1

Examinarea preliminară

având ca obiect cunoașterea mediului concurențial pe piața serviciilor

de reparații și întreținere pentru echipamentele de radiologie-imagistică medicală

I. Prezentare generală

La data de 10.08.2017, Plenul Consiliului Concurenței a dispus efectuarea unei examinări

preliminare având ca obiect o mai bună cunoaștere a mediului concurenţial pe piața

serviciilor de reparații și întreținere pentru echipamentele de radiologie-imagistică medicală.

Analiza de față s-a derulat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (2) din Legea

concurenţei nr. 21/1996, republicată1, cu modificările şi completările ulterioare.

II. Obiectul examinării preliminare derulate

2.1. Analiza a avut ca scop cunoașterea mai detaliată a pieţei serviciilor de reparații și

întreținere pentru echipamentele de radiologie-imagistică medicală.

Realizarea acestei analize a fost dispusă de Plenul Consiliului Concurenţei ca urmare a

constatărilor privind obiectul anticoncurenţial al prevederilor cuprinse în cap. II, pct. 1, Lit.

A, lit. f) din Anexa 20 la Ordinul nr. 196/20172. În concret, a fost vizată sintagma prin care

producătorii de echipamente de radiologie-imagistică medicală şi furnizorii agreaţi de aceştia

au primit atribuţii de avizare a întreprinderilor care prestează servicii de reparaţii şi

întreţinere postgaranţie pentru echipamentele de radiologie-imagistică medicală.

Reamintim conţinutul prevederii analizate:

„f) Furnizorii vor prezenta contract de service care să includă verificările periodice

conform normelor producătorului aparatului, încheiat cu un furnizor avizat atât de

Ministerul Sănătăţii sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor

Medicale sau Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare, după caz,

conform prevederilor legale în vigoare, cât şi de producător sau un furnizor agreat

de producător, pentru aparatele ieşite din perioada de garanţie şi valabil pe perioada

de derulare a contractului de furnizare de servicii medicale. În situaţia în care

producătorul numai există, acesta va depune contractul de service încheiat cu un

furnizor avizat de Ministerul Sănătăţii sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale sau Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor

Nucleare, după caz”.

2.2. În octombrie 2017, Curtea de Apel București a dispus suspendarea aplicării acestor

prevederi, la cererea Medical Equipment Solutions & Applications3, statuând următoarele:

„Suspendă executarea Ordinului nr.196/139/2017 - Anexa 20, Capitolul II, punctul

2.1.A, litera f) în ceea ce priveşte sintagma „cât şi de către producător sau un

furnizor agreat de producător... ”

1 Publicată în M. Of. nr. 153 din 29 februarie 2016. 2 Ordinul comun MS şi CNAS nr. 196/2017 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2017

a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care

reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul

sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017, publicat în M. Of. nr. 153bis din 01.03.2017. 3 Dosar 5564/2/20.07.2017.

2

Împotriva acestei soluții, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a fomulat recurs, acesta

fiind în curs de judecată4.

III. Părțile implicate

Autorități:

• Ministerul Sănătății (MS)

• Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS)

• Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

• Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare (CNCAN).

Întreprinderi:

- producători de aparate/echipamente medicale

- distribuitorii/furnizorii agreați de către producători;

- service-uri.

IV. Piaţa relevantă

4.1. Piața serviciilor de imagistică

Principalele servicii imagistice utilizate în scop de diagnosticare sunt următoarele:

radiografiile cu raze X (RX), computerul tomograf (CT), ecografia cu ultrasunete (U/S),

rezonanţa magnetică (RMN) și imagistica nucleară (NI).

Consiliul Concurenței nu a reținut, în practica sa recentă5, o piață generală a serviciilor de

imagistică, dar a reținut o posibilă segmentare a serviciilor de imagistică medicală în funcție

de tipul echipamentului utilizat şi luând în considerare că investigațiile imagistice menționate

sunt metode de diagnostic complementare.

Printre argumentele avute în vedere au fost cele referitoare la:

(i) evaluarea serviciilor prestate cu ajutorul respectivelor echipamente în funcție de

veniturile generate și de puterea de piață;

(ii) prețul mediu al unei investigații RMN vs CT, constatându-se că este cu cca. 75%

mai mare în primul caz;

(iii) statisticile cu privire la numărul de echipamente raportat la numărul de locuitori

au în vedere, în mod distinct, numărul echipamentelor RMN, respectiv CT şi al

altor tipuri de echipamente.

Consiliul Concurenţei a luat în considerare, totodată, și segmentarea pieței serviciilor de

imagistică medicală în:

(i) piaţa serviciilor de imagistică decontate de CNAS - piaţa publică;

(ii) piaţa serviciilor de imagistică nedecontate de CNAS - piaţa privată.

Referitor la serviciile de imagistică decontate de CNAS, s-au reținut următoarele

caracteristici: (i) sunt furnizate atât de centre medicale publice, cât şi de centre medicale

private, (ii) nu implică un cost pentru pacient la momentul furnizării serviciului, dar (iii)

presupun, de cele mai multe ori, liste de așteptare.

În concluzie, Consiliul Concurenţei a luat în considerare atât piaţa serviciilor de imagistică în

ansamblul ei, cât şi cu referire la distincţia celor două segmente, respectiv piaţa serviciilor de

imagistică decontate de CNAS şi piaţa serviciilor de imagistică nedecontate de CNAS, și a

4 http://portal.just.ro/2/SitePages/Dosar.aspx?id_dosar=200000000351727&id_inst=2. 5 Decizia nr. 24/2017 privind concentrarea economică realizată de către Affidea Diagnostics BV prin dobândirea

controlului unic direct asupra Harkstede Holding BV şi indirect asupra Hiperdia SA.

3

identificat posibilitatea unor sinergii de venituri în privința unor actori reprezentativi în

domeniul serviciilor medicale de radiologie-imagistică […], prin alinierea tarifelor pe piaţa

privată. Totodată, a fost luată în considerare și o segmentare mai îngustă a pieţei, pe tipuri

individuale de servicii furnizate de fiecare aparat/ echipament de imagistică.

4.2. Piața activităților de service pentru echipamentele de radiologie-imagistică medicală

Analiza de față a avut în vedere activitatea de service (reparații și întreținere) asigurată pentru

fiecare aparat/ echipament de radiologie-imagistică medicală. Luând în considerare atât

informaţiile transmise de casele judeţene de asigurări de sănătate6, pe baza evidenţelor proprii

referitoare la contractele de furnizare de servicii paraclinice de radiologie-imagistică

medicală încheiate cu furnizori autorizaţi, cât și informațiile transmise de actorii de pe piaţă,

prin prisma aspectelor consacrate în practica autorității de concurență, aparatele/

echipamentele vizate de analiza de faţă sunt următoarele:

(i) radiologie (aparate de radiografie şi radioscopie, aparate pentru radiografie

dentară, aparate pentru mamografie și cele pentru osteodensiometrie DEXA);

(ii) CT (inclusiv aparate de angiografie CT);

(iii) RMN (inclusiv aparate de angiografie RMN);

(iv) medicină nucleară (Gamma Camera).

NB: Din analiză au fost excluse aparatele pentru ecografie.

Întreprinderile care asigură service pentru aparatele/echipamentele de radiologie-imagistică

medicală trebuie să fie autorizate atât de autorități competente (MS - ANMDM și CNCAN),

cât și de producător sau de un furnizor agreat de acesta.

A) Autoritățile competente să elibereze avize sunt MS – ANMDM și CNCAN

MS – ANMDM autorizează o societate să presteze activități de service pentru

domenii de activitate și tipuri de echipamente7, astfel:

de ex.: Dispozitive medicale pentru ATI – aparate pentru anestezie;

Dispozitive medicale pentru imagistică medicală – echipamente de

imagistică prin rezonanță magnetică

CNCAN – emite autorizații de manipulare doar pentru anumite echipamente pentru

care se menționează clar numele instalației radiologice8, astfel:

de ex.: Instalații radiologice fixe de tomografie computerizată – CT

Brilliance 6 slice producător Philips.

B) Întreprinderi care pot autoriza prestarea activității de service: producătorul sau un

furnizor agreat de către acesta.

4.2.1. Producători

Producătorii de aparate/echipamente de radiologie-imagistică medicală sunt prezenți în

România direct sau prin intermediari (de ex., revânzători terți). Aceștia sunt considerați

furnizori de astfel de echipamente atât de către parteneri, cât și de către autorități, ca o

consecință a statutului pe care îl au, și anume:

(i) fie proiectează și fabrică direct astfel de produse,

(ii) fie doar furnizează și oferă garanție pentru astfel de produse.

6 Adresa CNAS nr. RV 8603/12.10.2017, înregistrată la Consiliul Concurenței cu nr. RG 13921/13.10.2017. 7 Răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16183/23.11.2017 și RG 16251/24.11.2017. 8 Răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16183/23.11.2017 și RG 16251/24.11.2017.

4

Unele dintre întreprinderi sunt privite ca având o poziție similară celei a unui producător, ca

urmare a faptului că fac parte dintr-un grup de companii implicate în fabricarea produselor

de radiologie-imagistică medicală (de ex., GE Healthcare – face parte din grupul General

Electric Company etc.).

Din această perspectivă, este interesant de menţionat faptul că unii dintre producători (sau

entităţi din grupul acestora) au şi ofertă de service multi-vendor, în sensul că furnizează

service şi mentenanţă pentru produse ale altor producători (de ex., [...]).

4.2.2. Furnizori agreați de producători

Termenul de „furnizor agreat de producător” este privit, potrivit unora dintre producători, în

sensul că indică o „agreare” sau „confirmare” din partea unui producător, iar nu în sensul că

furnizorului de service îi este solicitată o autorizație oficială9.

Calitatea de furnizor agreat de producător poate fi dobândită10 dacă sunt îndeplinite condiţii

referitoare la:

- perioada de colaborare anterioară cu producătorul - de regulă îndelungată;

- cursuri de pregătire/specializare urmate de personalul de specialitate tehnică

(tehnicieni, ingineri etc.) şi comercială (vânzări etc.);

- experienţă – certificată de producător;

- confirmări/certificări din partea producătorului asupra calităţii, ergonomiei şi

fiabilităţii produselor servisate (de ex., în urma auditului/controalelor interne

efectuate).

Drepturile și responsabilitățile care revin, în esenţă, unui furnizor agreat de producător sunt

următoarele:

- să deţină experienţa şi resursele necesare (umane, financiare, aparate, instrumente,

aparate, dispozitive etc.);

- instruirea continuă a personalului care asigură suportul tehnic (ingineri, tehnicieni,

mecanici etc.) şi a personalului cu atribuţii comerciale;

- să respecte obligaţiile de asigurare a calităţii la standardele agreate;

- achiziţionare/comercializare de piese de schimb originale sau conforme cu

standardele producătorului pentru echipamentele/aparatele asupra cărora efectuează

intervenţii;

- să menţină stocuri corespunzătoare de piese de schimb pentru echipamente pentru a

îndeplini rapid nevoile clienţilor;

- să implementeze un sistem care să asigure trasabilitatea echipamentelor, pieselor de

schimb şi a upgrade-urilor de soft;

- să participe la audituri periodice a activităţii de service, efectuate de producător;

- suport on-line şi team viewer a producătorului în vederea susţinerii echipei de service

(de ex.: pentru echipamentele mai complexe se solicită deschiderea unui cont de

service de către furnizorul agreat pentru fluidizarea relației suport on-line pentru acces

la documentația de service și la biblioteca de evenimente, cu recomandările de

intervenție specifice11) ;

- organizarea serviciului de helpdesk pentru preluarea apelurilor telefonice.

9 A se vedea, de ex., răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16824/8.12.2017. 10 Majoritatea întreprinderilor care au calitatea de servisanţi au indicat aceste condiţii. 11 A se vedea răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16369/28.11.2017.

5

4.2.3. Întreprinderi care prestează activitate de service

Întreprinderile de service (denumite, în continuare, „servisanți”) pot presta activitate de

service pentru aparatele/echipamentele de radiologie-imagistică medicală în conformitate cu

prevederile unui contract-cadru12 încheiat cu producătorii/reprezentanţii acestora.

Contractul-cadru cuprinde și prevederi referitoare la condițiile în care poate fi prestată

activitatea de service, fără a face distincție dacă este vorba de service-ul asigurat în perioada

de garanție sau în afara acesteia (post-garanție).

Toți respondenții au precizat că nu există diferențiere între obligațiile și responsabilitățile

cerute de producători pentru prestarea activităților de service atât în perioada de garanție,

cât și în cea de post-garanție13.

Condiţiile impuse întreprinderilor pentru a fi agreate/autorizate de producător pentru a presta

activitate de service sunt următoarele:

a) obţinerea autorizaţiilor legale obligatorii pe teritoriul României;

b) transmiterea către producător a documentelor cu privire la obiectul intervenţiei de

service, piese de schimb înlocuite, procedurile urmate pentru înlocuirea acestora,

verificarea îndeplinirii parametrilor funcţionali ai echipamentului după efectuarea

acestor manopere14.

În concluzie, contractele de distribuție încheiate de producători sau de un furnizor agreat de

acesta includ și clauze referitoare la activitatea de service. În baza acestor contracte,

servisanții pot asigura service pentru aparatele/echipamentele de radiologie-imagistică

medicală beneficiind de suport tehnic și piese de schimb de la producător (originale). Pentru

echipamentele/aparatele comercializate anterior anului 200715 şi care au fost scoase din

producţia curentă, producătorii eliberează o scrisoare de împuternicire16 sau document de

recunoaștere17.

V. Prezentarea sectorului activităților de service pentru echipamentele de radiologie-

imagistică medicală

5.1. Situaţia concurenţială pe piaţa relevantă

MS, prin ANMD, autorizează o societate să presteze activități de service pentru anumite

domenii de activitate și tipuri de echipamente. Cu toate acestea, ANMDM nu a putut furniza

o evidență clară și completă a întreprinderilor care asigură service pentru aparatele/

echipamentele de radiologie-imagistică medicală, arătând că baza sa de date „nu conține în

12 Intitulat, de ex., „Termenii și condițiile contractului de distribuție internațională”. 13 Răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16183/23.11.2017; răspunsul înregistrat la Consiliul

Concurenței cu nr. RG 16012/21.11.2017. 14 Răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16103/22.11.2017; răspunsul înregistrat la Consiliul

Concurenței cu nr. RG 16012/21.11.2017. 15 Momentul când România a devenit stat membru UE. 16 [...] a arătat, însă, că este imposibil de asigurat service pentru un astfel de echipament/aparat, întrucât MS-

ANMDM refuză menţionarea producătorului în anexa la autorizarea de funcţionare. Prin urmare, unitatea

sanitară nu poate încheia contract cu casa de asigurări de sănătate pentru acel echipament/aparat. De regulă,

pentru autorizare este solicitat un certificate marca CE sau declaraţie de conformitate marca CE.

A se vedea răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16284/27.11.2017. 17 Un astfel de document se referă, de regulă, la aparate/echipamente care nu se mai fabrică, iar situația a fost

semnalată în legătură cu dotarea veche din spitale (echipamente mai vechi de 25 de ani).

În acest sens, sunt răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16602/05.12.2017; răspunsul

înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16746/07.12.2017.

6

acest moment, în amănunt, și grupele de dispozitive medicale pentru care se desfășoară

activități de service” 18.

Totodată, au fost solicitate informaţii de la CNCAN şi CNAS. Informaţiile furnizate de

CNCAN au avut la bază evidenţele acestei autorități referitoare la autorizațiile de manipulare

pentru anumite echipamente, pentru care se menționează clar numele instalației radiologice.

CNAS a furnizat informaţii în baza evidențelor proprii referitoare la contractele încheiate cu

furnizorii de servicii paraclinice de radiologie-imagistică medicală (până la data de

30.09.2017) care prestează aceste servicii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, au fost solicitate informații unui număr de [...] de întreprinderi indicate ca fiind

prestatori de service, potrivit evidențelor CNAS, dintre acestea dând curs solicitărilor de

informații [...] întreprinderi.

La nivel național există un număr semnificativ de producători de echipamente medicale,

aceștia fiind prezenți în România direct sau prin intermediari (de ex., revânzători).

Principalii poducători prezenți pe piața aparatelor/echipamentelor medicale pentru servicii

paraclinice de radiologie-imagistică medicală sunt Siemens Healthcare, General Electric

Medical Systems, General Electric Healthcare, Phillips Healthcare, Toshiba Medical Systems

Corporation etc., aceștia acoperind cca [...] % din cotă de piață. Principalele domenii ale

imagisticii medicale acoperite de aparatele/echipamentele acestor producători sunt:

Întreprinderea Rx CT RMN Gamma

camera

[...] x x x x

[...] x x x

[...] x x x x

[...] x x x

[...] x

[...] x x x

[...] x

[...] x

[...] x x x

[...] x x x x

[...] x x x

[...] x

Sursa: informații din dosar

(i) Informații ref. aparate/echipamente

Potrivit informaţiilor transmise de CNAS, numărul aparatelor/echipamentelor pentru care cei

75 de operatori de service asigură servicii de reparaţii şi întreţinere în cadrul sistemului de

asigurări sociale de sănătate este prezentat în tabelul de mai jos:

18 A se vedea adresa ANMDM nr. 4645E/11.10.2017, înregistrată la Consiliul Concurenței cu nr. RG

13794/11.10.2017) .

7

Tip aparat/echipament

Nr.

aparate/echipamente,

cf. CNAS19

Radiologie (inclusiv aparate pentru radiografie,

radioscopie, radiografie dentară, mamografie,

osteodensiometrie DEXA)

1.028

CT (inclusiv aparate de angiografie CT) 275

RMN (inclusiv aparate de angiografie RMN) 246

Medicină Nucleară (Gamma Camera) 81

Total 1.630

Sursa: CNAS

Evidențele CNAS sunt bazate pe contractele încheiate cu furnizorii de servicii medicale la

data de 30.09.2017 și nu sunt exhaustive la nivelul întregii țări, fiind influențate de

următoarele aspecte:

- pachetul de bază - situația cuprinde doar aparate/echipamente folosite pentru

furnizarea de investigații paraclinice cuprinse în pachetul de bază;

- cabinete/clinici etc. care nu se află în relații contractuale cu casele de asigurări de

sănătate – aceștia pot oferi servicii de radiologie-imagistică contra-cost;

- aparate/echipamente care nu fac obiectul unor contracte cu casele de asigurări de

sănătate – de ex., în ambulatoriu.

Ca urmare, se poate observa că evidența aparatelor/echipamentelor de radiologie-imagistică

din cadrul CNCAN arată diferit20, astfel:

Tip aparat/echipament

Nr.

aparate/echipamente,

cf. CNCAN

Radiologia de diagnostic și intervențională 4.650

CT (inclusiv aparate de angiografie CT) 91

Medicină Nucleară (Gamma Camera) 54

(ii) Informații ref. întreprinderile de service

1. La nivel naţional există cca 75 de întreprinderi active pe piața activităţilor de service pentru

echipamentele/aparatele de radiologie-imagistică medicală, potrivit informaţiilor transmise de

către autoritățile menționate.

La nivelul judeţean, s-a înregistrat o medie de cca 16 întreprinderi aflate în contract cu casele

judeţene de asigurări de sănătate, astfel:

19 Sunt precizate aparatele/echipamentele deținute de furnizorii aflați în relație contractuală cu casele de

asigurări, potrivit informaţiilor transmise de CNAS, prin adresa RV 8603/12.10.2017, înregistrată la Consiliul

Concurenței cu nr. RG 13921/13.10.2017. 20 Datele sunt estimative, având în vedere că CNCAN și CNAS au clasificări proprii, determinate de

competențele diferite de autorizare. De pildă, echipamentele de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu

intră sub incidența CNCAN.

8

Număr crescut Număr redus

Judeţ Nr. întreprinderi Judeţ Nr. întreprinderi

Iaşi 29 Covasna 3

Bucureşti (CASMB) 28 Mehedinți, Tulcea 4

Bihor 25 Bistrița, Gorj,

Teleorman

5

Cluj 23 Arad, Ialomița, Sibiu 6

AOPSNAJ 20 Caraș, Vaslui 7

Sursa: CNAS

2. Valoarea estimativă a pieței activităților de service nu a fost determinată, dat fiind că

întreprinderile indicate de CNAS au un obiect de activitate mult mai larg, nu doar activitate

de service (de ex., producție, distribuție, service pentru alte tipuri de echipamente, organizare

de cursuri etc.). Oricum, putem preciza că cei 75 de servisanți indicați de CNAS au realizat

cifre de afaceri totale de 1.199.449.713 lei în 2014, 1.667.353.764 lei în 2015 și

1.380.925.329 lei în 201621.

Potrivit informaţiilor transmise de servisanţii chestionaţi, veniturile din activitatea de service

reprezintă o pondere mică în totalul veniturilor pe care aceştia le realizează, între 1% şi 15%,

şi rareori peste acest nivel, aşa cum se poate vedea în tabelul de mai jos:

[…]

Estimările pe care servisanţii le-au comunicat sunt influențate de aspecte precum:

- lipsa evidențelor interne defalcate - de ex., activitățile de service ce vizează

echipamente sunt înregistrate împreună cu veniturile realizate din vânzarea de piese

de schimb pentru aceste echipamente;

- unele societăți au inclus în această categorie doar manopera, iar aceasta nu este

înregistrată dacă a fost prestat service în garanție;

- unele societăți asigură service pentru o gama de aparate/echipamente mai largă decât

cea vizată de analiza de față etc.

Cei mai mulți dintre servisanţii-respondenți au arătat că nu cunosc care dintre

aparatele/echipamentele pentru care asigură service sunt folosite pentru servicii medicale de

radiologie-imagistică decontate de casele de asigurări de sănătate şi, de asemenea, nici

proporţia în care aparatele/echipamentele sunt folosite pentru astfel de servicii (în cazul în

care aceleași aparate/echipamente sunt folosite atât pentru servicii medicale decontate, cât și

pentru servicii medicale nedecontate de casele de asigurări de sănătate).

Ca urmare, în analiza de față nu a fost estimată ponderea pe care o reprezintă veniturile din

activități de service prestate pentru astfel de echipamente/aparate în totalul veniturilor

realizate de o societate de service.

3. În ce privește dimensiunea servisanților, prin raportare la numărul mediu de angajați în

perioada 2014-2016, situația acestora pe piață se prezintă astfel:

[...]

21 Site-ul oficial al Ministerului Finanțelor Publice - http://www.mfinante.ro.

9

În raport de numărul angajaților, situația întreprinderilor care asigură service, potrivit

informațiilor furnizate de CNAS și CNCAN, se prezintă astfel:

4. Un alt aspect avut în vedere în cadrul analizei a fost durata reviziei sau a reparației,

servisanții fiind întrebați în legătură cu acest aspect.

O intervenție de service reprezintă orice activitate de service (întreținere, reparație) furnizată

la cerere, în legătură cu un echipament/aparat, în perioada de garanție/post-garanție, în baza

unui contract sau a unei solicitări ad-hoc.

Durata unei activități de revizie depinde de o serie de parametri care privesc

aparatul/echipamentul/instalația, cum ar fi:

(i) tipurile și/sau complexitatea echipamentelor, aparatelor, instalațiilor, de ex., instalații

radiologice fixe vs. mobile; instalație radiologică de tomografie computerizată vs.

RMN, aparat de grafie-scopie vs. aparat de osteodensitometrie, aparatură de

radiografie și radioscopie vs. aparate pentru radiografie dentară etc.;

(ii) durata de lucru a echipamentului;

(iii) gradul de uzură a echipamentului;

(iv) durata de așteptare până când echipamentul este disponibil pentru revizie etc.

De asemenea, trebuie luați în considerare și parametri referitori la:

(i) personalul implicat în efectuarea reviziei, cum ar fi experiența inginerului de service;

(ii) tipul de revizii efectuate, ca de ex: numărul de revizii anuale recomandate de

producător; revizie anuală, periodică etc.

(iii) evidențele interne: unii servisanți consideră durata reviziei din momentul înregistrării

solicitării (de ex., telefonic, prin serviciul helpdesk) până la punerea în funcțiune, alții

privesc acest interval doar ca durată efectivă de lucru.

Reviziile sunt efectuate, în principal, cu scop preventiv. Există, însă, situații când o revizie

poate continua cu o reparație sau situații când reparații de amploare se finalizează cu o revizie

generală a instalației. Prin urmare, activitatea de revizie nu poate fi întotdeauna clar

diferențiată de activitatea de reparație.

10

În raport de parametrii prezentați, reviziile pot dura de la câteva ore până la câteva zile. Cel

mai scurt interval orar a fost estimat de [...] - 1,75 ore, iar cel mai lung interval a fost estimat

de [...] - 5,19 ore și [...] – 6 ore. [...] a estimat un interval de 25 zile.

Durata unei activități de reparație depinde, de asemenea, de o serie de parametri care privesc:

aparatul/echipamentul/instalația, cum ar fi:

- tipurile și/sau complexitatea echipamentelor aparatelor, instalațiilor așa cum a fost

descrisă și mai sus;

- uzura echipamentului;

- posibilitatea monitorizării la distanță a echipamentului;

- experiența inginerului de service care face diagnosticare;

- necesitatea înlocuirii de piese de schimb;

- disponibilitatea pieselor de schimb în stocul propriu sau la producător;

- durata obținerii pieselor de schimb, după caz;

- durata reparației efective etc.

În raport de parametrii prezentați, reparațiile pot dura de la câteva ore până la câteva zile. Cel

mai scurt interval orar a fost estimat de [...] - 1 oră, iar cel mai lung interval a fost estimat de

[...] – 18 - 24 ore. [...] a estimat un interval de 4 zile (dacă există piesa pe stoc) sau 20 zile

(dacă piesa este comandată la producător).

5.2. Cursuri de pregătire asigurate/organizate de producători

1. Pregătirea profesională specifică asigurată și certificată22 de producător reprezintă o

condiție prealabilă esențială în prestarea activității de service.

Ordinul CNCAN nr. 149/201523 prevedea următoarele: „în vederea eliberării autorizaţiei de

manipulare pentru activităţile de instalare-montare, reparare, cât şi pentru efectuarea testelor

de acceptanţă ale instalaţiilor radiologice fabricate sub 25 de ani, faţă de momentul

înregistrării cererii de autorizare de manipulare, este necesar ca solicitanţii de autorizaţie să

demonstreze asigurarea pregătirii profesionale specifice la producător sau la un

organism recunoscut de acesta, precum şi existenţa licenţelor pentru utilizarea pachetelor

software pentru service, furnizate de producător”.

În legătură cu acest aspect, servisanții chestionați au arătat că participarea angajaţilor lor la

cursurile de instruire este condiţionată de acceptul prealabil al producătorului/ organizatorului

cursului, accept care este la discreţia acestuia şi nu este reglementat/supus vreunui act

normativ în vigoare. În consecinţă, echipele tehnice ale servisanţilor participă doar la

cursurile de instruire la care producătorii/organizatorii le permit accesul şi în condiţiile

stabilite de către producător/organizator.

Aceste aspecte au fost avute în vedere și analizate de autoritatea de concurență, fiind

formulate recomandări24. Ca urmare a acestor recomandări, în septembrie 2017 a fost emis

Ordinul CNCAN nr. 176/201725, care nu mai prevede, în mod expres, unde este asigurată

pregătirea profesională specifică (la producător sau la un organism recunoscut de acesta).

22 „Certificate of training”, „certificate of competence”, „certificate of qualification” etc. 23 Ordinul CNCAN nr. 149/2015 privind aprobarea cerinţelor de autorizare a activităţii de manipulare şi

extinderii limitelor autorizaţiilor de manipulare a instalaţiilor radiologice, publicat în M. Of. nr. 626 din

18.08.2015. 24 Adresa Consiliului Concurenței înregistrată cu nr. RG 19378/25.01.2017. 25 Ordinul CNCAN nr. 176/2017 privind aprobarea cerinţelor de autorizare a activităţii de manipulare a

instalaţiilor radiologice, publicat în M. Of. nr. 709 din 01.09.2017.

11

Astfel, solicitantul de autorizaţie trebuie să depună dovezi din care să rezulte că dispune de

instruirea profesională, precum și faptul că cel puţin unul dintre angajaţi are experienţă de

minimum 5 ani în activitatea de service.

2. Servisanții chestionați au semnalat că unii producători eliberează certificate de instruire

valabile pentru perioade limitate (de ex., la 2 ani), fără a putea justifica această limitare. În

mod natural, atâta vreme cât echipamentul pentru care s-a făcut instruirea nu s-a modificat şi

tehnicianul/inginerul instruit asigură service-ul pe baza cunoştinţelor dobândite, la care se

adaugă şi experienţa practică, încetarea valabilităţii unui astfel de certificat după o perioadă

nu are suport logic26 o asemenea practică influențând, în mod indirect, procesul de autorizare

parcurs în faţa autorităţilor publice.

3. Un alt aspect semnalat de servisanții chestionați se referă la faptul că legislația națională ce

reglementează procedurile în fața CNCAN este anterioară momentului aderării la Uniunea

Europeană, cum sunt, de ex., procedurile de autorizare, aprobate prin Ordinul nr. 366/200127.

Prin urmare, se arată că procedurile de autorizare parcurse în fața CNCAN nu respectă

principiile europene referitoare la libera circulație a mărfurilor, prezumția de conformitate și

respectarea standardelor armonizate28, astfel cum sunt acestea consacrate în legislația

europeană. În acest sens, se arată că documente emise în UE (certificate, marcaje etc.) nu sunt

recunoscute și acceptate ca atare de CNCAN, ci se cer diverse documente care au stat la baza

emiterii respectivelor acte europene, astfel fiind extrem de mult îngreunată procedura de

autorizare și încărcând-o cu costuri suplimentare nejustificate29.

5.3. Practici comerciale ale servisanţilor criticate

În legătură cu lipsa unei baze de date care să asigure o evidență clară și completă a

furnizorilor de service au fost semnalate aspecte care ar putea conduce la denaturarea sau

chiar împiedicarea concurenţei. Amintim, în acest sens, practici comerciale ale servisanţilor

greu sau chiar imposibil de verificat în lipsa unei baze de date, cum ar fi:

✓ unii servisanţi se prezintă ca fiind singurii sau unicii prestatori de service pentru

anumite aparate/echipamente, ca de ex. [...] – “singura firmă autorizată pentru service

[…]”30;

✓ situaţii în care servisanţii prezintă oferte comerciale/tarife pentru anumite servicii ce

par excesive sau foarte ridicate, în condiţii ce nu pot fi verificate, ca de ex.: [...] care a

ofertat astfel: (i) ofertă de preţ înlocuire piesă pentru aparat [...] - 158.000 euro; (ii)

ofertă de preţ vânzare pentru echipamentul [...] - 120.000 euro31.

În ceea ce privește aceste tipuri de practici comerciale, autoritatea de concurență a fost

solicitată să se pronunțe asupra unor aspecte precum nivelul prețului/tarifului solicitat sau

aprecierea unor clauze/obligații contractuale ce au fost comunicate partenerului, odată cu

propunerea de încheiere a unui contract, în considerarea faptului că ofertantul este unic

prestator de service pentru un anumit tip de aparat/echipament.

26 Răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16285/27.11.2017. 27 Ordinul Preşedintelui CNCAN nr. 366 din 22.09.2001, publicat în M. Of. nr. 764/30.11.2001. 28 A se vedea Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele

medicale, publicat în JOUE nr. L 117 din 05.05.2017; Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a

Consiliului privind echipamentele tehnice, publicată în JOUE nr. L 157 din 09.06.2006. 29 Răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenței cu nr. RG 16369/28.11.2017. 30 Adresa înregistrată la Consiliul Concurenței cu nr. RG 10729/24.07.2017. 31 […].

12

VI. Concluzii

• Analiza de față a avut ca scop cunoașterea mai detaliată a pieţei serviciilor de

reparații și întreținere pentru echipamentele de radiologie-imagistică medicală;

• Consiliul Concurenței a reținut în practica sa recentă o posibilă segmentare a

serviciilor de imagistică medicală în funcție de tipul echipamentului utilizat:

echipamente cu raze X (RX), computer tomograf (CT), ecografia cu ultrasunete (U/S),

rezonanţa magnetică (RMN), imagistica nucleară (NI). De asemenea, a fost luată în

considerare și posibila segmentare a pieței serviciilor de imagistică medicală în: (i)

piaţa serviciilor de imagistică decontate de CNAS (piaţa publică) și (ii) piaţa

serviciilor de imagistică nedecontate de CNAS (piaţa privată).

• Analiza de față a avut în vedere piața serviciilor de reparații și întreținere pentru

următoarele aparate/echipamente de radiologie-imagistică medicală: (i) radiologie

(aparate de radiografie şi radioscopie, aparate pentru radiografie dentară, aparate

pentru mamografie și cele pentru osteodensiometrie DEXA); (ii) CT (inclusiv aparate

de angiografie CT); (iii) RMN (inclusiv aparate de angiografie RMN); (iv) medicină

nucleară (Gamma Camera);

• Autoritățile competente să elibereze avize sunt: MS – ANMDM și CNCAN;

• MS-ANMDM autorizează o societate să presteze activități de service pentru domenii

de activitate și tipuri de echipamente, ca de ex.: Dispozitive medicale pentru ATI –

aparate pentru anestezie. ANMDM nu deţine o evidență clară și completă a

întreprinderilor care asigură service pentru aparatele/echipamentele de radiologie-

imagistică medicală, întrucât baza sa de date „nu conține în acest moment, în

amănunt, și grupele de dispozitive medicale pentru care se desfășoară activități de

service”.

• CNAS a furnizat informaţii în baza evidențelor proprii referitoare la contractele

încheiate cu furnizorii de servicii paraclinice de radiologie-imagistică medicală (până

la data de 30.09.2017) care prestează aceste servicii în sistemul de asigurări sociale de

sănătate.

• CNCAN emite autorizații de manipulare doar pentru anumite echipamente pentru care

se menționează clar numele instalației radiologice, ca de ex.: Instalații radiologice

fixe de tomografie computerizată – CT Brilliance 6 slice producător Philips.

• Lipsa unei baze de date care să asigure o evidență clară și completă a furnizorilor de

service, după criterii clare (de ex., tipuri de echipamente, producători etc.), este de

natură să afecteze procesul concurențial, întrucât generează o asimetrie de informații

atât între servisanții-ofertanți și clienții acestora, cum ar fi spitale, policlinici (în

calitate de autorități publice contractante32), cabinete private etc., cât și între

producătorii de aparate/echipamente și servisanții-parteneri ai acestora, care sunt puși

în situația de a nu își cunoaște concurenții reali sau potențiali, fapt ce se reflectă, în

final, asupra consumatorului final (de ex., prin stabilirea unor condiții comerciale

contractuale cu efecte, directe sau indirecte, asupra clienților proprii).

• Întreprinderi care pot autoriza prestarea activității de service sunt: producătorul sau un

furnizor agreat de acesta;

• Întreprinderi care pot presta activitate de service (servisanții): producătorul (direct sau

prin reprezentant); distribuitorii; firme independente;

32 Prin influențarea procesului competițional, de ex., prin parcurgerea procedurii de cerere de ofertă în locul

procedurii de licitație.

13

• Servisanții pot presta activitate de service în baza: (i) unui contract de distribuție

încheiat cu producătorii sau cu un furnizor agreat de acesta; (ii) unei scrisori de

împuternicire sau document de recunoaștere.

• Contractele de distribuție încheiate cu producătorii sau cu furnizorii agreaţi de acesta

cuprind clauze referitoare la activitatea de service, fără a face diferenţă dacă este

asigurat în perioada de garanţie sau post-garanţie.

• Pregătirea profesională specifică asigurată și certificată de producător este o condiție

esențială în prestarea activității de service.

• Nu există prevederi legale care să instituite măsuri de natură să atenueze/compenseze

efectele posibilelor conflicte de interese în care s-ar putea afla producătorii, în cazul în

care asigurarea pregătirii profesionale de specialitate de către aceștia reprezintă

singura opţiune viabilă.

• Este semnalat faptul că procedurile de autorizare parcurse în fața CNCAN nu respectă

principiile europene referitoare la libera circulație a mărfurilor, prezumția de

conformitate și respectarea standardelor armonizate, astfel cum sunt acestea

consacrate în legislația europeană. În acest sens, se arată că procedurile de autorizare

parcurse în fața CNCAN sunt neuniforme și se bazează pe acte normative adoptate

anterior aderării României la Uniunea Europeană.