－189－

Clin Eval 38

ヒト細胞由来医薬品に関するガイドライン

Guideline on Human Cell-Based Medicinal Products

欧州医薬品審査庁（EMEA）欧州医薬品委員会（CHMP）

2008年5月21日

European Medicines Agency（EMEA）Committee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）

Doc. Ref. EMEA/CHMP/410869/2006www.ema.europa.eu/pdfs/human/cpwp/41086906enfin.pdf

21 May 2008

訳　西川　昭子 　　村山　敏典

翻 訳

－190－

臨床評価

目　　　次

要旨1．序（背景）2．適用範囲3．法的根拠4．主なガイドライン・文書4.1　リスク解析

4.2　品質および製造側面

4.3　非臨床開発

4.4　臨床開発

参考文献（科学および／または法律関係）

－191－

Clin Eval 38

要旨 1．序（背景）

2．適用範囲

－192－

臨床評価

3．法的根拠

4．主なガイドライン・文書

4.1 リスク解析

－193－

Clin Eval 38

4.2 品質および製造側面4.2.1.1 細胞

A

－194－

臨床評価

B

4.2.1.2 その他の原料，試薬，および賦形剤

A

－195－

Clin Eval 38

B

C

－196－

臨床評価

1．細胞調整手順

－197－

Clin Eval 38

2．工程管理

3．バッチの定義

4．容器および栓の方式

－198－

臨床評価

1．同一性

－199－

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2．細胞の純度

3．不純物4．力価

－200－

臨床評価

－201－

Clin Eval 38

5．発がん性

1．出荷基準

2．安定性試験

－202－

臨床評価

3． 遺伝子修飾細胞を含む，細胞由来医薬品のための特別な品質要求事項

4．複合製品のための特別な品質要求事項

－203－

Clin Eval 38

1．細胞成分

2．非細胞成分

－204－

臨床評価

3．完成品

－205－

Clin Eval 38

4.3 非臨床開発

－206－

臨床評価

主要薬力学

副次的薬理学

安全性薬理学

動態，移動，および持続

相互作用

－207－

Clin Eval 38

単回投与および反復投与毒性試験

局所刺激試験

他の毒性試験

－208－

臨床評価

4.4 臨床開発

－209－

Clin Eval 38

－210－

臨床評価

参考文献（科学および／または法律関係）

－211－

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