Farmakovigilanca je, prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije, naučna disciplina koja obuhvata

aktivnosti vezane za otkrivanje, razumijevanje, procjenu i prevenciju neželjenih dejstava ljekova, kao i drugih

problema vezanih za njihovu primjenu. Prema Zakonu o ljekovima („Službeni list Crne Gore” br. 56/11), kao i

prema novoj evropskoj regulativi iz ove oblasti, neželjenim dejstvom se smatra svaki štetni i nenamjerno

izazvani efekat lijeka. Ovom definicijom su, osim situacija u kojima je lijek primijenjen na odgovarajući način

i u odobrenoj indikaciji, obuhvaćene i posljedice zloupotrebe, kao i pogrešne ili neracionalne primjene lijeka.

Spontano prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova od strane zdravstvenih radnika važan je dio kontinuirane

procjene odnosa koristi i rizika primjene određenog lijeka, koja za cilj ima eikasnu, ali i bezbjednu terapiju.

ZAŠTO FARMAKOVIGILANCA?Početak razvoja farmakovigilance vezuje se za „talido-midsku katastrofu”. Talidomid se 60-ih godina prošlog

vijeka propisivao kao bezbjedno sredstvo za smanjenje mučnine i uspavljivanje u toku trudnoće. Međutim,

njegova primjena je izazvala 10 000-15 000 slučajeva teške deformacije udova (fokomelije) kod djece čije

majke su ga koristile. Tako je „talidomidska katastrofa” bila povod za razvoj internacionalnog sistema

nadzora, kako bi se ubuduće blagovremeno otkrile i spriječile moguće tragične posljedice primjene ljekova.

Ipak, katastrofe izazvane ljekovima događaju se i danas. Poslednjih nekoliko decenija brojne studije su

pokazale da je morbiditet i mortalitet uzrokovan ljekovima veliki problem koji prepoznaju ne

samo zdravstveni radnici, već i opšta javnost. Statistika pokazuje da je u pojedinim evropskim zemljama više

od 10% svih hospitalizacija posljedica primjene ljekova, a 15-20% bolničkog budžeta troši se

na liječenje stanja prouzrokovanih neželjenim dejstvima ljekova. I pored činjenice da ne postoji apsolutno

bezbjedan lijek, istraživanja govore da je preko 50% ispoljenih neželjenih dejstava bilo moguće spriječiti.

Prikupljanje informacija o riziku koji prati primjenu nekog lijeka i preduzimanje mjera kojima se taj rizik

može smanjiti, osnovni je cilj farmakovigilance.

ZNAČAJ SPONTANOG PRIJAVLJIVANJA NEŽELJENIH DEJSTAVA LJEKOVAOsnovni podaci o bezbjednosti lijeka prikupljaju se u toku kliničkih ispitivanja, odnosno prije nego što

se lijek nađe u upotrebi. Međutim, podaci prikupljeni u ovoj fazi razvoja lijeka ne ukazuju nužno na sva

neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti nakon njegovog stavljanja u promet. Razlozi za to su sljedeći:

• Ispitivanjima na životinjama ne može se u potpunosti predvidjeti sigurnost primjene lijeka kod ljudi

• U klinička ispitivanja uključen je ograničen broj odabranih pacijenata, uslovi primjene lijeka su drugačiji od

onih u uobičajenoj kliničkoj praksi, a dužina trajanja ispitivanja je ograničena

• Izlaganjem manje od 5 000 ljudi dejstvu lijeka mogu se uočiti samo neželjena dejstva koja se češće

ispoljavaju

• Najmanje 30 000 pacijenata treba da bude na terapiji lijekom da bi bilo uočeno neželjeno dejstvo čija je

učestalost ispoljavanja 1 : 10 000

• Podaci o rijetkim ozbiljnim neželjenim dejstvima, toksičnim efektima dugotrajne upotrebe lijeka,

posljedicama primjene lijeka kod posebnih kategorija pacijenata (npr. djeca, trudnice, starije osobe), ili o

interakcijama, često su nepotpuni ili nijesu dostupni prije stavljanja lijeka u promet.

Dakle, praćenje bezbjednosti lijeka nakon njegovog stavljanja u promet naročito je važno za uočavanje

neželjenih dejstava koja se ne ispoljavaju često, ali mogu biti veoma ozbiljna.

Osim neželjenih dejstava koja se otkriju u toku kliničkih studija, sa primjenom ljekova u praksi povezani su i

drugi problemi – zloupotreba, pogrešna upotreba, predoziranje, izostanak terapijske eikasnosti i medicinske

greške. Sistem spontanog prijavljivanja takođe je od velikog značaja za identifikovanje falsifikovanih ljekova

ili ljekova neodgovarajućeg kvaliteta.

FARMAKOVIGILANCA U CRNOJ GORIUčestalost ispoljavanja pojedinih neželjenih dejstava ljekova može biti različita u različitim sredinama, tako da

je osnivanje i razvoj sopstvenog sistema farmakovigilance, potreba i obaveza svake zemlje. Razlozi za to su

prije svega:

• Različita oboljenja karakteristična za određeno područje i različita praksa propisivanja ljekova

• Genetski faktori, ishrana, tradicija

• Različiti postupci proizvodnje koji utiču na kvalitet lijeka

• Razlike u načinu primjene lijeka, uključujući indikacije, režim izdavanja i režim doziranja

• Primjena tradicionalnih preparata koji mogu prouzrokovati specifične toksikološke probleme kada se koriste

u kombinaciji sa ljekovima, ali i sami.

Za praćenje bezbjedne primjene ljekova u Crnoj Gori je, prema Zakonu o ljekovima, nadležna Agencija za

ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, čiji je sastavni dio Odjeljenje za farmakovigilancu.

UČEŠĆE ZDRAVSTVENIH RADNIKA JE NEOPHODNO!Uspjeh sistema farmakovigilance u svakoj zemlji zavisi od aktivnosti zdravstvenih radnika koji su u direktnom

kontaktu sa pacijentima. Zdravstveni radnici (ljekari, farmaceuti, stomatolozi i drugi) u situaciji su da u

svakodnevnom radu primijete i prepoznaju neželjeno dejstvo lijeka. Profesionalna, ali i zakonska obaveza svih

zdravstvenih radnika u Crnoj Gori je da svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka pomoću odgovarajućeg

obrasca prijave Agenciji. Da bi komunikacija između zdravstvenih radnika i Agencije bila brža i jednostavnija,

svaka zdravstvena ustanova u Crnoj Gori imenovala je i koordinatora za farmakovigilancu. Uloga koordinatora

je promovisanje značaja prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova, kao i informisanje zdravstvenih radnika o

načinu na koji to mogu uraditi.

Da bi prijava neželjenog dejstva lijeka bila validna, ona mora da sadrži osnovne podatke o pacijentu, osnovne podatke o zdravstvenom radniku koji prijavu šalje, najmanje jedno ispoljeno neželjeno dejstvo i podatke o lijeku za koji se sumnja da je to neželjeno dejstvo izazvao. Svaka prijava se procjenjuje u Odjeljenju za farmakovigilancu a zatim proslijedi u internacionalnu bazu podataka Programa SZO-a za praćenje bezbjedne primjene ljekova. Crna

Gora je članica ovog programa od oktobra 2009. godine. Za izvještača koji je prijavu poslao priprema se individualni stručni odgovor koji sadrži procjenu prijave kao i objektivne i nezavisne informacije o suspektnom lijeku. Obrazac za prijavu neželjenog dejstva lijeka, kao i više informacija o prijavljivanju neželjenih dejstava i radu Odjeljenja za farmakovigilancu, možete pronaći na veb-stranici Agencije: http://calims.me

PROIZVOĐAČ LIJEKA I FARMAKOVIGILANCAPredstavnici proizvođača ljekova, odnosno nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet u Crnoj Gori, takođe

su aktivni učesnici u sistemu farmakovigilance. Njihova zakonska obaveza je da svaku prijavu sumnje na

neželjeno dejstva lijeka koju prime od strane zdravstvenih radnika proslijede Agenciji. Osim toga, predstavnici

proizvođača su dužni da prikupljaju i analiziraju nove informacije važne za bezbjednu primjenu lijeka i da o

tome periodično izvještavaju Agenciju.

Na osnovu svih informacija koje prikupi, Agencija, kada je to potrebno, inicira odgovarajuće mjere (provjeru

kvaliteta lijeka ili određene serije lijeka, postavljanje posebnih upozorenja na pakovanje lijeka, izmjenu

sadržaja sažetka karakteristika lijeka i uputstva za lijek, povlačenje lijeka ili određene serije lijeka iz upotrebe i

slično), važne za zaštitu i bezbjednost pacijenata. Da bi uspješno zaštitili pacijente od negativnih posljedica

primjene ljekova, najvažnije je da komunikacija između svih učesnika u sistemu farmakovigilance

(pacijenti, zdravstveni radnici, Agencija, predstavnici proizvođača ljekova, mediji) bude jasna, otvorena i

efikasna.

 

Piše: mrph. Veselinka Luburić, Odjeljenje za farmakovigilancu,

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore – CALIMS