoja sekä seuraavia todentamisen aikana tuotettuja asiakirjoja voidaan luottamuksellisesti jakaa ETV:n teknisten työryhmien kanssa EU:n ETV:n koordinointia ja parantamista varten: pikakatsaus ilman taloudellisia arvioita, yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman luonnos ja lopullinen versio, todentamisraportin luonnos ja lopullinen versio ilman liitteitä sekä todentamislausunnon luonnos ja lopullinen versio. On syytä muistaa, että kaikilla teknisten työryhmien jäsenillä on samat luottamuksellisuutta koskevat velvollisuudet kuin todentajalla.

Poikkeuksellisissa ja perustelluissa tapauksissa, joissa tiettyjen tietojen jakaminen teknisten työryhmien kanssa edel-lä mainitun luottamuksellisuuden vallitessa näyttää vaarantavan {ehdottajan} tai kolmansien osapuolten maineen tai kaupalliset edut, {ehdottaja} voi pyytää {todentajalta}, että tällaisia tietoja tai aineistoja ei jaettaisi. Todentaja ilmoittaa tämän jälkeen tekniselle työryhmälle, miksi näitä tietoja ei voida jakaa.

Vastuu

{Todentaja} ei ota vastuuta todentamisen tulosten käytöstä mahdollisesti aiheutuvista vahingoista, ja {ehdottaja} sitoutuu kattamaan kaikki sellaiset kustannukset, joita {todentajalle} voi koitua tähän liittyen nostetuista kanteista.

{Todentaja} ei ota vastuuta viivästyksistä tai todentamisen tuloksista, jotka vahingoittavat teknologian tai ehdottajan myyntiä.

Ylivoimainen este

Tämän sopimuksen osapuolet eivät ole vastuussa esteistä, jotka eivät ole niiden hallinnassa.

52


Irtisanominen

Kumpi tahansa osapuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen antamalla asiasta kirjallisen ilmoituksen. Sopimus raukeaa 15 päivän kuluttua ilmoituksen tekemisestä. Irtisanomistilanteessa irtisanomisilmoituksen tehneen osapuolen on maksettava kokonaan kaikki {todentajalle} todentamisesta koituneet kustannukset, joita ei ole mahdollista peruut-taa. Jos {todentaja} irtisanoo sopimuksen sen takia, että ehdottaja ei ole täyttänyt tämän sopimuksen mukaisia velvollisuuksiaan, ehdottajan on maksettava kustannukset täysimääräisesti.

Riitojen ratkaisu

Mahdolliset todentamisen yhteydessä syntyvät riidat kuuluvat {todentajan kotivaltion} lainsäädännön piiriin.

Allekirjoitukset

Todentaja Ehdottaja

Nimi: Nimi:

Allekirjoitus: Allekirjoitus:

Tehtävänimike: Tehtävänimike:

Päiväys: Päiväys:

53


Liiteasiakirja 6: Yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman sisällysluettelo ja parametrien määritystaulukko

Yksityiskohtaisen todentamissuunnitelman tulee sisältää seuraava sisällysluettelo.

Sisällysluettelo1. Johdanto

1.1. Teknologian nimi

1.2. Ehdottajan nimi ja yhteyshenkilö

1.3. Todentamisesta vastuussa olevan todentajaorganisaation nimi

1.4. Todentamisen organisointi, mukaan lukien asiantuntijat, ja todentamisprosessi

2. Teknologian ja sovelluksen kuvaus

2.1. Yhteenveto teknologiasta

2.2. Aiottu käyttö, mukaan lukien matriisi, tarkoitus, teknologiat, tekniset olosuhteet

2.3. Teknologiaan liittyvät ympäristöpäästöt ja/tai -vaikutukset

3. Todentamisen parametrien määrittäminen (tarkistettu suoritusväittämä)

3.1. Suoritusparametrit18

3.2. Toiminnalliset parametrit

3.3. Ympäristöparametrit

3.4. Lisäparametrit

3.5. Parametrien määritystaulukko

4. Testimenetelmät

5. Testiasetelmaa ja aineiston laatua koskevat vaatimukset

5.1. Testaussuunnitelma

5.2. (tarvittaessa: vertailuanalyysit)

5.3. Tiedonhallinta

5.4. Laadunvarmistus

5.5. Testiraporttia koskevat vaatimukset

6. Arviointimenetelmät

6.1. Suoritusparametrien laskenta, mukaan lukien epävarmuustekijän määrittäminen

6.2. Tilastolliset menetelmät

6.3. Testin laadun arviointi

6.4. Lisäparametreja koskevat huomautukset

7. Olemassa olevat aineistot

7.1. Tiivistelmä olemassa olevasta aineistosta

7.2. Olemassa olevan aineiston laadun arviointi

7.3. Hyväksytty olemassa oleva aineisto

7.4. Päätelmät siitä, tarvitaanko lisätestejä ja -mittauksia

8. Todentamisen aikataulu

9. Laadunvarmistus, mukaan lukien tarvittaessa auditointi

10. Viitteet

Liiteasiakirja 1 Käsitteet ja määritelmät

18) Tässä otetaan B.IV.2 jakson mukaisesti huomioon lainsäädännön vaatimukset, käyttöön perustuvat tarpeet, keskeiset ympäristötekijät ja vastaavien teknologioiden parhain mahdollinen suorituskyky.

54


Parametrien määritystaulukko

Parametrien määritystaulukon, joka sisältyy yksityiskohtaiseen todentamissuunnitelmaan 3.5 osiona, on nouda-tettava seuraavaa mallia. Ympäristöteknologian todentamisen tekniset työryhmät voivat muuttaa tätä mallia ja julkaista sen ohjausasiakirjassa ilman, että tätä GVP:ta täytyisi päivittää.

Taulukko 6: Parametrien määritystaulukko

Parametri(luettelo parametreista, joita on tarkasteltava yksityiskohtaisessa todentamissuunnitelmassa)

Arvo Olemassa olevat lainsäädännön vaatimukset ja/ tai BAT-arvot

Testausmenetelmä (-menetelmät)

Testi- / saatavilla oleva aineisto (+ testien suorittaja)

Suoritusparametrit (tekninen tai toiminnallinen suorituskyky)

Toiminnalliset parametrit esim. lämpötila

YmpäristöparametritResurssien käyttö tuotteen tai laitteen tuotannon aikanaResurssien käyttö käyttövaiheessa VesiSähkö Raaka-aineetKulutushyödykkeetVaarallisten aineiden käyttöSyntynyt jätePäästöt (ilmaan, veteen) Uudelleenkäytettävyys, kierrätet-tävyys (täydellinen tai osittainen)Käytöstäpoisto ja hävitys elinkaaren loppuvaiheessa

LisäparametritTarvittava ihmistyövoimakäyttökunnossapitoTarvittava tilakäyttökunnossapitoKäyttöikäTeknologian varmatoimisuus/haavoittuvuus muuttuvissa käyttöolosuhteissa

esim. enintään 80° C

esim. 600 m3/vuosi

esim. edellytetään Ranskassa, oikeudellinen viittaus

esim. ISO...

esim. virtausmittarin tyyppi...

saatavilla oleva aineisto + (laboratorio-) näytteet

esim. valvottu 2 kuukautta (alihankkija)

55


Liiteasiakirja 7: Testaussuunnitelman ja testiraportin sisällysluetteloTestaussuunnitelmassa on oltava seuraava sisällysluettelo:

Testaussuunnitelma

1. Johdanto

1.1. Teknologian nimi


1.3. Viittaus yksityiskohtaiseen todentamissuunnitelmaan

1.4. Testauslaitoksen / testauksesta vastuussa olevan henkilön nimi

2. Testiasetelma

2.1. Testauspaikka

2.1.1. Testauspaikkojen tyypit

2.1.2. Osoitteet

2.1.3. Kuvaukset

2.1.4. Erityistarpeet (esim. kulkurajoitukset tai turvallisuusluokitukset, koulutustarpeet)

2.2. Testit

2.2.1. Testausmenetelmät (mukaan lukien näytteenottomenetelmät)

2.2.2. Testaushenkilöstö

2.2.3. Testiohjelma

2.2.4. Testauslaitteet

2.2.5. Näytteiden tyyppi ja määrä

2.2.6. Toimintaolosuhteet

2.2.7. Testaus

2.2.8. Teknologian kunnossapito

2.2.9. Terveys, turvallisuus ja jätteet

2.2.10. Analyyttiset suorituskykyvaatimukset (jos soveltuu)

2.2.11. Näytteiden säilytys (jos soveltuu)

2.2.12. Aineiston hallinta, mukaan lukien säilytys, siirto ja valvonta (jos soveltuu)

3. Laadunvarmistus

3.1. Testaussuunnitelman tarkastelu

3.2. Suoritusten valvonta – analyysit

3.3. Aineiston eheyden tarkistusmenettelyt

3.4. Testausjärjestelmän auditointi

3.5. Testiraportin tarkastelu

4. Testiraportti

4.1. Muutoksia koskeva selonteko

4.2. Poikkeamia koskeva selonteko

5. Viitteet


Liiteasiakirja 2 Vertailumenetelmät

Liiteasiakirja 3 Organisaation sisäiset testausmenetelmät

Liiteasiakirja 4 Organisaation sisäiset analyyttiset menetelmät

Liiteasiakirja 5 Aineiston raportointilomakkeet

56


Testiraportissa on oltava seuraava sisällysluettelo:

Testiraportti

1. Johdanto

1.1. Testatun teknologian nimi, kuvaus, kunto ja yksilöivä tunnus


1.3. Testauksesta vastuussa olevan testauslaitoksen nimi ja yhteyshenkilö

1.4. Yksilöivä viittaus testiraporttiin19

2. Testiasetelma

2.1. Viittaus testaussuunnitelmaan ja yksityiskohtaiseen todentamissuunnitelmaan

2.2. Käytettyjen menetelmien tunnistaminen

3. Kuvaus testattujen teknologiatuotteiden valinnassa käytetystä menetelmästä ja vastaanottopäivä, jos tarpeen

4. Testitulokset

4.1. Testien suorituspäivät ja paikat

4.2. Testitulokset ja epävarmuustekijän arviointi

4.3. Tietoa tietyistä testiolosuhteista, kuten toiminnallisista olosuhteista

4.4. Tiivistelmä testiaineistosta

4.5. Testisuorituksen havainnointi, mukaan lukien mielipiteet ja tulkinnat, silloin kun se soveltuu ja on tarpeen, mahdollisesti erityisten menetelmien edellyttämät lisätiedot

4.6. Tiivistelmä testin laadun varmistuksesta, myös auditoinnin tulokset, jos tarpeen

4.7. Muutokset testaussuunnitelmaan ja poikkeamat testaussuunnitelmasta

4.8. Testiraportin valtuuttavien henkilöiden nimet, toiminnot ja allekirjoitukset tai vastaava tunnistus

5. Viitteet


Liiteasiakirja 2 Testiaineistoraportti

Liiteasiakirja 3 Testausjärjestelmän auditointiraportit (jos tarpeen)

Liiteasiakirja 4 Analyyttisen suorituksen tarkastus (jos tarpeen)

Liiteasiakirja 5 Selonteot testiä koskevista muutoksista ja poikkeamista

6. Jos todennukseen liittyy näytteidenottoa, edellä mainittu osio 3 (Kuvaus testattujen teknologiatuotteiden valinnassa käytetystä menetelmästä ja vastaanottopäivä, jos tarpeen) on sisällettävä seuraavat aliosiot, jos ne ovat tarpeen testitulosten tulkinnan kannalta:

3.1. Näytteenottopäivä

3.2. Sen aineen, materiaalin tai tuotteen yksilöivä tunnus20, josta näyte on otettu

3.3. Näytteenottopaikka21

19) Sekä jokaisella sivulla tunnus, joka varmistaa, että sivu tunnistetaan osaksi testiraporttia, sivunumero ja sivujen kokonaislukumäärä sekä selkeästi ilmaistu testiraportin loppu.

20) Mukaan lukien valmistajan nimi, malli tai tunnuksen tyyppi ja sarjanumerot, jos soveltuu.21) Mukaan lukien valmistajan nimi, malli tai tunnuksen tyyppi ja sarjanumerot, jos soveltuu.

57


3.4. Viite näytteenottosuunnitelmaan ja käytettyihin menetelmiin

3.5. Tiedot mahdollisista sellaisista toiminnallisista olosuhteista näytteenoton aikana, jotka voivat vaikuttaa testitulosten tulkintaan

3.6. Mahdollinen standardinmukainen tai muu näytteenottomenetelmän tai menettelyn määritys, lisäykset ja poikkeamat kyseisestä määrityksestä.

Liiteasiakirja 8: Todentamisraportin sisällysluettelo Todentamisraportissa on oltava seuraava sisällysluettelo:

Sisällysluettelo

1. Johdanto

1.1. Testattavan teknologian nimi ja yksilöivä tunnus


1.3. Todentajaorganisaation ja todentamisesta vastuussa olevan henkilön nimi

1.4. Todentamisen organisointi, mukaan lukien asiantuntijat, ja todentamisen prosessi

1.5. Poikkeamat todentamissuunnitelmasta

2. Teknologian ja sovelluksen kuvaus

2.1. Yhteenveto teknologiasta

2.2. Aiottu käyttö (matriisi, tarkoitus, teknologiat, tekniset olosuhteet)

2.3. Todentamisen parametrien määritys

3. Olemassa oleva aineisto

3.1. Hyväksytty olemassa oleva aineisto

4. Arviointi

4.1. Todentamisen parametrien laskenta, mukaan lukien epävarmuustekijän määrittäminen

4.2. Testin laadun arviointi

4.2.1. Valvonta-aineistot

4.2.2. Auditoinnit

4.2.3. Poikkeamat

4.3. Todentamisen tulokset (Todennettu suoritusväittämä)

4.3.1. Kuvaus käytetyistä tilastollisista menetelmistä

4.3.2. Todentamisparametrit

4.3.3. Lisäparametrit ja tarvittaessa huomautuksia tai varoituksia

4.4. Todentamislausuntoa koskevat suositukset

5. Laadunvarmistus

6. Viitteet


Liiteasiakirja 2 Pikakatsaus

Liiteasiakirja 3 Ehdotus

Liiteasiakirja 4 Yksityiskohtainen todentamissuunnitelma

Liiteasiakirja 5 Selonteko muutoksista ja poikkeamista todentamista varten

Liiteasiakirja 6 Testaussuunnitelma (tarvittaessa)

Liiteasiakirja 7 Testiraportti (tarvittaessa)

Liiteasiakirja 8 Testausjärjestelmän arviointiraportti

58


Liiteasiakirja 9: Todentamislausunnon kansilehden ja sisällysluettelon malli

Teknologia:

Rekisteröintinumero:

Myöntämispäivämäärä:

Todentaja Ehdottaja

Nimi: Nimi:

Yhteyshenkilö: Yhteyshenkilö:

Osoite: Osoite:

Puhelin: Puhelin:

Sähköposti Sähköposti

Verkkosivu Verkkosivu

Allekirjoitukset

Todentaja Ehdottaja

Akkreditointimerkintäakkreditoinnin rekisteröinti- tai sertifiointinumero

Internet-osoite, jossa tämä lausunto on saatavilla: https://ec.europa.eu/environment/ecoap/etv




VB logo

59


Lausunnossa on oltava seuraava sisällysluettelo:

Sisällysluettelo

1. Teknologian kuvaus

2. Käyttö

2.1. Matriisi

2.2. Tarkoitus

2.3. Toiminta- ja käyttöolosuhteet

2.4. Tiivistelmä todentamisen parametrien määrityksestä

3. Testi- ja analyysiasetelma

3.1. Olemassa oleva ja uusi aineisto

3.2. Laboratorio- tai kenttäolosuhteet

3.3. Matriisin koostumukset

3.4. Testi- ja analyysiparametrit

3.5. Tiivistelmä testaus- ja analyysimenetelmistä

3.6. Mitatut parametrit

4. Todentamisen tulokset (suoritus-, toiminnalliset ja ympäristöparametrit)

5. Lisätiedot (mukaan lukien lisäparametrit)22

6. Laadunvarmistus ja poikkeamat

Liiteasiakirja 10. Luettelo ISO 17025 -standardin vaatimuksista, joita pidetään osana GVP:n laadunvalvontaa ja yleisiä testivaatimuksia

Kuten edellä on mainittu, GVP:n laadunvalvonta ja yleiset testivaatimukset ovat sellaisia ISO 17025 -standardin vaatimuksia, joita pidetään merkittävinä suoritettavien testien kannalta. Vaatimusta pidetään merkittävänä, jos se vaikuttaa suoraan suoritettavien testien laatuun.

Seuraavassa taulukossa eritellään ISO 17025 -standardin mukaiset 3 vaatimustyyppiä ETV:n tarkoituksia varten:

• ”Olennaisia” vaatimuksia on pidettävä merkittävinä kaikissa olosuhteissa, joissa ne ovat voimassa.

• ”Tärkeät” vaatimukset voivat olla tai ei olla merkittäviä testien luonteen ja testit suorittavan testauslaitoksen mukaan (harkitaan tapauskohtaisesti)

• ”Vähäiset” vaatimukset ovat olennainen osa laadunvalvontajärjestelmää, mutta eivät todennäköisesti vaikuta suoraan ETV:n puitteissa suoritettujen testien laatuun.

Jotta voidaan varmistaa asianmukaisen laadunvalvonnan noudattaminen ja yleisten testivaatimusten täyttymi-nen, testausjärjestelmän auditointi on pakollista sellaisille testaustoimille, joita ISO-17025-akkreditointi ei koske. Vaatimusten merkityksellisyyden arvioinnissa on käytettävä jäljempänä olevaa Taulukkoa 7 ”ISO 17025 -vaati-musten merkityksellisyys tiettyjen testien laadulle EU-ETV:n puitteissa” riskipohjaisesta näkökulmasta keskittyen sellaisiin osatekijöihin, jotka todennäköisimmin vaikuttavat suoritettavien testien laatuun. Sellaisia testien laatuun vaikuttavia tekijöitä, jotka eivät sisälly todennuksen soveltamisalaan, ei tarvitse ottaa huomioon.

ISO 17025 -standardissa mainitut menettelyt voivat olla osa testauslaitoksen laatukäsikirjaa, ne voivat olla osa todennuksessa mukana olevia testejä koskevaa laatusuunnitelmaa tai ne voidaan ottaa mukaan testisuunnitelmaan.

22) Sekä tarvittaessa huomautukset tai varoitukset.

60


Taulukko 7: ISO 17025 -vaatimusten merkityksellisyys tiettyjen testien laadulle EU-ETV:n puitteissa

ISO-17025-vaatimus EU-ETV-merkityksellisyys Kommentti

Olennainen Tärkeä Vähäinen

4. Hallintovaatimukset

4.1 Organisaatio 4.1.14.1.34.1.44.1.5 a) b) d) e) f) g) h) i) k)

4.1.2 4.1.5 c) j)4.1.6

4.2 Hallintojärjestelmä 4.2.14.2.54.2.6

4.2.24.2.7

4.2.34.2.4

4.3 Asiakirjojen tarkastus kaikki

4.4 Pyyntöjen, tarjousten ja sopimusten tarkastus

kaikki pääpaino pitäisi olla todennukseen sovellet-tavissa sopimuksissa

4.5 Testien ja kalibrointien alihankinta

kaikki, jos soveltuu

4.6 Palvelujen ja tuotteiden osto

4.6.1–4.6.3 4.6.4 pääpaino pitäisi olla palveluissa ja tuotteissa, joita käytetään toden-nukseen sovellettavissa testeissä

4.7 Palvelu asiakkaalle 4.7.1 4.7.2

4.8 Valitukset kaikki

4.9 Vaatimusten vastaisten testien ja/tai kalibrointityön tarkastus

4.9.1 4.9.2

4.10 Parannus kaikki

4.11 Korjaavat toimet kaikki Olennaisia, jos vaati-musten vastaista työtä voisi tapahtua uudes-taan todentamiseen liittyvissä testeissä

4.12 Ennaltaehkäisevät toimet

kaikki

4.13 Tietueiden tarkastus kaikki

4.14 Sisäiset auditoinnit kaikki – Sisältää C.III kohdassa käsitellyt auditoinnit

4.15 Hallintokatselmukset kaikki

5. Tekniset vaatimukset

5.1 Yleiset kaikki

5.2 Henkilökunta 5.2.15.2.35.2.45.2.5

5.2.2

5.3 Majoitus- ja ympäristöolosuhteet

kaikki

5.4 Testaus- ja kalibrointimenetelmät sekä menetelmän vahvistus

kaikki

61


Taulukko 7: JATKUU

5.5 Varusteet kaikki

5.6 Mittauksen jäljitettävyys

kaikki (kun soveltuu)

5.7 Näytteenotto kaikki

5.8 Testi- ja kalibrointikohteiden käsittely

kaikki

5.9 Testin laadusta ja kalibrointituloksista varmistuminen

kaikki

5.10 Tulosten raportointi 5.10.15.10.5–5.10.9

5.10.25.10.35.10.4

5.10.2 ja 5.10.3 korvataan GVP:n liiteasiakirjalla 7 testiraporttien

Europaan Komissio

Luxemburg: Euroopan unionin julkaisutoimisto, 2016

2016 — 64 s. — 21 x 29,7 cm

ISBN 978-92-79-64127-5

doi:10.2779/98548

KH-07-16-101-FI-N

ISBN 978-92-79-64127-5doi:10.2779/98548

Documents

EU:n ympäristöteknologian todentamista koskeva ... · nologia-alat mukaan lukien. Komission yksiköt rekiste-röivät ja julkaisevat akkreditoitujen todentajien antamat Todentamislausunnot