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21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 1 / Firmitas, Utilitas et Venustas was römische Baumeister schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Firmitas, Utilitas et Venustas was römische Baumeister ...€¦ · 11 / 21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 1 /

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

Dr. Tobias Maier

Senior Consultant

Method Park Consulting GmbH

[email protected]

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 2 /

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Dipl.Ing. Markus Manleitner

Software Quality Assurance

Dräger Medical GmbH

[email protected]

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

3 /

Vitruv‘s Trias

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Marcus Vitruvius

80-15 v. Christus

De architectura libri decem:

Drei Hauptanforderungen an Architektur

• Utilitas

• Firmitas

• Venustas

Quelle:

https://commons.wikimedia.org/wiki/File%3AMarcus_Vitruvius_Roman._portrait.jpg

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

4 /

Vitruv‘s Trias

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Utilitas Nützlichkeit

die Funktionalität der Struktur

Firmitas Festigkeit

die geeigneten Mittel, Materialien und Verbindungen

der Struktur

Venustas Schönheit

die Anordnung von Strukturelementen, so dass die

Funktion erfüllt und Festigkeit erzielt wird

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

IEC 62304 B.5.3:

[…] die Definition der wesentlichen strukturellen Komponenten der

Software, ihrer von außen sichtbaren Eigenschaften und der Beziehung

zwischen ihnen. Wenn das Verhalten einer Komponente andere

Komponenten beeinflussen kann, sollte dieses Verhalten in der

ARCHITEKTUR beschrieben werden.

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 5 /

Architektur

Strukturelemente

Schnittstellen

Verhalten

Architekturstil, Muster

Definition von Software-Architektur

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

6 /

Vitruv‘s Trias für Software

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Utilitas Nützlichkeit

die Funktionalität der Struktur. / Systemeigenschaften

die zur Laufzeit offenbar werden (Verhalten)

Firmitas Festigkeit

die geeigneten Mittel, Materialien und Verbindungen

der Struktur. / Systemeigenschaften die zur Laufzeit

nicht offenbar werden (Eigenschaften)

Venustas Schönheit

die Anordnung von Strukturelementen, so dass die

Funktion erfüllt und Festigkeit erzielt wird. /

Entwurfsprinzipien und Muster

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 7 /

Design

Modulspezifikation

Kundenanforderungen

Unit-Tests

Integration/Test

Abnahmetest

Systemspezifikation Systemtest

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

V-Zyklus

Implementierung

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 8 /

Medical SPICE (VDI 5702 Blatt 1)

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 9 /

Medical SPICE (VDI 5702 Blatt 1)

Was ist Medical SPICE?

• Ein Assessment Model angelehnt an ISO 15504-5

• Die Harmonisierung gängiger Standards:

• IEC 62304

• IEC 60601-1-4

• IEC 62366

• ISO 14971

• ISO 13485

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Software Development (SD)

SD.1 Software Dev. Life Cycle Definition

SD.2 Software Development Planning

SD.3 Software Requirements Analysis

SD.4 Software Architectural Design

SD.5 Software Detailed Design

SD.6 Software Risk Management

SD.7 Software Implementation

SD.8 Software Integration

SD.9 Software Verification

SD.11 Software Release

Standalone Software Development (SSD)

Software Maintenance (SM)

Software Configuration Management (SCM)

Software Problem Resolution (SPR)

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 10 /

Medical SPICE (VDI 5702 Blatt 1)

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 11 /

Medical SPICE (VDI 5702 Blatt 1)

Software Architectural Design (SD.4)

BP.1: Define Software Items and Structure IEC 62304, 5.3.1 [B,C];

IEC 60601-1-4, 52.207.5

BP.2: Assign Software Safety Class to Software Items IEC 62304, 4.3 [A,B,C]

BP.3: Define Interfaces IEC 62304, 5.3.2 [B,C]

BP.4: Identify SOUP items IEC 62304, 5.3.3 [B,C]

BP.5: Specify Requirements for SOUP items IEC 62304, 5.3.3 [B,C]

BP.6: Specify Requirements from SOUP items IEC 62304, 5.3.4 [B,C]

BP.7: Ensure segregation IEC 62304, 5.3.5 [C]

BP.8: Verify Software Architecture IEC 62304, 5.3.6 [B,C];

IEC 60601-1-4, 52.209.3

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 12 /

Medic

al S

PIC

E

Design SD4

Modulspezifikation SD5

Kundenanforderungen

Unit-Tests SD7

Integration/Test SD8

Abnahmetest

Systemspezifikation SD3 Systemtest SD9

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Medical SPICE und der V-Zyklus

Implementierung SD7

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

21.10.2015 13 /

Software Development Life Cycle Definition (SD.1)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Architektur im Entwicklungsprozess

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 14 /

Anforderungen

Risikokontroll-

mechanismen

Software Development Life Cycle Definition (SD.1)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

SD3

SD3

PHA

SD6

Risikokontroll-

mechanismen SD3

Architektur

SD4

SW-FMEA

SD6

Architektur

Update SD4

Verifikation

SD4 BP.8

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

15 /

VDInsulinmanager InsuMed

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Notfallhelfer

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

16 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Notfallhelfer

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

17 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Vitruvs‘s Trias?

Utilitas

Firmitas

Vensutas

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

18 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Utilitas

Funktionale

Anforderungen

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

19 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

ID Funktionale Anforderungen (Utilitas)

FR#1 Erlaubt die Erfassung von aktuellem Blutzuckerspiegel (manuell + vom Meßgerät)

FR#2 Erlaubt die Erfassung von körperlicher Aktivität (manuell + vom Aktivitätstracker)

FR#3 Erlaubt die Erfassung von Körpergewicht (manuell + von der Waage per Bluetooth)

FR#4 Erlaubt die Erfassung von Ernährungsinformationen, KE (manuell, mit Hilfe einer

Datenbank)

FR#5 berechnet Empfehlungen von Basalinsulindosis und Bolusdosis

FR#6 warnt beim Unter-/Überschreiten von Grenzwerte

FR#7 visualisiert Verlaufswerte

FR#8 Konfiguration von Alarmtriggern zur Benachrichtigung dritter Personen

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

20 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Home – Aktuelle Werte

Ernährungsberater

Verlaufswerte

Settings

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

21 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Firmitas

Qualitätsattribute

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

21.10.2015 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 22 /

Anforderungen

Risikokontroll-

mechanismen

Software Development Life Cycle Definition (SD.1)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

SD3

SD3

PHA

SD6

Risikokontroll-

mechanismen SD3

Architektur

SD4

SW-FMEA

SD6

Architektur

Update SD4

Verifikation

SD4 BP.8

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

23 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

ID Gefährdungsanalyse

G#1 Ein Software-Fehler in der App berechnet falsche Empfehlungen.

G#2 Ein Software-Fehler oder Angreifer verfälscht die eingegebenen oder empfangenen

Daten, so dass die Empfehlungen falsch berechnet werden.

G#3 Die Datenübertragung wird korrumpiert, so dass falsche Daten empfangen oder auf

den Server gespielt werden, mit falschen Empfehlungsberechnungen als Folge.

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

24 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

ID Sicherheitsziele Trace

Functional Safety goals:

FS#1 • Ein Softwarefehler darf nicht zur falschen Berechnung von

Dosierungsempfehlungen führen

G#1

FS#2 • Ein Softwarefehler darf nicht zur Verfälschung von Eingaben führen G#2

Security goals:

S#1 • Eingegebene Daten dürfen im Falle einer Verfälschung durch

Angreifer nicht genutzt werden

G#2

S#2 • Eine Korrumption der Datenübertragung zum/vom Server muss darf

nicht zu einer Falschberechnung führen.

G#3

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

25 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

ID Qualitätsanforderungen (Firmitas) Trace

Portabilität:

Q#1 • Läuft als App auf gängigen Mobilgeräten

Functional Safety:

Q#2 • Die Berechnung der Dosierung muss vor einer Ausgabe von der App

geprüft werden

FS#1

Q#3 • Die Eingaben müssen vor ihrer Verwendung plausibilisiert werden FS#2

Q#4 • Die Eingaben dürfen nur in zulässigen Intervallen möglich sein FS#2

Security:

Q#5 • siehe Q#3 S#1

Q#6 • Eine Datenübertragung darf nur nach Authentifizierung erfolgen S#2

Q#7 • Die App muss einen CRC check vor der Übertragung durchführen

und vom Server dieselbe Checksumme als Bestätigung erhalten

S#2

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

26 /

VDInsulinmanager InsuMed – Patientenapplikation (App)

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Venustas

Der Architektur-Entwurf

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

27 /

Die Software-Architektur / App

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Medical SPICE

• SD4 BP.1:

Define Software Items and Structure

• SD4 BP.2:

Assign Software Safety Class to Software Items

• SD4 BP.3:

Define Interfaces

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

Waage

<<system>>

Activity Tracker

<<system>>

Messgerät

<<system>>

Bluetooth Bluetooth Bluetooth

Internet

28 /

Die Software-Architektur / App / Kontextsicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

App

<<subsystem>>

Server

<<subsystem>>

Patient

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

29 /

Die Software-Architektur / App / Kontextsicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

App

<<subsystem>>

Hardware

Software

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

30 /

Die Software-Architektur / App / Kontextsicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

App

<<software>>

Class C

IAppUI

IBluetooth

IHttps

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

31 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

32 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Funktionale Anforderungen FR#1,2,3,4,6,7,8 (Darstellung, Interaktion)

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

33 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Funktionale Anforderungen FR#1,2,3,4,6,7,8 (Darstellung, Interaktion)

App UI (User Interface Layer)

Verantwortlich für:

• Graphische und alphanumerische Darstellungen von Daten

• Erlaubt den manuellen Benutzerinput

• Anzeige von Warnungen

App UI

<<component>>

Class C

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

34 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

App UI

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

35 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Funktionale Anforderungen FR#5,6,8 (Berechnungen, Fachlogik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

36 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

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Funktionale Anforderungen FR#5,6,8 (Berechnungen, Fachlogik)

Application (Buisness Layer)

Verantwortlich für:

• Fachliche Berechnungen, Verarbeitung von Werten

• Überwachen von Toleranzen / Auslösen von Warnmeldungen

• Konfiguration von Einstellungen

Application

<<component>>

Class C

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

37 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

App UI

Application

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

38 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Plattform?

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

39 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Plattform?

Mobile OS (Operation System Layer)

Verantwortlich für:

• Grundrechenarten

• I/O Schnittstellen

• Datenübertragung

• Datenspeicherung

Mobile OS

<<component>>

Class C

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

40 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Plattform?

Mobile OS (Operation System Layer)

Verantwortlich für:

• Grundrechenarten

• I/O Schnittstellen

• Datenübertragung

• Datenspeicherung

Mobile OS

<<SOUP>>

Class C

• SD4 BP.4:

Identify SOUP items

• SD4 BP.5:

Specify Requirements for

SOUP items

• SD4 BP.6:

Specify Requirements from

SOUP items

Mobile OS

<<component>>

Class C

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

41 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

App UI

Application

Mobile OS

Application

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

42 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Qualitätsanforderungen? Q#1 (Portability)

ID Qualitätsanforderungen (Firmitas)

Portabilität:

Q#1 • Läuft als App auf gängigen Mobilgeräten

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

43 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

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Qualitätsanforderungen? Q#1 (Portability)

Graphic Abstraction (Abstraction Layer)

• Erlaubt dem App UI die plattformunabhängige Nutzung grafischer

Steuerelemente + Functional Segregation

Servics Abstraction (Abstraction Layer)

• High-level-Funk tionen zur Datenübertragung und lokalen

Speicherung + Functional Segregation

Service Abstraction

<<component>>

Class C

Graphic Abstraction

<<component>>

Class C

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

44 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

App UI

Mobile OS

Application

Service Abstraction Graphic Abstraction

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

45 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Qualitätsanforderungen Q#2/3/4 (Functional Safety)

ID Qualitätsanforderungen (Firmitas)

Functional Safety:

Q#2 • Die Berechnung der Dosierung muss vor einer Ausgabe

von der App geprüft werden

Q#3 • Die Eingaben müssen vor ihrer Verwendung

plausibilisiert werden

Q#4 • Die Eingaben dürfen nur in zulässigen Intervallen

möglich sein

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

46 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Qualitätsanforderungen Q#2/3/4 (Functional Safety)

Safety (Safety Layer)

• Maßnahmen zur Minderung des Risikos, so dass sich falsch

berechnete oder korrumpierte Daten für den Patienten

NICHT schadhaft auswirken.

• Daten werden auf Konsistenz und Plausibilität geprüft.

Safety

<<component>>

Class C

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

47 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

App UI

Mobile OS

Application

Service Abstraction Graphic Abstraction

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

48 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

App UI

Mobile OS

Safety

Service Abstraction Graphic Abstraction

Application

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

49 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Qualitätsanforderungen Q#6/7 (Security)

ID Qualitätsanforderungen (Firmitas)

Security:

Q#6 • Eine Datenübertragung darf nur nach Authentifizierung

erfolgen

Q#7 • Die App muss einen CRC check vor der Übertragung

durchführen und vom Server dieselbe Checksumme als

Bestätigung erhalten

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

50 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Qualitätsanforderungen Q#6/7 (Security)

Security (Security Layer)

Ist für die Datensicherheit zuständig:

1. Authentication: Stellt sicher, dass Gerät und Backend

zusammenpassen (z.B. Prüfung der MAC-Adressen). Stellt sicher, dass

sich Benutzer und angeschlossene Messgeräte authentifizieren.

2. De-/Encryption: passwortgestützte Ver- und Entschlüsselung aller

Daten, die übertragen, empfangen oder lokal gespeichert werden.

Security

<<component>>

Class C

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

51 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Qualitätsanforderungen Q#6/7 (Security)

Security (Security Layer)

Ist für die Datensicherheit zuständig:

1. Authentication: Stellt sicher, dass Gerät und Backend

zusammenpassen (z.B. Prüfung der MAC-Adressen). Stellt sicher, dass

sich Benutzer und angeschlossene Messgeräte authentifizieren.

2. De-/Encryption: passwortgestützte Ver- und Entschlüsselung aller

Daten, die übertragen, empfangen oder lokal gespeichert werden.

Security

Authentication De-/Encryption

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

52 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

Qualitätsanforderungen Q#6/7 (Security)

Security (Security Layer)

Ist für die Datensicherheit zuständig:

1. Authentication: Stellt sicher, dass Gerät und Backend

zusammenpassen (z.B. Prüfung der MAC-Adressen). Stellt sicher, dass

sich Benutzer und angeschlossene Messgeräte authentifizieren.

2. De-/Encryption: passwortgestützte Ver- und Entschlüsselung aller

Daten, die übertragen, empfangen oder lokal gespeichert werden.

Security

Authentication De-/Encryption

<<SOUP>>

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

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Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

App UI

Mobile OS

Safety

Service Abstraction Graphic Abstraction

Application

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

54 /

Die Software-Architektur / App / Struktursicht

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

IAppUI

IBluetooth

App

IHttps

App UI

Mobile OS

Safety

Service Abstraction Graphic Abstraction

Application

Security Autentication De-/Encryption

Application (Class B?)

Abschottung Reduzierung von

Sicherheitsklassen?

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Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

Und jetzt? Kämen…

• Abschottung, Verteilungssicht

• Schnittstellendefinitionen

• Dynamische Sicht

• Aspekte

• Dokumentation

• Verifikation

• Bewertung (technische Evaluierung)

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.

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Die Software-Architektur / Ende

Firmitas, Utilitas et Venustas – was römische Baumeister

schon vor 2000 Jahren über Architektur wußten

VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik