Farmasi Industri Peralatan

8/18/2019 Farmasi Industri Peralatan

1/22

FARMASIINDUSTRI

“PERALATAN”

RIYANDA Sfarm.,Apt.


2/22

INDUSTRI FARMASIBerdasarkan SuratKeputusan MenteriKesehatan No. 245 /

MenKes / SK / / !""#tentan$ Ketentuan dan

Tata %ara &e'aksanaan&e()erian I*in Usaha

Industri Far(asi+Industri Far(asi ada'ahIndustri ,)at -adi danIndustri Bahan Baku,)at.


3/22


4/22

6AN-UTAN......

4. Industri ar(asi o)at 3adi dan )ahan)aku 7a3i) (e(enuhi pers8aratan%&,B.

5. Industri ar(asi o)at 3adi dan )ahan)aku+ 7a3i) (e(peker3akan seara

tetap sekuran$9kuran$n8a dua oran$apoteker 7ar$a Ne$ara Indonesia.


5/22

6AN-UTAN.......

• ,)at 3adi 8an$ diproduksi o'ehindustri ar(asi han8a dapatdiedarkan sete'ah (e(pero'eh i*in

edar sesuai den$an ketentuanperundan$9undan$an 8an$ )er'aku.


6/22

Ruan$ 'in$kup %&,B(e'iputi

Mana3e(en Mutu &ersona'ia Ban$unan dan Fasi'itas

&era'atan Sanitasi dan :8$iene &roduksi

&en$a7asan Mutu


7/22

;. Inspeksi Diri dan Audit". Mutu&enan$anan Ke'uhan terhadap&roduk

!#. &enarikan Ke()a'i &roduk dan&roduk Ke()a'ian!!. Doku(entasi

!2. &e()uatan dan Ana'isisBerdasarkan Kontrak!1. serta Kua'i


8/22

&=RA6ATAN

• &era'atan untuk pe()uatan o)athendak'ah (e(i'iki desain dankontruksi 8an$ tepat+ ukuran 8an$

(e(adai serta dite(patkan dan dikua'i


9/22

6an3utan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memilikidesain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang

memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta

seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan

pembersihan serta perawatan (BPOM, 200!"


10/22

Syarat-syarat peralatan

!. Desain dan konstruksi2. &e(asan$an dan pene(patan1. &e(e'iharaan

4. Kua'i


11/22

6AN-UTAN....

Se(ua pera'atan 8an$ dipakaida'a( pen$o'ahan )ahan ki(ia 8an$(udah ter)akar+ atau dite(patkan di

daerah di (ana di$unakan )ahan 8an$(udah ter)akar+ hendak'ah di'en$kapiden$an per'en$kapan e'ektris 8an$

kedap eksp'osi.


12/22

Desain dan konstruksi

!. &era'atan 8an$ di$unakan tidak)o'eh )ereaksi atau (eni()u'kanaki)at )a$i )ahan 8an$ dio'ah.

2. &era'atan dapat di)ersihkan den$an(udah )aik )a$ian da'a( (aupun)a$ian 'uar

1. &era'atan 8an$ di$unakan untuk(eni()an$+ (en$ukur+ (en$u3idan (enatat hendak'ah dika'i)rasi

(enurut suatu pro$ra( dan


13/22

Pemasangan dan

penempatan!. &e(asan$an danpene(patan pera'atan diatursede(ikian rupa sehin$$a

proses produksi dapat )er3a'anseara eekti dan e


14/22

6AN-UTAN.....

1. Tiap pera'atan uta(a hendak'ahdi)eri no(or pen$ena' 8an$ 3e'as.4. Se(ua pipa+ tan$ki+ se'u)un$ pipa

uap atau pipa pendin$in hendak'ahdi)eri iso'asi 8an$ )aik untuk(ene$ah aat dan (e(perkei'kehi'an$an ener$i.


15/22

5. Siste(9siste( penun3an$seperti siste( pe(anas+0enti'asi+ pen$atur suhu udara+air (inu(+ ke(urnian air+pen8u'in$an air dan asi'itas

8an$ 'ainn8a hendak'ahdi0a'idasi


16/22

Pemeliharaan

!. &era'atan dira7at(enurut 3ad7a' 8an$tepat a$ar tetap )erun$siden$an )aik dan(ene$ah ter3adin8apene(aran 8an$ dapat(eru)ah identitas+ (utu

atau ke(urnian produk.


17/22


18/22

ua as an a asMesin dan Peralatan

Produksia'idasi untuk (esin+ pera'atanproduksi dan sarana penun3an$dise)ut den$an kua'i


19/22

ke$iatan 0a'idasi di industri ar(asidia7a'i den$an pe'aksanaan pro$ra(kua'i


20/22

Pem#ersihan

&era'atan di)ersihkan+ di3a$a+ dandisi(pan da'a( kondisi 8an$ )ersihserta diperiksa ke()a'i ke)ersihann8ase)e'u( dipakai.

&e()ersihan di'akukan den$an ara0aku( atau )asah+ dan sedapat(un$kin dihindari pene(aran produk.


21/22

Pem#ersihan dan

penyimpanan alat dan #ahanpem#ersih dilakukan dalamruangan yang terpisah daripengolahan$

Prosedur yang tertulis untukpem#ersih dan sanitasidipatuhi dan dilaksanakan$

%atatan pem#ersihan&sanitasi& dan sterilisasidisimpan$


22/22

%ontoh pera'atan

Documents

Farmasi Industri Peralatan