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ESPECIAL CPHI
CALIDAD
SALAS BLANCAS
INGENIERAFARMACUTICA
GUA DE PROVEEDORESDE LA INDUSTRIAFARMACUTICA
lifescienceslabESPECIAL BIOSPAIN
DIAGNSTICO PORIMAGEN
INGENIERA DEBIOPROCESOS
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SUMARIO
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EMPRESAS, EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS 6AEPIMIFA 10CALIDAD 14ISPE
18SALAS BLANCAS 20INGENIERA FARMACUTICA 24ESPECIAL CPHI
28lifescienceslab 29 SECTOR 30 ESPECIAL BIOSPAIN 32 INGENIERA DE
BIOPROCESOS 34 DIAGNSTICO POR IMAGEN 38GUA DE PROVEEDORES DE LA
INDUSTRIA FARMACUTICA 43GUA DE SERVICIOS 114
Estimado lector,
Este nmero que tiene en sus manos es un nmero muy especial, ya
que se trata del nmero con el que Farmespaa Industrial estar
presente en la feria CPhI Internacional, que este ao tendr como
sede a Madrid, y en Biospain, que se celebrar en Bilbao. Son, stas,
dos de las citas ms importantes en sus respectivos sectores, por lo
que desde Farmespaa Industrial, en calidad de media partner de
ambos eventos, hemos preparado, con la dedicacin habitual,
contenidos especcos para ellas.
Adems de la cobertura de estos eventos, este nmero incluye la
Gua de Proveedores de la Industria Farmacutica; un listado de las
empresas ms relevantes del sector que, ao a ao crece en cantidad y
en calidad, resultando su publicacin uno de los eventos ms
esperados del ao.
Como es habitual, contamos tambin con las ltimas noticias del
sector, as como con las secciones dedicadas a AEPIMIFA y a ISPE
Espaa, en las que damos cobertura a las ltimas jornadas y eventos
organizados por las asociaciones.
En el apartado de artculos tcnicos tocaremos temas relacionados
con calidad, salas blancas, ingeniera farmacutica.
El suplemento Life Sciences Lab, lo hemos dedicado a Biospain,
Reunin Internacional de Biotecnologa, que celebra en Bilbao su 6
edicin, demostrando la fortaleza del sector. Adems, hemos incluido
dos artculos relacionados con el rea de la biotecnologa; uno sobre
ingeniera de bioprocesos y otro sobre diagnstico por imagen que,
seguro resultarn de inters para el lector.
Esperamos, convencidos, que los contenidos de esta edicin
resulten de su agrado y nos ponemos en marcha, ya mismo, para la
preparacin de la prxima.
Bienvenidos a Farmespaa Industrial
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6 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
NOTICIASEMPRESASEQUIPAMIENTOSSERVICIOS
La mquina que le presentamos es una combinacin de llenadora y/o
cerradora de sobremesa, para trabajar viales cilndricos en vi-drio,
plstico o bien metal, para el acondicionado automtico de todo tipo
de productos lquidos, semi-lquidos o en polvo, en zona estril o
sala limpia.
Para producciones de hasta 3.600 unidades por hora. Volmenes de
dosicacin desde 0,1 hasta 250 mL.
Su diseo ha sido realizado conforme a las normas GMP y de la
US-FDA en especial correspondencia con las exigencias de la
indus-tria farmacutica, biotecnolgica, cosmtica, qumica e
industrias anes.
La estacin de llenado est equipada con una bomba peristltica
SpeedFill para productos lquidos o con un dosicador volumtrico para
productos semi-lquidos o en polvo. Los programas de llenado son
almacenados y pueden ser llamados de nuevo desde el panel de
mandos.
Parmetros como el volumen a dosicar o la cinemtica del pro-ceso
de llenado son almacenados en la memoria del sistema. El usuario
puede crear nuevos programas de llenado de forma rpida y
sencilla.
La estacin de pick & place coloca el obturador a su justa
altura sobre el vial, segn sea obturador para inyectable o para
liolizado. La manipulacin de los obturadores se realiza por
vaco.
La estacin de cerrado est equipada con un cabezal de crim-pado
neumtico, con el cual se consigue la mnima generacin de partculas
durante el proceso de cerrado.
Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin
proble-mas, tales como:UObturadores de goma.UObturadores para
liolizado.U Cpsulas de aluminio / Flip-off.
Para productos que se deban liolizar, existe la posibilidad de
dividir en dos mquinas independientes los procesos de:U Llenado y
pre-colocacin de obturadores de goma para lioli-
zado, en zona estril.U Colocacin de cpsulas de aluminio y
cerrado de viales, en sala
limpia.La alimentacin de los diferentes tipos de cierres se
lleva a cabo
automticamente mediante alimentadores vibradores, construidos en
acero inoxidable AISI-316L.
El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rpida y sin
herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al
completo. La adaptacin a las diferentes alturas de viales se efecta
por estaciones mediante indicadores de posicin digitales.
La mquina es adecuada tanto para lotes de ensayos clnicos como
para extensos lotes de produccin.
Equipamientos opcionales:U Sistema de boquilla sumergida.U
Sistema de llenado por peso, mediante balanza.UGaseado antes,
durante o despus del proceso de llenado.U Expulsin de viales con
defectos de proceso.U Software para la documentacin de todos los
datos relevantes
de la produccin.U Flujo laminar / RABs / Equipo aislador.U
Validacin IQ / OQ.U Impresin / Codicacin.
SX-200-PP, Monobloc compacto para el llenado y cerrado de
viales
EMTE Cleanroom Technolog ha nalizado las obras de la nue-va
planta LIFT (Lean Infusion Factory Technology) de sueros de B.Braun
ubicada en Rub (Barcelona).
El proyecto comprende la instalacin de tratamiento de aire en
clase C y D con 20 climatizadores, produccin de fro 5 Mw, redes de
tuberas, instalacin de control automtico BMS, refri-geracin de
proceso 13 Mw (torres de agua) y arquitectura de salas limpias
(paneles, puertas, SAS, falso techo).
El nuevo edicio tiene una supercie total edicada de40.370 m y
representa un aumento sustancial de la capacidad productiva de
soluciones parenterales, as como la implementa-cin de un alto nivel
de automatizacin.
EMTE Cleanroom Technology es especialista en ingeniera e
instalacin de salas limpias desde hace 30 aos y cuenta con ms de
200 referencias. Pertenece a la unidad de negocio de instalaciones
mecnicas del grupo COMSA EMTE presente en 18 pases, con una
facturacin de ms de 2.000 millones de eu-ros y una plantilla de
12.000 profesionales.
EMTE Cleanroom Technology naliza las instalaciones de la nueva
planta de B.Braun en Rub
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FARMESPAA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO12 7
Merck Millipore, la divisin de Ciencias de la vida de Merck, ha
anunciado hoy la introduc-cin de Millitrack Compliance, una nueva
solucin electrnica diseada para permitir el cum-plimiento normativo
de los usuarios de sistemas de puri-cacin de agua de
laboratorio.
Este exclusivo software, com-pletamente integrado en el sis-tema
de puricacin de agua, ha sido desarrollado especial-mente para los
laboratorios far-macuticos y biotecnolgicos que sigan las
normativas GxP (GLP, GCP cGMP - regulacio-nes de la Food and Drug
Ad-ministration [FDA] norteame-ricana) y a los que se exija el
cumplimiento de las directrices de la FDA, Ttulo 21 CFR Parte 11, o
requisitos similares esta-blecidos por otras organizacio-nes
normativas mundiales.
La activacin de Millitrack
Compliance permitir el cum-plimiento completo de las
di-rectrices de la norma 21 CFR Parte 11 sobre la conservacin de
los registros, la rma electr-nica y los criterios de auditora de la
puricacin de agua Milli-Q, explica el director de pro-ducto de
servicio y validacin, Eric Beguec. El software tiene una interfaz
grca fcil de usar que proporciona al personal del laboratorio
informacin cla-ve del sistema de puricacin de agua, ya sea a travs
de una conexin punto a punto entre ordenadores o una conexin
directa a la red utilizando el pro-tocolo TCP/IP de Ethernet. Para
una exibilidad incluso mayor, los usuarios pueden tambin controlar
las operaciones del sistema de puricacin de agua en cualquier
momento a travs de cualquier navegador de In-ternet, aade.
Segn indica Jean-Franois
Pilette, director de producto, La unidad de negocio Lab Water ya
haba reconocido des-de antes la exigencia de nues-tros clientes de
tener acceso a una plataforma de gestin de datos electrnicos que
cumpla la norma 21 CFR Parte 11. Y, aade, diseamos Millitrack
Compliance para facilitar el cumplimiento de los sistemas de
puricacin de agua para laboratorio a aquellos de nues-tros clientes
que trabajan en entornos regulados.
Millitrack Compliance ofre-ce a los usuarios cuatro bene-cios
clave importantes:U Control completo del siste-
ma- El panel de control dinmi-
co, en tiempo real, exhibe informacin esencial de un vistazo
- Componentes del sistemay datos esenciales visibles con un solo
clic.
U Pista de auditora- Pista de auditora con fecha
y hora marcadas para una trazabilidad completa de los
acontecimientos diarios del sistema de puricacin de agua
- Conservacin de los re-gistros de hasta un ao; proceso de
archivado pro-tegido
U Firma electrnica- Los registros de calidad de
agua se guardan y rman electrnicamente
- Firma y registro permanen-temente ligados para evitar
falsicaciones
U Gestin de cuentas- Un administrador supervisa
el uso del sistema, prote-giendo informacin crucial
- Los papeles de director, operario y servicio tcnico vienen
determinados por las necesidades de acceso
Merck Millipore presenta un nuevo software exclusivo para sus
sistemas de puricacin de agua: Millitrack Compliance
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8 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
NOTICIASEMPRESASEQUIPAMIENTOSSERVICIOS
A diferencia de los raspadores habituales que se basan en bras
recubiertas o polvos abrasivos revestidos, las esponjas abrasivas
ScrubCLEAN se construyen a partir de partculas de plstico que se
adhieren a la esponja mediante un polmero de poliuretano.
Son ideales para aplicaciones donde resulta crtico reducir las
partculas y bras generadas por los productos de limpieza
industriales.
Aplicaciones y ventajas:U Revestimiento exclusivo que permite
fregar y reducir al m-
nimo la generacin de partculas de la supercie abrasiva por lo
que es la eleccin ptima para jaraberas, bioreacto-
res, liolizadores, reactores, estufas, mezcladoras, lneas de
llenado, etc...U Totalmente autoclavable para la limpieza de
equipamiento
de zona estril. U La supercie abrasiva de plstico resulta ideal
para la limpie-
za de supercies sensibles a los araazos tales como vidrio,
plstico, aluminio anodizado, aceros pulido espejo y
electro-pulidos, reactores recubiertos de vidrio, lexan, etc.U Bajo
contenido de metales, sodio y sales.U Tamao 62.5 x 87.5 x 18 mm.
Disponible en dos texturas:U Reutilizables y altamente resistentes
al desgaste.
Vestilab CRC particip el mes pasado en la Feria Internacional
ACHEMA 2012, el evento del Sector Farmacutico y Qumico ms
importante a nivel mundial.
Gracias a una excelente ubicacin de nuestro stand en el Hall
dedicado al equipamiento para procesos estriles se present un ujo
de visitantes constante, diverso y de gran calidad
Achema supone una oportunidad excelente para que nues-tros
clientes a nivel global conozcan los avances y mejoras en nuestro
programa de productos. Igualmente han podido contrastar la
excelente calidad del Vestuario de Sala Blanca confeccionado por
Vestilab en nuestros talleres de Sant Quirze del Valls.
Como parte de su proceso de internacionalizacin, Vestilab CRC
present por primera vez en Achema el rango completo de productos
para Control Total de La Contaminacin diri-gidos al sector
Biofarmacutico y Electrnico. El gran inters mostrado por las
empresas del sector a nivel europeo nos per-mite tener unas
perspectivas muy optimistas.
Con ms de 30 aos de experiencia aportando una solu-cin global al
Control de la Contaminacin en Salas Blancas y Estriles, Vestilab
CRC present su programa de productos: Vestuario de Sala Blanca y
Laboral, Ultralimpieza y Desinfec-cin, Mobiliario de Acero
Inoxidable, Equipamiento de Salas Blancas, etc.
De especial inters ha resultado el Kit para tratamiento
anticorrosin del Acero Inoxidable. Personal tcnico del
fa-bricante Foamtec (USA) realiz demostraciones sobre el uso del
Sahara Corrosion Kit y formacin a personal tcnicos de varios
laboratorios.
Se conrm que el equipo para control de partculas en el Vestuario
de Sala Blanca Helmke Drum exhibido resulta de gran inters en los
planes de validacin de procesos de lavado y descontaminacin de
Vestuario de Sala Blanca reutilizable y para el control del
Vestuario de un solo uso.
Una vez ms el aparato dosicador de desinfectante de ma-nos Handy
Clean constituy uno de los elementos de mayor inters para los
clientes. En Achema se present el nuevo sis-tema de control de
nivel mediante sensores pticos que per-mite trabajar con un amplio
rango soluciones desinfectantes.
Siguiendo la losofa de comportamiento habitual de Vesti-lab CRC,
el equipo Tcnico Comercial dedic una total aten-cin a los
visitantes con una exposicin tcnica clara de los productos,
aadiendo un espritu didctico.
Gracias a nuestra losofa de servicio, hemos logrado con-solidar
una base de clientes muy eles alrededor del mundo. Nuestra
actividad actual comprende adems de Europa, Am-rica del Sur, Norte
de frica, India y el resto de Asia.
La presencia en el stand de los distribuidores de varios pa-ses
ayud a reforzar el contacto con nuestros clientes
interna-cionales.
Vestilab Clean Room Control presenta ScrubCLEAN, una esponja
abrasiva especialmente diseada para la limpieza de los residuos
endurecidos en supercies susceptibles de rayarse
VESTILAB CRC cerr su participacin en Achema 2012, Frankfurt con
gran xito
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FARMESPAA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO12 9
La Fundacin ICIL entreg el jueves 24 de mayo en Barcelona los
Premios ICIL a la Excelencia y galardon a Fedefarma por la logstica
de distribucin de su instalacin con un nivel de automatizacin
especialmente elevado.
Los premios ICIL constituyen un reconocimiento a las em-presas,
entidades y profesionales que innovan en el mbito logstico e
implantan soluciones de mejora en las organizacio-nes. Fedefarma
recibi el premio por haber invertido 25 millo-nes de Euros, 11 de
los cuales en robotizacin, para implantar un almacn especialmente
orientado al futuro que marca un hito y constituye un referente
para el sector, gracias a la incor-poracin de las ltimas tecnologas
de SSI SCHAEFER.
La instalacin, dotada de transelevadores miniload para la
entrada y reposicin automtica de mercanca, as como de la ms moderna
tcnica de transporte y los robots y sistemas de preparacin de
pedidos de alto rendimiento ms avanza-dos, se completa con la
integracin de un sistema de gestin de almacn desarrollado y
suministrado por SSI SCHAEFER que controla desde la recepcin de
mercanca de laboratorio, la entrada de mercanca de almacn al stock,
la reposicin automtica con control de seguimiento de lote, la
comple-ta preparacin de pedidos, hasta la clasicacin por rutas de
envo a clientes, incluyendo un control de calidad exhaustivo,
garantizando todo ello procesos optimizados en toda la ca-dena
logstica.
Adems de la planicacin, montaje y puesta en marcha del sistema
automtico de preparacin de pedidos y del SGA, SSI SCHAEFER ha
equipado el almacn con las estanteras miniload, estanteras de
paletizacin, estanteras dinmicas, de paneles as como todas las
cajas del almacn miniload y del Schaefer Carousel System (SCS).
La nueva logstica de distribucin de la instalacin de Fede-farma,
de casi 8.000 m2, es capaz de almacenar 40.000 refe-rencias y
atender 125.000 lneas diarias con slo 55 operarios, adems de
suministrar a su red farmacutica 4 veces por da.
Premio ICIL a la Excelenciapara el almacn de Fedefarma,
automatizado por SSI SCHAEFER
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10 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
AEPIMIFA
Jornada de puertas abiertas: Visita a Sika
El pasado 12 de Julio, Sika realiz en coordinacin con AEPIMIFA,
a la que pertenece como socio pro-tector, una jornada de puertas
abiertas, incluyendo en el programa una visin global de la compaa
desde el punto de vista de la investigacin y desarrollo, as como un
anlisis de las propuestas tcni-cas con materiales con un claro
enfoque a los revestimientos interiores de las salas limpias o
blancas y en cubiertas , mos-trando ejemplos en las propias
instalacio-nes de cubiertas fras como solucin a la sostenibilidad
de las naves industriales.
La construccin de edicios en el sec-tor farmacutico o, en
general, el sector de las Ciencias de la Vida, es una de las ms
exigentes, tanto desde el punto de vista de los controles y
requisitos de cali-dad en la produccin y del producto nal como
desde el p unto de vista de la pro-teccin y la seguridad del
consumidor. La tcnica ha evolucionado, acompaa a los cambios y Sika
est a la vanguardia.
Sika, como fabricante de productos para revestimientos
interiores de salas limpias o blancas, ofrece una gama adap-tada al
sector; innovando permanente-mente. Los certicados (CSM)
disponibles y de aplicacin en salas limpias/ blancas acompaan a los
requerimientos solicita-dos por los tcnicos/ingenieros, ayudan-do a
denir las soluciones en funcin de la criticidad del proceso
industrial.
Asimismo, pensando en las personas tanto de las empresas
aplicadoras como de los usuarios de las instalaciones, se
incorporan otros sellos o certicaciones como el AgBB , en los que
se determi-nan todas las emisiones posibles de los productos
aplicados en cualquier trabajo , sirviendo como referencia para el
objeti-vo de fabricar materiales para la construc-cin con emisiones
cero.
Como colofn a una jornada eminen-temente tcnica, se incluy en el
progra-ma una visita a la factora donde se mos-traron las ltimas
modicaciones en los procesos de la planta, que incluyeron los
nuevos sistemas robotizados.
Luis Carlos Gonzlez Garrudo
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FARMESPAA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO12 11
El pasado da 21 de Junio y organizado por AEPIMIFA ha tenido
lugar el seminario "Clculo del Coste Industrial en las Empresas
Farmacuticas", impartido por el consultor experto en la materia
Gonzalo Viloria.
Cada vez ms, se pide a los responsables o tcnicos del sector
farmacutico que trabajan en fabricas, almacenes, conocimientos o
nociones de control de gestin. Es por este motivo, y para dar un
mejor servicio a sus asociados, que AEPIMIFA
El conocimiento de los costes de produccin, ya se trate de
pro-ductos o servicios o de cualquier otra forma de actividad
(proyectos, sistemas, etc), ha sido siempre una necesidad de la
gestin em-presarial, por diversas razones:UDenicin de la estrategia
empresarial, a partir de las condicio-
nes competitivas del sectorU Toma de decisiones relacionadas con
la produccin, como, por
ejemplo, producir o subcontratar; aceptar o no un pedido; dejar
o no de fabricar un productoU Conocimiento de los mrgenes de cada
producto/servicioU Fijacin de la poltica de precios dentro del plan
de marketingU Conocimiento de ndices de productividad y rendimiento
de los
factores productivos, mano de obra y materias primas
especial-mente.Esta necesidad de conocimiento de los costes se
acenta en
tiempos como los actuales, de crisis y de incertidumbre, en que
las ventas caen, se reducen los mrgenes, baja la rentabilidad, etc.
En estas circunstancias, el control de gastos y el manejo de los
costes se convierten en herramientas imprescindibles para alcanzar
unos resultados mnimamente satisfactorios e, incluso, para la
supervi-vencia de la empresa.
Para afrontar esta situacin, las empresas deben conocer las
dis-tintas posibilidades y tcnicas de clculo y gestin de costes:U
Coste directos versus coste totalU Coste histrico versus coste
estndarU Coste basado en volumen versus coste basado en
actividades
Con este conocimiento se podr elegir, de acuerdo con su
es-trategia competitiva y las caractersticas econmicas y
productivas de su modelo de negocio, el sistema ms conveniente de
gestin de costes.
Obviamente, a esta situacin general no escapa la industria
far-macutica, razn por la cual, AEPIMIFA ha considerado interesante
desarrollar un ciclo de formacin dedicado a la gestin de costes y
al control de gestin.
Con el Seminario de Clculo del Coste Industrial, enmarcado en el
ciclo de Control de Gestin, AEPIMIFA ha pretendido dotar a
directivos y profesionales relacionados con el sector
farmacutico,
con un enfoque sencillo y prctico, de los conocimientos bsicos
sobre costes y, sobre todo, de una herramienta para el clculo del
coste industrial de un producto.
El contenido del Seminario ha sido el siguiente:UNociones
elementales de costesU Concepto de coste y diferencia con el gastoU
Clases de costesU Costes y estrategia competitivaU Costes
relevantes para la toma de decisinU Anlisis coste-volumen-benecio
(punto muerto)UMetodologa para el clculo de los costesU Proceso de
clculo de los costesU Sistemas de coste total y coste directoU
Sistemas de costes histricos y costes estndarU Sistemas de costes
basados en volumen (VBC) y basados en
actividad (ABC) U Una aplicacin en Excel, basada en un caso real
del sector far-
macutico, para el clculo del coste industrial de un productoEl
seminario, celebrado en las aulas de FARMACLUSTER-AICA
(Divisin Farmacutica de la Asociacin de Empresarios de
Alco-bendas), ha contado con la participacin de un nutrido grupo de
profesionales del sector y con representantes de numerosas
empre-sas del mismo, y se ha desarrollado con un notable xito,
enmarcn-dose dentro del programa formativo de AEPIMIFA en la citada
ma-teria, que tendr continuidad con futuras formaciones para
mejorar los conocimientos y habilidades en temas de control de
gestin en el sector farmacutico y anes.
Para AEPIMIFA, su misin consiste en el fomento del progreso de
las ciencias y tecnologas relacionadas con el diseo, fabrica-cin,
suministro y uso de los equipos, sistemas y procedimientos
relacionados con esta actividad; la difusin de su conocimiento y el
intercambio de informaciones de inters para los profesionales del
sector.
Gestin de costes
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12 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
AEPIMIFA
Es hoy an el da que re-cordamos con satisfaccin las visitas al
Centro logs-tico de Ferrer y a la planta de produccin de Sano. Los
bienaventurados so-cios que pudieron disfrutar de este evento
provenan desde la produccin farma-cutica como es el caso de Lilly,
Abbott, MSD, Menarini, Sincrofarm, Grifols, Lacer, AC Marca, hasta
los provee-dores farmacuticos como OCS Checkweighers, Qui-linox,
Scheneider Electric, Sika, Steris, TCM, Tecniseco y Tiselab.
La jornada estuvo orga-nizada por Susana Morales (Responsable de
Packaging de Produccin de Ferrer) y presentada y guiada por Manuel
Poza (Jefe del Cen-tro logstico de Ferrer). To-dos compartimos las
intere-santes explicaciones del Sr. Manuel Poza y Sr. Joaqun Snchez
(Responsable In-geniera de Produccin de Sano)
Una vez ms AEPIMIFA establece la comunicacin entre los usua-rios
de las plantas farmacuticas, creando un networking de alto nivel y
compartiendo las actividades cotidianas de cada uno de los
asistentes.
El centro logstico de los laboratorios Ferrer est situado en
Sant Feliu de Buixalleu, en la comarca de La Selva (Girona). Ferrer
ha invertido 20,5 millones de euros en las instalaciones, de 13.800
metros cuadrados. Esta novedosa infraestructura, inaugurada en
Abril de 2011, cuenta, adems, con la certicacin ambiental Leed
Gold.
El grupo est centrado en la fabricacin de productos
farmacu-ticos para las reas teraputicas de cardiovascular (31%),
Sistema Nervioso Central (32%), dermatologa (9%) y gastrointestinal
(6%), entre las ms destacadas, adems de una lnea de OTC y
dermofar-macia. AEPIMIFA tuvo la oportunidad de visitar el almacn
cotico robotizado de 12.000 paletas (silo automtico), las dinmicas
de palets de alta reposicin y un sistema de preparacin de pedidos
mediante picking inverso con un Miniload asociado. Este edicio
centraliza las mercancas de las 4 plantas de produccin que dispo-ne
el Grupo Ferrer.
Y claro est que nos entr el gusanillo del hambre. Un marco
incomparable nos esperaba para compartir experiencias cotidianas y
debatir lo expuesto por la maana. El restaurante la Fortaleza en
Hostalric nos permiti que, durante el vermouth, los debates se
hicieran eco de la actualidad farmacutica, la situacin econmica
nacional, las actividades cotidianas en planta y, como siempre cabe
esperar, del buen sentido del humor de los presentes. El centro
in-
dustrial de Riells i Viabrea (Girona), pertenece a la divisin
Pharma Solids -In-dustrial Affairs del grupo y lo integran en la
actualidad ms de 250 personas, con una supercie construida de
20.000 m2. Est espe-cializado en la fabricacin de formas slidas
(compri-midos y cpsulas). En 2011 se produjeron 100 millo-nes de
unidades, equiva-lentes a 2.879 millones de comprimidos recubiertos
y cpsulas. El 78% de la produccin se exporta. En 2012 se cumplen 40
aos desde la inauguracin de las instalaciones.
Ya con el uniforme ade-cuado para entrar a las sa-las de
produccin, y bajo las explicaciones de Joa-qun Snchez y su equipo,
los participantes disfru-taron del nuevo edicio de Fabricacin
(Edicio MIRA) con parada en los nuevos equipos adquiri-dos en los
ltimos 3 aos:
2 recubridoras BOHLE, 1 LAF de GEA y una comprimidora F2090.Las
zonas de alta produccin siempre causan cierta perplejidad,
como ocurri con la visita a las nuevas salas de packaging, donde
se explicaron las prestaciones tcnicas tanto de las lneas IMA C90
como de las 2 lneas Uhlmann 1040. Result de especial inters la
organizacin de las lneas de packaging y el trabajo realizado a
nivel de Smeds para reducir los tiempos de cambio de formato y
cambio de lote.
Con el tiempo sobrepasado y la excitacin de lo que se haba
aprendido lleg la hora de la despedida y citarnos para el
encuen-tro en el prximo evento.
Desde AEPIMIFA nos sentimos orgullosos de compartir las
ex-periencias que nos hacen sentir mejores en el mbito profesional,
agradecemos a los asistentes su participacin y damos la
enhora-buena a los ponentes. Hasta pronto.
David AlujasVocal de la Junta de Aepimifa
Jornada de AEPIMIFA en Laboratorios Ferrer y Sano
AEPIMIFA es una asociacin con ms de 170 miembros que agrupa a
profesionales relacionados con la Ingeniera y el Mantenimiento de
la Industria Farmacutica, Alimentaria y Anes. En torno a AEPIMIFA
se renen personas que hablan el mismo lenguaje y comparten
opi-niones e ideas. Los miembros aprenden lo que otras empresas
estn desarrollando en su sector y cuales son las novedades tcnicas
que merecen atencin. AEPIMIFA quiere ser adems, centro de formacin
donde pueden incluso, surgir oportunidades de trabajo o desarrollo
profesional.
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CALIDAD
14 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
Factores como la globalizacin, la competitividad y las nuevas
tecno-logas han provocado una autntica revolucin en el seno de la
industria en general y de la farmacutica en particular. Las teoras
y mtodos que han guiado a la nueva concepcin en la fabricacin de
medicamentos han establecido una serie de patrones de trabajo en
las diferentes fases que intervienen. Desde la investiga-cin hasta
la distribucin del frmaco, se aplican en la actualidad un sinfn de
tc-nicas que tienden a asegurar la calidad en proceso de forma
metodolgica.
Las ya famosas 3 ICH, acompaadas des-de el ao pasado por la ICH
Q11, han esta-blecido las bases para iniciar el camino que marc la
iniciativa de la FDA para revolucio-nar las prcticas de
manufacturing.
Cronologa de las guas emitidas por la FDALas directrices
proporcionadas por estas guas tienen como leitmotiv el alcanzar la
excelencia en la fabricacin minimizando el coste. Desde un punto de
vista concep-tual, la clave de esta frmula se basa en la creacin y
divulgacin de conocimiento. A modo de resumen, las aportaciones
provis-tas por cada una de las ICH pueden descri-birse de la
siguiente forma:U ICH Q8: El objetivo de esta gua que en-
tr en vigor en Europa en mayo de 2006 es controlar, en tiempo
real, los riesgos derivados de la variabilidad en la fabrica-
cin desde las etapas de desarrollo. De este modo, la calidad del
medicamento es vericada a lo largo de todo el proce-so. La va para
su implementacin pasa por incrementar el conocimiento del pro-ducto
y de los procesos aplicados. Las principales herramientas
conceptuales derivadas de esta ICH son el QbD (Qua-lity by Design),
la denicin de Espacios de Diseo y la implementacin de PAT (Process
Analytical Technologies).U ICH Q9: El ttulo de esta gua es
Quality
Risk Management y su nalidad consiste en establecer una
metodologa cientca para la evaluacin objetiva de los riesgos de
calidad asociados a las fases de de-sarrollo y fabricacin de
medicamentos. Adems de proporcionar herramientas y mtodos para el
anlisis de riesgos, tam-bin describe cmo gestionar el riesgo a
travs de cuatro fases: valorar, controlar, comunicar y revisar el
riesgo. Herramien-tas como la FMEA, FMECA, FTA, y RRF entre otras,
se aplican en la actualidad en multitud de entornos productivos con
gran xito.U ICH Q10: Publicada en julio de 2008, esta
gua dene cmo implementar el sistema de calidad farmacutica
adaptndolo se-gn las indicaciones descritas en la ISO 9001 y en las
NCF. El modelo de calidad previsto por la Q10 contempla todas las
fases por las que debe pasar el medica-mento, incluyendo el
desarrollo y la dis-continuidad de ste, integrando en el Sistema de
gestin de la Calidad, la ges-tin de riesgos y la mejora continua
du-rante todo el ciclo de vida del producto.U ICH Q11: La ltima de
las ICH publicada
en junio de 2011 centra su atencin en el desarrollo y produccin
de principios ac-tivos, aunque la misma gua cita explcita-mente que
puede ser apropiada tambin para otros procesos, llevando a cabo
las
consultas apropiadas con las autoridades sanitarias competentes.
Una lectura ms profunda de esta gua la dota de la po-tencia
necesaria para aplicar la Q8 y la Q9 sobre el propio sistema de
calidad descrito por la Q10. De este modo, se convierte esta gua en
una metodologa para las propias 3 ICH.El escenario dibujado por
estas guas
conforma la hoja de ruta ideal para que cualquier planta
farmacutica disee sus procesos de forma robusta y enfocada a la
mejora continua y a la excelencia operacio-nal. Es importante
resaltar que existen me-todologas que permiten conducir el xito de
estas implementaciones, tanto en la ges-tin de procesos de nuevos
medicamentos como en medicamentos ya existentes.
Sin embargo, a nales del ao 2009 la FDA se extraaba de que la
implementa-cin de la QbD fuese ms lenta de lo que se esperaba y
llev a cabo una serie de consultas sobre las causas de ello entre
las principales Big Pharmas as como entre los mismos tcnicos y
cientcos pertenecien-tes a la FDA. El informe de esta consulta se
public en diciembre del 2009 (Unders-tanding Challenges to Quality
by Design, Final deliverable for FDA Understanding Challenges to
QbD Project, December 18, 2009), con la conclusin de que existan 10
retos principales que deban superarse: 6 de ellos eran
responsabilidad de la propia FDA y 4 de la industria.
El cambio de concepcin que impone la QbD es de tal envergadura
que lgicamen-te requiere un esfuerzo de comprensin, empezando por
los propios revisores de la Administracin, recorriendo un camino
jun-to con los tcnicos y cientcos de la indus-tria. Sin embargo,
los 4 retos que el informe sealaba que deban superar las industrias
tienen ms que ver con los clsicos temores al cambio:
En el inicio de este milenio, una multitud de teoras, guas y
metodo-logas han dado lugar a una oleada de acciones que han
motivado una evolucin indiscutible en la industria farmacutica.
Jess Beneyto Technology Expert. Telstar Toni Manzano, Head of
R+D
Las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11: el hilo conductor de la Nueva
Industrializacin
-
U La desalineacin interna (por ejemplo, la desconexin
transversal entre reas fun-cionales como podra ser R+D y
Fabrica-cin, o Calidad y Regulatory).U Falta de creencia en el caso
de negocio
(omos a menudo justicaciones como Hay mucha incertidumbre sobre
el ti-ming y las exigencias de la inversin para la puesta en
prctica QbD).U Falta de tecnologa para ejecutar pro-
cesos (por ejemplo, se detecta una di-cultad real en la gestin
de datos y su explotacin o una comprensin limitada de las
implicaciones de los Atributos de Calidad Crticos).U La alineacin
con terceros (cmo poner
en prctica QbD con la creciente depen-dencia de los proveedores
y fabricantes contratados)La FDA y la industria farmacutica
nor-
teamericanas llevan una gran ventaja a las equivalentes europeas
en el desarrollo e implementacin de las 3 ICH + Q11 en sus
productos. De hecho en Espaa, no tenemos noticias de que la
Administracin
haya recibido an ningn dossier en el que se presente un proceso
de PAT, aunque se estn realizando muchos esfuerzos por diferentes
compaas nacionales para lle-var a cabo su implantacin. Esta
situacin, aunque podra considerarse una desventaja frente a la
farmacutica americana, esta-blece un punto de partida muy
interesante para nuestra industria, puesto que se inicia desde las
experiencias llevadas a cabo por empresas pioneras que ya han
adquirido y publicado sus logros. De este modo, el tejido
industrial farmacutico internacional que est aplicando y utilizando
las direc-trices dibujadas en las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11 como
reforma integral de sus pro-cesos, est originando un referente
elitista para el resto de empresas. Las sites donde se ha aplicado
esta losofa, no solamente han obtenido benecios econmicos tras su
implantacin, adems han alcanzado un grado de excelencia que les
otorga un sta-tus especial en la comunidad farmacutica.
Objetivos como lograr el Right First Time(cero defectos) y
alcanzar un grado de segu-
ridad absoluto del paciente slo se consigue a travs de nuevas
formas de trabajo como la validacin en continuo, una metodolgica
toma de decisiones y un sistema de calidad robusto que base su
revisin en el mtodo cientco para la mejora continua.
Cuando las 3 ICH son consideradas como roadmap de la actividad
empresarial y se utiliza la Q11 como tcnica de asegu-ramiento del
propio sistema de calidad se obtiene la frmula del xito en la
fabrica-cin farmacutica: la denominada Nueva Industrializacin.
Ante esta nueva realidad emergen una serie de dudas a pequeas y
medianas em-presas locales que cuestionan sus propios sistemas de
calidad. Aparecen dos pregun-tas necesarias ante este nuevo
escenario:U Es necesario desarrollar en nuestra plan-
ta farmacutica la avalancha de siglas (QbD, DoE, PAT, FMEA,
FMECA, OPEX, PDCA, ) que han desembarcado en este nuevo milenio? La
respuesta es s. Del mismo modo que en la actualidad no se concibe
la gestin de la informacin
-
16 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
CALIDADrelacionada con la fabricacin sin herra-mientas
informticas que permitan su administracin, se est generalizando la
idea de que para obtener xito en la fa-bricacin de medicamentos es
condicin indispensable adaptar los procesos a la nueva tecnologa de
operaciones enmar-cada por la Nueva Industrializacin. De la misma
manera que la Quality by Design (QbD) podramos designarla tambin
como la Quality for Future, el Sistema de Calidad que disea la Q10
ya es denomi-nado en algunos mbitos como la Cali-dad Sostenible en
el mundo occidental.U Debe realizarse una gran inversin para
la implementacin en toda su extensin de las pautas deducidas a
travs de la Nueva Industrializacin? La respuesta es no. Una ptima
ejecucin permite adap-tar toda la potencia de esta nueva loso-fa
segn la capacidad de cada empresa y el tipo de produccin realizada.
Cuan-do una organizacin decide implementar las pautas establecidas
por las 3 ICH y la Q11, modica radicalmente su idio-sincrasia,
derrumbndose as ideas pre-concebidas que anquilosan los diferentes
procedimientos bajo los que se rige.Los proyectos que introducen
esta nueva
concepcin en un proceso de produccin, siempre evita los articios
en la implanta-cin. Precisamente la Nueva Industrializa-cin
promociona la austeridad eliminando aquellos procesos gratuitos que
no aportan valor o substituyendo funciones cargadas de ineciencia
por procesos robustos don-de el conocimiento se hace extensivo a lo
largo de todos y cada uno de los trabaja-dores. Bajo este nuevo
enfoque, todos los operarios se ven involucrados en tareas de
contorno que circunvalan las operaciones que realizaban
anteriormente. Se aporta un valor aadido que hace crecer el
potencial individual y a la vez, el conocimiento global de la
compaa.
Por lo general, un proyecto de estas caractersticas requiere una
empresa con-sultora externa que permita presentar los cambios
necesarios a la direccin de forma objetiva. No se plantean
objetivos locales como la implantacin de PAT en un deter-minado
proceso o el desarrollo de QbD para un producto especco. Un
proyecto que invite a una empresa farmacutica a participar de la
Nueva Industrializacin con-templa de forma global la evolucin que
han de experimentar todos los procesos de la compaa. En la mayora
de las ocasio-nes, esta implementacin implica un cam-bio
estructural, el enfoque departamental
queda sustituido por el enfoque a los pro-cesos y a la eciencia
de ellos, cuyo bene-cio econmico cualitativo y humano queda
analizado y establecido en la etapa inicial del proyecto. De esta
forma, se describe un plan con todas las opciones practicables segn
el layout de la compaa. Sobre este mapa de opciones, se consensan
aqullas que permiten obtener un benecio tal que conceda la
oportunidad de desplegar el resto de opciones de forma secuencial.
Los objetivos son reevaluados tras el xito de cada ejecucin y el
plan se adapta segn el grado de avance en el proyecto.
La industria farmacutica ha anuncia-do una nueva revolucin
industrial que le permitir ser ms competitiva, ms segura, ms
rigurosa, ms gil y ms cientca. No obstante no puede abordarse un
cambio estratgico de toda la compaa de forma parcial o, por el
contrario, aplicando cam-bios parciales sin considerar el objetivo
glo-bal. Implementar PAT en un proceso deter-minado, establecer QbD
en el desarrollo de un medicamento o crear un grupo OPEX, sin duda
puede mejorar el funcionamiento de procesos de fabricacin, pero no
aportar todos los benecios derivados de la Nueva Industrializacin.
En ocasiones una imple-mentacin parcial puede llegar a entrar en
contradiccin con una visin ms estratgi-ca de las 3 ICH, implicando
un coste adi-cional en su reconduccin tras establecer el plan
global de la compaa.
La implementacin real de las guas ICH Q8, Q9, Q10 y Q11
requieren de la acep-tacin y el compromiso por parte de la
direccin. Tras establecerse el plan estra-tgico de la compaa, deben
asignarse los objetivos por fases. Las metas plantea-das en cada
etapa deben estar diseadas y designadas cientcamente, as como la
medicin de resultados. La consecucin de estos dar lugar a la
revisin de los objeti-vos planteados inicialmente.
Tecnicacin y Nueva IndustrializacinLa tecnologa envuelve
inevitablemen-te todas las actividades en las que deben intervenir
dispositivos que administran el material a lo largo de los
diferentes proce-sos de fabricacin. En la actualidad resul-ta
difcil adquirir un nuevo equipo que no disponga de salida
electrnica o tratamien-to de datos computerizado. No obstante, el
hecho de dotar a nuestra planta, lnea, cabina o clula de proceso
con dispositi-vos que dispongan de los ms avanzados sistemas
tecnolgicos no implica necesa-riamente que nos encontremos en
ventaja
competitiva. Para que la implantacin de la tecnologa
(prcticamente obligada por su inmersin en el mercado) revierta en
un benecio para la empresa, debe trazarse un diseo integrador que
no asle el proceso en el que se incorpora. En la mayora de ca-sos
donde se instala un equipo con elevada capacidad tecnolgica, no se
contempla la interaccin de la informacin emitida por el equipo y
los subprocesos que directa o indirectamente dependen de l.
Cuando no se realiza un diseo unicado de procesos donde se
contemple el alcan-ce y las posibilidades de integracin e
inter-cambio de informacin entre las diferentes tecnologas
utilizadas, se estn asumiendo dos costes inmediatos:U El coste
asociado a la falta de explota-
cin de la informacin inter-procesos. La experiencia en el
tratamiento de proce-sos de fabricacin conduce a la necesi-dad de
estudiar la frontera entre stos para obtener un conocimiento aadido
del material fabricado.U El coste que supone en un futuro, mo-
dicar la infraestructura implementada para desarrollar el diseo
que debiera haberse realizado.De aqu se deduce que es
completamen-
te necesario establecer un diseo previo, donde las posibilidades
tecnolgicas de los dispositivos que se incorporen en las lneas de
fabricacin provean todo el benecio que son capaces de generar. La
ICH Q8 describe perfectamente cmo debe pro-cederse para que la
adquisicin de nuevos dispositivos o la utilizacin de los equipos
actuales contemplen el mximo benecio para la planta.
Un diseo adecuado (tal y como se des-cribe en la ICH Q8), un
anlisis de riesgo acertado para asegurar el alcance de la
in-tegracin y un buen plan de mejora con-tinua determinar el xito
del proyecto, implementndose una clula eciente de produccin.
BibliograaUStatus and Implementation of ICH Q8, Q9, and Q10
Quali-
ty Guidelines. Pharmaceutical Science and Clinical Pharma-cology
Advisory Committee Meeting. August 2009
URevised Draft Guidance, Department of Health and Human
Services, US Food and Drug Administration, December 2004
UUS FDA, Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based
approach. Final report. September 2004.
UICH Q8, Pharmaceutical Development. November 2005.
UICH Q9, Risk Management. November 2005.
UICH Q10, Pharmaceutical Quality Systems, Step 3. May 2007.
UFDA, Guidance for Industry PAT A Framework for Inno-vative
Pharmaceutical Development, Manufacturing and Quality Assurance
(FDA, Rockville, MD, September 2004).
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18 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
ISPE
Los das 10 y 12 de Julio se celebraron, en Barcelona y Madrid
respectivamente, las Jornadas tcnicas que ha or-ganizado ISPE
Espaa, enfocadas a la gestin y control de calidad para la industria
farmacutica. El evento result un xito en ambas ediciones; la de
Barcelona cont con 47 asistentes y la de Madrid con 43.
El programa fue dividido en dos partes.
En la primera, tras el acto de apertura de la Jornada y una
breve introduccin sobre ISPE, sus fun-ciones y actividades, tuvo
lugar la ponencia a cargo de Alicia Tbar de dTC, titulada Proyecto
cola-borativo de ISPE Espaa para la aplicacin de Sistemas de
Calidad por Diseo. En ella se deni el objetivo de este proyecto,
estimu-lar a la industria farmacutica en la aplicacin de QbD para
el desarro-llo de nuevos productos, as como en la actualizacin de
los ya exis-tentes, a travs de la colaboracin con la industria y la
administracin sanitaria.
Durante la ponencia, se establecieron los benecios de la
aplicacin del QbD para los fabricantes, se analiz el papel de las
agencias reguladoras y las asociaciones profesionales con especial
hincapi en la Iniciativa ISPE Espaa en QbD.
La segunda ponencia, QbD & PAT A view from the playing eld,
a cargo de Prof. Dr. Jose C. Menezes QbD & PAT Key Researcher
en RCPE (Graz, Austria) y CEO de 4tune Engineering. Experto en
qui-miometra, anlisis multivariable de datos MVDA y control
estadstico multivariable de procesos MSPC. El Dr. Menezes
profun-diz de un modo didctico y apto para no
iniciados, en el rea de la quimiometra. En su ponencia se relat
el estado actual del contexto regulatorio, la situacin de la
in-dustria analizando y destacando cuales son los pasos y las
aplicaciones a tener en cuen-ta en desarrollo y en produccin
farmacu-tica. El Dr. Menezes puso especial nfasis en las
aplicaciones en la vida real de los conceptos expuestos.
Tras esta ponencia, Doa Carmen M Capn - Jefe de Sistemas de
Calidad de la planta de Pzer en San Sebastin de los Reyes (Madrid)
expuso un interesante caso prctico de aplicacin de la vericacin en
continuo a la cualicacin de una planta de agua, dnde explic la
experiencia de
Pzer durante la ejecucin de un proyecto piloto de cualicacin de
una planta de agua en San Sebas-tin de los Reyes. Se dio una visin
amplia la estrategia de vericacin de calidad empleada y se explic
en qu consistieron los cambios del tradicional comisionado y
cua-licacin al nuevo esquema, cmo se estableci el equipo de
trabajo, qu implicaciones tuvo la aplica-cin de las GEP (Good
Enginee-ring Practices) a nivel de la apro-bacin de los documentos,
qu impacto tuvo en el volumen de la informacin generada y como se
valor para este proyecto y para los futuros y cmo inuye esto en la
validacin del proceso.
Tras la pausa para el caf, co-menz la segunda parte de la
jor-nada, con el segundo caso prc-tico: Implantacin de QbD y PAT en
la produccin real, ponencia a cargo del Dr. Antonio Peinado Senior
Process Analytics Expert en Novartis Basilea. En ella se dieron
ejemplos del uso de tecnologa
de proceso PAT en diferentes operaciones bsicas durante el
proceso de fabricacin de substancias activas y preparados
far-macuticos, resultando de gran inters la parte dedicada a los
obstculos que han debido sortearse para su adecuada imple-mentacin
y en los benecios actuales que la planta ha obtenido de su uso.
Finalizado este caso prctico, se dio co-mienzo a una mesa
redonda moderada por Alicia Tbar de dTC y Francesc Garrido de CSV
Experts. Tras esta puesta en comn para compartir informacin e
intercambiar opiniones se naliz la jornada y se despi-di a los
asistentes emplazndolos a prxi-mas convocatorias an por
conrmar.
Celebradas las Jornadas Tcnicas de CalidadISPE Espaa
El evento se desarroll con notable xito a nivel de contenidos y
asistentes tanto en la edicin de Barce-lona como en la de Madrid,
con lo que se subraya el inters que despierta este tema entre los
socios de ISPE Espaa.
-
SALAS BLANCAS
20 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
Fuentes de contaminacin de partculas y requerimientos de
limpieza del aireCuando hablamos de contaminacin en el entorno de
una sala limpia, sta puede ser debida a partculas, microorganismos
y en-dotoxinas.
Podemos diferenciar dos diferentes tipos de fuentes de entrada
de contaminacin a la instalacin: fuentes internas y fuentes
externas.
Las fuentes internas son aquellas que se originan dentro de la
propia instalacin. Las posibles fuentes internas son las
siguientes:U El sistema HVACU El proceso y las operaciones de
fabrica-
cinU Los operadores (normalmente la mayor
fuente de contaminacin)U La introduccin de materiales y equiposU
La introduccin de la materia prima y el
material en procesoU Las reas adyacentes de menor clasi-
cacinLas fuentes externas son debidas a la in-
troduccin de aire fresco desde el exterior de la instalacin. Las
concentraciones de partculas en el aire exterior varan con la
ubicacin geogrca de la instalacin. El sistema HVAC, acompaado
siempre por un adecuado mantenimiento de la instala-cin, es el
encargado de eliminar esta fuen-te de contaminacin. Es decir,
mediante un correcto diseo de los caudales de aire y de las etapas
de ltracin.
En la tabla 1, se muestran los requeri-mientos de concentracin
de partculas en
el aire para las normas EU GMP Mar. 2009 y EN ISO 14644-1.
Parmetros crticos medioambientalesLos siguientes parmetros
medioambienta-les, usualmente son considerados como crti-cos en
instalaciones de fabricacin estriles:U Parmetros especcos de cada
productoU Condiciones medioambientales (tabla 1)U Flujos
unidireccionales y su velocidad en
reas crticasU Patrones de ujo del aire adecuados U TemperaturaU
HumedadU Presin diferencial entre localesU Recirculaciones del aire
en sala por horaU Tiempo de recuperacin de la clasicacinUNiveles de
ruido excesivos
Los valores adecuados de temperatura y humedad pueden ser
determinados, bien por requerimientos especcos del produc-to, o
bien por la necesidad de aumentar el grado de confort del operario,
ya que en caso contrario, esto nos puede llevar a au-mentar la
carga microbiolgica y de part-culas producida por los
operarios.
Cascadas de presiones y presin diferencial entre localesLa
primera fase del proceso de diseo de la instalacin es identicar las
reas crticas. Por ejemplo, estas pueden ser: U Zonas de llenadoU
Entrada de viales en salas de llenadoU Zonas de acceso a
autoclaves, lioliza-
dores,U Zonas de conexin a reactores de fabri-
cacin y almacenamientoU Zonas de conexin a ltros
esterilizantes
Una vez que se han identicados estas zonas, las cascadas de
presiones deben implementarse para cumplir el siguiente
criterio:
ZONA CRITICA AFONDO SALA ESTERILA ZONAS PRODUCCION NO
ESTERILESA EXTERIOR
Es decir, la integridad medioambiental de los diferentes
entornos, se mantiene me-diante una cascada de presiones desde
cla-sicaciones de salas ms restrictivas a me-nos, o dicho de otra
manera, el aire sucio
En el siguiente artculo se repasan los parmetros crticos a
controlar durante las etapas de diseo de instalaciones HVAC para
zonas est-riles, con especial hincapi en los sistemas de ltracin y
gestin de ujo de aire
Jos Luis Jimnez lvarezGerente TCI, S.L.L.
Criterios de diseo de instalaciones HVAC para zonas estriles
Tabla 1. Requerimientos concentracin partculas en el aire
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FARMESPAA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO12 21
no debe contaminar el aire ms limpio.En la industria se suelen
aceptar como
valores de la diferencia de presin entre salas el entorno de 10
a 15Pa. Siendo un valor ptimo de diseo 12,5Pa y pudindo-se reducir
a 10Pa el valor de la diferencia de presin para salas de igual
clasicacin.
Es necesario contar con herramientas que nos permitan evaluar el
caudal de aire que fuga desde las zonas ms limpias a las reas
adyacentes. Estas fugas se producen fundamentalmente a travs de las
puertas entre los diferentes locales.
Para ello, aplicando la ecuacin de Ber-nouilli entre dos salas a
diferente presin, co-nectadas por una o varias puertas,
tenemos:
Donde:P0: es la presin de la sala ms limpiaP1: es la presin en
la sala adyacentel: es la densidad del airev: es la velocidad del
aire en el rea de
fugasA partir de la velocidad del aire en el rea
de fugas, A, podemos obtener el caudal de aire de fuga, Q, a
partir de la siguiente ex-presin:
Es decir,
En la expresin anterior no hemos te-nido en cuenta la disminucin
de la velo-cidad de las fugas debida a las perdidas por friccin y
por la contraccin de la vena uida a la salida. Esto se tiene en
cuenta mediante los coecientes de viscosidad Cvy de contraccin Cc.
Estos dos coecientes se agrupan en el coeciente de descarga Cd =
CvCc, este coeciente tiene un valor de 0,62 para salida con borde
alado, 1 para salida con borde redondeado y 0,81 para tramo corto
de separacin entre salas (el caso ms usual). Entonces podemos
ex-presar el caudal como:
Ecuacin que nos permite obtener el cau-dal de aire de fuga entre
salas conocida la diferencia de presin y el rea por el que se
producen las fugas. Por ejemplo, para una puerta simple de
800x2000mm de luz, con una diferencia de presiones de 15Pa,
obte-nemos un caudal de fuga de unos 150m3/h.
Etapas de ltracin de aireEs una prctica comn en instalaciones de
produccin estriles recircular aire proce-dente de las salas. Se
trata de una buena prctica, siempre y cuando la zonicacin de los
climatizadores en la instalacin se realice correctamente, es decir,
cuando existan climatizadores independientes para cada zona de uso,
grado de limpieza y que fabriquen simultneamente diferentes
pro-ductos. Por ejemplo, no se debe incluir en el mismo
climatizador la zona de llenado estril y la zona de pesadas.
LA INTEGRIDAD MEDIOAMBIENTALDE LOS DIFERENTES ENTORNOS,SE
MANTIENE MEDIANTE UNA
CASCADA DE PRESIONES DESDE
CLASIFICACIONES DE SALAS MS
RESTRICTIVAS A MENOS. EL AIRESUCIO NO DEBE CONTAMINAR ELAIRE
LIMPIO
-
22 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
SALAS BLANCASEn las instalaciones HVAC para zonas es-
triles se recomienda instalar las siguientes etapas de ltracin:U
Filtro HEPA H-14 terminal en la sala es-
trilU Filtro de bolsas F-9 (opcionalmente con
una etapa posterior H-10 para aumentar la vida de los ltros
terminales) a la sali-da del climatizadorU Filtro grueso G-4
(opcionalmente con
una segunda etapa F-5 para aumentar la vida del ltro de bolsas)
en la entrada del aire exteriorUOpcionalmente ltro HEPA H-14 en
el
retorno si el producto es de alta activi-dad o el mismo
climatizador alimenta a dos zonas estriles que fabrican produc-tos
diferentes
Patrones de ujo de aire, clculo de caudales de aireEl ujo de
aire en una sala limpia se puede describir por el tipo de modelo
empleado. La seleccin de una conguracin de ujo de aire debe basarse
en los requisitos de limpieza y en la disposicin de los equipos del
proceso. La conguracin del ujo de aire en una sala limpia puede ser
unidirec-cional, no unidireccional o mixta. La con-guracin del ujo
de aire en una sala limpia grado A, o ms limpia (por ejemplo salas
de microelectrnica ISO 3) es tpicamente uni-direccional, en tanto
que en salas limpias grado B, o menos limpias se utiliza un ujo de
aire no unidireccional o mixto.
En salas estriles con ujo no unidireccio-nal, teniendo en cuenta
que es necesario que la ltracin HEPA sea terminal, es muy
importante ubicar correctamente las impul-siones y retornos de aire
en sala, siendo imprescindible que los retornos de aire se realicen
a baja cota. En la gura 1 se mues-tran diferentes criterios de
ubicacin de re-tornos en sala.
En el ujo de aire unidireccional, la ve-locidad de ste es
0,45m/s 20%; en el no unidireccional, es necesario contar con
herramientas que nos permitan calcular la cantidad de ujo de aire
necesaria para ob-tener una clasicacin determinada.
Establecida la clase de limpieza requerida, deben denirse los
cambios de aire tenien-do en cuenta las fuentes de
contaminacin.
En caso de que se conozca la proporcin de contaminantes generada
en la sala lim-pia, para aire bien mezclado y en el supues-to de
que no existan inltraciones, ya que la sala est presurizada, la
concentracin de partculas sigue la ecuacin de conserva-cin de la
masa
Dnde:C: es la concentracin de partculas por m3
G: es la generacin de partculas por m3
y por horaR: es el nmero de recirculaciones del vo-
lumen de la cmara por horaS: es la concentracin de partculas por
m3
en la impulsin del aireCO: es la concentracin inicial de
partcu-
las por m3 en la cmaraDespreciando la variacin de G con el
tiempo la ecuacin anterior se puede resol-ver para dar:
Aplicando la ecuacin anterior a nuestro caso (S despreciable
debido al ltro HEPA), obtenemos:
Las ecuaciones anteriores nos proporcio-nan por un lado el
tiempo de recuperacin (tiempo necesario para pasar de una
cla-sicacin a otra ms limpia), y por otro la clasicacin de la sala
en condiciones esta-cionarias, es decir,
Las formulas anteriores se reeren a mez-cla de aire perfecta,
para el caso real hay que aplicar un factor corrector, que depen-de
de la posicin de las impulsiones y retor-nos en sala, y que vara
entre 0,85 y 6.
Del desarrollo anterior, se desprende, que para conseguir una
determinada cla-sicacin en sala, es necesario recircular el aire a
travs de un ltro HEPA un nmero de veces, que ser tanto mayor,
cuanto ms
restrictiva sea su clasicacin.A continuacin se muestra la
recomen-
dacin de nmero de recirculaciones por hora, en funcin del grado
de limpieza de la sala.
Mediante los valores de la tabla 2, y dise-ando los caudales de
tal manera que sean capaces de combatir la carga trmica en sala,
podemos calcular el caudal de aire en sala mediante la siguiente
expresin:
Dnde:V: es el volumen de la salaq: es la carga trmica total
(sensible +
latente)6h: es la variacin de entalpa entre las
condiciones de impulsin del aire y las condiciones deseadas en
sala.
ConclusionesDespus de esta presentacin tcnica, se hace evidente
la importancia que tiene no slo la utilizacin de materiales de muy
buena calidad para la construccin salas estriles, sino la
utilizacin de correctas he-rramientas de clculo y diseo que
garanti-cen la idoneidad de los parmetros crticos: limpieza del
aire, presin, caudales de aire, tiempo de recuperacin,
Referencias:EU GMP, Mar. 2009EN ISO 14644, May. 1999ISPE
Baseline, SterileManufacturingFacilities, Ene. 1999ISPE
GoodPractice Guide, HVAC, 2009
Figura 1. Criterios de ubicacin de rejillas de retorno en salas
estriles
Tabla 2. Recomendacin recirculaciones/hora en sala
LOS VALORES ADECUADOS DETEMPERATURA Y HUMEDAD PUEDEN
SER DETERMINADOS, BIEN PORREQUERIMIENTOS ESPECFICOS
DEL PRODUCTO, O BIEN POR LANECESIDAD DE AUMENTAR EL
GRADO DE CONFORT DEL OPERARIO,YA QUE EN CASO CONTRARIO, ESTONOS
PUEDE LLEVAR A AUMENTAR
LA CARGA MICROBIOLGICA Y DE
PARTCULAS PRODUCIDA POR LOS
OPERARIOS
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INGENIERA FARMACUTICA
24 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
Se trata de una aplicacin sanitaria cuando los requisitos de
higiene o contaminacin deben cumplir unas especicaciones muy
estrictas, bien por requerimientos legales, bien por calidad o
pureza nal del producto. Se conoce como TFF, al mtodo de ltracin
basado en ve-hicular un uido a travs de una tubera y a lo largo de
la supercie de una membrana, donde la fuerza motriz es el perl de
pre-siones diferenciales que se dan en ambos lados de la misma y
que se consigue me-diante la ayuda de un equipo de bombeo. De esta
forma se facilita el proceso de transporte del producto sobre la
membra-na en forma de ujo tangencial y a travs de la misma,
producindose las corrientes de ltrado y retenido que darn como
re-sultado la separacin de la parte deseada. Para obtener un mayor
rendimiento del sistema de TFF se deben tener en cuen-ta varios
factores a la hora del diseo del equipo:U Producto: Valor del uido
a procesar ($/
m, /litro, /cc, /ml); propiedades fsi-co-qumicas (viscosidad,
densidad, tem-peratura); Tipo de producto: (Newto-niano, dilatante,
tixotrpico, sensible al corte).U Proceso: Separacin,
concentracin,
dilisis, claricacin, puricacin, etc. UDiseo del equipo: tipo de
bomba (cen-
trfuga, desplazamiento positivo, doble tornillo helicoidal);
tipo de membrana (cermica, polietersulfona, celulosa re-generada),
tuberas (pulido interior, ma-teriales, conexiones, accesorios,
etc.) El diseo del sistema TFF supone para
el ingeniero una valoracin de dos factores bsicos que son el
producto y el proceso, siendo ambos, la base para seleccionar el
tipo de bomba, los materiales de construc-cin y las membranas a
utilizar. Por ejemplo, no es comparable estabilizar un vino que
puricar una solucin de albmina humana, o no se puede valorar de la
misma forma concentrar un lacto-suero que claricar una cerveza,
caldo o zumo.
Est claro que en los procesos sanitarios existe una ley de
mnimos a la hora de disear el sistema de ltracin de ujo
tan-gencial, es decir, las membranas por ejem-plo deben ser las
adecuadas para el proceso en cuanto al tamao de partcula se reere.
Por ejemplo la microltracin se aplica para la retencin de partculas
de 0,1 a 10 micras, siendo la ultraltracin un mtodo aplicado en un
rango de tamao de molcula entre (1-1000 kD). Por otro lado, las
membranas utilizadas en un sistema TFF deben selec-cionarse en
funcin de las caractersticas de colmatacin y la compatibilidad
qumica de las mismas con el propio producto a ltrar y con los
productos qumicos para su limpieza.
En un sistema TFF, el producto se vehicu-la mediante presin
producindose un ba-rrido tangencial a lo largo de la supercie de la
membrana (ver gura). Este es el he-cho diferencial del mecanismo de
separa-cin de la ltracin de ujo tangencial, cuya fuerza motriz es
la presin transmembrana (TMP) y se dene como la presin media
aplicada desde la entrada en el ltro hasta el lado del ltrado del
mismo.
TMP = [(PE + PR)/2] PFDe donde:PE = Presin de entradaPR= Presin
de retenidoPF= Presin de ltradoLas partculas pequeas que puedan
pa-
sar a travs del poro de la membrana es lo que se llama el
permeado o ltrado, mien-tras que las de mayor tamao que no pasan a
travs de las membranas se conoce como retenido. Se entiende que el
proceso de separacin es ambivalente, es decir, el pro-ducto deseado
puede obtenerse en ambos
Los sistemas de ltracin de ujo tangencial (TFF) en aplicaciones
sanitarias tienen cada da ms cabida en una innidad de procesos
productivos, ya sea en separacin, concentracin, claricacin o
pu-ricacin de soluciones
Juan Dux-Santoy, Joh. Heinr. Bornemann GMBH y Snia Lpez Grifols
Engineering, S.A.
Bombas en sistemas de ltracin de ujo tangencial: un cambio en
aplicaciones sanitarias. Introduccin a los sistemas de ltracin de
ujo tangencial
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FARMESPAA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO12 25
lados, tanto por la parte del retenido como por la parte del
ltrado, dependiendo del producto nal.
Durante el proceso de ltracin tangen-cial, el ujo de ltrado se
incrementa a me-dida que se aumenta la presin transmem-brana. Esto
es as hasta alcanzar un cierto valor en dicha presin, ya que despus
se mantiene constante debido a la obturacin de las membranas por un
elevado ujo a travs de las mismas. Este fenmeno se de-nomina
colmatacin de la membrana, sien-do conveniente, llegar a un
equilibrio entre el aumento de la presin y la reduccin en tiempo
del proceso de ltracin por el au-mento del ujo normal.
En la ltracin comn tambin llamada ltracin directa, el producto
es conducido de forma normal a la supercie de la mem-brana,
producindose una colmatacin rpida. Por el contrario, en la ltracin
tan-gencial, el barrido de la corriente de rete-nido minimiza el
efecto de colmatacin de la supercie de ltracin provocado por el
propio producto, permitiendo realizar sepa-raciones altamente
ecaces, con productos de alto peso molecular, de impurezas
agre-gadas a los mismos, aumentando el rendi-miento del proceso
productivo.
Bombas en los sistemas de ltracin de ujo tangencial Para
proceder a la separacin del produc-to que tratamos, es necesario
impulsar a la membrana un cierto caudal obtenido a tra-vs de una
bomba. El caudal de la bomba vendr dado en funcin de las membranas
instaladas y de lo que se conoce como el ujo normal a travs de las
mismas. Este parmetro, el ms importante de la mem-brana, dar mayor
o menor valor a la mis-ma siendo su ecuacin la siguiente:
Flujo = [Volumen/(rea x tiempo)] = [litros/(m x min)]
Membranas con un alto valor del ujo conllevan un buen proceso de
separa-cin, y por tanto, un alto rendimiento en el sistema de
ltracin de ujo tangencial. Pero este valor puede estar inuenciado
tambin por otros factores como la TMP, la temperatura, el pH del
producto, la fuerza inica de las molculas o el ratio de la ltracin
tangencial. Es por ello que re-sulta muy conveniente, disear el
sistema de ltracin tangencial con elementos de campo (bombas,
vlvulas de control, con-troladores de presin o caudal, etc.) que
permitan la regulacin de la presin apli-
cada a las membranas, el caudal de ujo cruzado y el caudal de
ltrado en cada eta-pa del proceso.
Hasta la fecha, las bombas que se han instalado en sistemas de
ltracin de ujo tangencial han sido dotadas en sus ejes de rotacin
de una velocidad baja. Nunca se han superado las 300-360 rpm de
veloci-dad de giro y ello se debe a varios factores: alta
viscosidad del producto, productos sensibles a la cortadura (efecto
cizalla) o alto caudal de recirculacin en las bombas. Esto ha
conllevado al sobredimensionado de los equipos de bombeo, y por
tanto a un encarecimiento en la construccin del equipo de TFF
debido a tuberas de con-duccin y elementos de control con mayor
dimetro. La tecnologa de bombeo utili-zada hasta hoy, est basada en
el sistema lobular y de pistn rotativo, pero a nales de la dcada de
los noventa se empez a comercializar el modelo sanitario de las
bombas de doble tornillo helicoidal, sien-do este modelo el que est
desplazando por su alta eciencia, versatilidad y robus-tez a los
modelos de bomba de lbulos y de pistn rotativo.
Las razones de este cambio se deben a una serie de factores,
cuyo valor prin-cipal radica en el hecho de su diferencia en el
bombeo. Mientas que en el modelo lobular y de pistn rotativo el
bombeo se produce de forma radial, en el modelo de doble tornillo
helicoidal el desplazamiento positivo es axial. (Figura 2)
Este cambio en el modelo de bombeo tiene como resultado un
bombeo sin agi-tacin radial, es decir, sin riesgo de cen-trifugado,
permitiendo que el efecto de cizalla en productos sensibles al
mismo desaparezca casi por completo. De esta manera se puede
aumentar la velocidad en la bomba y por tanto, disminuir el tamao
de la misma comparndola con una bom-ba lobular o de pistn rotativo.
Esta dismi-nucin de tamao va asociada a un menor
volumen muerto del equipo, reduciendo la cantidad de solucin de
post-lavado para la recuperacin del producto, evitando as
diluciones del mismo y aumentando su rendimiento nal. La inversin
en la insta-lacin ser por tanto menor, reduciendo costes y
amortizando el equipo en menor tiempo. Por otro lado, la
recirculacin de caudal interno de la bomba es mucho me-nor que en
los equipos de bombeo radial, permitiendo as que durante la etapa
de limpieza (CIP) se puedan alcanzar veloci-dades de valores entre
3000 a 3600 rpm. Esto origina que el caudal a travs de las
conducciones muestre menor pulsacin, es decir menor variacin del
volumen cir-culante por unidad de tiempo, consiguien-do de esta
manera realizar la limpieza con mayor efectividad en el interior de
las tu-beras. El caudal mximo admisible en las membranas es una
caracterstica dada por el fabricante de las mismas, tanto en ciclos
de proceso como limpieza (CIP) y por tan-to nunca puede ser
excedido por el ofreci-do de la bomba.
Por ltimo, su pulsacin baja alarga la vida til de las membranas
utilizadas en el proce-so de ltracin (se estn obteniendo buenos
resultados en procesos de concentracin de protenas). Una pulsacin
baja mitiga la rotura de las membranas permitiendo un ujo constante
a travs de ellas, ayudando as a que no se produzca la colmatacin
de
Figura 2. Bombeo Axial (izq.) y Bombeo Radial (dcha.)
RESULTA MUY CONVENIENTE,DISEAR EL SISTEMA DE FILTRACIN
TANGENCIAL CON ELEMENTOS
DE CAMPO QUE PERMITAN LA
REGULACIN DE LA PRESIN
APLICADA A LAS MEMBRANAS, ELCAUDAL DE FLUJO CRUZADO Y EL
CAUDAL DE FILTRADO EN CADA
ETAPA DEL PROCESO
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26 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
INGENIERA FARMACUTICA
las mismas. Esto hecho disminuye los costes de explotacin del
equipo, permitiendo la amortizacin ms rpida del mismo, al
susti-tuir las membranas en un periodo de tiempo ms largo. La
recuperacin de la inversin inicial est asegurada.
Su diseo es la base de su baja pulsacin. La distancia entre el
apoyo de sus ejes per-mite un pandeo mnimo y una mejor repar-ticin
de cargas axiales y radiales durante la rotacin a altas velocidades
de sus tor-nillos (ver seccin de la bomba, gura 3). La combinacin
de diferentes tipos de ro-damientos (doble de bolas, rodillos,
agujas) y el sobredimensionado de los ejes en su dimetro consigue
una gran versatilidad en rango de presiones, caudales y
viscosida-des de producto, especialmente en bom-bas de diseo ms
avanzados.
Nuevos horizontes en aplicaciones Una de las desventajas
relativas de esta nueva tecnologa es la inversin en inicio que debe
realizarse, comparndola con otras bombas de desplazamiento
positivo. Su dimensionado robusto tiene como con-secuencia un
incremento en los costes de produccin, ya que las tolerancias y
ajustes mecnicos que existen entre sus tornillos sincronizados y la
carcasa de cierre son de alta calidad. A pesar de este elevado
cos-te inicial, su rentabilidad es inmejorable al conseguir una
amortizacin en un corto plazo de tiempo debido en gran parte a sus
bajos cotes de mantenimiento, su alta abilidad en servicio continuo
y su reduc-cin en tiempos de produccin.
Respecto a este ltimo factor, hay que hacer especial mencin a la
reduccin de los ciclos de limpieza en los sistemas de ltracin de
ujo tangencial, cuyos cartu-chos ltrantes, estaban sometidos con el
paso del tiempo a incrementos de pulsa-cin, bien por desgaste de
los elementos rotativos de las bombas, bien por enve-jecimiento de
los materiales de las mem-branas. Utilizando las bombas de
doble
tornillo helicoidal y acelerando la bomba a velocidades mucho ms
altas (hasta 3600 rpm), se consiguen unos caudales y presio-nes ms
constantes que permiten reducir los tiempos de aclarado post ataque
qu-mico con soluciones bsicas o cidas, ya que el desgaste mecnico
en las bombas de doble tornillo helicoidal es mucho me-nor que en
las bombas lobulares o pistn rotativo.
Con esta nueva perspectiva en estos equipos, aparecen nuevas
aplicaciones farmacuticas en campos como la purica-cin de
polisacridos. Por ejemplo, duran-te el proceso de obtencin del
polisacri-do Vi de Salmonella typhi se empleaba en el proceso de
dilisis para la eliminacin del fenol residual, un sistema de
ultral-tracin con bra hueca, no cumpliendo dicho mtodo con las
actuales regulacio-nes farmacuticas. Por otra parte la cepa de
Salmonella typhi expresa poco polisa-crido, y es necesario
optimizar cada una de las etapas del proceso de puricacin, para
evitar las prdidas de dicho antgeno. Con estas dicultades, se puede
mejorar la ultraltracin tangencial, en la eliminacin
del fenol residual, permitiendo reducir el tiempo de proceso y
la cantidad de buffer consumido. El cambio de bra hueca por bra
plana y la utilizacin de bombas de doble tornillo por la viscosidad
del produc-to, consiguen aumentar el rendimiento del proceso de
puricacin hasta un 30%. La unin de los procesos despus de la eta-pa
de ultraltracin y antes de la etapa de precipitacin alcohlica hace
posible este hecho. La introduccin de estos cambios tecnolgicos
permiten obtener un proceso de puricacin ms eciente, cumpliendo las
exigencias de las actuales Buenas Prc-ticas de Produccin (GMP), con
lo que se mejora no slo la calidad del producto, sino tambin los
mrgenes econmicos al reducirse los costes de produccin.
Concluyendo, con la implantacin de las bombas de doble tornillo
helicoidal en sistemas de ltracin de ujo tangencial se han
conseguido las siguientes mejoras: UMenor pulsacin durante el
bombeo
y por consiguiente menor dao en las membranas de
polietersulfona. U Baja cizalladura en productos sensibles
al corte y por tanto un trato del produc-to respetando sus
propiedades organo-lpticas, fsicas y qumicas. U Reduccin del tamao
de la bomba al
aumentar la velocidad de salida del eje, y por tanto reduccin en
espacio y di-metros de tubera para vehicular el pro-ducto.UMenor
coste de mantenimiento debido
a su robustez en el diseo. Reduccin de mantenimiento productivo
y mejora sustancial en mantenimiento preventivo y predictivo como
consecuencia de su gran abilidad durante el bombeo en condiciones
extremas U Reduccin en tiempo de proceso y lim-
pieza debido en gran parte a sus altas velocidades de bombeo y
gran rango de caudales y mantenimiento constante en la presin de
salida. Asegura una lim-pieza interior (CIP y SIP) cumpliendo los
requisitos ms exigentes.
Figura 3. Seccin interior de la bomba SLH (izq.) y seccin
interior bomba SLH 4 G (dcha.). Imgenes por cortesa de Joh. Heinr.
Bornemann GmbH
Figura 4. Sistema de ultraltracin tangencial con depsito CIP.
Cortesa de GRIFOLS
NO CABE DUDA QUE LOSINGENIEROS DE PROCESOS TENDRN
EN CUENTA, A PARTIR DE AHORA,LA APLICACIN DE BOMBAS DE
DOBLE TORNILLO HELICOIDAL EN
AQUELLAS APLICACIONES DONDE
LOS PARMETROS DE CALIDAD E
HIGIENE SON CRTICOS
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FARMESPAA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO12 27
U Aumento de la aspiracin (NPSH) con pro-ductos viscosos
evitando presurizacin en la entrada del producto y modicacin de su
estructura o su homogenizacin. No cabe duda que los ingenieros de
pro-
cesos en la industria alimentaria y farmacu-tica tendrn en
cuenta, a partir de ahora, la aplicacin de bombas de doble tornillo
helicoidal especialmente en aquellas apli-caciones donde los
parmetros de calidad
e higiene son crticos en el producto proce-sado. La investigacin
contina en este tipo de bombas, dando como resultado nal la
aparicin de modelos ms avanzados como los mostrados anteriormente,
que permiten mayores presiones de bombeo, un rango ms diverso en
viscosidades y un diseo optimizado en cuanto a requerimientos de
higiene se reere, cumpliendo con certica-ciones EHEDG y 3A.
BibliograaUAplicacin de la Filtracin Tangencial en Procesos de
Puri-
cacin. Snia Lpez. Grifols Engineering SA. Noviembre/Diciembre
2007. UConcentracin de Pectinasas por Ultraltracin con Mem-
branas de polisulfonas. Carlos da Silva, Mauricio M. Silveira,
Raul Riveros y Mra Zeni1 1) Instituto de Biotecnologa Uni-versidad
de Caxias do Sul, 95001-970 CAXIAS do SUL-Rs.Brasil2) Departamento
de Fsica y de Qumica. Universidad de Caxias do Sul, 95001-970CAXIAS
do SUL-Rs. Brasil. No-viembre 2004. UControl Avanzado de Procesos
Industriales de Microltra-
cin y Ultraltracin Tangencial. Jorge Francisco Romero Gonzalez.
Universidad Politcnica de Valencia. Julio 2010. UEciencia de un
Sistema de Ultraltracin/Nanoltracin
tangencial para el fraccionamiento y concentracin de lactosuero.
Angel Mu, Gisela Pez, Jos Faria, Eduardo Ramones, Jos Ferrer.
Revista Cientca. Universidad Aut-noma de Mxico. Agosto 2005.
UProtein Fractionation Using Ultraltration System for Diffe-
rent Modules Congurations. Emy Syanas Binti Hamid. Faculty of
Chemical and Natural Resources Engineering Technology. University
of College and Technology of Ma-laysia. November 2006. UProcess
Biochemistry. Industrial applications of pectic en-
zymes: a review. Itziar Alkorta, Carlos Garbisu, Mara J.
Llama,Juan L. Serra. Departamento de Bioqumica y Bio-loga
Molecular, Facultad de Ciencias, Universidad del Pas Vasco. Abril
1998 USimposio 20 aos del inicio de la aplicacin de VA-MEN-
GOC-BC Vacuna antimeningoccica cubana BC. Primera efectiva
contra el meningococo B. Toms Verdura, Virginia Betancourt, Orlando
Gutirrez. Finlay Ediciones. Ciudad de La Habana. Cuba. Noviembre de
2005 UUltraltracin Tangencial en el Tratamiento de Vinos. Mar-
garita Vilavella Araujo. Escola Tcnica Superior dEnginyeria
Agrria. Universitat de Lleida. Diciembre 1997.
Juan Dux-SantoyIngeniero Tcnico Mecnico. Mster CIME. (JOH.HEINR.
BORNEMANN GmbH)
Su carrera profesional ha estado ligada a la industria
farmacutica desde el ao 1998, inicial-mente en reas de ingeniera,
especializndose en diseo y clculo de maquinaria farmacuti-ca. Desde
el ao 2005 coopera en proyectos biotecnolgicos en el rea de I+D y
validaciones. Tiene una dilatada experiencia en gestin de
proyectos.
Sonia LpezIngeniero Tcnico Qumico (Grifols Engineering S.A.)
Su carrera profesional ha estado ligada a la industria
farmacutica desde el ao 1999, inicial-mente en reas de Produccin y
desde 2004 en el rea de Ingeniera, desarrollando la gestin y diseo
de proyectos. Tiene una dilatada experiencia en gestin de proyectos
y est especia-lizada en procesos de puricacin Downstream.
-
ESPECIAL CPHI
28 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
CPhI and co-located events are being held at Feria de Madrid,
Spain, from 911 October 2012. In addition to CPhI, which focuses
on
Pharma Ingredients, there is ICSE for Phar-ma Contract Services,
InnoPack for Pharma Packaging and P-MEC Europe for Pharma
Technology. Together, the shows cover every stage of the pharma
value chain, with exhibitors in every area from pharma ingredients,
CMOs, CROs and (pre-) clini-cal trials through to excipients and
formu-lation, nished dosage, technology and packaging.
The event has a genuinely global focus, attracting visitors and
exhibitors from all over the world. Last years event, held in
Frankfurt, Germany, attracted over 30,000 attendees and more than
2,200 exhibitors from over 140 countries.
All four shows are subdivided into zones, each dedicated to a
different area of ex-pertise within the sector and designed to
showcase its distinct qualities. Zoning has been warmly received by
attendees be-cause it makes the event easier to naviga-te and
enables quick movement between areas.
CPhI and co-located events are renow-ned within the pharma
industry for the audience they attract, even in comparison to other
pharma-specic events. Time and again, exhibitors report that having
a stand at the event puts them in front of senior
commercial decision-makers, allowing them to forge highly
productive, long-lasting business relationships face to face.
For the last few years, CPhI and co-lo-cated events have hosted
the Innovation Awards, which recognize outstanding in-novation
among the events exhibitors. This year, the scope of the awards has
been broadened, and theyve been rena-med accordingly, becoming the
CPhI Phar-ma Awards.
The CPhI Pharma Awards feature three categories: Best
Innovation, Best Sustaina-ble Packaging and Best Sustainable Stand
Design. Best Innovation recognizes outs-tanding achievement in
pharmaceutical
R&D, highlighting pioneers in new, com-mercially scalable
technologies.
Entry for the CPhI Pharma Awards is open to exhibitors at CPhI
Worldwide, ICSE, P-MEC Europe and InnoPack. The deadline for Best
Innovation and Best Sus-tainable Packaging is 10 August 2012,
whi-le Sustainable Stand Design is open until 31 August. The
shortlist will be announced on 7 September, with presentations
being held by shortlisted exhibitors at the CPhI Speakers Corner on
9 October. Details of how to enter can be found at
http://www.cphi.com/pharma-awards.
Other new and returning features inclu-de CPhI Global Meetings,
a newly laun-ched Match and Meet service for exhibi-tors and
visitors, as well as the Pre-Connect conference on October 8th,
Lunchtime Education sessions during the show days and the popular
Speakers Corners in the InnoPack, CPhI and ICSE areas.
A custom-built Mobile App is in develo-pment that will offer
quick and easy access to key information about the event. More
details will be published on the CPhI we-bsite (www.cphi.com) and
via the various social media channels in due course.
The CPhI Worldwide portfolio of leading pharmaceu-tical events
are returning once again, offering pharma executives an opportunity
to source new suppliers, network and learn.
Are you ready for business?
Interested in visiting? Choose one of our 4 visitor packages:
www.cphi.com/register.
Prefer to exhibit? Email for options and availability:
[email protected]
CPHI WORLDWIDE 2012, ALONG WITH CO-LOCATEDEVENTS ICSE
(CONTRACTSERVICES) AND P-MEC EUROPE(PHARMACEUTICAL
MACHINERY,EQUIPMENT AND TECHNOLOGY)AND INNOPACK
(INNOVATIVEPACKAGING SOLUTIONS), WILLBE THE WORLDS
LEADINGPHARMACEUTICAL NETWORKING
EVENT, WITH OVER 29,500 ATTENDEES FROM OVER 130 COUNTRIES AND
2,200 EXHIBITORS
FOTOTECA-IFEMA
-
Suplemento de Investigacin, Analtica, Diagnstico y Control en el
Laboratorio
JUL-AGO22
-
sss3%#4/2
30 JULIO/AGOSTO12 &!2-%30!!).$5342)!,
SX-60 Syringe
WOSLAB* 2012, pondr en valor la sostenibilidad en el mundo del
laboratorio
DARA PHARMACEUTICAL PACKA-GING completa su gama de equipos para
el llenado y tapado de jeringas con la pequea SX-60 Syringe.
Sus reducidas dimensiones permiten su fcil integracin en cabinas
de flujo laminar o aisladores para realizar desarrollo de
produc-tos o pequeos lotes para ensayos clnicos.
Como es habitual en DARA, a pesar de ser un equipo compacto, el
diseo del mismo se ha realizado para que a nivel tcnico presente
similares caractersticas a equipos de mayor produccin facilitando
su escalado a futuro.
Dispone de un sistema de colocacin del mbolo por vaco compensado
que permi-te la insercin del mbolo en una posicin
determinada sin la deformacin del mismo durante el proceso.
Gracias a ello se puede trabajar con todo tipo de mbolos
(defor-mables y no deformables).
Se puede controlar el nivel de vaco, la posicin final del mbolo
y la velocidad de ciclo.
Una pequea estrella de dos posiciones permite introducir y
sustraer las jeringas procesadas sin riesgo alguno para el
ope-rario.
Todas las partes en contacto con jeringa y mbolo son fcilmente
desmontables y esterilizables en autoclave.
En resumen: un equipo compacto pero con la mxima
versatilidad.
La primera edicin WOSLAB*2012, The World of Sustainable
Laboratory, se con-vertir en un punto de encuentro interna-cional
dedicado al conocimiento y divul-gacin de novedades, mejores
prcticas y nuevas dimensiones sobre el mundo del laboratorio
sostenible. Este espacio organi-zado por la Fundacin MAITE y la
Univer-sidad del Pas Vasco/Euskal Herriko Uni-bertsitatea (UPV/EHU)
reunir, del 5 al 8 de Noviembre de 2012, a expertos y
profe-sionales multidisciplinares de primer nivel.
Durante esos das, en el Bizkaia Are-toa (el nuevo Paraninfo de
la UPV/EHU) se abordarn aspectos esenciales como el diseo,
construccin, equipamiento, man-tenimiento y gestin de los
laboratorios, como ejes estratgicos para la mejora de las
instalaciones cientficas. Adems se pro-fundizar en otras
dimensiones del mundo del laboratorio y su vnculo con conceptos
innovadores, Arte, Sociedad, Ciencia y Tecnologa, de la mano de
reputados espe-cialistas.
El evento contar con un nutrido grupo de expertos como Itay
Talgam, afamado Director de Orquesta que se ha reinven-tando a si
mismo propagando una nueva forma de liderazgo empresarial, o el
Pre-mio Prncipe de Asturias de Investigacin Cientfica y Tcnica, el
doctor en fsica Pedro Miguel Echenique, que reivindica el
carcter cognitivo de la ciencia. Se podr disfrutar de la
sensibilidad y naturalidad de la visin gastronmica de la estrella
Mi-chelin Josean Alija, Chef del restaurante Nerua (Museo
Guggenheim Bilbao). Jos Luis de Vicente, Investigador cultural,
comisario y periodista retar a los partici-pantes con nuevos
proyectos sobre cultura, tecnologa, nuevos medios e innovacin. Y se
podrn descubrir revolucionarios modelos econmicos de la mano de
Guter Pauli, Emprendedor, economista y escritor, aportando una
visin distinta e innovado-ra de la economa del mundo
empresarial.
Un atractivo y variado programa de acti-vidades, charlas
magistrales, talleres espe-cializados, conferencias tcnicas, mesas
re-dondas, presentaciones de comunicaciones que podrn disfrutar
todos los grupos de inters relacionados con el mbito de los
la-boratorios: entidades que poseen o gestio-nan laboratorios
(universidades, parques cientficos-tecnolgico, centros
tecnolgi-cos, hospitales, colegios profesionales, cen-tros de
educacin secundaria y de forma-cin profesional). Empresas
nacionales e internacionales multisectoriales (industria
agroalimentaria, farmacutica, qumica y petroqumica, ingeniera y
construccin etc.), proveedores de productos o servicios a las
instalaciones cientficas, entidades re-lacionadas con la seguridad
y la salud labo-ral, el medio ambiente y la integracin de las
personas discapacitadas, entidades cer-tificadoras y reguladoras,
expertos en ma-
teria de seguridad y prevencin de riesgos laborales, ingeniera,
arquitectura, diseo de herramientas de gestin y control,
insta-laciones y equipamiento, as como usuarios directos de las
instalaciones cientficas.
Las reas temticas de la cumbre giran en torno a: tSeguridad y
Salud Laboral, Bienestar y Sa-
tisfaccin de los usuariostDiseo y construccin de
laboratorios/
edificios de laboratoriostEficiencia del Laboratorio:
Simulacin,
Medida y OperacintLaboratorios especficos y servicios de
apoyotIngeniera de instalacionestBuenas practicas
medioambientalestInnovacin en laboratorios de docenciatDiseo del
emplazamientotCampus de Excelencia InternationaltAlternativas a la
obra de nueva construc-
cinImportante recordar que la presentacin
de comunicaciones finaliza el prximo 10 de septiembre de
2012
Esta completa oferta convertir WOS-LAB* en un punto de encuentro
interna-cional donde continuamente habr cosas que ver y que hacer,
donde se desvelarn los ltimos avances y tendencias mundia-les,
crear oportunidades, desmontarn mitos y, lo ms importante,
construir fu-turo sostenible.
Ms informacin e inscripcin en www.woslab.org
-
&!2-%30!!).$5342)!, JULIO/AGOSTO12 31
Roche ha comunicado hoy que la FDA (organismo estadounidense de
regulacin sanitaria) ha autorizado una prueba totalmente
auto-matizada de la vitamina D para plataformas modulares cobas,
con lo que se ampla el men analtico de la empresa en el campo del
meta-bolismo seo.
La vitamina D es un elemento importante para la salud humana,
que se sintetiza fundamentalmente en la piel por exposicin a la luz
solar. La deficiencia de vitamina D desempea un papel destacado en
los trastornos del metabolismo seo. Estudios de los ltimos aos han
relacionado dicha deficiencia con muchos otros estados patolgicos,
como el cncer, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.
La demanda de pruebas de vitamina D est aumentando rpi-damente
en los Estados Unidos. Disponer de una amplia base de analizadores
cobas instalados permitir a los laboratorios responder fcilmente a
dicha demanda e integrar la prueba de Roche en su flujo de trabajo
seala Daniel ODay, director operativo (COO) de Roche Diagnostics.
Con la adicin de este test podrn ofrecer resultados precisos y
exactos para ayudar a los mdicos a determinar si sus pa-cientes
adultos tienen niveles suficientes de vitamina D y adoptar las
medidas adecuadas.
Se estima que en todo el mundo hay mil millones de personas con
insuficiencia de vitamina D.
El test Elecsys Vitamin D mide tanto la vitamina D2 como la D3,
algo importante para mdicos cuyos pacientes toman formas distintas
de suplementos de vitamina D. Los resultados se obtienen mediante
la tecnologa patentada de deteccin por electroquimioluminiscen-cia
(EQL) de Roche, que ofrece un amplio intervalo de medicin y una
alta precisin en el extremo bajo de la deteccin para facilitar la
valoracin de los pacientes con una deficiencia grave de vitamina
D.
Este test podr realizarse en todas las plataformas modulares
cobas de Roche. Roche tambin tiene una prueba de la vitamina D en
Euro-pa y otras regiones que aceptan la certificacin CE.
El holding biotecnolgico espaol, Genetrix, ha firmado a travs de
su filial X-Pol Biotech un acuerdo exclusivo y global de licencia
de su producto Qualip
![pag1 - ro-binet.ro · 39 48 39 48 39 48 39 48 39 48 39 48 39 48 39 48 39 48 39 48 [mm] 52 65 52 65 52 65 52 65 ... Robinetul cu sferä pentru pompe este montat În partea frontalä](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/5fd7a74408caf22bc725b8cb/pag1-ro-binetro-39-48-39-48-39-48-39-48-39-48-39-48-39-48-39-48-39-48-39-48-mm.jpg)
