データ二次利用に向けた電子診療情報標準化の歩み4.PHR 5.バックアップ標準化が必須. もし標準規格がなかったら？2.検査結果、処方

データ二次利用に向けた電子診療情報標準化の歩み

日本HL7協会会長

浜松医科大学医療情報部

木村通男

Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, FIAHSI, Hamamatsu University School of Medicine

もし標準規格がなかったら？1.画像

� 1986年各社独自のCT画像規格�東大で東芝PACSとGECTとの接続：2000万円

�機種ごとに独自のデータ形式、圧縮（特許）⇒守秘義務契約

�研究どころか、患者データを大事にできない

�出すために施設は、数百万の改造費と守秘義務契約

�受ける側はバラバラな形式に対応

� 1997年 GEがDICOM採用を決定�シェアより、市場が大きくなる方が大事.



もし標準規格がなかったら？2.検査結果、処方

� 1996年 MERIT-9提唱

� 1.紹介時

� 2.外注検査結果

� 3.検査コントロール

� 4.PHR� 5.バックアップ

�標準化が必須.


�処方、検査はHL7、画像はDICOM、元文書はSGML

�浜松医大でのHL7出力：2000万？



�処方データ、検査結果求めるたびに、「おたくの電子カルテはどのメーカ？どのシリーズ？」

� 1/2*n(n-1)でなく、n**2以上

�出す側は出すだけで数百万

�集める側は各メーカ、各シリーズに対応

�そこからまた、検査項目コード、、、.


画像はいいとして、どうやってHL7を普及させるか？

� JAHISの発足（祝25周年！）�日本HL7協会の誕生

�静岡県版電子カルテプロジェクト�少なくとも静岡では、、

�SS-MIXストレージを残そう

�厚生労働省事業への採用

�厚生労働省規格.�各省事業の応募条件化.


厚生労働省標準規格（2019/9現在）（下線は2019/9追加）� 医薬品HOTコード

� ICD10対応標準病名集

� 患者医療情報提供書（患者への情報提供）

� 診療情報提供書（電子紹介状）

� IHE PDI (Portable Data for Images)（可搬型医用画像）

� MFER（心電図など波形データ）

� DICOM� HL7 v2.5（検査、患者基本、放射線）

� 臨床検査項目コードJLAC� 標準歯科病名マスター

� HIS RIS PACS モダリティ間予約、会計、照射録情報連携指針 (JJ1017)� 看護実践用語標準マスター

� JAHIS処方データ交換規約(HL7 v2.5)� SS-MIX2ストレージ仕様書および構築ガイドライン

� 地域医療連携における情報連携基盤技術仕様(XDSその他

� データ入力用書式取得・提出に関する仕様(IHE RFD)� HL7 CDAに基づく退院時サマリ―規約

� 標準歯式コード仕様

� 「今後厚生労働省において実施する医療情報システムに関する各種施策や補助事業においては、厚生労働省標準規格の実装を踏まえたものとする」


SS-MIX標準化ストレージ（処方・検体検査含む）施設MAP（2019年3月末時点）(996/1471)

※施設所在地（MAP）を非公開とした531施設は含んでいません。MAPには診療所も含んでいます。


医療データの種類（上の方が扱いやすい）

� 画像

� 処方、検査結果、病名、医事行為、DPCコード他

� 各種文書、レポート、カルテ記事

� 外注検査（ゲノムなど含む）

� 外部サーバでの分析データ

� 在宅機器からのデータ

� IoTデバイスからのデータ

DICOM PACSカテゴリー４（実運用レベル）

SS-MIX標準ストレージ

コード、値の定義の標準化とMID-NETのようなヴァリデーションでカテゴリー５

（エビデンスレベル）

CDAでSS-MIX拡張ストレージ

ここまでのものは、すでにまとまっているので、わざわざ別の穴をあける必要はない。

SS-MIXストレージからRESTで取り出すゲートウエイがあるとよい

これらのアプリに｜を数えろ(v2)とは言わない

FHIRに向いているMichio Kimura, MD, PhD, FACMI, FIAHSI, Hamamatsu University School of Medicine

ご批判とお答え：1SS-MIXってこんなもんか、研究に使えるデータが出ない

�国が使った費用は8000万+広報

�情報システムが診療報酬化されたのは、2015年の紹介時データ加算が初めて

�なので当然、業務の効率化（つまりＯＡ）の観点でのシステム構築になっている

�そもそも、カルテ記事がそのまま（医師の解釈なく）研究材料に使えるとお考え？

�診療業務のための記載

�カルテに本当のことだけが書いてあるとお思い？.Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, FIAHSI, Hamamatsu University School of Medicine

ご批判とお答え:2標準化なんてAIがあるから必要ない

� 20年前の画像のアナロジー

�問：「これからHDDも大容量化するので、圧縮やプリフェッチ(すぐ使うものを手元に置いておく）は必要なくなるのでは？」

�答：「HDDは大容量化したが、検査画像も大量化している。いや、同程度のコストで買える新しい検査機器を、メーカは発売する。だからやはり必要。」

�当然、標準化されたデータの方が、ゴールに近い.


ご批判とお答え:3なぜアメリカ、北欧のように基盤ができていない？

�アメリカはちょっと前まで画像以外は全然標準化できていなかった。今回2兆円で急に普及。

�保険会社のガバナンスが大きく、保険会社ごとの標準化

�ついでに、日本の電子カルテが高いなら、いまごろ日本はEPICだらけになっているはず。

�北欧はフリーアクセスなく、医者は半公務員

�日本は保険診療すらフリーアクセスでプライベートセクターが大きく担っていて、各病院に今の電子カルテを捨てろ、これを使えとは言えない.


ご批判と反論:4症例データ登録が手間がかかる

� AMED症例DB, C-CAT, NCD, がん登録、製薬のEDC、最近のゲノムパネル検査すべて、データを吸い上げることしか考えておらず、各参加施設の都合を理解していない

�その上に、その手間を算定していない

� 「端末設置しますから、これで『手で』入れてください。」

�せめて自施設データくらい自施設でDB化するためもあり、二度手間防止もあり、登録データセットを電子カルテで作るから、それをアップロードさせろ

�端末入力なら、項目変更がしやすいから.Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, FIAHSI, Hamamatsu University School of Medicine


HL7対応 HIS導入状況一覧（2019年3月末現在）

用途（複数回答）

� バックアップ（災害時）

� バックアップ（システムダウン）

� バックアップ（リプレース）

� バックアップ（その他）

� 地域連携

� 文書関連

� 院内各部門システム参照

� MID-NET� 臨床研究

� 症例データベース参加

� その他

� 741 � 8 � 6 � 671 � 921 � 38 � 27 � 20 � 14 � 32 � 57


コード

�HOT9: 115� JLAC10: 261� LOINC文書コード: 139


拡張(1027)に何を置いていますか？

� 87:患者プロファイル

� 91:問診票

� 238:診断書

� 300:退院時サマリ

� 240:紹介状

� 121:放射線レポート

� 104:病理レポート

� 119:手術レポート

� 86:麻酔記録

� 92:入院診療計画書

� 90:退院時指導書

� 88:訪問看護指示書

� 92:その他、地域医療連携に関連する文書

� 1:臨床研究関連文書

� 87:紙スキャン（臨床検査）

� 87:紙スキャン（処方）

� 177:その他


19:放射線

0:眼科

2:耳鼻科

2:病棟

0:手術

3:内視鏡

1:エコー

3:その他

文書画像

F(Fast)H(Health)I(Interoperable)R(Resources)【背景】

� 2004年4月ブッシュ政権 Health IT Initiative 1億ドル

� 医療の質の向上、医療コストの削減、医療ミスの防止、医療データの管理コストの削減等

� 2014 年までに、アメリカ人の半数が自身の医療データにアクセスできる

� 2009年2月オバマ政権 (ARRA)HITECH act 200億ドル

� Health IT Initiativeを継承、さらにMeaningful Use� 2014 年までに、全アメリカ人が自身の医療データにアクセスできる

Meaningful Use1. 医療の質、安全性・有効性の改善と医療格差をなくす2. 患者と家族を健康につなげる3. ケアの改善4. PopulationとPublic Healthの改善5. 個人の健康情報に対する適切なプライバシーとセキュリティの確保


F(Fast)H(Health)I(Interoperable)R(Resources)推進の背景

� 高額な税金を医療情報システムに投資する

� 米国民のためになることを説明できる必要がある

� PCスマホ等で誰でも (米国民全員が)容易に自身のデータにアクセスできる

� (国民自身が参加することで)処方の正しさを評価、確認でき、費用削減、ミスの防止につながる

� 米国のStandard strategy� 国際標準にしてビジネスを展開する


カテゴリーレベル1、2(成熟度レベルではない）

レベル 1：Foundation(基礎)仕様作成時の基本フレームワーク

レベル 2：Implementer support(実装者支援)実装者が利用できるための支援

2：Security & Privacy(セキュリティとプライバシー)セキュリティ、完全性、プライバシーを構築、維持するための支援

2：Conformance(適合性)実装ガイドを定義し、適合性をテストする方法

2：Terminology(用語集)用語および関連する成果物

2：Exchange(データ交換)Rest API、Document、メッセージ交換、データベース等の規定


カテゴリーレベル 3、4、5レベル 3：Administration(管理)

患者、医療従事者、組織、機器、物質などを管理、トレースするための基本規定

レベル 4：Clinical(臨床情報)プロブレム、アレルギー、治療過程（治療計画、紹介）等の主な臨床情報

4：Diagnostics(診断情報)所見、各種報告書、指示等

4：Medication(投薬管理)処方、調剤、投薬管理、予防接種等の管理とトレース

4：Workflow(ワークフロー)ケアプロセス、治療行為の技術的な成果物の管理

4：Financial(会計管理)会計、保険請求の支援

レベル 5：Clinical Reasoning(臨床支援)意思決定支援、品質管理支援


US事例：PULSE (Sequoia Project)

PULSE The Human Side of Innovation, Eric Heflin, CTO/CISO Sequoia Project 2019.01.23Michio Kimura, MD, PhD, FACMI, FIAHSI, Hamamatsu University School of Medicine

USにおけるFHIR実装状況

出典：InterSystems Global Summit, FHIR Update session, 2019.09.24

ベンダ（シェア大） FHIR APIVersion

病院での採用率医療者の利用率

Allscripts FHIR R2 5% 9%

athemahealth FHIR R2 <1% 5%

Cerner FHIR R2 21% 5%

CPSI FHIR R2 10% -

eClinicalWorks FHIR R2 - 7%

Epic FHIR R2 21% 27%

GE FHIR R2 <1% 5%

MEDHOST FHIR R2 5% -

MEDTECH FHIR R2 20% <1%

NextGen FHIR R2 <1% 6%


導入費用が…

開発費用が…

SS-MIX は HL7 V2 を標準採用し、デ

ータベースもフォルダ構成ルールのみで単純であるため、開発負担は実は小さい仕組みである。

しかし、モバイル端末からアクセスしようとすると、HL7 V2 通信を開発する必要があり、技術者が少ない。

それでもデータ交換の仕組みとしてはエコ

SS-MIXデータベース

SS-MIX × FHIR による診療情報共有案

aa|bb|cc aa|bb|cc

インターネット

FHIR GW を REST通信用に増設

ブラウザ

FHIRベースのクラウドサービスを利用

FHIRベースのアプリをダンロード

SS-MIX に FHIR GWを追加採用す

ることにより、データ共有対象が広がる。モバイル端末のFHIR対応アプリ

も今後、開発、普及が期待できる。クラウドサービスでのSS-MIXアクセス

サービスが登場すれば、様々な施設が安価に情報共有を実現できるようになるだろう。


懸念(FHIR以外も)� 外にデータを出すケースが増え、その主催側は現場を知らず、様々

な穴を開けさせられ、セキュリティポリシーが守りにくくなる

� 個人情報保護法は、匿名化処理の責任を各施設（病院）に負わせている

� このもとでデータを集めている業者のデータを審査、研究につかうには各施設が個人情報保護法を遵守し、病院が責任を負っていることをチェックする必要がある(PMDAのQA)

� 電子カルテのコモディティ化、過度のパッケージ化が進んでおり、改造コストが高騰している

� 一方、診療報酬は改訂される、ITの仕組みを理解せず

� 大学病院すら、統一仕様書、とか言いだす始末

� 1000万円でデータはき出します、が流行るも道理（朝三暮四）.


部品集2020

� 2003より

�企業数151社�製品情報数402�HL7対応

�SS-MIX対応

�厚労省標準対応


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データ二次利用に向けた電子診療情報標準化の歩み4.PHR 5.バックアップ標準化が必須. もし標準規格がなかったら？2.検査結果、処方