Qualité en officine

Pourquoi un Manuel de Qualité ?Un Manuel de Qualité est un système de qualité structuré qui vise à obtenir une qualité optimale et à rendre cette qualité traçable et démontrable. La description de procédés et de méthodes de travail dans un manuel de qualité permet d’y réfléchir et de vérifier si ceux-ci sont conformes aux directives et normes en vigueur. De plus, cela incite à une amélioration constante de son fonctionnement. Fournir un travail de qualité, c’est aussi augmenter votre propre crédibi-lité et celle du corps pharmaceutique dans son ensemble.

Le Manuel de Qualité peut-il être disponible uniquement sous forme électronique ou faut-il aussi une ver-sion imprimée dans la pharmacie ? A partir du 1er janvier 2012, le Ma-nuel de Qualité doit être présent dans la pharmacie sous forme électronique et/ou sur papier. Les documents ne doivent donc pas être imprimés, une version électronique est suffisante. Vous pouvez aussi conserver votre Manuel de Qualité en partie sous forme électronique et en partie sur papier. Par exemple, vous pouvez imprimer l’annexe « Evaluation des formations » et la compléter.

Mon personnel doit-il consulter le Manuel de Qualité ?

Oui, il ne faut pas oublier que le Manuel de Qualité est un instrument de travail qui décrit la méthode de travail de toute l’équipe officinale. Il est important que tous les membres de l’équipe travaillent de la même manière et qu’ils adhèrent à cette méthode de travail. Idéalement, tous les membres de l’équipe participent à la réalisation du Manuel de Qualité, plutôt que de leur imposer une mé-thode de travail. Cela favorise sans aucun doute l’implication de tous les collaborateurs et sera considéré par la plupart comme un signe d’ap-préciation de leur travail ! C’est tout bénéfice pour chacun !

En quoi consiste MyQualityAssis-tant ?MyQualityAssistant est un outil interactif disponible sur internet vous proposant un Manuel de Qualité « générique ». Le programme vous accompagne pas à pas pour la réali-sation de votre Manuel de Qualité. Vous devez compléter ce modèle de manuel avec les informations de votre propre officine. Dans chaque document qu’il est nécessaire que vous complétiez, des conseils et des suggestions sont donnés systéma-tiquement. Si vous le désirez, vous pouvez aussi compléter MyQA par vos propres documents, si vous jugez utile qu’ils fassent partie de votre Ma-

nuel de Qualité.

Faut-il obligatoirement utiliser MyQualityAssistant ?Non. L’obligation de réaliser un manuel de qualité à partir de 2012 est imposée par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Les modalités sont fixées dans le Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales qui a été publié en annexe de l’AR du 21 jan-vier 2009 portant Instructions pour les pharmaciens. MyQualityAssistant est l’outil que l’APB a développé pour aider ses membres, les pharmaciens indépendants, à se conformer à cette obligation. Les pharmaciens sont libres de réaliser leur propre Manuel de Qualité pour autant que celui-ci réponde aux obligations légales.

Le software de ma pharmacie contient déjà un registre des ma-tières premières. Est-il nécessaire de réinscrire les matières premières dans le registre proposé par MyQualityAssistant ?Certainement pas ! Si vous utilisez un système équivalent qui vous satisfait, il n’est certainement pas nécessaire de refaire ce travail. Encore une fois, MyQualityAssistant propose uniquement des documents-mo-dèles. Vous n’êtes pas obligés de les utiliser. Dans ce cas spécifique, nous

FAQ MAnuel de QuAlité et MyQuAlityAssistAnt

Faut-il disposer d’une version papier de son Manuel de Qualité ? Qu’est - ce qu’un document validé dans MyQA ? Qu’en est-il de la durée de validité des documents ? Etc. A l’heure où de nombreux confrères travaillent à leur Manuel de Qualité –ou sont en passe de le faire–, il peut être utile de passer en revue les questions fréquemment posées au Service Projets Scientifiques de l’APB, qui gère le développement de l’application MyQualityAssistant.

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vous conseillons de vérifier si votre software enregistre bien toutes les données légalement obligatoires.

Que faut-il faire sur le site MyQA ?MyQA offre un ensemble de do-cuments-modèles. La structure en arbre, à gauche de l’écran, permet de naviguer facilement à travers ces différents documents. Pour créer un document, la manière de procéder est toujours la même. Une fois que vous avez cliqué sur « Créer mon document FR », vous arrivez sur le document lui-même. Chaque docu-ment comporte des zones bleues dans lesquelles vous pouvez écrire. Ces zones comportent souvent déjà du texte que vous pouvez laisser tel quel ou adapter en fonction de votre façon de travailler ou de la situation de l’officine. Pour écrire dans la zone ou modifier le texte, il suffit de cliquer dans la zone ou sur le texte avec votre souris.

Par où commencer dans MyQA ?Le plus simple est de commencer par les documents légalement obli-gatoires. Pour ce faire, vous pouvez activer le filtre qui vous permet de ne visualiser que ces documents-là (les documents non obligatoires sont alors invisibles, mais n’ont pas disparu pour autant). Pour bien visualiser quels sont les documents obligatoires, nous vous conseillons de travailler sur l’ordinateur en parallèle avec la table des matières imprimée. Vous trouvez celle-ci sous la rubrique « Mode d’emploi », en haut à droite.Les différents chapitres du Manuel peuvent être complétés dans n’im-porte quel ordre. Par contre, lorsque vous avez choisi un chapitre, veillez à commencer par le document du chapitre lui-même (illustré par un C.), car ce document introduit tous les autres.

MyQualityAssistant contient-il des

documents confidentiels ?Oui, même si cela se limite à quelques documents qui font partie du dossier personnel d’un collaborateur (comme par exemple le rapport d’un entretien d’évaluation). Ces documents ne sont pas légalement obligatoires. Si vous souhaitez les utiliser, vous pouvez vous inspirer des documents-modèles de MyQualityAssistant, sans les vali-der ni les conserver sur le site.

Quelle est la différence entre « sauver » et « valider » ? A partir de quand dois-je valider mes docu-ments ?Un document sauvegardé (statut « En cours ») peut encore être modifié plus tard. Un document validé ne peut plus être modifié, à moins d’en réaliser une nouvelle version. De manière générale, on considère donc qu’un document « sauvegardé » ou dont le statut est « En cours » est une version qui n’est pas encore définitive et qui doit encore être finalisée et validée. Un document validé est un document définitif qui est d’application dans la pharmacie.

Quelles sont les directives en matière de durée de validité des documents ?Un manuel de qualité est un travail évolutif qui doit être évalué au fil du temps et, si nécessaire, adapté. Les documents ne sont dès lors pas valables à l’infini. La validité des do-cuments est décrite dans la procédure « Gestion des documents », sous le chapitre « Généralités ». Pour un cha-pitre, la durée de validité maximale est de 5 ans et, pour une procédure, de 3 ans. Les annexes sont essentiel-lement des documents d’information ou d’enregistrement. Il n’est générale-ment pas nécessaire de leur attribuer une durée de validité. ■

Phns Isabelle De Wulf & Nathalie Duquet

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“ MyQualityAssistant est un outil interactif disponible sur internet vous proposant un Manuel de Qualité « générique ». Le programme vous accompagne pas à pas pour la réalisation de votre Manuel de Qualité. ”

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