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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Assessoria de Planejamento Aplan PLANO DE TRABALHO 2013 CONTRATO DE GESTÃO E DESEMPENHO ENTRE MINISTÉRIO DA SAÚDE E ANVISA Brasília, 2013.

FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

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Page 1: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria ndash Anvisa

Assessoria de Planejamento ndash Aplan

PLANO DE TRABALHO 2013

CONTRATO DE GESTAtildeO E

DESEMPENHO ENTRE

MINISTEacuteRIO DA SAUacuteDE E ANVISA

Brasiacutelia 2013

1

SUMAacuteRIO

ITEM PAacuteG

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa ndash

Exerciacutecio 2013 03

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

1 Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ)

11

2 Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de

medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal 14

3 Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA 16

4 Percentual de risco sanitaacuterio total verificado em portos

aeroportos e fronteiras 24

5 Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas

diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de

procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do

Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

27

6 Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos 29

7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA 30

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada

na Anvisa 32

9 Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas

e concluiacutedas pelo SNVS 33

10 Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves 35

11 Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos

alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e

gorduras

39

12 Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia

sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo

sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

43

13 Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo

categorizados nas cidades-sede da Copa FIFA 2014 que

aderiram ao projeto piloto

45

14 Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos estrateacutegicos 47

15 Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees

de cadastro e registro de produtos para a sauacutede 49

16 Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de

registro de medicamentos 51

17 Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro

eletrocircnico ateacute o final de 2013 52

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a

1ordf anaacutelise 53

2

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash

ISU 54

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos 56

21 Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo

com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo

(GesPuacuteblica)

57

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

3

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

COORDENACcedilAtildeO E ARTICULACcedilAtildeO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILAcircNCIA SANITAacuteRIA

1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de

Sauacutede (GGTES)

REGULACcedilAtildeO SANITAacuteRIA

2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal

100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Nuacutecleo de Assessoramento

Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

META 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo Para o ITA = 090 Para o IPA = 075

Ampliar e aperfeiccediloar os mecanismos de

participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias

(Nureg)

META 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR) contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

4

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF) 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

5

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)

Gerecircncia-Geral de Toxicologia

(GGTOX)

7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

6

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano

Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de

Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria

(Nuvig) 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

7

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI)

12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto

80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

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20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 2: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

1

SUMAacuteRIO

ITEM PAacuteG

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa ndash

Exerciacutecio 2013 03

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

1 Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ)

11

2 Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de

medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal 14

3 Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA 16

4 Percentual de risco sanitaacuterio total verificado em portos

aeroportos e fronteiras 24

5 Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas

diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de

procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do

Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

27

6 Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos 29

7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA 30

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada

na Anvisa 32

9 Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas

e concluiacutedas pelo SNVS 33

10 Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves 35

11 Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos

alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e

gorduras

39

12 Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia

sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo

sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

43

13 Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo

categorizados nas cidades-sede da Copa FIFA 2014 que

aderiram ao projeto piloto

45

14 Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos estrateacutegicos 47

15 Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees

de cadastro e registro de produtos para a sauacutede 49

16 Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de

registro de medicamentos 51

17 Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro

eletrocircnico ateacute o final de 2013 52

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a

1ordf anaacutelise 53

2

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash

ISU 54

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos 56

21 Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo

com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo

(GesPuacuteblica)

57

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

3

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

COORDENACcedilAtildeO E ARTICULACcedilAtildeO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILAcircNCIA SANITAacuteRIA

1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de

Sauacutede (GGTES)

REGULACcedilAtildeO SANITAacuteRIA

2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal

100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Nuacutecleo de Assessoramento

Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

META 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo Para o ITA = 090 Para o IPA = 075

Ampliar e aperfeiccediloar os mecanismos de

participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias

(Nureg)

META 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR) contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

4

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF) 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

5

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)

Gerecircncia-Geral de Toxicologia

(GGTOX)

7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

6

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano

Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de

Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria

(Nuvig) 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

7

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI)

12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto

80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

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20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 3: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

2

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash

ISU 54

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos 56

21 Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo

com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo

(GesPuacuteblica)

57

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

3

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

COORDENACcedilAtildeO E ARTICULACcedilAtildeO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILAcircNCIA SANITAacuteRIA

1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de

Sauacutede (GGTES)

REGULACcedilAtildeO SANITAacuteRIA

2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal

100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Nuacutecleo de Assessoramento

Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

META 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo Para o ITA = 090 Para o IPA = 075

Ampliar e aperfeiccediloar os mecanismos de

participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias

(Nureg)

META 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR) contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

4

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF) 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

5

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)

Gerecircncia-Geral de Toxicologia

(GGTOX)

7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

6

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano

Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de

Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria

(Nuvig) 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

7

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI)

12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto

80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

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18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

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20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

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52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

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53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

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54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 4: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

3

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

COORDENACcedilAtildeO E ARTICULACcedilAtildeO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILAcircNCIA SANITAacuteRIA

1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de

Sauacutede (GGTES)

REGULACcedilAtildeO SANITAacuteRIA

2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal

100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Nuacutecleo de Assessoramento

Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

META 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo Para o ITA = 090 Para o IPA = 075

Ampliar e aperfeiccediloar os mecanismos de

participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias

(Nureg)

META 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR) contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

4

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF) 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

5

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)

Gerecircncia-Geral de Toxicologia

(GGTOX)

7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

6

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano

Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de

Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria

(Nuvig) 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

7

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI)

12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto

80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

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20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 5: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

4

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF) 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado

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Exerciacutecio 2013

5

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)

Gerecircncia-Geral de Toxicologia

(GGTOX)

7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

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Exerciacutecio 2013

6

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano

Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de

Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria

(Nuvig) 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

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Exerciacutecio 2013

7

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI)

12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto

80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados

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Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

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Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

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Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 6: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

5

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)

Gerecircncia-Geral de Toxicologia

(GGTOX)

7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

6

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano

Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de

Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria

(Nuvig) 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

7

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI)

12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto

80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

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41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 7: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

6

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano

Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de

Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria

(Nuvig) 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

7

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI)

12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto

80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

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38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

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41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

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44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 8: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

7

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO

11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI)

12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto

80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 9: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

8

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED) e

Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos

para a Sauacutede (GGTPS)

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 10: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

9

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS

15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso

da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos

sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria

Gerecircncia-Geral de

Tecnologia de Produtos para a Sauacutede

(GGTPS)

16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio

Gerecircncia-Geral de Medicamentos

(GGMED)

17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 11: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa

Exerciacutecio 2013

10

INDICADOR META 2013 OBJETIVO

ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL

GESTAtildeO INSTITUCIONAL

19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar

os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio

Gerecircncia-Geral de Gestatildeo

Administrativa e Financeira (GGGAF)

20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

Ouvidoria

21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)

Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo

em relaccedilatildeo ao desenho

organizacional e processos entre as

organizaccedilotildees puacuteblicas federais

Assessoria de Planejamento

(Aplan)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

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20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 12: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

11

INDICADOR 1

Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar

as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da

Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)

OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos

estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia

do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a

qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que

estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e

odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o

PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um

sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de

qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o

controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas

de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos

equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias

Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama

como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo

Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado

pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado

suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam

mamografia no paiacutes

Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da

Portaria MSSVS nordm 45398

O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais

regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo

relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de

diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos

teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

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INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 13: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

12

Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais

1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria

locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos

serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os

paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398

2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e

avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo

sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda

com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame

3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do

PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o

objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes

em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias

META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia

avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014

Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de

Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade

(PGQ)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos

de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100

Total de estabelecimentos com equipamentos de

mamografia no paiacutes

Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de

sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas

locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador

deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia

foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os

oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema

Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade

Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012

(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de

teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade

Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo

de envio de dados sobre o PGQ

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

13

Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

14

INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

15

na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

16

INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

17

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

18

Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

19

Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

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20

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

21

(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

22

monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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24

INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

Page 14: FICHA DE QUALIFICAÇÃO DE INDICADOR

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

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Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e

dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de

Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados

para avaliaccedilatildeo do PGQ

Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos

gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no

sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de

mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa

GTVS e CIT

Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de

mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado

USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados

pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos

formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse

indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo

do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em

que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos

Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias

locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees

dos agentes do sistema

LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos

para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A

sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos

gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das

Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande

maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS

FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do

PGQ entre outros

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INDICADOR 2

Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)

OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais

raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de

pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-

Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa

BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em

importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de

regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute

garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos

pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de

fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os

preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees

META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal

Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no

dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos

estabelecidos dentro do prazo legal x 100

Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com

preccedilos estabelecidos

Sendo

Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos

os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e

Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta

o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica

os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam

conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para

as outras categorias

SITUACcedilAtildeO ATUAL 90

USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores

setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos

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na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o

Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo

de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico

O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo

do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas

apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e

podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode

comprometer o atendimento da meta

FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -

SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e

ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa

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INDICADOR 3

Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA

Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA

ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social

AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)

OBJETIVOS

Objetivo geral

Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos

mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim

Objetivos especiacuteficos

1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos

esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social

2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que

permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias

de transparecircncia e participaccedilatildeo social

3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo

institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo

dos anos

4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de

contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e

objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social

no acircmbito da Anvisa

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria

da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional

direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo

regulatoacuterio da Anvisa

METAS

Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens

destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo

Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)

Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)

Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)

contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA

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MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios

atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo

Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas

condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a

pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia

ponderada para cada quesito

De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e

para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a

mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas

tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram

providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em

siacutentese

Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de

condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio

Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com

a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem

Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores

de quesitos que os compotildeem

O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas

que os compotildee

Peso mensurado para cada criteacuterio

A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos

diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com

relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada

posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da

Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente

esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se

PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento

COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou

demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um

conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional

RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios

vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em

setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios

Peso Complexidade Relevacircncia

Estrateacutegica

1 Baixa Baixa

2 Alta Baixa

2 Baixa Alta

3 Alta Alta

Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees

Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade

em 100 dos casos

Valor 075

(alto)

O criteacuterio eacute atendido na maioria das

situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos

casos

Valor 050

(meacutedio)

O criteacuterio eacute atendido em parte das

situaccedilotildees maior ou igual a 50 e

inferior a 75 dos casos

Valor 025

(baixo)

O criteacuterio eacute atendido apenas em

algumas situaccedilotildees maior ou igual a

25 e inferior a 50 dos casos

Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma

situaccedilatildeo

Valor de cada Criteacuterio

Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees

multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio

C = A x P

Onde

A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees

P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia

Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo

(Meacutedia ponderada)

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

P1 + P2 + Pn

Ou

Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)

(P1 + P2 + Pn)

(Meacutedia aritmeacutetica)

Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n

14

Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n

5

n

i=1

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Onde

C = Criteacuterio considerado

Vm = Valor mensurado

P = Peso mensurado por criteacuterio

Qi = Quesito i considerado

Ti = Tema i considerado

Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)

n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Valores de referecircncia para o indicador no momento atual

Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da

Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos

mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem

alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para

fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos

resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica

ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados

identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo

como segue

Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

transparecircncia (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

de Transparecircncia

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordmSem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22

2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6

3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257

4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256

5 Controle e prestaccedilatildeo de

contas 050 043 089 100 100 13

Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31

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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de

participaccedilatildeo (2009 -2012)

InstrumentoEstrateacutegia

Participaccedilatildeo

Linha

de

Base

2009

Resultado

2010

Resultado

2011

Resultado

1ordm Sem

2012

Resultado

2ordm Sem

2012

Variaccedilatildeo

2011 -

2012

1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57

2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24

3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61

4 Cacircmaras Teacutecnicas e

Setoriais 056 063 053 053 053 0

5Participaccedilatildeo e

atendimento ao usuaacuterio

individual

075 067 081 096 096 19

Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21

Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise

Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo

negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte

Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva

ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao

periacuteodo anterior

Satisfatoacuterio

Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5

em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior

Oportunidade de

Avanccedilo

Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em

relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico

Resultados preliminares

A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com

a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em

2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano

Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem

vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem

como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo

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(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da

consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e

a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo

Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras

associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o

caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)

a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas

existentes no acircmbito da Agecircncia

A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu

identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos

criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da

anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades

propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a

Agecircncia e para o usuaacuterio

Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o

fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas

Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria

USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o

acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo

social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica

sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento

Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de

diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da

participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais

ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)

de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e

tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da

qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo

(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa

e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da

Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento

Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo

dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e

avaliaccedilatildeo a que se propotildee

Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de

gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento

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monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave

transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos

organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o

acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia

com a sociedade

LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da

meta de 2012

As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo

inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel

destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013

Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que

haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a

migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma

excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade

Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por

exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os

destaques disponibilizados para cada perfil

Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo

social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros

subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o

universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave

transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute

necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da

Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado

pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a

ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de

modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos

institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo

quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e

vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si

mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa

limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma

pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de

cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores

Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem

uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees

Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem

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23

contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto

em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta

Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos

dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser

a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive

em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior

potencial de promover avanccedilos institucionais significativos

Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se

referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o

advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas

Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a

integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria

a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente

FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em

pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados

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INDICADOR 4

Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em

portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam

seguranccedila para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da

promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras

META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos

da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema

de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e

monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos

de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas

utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e

Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo

desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra

variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de

interesse sanitaacuterio

Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos

itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria

No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a

Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e

muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A

Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir

da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

25

Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle

podem ser assim expressos

Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager

que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis

(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela

Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado

Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a

higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para

higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de

setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute

garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado

Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro

padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou

serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo

aplicaacuteveis

Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que

natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por

exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma

lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no

proacuteprio local

O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo

entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o

somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo

Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos

identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos

aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

26

O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula

Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana

no periacuteodo x 100

Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees

Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim

impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador

SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)

USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia

sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse

trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em

portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco

sanitaacuterio em pontos de entrada

LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de

um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou

serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos

produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes

contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees

normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do

setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer

dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de

atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras

razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados

Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e

serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos

PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode

comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo

desse indicador

FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos

Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager

O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados

graacuteficos para monitorar o indicador

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

27

INDICADOR 5

Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo

Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado

ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados

(GGPAF)

OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da

Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e

Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este

oacutergatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do

Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse

META

Meta 1

Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de

mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes

etapas

Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as

CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes

pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa

Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS

Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo

padronizado

Meta 2

Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias

indicados como sendo de seu interesse A meta engloba

o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e

padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas

pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da

Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos

procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

28

Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente

o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -

Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o

importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais

importaccedilotildees

USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior

apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de

produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo

da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco

em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por

aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor

regulado

LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre

Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se

tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das

mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das

importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto

podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada

Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas

teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito

FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e

divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos

importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as

formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo

a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de

interesse do Ministeacuterio da Sauacutede

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

29

INDICADOR 6

Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos

ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)

OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos

com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a

populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e

natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a

reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de

agrotoacutexicos

META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de

agrotoacutexicos (2 novas culturas)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de

Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em

2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em

2012)

x 100

nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012

SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos

de agrotoacutexicos

USOS

Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo

Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para

informar a populaccedilatildeo

Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos

Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou

condiccedilotildees de seu uso

Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar

as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia

analiacutetica

FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em

httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi

cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

30

INDICADOR 7

Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA

ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em

alimentos

AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO

Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de

Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados

do Programa

Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA

META

Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do

cumprimento das seguintes etapas

Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente

Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados

para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA

Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica

SITUACcedilAtildeO ATUAL

A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de

procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos

dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e

Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando

as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio

e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas

vigilacircncias sanitaacuterias estaduais

USOS

Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais

transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser

analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais

LIMITACcedilOtildeES

A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre

os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX

bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias

bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

31

bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados

bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos

resultados do Programa

bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de

monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA

A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no

transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos

equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos

humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

32

INDICADOR 8

Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa

ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos

nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e

desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a

qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento

populacional que deles faraacute uso

META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento

de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100

Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa

SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela

Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes

estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5

processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional

Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim

USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem

entrada na Anvisa

LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela

anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras

metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de

processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a

frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador

FONTE Datavisa

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

33

INDICADOR 9

Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e

Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve

algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute

necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a

fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa

forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e

aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de

hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia

transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das

accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe

agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o

aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas

META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo

SNVS no ano

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100

Total de notificaccedilotildees de RT no ano

A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as

outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria

lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das

accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo

outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de

hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e

de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas

foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel

da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a

demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

34

Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal

estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da

responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o

fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo

SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de

2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise

de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema

Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012

USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de

RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria

LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da

UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar

e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa

FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

35

INDICADOR 10

Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves

ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)

AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia

Sanitaacuteria (Nuvig)

OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e

monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a

vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de

seguranccedila dos mesmos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de

produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a

raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever

todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga

escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio

do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio

O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para

detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de

medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes

na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como

cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel

monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os

casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria

META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em

100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede

META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das

notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

META (1)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos

para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100

Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede

1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo

e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade

caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo

utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as

medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

36

processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da

investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente

documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e

numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas

com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas

durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo

META (2)

Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que

evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100

Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que

evoluiacuteram para oacutebito

As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo

Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa

ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se

em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos

criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel

improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado

O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de

notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um

medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo

causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e

impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem

disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo

podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila

Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para

a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia

sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob

vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a

Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e

sangue (Hemovigilacircncia)

1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas

substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

37

As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse

indicador

Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009

Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas

categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como

equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica

odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo

ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para

realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em

suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes

padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as

instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa

quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que

natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que

natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados

unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e

Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de

produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a

adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo

E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e

Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009

Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo

dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A

farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo

monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter

a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse

mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional

SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a

sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em

2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para

oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias

USOS O indicador eacute importante para

Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de

oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa

Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia

Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

38

Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e

farmacovigilacircncia

Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que

evoluiacuteram para oacutebito

LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados

inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da

obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo

Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves

demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes

Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a

investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados

FONTE DE DADOS Notivisa

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

39

INDICADOR 11

Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados

quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras

ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia

Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em

relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para

promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados

consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de

soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os

alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e

caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo

conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e

doenccedilas cardiovasculares

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas

Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede

puacuteblica do Brasil

Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de

peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do

peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e

rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para

217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de

76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para

501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48

Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio

Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que

o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)

mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo

para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede

dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo

com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos

A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de

accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo

de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel

e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

40

o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees

fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das

estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel

Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do

governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis

particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de

soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar

Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial

para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras

saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada

pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda

como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes

nos alimentos industrializados

META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional

conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013

organizados a partir das categorias estabelecidas

Categoria Produto

Embutidos

Salsicha

Mortadela

Linguiccedila

Salgadinhos pronto para consumo

Batata frita

Salgadinho de milho

Batata palha

Biscoitos

Cream cracker

Biscoito povilho

Biscoito doce recheado

Maisena amp Maria

Refeiccedilotildees prontas

Macarratildeo instantacircneo

Bisnaguinha industrializada

Lasanha

Patildeo de Forma Industrializado

Rocambole

Gelado Comestiacutevel

Doces

Bolo Aerado Cremoso

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

41

Bebidas

Poacutes para Preparo de Refresco

Refresco

Poacutes ou Misturas Achocolatadas

Achocolatado liacutequido

Outros Maionese

Mistura para preparo de patildeo francecircs

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de alimentos monitorados x 100

Nuacutemero de alimentos programados

Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de

cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute

realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas

com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de

levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio

para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees

SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava

bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio

da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda

forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios

Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era

de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre

tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo

do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse

paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com

desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de

monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a

Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e

INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da

estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com

definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias

para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores

avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que

institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o

fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

42

composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial

na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014

Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo

considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e

ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por

decorrecircncia a serem monitorados

USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo

de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a

capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos

industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio

Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a

estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um

campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais

LIMITACcedilOtildeES

Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da

composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria

Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)

pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento

minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em

13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do

setor alimentiacutecio)

FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de

resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

43

INDICADOR 12

Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do

componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa

e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo

de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de

sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees

prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014

representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma

proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor

puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de

planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa

capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses

eventos

Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem

fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao

controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar

substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse

planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com

diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das

cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial

para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes

eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos

do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos

para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede

puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria

META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da

Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

44

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

realizadas x 100

Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente

da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede

SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades

pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as

responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees

monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da

mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de

intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS

As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos

Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos

(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de

Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de

Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial

(ASCEC)

USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no

Plano de Eventos de Massa do MS

LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo

entre os entes do SNVS

FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais

fornecidos pelo software Risk Manager

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

45

INDICADOR 13

Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede

da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto

ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo

tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de

riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa

do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)

OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o

consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos

estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no

Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da

Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do

Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede

A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de

avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de

Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de

projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos

O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor

poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada

classificaccedilatildeo

Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que

ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo

tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de

alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos

participantes etc

A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de

alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores

META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis

sanitaacuterios divulgados

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

46

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios

divulgados x 100

Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto

Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados

seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final

de abril de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51

milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da

Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o

desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos

serviccedilos de alimentaccedilatildeo

Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n

2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma

pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das

Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por

representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos

de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada

O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e

os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da

proposta

USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de

Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees

programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva

LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma

voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao

cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios

que aderirem ao Projeto

FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme

estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de

Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

47

INDICADOR 14

Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos

estrateacutegicos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de

registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de

programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de

chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011

(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que

integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por

laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados

por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso

da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia

farmacecircutica no paiacutes

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo

estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010

respectivamente

Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do

complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de

medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a

medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade

INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos estrateacutegicos

META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e

tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo

META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias

apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de

registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)

Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em

partes

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

48

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012

_____________________________________________________________ x 100

Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC

2807 (75 dias)

Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do

processo de registro por parte da Anvisa

Meta 2

Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira

manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de

publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo

SITUACcedilAtildeO ATUAL

Meta 1

No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as

peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre

natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos

medicamentos englobados pela meta

Meta 2

Caacutelculo ainda em andamento

Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais

como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos

USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de

medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas

estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e

tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias

puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o

calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial

LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no

indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho

FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

49

INDICADOR 15

Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de

produtos para a sauacutede

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos

Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na

realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no

diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse

conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute

contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de

sauacutede

AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)

OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a

sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos

para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede

BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro

dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar

avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos

Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e

eficaacutecia

META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e

registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de

cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo

periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)

SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees

de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

50

acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das

Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise

Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave

falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da

equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute

bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e

tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de

pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees

foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas

natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas

peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo

executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela

importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar

Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e

seu impacto no estoque de peticcedilotildees

USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise

e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o

desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da

anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos

processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de

planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a

Sauacutede

LIMITACcedilOtildeES

bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos

processos pelas empresas

bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex

Datavisa)

bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos

legais

bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC

bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em

tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea

bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e

controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia

FONTES DE DADOS Datavisa

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51

INDICADOR 16

Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos

ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos

INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de

medicamentos

METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo

do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar

o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa

extinguir o arquivamento temporaacuterio

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria

SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de

consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de

anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo

do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto

USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos

LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)

FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED

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52

INDICADOR 17

Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de

2013

ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico

ateacute o final de 2013

METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados

por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o

final de 2013

SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da

documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam

registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem

fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da

etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise

USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico

LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN

FONTE DE DADOS Datavisa

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53

INDICADOR 18

Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise

ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa

AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos

OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos

INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise

METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias

sem a 1ordf anaacutelise

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash

quantidade de processos analisados

SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013

USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED

LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)

FONTE DE DADOS Datavisa

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54

INDICADOR 19

Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU

ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave

Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)

OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por

meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com

qualidade aos questionamentos da sociedade

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves

informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria

META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em

2013

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs

criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em

relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)

esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio

utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central

de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm

6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador

que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e

2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos

mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de

Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com

amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram

os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta

por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam

Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo

informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo

A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta

Na maioria das vezes Raramente ou Nunca

De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento

tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de

Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim

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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

55

Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado

do indicador

Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento

de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =

ISU

SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da

Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da

pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com

conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em

relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011

e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados

obtidos em 2011 temos o seguinte resultado

7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao

Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do

Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU

USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de

Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu

atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida

esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo

quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e

considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do

usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de

Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a

instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base

de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como

tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais

LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos

aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor

regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto

aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia

das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a

produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para

as respostas pontuais agraves demandas

FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios

(STellQ)

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56

INDICADOR 20

Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos

ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria

OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e

qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees

denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e

controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria

META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013

(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO

Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100

Nordm de demandas registradas no sistema

SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em

2012 (dados parciais ndash 271112)

USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se

constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange

agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo

quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante

de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas

LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas

simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do

demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para

responder ao sistema

FONTE DE DADOS Sistema Anvistende

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57

INDICADOR 21

Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional

de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de

Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP

AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)

OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com

vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa

Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)

BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por

meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de

melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo

considerado de excelecircncia

META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013

(351 a 450 pontos)

MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera

duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na

dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque

Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo

avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de

Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes

da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-

estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens

SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012

respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash

onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos

alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350

pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

58

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

651-683Baixa

684-716Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a

maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens

Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso

continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais

aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas

falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando

eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam

tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel

atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados

sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas

aacutereas processos ou produtos

717-750Alta

7

751-783Baixa

784-816Meacutedia

Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso

continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos

eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo

As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias

favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos

referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo

referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos

817-850Alta

8

851-900Baixa

901-950Meacutedia

Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente

disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado

permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos

os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes

para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como

referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos

951-1000Alta

9

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

551-583Baixa

584-616Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns

refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas

processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase

todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as

estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e

inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre

as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de

cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a

integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel

O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a

maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo

617-650Alta

6

DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

0-50Baixa

51-100Meacutedia

Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos

reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os

requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso

apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques

desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver

inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo

existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados

101-150Alta

1

151-183Baixa

184-216Meacutedia

Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para

alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da

excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles

Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns

resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados

217-250Alta

2

251-283Baixa

284-316Meacutedia

Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade

estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes

interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as

estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento

entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo

ocorrem para alguns itens

Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques

avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias

favoraacuteveis

317-350Alta

3

361-383Baixa

384-416Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns

proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou

partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso

continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a

integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes

com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas

significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos

resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos

enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de

uso de informaccedilotildees comparativas

417-450Alta

4

451-483Baixa

484-516Meacutedia

Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo

vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos

produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as

praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos

refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo

coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no

interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas

de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente

a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel

atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados

517-550Alta

5

PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO

QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES

59

USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade

alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se

enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o

niacutevel inicial e 9 o mais elevado

LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da

lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes

gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a

prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado

podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de

excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e

monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a

implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a

Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no

cumprimento da meta desse indicador

A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e

por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o

caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado

Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de

execuccedilatildeo da oficina

FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria

da Gestatildeo da Aplan

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