"Experiencia de un Laboratorio acreditado por el College of American Pathologists

(CAP)"

Beatriz Irene Livellara

¿Qué es una acreditación?

Generalmente un proceso voluntario por el cual una agencia gubernamental o privada

concede el reconocimiento a lasconcede el reconocimiento a las

instituciones de cuidados médicos que cumplen

con los requisitos de ciertos estándares que requieren la mejora continua en

estructuras, procesos y resultados.

Qué pretende lograr la Acreditación

Internacional

• Consenso sobre los temas de calidad en el cuidado del paciente

• Estimular la mejora continua en el cuidado del pacientepaciente

• Incrementa la eficiencia/ reduce costos

• Aumenta la confianza del público

• Mejora la gestión de los servicios de salud

• Crea una organización de aprendizaje

• Mejora el reclutamiento y la retención del personal

CERTIFICACIÓN CERTIFICACIÓN Y Y

ACREDITACIÓNACREDITACIÓN

¿Certificación o Acreditación?

La diferencia de lo evaluado y de

los métodos empleados para esta

evaluación determinan qué

actividades deben ser acreditadas y

cuáles certificadas.

Certificación

La certificación es el procedimiento

mediante el cual un organismo da una

garantía por escrito (Certificado), de garantía por escrito (Certificado), de

que un producto, un proceso o un

servicio está conforme a requisitos

especificados.

Acreditación

La acreditación es el procedimiento

mediante el cual un organismo

reconoce la competencia y reconoce la competencia y

capacidad técnica de una

organización para la realización de

ciertas actividades bien definidas.

INTERÉS DE LA ACREDITACIÓNLa acreditación es relevante para los organismos de certificación porque:

�Declara que los organismos acreditados son competentes e imparciales

�Les permite, a nivel internacional, conseguir la aceptación de sus prestaciones y el reconocimiento de sus competencias

�Unifica y simplifica los numerosos trámites de reconocimiento de los operadores

�Establece y promueve la confianza a nivel nacional e internacional al comprobar la competencia de los operadores en cuestión

El sistema de gestión de la calidad es una

herramienta compuesta por un conjunto de

elementos conectados y su propósito es

permitirle a una organización conseguir, permitirle a una organización conseguir,

mantener y mejorar la calidad

La adopción de un SGC debería ser una

decisión estratégica de la organización

Gestión por procesos

ENTRADAS PROCESOS DE REALIZACIÓN SALIDASCLIENTES CLIENTES

PROCESOS DE ALTA DIRECCIÓN

� Procesos de realización: procesos relacionados con el cliente, diseño y

desarrollo.

� Procesos de la Alta Dirección: planificación, provisión de recursos,

revisión por la Dirección

� Procesos de soporte: formación, mantenimiento.

PROCESOS DE APOYO Y SOPORTE

Foco en la mejora continua

•• PLANIFICARPLANIFICAR•• ACTUARACTUAR

¿Cómo mejorar la próxima vez?

¿Qué hacer?

¿Cómo hacerlo?

•• HACERHACER•• VERIFICARVERIFICAR

Hacer lo planificado

¿Las cosas pasaron según se

planificaron?

Modelo de un SGC basado en procesos

Medición, análisisy mejora

Gestión derecursos

Responsabilidadde la Dirección

Clientes

Satisfacción

Clientes

Flujo de Información

Realizacióndel producto

Requisitos Producto

Salidas

Actividades que agregan valor

Entradas

En este punto de la norma se desarrollan los siguientes temas:

a- Requisitos Generales

b- Requisitos de la Documentación

Punto 4: Sistema de Gestión de la Calidad

c- Manual de Calidad

d- Control de Documentos

e- Control de los Registros

La organización La organización debedebe establecer, documentar, establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la agencia su eficacia de acuerdo con los requisitos de la agencia acreditadora acreditadora

La organización La organización debedebe::

•Determinar los procesos y su aplicación a través de la org

a. Requisitos Generales

•Determinar los procesos y su aplicación a través de la org•Determinar su secuencia e interacción•Asegurar que la operación y el control de los procesos sean eficaces•Asegurar los recursos e información necesarios•Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos •Implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua

�� La documentación del SGC La documentación del SGC debedebe incluir:incluir:

• Política de la calidad y objetivos de la Calidad• Manual de la Calidad

b. Requisitos de la Documentación- Generalidades

• Manual de la Calidad• Procedimientos documentados y registros requeridos• Documentos requeridos por la Organización para la

planificación, operación y control eficaz de sus procesos.• Registros

Notas:Notas:“La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una “La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una

organización a otra”organización a otra”“La documentación puede estar en cualquier formato o medio”“La documentación puede estar en cualquier formato o medio”

La organización debe establecer y mantener un La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:manual de la calidad que incluya:

• Alcance del SGC (exclusiones)

c. Manual de la Calidad

• Alcance del SGC (exclusiones)

• Procedimientos documentados establecidos o su referencia

• Descripción de la interacción de los procesos del SGC

-- Los documentos requeridos por el SGC Los documentos requeridos por el SGC debendeben controlarse.controlarse.-- Los registros son un tipo especial de documento y Los registros son un tipo especial de documento y deben deben

controlarse.controlarse.-- DebeDebe establecerse un procedimiento documentado en el establecerse un procedimiento documentado en el

cual se deben explicitar criterios para:cual se deben explicitar criterios para:

d. Control de los documentos

• La aprobación de documentos antes de su emisión • Revisar y actualizar (re-aprobación)• Identificación de cambios y estado de versión•Disponibilidad de la documentación en los puntos de uso• Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

• Control de documentos externos• Administración de documentos obsoletos

• Los registros deben controlarse

• La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:

e. Control de los registros

la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros

• Los registros deben permanecer:

Legibles - Identificables –Recuperables

Pirámide documental

REGISTROS

Manual

de Calidad

Procedimientos Procedimientos del Sistema

Documentos operativos

Manual de la Calidad Punto 4: Sistema de Gestión de la Calidad

Control de los Documentos – Control de los Registros de la Calidad

• QM: Manual de la Calidad• QM: Manual de la Calidad

• QD: Documentos de la Calidad

• QP: Procedimientos de la Calidad

• QI: Instrucciones de la Calidad

• QF: Formularios de la Calidad

• EESS: Especificaciones de Servicio

El Manual de la Calidad

Es una presentación de la Política de la Calidad de la Organización, la estructura y

Contenido de cada tipo de documento - 1

Calidad de la Organización, la estructura y métodos generales respecto al SGC con el objeto de cumplir los requisitos

El Manual debe explicar porqué hacemos lo que hacemos.

Los distintos puntos del Manual de la Calidad se organizan bajo los siguientes titulares:

La estructura típica de los documentosLa estructura típica de los documentos

PROPÓSITO Enunciado breve que se refiere a la intención y enfoquede la organización referido a cada uno de los elementos

DECLARACIÓN

Declaración de principios generales y enunciadosdirectivos relativos al conjunto de requisitos queexplican por qué hacemos lo que hacemos, a fin decomunicar una comprensión verdadera acerca de laestructura y del SGC, a todas las funciones y personasinvolucrados en gestionar la calidad y a los ajenos a estafunción para fines de referencia y demostración.

REFERENCIAS Una lista de los títulos y números de los procedimientosnecesarios

El Procedimiento Es la descripción de una serie de pasos seguidos en un orden regular y definido, con el propósito de lograr la realización correcta de una tarea.

En un procedimiento documentado, cada paso o

Contenido de cada tipo de documento Contenido de cada tipo de documento -- 22

En un procedimiento documentado, cada paso o enunciado debe especificar quién, hace qué y cuándo se hace.

En muchos casos, la ejecución genera un resultado o registro. También se debe indicar cómo puede verificarse que la tarea requerida se completó satisfactoriamente.

El Procedimiento Un procedimiento debe responder a los siguientes interrogantes:

Contenido de cada tipo de documento- 3

QUIÉN ¿Quién es responsable de ejecutar una tarea?

CUÁL ¿Cuál es la tarea que debe realizarse y cuál es su propósito?

DÓNDE ¿Dónde ocurre la tarea? (sólo cuando es apropiado)

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DÓNDE ¿Dónde ocurre la tarea? (sólo cuando es apropiado)

CUÁNDO ¿Cuándo se realiza esta tarea? ¿Con qué secuencia de pasos y con qué frecuencia se efectúa la tarea?

CÓMO ¿Cómo se documenta o verifica que la tarea se ha ejecutado correctamente?

¿Cómo debe completarse la tarea en términos del uso de las Instrucciones de trabajo u otros documentos? (si correspondiese)

Los Procedimientos se organizan bajo los siguientes titulares:

La estructura típica de los documentosLa estructura típica de los documentos

OBJETIVO

Enunciado breve que se refiere a la intención y enfoque del procedimiento.También puede indicar por qué es importante el procedimiento.

ALCANCE

Descripción de las áreas funcionales, personal y otros aspectosorganizacionales cubiertos y afectados por el procedimiento.

DEFINICIONES

Enunciados que definen el significado y contexto de los términos usados ya los cuales se refiere el procedimiento (sólo si es necesario).

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DEFINICIONES

DESARROLLO

Enunciados directivos especificando quién hace qué (responsabilidad yautoridad), cuándo lo hace, y cómo se demuestra que lo hizo. Para ello sepresenta un Flujograma siempre que resulte posible, y se describenliteralmente criterios y detalles adicionales necesarios para una completadefinición del proceso

REFERENCIAS

Una lista de los nombres y códigos de:1.los procedimientos, instrucciones y otros documentos a los que se hacereferencia2.los formularios y otros soportes de los registros de la calidad que senecesitan utilizar según este procedimiento.

La Instrucción Se utiliza para indicar en forma detallada cómo debe realizarse una actividad particular, donde la falta de la instrucción

Contenido de cada tipo de documento Contenido de cada tipo de documento -- 44

particular, donde la falta de la instrucción pudiera afectar de una manera adversa a la calidad. Las instrucciones deben traducir los procedimientos, aplicándolos a los detalles técnicos específicos de los productos o tareas a ser realizadas.

Las Instrucciones se organizan bajo los siguientes titulares:

La estructura típica de los documentosLa estructura típica de los documentos

OBJETIVO

Enunciado breve que se refiere a la intención y enfoquede la Instrucción.

Descripción de las áreas funcionales, personal y otrosaspectos organizacionales cubiertos y afectados por la

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ALCANCE aspectos organizacionales cubiertos y afectados por laInstrucción.

DESARROLLO

Enunciados directivos especificando cómo se realizacada tarea.

REFERENCIAS

Una lista de los nombres y códigos de:1.los procedimientos, instrucciones y otros documentosa los que se hace referencia2.los formularios y otros soportes de los registros de lacalidad que se necesitan utilizar según esta instrucción.

�Representan el nivel más bajo en la pirámide documental; constituyen la información técnica sobre la que se basan algunos de los procedimientos de la empresa.

Los documentos operativosLos documentos operativos

�Incluyen todos los Registros del Sistema de Calidad, así como las instrucciones necesarias para el funcionamiento de una determinada máquina, la normativa externa (de cualquier tipo) que debe cumplir la empresa.

El encabezado de página para Manual de la Calidad, Procedimientos e Instrucciones debe incluir:- datos de la organización- el tipo de documento del que se trata (QM, QP, QI) - el nombre del documento (completo y en código alfanumérico)- el número de revisión

La estructura típica de la documentación La estructura típica de la documentación Encabezado de páginaEncabezado de página

- el número de revisión - la fecha de emisión de la versión- la cantidad de páginas del documento

Tipo de documento

NOMBRE DEL DOCUMENTO doc: (código)rev: zzfecha: dd/mm/aaPágina m de n

Nombre de la Organización

La estructura típica de los documentos - Pie de página

En la primera página de cada documento el pie debe contener los siguientes datos:

Archivo: (código) Este documento no puede ser copiado. Solo el RD puede emitir copias de este documento

La primera página de cada formulario y cuando esto sea

EMITIDO Firma / cargo REVISADO firma / cargo Nº de registro

La primera página de cada formulario y cuando esto sea posible, el pie debe contener los siguientes datos:

Archivo: QWx.yyvvzz formulario: QFx.yyvv rev: zz fecha: dd/mm/aa

5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Focalización en el cliente

5.3 Política de la Calidad

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificación del SGC

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la Dirección

5.5.3 Comunicación interna

5.6 Revisión por parte de la Dirección

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Elementos de entrada para la revisión

5.6.3 Resultados de la revisión

Manual de la Calidad Manual de la Calidad Punto 5: Responsabilidad de la DirecciónPunto 5: Responsabilidad de la Dirección

�La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con:-El desarrollo e implementación del SGC-La mejora continua de la eficacia del SGC

Punto 5: Punto 5: Responsabilidad de la Dirección. Responsabilidad de la Dirección. Compromiso de la direcciónCompromiso de la dirección

Evidencias del compromiso:Evidencias del compromiso:-Comunicación de la importancia de satisfacer los requisitos-Establecer política y objetivos de la calidad-Realizar revisiones por la Dirección-Asegurar disponibilidad de recursos

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente

Enfoque al clienteEnfoque al cliente

�Determinación de requisitos

�Satisfacción de requisitos

�Seguimiento de percepción del cliente

�La alta dirección debe asegurarse de que la Política de la calidad:

� Sea adecuada al propósito de la Organización� Incluye el compromiso de cumplir con los

Política de la CalidadPolítica de la Calidad

� Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC� Proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad� Es comunicada y entendida dentro de la organización � Es revisada para su continua adecuación

�La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la

Planificación Planificación –– Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad

organización.

Los objetivos de la calidad deben ser:

• Medibles y coherentes con la Política de la Calidad

�La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:� Asegurarse que se establecen, implementan y

Representante de la DirecciónRepresentante de la Dirección

� Asegurarse que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC� Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora� Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia sobre los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización

�La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de

Comunicación InternaComunicación Interna

apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa

considerando la eficacia del SGC

�La alta dirección debe revisar el SGC de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua.

Revisión por la Dirección Revisión por la Dirección GeneralidadesGeneralidades

eficacia continua.

�La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad

�Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección

�La información de entrada para la revisión debe incluir:� Resultados de auditorias� Retroalimentación del cliente� Desempeño de los procesos y conformidad del

Información de entrada para la revisión

� Desempeño de los procesos y conformidad del producto� Estado de las acciones correctivas y preventivas� Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas� Cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad�Recomendaciones para la mejora

Resultado de la revisión

�Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

�La mejora de la eficacia del SGC y sus �La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

�La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente

�Las necesidades de recursos

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