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FARMACOVIGILÂNCIA: UM ESTUDO CLÍNICO DAS
RAM NO HUOLAUTORES:BARBOSA, M. M. S.BEZERRA, L. C. L.BRITO, A. E.CAVALCANTI, M. M.SILVA, A. E.
4° ENCONTRO DE GRSH 27 – 30 DE ABRIL – 2004
SÃO PAULO - SP
Introdução
Aliviar enfermidades Problemas maléficos: uso indevido e idiossincrasia.
Medicamentos:
FARMACOVIGILÂNCIA
POR QUÊ?Estudos clínicos:
Perfil de segurança Critérios rígidos de inclusão de pacientes Número limitado participantes Prática clínica (divergente) Gestantes, crianças e idosos
TEMPO PROVÁVEL PARA TEMPO PROVÁVEL PARA DETECÇÃO DE RAMDETECÇÃO DE RAM
Fase IV
AvaliaçãoPós-Comercialização
AvaliaçãoPré-ComercializaçãoFase I Fase II Fase
III
REGISTRO
Aumento probabilístico de detecção de reações adversas
OBJETIVO:
Prevenir (anfotericina) DetectarAvaliar Solucionar
FUNCIONAMENTODivisão por clínicaBusca ativa diária (perfil e
seguimento farmacoterapêutico)
Estudo de caso (suspeita RAM)Reuniões semanaisConclusão
MATERIAL:
FICHAS DE NOTIFICAÇÃO
FORMULÁRIOS PADRONIZADOS
PACIENTES DA CLÍNICA MÉDICA ACOMPANHADOS ATRAVÉS DA BUSCA
ATIVAn= 2052 pacientes / p= fev03 a mar04
1,40% RAM
98,6 Ñ RAM
10% Definida
13,3%Possível
76,7% Provável
CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO A CAUSALIDADE
GRUPOS FARMACOLÓGICOS PRESCRITOS RESPONSÁVEIS PELAS RAM DOS
PACIENTES DO HUOL
6,7 6,7
23
19,9
16,7
10 10
6,7
0,00%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
GRUPO FARMACOLÓGICO
broncodilatadores
contrastes radiológicos
antimicrobianos
outros
diuréticos
antineoplásicos
antiflamatórios
antihipertensivo
% RAM
REAÇÕES MAIS FREQUENTES
Outros57%
Náuseas17%
Leucopenia 6%
Hipotensão 14%
Disfasia 6%
ConclusãoConclusãoSub-notificação
Rotatividade de alunos (fármacia, medicina e enfermagem)
Falta de notificação voluntária
Falta de notificação das RAM esperadas(ex. opióides)
Prevenção
Folha de comunicação
Aulas para acadêmicos
Padronização de medicamentos
“O êxito de qualquer empreendimento decorre de um grande esforço trabalhando uma boa idéia.” (Ramón y Cajal)