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Facultad de Farmacia I Ciclo lectivo 2002. Epidemiología y Salud Pública (FA – 5021). Profesora: Carmen Marín. NO control de asignación. CONTROL DE ASIGNACIÓN. NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO. INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO. TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS. Descriptivos. Analíticos. - PowerPoint PPT Presentation
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Facultad de Farmacia
I Ciclo lectivo 2002
Epidemiología y Salud Pública (FA – 5021)
Profesora: Carmen Marín
TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
NO control de asignación
CONTROL DE ASIGNACIÓN
NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO
INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO
E. Observacionales
E. Experimentales
Descriptivos
Analíticos
EcológicosSerie de casos
Población
Individuos
Transversales
NO asignación aleatoria Asignación aleatoria
TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
NO control de asignación
CONTROL DE ASIGNACIÓN
NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO
INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO
E. Observacionales
E. Experimentales
Descriptivos
Analíticos
NO asignación aleatoria Asignación aleatoria
Cohortes
Caso control
TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
NO control de asignación
CONTROL DE ASIGNACIÓN
NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO
INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO
E. Observacionales
E. Experimentales
NO asignación aleatoria Asignación aleatoria
Ensayos clínicos controlados
Ensayos controlados de intervención comunitaria
La figura que esquematiza el tipo de diseños epidemiológicos fue elaborada por Perea-Milla, 1996.
Tomado de Joaquín Díaz Atienza: Unidad de trastornos alimentarios. Hospital Provincial Almería
Estudios experimentales
Objetivo:
Evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias.
En los estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición. Las decisiones sobre el diseño facilitan la interpretación de las asociaciones como causales.
Estudios experimentales: ensayo comunitarioP R E S E N T
EF U T U R O
Comunidad con agua deficiente en flúor
Sin fluoruro de sodio en el agua
Fluoruro de sodio en el agua
No Caries dental
Caries dental
No caries dental
Caries dental
Asignación al azar
Comunidad con agua deficiente en flúor
Estudios experimentales: ensayo clínicoP R E S E N T
EF U T U R O
Pacientes con cáncer de mama
Mastectomía radical con resección limitada
Mastectomía radical
No recurrencia de cáncer de mama
Recurrencia de cáncer de mama
No recurrencia de cáncer de mama
Recurrencia de cáncer de mama
Asignación al azar
Ensayos clínicos
Son los estudios experimentales más frecuentes. Los sujetos son pacientes y se evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso.
La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar.
Ensayos clínicos
Ensayos clínicosFase Sujeto #
participantes
Objetivo
Pre-clínica
Animales de laboratorio
Variable Toxicidad en animales, teratogénesis, oncogénesis
I Voluntarios sanos
20 a 100 Seguridad, farmacocinética
II Enfermos 300 a 1000 Eficacia, establecimiento de dosis, farmacodinamia
III Enfermos 1000 a 3000 Eficacia comparativa, confirmación de seguridad
IV Enfermos Más de 1000 Ampliar experiencia en eficacia y seguridad. Vigilancia farmacológica. Mercadeo
Fuente: Rodriguez G. Manual de Investigación Clínica. Ed. Nuestra Tierra. Julio, 1999
Ensayo clínico
El diseño del estudio contempla:
a. La ética y justificación del ensayo. b. La población susceptible de ser
estudiada. c. La selección de los pacientes con
su consentimiento a participar. d. El proceso de aleatorización. e. La descripción minuciosa de la
intervención. f. El seguimiento de las pérdidas y los
no cumplidores. g. La medición de la variable final. h. La comparación de los resultados
en los grupos de intervención y control.
Ensayos clínicos
El diseño debe incluir:
Descripción del tipo de ensayo a realizar (doble ciego, controlado con placebo, cruzado o paralelo).
Tipo de control (placebo u otros).
Descripción detallada del proceso de aleatorización (procedimiento y consideraciones prácticas).
Ensayos clínicosSelección de los sujetos
Criterios de inclusión y exclusión. Criterios de diagnóstico. Número de sujetos previstos y justificación del tamaño muestral. Variables a estudiar en cada sujeto, con su escala de medida y calendario de recolección. Criterios de retiro y análisis previsto de los retiros y los abandonos. Tratamiento de las pérdidas pre-randomización. Duración aproximada del reclutamiento en función del número de pacientes previstos.
Asignación de los sujetos, tipo de estrategias “ciegas”
(+) no conoce qué tratamiento está recibiendo el paciente( ) conoce qué tratamiento está recibiendo el paciente
Ensayos clínicos
Simple Doble Triple
Sujeto + + +
Observador
+ +
Analista de datos
+
Ensayos clínicosDescripción del tratamiento
Descripción de dosis, intervalo, vía y forma de administración, duración del tratamiento. Criterios de modificación de pautas a lo largo del ensayo. Tratamientos concomitantes permitidos y prohibidos. Normas especiales del manejo de fármacos en estudio. Para tratamientos no permitidos, considerar el período de tiempo mínimo desde su suspensión para la inclusión del sujeto. Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico.
Ensayos clínicosDesarrollo del ensayo y
evaluación de la respuestaEnfermedad, trastorno a estudio.
Variable principal de valoración.
Número y tiempo de las visitas durante el mismo, especificar las pruebas o exploraciones que se realizarán para valorar la respuesta.
Descripción de los métodos (radiológicos, de laboratorio) utilizados para valorar la respuesta y control de calidad de los mismos.
Ensayos clínicosAcontecimientos adversos
Información mínima (descripción, gravedad, duración, secuencia temporal, método de detección, tratamiento administrado en su caso; causas alternativas).
Indicar criterios de imputabilidad que se van a utilizar.
Indicar los procedimientos para la notificación inmediata de los acontecimientos adversos graves o inesperados.
Incluir un modelo de hoja de notificación de acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias.
Ensayos clínicosAspectos éticos.
Aceptación de las normas nacionales e internacionales al respecto (Declaración de Helsinki).
Información a los pacientes y tipo de consentimiento a solicitar.
Especificación del acceso a los datos, para garantizar la confidencialidad.
Presupuesto del ensayo clínico (compensación para los pacientes del ensayo, investigadores) se comunican al comité ético correspondiente.
Garantía de la existencia de una póliza de seguro o indemnización suscrita y característica de la misma.
Ensayos clínicosConsideraciones prácticas
Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo clínico.
Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo, procesamiento y correcciones.
Identificación de las muestras de investigación clínica y responsables de su suministro, etiquetado y conservación.
Condiciones de publicación.
Ensayo clínico: esquema básico
P R E S E N T E
F U T U R O
Pacientes con cáncer de mama
Mastectomía radical con resección limitada
Mastectomía radical
No recurrencia de cáncer de mama
Recurrencia de cáncer de mama
No recurrencia de cáncer de mama
Recurrencia de cáncer de mama
Asignación al azar
Ensayo clínicoEjemplo: la tasa de recuperación de tuberculosis según tratamiento:
Tipo de tratamien
to
Resultado Baciloscopía
Total
Positivo Negativo
Corto a b a + b
Largo c d c + d
Total a + c b + d a + b + c + d
Tasa de recuperación por tratamiento corto: b / (a + b) = g %Tasa de recuperación por tratamiento largo: d / (c + d) = h % Si g % > h % entonces preferimos tratamiento corto.
