Fitofarmaka

Yuziani

1. KELOMPOK FITOFARMAKA HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN “FITOFARMAKA”

2. LOGO BERUPA : JARI-JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG TERLETAK

DALAM LINGKARAN DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI

DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR

3. WARNA LOGO : HIJAU DI ATAS DASAR PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN

WARNA LOGO.

4. TULISAN “FITOFARMAKA” HARUS : JELAS DAN MUDAH DIBACA DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS DASAR

WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN TULISAN “FITOFARMAKA”.

3

JAMUOBAT HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

•Tidak mengandung bahan yang dilarang

•POM TR

•Tidak mengandung bahan yang dilarang

•Uji Preklinik

•Uji Teknologi Farmas

•POM TR

•Tidak mengandung bahan yang dilarang

•Uji Preklinik

•Uji Teknologi Farmasi

•Uji Klinik

•POM FF

KEAMANAN PRODUK

FITOFARMAKA

4

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati lmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.

Fitofarmaka Adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan

dan khasiat secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan• Klaim khasiat dibuktikan secara uji klinik• Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Memiliki mesin-mesin dan peralatan dengan teknologi tinggi.

Fitofarmaka

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku

yang digunakan dalam produk jadi;d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

6

5 FITOFARMAKA YG TERCATAT DI BADAN POM

1. Nodiar

2. Rheumaneer

3. Stimuno

4. Tensigard Agromed

5. X-gra

1. Nodiar® Kimia FarmaEach Nodiar tablet contains :

Attapulgite …………………….. 300 mgPsidii Folium Extract ……… ……. 50 mg

Curcuma domestica Rhizoma Extract …. 7.5 mg

Indikasi : Traditionally used for treatment of non specific diarrhoea

X-Gra ® PhaprosTiap kapsul berisi:

Ekstrak Ganoderma lucidum 150 mgEkstrak Eurycomae radix 50 mg

Ekstrak Ginseng 30 mgEkstrak Retrofracti fructus 2,5 mg

Royal jelly 5 mgIndikasi: Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu meningkatkan stamina pria,

membantu mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini.

3. Stimuno® Dexa MedicaKomposisi: Tiap 5 ml Stimuno Sirup

mengandung ekstrak Phyllanthus niruri 25 mg. Tiap kapsul Stimuno mengandung

Phyllanthus niruri 50 mg

Indikasi: Membantu memperbaiki dan meningkatkan daya tahan tubuh

4.Tensigard®Phapros Komposisi tiap kapsul berisi:

Ekstrak Apii herba 92mgEkstrak Orthosiphon folium 28mg

Indikasi: Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolik

5. Rheumaneer® Nyonya MeneerKomposisi:

Curcumae domesticae Rhizoma 95 mgZingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg

Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mgPanduratae Rhizoma ekstrak 75 mgRetrofracti Fructus ekstrak 125 mg

indikasi: mebantu mengurangi  nyeri persendian.

13

Kriteria

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

problem

Problem yang terjadi pada perkembangan produk fitofarmaka sampai saat ini adalah bagaimana mendapatkan produk yang berkualitas dan bermutu. Berikut

ini pendekatan pemecahan untuk mengatasi

problem di atas:

1. Kebenaran dan variasi spesies tanaman harus ditegakkan

2. Ketepatan waktu panen tahunan harus diikuti

3. Kontaminasi tanaman dengan polutan, jamur dan serangga harus dihindari.

4. Penggunaan teknologi baru untuk ekstraksi bahan yang steril dalam skala besar yang termonitor, terstandar, dan konsisten perlu dijalankan.

5. Pengujian bahan ruwahan dan produk jadi harus dilakukan dengan mengikuti stándar yang berlaku

Promosi sesat

Beberapa ciri promosi yang menyesatkan antara lain: 1. berani memberi garansi sembuh dalam waktu tertentu.

2. satu macam obat diklaim bisa menyembuhkan lebih dari sepuluh macam penyakit.

3. banyak produk yang mempunyai sertifikat SP-IRT beriklan dengan iming-iming menyembuhkan berbagai macam penyakit. Menurut

aturan Badan POM ijin SP-IRT tidak boleh beriklan dan tidak boleh mencantumkan khasiatnya karena belum ada penelitian ilmiah. 4. Berani menjanjikan uang kembali 100% bila tidak sembuh.

5.Waspadai promosi atau iklan yang tidak masuk akal6. Jangan terjebak promosi antar teman yang tidak bertanggung jawab

7. hati-hati dengan banyaknya promosi pengobatan tanpa operasi untuk berbagai macam penyakit

sertifikasi

Obat tradisional yang beredar di Indonesia mempunyai sertifikat berjenjang,

yaitu: 1. Sertifikat TR (tradisional), untuk obat yang menggunakan bahan

baku yang diakui berkhasiat obat secara turun temurun. Sertifikat TR ini hanya boleh mencantumkan khasiat ramuan satu macam saja

dengan kata-kata standar ”Secara tradisional digunakan untuk pengobatan........”

2. Sertifikat Obat Herbal Terstandar apabila sebuah ramuan sudah diuji cobakan kepada hewan coba, atau dilakukan uji praklinis.

3. Sertifikat Fitofarmaka untuk obat yang sudah dilakukan uji klinis

Hambatan

Perkembangan jamu dan obat herbal di Indonesia sering terhambat karena

kendala-kendala sbb.: 1. Pengolahan bahan jamu/herbal yang

belum terstandar, terutama mutu. 2. Industri jamu/obat herbal juga sering

tidak jujur dengan menambahkan bahan-bahan kimia ke dalam produknya sehingga

sering menimbulkan efek samping yang tidak dikehendaki

hambatan

3. Kurangnya penelitian ilmiah dan dukungan pemerintah terus-menerus. 4. Sebagian masyarakat tidak tahan dengan rasa pahit dan aroma tidak

enak. 5. Masyarakat terbiasa mengkonsumsi sesuatu yang bisa dirasakan

secara instan (seketika). 6. Tidak semua bahan baku obat herbal dibudidayakan secara serius

sehingga seringkali bahan obat herbal tertentu hilang di pasaran karena kesulitan bahan baku.

7. Sulitnya meraih kepercayaan masyarakat karena belum dilakukan penelitian ilmiah secara menyeluruh.

8. Biaya penelitian untuk uji pra klinis dan uji klinis sangat mahal sehingga menjadi kendala utama bagi industri jamu yang kebanyakan

merupakan industri kecil dan menengah

resume

1. Obat (termasuk jamu dan herbal) bisa menjadi racun dan racun bisa menjadi obat, maka dalam mengkonsumsi obat Anda harus

memperhatikan aspek dosis dan waktu yang berkaitan dengan keamanannya.

2. Semua obat baik modern dan tradisional mempunyai efek samping. Pilihlah produk yang berkhasiat tetapi memiliki efek samping minimal.

3. Pasien berhak menentukan terapi mana yang akan dipilih untuk mengatasi penyakitnya.

4. Segera hubungi dokter atau konsultan kesehatan yang terpercaya bila mengalami reaksi negatif ketika mengkonsumsi obat modern maupun

herbal dan jamu. 5. Jangan mudah tergiur iklan dan promosi yang berani memberikan

janji-janji surga namun kenyataannya tidak ada. 6. Masing-masing individu bisa berbeda reaksinya bila menggunakan suatu produk yang sama. Belum pasti bila ada teman yang sembuh

minum obat tertentu Anda juga pasti sembuh. 7. Lebih baik mengupayakan hidup sehat untuk mencegah datangnya

penyakit dari pada mengobati penyakit

mekanisme

Bahkan sediaan fitofarmaka yang layak diresepkan dokter pun masih belum jelas betul

mekanisme kerjanya. Kandungan aktifnya masih sebatas dugaan. Mekanisme kerjanya juga masih

kira-kira. Kalaupun para peneliti mengetahui kandungan fitokimianya, kebanyakan masih sebatas golongan umum. Misalnya alkaloid,

flavonoid, antioksidan, minyak atisiri, asam amino, dan sejenisnya. Nama-nama ini bukanlah nama sebuah senyawa fitokimia tertentu, tapi nama

golongannya.

1. Nodiar (POM FF 031 500 361)Komposisi:Attapulgite 300 mgPsidii Folium ekstrak 50 mgCurcumae domesticae Rhizoma ekstrak 7,5 mg

2. Rheumaneer (POM FF 032 300 351)Komposisi:Curcumae domesticae Rhizoma 95 mgZingiberis Rhizoma ekstrak 85 mgCurcumae Rhizoma ekstrak 120 mgPanduratae Rhizoma ekstrak 75 mgRetrofracti Fructus ekstrak 125 mg

3. Stimuno (POM FF 041 300 411, POM FF 041 600 421)Komposisi:Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg

4. Tensigrad Agromed ( POM FF 031 300 031, POM FF 031 300 041)Komposisi:Apii Herba ekstrak 95 mg

5. X-Gra (POM FF 031 300 011, POM FF 031 300 021)Komposisi:Ganoderma lucidum 150 mgEurycomae Radix 50 mgPanacis ginseng Radix 30 mgRetrofracti Fructus 2,5 mgRoyal jelly 5 mg

OBA digunakan dengan alasan-alasan :

•Menjaga kesehatan, estetika dan perawatan kecantikan.

•Sebagai alternatif jika tindakan medis sudah tidak mampu lagi mengobati penyakitnya.

•Sebagai alternatif jika tindakan medis dirasakan lebih menakutkan dan menimbulkan banyak resiko, misalnya operasi,

kemoterapi.

•Karena alasan ekonomi, terutama pada pengobatan jangka panjang yang diduga akan membutuhkan biaya yang tinggi jika

menggunakan pengobatan modern.

•Karena mudah diperoleh, tidak membutuhkan resep dokter dan harganya relatif lebih murah.

TERIMAKASIHPandanglah masalah dengan mata

hatimu

Bukan sekedar memandang dengan mata di kepalamu

Thank You

Kingsoft Officepublished by www.ksosoft.com

@Kingsoft_Office

kingsoftstore