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|Novembre/Décembre2021|www.devicemed.fr
DOSSIER:Fabricationadditive|SPECIAL:Capteurs,pompesetactionneurs
Année14
|Num
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Capteurs, pompeset actionneursQuel contrôleur pourun micro-moteur CC ?
Page 38
DOSSIER
Fabrication additivePage 20
FOCUS
Intelligenceartificielle
Que disent les règlementseuropéens sur les DM face
aux défis de l'IA ?
Page 30
Avant-premièreCOMPAMEDNextis poursuit son ascension et sedote de solides appuis financiers.
Page 44
Sociétés de conseilFinancer sa croissance parune levée de fonds :la préparation est capitale
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www.devicemed.frAnnée 14 | Novembre/Décembre 2021
ISSN 2198-3410Euro 11,–
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Le magaz ine des fabr icants de dispos i t i f s médicaux
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WWW. E P H J . C H
14-17 JUIN 2022 – PALEXPO GENÈVE
20ÈMEÉDITION
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EDITORIAL
Un vent d'optimismequi nous régénère
Les salons reprennent enfin "en pré-sentiel", même si les taux departicipation n'atteignent pas
encore ceux que nous avons connusavant la crise sanitaire. Quel bon-heur néanmoins de revoir noscontacts ou de pouvoir enfin asso-cier un visage à un nom ou à unevoix devenue familière ! Quelle joiede participer de nouveau à des mo-ments de convivialité ! Je pense notam-ment à la soirée exposants du salonEPHJ ou encore au dîner organisé lors deLa Rentrée du DM et à la bonne humeur deses animations. En tout cas, il règne actuel-lement un optimisme communicatif quej'ai eu l'occasion d'observer aussi danstoutes les entreprises que j'ai visitées cesdernières semaines. Bon nombre de socié-tés investissent aujourd'hui dans des locaux plus spacieux ou de nou-veaux équipements de production. Citons par exemple Promepla ouCisteo Medical que nous évoquons respectivement en pages 47 et 50.Maxon, dont nous présentons une expertise relativement peu connueen page 26, a lui aussi déménagé en début d'année. Si le plan FranceRelance, que Patrick Renard mentionnait dans son dernier éditorial, aaidé certaines sociétés à franchir le pas, il n'en reste pas moins qu'ellesengagent avant tout ces projets pour répondre à une augmentation deleur activité. Il leur faudra bien sûr aussi optimiser parallèlement leurperformance opérationnelle. Je vous invite à découvrir à ce sujet la solu-tion proposée par Kulminéo et Creative IT en page 51.
Evidemment, la profession continue à se heurter à des obstaclesconséquents, en particulier sur le plan règlementaire. Un collectif d'en-treprises - FranceDM22 - s'est d'ailleurs créé en septembre dernier pour"défendre les intérêts des fabricants de dispositifs médicaux auprès despouvoirs publics et de la Commission Européenne dans le contexteparticulièrement difficile d’application du nouveau règlement européen(RDM)". L'AFIDEO (Association des Fabricants Importateurs Distribu-teurs Européens d’implants Orthopédiques & traumatologiques) a an-noncé son soutien officiel à ce collectif, comme nous vous en avonsinformé dans notre e-newsletter du 19 octobre dernier. Une bonne nou-velle à souligner tout de même : la désignation de GMED au titre durèglement RDMDIV (voir page 10).
Autre sujet qui devient de plus en plus préoccupant : la pénurie decertaines matières premières, qu'il s'agisse du silicone, des composantsélectroniques...
Mais pour l'heure, savourons ce climat positif à l'approche des fêtes defin d'année que je vous souhaite d'ores et déjà excellentes ! Je vousdonne rendez-vous début février prochain pour la publication de notrepremier numéro de l'année 2022.
Evelyne GisselbrechtDirectrice de [email protected]
Stérilisation
13485
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Actualité :AccréditationCOFRACpourla recherche et la semi-quantificationdes composés organiques extractiblesdans lesDM / emballages (norme 10993-18).
Bonne lecture !
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ACTUALITÉS
6 Prestations de qualité réaliséespar des personnes handicapées
8 3 grandes rencontres pour leprogrès médical à Besançon
10 Une filiale Nexialist au Canada- Nouvelle accréditation COFRACpour Albhades - GMED, 6èmeON au titre du RDMDIV
11 Le prochain Micronora se tiendradu 27 au 30 septembre 2022
12 Thermi-Platin fête ses 25 ans- MedicalGroup déménage -Easyfairs partenaire de Connectin Pharma - "MedtecLIVE withT4M" en mai 2022 à Stuttgart
13 Orthomanufacture 2022 aura lieuà Lyon les 11 et 12 mai
RÉGLEMENTATION
14 DM connectés : des DM commeles autres au regard de la régle-mentation ?
16 Les processus d'aptitude à l'utili-sation et de gestion des risquesvont de pair
18 Evaluation biologique des DMrésorbables : une nouvelle norme
FOCUS
INTELLIGENCE ARTIFICIELLE
30 Que disent les règlements euro-péens sur les DM face aux défisde l'IA ?
34 Droit et éthique des DM à based'IA : l'Europe et la France accé-lèrent !
36 De l'art de recruter des talentsdans les technologies de pointecomme l'IA
37 Modules CoM adaptés aux appli-cations d'IA
SPÉCIAL
CAPTEURS, POMPES ETACTIONNEURS
38 Quel contrôleur pour un mi-cro-moteur CC ?
40 Sélectionner un moteur miniaturedestiné à une pompe à perfusion
41 Co-développement de DM àbase de circuits fluidiques -Pompes pour le dosage répétitifde fluides et de gaz.
42 Codeur absolu multitours en kitde 22 mm de diamètre -Roulements miniatures de préci-sion pour fraises dentaires
43 Mouvements linéaires et rotatifspoint à point
AVANT-PREMIÈRE
COMPAMED
44 Nextis poursuit son ascension etse dote de solides appuis finan-ciers
46 Nouveaux alliages pour miniaturi-ser les instruments médicaux
DOSSIERFabricationadditive P. 20
20 Vers une "implantation"durable de la fabricationadditive dans le médical
21 De la conception à laproduction d'implants
22 Moulage dynamique :un moyen inédit de produiredes DM personnalisés
24 Impression 3D de micro-structures en verre de silicefondue
26 Maxon développe sonsavoir-faire en impression3D de céramique
28 Impression 3D plastique :une nouvelle corde à l'arcde Sterne
29 Un livre blanc sur l'assu-rance qualité dans l'impres-sion 3DInventec renforce sonoffre autour de la fabricationadditive
A LIRE
en page 22, un article surun nouveau procédé defabrication additiveissu de la recherchefrançaise et prometteurpour le secteur médical.Patrick RenardRédacteur en chef
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47 Promepla augmente ses capaci-tés sur l'Hexagone - Câbles as-semblés en tungstène pour ro-bots chirurgicaux - 3 machinesintégrées dans une même cellulede production.
ZOOM
SOCIÉTÉS DE CONSEIL
48 Financer sa croissance par unelevée de fonds : la préparation estcapitale (1ère partie)
50 Un accompagnement techniqueet réglementaire, de l'idée à laréalisation
51 Optimiser la performance indus-trielle en facilitant le travail del'opérateur
52 Intégrer design et aptitude à l'uti-lisation dans le développementd'un DM
A VENIR
Evénements à venir
SOFCOTW Paris, 9–11 novembre 2021
Compamed/MedicaW Düsseldorf, 15–18 novembre 2021
MedFit-BioFitW Edition virtuelle, 7–9 décembre 2021
3D PrintW Lyon, 5–7 avril 2022
FIP – France Innovation PlasturgieW Lyon, 5–8 avril 2022
Au sommaire de notre prochainnuméro
DossierW Métrologie et contrôle qualité
SpécialW Nano et microtechniques
Mais aussiW Traitement et revêtement de surfaceW Nettoyage et stérilisationW Sécurité des approvisionnementsW Emballage et identification
ETUDES CLINIQUES
54 De l'intérêt de coupler les don-nées du SNDS à des études deterrain
56 Infirmier de recherche clinique :une interface indispensable
58 Les enjeux de l'évaluation desimpacts organisationnels pour lesDM (2ème partie)
RUBRIQUES RÉGULIÈRES
3 Editorial
59 Index des sociétés
59 Mentions légales
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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION
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Des prestations de qualité réaliséespar des personnes handicapées
Dirigé par Henri-Aurélien Chopinaud, Tech'Air propose aux fabricantsde dispositifs médicaux des services d'assemblage et de conditionnementen salle propre, fournis par des travailleurs en situation de handicap.Une belle entreprise sociale et solidaire qui s'est révélée particulièrementefficace avec la crise sanitaire.
140 personnes ensituation de handicapassemblent et condi-tionnent des DM dansles Ateliers de Tisson-villiers, à Villiers-le-Bel(95).
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Henri-Aurélien Chopinaud,directeur de Tech’Air.
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Depuis plus de 18 mois maintenant, l’Établis-sement et Service d’Aide par le Travail (ESAT)et l’Entreprise Adaptée (EA) de Villiers-le-Bel
(95), réunis sous le nom de Tech’Air (structure ap-partenant au Groupe VYV), apportent leur contri-bution active dans la lutte contre la crise sanitaire.Les 78 usagers de l’ESAT, les 60 salariés en situationde handicap et les 30 encadrants valides de l’EAsont impliqués dans ce combat quotidien.Mais cet engagement en faveur des autres n’a pas
attendu la COVID-19. Avec l’arrivée de Henri-Aurélien Chopinaud à ses commandes, Tech’Airs’est lancé, il y a 7 ans déjà, dans l’assemblage et leconditionnement de dispositionsmédicaux. Le butétait de privilégier la production de matériels ve-nant en aide aux autres, dans une logique de "takecare". En effet, Henri-Aurélien Chopinaud et seséquipes se sont demandé quelle pouvait être leurutilité dans la société et dans l’économie, pour ren-verser le paradigme de la solidarité : et si c’était lapersonne en situation de handicap qui prenait soindes autres ? C’est dans cette optique qu’ils se sontorientés vers les dispositifs médicaux.En dépit des exigences spécifiques du secteur
médical, les deux structures ont su dès le début de
leur activité s’accorder parfaitement au cahier descharges de leurs clients. Tech’Air s’est imposé desconditions précises pour réussir ce pari exception-nel :W Casser les idées reçues en prouvant que les usa-gers et les salariés en situation de handicap sonttout à fait capables d’atteindre les niveaux deperfection et de qualité indispensables à la pro-duction de dispositifs médicaux. Le respect de lanorme ISO 13485 au sein des deux structures parlede lui-même.
W Adapter l’ensemble des locaux à la fabrication dedispositifs médicaux en créant des salles propres.Sont ainsi sorties de terre six salles hors pous-sières et quatre salles blanches ISO 8 et 7. Tech’Airest devenu le premier pôle sous atmosphèrecontrôlée du secteur "adapté et protégé".
W Investir dans la formation au niveau desmétiers,et notamment le travail en salle blanche. Entréeset sorties de sas, lavages demains réguliers, portde blouses et de masques… Cette configurationde travail s’apprend. Une formation était doncnécessaire. Cette logique de formation s’est d’ail-leurs installée durablement puisqu’elle est tou-jours valable actuellement, complétée par unevolonté de recruter sans cesse de nouveaux pro-fils pertinents.
Tech’Air est ainsi devenu sous-traitant en atmos-phère contrôlée pour les industriels de la santé.Chaque salarié et usager se sent valorisé en produi-sant des dispositifs venant en aide aux personnesmalades partout dans le monde.
La confiance d'Air Liquide
C'est l’un des premiers clients de Tech’Air. Le groupeAir Liquide lui a d’abord demandé d’assembler sesrégulateurs de vide (dispositifs permettant de dé-sencombrer les voies respiratoires). Extrêmementsatisfait du travail réalisé, Air Liquide a ensuiteindiqué avoir besoin, pour ses respirateurs artifi-ciels, d’un capteur que ses prestataires ne parve-naient pas à souder jusque-là. Ce composant à usageunique est vital à chaque patient : il donne la me-sure, sur le respirateur artificiel, de la qualité dusouffle d’air.Les salariés de Tech’Air ont relevé le défi qui
consiste à souder un fil de 10 µm, plus fin d’uncheveu, sur un circuit imprimé. C’est ce composantqui permet à l’entreprise d’œuvrer dans la luttecontre la COVID-19 dès le début de la crise, enmars2020.
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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION
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Dès lors, les commandes s’envolent : Air Liquidea besoin de ce composant car ses respirateurs sontindispensables aux malades hospitalisés dans lesétablissements dumonde entier. Le carnet de com-mandes est multiplié par 5 ; les équipes sontsur-mobilisées. Elles inventent alors, pour le capteurdu respirateur, un système d’encliquetage automa-tique du fil. Cela permet de gagner énormément detemps et de soulager le personnel, très sollicité.C’est grâce à cela que Tech’Air a pu assurer la conti-nuité des commandes.
Des pansements aux testsantigéniques
Parmi les autres capacités de la structure, Tech’Airest également en mesure de fabriquer des panse-ments à escarre ainsi que des sets de perfusion pourles personnes atteintes demucoviscidose. L’exper-tise est grande et la volonté de performer et departiciper au bien-être des malades est une vraiepréoccupation des salariés et usagers du sous-trai-tant.Tech'Air participe aussi, dans le cadre de la lutte
anti-COVID, à la fabrication de tests sanguins et detests antigéniques, à la demande de son client : labiotechAAZ. Depuis la fin du premier confinement,le site a produit plusieurs millions de tests antigé-niques.
Un avenir sous le signedu développementTech’Air va s’engager dans de nouvelles missionsde soins aux autres, tout en continuant à recruteret à former. Dans les prochaines semaines, le siterecevra depuis la Chine de nouvelles machinespermettant la fabrication d’auto-tests COVID, quidevraient également servir à fabriquer des au-to-tests de dépistage pour d’autresmaladies (Lyme,Gluten, grippe…).Le sous-traitant est dans une dynamique très
favorable : extension des locaux, embauche de nou-veaux salariés et usagers, mise en place d’innova-tions sociales pour les équipes… La structure ac-cueille de nouvelles commandes avec sérieux etefficacité. Elle est toujours à l’écoute de nouvellesdemandes.Tech’Air se retrouve ainsi au cœur des innovations
médicales, liées au Covid ou non, avec toujours sonambition de take care intacte. Ce qui rend particu-lièrement fiers salariés de l’EA et usagers de l’ESAT.Car chacun, à son niveau, sauve des vies.Les activités de Tech’Air apportent des savoir-faire
et portent des valeurs indispensables dans l’éco-système du soin et de la santé, dans une optiquede co-construction de partenariats ambitieux etpérennes. prhttp://www.idf.vyv3.fr/
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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION
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Trois grandes rencontres au servicedu progrès médical à Besançon
La capitale franc-comtoise a connu une rentrée mouvementée puisqu'elle aaccueilli trois événements dédiés à la santé en une semaine-et-demie. Reve-nons d'abord sur le Hacking Health et le congrès de stomatologie. La Rentréedu DM fera l'objet d'un compte-rendu détaillé dans notre prochain numéro.
L’ambiance qui régnait ausein des 22 équipes étaitstudieuse et certainesd’entre elles n’ont pashésité à passer la nuit dusamedi au dimanche pourpeaufiner leur projet.
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INFOMembre du groupede travail "impres-sion 3D" du clusterPMT Santé, Scaliaa co-développé,avec le CHU deBesançon, desorganes synthé-tiques hautementpersonnalisablespar impression 3Dmulti-matériaux(souple et rigide,rugueux et lisse,opaque et transpa-rent) pour repro-duire des proprié-tés biomécaniquesproches de cellesd’un organe hu-main.
La santé constitue assurément un axe de déve-loppement majeur pour la région Bour-gogne-Franche-Comté et l'agenda chargé de ces
dernières semaines l'a montré une fois de plus.Ainsi, le cluster Santé du PMT (ex-Pôle des Mi-
crotechniques) a tout d'abord organisé du 1er au 3octobre dernier, pour la 5ème année consécutive,le Hacking Health Besançon, en association avecle CHU de Besançon et Grand BesançonMétropole.Marathon d’innovation en santé, le Hacking Healthest unmouvement né au Canada en 2012. Il consisteà faire émerger la communauté d’innovateurs d’unterritoire, à briser les barrières entremonde numé-rique, praticiens et acteurs de la sphère de la santé,juristes, chercheurs, designers, universitaires, étu-diants… L’initiative est maintenant un modèle enmatière d’innovation ouverte et collaborative aubénéfice de la santé.Le temps d’un marathon de 48 heures, des pro-
fessionnels de santé ou des patients ont la possi-bilité de tester une idée, de développer très rapide-ment un prototype et ainsi valider ou non leconcept. Les participants, en équipes, croisent lemaximum de compétences pour réfléchir à dessolutions viables. L’idée n’est pas d’aboutir à unproduit fini mais de tester un concept, de le faireavancer, d’envisager sa faisabilité, de lever desfreins…Spécificité du Hacking Health Besançon, l’événe-
ment permet non seulement le développementd’applications numériques mais aussi le prototy-
page d’objets et de dispositifs physiques, grâceaux savoir-faire microtechniques et à l’installationd’un fab lab sur place. Plusieurs écoles et fab labsrégionaux se mobilisent afin de mettre à la dispo-sition des équipes un total de 8 imprimantes 3Dqui tournent pendant une bonne partie des 48heures !
22 projets défendus avec conviction,dans la bonne humeur
Cette année, ce sont pas moins de 22 défis qui at-tendaient les 235 candidats, tous reconnaissablesà leur T-shirt rouge portant lamention "Imaginonsla santé de demain".Parmi ces défis, on retiendra par exemple :
W le développement d'un outil de diagnostic pourles pathologies de la muqueuse buccale, per-mettant de reconnaître la nature d'une lésion àpartir d'une simple photo grâce à l'intelligenceartificielle. Au-delà du diagnostic, cet outil devraitaccélérer la prise en charge du patient en cas denécessité.
W une béquille connectée destinée à améliorer laré-éducation à lamarche. Il s'agissait ici de conce-voir une solutionmécaniquemunie de capteurs,associée à une plateforme connectée qui aide leprofessionnel de santé à évaluer la capacité demarche du patient et l'oriente dans le choix desexercices à prescrire à ce dernier.
W l'optimisation d'un prototype de bras robotiséd'aide à la prise des repas pour les personneshandicapées. Ce projet fait l'objet d'un travailcollaboratif depuis le Hacking Health Besançon2018. Usagers, professionnels de santé, étudiantsdans les différentes disciplines se sont relayés aucours des 5 dernières années pour le faire évoluer.Toutefois, des améliorations restent nécessairesavant la diffusion des plans du prototype fonc-tionnel sous licence Open Source.
Quatre projets dans le domaine dentaire étaientégalement proposés par le sponsor principal del'événement : Micro-Mega SA (Coltène), spécialisédans l'outillage àmain pour dentistes, notammentpour la dévitalisation des dents. Une vingtaine decollaborateurs et partenaires de l’entreprise ontapporté leur participation au sein de quatre équipes,dont des dentistes qui développent les projets.L’un des sujets consistait à étudier le recours à
l’impression 3D pour obtenir une meilleure imagetridimensionnelle de la dent à opérer, la finalitéétant d’aider le chirurgien à mieux visualiser lescanaux.
Evelyne Gisselbrecht
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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION
CONGRÈS DE STOMATOLOGIE À BESANÇON
Une spécialité où le DM joue un rôle cléC'est dans la capitale franc-comtoise que se sont réunis du 29 septembre au2 octobre derniers plus de 600 spécialistes de stomatologie, chirurgie maxil-lo-faciale et chirurgie orale. Une discipline pour laquelle le CHRU de Besan-çon a pris de l'avance puisqu'il abrite la première plateforme française struc-turée capable de concevoir des modules de visage de remplacement. LeProfesseur Christophe Meyer, chef de service de stomatologie et président dela Société française des spécialistes des pathologies du visage explique :« Nous créons le fichier et l’exportons vers un industriel qui va fabriquer encéramique ou en plastique, imprimée en 3D sur-mesure, la partie qui manqueet que nous mettrons en place sur le patient. » Il précise que le CHRU deBesançon est probablement le seul en France capable de produire en internedes DM conformes aux exigences du nouveau règlement européen.Le Professeur Meyer connaît bien le tissu industriel local et considère que
dans sa spécialité, se développer à Besançon est un atout. Il poursuit sesréflexions avec des dirigeants de TPE ou de PME disposant des savoir-fairerequis.« Nous avons des besoins en métallurgie des poudres, en décolletagepour la fabrication de plaques et vis d’ostéosynthèse. Nous recherchons descompétences en céramique et des industriels spécialisés dans l’impression3D pour créer une relation partenariale avec le CHRU ».aer-bfc.com
Les 22 équipes sont venues défendre leurs résul-tats dans le cadre de pitchs de 3 minutes devantun panel de témoins composé notamment de pa-tients, d'industriels, de professionnels de santé,d'unmembre de l'ARS et présidé par le chroniqueurscientifique Jérémy Querenet. Les sponsors avaientla possibilité de buzzer les projets de leur choix.Au cours des mois qui vont suivre, les partici-
pants pourront s'appuyer sur "La Couveuse desinnovateurs", une association bisontine présidéepar Valérie Barthelet, qui se propose de les aider àfranchir de nouvelles étapes en les mettant en re-lation avec des spécialistes des questions réglemen-taires, de la propriété intellectuelle, de techniquesspécifiques...
Un congrès associé et uneRentrée du DM qui bat des records
Autre événement qui s'est tenu à la même périodeà Besançon : le 56ème congrès de chirurgiemaxil-lo-faciale, de stomatologie et de chirurgie orale(voir encadré), qui était d'ailleurs associé au HackingHealth, ce qui a permis à des chirurgiens participantau congrès de proposer eux aussi des défis pourtenter de résoudre leurs problématiques.Enfin, Besançon a accueilli la 9ème Rentrée du
DM au Grand Kursaal les 6 et 7 octobre derniers,une série de conférences dédiées à l'actualité régle-mentaire, avec un focus sur la commercialisationdes dispositifs médicaux le deuxième jour. Co-or-
ganisé par PMT Santé et l'ISIFC, l'événement a en-registré une adhésion record avec pasmoins de 473participants en cumulé sur les deux jours.www.pmt-ih.com
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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION
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Nexialist crée une filiale en Amérique du Nord
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exialist
Emmanuelle Abarnou, directrice de la nouvelle filiale.
Conseil réglementaire – Parsa position géographique et saculture, à l’interface de l’Eu-rope et de l’Amérique du Nord,ainsi que son écosystème foi-sonnant d'entreprises inno-vantes dans les technologiesde santé, Montréal s’est distin-guée comme lameilleure ported’entrée outre-Atlantique auxyeux de l’équipe de directionde nexialist. L'entreprise vientd'y implanter nexialist inc.,dont lesmissions consisterontà apporter aux fabricants ca-nadiens un accompagnementexpert sur les réglementationseuropéennes et à servir debase avancée pour les fabri-cants européens désireux d'ac-céder auxmarchés nord-amé-ricains.Alban Gossé, co-fondateur
de nexialist et président denexialist inc, précise : « L’ou-verture d’une filiale au Canadaest la conséquence naturelled’une réflexion stratégique surle positionnement de nexialistsur le territoire nord-améri-
cain. Un premier voyage àMontréal en 2019 nous a don-né l’occasion de découvrirl’écosystème local, qui nous aséduits, puis une mission or-ganisée par La Région Sud fin2020 a confirmé notre pre-mière impression ».Et Alban Gossé de pour-
suivre : « Certes, nous obser-vons une complexification des
exigences réglementaires aux-quelles sont confrontés leschefs d'entreprise, mais aussiune tendance à l’homogénéi-sation de ces exigences au ni-veau mondial. Les fabricantsdoivent aborder la conformitédes produits de façon globalepour optimiser leurs proces-sus. Notre mission exige uneprésence sur les aires géogra-
phiques majeures pour offrirle meilleur accompagnementpossible à nos clients ».Pour répondre aux besoins
des industriels sur ces sujets,nexialist Inc. va recruter loca-lement une équipe d’expertsqui travaillera de concert avecl’équipe en France pour offrirà tous les clients du groupeune expertise internationale.La filiale est dirigée par
Emmanuelle Abarnou, qui aoccupé, au cours des dix der-nières années, diverses fonc-tions en R&D, marketing etgestion des opérations dansl’industrie des dispositifs mé-dicaux. Elle déclare : « Je suistrès enthousiaste à l’égard dece nouveau projet et motivéeà faire rayonner nexialist surce nouveau territoire. C’estaussi la culture de l’entreprise,au service de ses collabora-teurs progressant ensemble ets’enrichissant mutuellement,que je compte insuffler àl’équipe montréalaise. » egwww.nexialist.fr
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Une nouvelle accréditationCOFRAC pour Albhades
Biocompatibilité – Depuisseptembre, Albhades est lepremier laboratoire français àêtre accrédité COFRAC, pour larecherche et la semi-quantifi-cation des composés orga-niques extractibles dans lesDM et dans les emballages (ISO10993-18). Cette accréditationCOFRAC, en FLEX 3, offre unesolution unique en biocompa-
tibilité sur l'Hexagone compre-nant :W une approche globale etpersonnalisée fondée sur lacomplémentarité des ex-pertises intellectuelles etanalytiques d’Albhades ;
W des essais intégralementcouverts par l’accréditationCOFRAC : contaminantsorganiques volatils, orga-niques semi-volatils, orga-niques non volatils, inorga-niques, résidus non vola-tils par gravimétrie,cytotoxicité ;
W une expertise toxicolo-gique spécialisée en DMcomplète : évaluation desrisques biologiques, pland’évaluation biologique,évaluation des risquestoxicologiques, rapportd’évaluation biologique.
La portée d’accréditation est àretrouver sur le site web del’entreprise. egwww.albhades.com
Les sites d’Albhades bénéficientde certifications exigeantes :ISO 13485, BPF et établissementpharmaceutique.
GMed, 6ème organisme notifiéau titre du RDMDIV
Réglementation – Organismenotifié au titre du Règlement(UE) 2017/745 sur les dispositifsmédicaux depuis 2020, GMed(filiale du LNE) l'est aussi, de-puis cet été, au titre du Règle-ment (UE) 2017/746 relatif auxdispositifs médicaux de dia-gnostic in vitro (RDIV ou RD-MDIV au choix), qui entrera envigueur le 26 mai 2022.Pour pouvoir introduire
leurs DM DIV sur le marchéeuropéen passé cette date, lesfabricants pourront donc faireappel aux services de GMed,
qui se distingue par une accré-ditation couvrant l'ensembledes codes de désignation selonl’Annexe II du Règlementd’Exécution (UE) 2017/2185.En accord avec les disposi-
tions transitoires, GMed conti-nuera de permettre aux fabri-cants demaintenir, demanièreadaptée, sur le marché euro-péen, les dispositifs médicauxde diagnostic in vitro couvertspar des certificats de confor-mité à la directive 98/79/CEjusqu’au 26 mai 2024. prhttps://lne-gmed.com/fr
La désignation de GMed couvre tous les types de DM de diagnostic IV.
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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION
Le prochain Micronora se tiendra du 27 au 30 septembre 2022
Microtechniques – Après uneédition 2020 annulée à causede la crise sanitaire, le salonMicronora réunira de nouveaules spécialistes des micro- etnanotechnologies en sep-tembre 2022 à Besançon. Lesindustriels du dispositif médi-cal y trouveront des solutionsde conception et de fabricationcapables de répondre à leursexigences de productivité etde qualité. Cela pourra concer-ner par exemple le développe-ment et la fabrication de nou-veaux outils de dépistage dela Covid-19 : automates,consommables plastiques, ré-actifs... et de solutions de priseen charge des patients atteintsde la maladie.Rappelons que Micronora
constitue une large vitrined'exposition enmatière d'équi-pements de production deprécision : assemblage, usi-nage, automatisation, injec-
tion plastique... mais aussi deservices d'ingénierie. Les tech-nologies laser y sont égale-ment à l'honneur, sans oublierla mesure et le contrôle, ainsique la fabrication additive.L'animation Zoom sera
consacrée l'an prochain aux
nouveaux matériaux, notam-ment ceux répondant aux be-soins de la miniaturisation,comme les alliages métal-liques amorphes. Dotés depropriétésmécaniques et phy-siques spécifiques, cesmétauxinnovants sont deux fois plus
élastiques que les aciers à res-sort et 30% plus légers que lesalliages en titane. Ils sont par-ticulièrement adaptés à la fa-brication d'instruments demicro-chirurgie, d'outils cou-pants pour la biopsie ou en-core d'implants dentaires etorthopédiques.Il serait dommage de man-
quer ce salon, qui s'est posi-tionné, au fil du temps, commela plus grande manifestationindustrielle consacrée auxmi-crotechniques en Europe. Leschiffres de la dernière éditionparlent d'eux-mêmes :W 629 exposants directs(dont 35 % d'étrangers),
W 291 firmes ou marquesreprésentées,
W 25 000 m² de surface d’ex-position
W 15 220 visiteurs profession-nels, dont 14,5 % d'étran-gers. eg
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Dans le domaine des équipements laser, Trumpf est par exemple unexposant fidèle de Micronora.
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ACTUALITÉS DE LA PROFESSION
12 6 2021
Thermi-Platin fête ses 25 ans
Dépôt sous vide – Unité dugroupe Thermi-Lyon créée en1996, Thermi-Platin apporteune activité complémentaireau traitement thermique : ledépôt sous vide. Elle maîtriseles technologies PVD, ARC PVDet MAGNETRON-PACVD. LePVD est principalement utilisépour produire des couches an-ti-usure et le PACVD pour lescouches tribologiques de typeDLC (Diamond Like Carbon).La gamme de revêtementsbiocompatibles PLATiN-MEDI
a été développée spécifique-ment pour les dispositifs mé-dicaux. Elle permet d’obtenirune couche anti-usure basetitane, zirconium, aluminiumou une couche tribologique(anti- grippage) DLC.Certifiée ISO 13485, Ther-
mi-Platin a mis en œuvre uneorganisationméthodes et qua-lité spécifique pour le suivi deshomologations en phase avecles dernières évolutions dusecteur. eghttps://groupe-thermi-lyon.com/
L’équipe de Thermi-Platin sert notamment les leaders français dusecteur de l’implantologie dentaire.
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MedicalGroup déménage
Implants – Dirigé depuis 3 anspar Christophe Deycard etAntoine Béroud, MedicalGroupvient de transférer son usinedeVaulx-en-Velin dans un bâ-timent de 6000 m² situé éga-lement dans le Rhône, àSt-Priest. L'entreprise, qui em-ploie aujourd'hui 75 personnes,a préalablement investi plusde 3 M€ pour renouveler sonparc machines et réorganisersa fabrication. Elle triple ainsisa capacité de production. Lenouveau site a été pensé pourgarantir une parfaite maîtrisede l'environnement de produc-
tion, en privilégiant des fluxsimples et des locaux spacieuxet lumineux.Après avoir travaillé durant
3 ans à tisser de nouveauxliens de confiance avec leursclients, les dirigeants ont défi-ni un plan de développementen France et à l'international,qui s'appuie sur les 3 domainesde compétence de la société :W le revêtement d'implantspar projection plasma,principale activité deMedicalGroup (près de60% de son chiffre d'af-faires) ; l'entreprise pro-pose également le condi-tionnement des implantsaprès revêtement,
W les tests d'analyse micro-biologique et physi-co-chimique,
W et la fabrication de poudred'hydroxyapatite sur le sitede Béligneux (01), afin demaîtriser l'approvisionne-ment de la principale ma-tière première utilisée. eg
www.medicalgroup.fr
L’objectif de la projection plasmaest d’améliorer durablementl’intégration et la fixation de l’im-plant dans le corps du patient.
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Easyfairs devient partenairedu salon Connect in Pharma
Emballage – Acteur clé dumarché mondial de l'événe-mentiel, la multinationalebelge Easyfairs étend son ré-seau de salons dédiés à l'em-ballage au travers d'un nou-veau partenariat avec MINDExhibitions, le créateur deConnect in Pharma à Genève.Ce salon, dont la première édi-tion se déroulera les 14 et 15
septembre 2022, est consacréaux fournisseurs en aval de lamolécule pharmaceutique etdes produits biotechnolo-giques. Il se concentrera sur lastimulation de l'innovation etdu networking dans quatredomaines clés :W l'emballage pharmaceu-tique,
W les dispositifs médicaux,W la sous-traitance (CMO/CDMO)
W et les machines et procé-dés de production.Les exposants présenteront
leur offre aux équipes d'inno-vation, de R&D, de productionet d'approvisionnement deslaboratoires pharmaceutiqueset biopharmaceutiques.Le co-fondateur de l'événe-
ment Jérôme Letu-Montois etles équipes de MIND Exhibi-tions resteront actifs dans l'or-ganisation du salon, aux côtésde l'équipe d'Easyfairs. egwww.connectinpharma.com
Connect in Pharma 2022 sedéroulera au parc des expositionsPalexpo de Genève.
« MedtecLIVE with T4M »,du 3 au 5 mai 2022 à Stuttgart
Fusion – Les organisateurs deMedtecLIVE ont racheté cetété le salon T4M à MesseStuttgart. Il en résulte le lan-cement d'un nouvel événe-ment dédié à la chaîne d'ap-provisionnement de l'indus-trie du dispositif médical :« MedtecLIVE with T4M ».Ce salon, dont la première
édition se tiendra du 3 au 5mai2022, alternera entre Stuttgart
les années paires et Nurem-berg les années impaires. Cettefusion répond à une demandepressante du secteur en faveurd'un événement unique enEurope centrale dans les deuxrégions majeures de l'Alle-magne en matière de techno-logies médicales : Stuttgart/Tuttlingen et Nuremberg/Er-langen. egwww.medteclive.com
Le «nouveau» salon allemand des technologies médicales est officielle-ment lancé depuis cet été.
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6 2021
ACTUALITÉS DE LA PROFESSION
13
L’utilisation des mathématiques pour analyserla propagation des épidémies n’est pas uneidée nouvelle. L’un des premiers modèlesmathématiques d’épidémiologie remonte à 1760et a été présenté par Daniel Bernoulli pour l’étudedu taux de mortalité de la variole. Aujourd’hui, leschercheurs en médecine et les responsables de lasanté publique continuent à utiliser la modélisationmathématique et la simulation pour prévenir etcontrôler les épidémies dans le monde moderne.
en savoir plus comsol.blog/epidemiology-simulation
ÉTUDE DE CAS
Prévenir lesflambéesépidémiquesgrâce à lamodélisationmathématiqueet à lasimulation
Le logiciel COMSOL Multiphysics® estutilisé pour la conception et la simulationdes dispositifs et des procédés danstous les domaines de l’ingénierie, de lafabrication et de la recherche.
Orthomanufacture 2022 auralieu à Lyon, les 11 et 12 maiImplants – A l'issue de deuxannées compliquées pour lesecteur de l'événementiel engénéral, le salon Orthomanu-facture revient en présentiell'an prochain. Cette expositiondédiée à la fabrication des im-plants et ancillaires en ortho-pédie, dentaire, traumatologieet rachis se tiendra les 11 et 12mai 2022 à Lyon.Rappelons que sa première
édition remonte à 2017 dansles locaux du Cetim à Saint-Etienne avant une deuxièmerencontre àYverdon-les-Bainsen 2018 puis un retour àSaint-Etienne en 2019 - àMetrotech cette fois - dans lesouci de respecter une alter-nance de lieux entre la Franceles années paires et la Suisseles années impaires. Aprèsavoir renoncé à organiser l'évé-nement en 2020, les deux fon-dateurs du salon Guy-PhilippePlanche et Olivier Vecten ontfinalement opté pour une édi-tion virtuelle en avril dernier.L'exposition s'est tenueconjointement à une série deconférences, elles aussi vir-tuelles, orchestrées par RMSFoundation, la fondationsuisse de recherche sur l'ortho-pédie. Le format digital a per-mis d'élargir la participation àdes pays plus éloignés (HongKong, Canada, Israël, Chine etRussie), même si, sur les 250inscrits, la majorité provenaitde Suisse, de France, et d'Alle-magne. Relevons également la"présence" de personnes deBelgique, d'Italie, du Portugal,de Grèce, d'Espagne, d'Irlande,du Liechtenstein et d'Autriche.
Les conférences étaient consa-crées à six grandes théma-tiques :W les matériaux et les tech-nologies de surface,
W le nouveau règlementeuropéen sur les DM(RDM),
W la fabrication additive,W les implants connectés,W les techniques d'analyse,W le nettoyage.DeviceMed s'est fait l'écho
de plusieurs de ces présenta-tions au cours de l'année enaccord avec leur auteur, dontl'une figure en page 20 de cenuméro.En ce qui concerne 2022, des
partenariats pour l'organisa-tion des conférences sontd'ores et déjà ouverts avecl'Ecole des Mines de Saint-Etienne, RMS, le CRITT-MDTSde Charleville-Mézières et dif-férentes universités françaiseset suisses. Des industrielspourront également venir faireune présentation, à conditiontoutefois que les sujets portentsur une réelle innovation. Unaccès en distanciel sera pos-sible, compte-tenu du succèsde cette formule auprès desparticipants de contrées éloi-gnées en 2021. Les conférencesse tiendront en français ou enanglais.La première journée sera
clôturée par la traditionnellesoirée conviviale où expo-sants, conférenciers et visi-teurs auront plaisir à pour-suivre leurs échanges dansune ambiance festive et déten-due. egwww.orthomanufacture.com
Dédié aux implants, Orthomanufacture permet aux sous-traitants, auxfournisseurs et aux prestataires de services (CAO, GPAO, conseil régle-mentaire, analyse, métrologie...) de présenter leur offre aux fabricants.
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RÉGLEMENTATION
14 6 2021
DM connectés : des DM comme lesautres au regard de la réglementation ?
Cécile Vaugelade atravaillé à la HAS, àl’ANSM et au GMedavant d’occuper le postede directeur affairestechnico-réglementairesau Snitem.
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nitem
La technologie numérique n’est pas nouvelledans le monde du dispositif médical (DM) etdes DM connectés (ou DMnumériques, y com-
pris les logiciels DM) étaient déjà couverts par lesdirectives européennes précédant lamise en appli-cation du règlement (UE) 2017/745 (RDM), le 26maidernier.L’accélération technologique ainsi que des clari-
fications réglementairesmettent en lumière ces DMconnectés qui, comme tous les autres DM, doiventrépondre aux exigences générales de sécurité et deperformances du RDMpour pouvoir êtremis sur lemarché.La première question à se poser dans le cadre du
développement d’un système numérique (logiciel,application, plateforme, produit piloté/contrôlé parun logiciel…) est celle de son statut. La réponseimpactera en effet l’ensemble du processus de dé-veloppement pour garantir la conformité au sys-tème réglementaire correspondant.Lemode d’action d’un système numérique pose
rarement question quant à sa conformité avec lemode d’action permis réglementairement pour unDM puisqu’il n’a pas d’action pharmacologique,immunologique oumétabolique. La question reposedonc principalement sur la finalité de ce système.
S’agit-il d’un DM ?
Pour être un DM, le produit doit avoir une finalitémédicale. Le guideMDCG 2019-111 permet d’illustrerles différentes configurations de la qualificationd’un DM et la Commission Européenne a publiéune infographie2 qui en reprend schématiquementles principales étapes.En résumé, un DM connecté est un DM utilisé
chez l’homme pour un bénéfice individuel patient,à des fins diagnostiques/thérapeutiques, pour lacompensation d’un handicap ou la maîtrise de laconception (ou son assistance), et qui crée une in-formation médicale nouvelle ou la modifie.Ainsi, les fonctions de stockage, archivage, com-
pression sans perte, communication ou recherchesimple ne sont pas éligibles au statut de DM carelles n’ont pas d’impact sur l’informationmédicaled’entrée. A contrario, un système numérique est unDM s’il fournit une aide à la décision thérapeutiqueou diagnostique en fonction des données concer-nant un patient, s’il commande ou contrôle un DMou encore s’il génère des alertes en temps réel surla base de l’analyse des données d’un patient.
De quelle classe ?
La seconde étape consiste à classifier le DM connec-té. Le règlement 2017/745 a précisé ou ajouté uncertain nombre de règles de classification des dis-positifs par rapport aux directives précédentes.Plusieurs sont applicables aux DM connectés. Ilconvient notamment de se reporter à la règle 11pour les logiciels ou à la règle 22 pour les dispositifstels que les systèmes en circuit fermé.Ces règles conduisent à classer au plus haut ni-
veau les DM numériques dont les données de sor-ties auront une incidence médicale majeure sur laprise en charge du patient, et à limiter les DMconnectés de classe I. Ce qui entraîne la nécessitéd'une certification par un organisme notifié (ON)pour la très grande majorité des DM connectés.
Mise en conformité
Vient alors l’étape de mise en conformité du DMconnecté et sa vérification par l’ON. Quelle que soitsa classe, le DM connecté doit répondre à l’ensembledes exigences générales en matière de sécurité etde performance. La première d’entre elles résidedans la démonstration d’un rapport bénéfice/risquefavorable dans son indication et ses conditionsd’utilisation. La démonstration du rapport bénéfice/
Cécile Vaugelade,Directeur AffairesTechnico-Réglementairesau Snitem
Les DM connectés, ou numériques, doivent répondre au même niveaud’exigence que tout autre dispositif médical et bénéficier d’une évaluationadaptée à leur technologie et à leur finalité. Le point sur ce sujet à l'aunedu règlement européen 2017/745.
marketing@gxpmanager
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RÉGLEMENTATION
risque s’appuie essentiellement sur deux chapitresmajeurs de la documentation technique d’un dis-positif médical : le rapport d’évaluation clinique etle rapport de gestion des risques.Ce rapport est réévalué en continu par le fabricant
et vérifié par l’ON, au regard des données collectéesdans le cadre de la surveillance après commercia-lisation et de la vigilance.Au-delà de cette exigence fondatrice, les autres
exigences sont nombreuses et couvrent à la fois laconception et les informations fournies avec le dis-positif. Certaines de ces exigences sont globales(par exemple l’exigence 14.5 sur la compatibilité etl’interopérabilité), et d'autres sont spécifiques auxDM comportant des systèmes électroniques pro-grammables et aux logiciels dispositifs médicaux.On les retrouve au point 17 de l’annexe I du règle-ment. Elles couvrent notamment les conditions depremier défaut, la cybersécurité, les exigences spé-cifiques liées à l’utilisation en combinaison avecdes plateformes informatiques mobiles…Le règlement 2017/745 définit des objectifs de
résultats en termes de sécurité et de performanceclinique. Des référentiels plus spécifiques sont dé-veloppés pour permettre aux fabricants de disposerd’outils adaptés aux DMnumériques. Par exemple :W Sur la validation clinique : "MDCG Guidance onClinical / Performance evaluation of software" ou"Guide MDCG Software as a Medical Device(SaMD): Clinical Evaluation".
W Sur la sécurité informatique : "MDCG Guidanceon Cybersecurity".
W Sur l’adaptation du système de gestion de la qua-lité de l’entreprise : "Guide IMDRF Software as aMedical Device (SaMD): Application of QualityManagement System".
W Sur l’ergonomie de l’interface : Norme européenneEN 62366 sur l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisa-tion.
W Sur la vérification de la conception logicielle :Norme européenne EN 62304 sur les exigencesde cycle de vie pour le développement d'un lo-giciel médical.
Au-delà de la réglementation spécifique à la misesur le marché des dispositifs médicaux, les fabri-cants doivent s’assurer de la conformité de leursDM connectés avec toute réglementation applicable,comme celle, par exemple, du règlement généralsur la protection des données personnelles (RGPD).Les DM connectés sont donc bien des DM comme
les autres, répondant au même niveau d’exigenceet qui, comme tout DM, doivent bénéficier d’uneévaluation adaptée à leur technologie et leur fina-lité. prwww.snitem.fr
1 Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745and Regulation (EU) 2017/746.2 Is your software a medical device? Decision steps to assist qualificationof Medical Device Software (MDSW).
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RÉGLEMENTATION
16 6 2021
Les processus d'aptitude à l’utilisationet de gestion des risques vont de pair
UseConcept nous rappelle ici qu'aptitude à l’utilisation (EN 62366-1:2015/A1:2020) et gestion des risques (ISO 14971) sont deux processus indisso-ciables. Les risques liés à l’utilisation doivent eux aussi être documentés,évalués et maîtrisés lors des différentes étapes du cycle de vie d’un DM.
Les erreurs d’usage forment une catégorie de risque à part entière.
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La gestion des risques est une exigence régle-mentaire permettant de garantir la sécurité desutilisateurs de dispositifs médicaux. La norme
ISO 14791 définit un processus de gestion desrisques en quatre étapes :W l’analyse de risques, qui consiste à déterminerles phénomènes dangereux associés au disposi-tif médical, à identifier leurs causes et à estimerleur gravité, probabilité d’apparition et détecta-bilité ;
W l’évaluation du risque, qui permet de définir si lerisque est acceptable ou non ;
W la maîtrise du risque lorsqu'il s’avère inaccepta-ble. Il convient alors d'identifier des mesures deréduction du risque ;
W la révision de l’analyse initiale (effectuée lors dela conception) avec intégration des informationsrelatives à la production et la post-production.
Ces étapes doivent être documentées et intégréesau dossier technique en vue de l’obtention dumar-quage CE. Elles sont applicables à tous les stadesdu cycle de vie d’un dispositif médical.
Aptitude à l'utilisation : une catégoriede risque spécifique
Le processus d’aptitude à l’utilisation va de pairavec le processus de gestion des risques. En effet,comme décrit dans la norme 62366-1/A1:2020, « leprocessus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisationest destiné à identifier et à minimiser les erreursd’utilisation et ainsi réduire les risques associés àl’utilisation ». Les erreurs d’usage sont finalement
une catégorie de risques parmi d’autres, au mêmetitre que les risques bactériologiques, de biocom-patibilité, environnementaux ou encore de fabri-cation. La norme EN 62366-1/A1:2020 décrit unprocessus de gestion des risques spécifique àmettre en place.La figure de la page suivante illustre l’articulation
du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisationavec la norme ISO 14971 ainsi que son intégration.Elle montre également la continuité du processusavec la prise en compte de la surveillance desusages après commercialisation dans le cadre dusuivi post-production du dispositif.
Comment maîtriser ces risques enpratique ?
Pour garantir la maîtrise des risques liés à l'utilisa-tion, il convient de procéder en deux étapes lors dela conception d’un dispositif médical. Il faut toutd'abord analyser les risques puis évaluer les élé-ments de protection mis en place au niveau del’interface utilisateur du dispositif. A noter que leprocessus mis en œuvre pour ces deux étapes estitératif : plusieurs phases d’analyse et d’évaluationdes risques peuvent avoir lieu lors de la conceptiondu produit puis après sa commercialisation.Comme décrit dans les chapitres 10 et 11 du rap-
port technique 62366-2, l’identification des phéno-mènes dangereux et situations dangereuses connusou prévisibles fait partie du processus de gestiondes risques tel que décrit dans la norme ISO 14971.Pour ce faire, il faut décrire les scénarios d’utilisa-tion relatifs au phénomène dangereux, c'est-à-direla manière dont l’utilisateur utilise le dispositifmédical et quimène à une erreur d’usage. Plusieursméthodes peuvent être utilisées et combinées ici :FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), focusgroup, revue de littérature, interview ou observa-tions avec les utilisateurs, etc.Concernant l’évaluation et la maîtrise du risque
d’usage, la méthode la plus efficace est celle destests utilisateurs. Appelés également "essais d’ap-titude à l’utilisation", ces testsmettent en situationles utilisateurs finaux et simulent l’utilisation dudispositif. Ils permettent d'obtenir des retours ob-jectifs et subjectifs des utilisateurs finaux sur leurexpérience avec le dispositif et sur leur capacité àmaîtriser les risques d’usage.Cependant, d’autres méthodes d’évaluation
peuvent également être mises en place suivant leniveau de maturité de développement du disposi-tif. prhttps://useconcept.com
Amandine Broussier etLéa Faucon, ergonomeschez UseConcept
Amandine Broussier
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Léa Faucon
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Intégrationdu processusd’ingénieried’aptitude àl’utilisationeu égard à lanormeISO 14971.
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RÉGLEMENTATION
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Evaluation biologique des DMrésorbables : une nouvelle norme
Il existe désormais une norme spécifiquement dédiée à l'évaluation de lasécurité biologique des DM résorbables : la norme ISO/TS 37137-1:2021,qui peut être achetée sur le site de l'AFNOR. Nous avons demandé auréseau DM Experts de nous faire partager son analyse de ce nouveau texte.
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Bien que la dernière version de la norme ISO10993-1:2018 ait apporté des informations sup-plémentaires concernant l'évaluation desma-
tériaux résorbables, il convient aujourd'hui de seréférer en premier lieu, pour l'évaluation biologiquedes dispositifs médicaux résorbables, à une nou-velle norme, qui a été publiée sous forme de "Spé-cification Technique" (ISO/TS) enmars 2021, et dontle titre est : "ISO/TS 17137-1:2021 Evaluation biolo-gique des dispositifs médicaux résorbables -Partie 1 : Exigences générales".
Limiter les résultats erronésliés à la dégradation
Les dispositifs médicaux résorbables ont la parti-cularité de changer constamment dans l’environ-nement physiologique. Ils peuvent ainsi avoir deseffets biologiques variables aux différents stadesde leur dégradation. Or, les conditions standardd’extraction et les différents tests de biocompati-bilité n’ont pas été conçus pour évaluer les effetsdes matériaux résorbables tout au long de leur dé-gradation. L’objectif de la nouvelle norme est doncde prendre en compte cette libération intention-
nelle et de limiter l’obtention de résultats erronésliés à cette particularité.La norme ISO/TS 37137-1:2021 clarifie les requis
pour l’évaluation de la sécurité biologique des dis-positifs médicaux résorbables, tout en établissantun lien vers les différentes normes de la série ISO10993. Pour chacune de ces normes, les ajustementsspécifiques aux matériaux résorbables sont préci-sés et explicités.
Caractérisation de la dégradationet toxicocinétique
En première étape cruciale, la caractérisation de ladégradation sera déterminante pour l’évaluationdu risque biologique. De même, la toxicocinétiquesera quasiment toujours requise pour ce type dedispositifs. Ces deux paramètres déterminerontensuite la manière dont seront conduits les testset l’évaluation du risque.Un des points importants traités par la norme
concerne la préparation des échantillons (extraits ;ISO 10993-12:2021). Le choix des conditions d’ex-traction est primordial, car il impacte le taux dedégradation desmatériaux, la représentativité phy-
Farah Koraïchi-Emeriau,toxicologue règlementairechez Equitox, Associée,membre du réseauDM Experts
Farah Koraïchi-Emeriau
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RÉGLEMENTATION
DM EXPERTS
Veille, édition, conseil et formationDM Experts est un réseau d’experts senior spécialisés dans les domainesréglementaire, qualité, clinique, scientifique et technique. Ses prestationscouvrent tous les types de dispositifs médicaux.DM Experts s’adresse à tous les acteurs impliqués dans la conception, la
fabrication, l'enregistrement et la chaîne d'approvisionnement de dispositifsmédicaux et peut les assister sur la stratégie réglementaire, l’audit interne oufournisseur, le marquage CE, l’évaluation clinique, le remboursement, etc.
Certifié Qualiopi, DM Experts propose des formations en autonomie ouen direct, présentielles ou à distance. Enfin, le réseau publie une lettre men-suelle d’information réglementaire et normative : le « Flash de DM Experts ».
siologique du profil des produits de dégradation, etla pertinence physiologique de ces derniers.La dégradation des matériaux résorbables peut
modifier le pH et l’osmolarité au cours des tests debiocompatibilité et nécessiter des ajustements encas de résultat positif. Il pourrait, par exemple, êtrerequis de réaliser des extractions séquentielles re-présentatives des étapes de dégradation du maté-riau, de suivre l’évolution du pH et de l’osmolaritédes extraits, ou d’utiliser plusieurs dilutions.Si les variations de pH observées dans les extraits
ne sont pas cliniquement pertinentes, alors unajustement du pH peut être justifié dans les testsde biocompatibilité in vitro.À cause de cet impact sur le pH et l’osmolarité,
le recours aux tests in vivo au lieu des tests in vitroest plus systématique pour les dispositifs médicauxrésorbables que pour les autres matériaux.
Un changement pour l'évaluation durisque toxicologique
Par ailleurs, dans les tests de biocompatibilité invivo, l’exposition "long terme" doit être considéréedifféremment pour les matériaux résorbables. Eneffet, pour ces derniers, ce n’est pas la présence"physique" au-delà des 30 jours qu’il faut prendreen compte pour déterminer la catégorie, mais lapersistance du matériau et/ou de ses produits dedégradation au-delà des 30 jours.Un autre point majeur de la norme ISO/TS 37137-
1:2021 s’adresse spécifiquement aux évaluateurs durisque toxicologique. Pour les dispositifs médicauxrésorbables, les hypothèses de cinétique de relar-gage "pire-cas" par défaut ne s’appliquent pas pourl’établissement des limites admissibles des subs-tances relargables (ISO 10993-17:2002). L’évaluationdu risque toxicologique devra donc prendre encompte, au cas par cas, les cinétiques de dégrada-tion des dispositifs à évaluer et s’appuyer sur lejugement d’experts.Pour conclure, cette nouvelle norme clarifie gran-
dement le processus d’évaluation du risque biolo-gique pour les DM résorbables en soulignant lesrequis et les points de vigilance qui leur sontpropres. L’usage dira si cette spécification tech-nique est suffisante pour couvrir toutes les diffi-cultés rencontrées au cours de l’évaluation de cetype de DM, ou si des précisions/approfondisse-ments devront y être apportés dans le futur. prwww.dm-experts.frwww.equitox.eu
INFOSNous remercionsle réseau DMExperts de nousavoir autorisés àpublier à titreexceptionnel cetarticle, déjà paruen mars dernierdans «Le Flash deDM Experts».
Philippe Planche - 06 07 13 90 [email protected]
Olivier Vecten - 06 13 23 94 [email protected]
CONFERENCESCertains des sujets évoqués :
• Processus de production• Nettoyage - Emballage• Etudes cliniques etscientifiques
• Implants connectés• Traitements de surfaces• Matériaux innovants• Résistance aux frottements• MDR – Réglementaire
ORTHOMANUFACTURE
11 et 12 mai2022Lyon
EXPOSITIONwww.orthomanufacture.com
TECHNOLOGIES DEFABRICATION :IMPLANTS
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DOSSIER FABRICATION ADDITIVE
20 6 2021
Vers une "implantation" durable de lafabrication additive dans le médical
Le secteur médical est un domaine d'application privilégié pour l'impression3D. Cette tendance devrait se renforcer, notamment dans les implants,comme l’a expliqué Daniel Seiler lors du congrès [MEET THE EXPERT]Implants qui s'est tenu en parallèle de l'exposition Orthomanufacture 2021.
La fabrication additivepermet de produire desimplants spécifiques aupatient, de plus en plussouvent à l’hôpital.
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INFOLe groupe Implantsintelligents del’Institut d’ingénie-rie médicale etd’informatiquemédicale IM² mènedes recherchesappliquées enmatière deconception d’im-plants et d’outilschirurgicaux.
Daniel Seiler, responsabledu laboratoire defabrication additivemédicale de l’institutsuisse IM2
Selon Grand View Research, le marché mondialde la fabrication additive (FA) en santé passerade 1,34 Md$ cette année à 6,5 Md$ d'ici 2028,
avec une progression annuelle moyenne de 21,8 %.Parmi les DM concernés, les implants ont le vent
en poupe. La base PubMed montre d'ailleurs uneaugmentation importante des publications relativesaux implants imprimés en 3D (660 en 2020).Adler Ortho avait commencé en 2007 avec des
cupules de prothèses de hanche imprimées en 3D.Aujourd'hui, la fabrication additive permet de pro-duire une grande variété d’implants orthopédiques,rachidiens et cranio-maxillo-faciaux. D’après lecabinet d’études Smartech Publishing, plus de600000 implants avaient été imprimés en 3D à lafin 2019, et ce nombre pourrait passer à quatremillions d’ici 2027.
Un atout majeur : la personnalisation
Le plus gros potentiel de la FA en matière d’im-plants, mais aussi d’instruments chirurgicaux, ré-side dans la personnalisation. Celle-ci permet deréduire le temps opératoire, les erreurs et les dé-
penses post-opératoires en améliorant la précision,les résultats cliniques et la qualité de vie du patient.Obstacles historiques à cette personnalisation,
les coûts et la complexité se réduisent au fil desprogrès technologiques, notamment enmatière delogiciel. Par exemple, des fabricants proposent dé-jà des logiciels pour la visualisation pré-opératoirede l'anatomie du patient, la simulation virtuelle desostéotomies, le test d'implant virtuel avec simula-tion biomécanique et de processus, etc.Cruciale pour réduire les coûts et les délais, l'au-
tomatisation du processus de conception est favo-risée par des concepts comme la radiodensité(échelle Hounsfield) qui sert à adapter l'implant àl'os réel.La conception générative est une autre approche
prometteuse. Il s’agit de recourir à un ensembled'algorithmes pour générer automatiquement desvariations de conceptions d'implants en fonctiond'entrées cliniques, biomécaniques et de fabricationspécifiques. Plusieurs algorithmes pour imiter lesdifférentes propriétés de l'os cortical et trabéculaireont été développés et font l'objet d'études pré-cli-niques et cliniques.Pour rendre possible cette conception d'implants
à base d’algorithmes, des tests in silico (c'est-à-direréalisés au moyen de modèles informatiques) va-lidés expérimentalement seront nécessaires. Ilspermettront de prédire les propriétés des implants.
La fabrication additive à l'hôpital
Autre tendance d’avenir : la fabrication additive auchevet du patient. Il est de plus en plus courant devoir desmodèles anatomiques, instruments chirur-gicaux, prothèses et autres composants spécifiquesau patient, réalisés directement à l'hôpital. Nombred'établissements de santé mettent en œuvre desflux de travail avec les services de FA pour raccour-cir considérablement les délais.Des équipes interdisciplinaires de cliniciens et
d'ingénieurs collaborent sur place lors de la plani-fication pré-opératoire et per-opératoire ; ce quipermet des ajustements rapides et un gain de tempsdans la salle d'opération. Compléter ce processusavec la connaissance des fabricants traditionnelsrend possible une production en interne conformeaux normes de qualité et à la réglementation.On peut ainsi facilement penser qu’au cours des
prochaines années, la production directement àl’hôpital de certains implants spécifiques au patientdeviendra la norme. prwww.fhnw.ch/im2
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FABRICATION ADDITIVE DOSSIER
De la conception à laproduction d'implantsSpécialisé dans la réalisation de DM implantables et d'an-cillaires à usage unique, Ruetschi a créé son propre centrede compétences pour la conception, le développement etla production d’implants par impression 3D.
Processus de fusion par balayage laser
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Basée àMuntelier près du lac deMorat en Suisse,la société Ruetschi propose aux fabricants dedispositifs médicaux un service d’ingénierie
qui leur permet :W de concevoir des composants adaptés à la tech-nologie de fabrication additive,
W d’effectuer le choix du matériau,W de déterminer les procédés de post-traitementqui répondront au mieux aux caractéristiquesmécaniques statiques et dynamiques exigées.
Fort de son expérience de plus de 5 ans dans ledomaine, Ruetschi est à même de proposer desstructures de surfaces complexes qui procurerontà l’implant des propriétés d’ostéointégration opti-males.Avant le passage en production, les processus de
fabrication tels que l’impression, le nettoyage, lestraitements thermiques, les traitements de surfaceet, si besoin, l’emballage, sont validés selon les exi-gences réglementaires en vigueur dans le secteurmédical.La démarche de Ruetschi n’est pas d’être un pro-
totypiste ni un sous-traitant en fabrication additive,mais plutôt d’intervenir dès la phase préliminairedu développement du produit. Confronter les be-soins fonctionnels du dispositif implantable avecune approche pragmatique de l’impression 3D per-met très souvent d’éliminer les opérations de repriseinhérentes à cette technologie.A ce jour, plus de 2000 dispositifs produits chez
Ruetschi au moyen de la fusion sélective par laser,en titane et alliage de titane, ont été implantés avecsuccès, notamment dans le secteur du rachis. prwww.ruetschi.com
700sqm of protected areas
Clean rooms: ISO 6, ISO 7, ISO 8
Medical Devices
Consulting & Development
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DOSSIER FABRICATION ADDITIVE
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Moulage dynamique : un moyen inéditde produire des DM personnalisésA la croisée de l'impression 3D et du moulage par injection, le procédédéveloppé par 3Deus Dynamics permet de produire des pièces en polymère sansreformulation chimique, sans structure support et sans limite de géométrie.Premier marché visé : les pièces médicales en silicone de forme complexe.
Equipement de moulage dynamique avec,en vignette, un exemple de pièce «moulée/imprimée en 3D».
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Lemoulage par injection est un procédé classiquepour la fabrication de pièces industrielles. Iloffre deux avantages majeurs : de fortes ca-
dences de production et une compatibilité avec laplupart desmatériaux usuels, au premier rang des-quels figurent les polymères. Mais la principalelimite du moulage par injection demeure la pro-duction de formes complexes.Quant à la fabrication additive, elle s’est déve-
loppée plus récemment et rapidement avec l'avan-tage d'une production de pièces personnalisées,très intéressante pour un large éventail de secteurscomme l’aéronautique, le luxe, l’agro-alimentaire,le transport… et bien entendu lemédical. L’impres-sion 3D évolue très rapidement avec des technolo-gies toujours plus sophistiquées et innovantes tellesque la stéréolithographie, permettant d’imprimerde plus en plus de matériaux disponibles sur lemarché (résine, métaux, céramiques, silicones…).Cependant, l’impression 3D reste encore limitée
en termes de complexité de design, de cadence deproduction et de compatibilité matière.
En effet, dans la grande majorité des cas, unereformulation chimique des matériaux usuels del’industrie manufacturière est nécessaire pour lesrendre compatibles avec les procédés d’impression3D. Dans le domaine de la santé, l’utilisation de lafabrication additive reste donc restreinte à desformes relativement simples et à des matériauxfacilement imprimables sans modification de for-mulation. D'autant que cette modification, quandelle est nécessaire, implique une revalidation régle-mentaire des matières et donc des coûts associésimportants pour les industriels.
Une technologie française brevetéeet récompensée au concours i-Lab
Appelé "moulage dynamique", le procédé dévelop-pé par 3Deus Dynamics permet de lever des verrousindustriels et d’accéder à de nouveaux marchésjusqu’à alors limités pour les techniques classiquesd’impression 3D par dépôt de matière ou de mou-lage par injection. Au croisement des deux ap-proches, il en combine les avantages, proposantune nouvelle façon de produire des pièces tech-niques complexes et à des cadences de productionélevées.La technologie a été mise au point au sein de la
plateforme technologique 3d.FAB (Université Lyon 1/ CNRS) et a fait l’objet du dépôt de deux brevets.La création de 3Deus Dynamics, fin 2020, a pu se
faire grâce à un programme de maturation de laSATT Pulsalys Lyon-Saint Etienne, et à l’accompa-gnement de l’industriel Elkem Silicones. 2021 auraété marquée par une levée de fonds d'amorçage de700 000 €, une place parmi les lauréats du concoursnational d’innovation i-Lab et l'obtention d'uneBourse French Tech Emergence.
Un procédé hybride précis et rapide
Lemoulage dynamique utilise les propriétés d’écou-lement des matériaux fluides et granulaires pourla fabrication de produits aux caractéristiques géo-métriques complexes à haute valeur ajoutée.Le fluide est déposé par unmicro-doseur, qui est
lui-même immergé au sein d’unmilieu granulaire.Celui-ci forme alors unmoule supportant le maté-riau pendant l’impression. C’est à ce stade que lemoulage dynamique se différencie des autres tech-nologies.Les propriétés physiques de la poudre utilisée
permettent non seulement de supporter la pièceimprimée durant toute la phase de fabrication, mais
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FABRICATION ADDITIVE DOSSIER
Gyroïdes en silicone obte-nus par moulage dyna-mique, avec des duretésde 10, 50, 60 et 70 ShoreA (de bas en haut).
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icsaussi de se reformer après chaque mouvement du
micro-doseur.La résolution d’impression peut atteindre une
dizaine de micromètres avec une cadence proched’un litre par heure. L’un des avantagesmajeurs dece procédé est de permettre l'utilisation des maté-riaux usuels du moulage par injection, comme lesilicone liquide (LSR), sans reformulation chimique.Par ailleurs, l’utilisation d’un milieu granulaire
en tant que moule dynamique permet de s'affran-chir de la fabrication d'unmoule classique qui biensouvent est longue et coûteuse.Le moulage dynamique se distingue enfin par
une possibilité intéressante : celle pour la poudrede se mélanger de manière contrôlée au matériauinjecté afin de fabriquer un composite. Cela permetde fonctionnaliser la pièce avec, par exemple, despropriétés électriques, magnétiques ou encore an-timicrobiennes.
Priorité aux DM en silicone
Ce nouveau procédé s’adresse à tous les secteursd’activitémais 3Deus Dynamics souhaite avant touts’imposer comme un acteurmajeur du développe-ment de dispositifs médicaux pour la médecinepersonnalisée.S'il est possible d'utiliser tous les polymères dis-
ponibles sur lemarché, la première offre est centrée
sur la fabrication de pièces en silicone. Desmilliersde formulations existent sur le marché, utiliséesdans tous les secteurs industriels. Mais une trèsfaible part de ces silicones est aujourd'hui compa-tible avec l'impression 3D pour la mise en œuvrede pièces complexes.Or, sur le marché de la santé en particulier, la
demande est forte pour des pièces en silicone deformes complexes : modèles anatomiques, implantsauditifs, prothèses, orthèses... Le moulage dyna-mique permet notamment de travailler avec unelarge gamme de silicones présentant des duretésallant de 0 à 90 Shore A.L’intégration de ces élastomères rend possible la
réalisation de répliques physiques durables, auxpropriétés mécaniques et géométriques fidèles,permettant par exemple demimer des tissusmoussains ou pathologiques tels que le foie, les reins etles artères.3Deus Dynamics travaille actuellement pour des
industriels, cliniques ou hospitaliers afin de conce-voir des dispositifs médicaux de toutes classes.La validation des couples matériaux-poudres
selon la norme ISO 10993 est en cours de réalisationafin de confirmer la biocompatibilité des dispositifsproduits parmoulage dynamique. 3Deus Dynamicsvise également une certification ISO 13485 au 1ersemestre 2022. prhttps://3deusdynamics.com/
AER
BFC L’écosystème de santé enBourgogne-Franche-Comté
La Bourgogne-Franche-Comté excelle à apporter des réponses concrètes auxenjeux actuels que sont le vieillissement de la population, le développementde maladies chroniques, les besoins de santé individualisés, la prévention.
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Une tradition d’innovation biomédicale• 1958 : Urgo conçoit le premier pansement prêt à l'emploi• 2001 : Crossject se lance dans le premier auto-injecteur sans aiguille• 2011 : Onefit Médical innove dans la prise en charge de la chirurgie orthopédique avec son logiciel de planification 3D• 2015 : Proteor développe la première jambe bionique• 2018 : Archéon Médical met sur le marché un système intelligent de prise en charge des patients adultes en arrêt cardio-respiratoire.
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DOSSIER FABRICATION ADDITIVE
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Impression 3D de microstructuresen verre de silice fondue
Nanoscribe peut s’enorgueillir de proposer la première résine photosensiblepermettant la fabrication de microstructures en verre, en combinantimpression 3D et traitements thermiques. Une avancée qui devrait servirl’innovation médicale, notamment en micro-optique et en micro-fluidique.
Tube filtrant juste aprèsson impression en 3D (àgauche) puis dans sonaspect final au terme dufrittage (à droite).
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Spin-off de l’Institut de Technologie de Karlsruheen 2007, Nanoscribe a ouvert la voie à une nou-velle approche de la fabrication additive avec
la polymérisation à deux photons. Cette technolo-gie fonctionne par écriture laser directe sur desrésines photosensibles.Autorisant la fabrication de structures 3D com-
plexes à l'échelle micronique, la polymérisation àdeux photons permet des avancéesmajeures dansdivers domaines, au premier rang desquels figurelemédical. Elle donne lieu en effet à de nombreusesinnovations, notamment en matière de micro-op-tique, de micro-fluidique et de fabrication d’élé-ments révolutionnaires en termes de taille commedes pinces, des aiguilles ou encore des stents.L’entreprise allemande lance régulièrement de
nouveauxmatériaux utilisables avec sonmatériel.En mai dernier, il s’agissait d’une photorésinebiocompatible IP-PDMS autorisant la micro-fabri-cation d’éléments aux propriétés élastomères.
La dernière annonce en date concerne un maté-riau conçu pour permettre la fabrication demicros-tructures en verre de silice fondue.Baptisée GP-Silica, cette nouvelle résine a été
développée dans le cadre d’un projet de recherchecommun avec Glassomer GmbH, un spécialiste duverre de formage à température ambiante.
Des nanoparticules de silice
Le GP-Silica est un composite de nanoparticules desilice, dispersées dans une matrice de liant photo-durcissable. Il peut être imprimé en 3D avec lessystèmes de microfabrication de Nanoscribe,comme le modèle Photonic Professional GT2.La résine GP-Silica est fournie au cœur d'un en-
semble nommé "Glass Printing Explorer Set" quiinclut aussi des substrats en silicium, des acces-soires d’impression et des instructions de traite-ment détaillées (préparations pour l’impression,
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FABRICATION ADDITIVE DOSSIER
Nanoscribe définit lemodèle PhotonicProfessional GT2comme l’imprimante 3Doffrant la résolution laplus élevée au monde.
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paramètres d’impression et informations sur lespost-traitements thermiques).Cette solution a été conçue pour répondre aux
besoins des applications où les résines polymèresatteignent leurs limites naturelles, que ce soit enmatière de résistance à la température, de stabilitémécanique et chimique ou de transparence optique.La résine GP-Silica présente en effet une trans-
parence optique élevée, ainsi que des propriétésadaptées aux exigences d’un plus large éventaild’applications. Elle permet d’imprimer desmicros-tructures de verre avec des surfaces lisses et unefenêtre de transmission optique qui va des ul-tra-violets aux infra-rouges : des propriétés intéres-santes pour l’imagerie.On notera que les microstructures de verre sont
biocompatibles et adaptées à la stérilisation, faisantde la résine GP-Silica un matériau de choix pourles applications médicales.
Impression 3D, déliantage et frittage
Comme pour toute fabrication de verre, un traite-ment thermique est nécessaire. Mais tout com-mence avec le procédé d’impression 3D demicros-tructures. Après passage du laser, toutes les partiesnon polymérisées sont éliminées, laissant en placece que l'on appelle la "green part" ou pièce brute.Celle-ci est composée des nanoparticules de silicesuspendues demanière homogène dans lamatricepolymérisée.
Le traitement thermique se fait alors en deuxétapes. La première consiste à retirer le polymèrede la microstructure par un déliantage à 600°C.Cette opération est suivie d’un procédé de frittageà 1300°C pour faire fondre les nanoparticules desilice. Le volume de la pièce rétrécit au fur et àmesure du traitement thermique, formant les mi-crostructures finales de verre de silice pure.« La résine GP-Silica a un grand potentiel pour
nos travaux de recherche enmatière de fabricationde systèmesmicro-fluidiques complexes, même sile post-traitement thermique requis est exigeant »,déclare le Dr. Nicolas Muller, responsable de l’im-pression graphique à l’Ecole Supérieure d’Ingénieurset d’Architecture de Fribourg en Suisse. prwww.nanoscribe.com
Le contrôle qualitéau service des plus hautsstandards médicaux.
ZEISS Medical Industry Solutions
ZEISS offre un portfolio complet etconnecté de solutions de contrôle pourtous les types d’implants, comprenantdes MMT tactiles et optiques, des scan-ners 3D et des microscopes ainsi quedes tomographes à rayons X.
De la matière première à la pièce finie.
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DOSSIER FABRICATION ADDITIVE
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Maxon développe son savoir-faireen impression 3D de céramique
Maxon a choisi l’im-primante C900 Flexde 3DCeram pourproduire ses piècesen céramique. Le fabricant suisse Maxon dispose aussi d’un
site en Allemagne, à Sexau près de Fribourg,qui réalise des réducteurs et des composants
d'entraînement individualisés, notamment en cé-ramique. Robuste, stable thermiquement et résis-tante à l’usure, la céramique est en effet une alter-native de choix à l’acier lorsque les contraintesenvironnementales ou mécaniques sont très éle-vées. Pour produire ces composants en séries deplusieurs dizaines de milliers, Maxon utilise lemoulage par injection de céramique (CIM) avec uneexpérience de plus de 20 ans sur ce procédé.Mais l'expérience a montré que, malgré l’effica-
cité des outils numériques (CAO, calculs par élé-ments finis, simulation, etc.), il était nécessaire depasser par le stade du prototypage avant d’obtenirune pièce en céramique qui se comporte commeprévu. Or, la réalisation d’un prototype par CIM estconsommatrice de beaucoup de temps et d’argent.Lemoule pour fabriquer le corps cru à fritter est en
effet coûteux à réaliser. Ce corps est ensuite tournéet fraisé, fritté et rectifié à nouveau suivant un pro-cessus complexe.C’est pour pouvoir fabriquer des prototypes plus
rapidement et àmoindre coût, queMaxon a décidéde recourir à l’impression 3D de céramique.L’entreprise a lancé ses premiers essais il y a en-
viron cinq ans, réalisant ainsi un véritable travailde pionnier puisque l’impression de céramique nesort que progressivement des laboratoires pourintégrer les ateliers de production.
Un équipement fourni par 3DCeram
Après une étude approfondie de l’offre existante,Maxon a opté pour l'imprimante C900 Flex du fa-bricant français 3DCeram, qui a été adaptée à sesattentes. « Sa précision et sa surface d’impressiongénéreuse de 300 × 300 mm ont achevé de nousconvaincre », raconte Stefan Zilm, responsable Bu-siness Development & Quality Engineering au Com-petence Center CIM/MIM de Sexau. L’imprimantefonctionne selon le procédé de stéréolithographie,dans lequel un laser solidifie une émulsion de liantet de poudre de céramique, ce qui permet deconstruire un composant couche par couche, dubas vers le haut. L’épaisseur de la couche est com-prise entre 0,025 et 0,125 mm. Après chaque appli-cation, le plateau descend d’un cran. Un retraituniforme est ainsi garanti pendant le durcissement,avec une grande précision et une reproduction desdétails les plus fins. Ces imprimantes ne nécessitentgénéralement pas de support. Le point fort dessystèmes 3DCeram, d’après Maxon, réside dans lefait qu'ils permettent de fabriquer des pièces extrê-mement petites, d’un volume de seulement 50mm3.Selon le profil d'exigences des composants en
céramique, lesmatériaux utilisés sont généralementle zirconium ou l’oxyde d’aluminium, "ingrédientsde base" des céramiques techniques. Les deux subs-tances existent sous forme d’émulsion pour impri-mante 3D. Les technologies de déliantage et defrittage sont compatibles avec le procédé CIM, desorte que les corps crus imprimés en 3D peuventtraverser les mêmes installations de productionque les pièces de série.
Pour le prototypage mais aussiparfois pour de petites séries
Selon Stefan Zilm, ce procédé est limité par le dia-mètre du spot laser UV, qui autorise uniquementcertaines épaisseursminimales de paroi. Les pièces
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Bien connu pour ses techniques d’entraînement souvent intégrées au seindes DM motorisés, Maxon a également développé une expertise pointue dansle domaine des céramiques techniques, non seulement en moulage par injectionmais aussi en impression 3D. Un savoir-faire que le groupe souhaite ouvrirà des applications très diverses, notamment dans le secteur médical.
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FABRICATION ADDITIVE DOSSIER
Composant d’isolation encéramique utilisé dans les
applications d’endoscopie.Sou
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sont nettoyées à l'aide d'air comprimé et d'un ad-ditif pour éliminer l'excès dematière du composant.Les perforations inférieures à 0,5millimètre ne sontpas produites aussi parfaitement qu’avec unmou-lage par injection, mais avec un niveau de qualitégénéralement suffisant pour les prototypes.Et selon la complexité du composant souhaité,
ainsi que le niveau de tolérance requis, des petitesséries sont également réalisables. L'impression 3Dconstitue alors une très bonne alternative à la cé-ramique moulée par injection.Maxon a décidé d'exploiter plus largement le
savoir-faire qu'il a acquis en impression 3D de cé-ramique et appliqué à ses produits d’entraînement.L'entreprise propose ainsi la réalisation de diversespetites pièces personnalisées. Une prestation quiintéresse tout particulièrement les fabricants deDM. En plus de ses propriétésmécaniques, la céra-mique est en effet biocompatible, mais aussi résis-tante à la stérilisation, aux agents chimiques et auxfluides corporels. C’est un matériau de choix dansbien des applications médicales (voir page 64 dunuméro 3-2021).Parmi les pièces en céramique déjà produites par
l’entreprise figurent des broches, des gaines iso-lantes pour les endoscopes, des composants den-taires et desmèches de forage pour les interventionschirurgicales. Ce type de composant peut être pro-duit avec le procédé CIM bien sûr, mais aussi parfabrication additive. En particulier, les matériauxde prothèses osseuses personnalisée en céramique
se prêtent idéalement à l'impression 3D. Maxonprécise toutefois que le processus allant du patientà l'implant individuel n'en est encore qu'à ses dé-buts, même si, techniquement, il est déjà possiblede concevoir des implants en céramique.
Des pièces imprimées 3D etperfectionnées au laser
On notera que la société dispose aussi d'un équi-pement laser à double source qui intervient pourde nombreux traitements après l'opération d'im-pression 3D de céramique : marquage, gravure,structuration, retrait dematière ciblé, découpe, etc.Il offre notamment la possibilité de réaliser de pe-tits ressorts ou des articulations à corps solide encéramique, grâce à l'obtention d'épaisseurs de pa-rois d’un à deux dixièmes demm (sachant que plusla céramique est fine, plus elle est élastique). prwww.maxongroup.fr
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Impression 3D plastique :une nouvelle corde à l'arc de SterneSterne maîtrise l'impression 3D de silicone depuis 5 ans, avec son procédéSiO shaping dédié au prototypage rapide. Mais l’entreprise mise aussi désormaissur l'impression 3D plastique pour la réalisation de moules d’injection, au profitde l’industrialisation des produits qui lui sont sous-traités.
Spécialiste de la création et de l’élaboration d’ar-ticles à base de silicone, Sterne a célébré cetteannée ses 25 ans d’expérience dans ce domaine
d'activité.Que les pièces soient réalisées en silicone com-
pact (HCR pour High Consistency Silicone Rubber)ou liquide (LSR pour Liquid Silicone Rubber), laPME provençale maîtrise un large éventail de pro-cédés de fabrication (extrusion, moulage, surmou-lage, enduction...). Ces techniques sont principale-ment utilisées pour produire, en salle blanche, desinstruments chirurgicaux et des DM implantablesdans le respect des normes ISO 9001 et ISO 13485.
Impression 3D de siliconepour le prototypage rapide
En 2016, Sterne dévoilait SiO shaping, une solutionpermettant de réaliser des pièces en silicone parfabrication additive. Il aura alors fallu des mois derecherches et de développement à l'entreprise pourlui permettre de disposer d'une technologie com-parable à celle des pièces injectées.Ami-chemin entre le dépôt de fil en fusion (FDM
pour Fused DepositionModeling) et la stéréolitho-graphie (SLA pour StereoLithography Apparatus),la technologie SiO-shaping présente l'avantage degarantir des résultats à la traction que l'entreprisequalifie d'excellents. Elle met en avant le fait que
100 % des propriétés de résis-tance et d’allongement du
produit fini injecté sontrécupérées.Le procédé SiO sha-
ping permet, à ce jour,de produire des piècesdont la dureté va de30 à 60 Shore A avecune couche d’im-pression minimalede 100 microns. Unpanel de couleursest disponible, pourdes matières ré-pondant aux exi-gences qualitéFDA ou de grademédical USPclasse VI.Cette technolo-
gie a été dévelop-pée dans une op-tique de prototy-page rapide, en
vue de rassurer et d’aider les clients dans leursdéveloppements, plutôt que dans la perspectived'une fabrication en grande série. Depuis sa miseen œuvre, elle est donc essentiellement utiliséepour permettre aux bureaux d’études d’évaluer leursconceptions, tant d’un point de vue dimensionnelque mécanique.
Impression 3D plastiquepour l’industrialisation
Une fois le produit développé, testé et validé, l’in-dustrialisation devient le nerf de la guerre.Les outils de simulation permettent de prédire
la phase d’injection de la matière, mais qu’en est-ildu démoulage ? Là aussi, Sterne a décidé de misersur l’impression 3Dmais dematière plastique cettefois.C'est ainsi qu'en début d’année 2021, l’entreprise
s’est équipée d’une imprimante 3D plastique. L’in-térêt est de pouvoir imprimer des moules en 3Dpour la réalisation de pièces par injection bassepression. On obtient ainsi un produit fini avec lematériau de prédilectionmais l’approche a d'autresvertus. Elle permet également l’évaluation et lavalidation de la conception dumoule, l’analyse dudémoulage de la pièce et du plan de joint, ainsi queles adaptations nécessaires à l’outillage pour garan-tir la conformité. prwww.sterne-elastomere.com
Moule en plastique imprimé en 3D pour l’injection enbasse pression de pièces en silicone.
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Pièce validée avec leprocédé SiO Shaping(à droite) et versiondéfinitive injectée decette même pièce (àgauche).
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INFOSterne expose àCompaMed 2021à Düsseldorf du 15au 18 novembre,sur le stand A43,hall 14.
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Inventec renforce son offreautour de la fabrication additive
Nettoyage – Inventec Perfor-mance Chemicals est un four-nisseur mondial de solutionsde brasage, de nettoyage et derevêtements ultra-fins pour lesbesoins des applications dehaute fiabilité.L’entreprise propose notam-
ment, pour l’électroniquemé-dicale, des pâtes à braser limi-tant la corrosion, ainsi que desvernis protecteurs. Côté net-
toyage, elle dispose d’unegamme de produits adaptés autraitement des implants etautres DM produits par fabri-cation soustractive ou addi-tive.Inventec vient d'absorber
cette année le Français PUS(Pure Ultrasonic System) quiproduit des équipementsd’atomisation et de tamisagepar ultrasons, ainsi que despoudres de soudure. Cette ac-quisition lui permet de renfor-cer sa position dans l'industriede la fabrication additive et decréer une synergie entre lesdeux offres : Inventec s'adresseau marché de l'impression 3Davec ses produits de nettoyage,d'élimination des particules etde finition tandis que PUSfournit le tamisage, le recy-clage et le dépoudrage afind'apporter une solution enmatière d'économie circu-laire. prwww.inventec.dehon.com
PUS est spécialisé dans lespoudres de soudure et leur trai-tement.
Ressources – Nombre d’in-dustriels, en particulierdans le secteur du dispo-sitif médical, envisagentd’intégrer des procédésadditifs dans leurs ateliers,pour le prototypage rapideet, de plus en plus, pour laproduction en petites séries.Il va sans dire que pour cefaire, les exigences de qualitédoivent être garanties en ma-tière de précision dimension-nelle et de surfaces.C’est dans ce cadre que le
constructeur de systèmes demétrologie Accretech vient depublier un livre blanc intitulé"Fabrication additive : tech-nique de mesure pour l’assu-rance qualité".Il répond aux questions qu’il
convient de se poser avant defaire le grand saut de la fabri-cation additive :W Quels procédés de fabrica-tion additive sont perti-nents pour l’industrie ?
W Quels paramètres ont uneinfluence notable sur laqualité des composantsimprimés en 3D ?
W Avec quelles technologiesces paramètres peuvent-ilsêtre contrôlés ?Ce livre blanc est disponible
sur le site d'Accretech (https://bit.ly/3FXAtka) prwww.accretech.eu
Source : Acc
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Que disent les règlements européenssur les DM face aux défis de l'IA ?
Si l'IA a prouvé son efficacité dans le médical, elle représente des défisépineux pour le législateur. C'est ce que nous explique ici Frédéric Barbot,en se focalisant sur les algorithmes d’apprentissage automatique au regarddes règlements européens RDM (UE) 2017 /745 et RDIV (UE) 2017/746.
La notion de boîte noire illustre l’opacité desalgorithmes d’IA, en termes d’accès aux structuresinternes du logiciel et de compréhension du processus de décision.
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L’apprentissage automatique comprend l’appren-tissage supervisé (données étiquetées), nonsupervisé (données brutes, non étiquetées),
l’apprentissage par renforcement (pas de donnéesprédéfinies) et l’apprentissage profond. Ces sys-tèmes d’intelligence artificielle, qui représentent ceque l’on trouve en majorité en médecine, reposentsur des logiciels autonomes ou des logiciels intégrésdans des dispositifs médicaux.Le secteur des logiciels embarquant de l’IA évo-
lue très rapidement dans l’univers de la santé, avecplusieurs défis à relever.
Interprétabilité, explicabilité etopacité (boîte noire) des algorithmes
Le premier défi concerne la notion de "boîte noire",qui englobe deux dimensions :W la compréhension du processus de décision : cer-tains algorithmes d’apprentissage sont difficilesà interpréter (comment l’algorithme prend unedécision) et à expliquer (pourquoi l’algorithme apris une décision) ;
W des structures internes au logiciel non accessiblesaux évaluateurs.
Le RDM précise les exigences générales de sécuritéet de performance pour les logiciels. Ceux-ci sont
conçus de manière à garantir la répétabilité, la fia-bilité et les performances, eu égard à leur utilisationprévue (Annexe I, 17.1). Par ailleurs, les logiciels sontdéveloppés et fabriqués conformément à l’état del’art, compte tenu des principes du cycle de déve-loppement, de gestion des risques, y compris lasécurité de l’information, de vérification et de va-lidation. (Annexe I, 17.2).Mais il n’y a pas d’exigence dans le RDM ni dans
le RDIV stipulant que le modèle soit interprétableet explicable, ni d’exigence d’ouverture de la boîtenoire (accès au code source de l’IA).A ce jour, les différentes normes harmonisées ISO
n’abordent pas ces points. L’ISO 14971-2019 (gestiondes risques) n’est que partiellement adaptée auxdéfaillances et aux risques des systèmes d’IA parapprentissage automatique. Déterminer l’originede défaillances d’un algorithme dans un systèmeopaque est beaucoup plus complexe.
Quantité de données et adaptabilitédes algorithmes
Un algorithme d’apprentissage automatique a lacapacité de s’améliorer dans le temps avec de nou-velles données d’entraînement (au delà de l’obten-tion du marquage CE).
Frédéric Barbot, PraticienHospitalier, Inserm CIC1429, hôpital RaymondPoincaré APHP, Garches.Tech4Health. Réseaud’expertises F-Crin.
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Or, le RDM impose une surveillance après com-mercialisation (article 83) et le fabricant doit infor-mer l’organisme notifié desmodifications substan-tielles des parties ou composants du dispositif(annexe IX, chapitre I, article 2.4). Les processus devalidation, en termes de performance et de sécuri-té des algorithmes, doivent se poursuivre tout aulong du cycle de vie du logiciel.Une grande majorité des systèmes d'IA sont dé-
veloppés et entraînés à l'aide de données histo-riques. La performance d’un algorithme a tendanceà "dériver" (data drift) au cours du temps. Les po-pulations, les pratiques médicales et les standardsde soins évoluent. La prévalence des maladieschange.On notera que des seuils de performance de l’al-
gorithme peuvent êtremis en place afin de détecterdes anomalies.Ceci dit, tous les systèmes d’IA ne sont pas adap-
tatifs et ceux qui sont figés posent moins de pro-blème, même si une dérive des performances del’IA est possible au fil du temps.Dans les règlements européens (RDM, RDIV) et
les normes harmonisées associées, il a été prévu deconsidérer lesmodifications possibles des disposi-tifs médicaux. Mais cela ne va pas jusqu'à la priseen compte de ces systèmes d’IA dynamiques etautonomes, apprenant et s’adaptant suite à de nou-velles données disponibles tout au long du cyclede vie d’un logiciel.
Des biais potentiels
La qualité des données dépend de nombreux fac-teurs (données incorrectes ou manquantes, traça-bilité des annotations, modalités de segmentation…)ainsi que de la qualité et de la pertinence des don-nées d’entraînement.Les systèmes d'IA entraînés à l'aide de données
historiques peuvent être sujets à des biais. Des don-nées biaisées peuvent conduire à un algorithme quifonctionne différemment selon les populations.Les exemples sont nombreux. Prenons celui des
algorithmes d’apprentissage profond concernantune tâche de diagnostic dans le domaine de l’ima-gerie en santé aux Etats-Unis. La majorité de cesalgorithmes sont formés sur des ensembles de don-nées provenant de patients dans seulement troiszones géographiques : Californie, Massachusetts etNewYork. La majorité des autres états n’a que peude patients représentés. Ces 3 états ont des carac-téristiques qui ne sont pas représentatives de l’in-tégralité des Etats-Unis (Kaushal et al, JAMA 2020).Autre exemple, le déséquilibre hommes/femmes
dans des bases de données portant sur l’imageriepulmonaire produit des performances moindresd’un réseau de neurones convolutif (apprentissageprofond) dans les groupes sous-représentés (Larra-zabal et al, PNSA 2020).Quant à la plupart des données des algorithmes
de détection en imagerie ophtalmologique, elles
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proviennent de patients d'Amérique duNord, d'Eu-rope et de Chine. Ces algorithmes formés sur cesdonnées sont-ils susceptibles de fonctionner cor-rectement en Afrique, en Amérique latine ou enAsie du Sud-Est ? Il y a un risque de sous-perfor-mance de ces systèmes d’IA dans ces autres popu-lations (Khan et al Lancet Digital Health 2021).Enfin, il existe aussi un risque de biais suite au
recours à l'apprentissage automatique pour les dé-pistages du cancer de la peau (mélanome). Lespeaux foncées ne sont pas suffisamment incluesdans la formation des algorithmes et la plupart desprogrammes d’apprentissage automatique sontréalisés sur des peaux claires (Adamson et SmithJAMA Dermatology 2018).Ces biais géographiques et de populations inter-
rogent sur la validité des algorithmes chez les pa-tients d'autres régions du globe et sur des popula-tions non diversifiées. Ils peuvent conduire à desmodèles insuffisamment performants.Les données d’entraînement doivent reproduire
les populations pour lesquelles les algorithmes se-ront utilisés. Il est important d’évaluer ces biais etd’améliorer la robustesse des algorithmes.Il n’y a aucune obligation dans le RDM et le RDIV
d’inclure des données diversifiées en termes desexe, d’origine ethnique et géographique, en ce quiconcerne les systèmes d’IA.
Performances d’un algorithmed’apprentissage automatique
Il existe de nombreuses mesures pour évaluer laperformance d’un algorithme ou comparer diversalgorithmes ou plusieurs versions d’un algorithmeau fil du temps.La performance d’un algorithme d’apprentissage
automatique repose sur sa capacité à prédire unrésultat. On utilise généralement une matrice deconfusion (tableau croisé entre les valeurs réelleset les prédictions). A partir de cette matrice deconfusion, il est possible d’utiliser plusieurs indi-cateurs de performance tels que la sensibilité, laspécificité, la précision, le taux de vrais positifs, letaux de vrais négatifs, le taux de faux positifs, letaux de faux négatifs et le score F1. Par exemple lescore F1 de l’algorithme, qui est la moyenne har-monique de la précision et de la sensibilité, peut sedétériorer au fil du temps suite à desmodificationsdes données. D’autres métriques existent commel’Indice de Jaccard, la courbe ROC, etc.Il n’y a aucune recommandation dans les règle-
ments européens (RDM et RDIV), ni dans les normesharmonisées associées sur l’évaluation de la per-formance des algorithmes. La performance desalgorithmes n’est d’ailleurs pas abordée dans leMDCG 2020-1, document d’orientation portant surles évaluations cliniques (RDM) et des performances(RDIV) des logiciels dispositifs médicaux.
Evaluation clinique de l’IAembarquée dans un logiciel
Faut-il évaluer un système d'IA par rapport à unautre système d'IA ? Ou évaluer un système d’IApar rapport à l’homme ? Vaste sujet, mais c’est unautre débat.Dans le cadre de la surveillance après commer-
cialisation, le RDM impose une évaluation clinique
en continu des DM et l’obligation d’investigationscliniques pour les dispositifs implantables et declasse III sur des personnes humaines, sauf si lerecours à des données cliniques existantes peutêtre justifié.L’évaluation clinique peut consister en une ana-
lyse critique des résultats de toutes les investiga-tions cliniques déjà réalisées, ou en une analysecritique de la littérature scientifique se rapportantà un dispositif déjà évalué, ou encore en une com-binaison des deux analyses. Ce "recours à l’équiva-lence" est très bien encadré par le RDM et implique3 dimensions cumulatives : clinique, biologique ettechnique (Annexe XIV, A (3)).Les fabricants qui revendiquent une équivalence
avec un concurrent devraient avoir accès au dossiertechnique ou au dossier de conception du logiciel,c’est-à-dire l’accès au modèle et au jeu de donnéesd’entraînement afin de prouver la similitude entreles deux algorithmes. Cette mission est très com-pliquée, voire impossible. Si un fabricant ne disposepas des données de son concurrent, inutile de cher-cher à revendiquer l’équivalence. L’investigationclinique sera de rigueur.
Responsabilité juridique
Des questions d'ordre juridique se posent. Un algo-rithme d’apprentissage profond, qui apprend unetâche par essai et erreur avant d’acquérir son auto-nomie, exonère-t-il le concepteur de l’algorithme etle fabricant du logiciel de leur responsabilité en casde défaillance ? Un clinicien peut-il aller à l’encontredu résultat final donné par l’algorithme ?Une résolution du Parlement Européen, 2020/2014
(INL) fournit un élément de réponse en spécifiantque « l’opérateur d’un système d’IA à haut risqueest objectivement responsable de tout préjudice oude tout dommage causé par une activité, un dispo-sitif ou un procédé physique ou virtuel piloté parun système d’IA » (Chapitre II, article 4 (1)).Normalement, la responsabilité en cas de défail-
lance du logiciel embarquant de l’IA incombe aufabricant, sauf si le professionnel de santé a utiliséle logiciel en dehors des limites de son approbationréglementaire.Sur un plan juridique c’est un vaste domaine à
réguler avec le besoin de clairement définir où laresponsabilité commence et se termine pour lefabricant et le professionnel de santé.
Protection des données
Le RGPD (UE 2016/679) a mis en place des régle-mentations contraignantes autour de la protectiondes données et de la vie privée. Il assure un niveauélevé de protection des données personnelles, touten permettant leur libre circulation au sein del’Union Européenne. Le processus de pseudonymi-sation/anonymysation des données doit être sys-tématique.La question de l’obtention d’un consentement
libre et éclairé face à des algorithmes opaques restebien entendu centrale.En conclusion, le cadre règlementaire européen
devra s’adapter à l’IA embarquée dans les logiciels.Un document d’orientation de type MDCG seraittrès utile. prtech4health.fr
INFOLes fabricants deDM à base d’IAvont devoir se plieraux exigences d’unautre règlementeuropéen que leRDM (ou le RDIV),avec le projetArtificial IntelligenceAct qui réglemen-tera les systèmesd’IA à haut risquelorsqu’il entrera envigueur.Publié par la Com-mission euro-péenne le 21 avril2021, ce projet faitl'objet d'un articleen page 34.
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Droit et éthique des DM à base d’IA :l’Europe et la France accélèrent !
Comme le montrent le projet européen Artificial Intelligent Act et les récentesavancées de la loi bioéthique française, le cadre juridique de l’intelligenceartificielle en santé se met en place au pas cadencé, avec des objectifs et desexigences que nous explique Maître Cécile Théard-Jallu.
Me Cécile Théard-Jalluintervient, au sein ducabinet d’avocats d’af-faires De Gaulle Fleurance& Associés, en réglemen-tation des produits etactivités de santé, tech-nologies de l’information,protection des données /cybersécurité, droitcommercial et propriétéintellectuelle.
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INFOLa HAS a d’ores etdéjà inclus leconcept de garan-tie humaine dansson guide d’éva-luation du 14 oc-tobre 2020. Ce-lui-ci est destinéaux industrielsfabricants de dis-positifs médicaux àbase d’IA souhai-tant une prise encharge par l’Assu-rance maladie.
En matière d'intelligence artificielle (IA), l’UEsouhaite instaurer un écosystème d’excellenceet de confiance en élaborant un cadre de poli-
tique publique et réglementaire basé notammentsur la transparence, la robustesse et le développe-ment éthique, économique et sociétal. Entre avril2019 et janvier 2021, plusieurs textes préparatoiresont posé les fondations d’une future législationeuropéenne sur le cadre éthique, le régime de res-ponsabilité, les droits de propriété intellectuelle, etl’usage civil et militaire de l’IA. Ils sont liés par unerègle transversale : la nécessité de garantir un usagecontrôlé par l’humain. En effet, l’IA doit être unoutil d’aide à la décision ou à l’action, mais ne doitni remplacer l’homme, ni le décharger de sa res-ponsabilité.L’Union européenne est aujourd'hui en passe
de légiférer sur l’IA en désignant le domaine dela santé, et notamment les dispositifs médicaux,comme un secteur clé. Le 21 avril 2021, la Commis-sion Européenne a publié un projet de règlementeuropéen sur l’IA, l’Artificial Intelligence Act1 avecquatre objectifs principaux :W des systèmes d'IA sûrs et respectant les droitsfondamentaux des citoyens et les valeurs de l'UE ;
W la sécurité juridique facilitant l'investissement etl'innovation dans l'IA ;
W une gouvernance améliorée ;W développer un marché unique pour les applica-tions d'IA légales et dignes de confiance, et pré-venir la fragmentation du marché.
Ce projet devra suivre son parcours parlementaireavant d’être adopté et de s’appliquer au sein desÉtats membres. Le travail de lobbying fera sonœuvre d’ici là. Le ton est toutefois donné et nouspouvons en retenir une série de principes cohérentsavec la politique de conformité instaurée plus gé-néralement par l’UE depuis quelques années :W choix du règlement comme outil de cohérenceet d’harmonisation entre les États membres enlieu et place d’une simple directive,
W transparence et centralisation des informations,W système de gouvernance également plus centra-lisé,
W sanctions élevées, voire supérieures à celles pré-vues par le RGPD.
Les règles juridiques varieront selon le niveau derisque associé au système d’IA : (i) minime, (ii)limité, (iii) à haut risque (par exemple DM et véhi-cules autonomes), (iv) inacceptable (ex : identifica-tion biométrique en espace public en temps réel).
Quelles exigences pour les systèmesd'IA à haut risque ?
Un système d'intelligence artificielle présentant unhaut risque doit répondre à une série d'exigencestechniques et réglementaires avant puis après samise sur le marché (par exemple l’adoption de ga-ranties contre les biais dans les jeux de données,une possible vérification et traçabilité des résultatstout au long du cycle de vie du système (« registredes “logs” »), ou encore le respect d’une surveillancehumaine (« human oversight ») appropriée du sys-tème en général).Après sa mise au point (étape 1), trois autres
étapes doivent être franchies par le système d’IA àhaut risque :W évaluation de conformité et satisfaction aux exi-gences applicables en IA (étape 2 ; pour certainesIA, un organisme notifié devra intervenir) ;
W enregistrement de tout système d’IA autonomedans une base de données de l’UE (étape 3) ;
W signature d’une déclaration de conformité etmar-quage CE entraînant la possible mise sur le mar-ché (étape 4).
En cas de changement substantiel au cours du cy-cle de vie du système, il convient de revenir à l’étape2, puis de dérouler de nouveau le processus.La gouvernance passera par la création d’une
base de données européenne pour les systèmesautonomes d’IA à haut risque. Les fournisseursconcernés seront tenus d’enregistrer leurs produitsavant de les mettre sur le marché ou en service.
Maître Cécile Théard-Jallu, associée de lasociété d’avocatsDe Gaulle Fleurance& Associés
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IA et éthique aux niveaux nationalet internationalOutre la future législation européenne, les Étatsmembres européens sont incités à légiférer pourcréer ou renforcer le régime juridique de l’IA à leuréchelle nationale.La France, pionnière grâce à la loi de bioéthique
du 2 août 20212, vient d’ancrer dans son systèmejuridique la notion de “garantie humaine” dansl’usage de l’IA en santé. La loi a en effet créé unnouvel article L.4001-3 dans le Code de la santépublique, qui repose sur :W une information du patient par le professionnelde santé utilisateur du DM fonctionnant avec del’IA, en amont de l’usage et une fois les résultatsgénérés,
W une information de ce professionnel sur le recoursà l’IA et son possible accès aux données du pa-tient utilisées par ce traitement et aux résultatsqui en sont issus,
W une capacité du concepteur du DM à assurer uneexplicabilité aux utilisateurs (implicitement unetransparence et une traçabilité),
W un arrêté qui, après avis de la HAS et de la CNIL,viendra définir les outils concernés et leurs condi-tions d’utilisation.
Au niveau international, la France et le Canadasont à l’initiative d’un partenariat mondial sur l’in-telligence artificielle (PMIA) , lancé le 15 juin 2020
et prônant le développement et l’utilisation respon-sable de l’IA, fondée sur les droits fondamentaux,l’inclusion, la diversité, l’innovation et la croissanceéconomique. Il est déjà soutenu par près d’unedizaine de pays dans lemonde, dont les États-Unis.Le concept de garantie humaine est désormais
également porté par l’OMS, qui a publié un guidesur l’éthique et la gouvernance de l’IA dans la san-té le 21 juin 20213.Les professionnels de santé, leurs établissements
et les industriels devront s’emparer rapidementde ces nouvelles règles. Cela implique, pour lespremiers, de se former et de sensibiliser les utilisa-teurs au bon usage de ces outils, ou encore de sous-crire des polices d’assurance adaptées. Pour lesindustriels, il s’agit de faire évoluer le processus deR&D, production, commercialisation et mainte-nance de leurs produits/servicesmettant enœuvrede l’IA afin d'anticiper les changements en répon-dant aux besoins évolutifs de leurs partenaires.Au regard des évolutions législatives puis régle-
mentaires désormais proches, ces acteurs sontamenés à s’approprier dès que possible ce conceptenmettant enœuvre une humanwarranty by design,garantie humaine dès la conception. prwww.degaullefleurance.com
1 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_16822 https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT0000438843843 https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200
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FOCUS INTELLIGENCE ARTIFICIELLE
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De l'art de recruter des talents dansles technologies de pointe comme l'IA
Tendance technologique phare dans le domaine de la santé, l'intelligenceartificielle représente, en matière de recrutement, un défi épineux pour lesfabricants de dispositifs médicaux. Le cabinet Persuaders nous donne iciquelques clés pour tenter de le relever.
Consultant Senior au seindu cabinet de recrute-ment Persuaders RH àParis, Alexandre Kolowgère principalement lesmétiers des sciences dela vie et de la santé,notamment les technolo-gies médicales.
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INFOLes fabricants deDM à la recherchede talents peuventrecourir à desentreprises deservices du numé-rique (ESN, ancien-nement SSII). Lesprincipales d’entreelles ont à cœur derenforcer leurseffectifs dans ledomaine de l’IA.
Romuald Bonabeze, sousla direction d’AlexandreKolow, manager chezPersuaders RH
Avec un vivier de presque 100 000 emplois,l'industrie française des technologies médi-cales est un secteur florissant, composé à près
de 90 % de PME. Sa croissance, combinée à la mu-tation des besoins des entreprises, génère une pé-nurie de certains profils polyvalents.L'industrie du DM se développe en effet à la
confluence de nombreux savoir-faire et technolo-gies de pointe : big data, robotique, électronique,biotech, et bien sûr intelligence artificielle. Cettesynergie, qui est l'essence même des perspectivesd'innovation dans le secteur, crée un fort besoin deprofils compétents et polyvalents, pour alimenterla R&D et la production. L'inflation des contrainteslégislatives et réglementaires accroît, quant à elle,la demande en faveur de profils QARA (AssuranceQualité et Affaires réglementaires). Ces besoins decompétences peuvent se croiser avec ceux liés aumarketing, rendant l'étendue des profils en recru-tement encore plus hétérogène.L'IA, important vecteur de compétitivité et d'in-
novation, est particulièrement concernée par laproblématique des profils pénuriques. Un paradoxequand on sait qu’un nombre croissant d’outils derecrutement, comme les Applicant Tracking Sys-tems (ATS), l'utilisent pour automatiser une partiedu processus.
Des candidats en situation favorable,qu'il faut savoir séduire
Lamétamorphose dumarché de l'emploi des tech-nologiesmédicales de pointe concerne tout autantla demande que l'offre. La nouvelle génération decandidats, dans une situation devenue globalementfavorable pour elle, fait valoir de nouvelles attentesdont l’employeur doit tenir compte.Il faut non seulement dénicher les perles rares,
mais également réussir à fidéliser les candidats lesplus aptes, pour les retenir. En dehors de critèresclassiques comme la rémunération ou les perspec-tives d'évolution au sein de l'entreprise, cette der-nière doit savoir se présenter sous sonmeilleur jour,enmettant en avant la qualité de ses projets, le lienentre les équipes ou l'infrastructure de travail.Le postulant manifeste un intérêt pour le projet
de l'entreprise, pour sa capacité à garder une taillehumaine, pour l'ambiance de travail, et pour laperspective de missions variées et d’évolution deson poste, avec le besoin d'apprendre et de se formercontinuellement.La flexibilité dans le travail est elle aussi un ar-
gument, notamment pour les candidats des der-
nières générations. Télétravail et temps partiel sontdevenus des critères de séduction majeurs.Le salaire, la stabilité de l'emploi ou les avantages
sociaux traditionnels restent des conditions néces-saires mais non suffisantes, car proposées de ma-nière interchangeable d'une société à l'autre. Desdispositifs additionnels peuvent aider à faire pen-cher la balance. Les BSPCE (Bons de Souscriptionde Parts Créateur d'Entreprise) en sont un exemplepour les start-up constituées en sociétés par actions.
Où et comment recruter ?
Les organisations ne doivent pas hésiter à anticiperle recrutement auprès des écoles, en passant éven-tuellement par l'alternance. Car les profils atypiquesexistent, et les filières de formation se sont adaptéespour intégrer les nouvelles technologies dans leuroffre et proposer des ponts entre filières ou descursus parallèles. Elles sont à même de générer lescompétences multiples recherchées par les entre-prises, parfois même en partenariat avec celles-ci.Les canaux classiques de recrutement (diffusion
d'annonces, réseaux sociaux professionnels...)restent indispensables, mais pas toujours suffisantsétant donné la spécificité des recherches. La coop-tation entre salariés permet quelquefois de repérerplus rapidement un profil réunissant les compé-tences recherchées.Quant aux cabinets de recrutement spécialisés,
ils bénéficient à la fois d'une expertise locale etsectorielle, ainsi que de solutions de sourcing plusspécifiques et exhaustives. Leur processus de cas-ting permet aussi d'identifier précisément les softskills (compétences comportementales) durant lasélection d'un candidat. Leur rôle d'intermédiaireentre l'entreprise et les futurs recrutés entretient lelien entre les deux parties tout au long du recrute-ment et permet de fournir un feed-back régulier auxcandidats. Ceux-ci semontrent en effet friands desretours de toute sorte, autre critère de séduction etde fidélisation.La nature de certaines entreprises est source de
besoins spécifiques. Les start-up en particulier sontsouvent composées d'équipes jeunes et peuventavoir besoin d'acquérir des profils plus expérimen-tés pour développer leurmodèle économique. Ellessontmoins àmême d'y parvenir facilement, à causede cemanque d'expérience qui vaut aussi pour lestechniques de recrutement. Le recours à un inter-médiaire compétent pour compléter leurs équipess'avère là aussi bénéfique. prwww.persuadersrh.com
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INTELLIGENCE ARTIFICIELLE FOCUS
Modules CoM adaptésaux applications d’IACongatec propose 20 nouveaux modules processeur quirépondent aux besoins de performances élevées dumédical, notamment en matière d'intelligence artificielle.
De gauche àdroite, modulesconga-TS570COM ExpressBasic Type 6 etconga-HPC/cTLHCOM-HPC.
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INFOLes algorithmesd'inférence d'IA etd'apprentissageprofond peuvents'exécuter demanière transpa-rente, soit massi-vement en parallèlesur le GPU intégré,soit sur le proces-seur avec IntelDeep LearningBoost intégré quicombine troisinstructions enune, accélérantainsi le traitementd'inférence et laconnaissance de lasituation.
Les nouveaux modules processeurs (CoM pourcomputer onmodule) de Congatec bénéficientdes performances sans précédent des puces
Intel Xeon W-11000E, Intel Celeron et Intel CorevPro de 11e génération.Les modèles phares COM-HPC Client et COM
Express Type 6 sont construits autour de la tech-nologie 10 nm SuperFin d'Intel dans une conceptionà deux boîtiers avec un processeur dédié et unconcentrateur de contrôleur de plate-forme (PCH).Ils offrent jusqu'à 20 voies PCIe Gen 4.0 pour pas-serelle IoT connectée en temps réel et charges detravail d'informatique de périphérie intelligente.Pour traiter des charges de travail aussi massives,les nouveaux modules offrent jusqu'à 128 Go deRAM DDR4 SO-DIMM, des accélérateurs d’IA inté-grés et jusqu'à 8 cœurs de processeur haute perfor-mance qui permettent d'obtenir jusqu'à 65 % degain enmultithread et jusqu'à 32 % de gain enmo-nothread.Les principales applications qui bénéficient di-
rectement de ces améliorations GPU concernent lachirurgie, l’imagerie médicale et la e-santé, la nou-velle plate-forme de Congatec prenant en chargeles vidéos HDR 8K afin d'optimiser les diagnostics.Avec les capacités d'IA de la plate-forme et la boîteà outils complète Intel OpenVINO, les médecinspeuvent facilement accéder et obtenir des informa-tions sur les données de diagnostic basées sur l'ap-prentissage profond. Mais ce n'est là qu'un desavantages de la carte graphique Intel UHD intégrée,qui prend également en charge jusqu'à quatreécrans 4K en parallèle. prwww.congatec.com
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SPÉCIAL CAPTEURS, POMPES ET ACTIONNEURS
Quel contrôleur pourun micro-moteur CC ?Faulhaber a développé un nouveau contrôleur demouvement pour ses micro-moteurs c.c. C’est l’occasionde s'interroger sur les exigences particulières induites parce type de moteur en matière de sélection du contrôleur.
Faulhaber propose unlarge éventail demicro-moteurs c.c., quidémarre à 6 mm dediamètre. Essentiels à laminiaturisation de nombreux DM,
les micro-moteurs à courant continu (c.c.) nerépondent aux besoins des applications d’en-
traînement ou de positionnement qu’en combinai-son avec d’autres éléments : réducteurs, codeurs etcontrôleurs de mouvement. Du bon choix de ceséléments dépend la fiabilité du système. Concer-nant le contrôleur, un choix inadapté peut mener,dans le pire des cas, à la destruction du moteur.Pour sélectionner un contrôleur, il convient de se
poser des questions sur le type de mouvements àexécuter et les exigences qui en découlent, le modede fonctionnement (continu ou start-stop), le degréde précision du positionnement, le type de chargeà déplacer, les cycles de charge, le besoin d’un ré-ducteur, et bien sûr le moteur le mieux adapté àl’application. Car les contrôleurs demouvement neconviennent pas tous à tous les moteurs. Les mi-cromoteurs (c.c.), notamment, induisent des exi-gences particulières en raison de leur conception.
Attention à la surchauffe !
Lesmicromoteurs c.c. de Faulhaber se caractérisentpar un rotor breveté, composé d’une bobine auto-portante, sans fer, à bobinage oblique et commu-tation à balais. Cette conception, dite à armatureen cloche, présente divers avantages, mais aussides exigences quant au choix du contrôleur.L’entrefer étant symétrique, il n’y a aucune ré-
luctance. Ce qui permet un positionnement préciset un bon contrôle de la vitesse. Les rapports charge/vitesse, courant/couple et tension/vitesse sont li-néaires. En outre, la quasi-totalité du diamètre dumoteur peut être utilisée pour le bobinage, permet-tant ainsi d’obtenir, pour une taille et un poidsdonnés, des puissances et des couples plus élevésqu’avec les conceptions conventionnelles.En outre, la faible inertie du rotor garantit une
constante de temps électrique très faible. Le couple
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SPÉCIA
LCAPTEURS, POMPES ET ACTIONNEURS SPÉCIAL
INFO
Le contrôleur MC3001 se décline endeux versions : lemodèle B (enphoto ci-dessus)avec connecteursplats carte à carte,et le modèle P, quidispose d'unerangée de brochess'étalant sur troiscôtés avec un pasde 2,54 mm.
Source : Faulhaber
continu peut ainsi tripler en cas de surcharge, àcondition que la température de l'enroulementpuisse être surveillée. Sauf que les moteurs d'undiamètre inférieur ou égal à 22 mm ne peuventintégrer des capteurs de température, faute de place.C’est pourquoi la bobine peut griller si on connecten’importe quel contrôleur à ce type de moteur.
Estimer la température du bobinage
Les contrôleurs de Faulhaber évitent ce problèmepotentiel en "estimant" la température du bobinageselon le type de moteur, à l'aide de modèles plusou moins complexes.Cela permet d'exploiter toute la gamme dyna-
mique dumoteur, par exemple lors d'opérations depositionnement rapide. Enmême temps, le courantest limité avant que l'enroulement ne surchauffe.Des informations supplémentaires comme la
température ambiante peuvent être utilisées pouraméliorer lesmodèlesmémorisés au sein du contrô-leur. Demême, la connaissance des cycles de chargepeut être intégrée dans les modèles et permettrede repousser la limiteminimumde taille dumoteur.
Vérifier la fréquence de PWM
Avantageuse pour les processus dynamiques, lafaible constante de temps électrique (10 µs environpour les micromoteurs de Faulhaber) peut engen-drer des pertes supplémentaires en raison de la
modulation de largeur d'impulsion (PWM) couram-ment utilisée dans les contrôleurs. À des fréquencesde PWM inférieures à 50 kHz, les couples continusspécifiés dans la fiche technique ne peuvent sou-vent plus être atteints sans surchauffe du moteur.Lors du choix du contrôleur, il faut donc veiller
à ce que la fréquence de PWM soit suffisammentélevée. Entre 78 et 100 kHz dans le cas des contrô-leurs de Faulhaber, selon les modèles.
Puissance et miniaturisation
S’ils ont fait leurs preuves durant des années, lescontrôleurs de mouvement de la famille MC V3.0de Faulhaber ne conviennent à ses micromoteursque dans une certaine mesure. C'est pourquoi lefabricant allemand a développé le contrôleur MC3001 B/P, qui se révèle mieux adapté aux servo-en-traînements miniatures, en combinant puissanceet compacité.Sur une carte de 16×27×2,6 mm (version B), il
fournit en effet, sous 30 V d'alimentation, un cou-rant de 1 A en continu et de 5 A en pointe (jusqu'à2 A à 12V), sans compromis fonctionnel par rapportà ses grands frères. Les options d'E/S et l'interfacede codeur sont d’ailleurs les mêmes, avec USB,RS232 et CANopen disponibles comme interfacesde communication. Une interface EtherCAT com-pacte peut également être fournie via une carteporteuse (carte mère) spécifique au client. prwww.faulhaber.com
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SPÉCIA
L SPÉCIAL CAPTEURS, POMPES ET ACTIONNEURS
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Sélectionner un moteur miniaturedestiné à une pompe à perfusion
Les moteurs utilisés pour les pompes à perfusion répondent à des exigencesspécifiques et il n'est pas simple de choisir le produit adapté. Le fabricant demoteurs miniatures Portescap examine ici les considérations de conception,ainsi que les avantages et inconvénients de chaque type de moteur.
Le moteur est unélément clé de la pompeà perfusion.
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ortescap
La fiabilité d’une pompe à perfusion impose desexigences strictes au moteur électrique quil’entraîne. Les performances, la taille et la durée
de vie sont autant de considérations primordiales.Tout comme la miniaturisation et l’efficience dansle cas d’équipements portatifs, alimentés par bat-teries.Le choix d'un moteur miniature se limite à trois
grandes technologies :W le moteur BDC (à courant continu à balais) sansfer, associé à un réducteur et à un codeur,
W le moteur BLDC (à courant continu sans balai)avec réducteur, éventuellement doté d'un codeur,
W le moteur pas-à-pas, à entraînement direct ouavec réducteur, parfois équipé d'un codeur pourun fonctionnement en boucle fermée.
Les moteurs à courant continu
Les moteurs BDC sans fer conviennent bien auxpompes alimentées par batterie car l'absence de"pertes fer" les rend particulièrement efficients. Lacommutation par métaux précieux se traduit parun rendement allant jusqu'à 90 %. En outre, l'évo-lution des technologies d'aimants permet à ce typedemoteur de fournir un couple élevé à une vitessedonnée. Le principal inconvénient desmoteurs BDCréside dans l'usure des balais, qui impacte sensi-blement la durée de vie du produit.
Si cette durée de vie est décisive, le concepteurpeut alors envisager unmoteur BLDC (sans balai).La bobine y est fixe et le rotor composé d’un aimantpermanent. La commutation dans les bobines estélectronique. Habituellement, le tube externe quiferme le champmagnétique de l'aimant est fixe, cequi génère des pertes fer pendant la rotation del'aimant. Si l'inertie n'est pas critique, le tube etl'aimant peuvent tourner ensemble, ce qui élimineles pertes fer.Hormis un rendement inférieur à celui dumoteur
BDC à cause des pertes fer, le moteur BLDC pèchepar un couple plus faible à taille égale.Une façon de compenser les pertes consiste à
utiliser lemoteur BLDC à des vitesses plus élevées,en tenant compte de ce paramètre lors du choix duréducteur.
Les moteurs pas-à-pas
Lesmoteurs pas-à-pas présentent le grand avantaged'avoir de nombreuses positions (les pas) stablespar tour. Il en résulte un couple plus élevé qu’avecun moteur BDC ou BLDC, pour une taille donnée.En revanche, lesmoteurs pas-à-pas ne peuvent pasfonctionner à grande vitesse, en raison, d'une part,de l'inductance combinée à la fréquence de com-mutation, et, d'autre part, des pertes fer.Il existe diverses technologies de moteurs pas-
à-pas (à aimant permanent, hybrides, à disque, etc.).Pour les applications avec batteries, la technologiedes aimants en forme de disque est préférable enraison d’une inertie et de pertes fer limitées.Pour les pompes portatives, lesmoteurs pas-à-pas
sont intéressants s'ils peuvent être utilisés enmode"pas entier" à faible vitesse et si le couple de détentesuffit à garantir l'absence de toutmouvement dû àdes forces extérieures. Pour les vitesses élevées, ilfaut prendre en compte la fréquence à laquelle lemoteur est sollicité. Si le besoin de vitesse élevéen'est qu'intermittent (par ex. pour un changementde seringue), le moteur peut être commandé commeunmoteur pas-à-pas standard. S’il doit fonctionnersouvent à grande vitesse, son efficience peut êtreaugmentée en fermant la boucle de commutationavec retour de position.Dans certaines applications, une solution pas-à-
pas avec réducteur peut être la plus économique,car aucun codeur n'est nécessaire. En outre, enposition de décrochage, aucune énergie ne serarequise si le couple de détente est suffisammentélevé pour maintenir la position. prwww.portescap.com
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LCAPTEURS, POMPES ET ACTIONNEURS SPÉCIAL
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Co-développement de DMà base de circuits fluidiques
Vannes – Spécialiste de la ré-gulation des fluides, Bürkertest réputé pour ses élec-trovannes microfluidiques àmembrane de séparation. Satechnologie "Whisper" lui per-met de proposer des produitsperformants en matière derépétabilité, compacité ettemps de réponse.Au-delà de son catalogue,
l’entreprise accompagne lesfabricants de dispositifs médi-caux dans la conception de
leurs produits, à partir du ca-hier des charges, du prototy-page jusqu’à la phase d’indus-trialisation et de certificationsérie.Parmi les projets réalisés
récemment figurent des sys-tèmes de régulation de débitd'O2 pour respirateurs, de ré-gulation de pression pour unappareil médical, ou encore degestion et de désinfection pourfauteuils dentaires. prwww.burkert.fr
Exemples d’élec-trovannes conçues etfabriquées par Bürkert.
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Pompes pour le dosage répétitifde fluides et de gaz
Haute précision – Destinée audosage de gaz ou de liquides,la pompe Bullet Valve de MacValves est utilisée dans diverssecteurs, notamment lemédi-cal. Les différentes tailles dis-ponibles permettent de ré-pondre à des besoins de do-sage allant du microlitrejusqu'à plusieurs centaines demillilitres parminute. Dans lesapplications liquides, lapompe Bullet Valve s'au-to-amorce, évitant le recours àune pression extérieure.La pompe Bullet Valve pré-
sente l'avantage d'intégrer unemembrane d'étanchéité quisépare le solénoïde du fluide.Cela permet d'optimiser lechoix des matériaux qui lacomposent, notamment en cequi concerne la partie encontact avec le fluide (caout-chouc, métal, plastique).
Les solutions deMacValves(vannes et contrôleurs de pres-sion) sont distribuées enFrance par OI Technologies, enBelgique par LDA et en Suissepar Credimex Air. prwww.macvalves.com
La Bullet Valve est destinée auxapplications de dosage les pluscritiques.
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SPÉCIA
L SPÉCIAL CAPTEURS, POMPES ET ACTIONNEURS
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Codeur absolu multitours en kit de 22 mm de diamètre
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ositalFraba
Ce nouveau codeur ouvre la voie à des applications innovantes, notam-ment en matière de robotique.
Miniaturisation – Filiale dugroupe néerlandais Fraba, lasociété allemande Posital estspécialisée dans le développe-ment de capteurs de mouve-ment et de position. Parmi sesnouveautés figure un codeurabsolu multitours en kit de22 mm de diamètre et 23 mmde hauteur, conçu pour un as-servissement intégré au mo-teur. Il s'agit là de dimensionsrecords pour un codeurmulti-tours, qui offrent de nouvellespossibilités pour les moteurset les entraînements minia-tures, notamment dans lesapplications de robotique oùune rétroaction de position dehaute précision est nécessaireet où l’espace est limité.Cette miniaturisation, qui a
permis de passer de 36 à22mmde diamètre, a été pos-sible grâce à une refonte mi-nutieuse du codeur et à l’intro-duction de composants élec-troniques encore plus petits.L’une des principales amélio-rations a porté sur laminiatu-
risation du système de récolted’énergie "Wiegand" qui ali-mente le compteur de rotation.Ce système est un élémentcompétitif primordial pourPosital, car il assure une me-sure de position absolue fiableà plusieurs tours, sans besoinde batteries ou de systèmesd’engrenages nécessitant unemaintenance importante.
Dans le cadre des GI Awards2021 associés au salon GlobalIndustrie qui s'est tenu en sep-tembre, l'entreprise avait éténominée dans deux catégo-ries : "Nouvelle Technologie"pour son nouveau codeur et"Solution Responsable" pourses modules Wiegand. C'estdans cette seconde catégorieque Posital a été élu lauréat par
le jury, dont fait partie la ré-daction de DeviceMed.Le principe des modules
Wiegand de Posital est simple.Un "fil Wiegand" est unecourte longueur de fil deVical-loy (vanadium-fer-cobalt) spé-cialement préparée. Lorsqu’ilest exposé à un champmagné-tique externe changeant (parexemple un aimant perma-nent monté sur un arbre rota-tif), le fil Wiegand conserveinitialement sa polarité ma-gnétique. Puis, lorsque lechamp magnétique extérieuratteint une certaine valeurseuil, la polarité du fil s’inversebrutalement. Ce changementsoudain induit une impulsionde courant dans une bobineenroulée autour du fil Wie-gand. Cette impulsion de cou-rant est de très courte durée,mais l’énergie dumouvementmécanique de l’aimant peutêtre récupérée et utilisée pouractiver un circuit électroniquede faible puissance. prwww.posital.com
Roulements miniatures de précision pour fraises dentaires
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SK
Les turbines dentaires à air comprimé sont équipées de roulementsminiatures de haute précision atteignant des vitesses de 500 000 tr/mn.
Haute précision – Dans lesturbines dentaires à air com-primé, les roulements doiventtourner extrêmement rapide-ment, assurer un fonctionne-ment silencieux et répondre àdes exigences d’hygiène rigou-reuses.NSK propose des roule-
mentsminiatures de précisionen acier inoxydable spéciale-
ment conçus pour ce typed’application.Entraînés pneumatique-
ment par une turbine, les deuxroulements de la tête de l’ins-trument assurent un guidagestable de la fraise pendant lesinterventions dentaires. Lesroulements miniatures, quiaffichent un diamètre exté-rieur de seulement 6,35 à
7 mm, doivent atteindre desvitesses de 500 000 tr/min ets’arrêter très rapidement. Enoutre, les roulements doiventéviter la génération de mi-cro-vibrations et tolérer desnettoyages et des stérilisationsfréquents, généralement à l’airchaud et humide dans un en-vironnement autoclave.Parmi lesmatériaux utilisés
figure l’ES1, un inox spécialdéveloppé par le groupe japo-nais, qui offre une pureté etune résistance à la corrosionaccrues par rapport au clas-siqueAISI 440C (équivalent del’ISO 1.4125). Les éléments rou-lants sont en céramique hauteperformance, tandis que lematériau de la cage est soit duPEEK, soit du PAI Torlon.Tous ces composants at-
teignent les plus hauts ni-veaux de précision. Ce résultats’applique aussi bien à la re-productibilité du diamètre dela bille qu’à la qualité de sur-face (rugosité) du chemin deroulement, et à la circularité
du chemin de roulement et dela cage.NSK propose aussi des rou-
lements dans la classe de pré-cision la plus élevée ABEC9(P2) tout en atteignant uneclasse de tolérance triée pardiamètre d’alésage de 0,0025à 0,00125 mm, et de 0,00125 à0 mm. Selon l'entreprise, celase traduit par une réductionsensible des micro-vibrationset du bruit par rapport auxroulements concurrents.La gamme de roulements
NSK pour turbines dentairescomporte quatre séries de rou-lements à billes à gorge pro-fonde et à contact angulaire,avec plus de 40 types et taillesdifférents.Outre des diamètres exté-
rieurs typiques de 6,35 à 7mm,les roulements ont un dia-mètre d’alésage typique de3 mm pour des largeurs de 2,3à 2,8 mm. Le lubrifiant est leCF1, une huile haute perfor-mance à faible viscosité. prwww.nskeurope.fr
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CAPTEURS, POMPES ET ACTIONNEURS SPÉCIAL
Mouvements linéaireset rotatifs point à pointModulaire et prête à l'emploi, cette plateforme demouvements a été conçue pour faciliter sonintégration dans les assemblages des fabricantsd'équipements OEM.
Le Z-Theta est personnalisablegrâce à une variété d’optionsde configuration.
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aydo
nKerkPittman
INFOHaydon KerkPittman est recon-nu comme l‘un desfabricants leadersd’actionneurslinéaires basés surdes moteurs pas àpas, de moteursrotatifs, d’en-sembles vis-écrous, de mo-teurs cc avec etsans balais, et deguidages linéairespour les marchésde niche.
Compacité, flexibilité, durabilité et performanceà coût réduit : tels sont les arguments mis enavant par Haydon Kerk Pittman (marque de la
division Advanced Motion Solutions d'Ametek) àpropos de la nouvelle plateforme Z-Theta. Celle-cifournit les mouvements linéaires et rotatifs pointà point nécessaires à unemultitude d'applicationsd’automatisation, d’instrumentation et d'équipe-ments, en laboratoire comme en production.Modulaire et configurable, Z-Theta est une alter-
native intéressante aux conceptions internes consti-tuées demultiples composants, qui nécessitent desressources en ingénierie, divers fournisseurs et desopérations d'assemblage supplémentaires.Au cœur de la plateforme se trouve l'actionneur
linéaire breveté ScrewRail, qui combine guidage ettransmission linéaire dans un profil coaxial fin.D'après le fabricant, son intégration unique à unepaire de moteurs pas à pas Haydon Kerk Pittmanpermet de lui ajouter unmouvement rotatif (thêta)dans un encombrement de 50 à 80 % inférieur àcelui d’un système traditionnel. Cette solution ré-duirait aussi le coût global d’environ 60 % par rap-port à une conception traditionnelle.Les clients peuvent personnaliser le Z-Theta pour
répondre à leurs besoins spécifiques enmatière deperformances grâce à une variété de résolutions devis-mère, de sélections d'écrous avec ou sans rat-trapage de jeu, d'options de configuration de mo-teurs pas à pas et de codeurs optiques. prwww.haydonkerkpittman.com
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AVANT-PREMIÈRE COMPAMED
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Nextis poursuit son ascensionet se dote de solides appuis financiers
Depuis son déménagement en 2019 sur un site de 8500 m² couverts, Nextisa le vent en poupe. Forte d’un champ d’expertise très complet en plasturgie,l’entreprise séduit de plus en plus de fabricants de dispositifs médicaux.Sur le plan financier, elle s’appuie aujourd’hui sur un nouveau partenaire.
Le dispositif de traite-ment de l’apnée dusommeil Haloa de laTPE iséroise SleepInnovest le résultat d’unecollaboration deplusieurs entreprisesfrançaises, dont Nextis.
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extis
Nextis a notamment produit tous les composantsthermoplastiques du respirateur Monnal T60 d’Air LiquideMedical Systems en 2020.
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Les visiteurs de CompaMed qui ont rencontréNextis lors de la dernière édition du salon en2019 risquent d’être surpris cette année. En
effet, cette entreprise bourguignonne, qui présentela particularité de maîtriser aussi bien les tech-niques d’extrusion, d’extrusion/soufflage que d’in-jection desmatières thermoplastiques, a connu denombreuses évolutions. A commencer par le déve-loppement intensif de son activité au service desfabricants de dispositifs médicaux.
Des respirateurs à l'analyse de sangen passant par l'apnée du sommeil
Basée depuis plus de 2 ans dans ses nouveaux lo-caux de Demigny, entre Beaune et Châlon-sur-Saône, Nextis a tout d’abord intensifié sa collabo-ration avec son client historique Air Liquide Medi-cal Systems (ALMS). Comme nous l’évoquions dansnotre numéro demars/avril dernier, le plasturgistea produit en 2020 tous les composants thermoplas-tiques de 10.000 respirateurs en urgence. Pour cefaire, il a dû organiser son activité d’injection en3×8 et tripler sa capacité d’assemblage, évitant ain-si le chômage partiel à l’ensemble de son personnel.Ce partenariat avec ALMS, qui porte en partie surlesmodèles Monnal T60 et Osiris 3 du fabricant, se
poursuit et s’étend aujourd’hui à un nouveau res-pirateur dont la commercialisation est prévue pour2022. Pour ce nouveau modèle de respirateur,Nextis a participé activement aux recherchesd’améliorations du produit existant en travaillanten étroite collaboration avec l’équipe technique deALMS. Des études rhéologiques ont été nécessairespour certaines pièces afin de s’assurer du bon sur-moulage des inserts, en limitant les déformationset en garantissant un bel aspect extérieur des pièces.Les premières injections ont été réalisées et sontactuellement en cours de qualification.Nextis travaille également depuis plusieursmois
sur la fourniture de composants thermoplastiquesdestinés à l’assemblage du dispositif de traitementd’apnée du sommeil Haloa et de son humidificateur.Conçu et fabriqué par la TPE iséroise SleepInnov,cet équipement a nécessité pas moins de 4 ans deR&D et plusieursmillions d’euros d’investissement.Nextis accompagne SleepInnov du développementà la production. « Nous apportons à notre clientnotre expertise sur lesmatériaux et le process d’in-jection et de surmoulage. Après une phase de qua-lification, le produit est actuellement en phase decommercialisation », précise Yannick Célérier, pré-sident de Nextis. Haloa est avant tout le résultatd’une collaboration franco-française, comme se
Evelyne Gisselbrecht
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COMPAMED AVANT-PREMIÈRE
INFONextis développede plus en plus denouveaux projetsdans une dé-marche d’écono-mie circulaire res-ponsable de l’envi-ronnement. Ellevient pour cela derenforcer sonéquipe R&D avecl’intégration d’unapprenti en master2 Eco-Conception.
plaît à le rappeler le dirigeant de SleepInnov, JérômeArgod. En effet, l’entreprise s’est également adjointele savoir-faire d’une société de la Drôme pour lacarte électronique et l’assemblage de son dispositif,les composants en silicone provenant, quant à eux,d’une usine située dans le Vaucluse. Ce projet ouvrede belles perspectives à Nextis puisque SleepInnovprévoit à terme la production de 40.000 produitspour le seul marché européen. Précisions quel’apnée du sommeil touche environ 4% des hommeset 2% des femmes d’âge moyen.Enfin, la société poursuit son développement
dans l’exploitation de son brevet européen d’extru-sion/soufflage/surmoulage dematières thermoplas-tiques élastomères. Cette solution technique inno-vante permet d’obtenir des géométries complexeset personnalisables en 3D de poches ou de flaconstrès souples sans soudure. Selon lesmatériaux em-ployés, les articles fabriqués pourront être réutili-sables ou recyclables.A noter que les certifications ISO 9001 et ISO
13485 de Nextis ont été reconduites jusqu’à fin 2024.
De nouveaux investissements et unrenforcement de l’assise financière
Pour faire face à la croissance de son activité dansle secteurmédical, Nextis vient d’investir dans unenouvelle cellule d’injection ISO 7 ainsi que dans unepresse à injecter tout électrique. « Notre stratégieest de remplacer à terme l’ensemble de nos pressespar des équipements tout électriques à faible
consommation », précise Yannick Célérier, cettedécision étant motivée par des préoccupations es-sentiellement écologiques.Sur le plan de la stratégie financière, Nextis a
changé de gouvernance en janvier dernier avec lacréation d’une holding dont l’actionnairemajoritaireest le groupe Eximium. Cette société familiale isé-roise d’une trentaine de personnes investit dansdes PME innovantes, non cotées en portefeuille,pour promouvoir leur développement sur le longterme et les aider dans leur stratégie. Dirigée parl’ingénieur chimiste Michel Baulé, expert reconnudans la formulation et les équipements de trans-formation du polyuréthane ultradur, Eximium gèreprès de 500millions d’euros d’actifs depuis 10 ans.L’entreprise s’intéresse à tous les secteurs d’activi-té, notamment l’industrie pharmaceutique et celledes technologies médicales. Elle détient parexemple des capitaux chez Seqens (ex-Novacap) eta été actionnaire du fabricant de DM de gastro-en-térologie Nestis avant de le revendre à l’AméricainBoston Scientific.La holding Nextis compte également Yannick
Célérier parmi ses actionnaires, ainsi que BenoîtLafin, directeur industriel et R&D, et Arnaud Perret,responsable chargé d’affaires. « L’entrée d’Eximiumau capital de Nextis sécurise nos clients, notre as-sise financière et nous permet d’accompagner aus-si des projets de plus grande envergure », conclutYannick Célérier.Hall14 Stand D17www.nextis.fr
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De nouveaux alliages pour miniaturiserles instruments médicaux
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Les fabricants d'instruments de microchirurgieet endoscopiques cherchent avant tout à faireporter leurs efforts d'innovation sur :
W l'amélioration de l'ergonomie et des performancesde leurs produits,
W une plus grande précision du geste chirurgical,W une plus faible invasivité,W une plus grande durabilité des instruments.Or, la conception de ces instruments se heurte au-jourd'hui aux limites des caractéristiques des ma-tériaux et des solutions de mise en œuvre propo-sées.
Un geste plus précis et moins invasif
Pour répondre à ces objectifs, la PME grenobloiseVulkam propose la famille Vulkalloy Zr-Med, com-posée d’alliages amorphes à base de zirconiumspécifiquement développés pour le domaine mé-dical et plus particulièrement pour l’instrumenta-tion.Ce matériau innovant possède des caractéris-
tiques mécaniques hors du commun, avec unerésistance deux fois plus importante que celle del’alliage médical de référence (TA6V, à base de ti-tane). Il permet de réaliser des pièces jusqu’à deux
fois plus petites, et ainsi deminiaturiser les instru-ments en ouvrant la voie à une intervention plusprécise et moins invasive.
Un procédé de fabrication unique
Les propriétés exceptionnelles de ce matériaupeuvent être couplées au procédé de thermomou-lage silicium développé par Vulkam et propriétairede l'entreprise. Celui-ci permet la réalisation ensérie de pièces millimétriques à micrométriquesd’une très grande précision, avec la possibilitéd’ajouter des zones fonctionnelles de très petitetaille, sans surcoût.Une fois l’alliage (matière première) élaboré, l’in-
jection par thermomoulage permet d’obtenir, parexemple, la forme finale d’embouts de pinces auxdimensions souhaitées, avec des tolérances aumi-cromètre et des états de surfacemiroir si nécessaire.Les procédés actuels pour réaliser des compo-
santsminiatures incluent souvent des technologiesonéreuses avec une succession d’étapes telles quele travail de la tôle, la découpe, le pliage, l’usinage,la mise en forme, l’affûtage, la reprise, le polissagesouvent manuel, ainsi que les traitements ther-miques ou de surface. Le procédé de Vulkam sim-plifie et accélère la production. L'entreprise metégalement en avant la réduction des coûts, notam-ment par la limitation des étapes chronophages etcoûteuses nécessaires à la finition des composants.La mise en œuvre du Vulkalloy Zr-Med par ce
procédé offre ainsi une véritable rupture technolo-gique et économique pour la réalisation de compo-sants miniatures constituant les instruments demicrochirurgie.On notera que les pièces en Vulkalloy Zr-Med
sont dépourvues de composés CMR ou allergènes(tels que le nickel ou le cobalt). En appui de la normeISO 10993-1, Vulkam a fait sous-traiter la réalisationd’essais de cytotoxicité et d’analyse des relargablesauprès de laboratoires accrédités (essais sur la basedes normes 10993-5 et 10993-18). Les résultats sontconformes, y compris en post-nettoyage et stérili-sation.Le Vulkalloy Zr-Med trouve son utilité dans de
nombreux champs d’application : dispositifs mé-dicaux pour la chirurgie mini-invasive et dentaire,instruments de haute précision, pinces, biopsie,suture, endoscopie, endodontie, orthodontie, op-tique, micromoteurs, etc. prHall 13 Stand D61www.vulkam.com
Vulkam a développé des alliages métalliques amorphes adaptésaux besoins de l’industrie médicale. Ces métaux innovantspermettent de produire des pièces de micromécanique aux propriétéssans équivalent, au moyen d’un procédé qui autorise notammentla miniaturisation des instruments.
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COMPAMED AVANT-PREMIÈRE
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Solutions
Trois machines intégrées dansune même cellule de production
Robotisation – La fabricationd'instruments chirurgicauxreprésente un défi, tant sur leplan de la qualité que de lamaîtrise des coûts. Pour sur-monter ces difficultés, GFMachining amis au point uneapproche intégrée dans la-quelle les nombreuses opéra-tionsmanuelles de productionsont remplacées par un pro-cessus entièrement automati-sé. L'entreprise a par exempledéveloppé une cellule inté-grant un robot ainsi que desprocédés de fraisage, d'élec-tro-érosion à fil et de textura-tion laser pour la fabricationde blocs de guidage destinés àpositionner une lame de scielors d'une arthroplastie du ge-nou. Cette technologie reposesur le logiciel Work Shop Ma-nager (WSP), un centre decommande numérique quidistribue les commandes etgère les flux de pièces et dedonnées au sein de la cellule.
L'équipement inclut un sys-tème de palettisation (S3R)comprenant une puce RFIDqui fournit un identifiantunique. A la fin des opérations,le logiciel WSM renvoie l'his-torique de production à l'ERPdu client. egHall 14 Stand D16www.gfms.com
Les blocs de guidage ont dessurfaces incurvées pour épouserla forme de l’os et un extérieurmat pour éviter les reflets gênantspour le chirurgien.
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Metals
Câbles assemblés en tungstènepour robots chirurgicaux
Miniaturisation – Pour réduirela taille des systèmes de robo-tique chirurgicale sans com-promis sur les fonctionnalités,les ingénieurs R&D doiventplancher sur des solutions ca-pables de transmettre desforces substantielles dans desespaces très limités. Plus résis-tants à la traction qu’en alliaged’inox (d’environ 40 %), lescâbles en tungstène sup-portent aussi un nombre decycles d'actionnement nette-ment supérieur. Ce qui fait dutungstène un matériau dechoix pour ces applications.Toutefois, il est également
nécessaire que les embouts deces câbles soient adaptés àleurs performances enmatièrede charge de rupture. FortWayne Metals dispose icid'une expertise de vingt ansdans la fabrication d'assem-blages mécaniques sur me-sure. L'entreprise peut fournirun large éventail de câbles
avec des points de fixationspécifiques, qu'il s'agisse d'em-bouts ou de raccords sertis deformes variées, arrondies, file-tées, Clevis... adaptées auxexigences de chaque applica-tion. Elle dispose d'un largestock de tungstène et decapacités internes d'usinagelui permettant de traiterdes câbles d'un diamètrepouvant descendre jusqu'à0,013 mm. egHall 13 Stand D29www.fwmetals.com
Fort Wayne Metals fournit descâbles avec embouts adaptés àchaque application.
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Promepla augmenteses capacités sur l'Hexagone
Croissance – Face à la crois-sance inédite des marchésmédicaux et bioprocess,Promepla annonce un largeprogramme d’investissements.Disposant déjà de près de 3000m² de salles blanches ISO 8 surses trois sites, l'entreprise aengagé l’extension de sonusine de Signes (83). Plus de250 m² supplémentaires desalle blanche ISO 7 seront opé-rationnels au 1er semestre2022, principalement à desti-nation des marchés biopro-cess. La surface de stockage dece site devrait également dou-bler dans les 18 mois à venir.
Promepla optimise aussi sonoutil de gestion grâce à un sys-tème de picking automatisé ensalle blanche, avec une ar-moire rotative Kardex d’unecapacité de 700 emplace-ments, ce qui améliorera net-tement les délais et la qualitédes flux entrants et sortants.Enfin, la société met en
place une installation d’extru-sion de polymères techniquesà Signes, afin d’ajouter la fabri-cation de tubes à son activitéd’assemblage et de fabricationde cathéters notamment.Promepla sera ainsi enmesurede proposer des solutions to-talement intégrées : injectionde pièces techniques, extru-sion de polymères, assemblagede dispositifs, packaging, sté-rilisation, gestion des dossierstechniques et réglementairesallant jusqu’au marquage CEsous RDM. egHall 13 Stand A32www.promepla.com
Promepla ajoute l’extrusion detubes à son activité de fabricationde cathéters.
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Financer sa croissance par une levéede fonds (1) : la préparation est capitale
Dans ce premier volet consacré à la levée de fonds, Anne-Sophie Gouzydétaille les enjeux de la préparation du dossier en amont. Elle se pencheradans un second temps sur la phase de rencontre avec les investisseurs poten-tiels. La deuxième partie paraîtra dans notre numéro de janvier/février 2022.
Ancienne directrice duPôle des TechnologiesMédicales, Anne-SophieGouzy est consultanteassociée du cabinet Rain-makers & Partners dédiéà la levée de fonds.
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La mise en conformité au nouveau règlementeuropéen (RDM) a eu des répercussions catas-trophiques sur les marges des fabricants de
dispositifs médicaux. Pour se développer, les en-treprises qui ne disposent pas d’une Capacité deFinancement (CAF) suffisante, doivent "aller cher-cher" de l’argent. Le plus rapide est l’empruntmaisle banquier se limite à hauteur des fonds propres*,souvent déjà érodés par ces années de forts inves-tissements dans le SMQ (système demanagementde la qualité). Après l’autofinancement et les prêtsbancaires, il reste une option au chef d’entreprise :la levée de fonds. Mais elle ne doit pas se faire n’im-porte comment. S'il s'agit d'un mode de finance-ment quasi incontournable pour les start-up, lalevée de fonds reste mal appréhendée par certainschefs d’entreprise souvent insuffisamment infor-més sur cette opération au processus très codifié.
La levée de fonds : quésaco ?
La levée de fonds est l’opération juridico-financièrepermettant l’obtention de cash* (de la trésorerie)via des financement dilutifs*(augmentation ducapital) et non dilutifs (subventions et emprunts)souvent conditionnés à l’obtention des premiers.Alors que les banquiers attendent des rembourse-ments réguliers, les investisseurs comptent sur unretour sur investissement à la revente de leurs ac-
tions après 5 à 7 ans (exit*). Pour ce « prêt sansdividende », ils attendent une stratégie ambitieusede développement et un partage de la gouvernance.Selon le stade de maturité des activités de l’entre-prise, différentes natures d’investisseurs sont mo-bilisables (voir illustration ci-contre).De la réflexion à l’obtention des fonds sur son
compte bancaire, il faut compter entre 6 et 18mois,70% de ce laps de temps étant consacrés à la phasepréparatoire, c’est-à-dire la période préalable à laprise de contact avec les investisseurs. La phase derelation avec les investisseurs dure entre 2 et 6moisqui incluent les 1ères sollicitations, les rendez-vous,la négociation et enfin le closing* (signature effec-tive du pacte d'associés et versement des fonds).
La préparation ne s'improvise pas
Toute cette phase préparatoire aux rencontres avecles investisseurs est décisive. Seuls 1% des dossiersqui leur sont envoyés sont financés. Il n’y a pasd’avenir pour les dossiersmédiocres. La prépara-tion doit permettre de valider la check-list suivanteEN AMONT de la sollicitation des investisseurs :1. Le dirigeant et ses hommes clés sont familia-
risés avec le vocabulaire et en phase avec les at-tentes des investisseurs (éligibilité). La présentationdes activités de l’entreprise est compréhensible parun béotien du secteur, en très peu d’explications.2. La valeur ajoutée du produit/service/techno-
logie pour le client est indéniable notammentparce qu’il répond à un problème crucial du client.Autrement dit, il y a une opportunité de marché.3. La présentation du modèle économique est
facile à décrire.4. Le dirigeant dispose d’arguments tangibles
sur sa différenciation concurrentielle : il sait ex-pliciter sa «magic sauce ».5. L’entreprise a des leaders d’opinion investis,
ou des chiffres de marché qui témoignent d’unevéritable traction.6. Le projet et l’équipe sont crédibles :
W Des acteurs clés du marché sont impliquéscomme clients ou partenaires ;
W La e-réputation de l’entreprise et des hommesclés est encadrée ;
W Le dirigeant et ses hommes clés maîtrisent surle bout des doigts la roadmap financière, les KPI,les modalités de construction du chiffre d’af-faires, les éléments de maîtrise des coûts ;
W Le dirigeant maîtrise son tableau de trésoreriepour justifier de la stratégie de financement (%dilutif/non dilutif, % cash in/cash out) ;
Anne-Sophie Gouzy,Dr Vétérinaire, MBA,consultante en levéede fonds pour lesecteur de la santé
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Nature des investisseurs selon le stade du projet de développement
R&D
*MVP Minimal Viable Product cf Eric Ries, Lean Startup Temps
Croissance
duprojet
dedéveloppem
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Etapes
àfinancer
Prototypes – MVP* Premiers succès Décollage Maturité
ConcoursAides PubliquesPrêts d’honneur
Business Angels
Fonds d’amorçage
Investisseurs en capital-risque
Investisseurs en capital-développement
LOVE MONEY
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INFOEn France,1,5 Md€ ont étélevés en 2020 parles healthtech(biotech+med-tech+e-santé) :60% en capi-tal-risque (start-up), 29% en refi-nancement (PME,ETI) et 11% en IPO(introduction enbourse). On estimeà 5 à 7 le nombrede levées de fondsréussies par se-maine sur l'Hexa-gone dans le do-maine des health-tech, pour 500dossiers préparés.C'est la e-santéqui enregistre laplus grosse crois-sance.
W Le dirigeant dispose d’une fourchette de valori-sation de l’entreprise dont il comprend les mé-thodes de calcul.
7. La documentation et l'outil pour la levée sontprêts :W Le dirigeant a réuni tous ces éléments dans undocument de présentation synthétique du projetd’investissement, appelé Deck ou Pitch deck, etorganisé selon le formalisme attendu par les in-vestisseurs.
W Le dirigeant a réuni tous les éléments du projetde développement de l’entreprise dans un dossierdétaillé appelé business plan.
W Le dirigeant dispose d’une DataRoom* et d’outilsde gestion de la relation investisseurs (tableaude suivi investisseurs).
W Le dirigeant et ses hommes clés sont préparésaux questions qui leur seront posées.
8. Le sujet de l’exit est approfondi :W Le dirigeant dispose d’une liste des fonds d’in-vestissement dont la thèse cible son projet, quine présentent aucun conflit d’intérêt avec lui, etdont le rôle potentiel est connu (rôle d'investis-seur leader ou investisseur majoritaire...).
W Le dirigeant a mobilisé un conseil juridique et aétabli avec lui ses exigences au niveau du pacted’associés pour déterminer sa flexibilité dans lanégociation.
W Le dirigeant a travaillé différents scénarios decapitalisation (tout dilutif/obligations/BSPCE/BSA…).
W Le dirigeant porte une vision prospective sur sonmarché et sur les pistes de développement pos-sibles de l’entreprise (les prochaines levées, lesexits possibles…)
W Le dirigeant dispose de référentiels de cessionsdans son secteur d’activité.
"Beaucoup d'appelés mais (très) peud'élus"
4 à 12 mois de préparation et pourtant tout reste àfaire. Dans le prochain numéro de DeviceMed, nousdévelopperons en 2nde partie les étapes et pointsclés de la phase de rencontre avec les investisseurs.Elle donnera lieu à la négociation qu'on espérerafructueuse pour déboucher sur le closing. egwww.rainmakers.fi
Pour que l’investisseur poursuiveses discussions avec l’entrepreneur,six conditions doivent être réunies(6 Si).
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* Retrouvez tout le vocabulaire spécifique et les notions caractéristiquesdans le DICO DE LA LEVEE DE FONDS : www.rainmakers.fi ,www.legalinsight.fr et https://www.my-mg.consulting/.
www.nexialist.fr
le monde du DM évolue constamment,
l 'esprit est plus important que la lettre,
rien ne remplace l'expérience terrain,
la mise en conformité est une activitécollégiale,
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Un accompagnement technique etréglementaire, de l'idée à la réalisation
Sous-traitant critique spécialisé dans le développement, la fabrication etl'homologation de DM innovants sous contrat, Cisteo Medical assure à sesclients la garantie de prendre en compte les aspects réglementaires à chaqueétape de la réalisation du produit, et ce dès les choix initiaux de conception.
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Evelyne Gisselbrecht
Il y a un peu plus d'un an, alors qu'une perspectivede reconfinement semblait de plus en plus pro-bable, la société bisontine Cisteo Medical fran-
chissait une nouvelle étape de son développementen emménageant dans un bâtiment flambant neufde 1200m². Il lui faudra 3,5mois pour obtenir auprèsde GMED la qualification ISO 13485 de son nouveausite de production. Ce délai d'attente ne l'empêche-ra toutefois pas d'augmenter ses recettes, une ten-dance qui s'est poursuivie sur 2021. Le créateur etdirigeant de l'entreprise Christophe Moureaux es-time d'ores et déjà son chiffre d'affaires à 2,8 mil-lions d'euros pour cette année, un montant qui serépartit entre l'activité de R&D (environ 60%) et lesopérations de fabrication (40%). CisteoMedical, quiemploie une quarantaine de personnes, se posi-tionne comme un interlocuteur unique pour sesclients, de l'idée à la réalisation du projet. « Nousnous adressons aussi bien aux start-up qu'auxgrands groupes », précise Christophe Moureaux,qui ajoute : « Nous leur proposons un accompagne-ment aussi bien technique que règlementaire,considérant que ces deux aspects sont indisso-ciables, de la conception à la fabrication.»L'entreprise est enmesure d'aider ses clients pour
toutes classes de DM mais elle a développé uneexpertise spécifique sur les dispositifs de classe III,notamment les DMIA, grâce à sa maîtrise des mi-crotechniques et de la mécatronique. Ses presta-tions de R&D sont éligibles au Crédit d'Impôt Re-cherche (CIR) et au Crédit d'Impôt Innovation (CII).
Des procédés spécifiques mis aupoint par l'entreprisePour réaliser ces produits complexes, CisteoMedical a développé en interne différents procédésspéciaux qu'elle met enœuvre dans sa salle blancheISO 5/ISO 7 de 200m², dans le but d'éviter les risquesde contamination.Elle maîtrise ainsi :
W la soudure laser 5 axes de boîtiers implantablesen titane sous gaz inerte, ainsi que le contrôled'étanchéité et d'assemblage de ces boîtiers etleur conditionnement,
W la micro-soudure de fils conducteurs électriquespar "resistancewelding", le diamètre des fils pou-vant descendre jusqu'à 20 microns,
W la soudure thermique pour matériaux biorésor-bables,
W la soudure haute fréquence de polymères,W la coulée de résine pour les pièces présentant descontraintes géométriques importantes,
W la transformation du silicone (injection, surmou-lage, trempage, collage et pulvérisation) ; à noterque l'entreprise conçoit et fabrique les outillagescorrespondants,
W la mise en forme du nitinol,W le collage...« Le champ d'application des savoir-faire de CisteoMedical est très large puisque l'entreprise intervientaussi bien en chirurgie cardiaque qu'en neu-ro-chirurgie, en opthtalmologie, en ORL, en urologie,dans le domaine du traitement de l'obésité ou en-core dans celui de l'implant rachidien, pour ne citerque quelques secteurs, » précise la directrice com-merciale et marketing Elise Pichon.
Une entité dédiée au conseilréglementaire
Pour assister les fabricants dans leur démarched'obtention dumarquage CE et dans le déploiementou le maintien de leur système qualité en confor-mité avec la norme ISO 13485:2016, Cisteo Medicala lancé l'an dernier Cisteo Consulting. Cette nouvelleentité propose aussi des prestations de formationet demise à disposition de ressources, notammentdans le cadre de la rédaction de dossiers.Autre projet de l'entreprise qui devrait voir le jour
dès l'an prochain : le montage d'un atelier d'assem-blage d'équipements électromédicaux, une ré-flexion d'agrandissement des locaux actuels étantdéjà en cours.www.cisteomedical.com
Soudure de boîtierimplantable réalisée ensalle blanche
Outillage d’injection desilicone conçu par CisteoMedical
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Optimiser la performance industrielleen facilitant le travail de l'opérateurL'éditeur du logiciel MES Qubes et le cabinet de conseil Kulminéo allient leurs compétencesen matière de performance industrielle. Ils proposent la solution KIT dédiée aux opérateursde production. Richard Tinant, ingénieur commercial de Creative IT et Marc Jadot, fondateurde Kulminéo, nous l'exposent.
Kulminéo et Creative ITont identifié, parmi lesnombreuses fonction-nalités du logiciel MESQubes, six grandescomposantes à intégrerdans le KIT de l’opéra-teur de production.
Evelyne Gisselbrecht
Pourriez-vous présenter Kulminéo et Creative ITet expliquer les raisons de votre partenariat ?Creative IT est une entreprise d'une quarantainede personnes basée sur Lyon dont la finalité estd'accompagner la transformation digitale des in-dustriels. Elle édite le logiciel MES Qubes et intègrecet outil de pilotage de la production chez sesclients. Kulminéo est un cabinet de conseil dédié àla performance industrielle dans les activités phar-maceutiques et manufacturières qui a été créé en2017 après 35 années d'expérience dans ces do-maines. Nous avons pris conscience de la complé-mentarité de nos deux activités lors d'unwebinairede présentation de Qubes.
Qu'est-ce que le KIT ?Il s'agit d'une offre de services qui permet à l'entre-prise de maîtriser son activité et d'optimiser saperformance. C'est une combinaison de dispositifsopérationnels efficaces et de solutions digitales depointe destinée à l'opérateur de production pour lerendre plus performant et plus autonome. Nousavons identifié six composantes essentielles pource KIT : le bon ordre de fabrication, la bonne orga-nisation, les bonnes pratiques, les bons composants,le bon dossier de lot et le bon pilotage à assistancedigitale. Le KIT est installé sur mesure, suivant lecontexte de l'atelier, le niveau des pratiques et dessystèmes d'information, lamaturité industrielle del'entreprise et ses enjeux. Kulminéo travaille surl'amélioration des pratiques et Creative IT vient ensoutien avec sa solution digitale Qubes.
Pourquoi s'équiper d'unMES quand on a déjà unERP ?Un ERP est un outil de gestion qui stocke de l'in-formation, effectue des calculs et transmet de l'in-formation. Il ne s'agit en aucun cas d'un outil depilotage opérationnel connecté au temps réel. LeMES prend parfaitement le relais de l'ERP sur leterrain, dans l'atelier.
Quel est l'intérêt du KIT pour les fabricants dedispositifs médicaux ?Le contexte économique a changé avec la crisesanitaire. Certaines entreprises ont subi une baissed'activité et une réduction de leurs marges, ce quiles oblige à être plus vigilantes aujourd'hui sur lespratiques industrielles, la maîtrise des standards,l'optimisation des TRS.... Par ailleurs, les exigencesréglementaires de qualité et de sécurité des DM etles coûts y afférents ont nettement augmenté. Ladigitalisation, même partielle, des dossiers de lots
assure une meilleure traçabilité des produits etfacilite les audits des autorités de santé. Certainschefs d'atelier passent aujourd'hui 40% de leurtemps à faire du reporting et 40% à résoudre desproblèmes sur le terrain. Cela leur laisse beaucouptrop peu de temps pour le management et c'estprécisément là où le KIT prend tout son sens.
Comment le KIT est-il mis en œuvre ?Nous nous adaptons à la taille de l'entreprise et àson niveau de digitalisation en procédant par pa-liers. Nous commençons généralement par équiperune ligne de production pilote, ce qui permet àl'industriel de mesurer l'impact et de dresser unpremier bilan. Puis nous envisageons ensemble ladigitalisation d'autres lignes, le but étant à termede déployer le KIT sur l'ensemble de l'atelier pourdes raisons de robustesse et de cohérence.
Existe-t-il des aides au financement du KIT ?Le gouvernement a annoncé en septembre dernierla ré-ouverture du guichet unique "industrie dufutur". Les industriels désireux d'investir dans unlogiciel pour assurer la transformation digitale deleur entreprise peuvent ainsi bénéficier d'une aidefinancière. Creative IT est référencé sur le plan na-tional pour le logiciel Qubes et Kulminéo à l'échellerégionale sur la partie excellence opérationnelle.
Etes-vous déjà connus des industriels de santé ?Des fabricants comme Horiba ou Ceraver ont déjàmis en place nos solutions. Sur le plan de l'optimi-sation de la performance opérationnelle, Kulminéobénéficie déjà de belles références dans l'industriede la santé commeAguettant, Biomérieux ou encoreThéa Pharma.www.qubes.com/KIT
Le logiciel MES Qubespermet par exemple àl’opérateur de déclarer etde qualifier les quantitésbonnes et les rebuts.
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Les bonsComposants
Le bonDossier de lot
Le bon Pilotageà Assistance Digitale
Les bonnesPratiques
Source : Kulmineo - Creative IT
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Intégrer design et aptitude à l'utilisationdans le développement d'un DM
Spécialistes respectivement du design industriel et de l'ergonomie, lescabinets Conicio Design & Ingénierie et Human Design Group nousrappellent ici comment ces notions s'intègrent tout au long du processusde développement d'un DM, pour former un atout à forte valeur ajoutée.
Etapes clés duprocessus dedéveloppementd’un DM.
Mathilde Juin de ConicioDesign & Ingénierie, etJean-François Menudetde Human Design Group
Dans le processus de développement d’un DM,la 1ère phase, commune au designer et auspécialiste de l’aptitude à l’utilisation (usabi-
lity), est l’exploration des besoins et contraintes desutilisateurs.Se baser uniquement sur leurs déclarations pré-
sentent certains risques : listes de fonctionnalitésartificiellement foisonnantes, contraintes non-ex-plicitées car paraissant évidentes, etc. Différentestechniques existent pour dépasser ces biais :W observation et analyse de l’activité menées pardes ergonomes pour des DM destinés à des pro-fessionnels (systèmes chirurgicaux par exemple),
W focus group "patients" conduit par des spécia-listes en SHS (psychologue, sociologue) pour desDM utilisés par du grand public (système de dé-livrance médicamenteuse typiquement).
La spécification de l’interface-utilisateur (UI)consiste ensuite à définir les exigences ergono-miques des fonctions à intégrer au futur dispositif.La spécification doit in fine être suffisamment pré-cise pour être vérifiable dans un cycle en V.En parallèle, une analyse des risques d’usage va
identifier les causes et conséquences des erreursd’utilisation probables. Des spécifications de l’in-terface pourront alors être proposées comme me-sures de réduction des risques (typiquement pourréduire la probabilité d’une erreur d’utilisation).Le Designer se nourrit de ces phases amont pour
conduire alors un processus d’idéation et proposerdes concepts en adéquation avec les besoins et lesspécifications. Cela permet de réduire considéra-blement le risque de non-acceptabilité d’un nou-veau DM. Le Designer Industriel va prendre aussi
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Mathilde Juin Jean-François Menudet
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DesignGroup
en compte très tôt les contraintes de fabrication ettechnico-économiques pour contextualiser le choixdu concept final.
Maquetter pour tester au plus tôt
Qu’il s’agisse d’un matériel ou d’un logiciel, le ma-quettage des concepts rend envisageable très tôtun premier test utilisateurs (évaluation formative).Les retours obtenus sont précieux pour identifierlesmeilleures solutions et enrichir les spécificationsou l’analyse de risques. Cette phase d’explorationpeut parfois remettre en cause certaines certitudes…Ce qui peut paraître comme une régression doitplutôt être vu comme une démarche "learn fast,fail fast", toujours gagnante à l’échelle du projet.Sur la base de l’évaluation formative, le Designer
transforme alors les concepts en un produit fonc-tionnel, simple d’utilisation, pratique, intuitif, de laprise enmain à l’utilisation en passant par lamain-tenance ou la fin de vie. Tout en apportant de l’es-thétisme au produit afin de lui permettre de sedifférencier, de séduire ou d’être en cohérence avecune identité visuelle, une image de marque.Un nouveau test utilisateurs peut être mené sur
les prototypes issus du design détaillé et fonction-nellement bien plus avancés qu’une maquette. Ace stade, on vise une vérification des principesproposés et un dernier ajustement du design avantla finalisation du développement technique.
Optimiser les coûts mais aussil’impact environnemental
Le Designer Industriel aura aussi un rôle primordialpour concevoir un produit qui réponde à des lo-giques de "Design to Cost" afin d’optimiser son coût,son nombre d’étapes de fabrication, d’assemblage,etc. Une attention toute particulière à des produitséco-conçus, optimisés sur le plan de l’impact envi-ronnemental, sera pour finir une plus-value propo-sée par un Designer.L’évaluation sommative vient en fin de concep-
tion valider lamaîtrise des risques d’utilisation. Lesscénarios les plus critiques issus de l’analyse desrisques sont testés dans des conditions réalistes,avec des utilisateurs représentatifs de la cible finale.Théoriquement, aucun ajustement majeur de
design ne devrait avoir lieu ensuite. prconicio.comwww.humandesign-group.fr
www.sevlaires.pt
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PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES
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De l'intérêt de coupler les donnéesdu SNDS à des études de terrain
Le manque de données cliniques concernant les patients et/ou de conditionsprécises d’utilisation des DM constituent les limites majeures des basesde remboursement de l’Assurance Maladie. Toutefois, ces données, absentesdu SNDS, peuvent être recueillies dans des études de terrain et faciliteraux industriels le suivi de leurs produits.
Dans notre article intitulé « Recourir au SNDSpour les études observationnelles relativesaux DM » et publié dans le numéro de Mars/
Avril 2021 de DeviceMed, il était question de décrireles données du SNDS et de préciser les avantageset limites de ces bases de données pour les étudesobservationnelles relatives aux DM. Pour compléterles données recueillies dans les bases du SNDS, ilest conseillé de les apparier avec les registres exis-tants, cohortes ou études de terrain et de procéderà un recueil ad-hoc. Les trois exemples déclinésci-après permettent d'illustrer l'intérêt de ces ap-pariements.
Pour un suivi exhaustif des patientsimplantés d'une valve aortique TAVI
L’étude conduite par la Société Française de Car-diologie sur le registre France TAVI est un premierexemple particulièrement intéressant. Pour le com-prendre, il faut revenir en 2010, date de la créationdu registre FRANCE 2 (FRenchAortic National Core-valve and Edwards Registry). FRANCE 2 est le re-gistre d’implantation consécutif des procéduresTAVI(*) de tous centres d'implantation en France,avec un suivi exhaustif. Ce registre inclut les pa-tients à haut risque souffrant d’un rétrécissement
aortique serré symptomatique, ayant reçu par voiepercutanée une valve aortique Edwards et Core-valve entre janvier 2010 et juin 2012. Au total, 4 201patients ont été inclus dans 34 centres sur cettepériode et le taux de suivi était de 100%, ce qui estremarquable. Les résultats ont donné lieu à demul-tiples publications scientifiques, dont celle du Jour-nal of American College of Cardiology. En 2013, leregistre France TAVI a pris la suite du registreFRANCE 2 avec poursuite de l’inclusion de tous lespatients implantés par TAVI, toutes marquesconfondues (de nouvelles valves ont été autoriséeset remboursées dans l’intervalle). Le registre FranceTAVI est un registre pérenne à durée d’inclusionindéfinie, de toutes les bioprothèses valvulairesaortiques implantées par cathéter, toujours sousl’égide de la Société Française de Cardiologie.En 5 ans, près de 28 000 patients ont été inclus
dans 50 centres. Réaliser un suivi exhaustif du de-venir de ces patients et de leur valve devient unevéritable gageure, les moyens humains à déployerpour ce suivi sont très (trop ?) importants, et de faitle taux de suivi a drastiquement chuté depuis 2018.Pour remédier à cette difficulté et réussir à suivreces patients, pour continuer àmonitorer ces valves,la solution envisagée a été d’apparier les donnéesdu registre aux données du SNDS, par appariement
Sandrine Colasdu groupe AFCROs-DM
L’appariement desdonnées du SNDS et desdonnées cliniques recueil-lies dans les registres etautres études de terrainoffre des possibilitéspuissantes aux industrielsdans le suivi de leursproduits.
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RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES PRESTATIONS DE SERVICES
Sandrine Colas
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INFOL'AFCROs orga-nise, en partena-riat avec l'ISIFC,une rencontreAFCROs & DM le16 novembreprochain,de 8 h 30 à 17 h, àla Maison de laMécanique àCourbevoie (92).Cet événement,qui réunira desfabricants, desinstitutionnels, dessous-traitants etdes CROs, estconsacré à l'ac-tualité de l'évalua-tion clinique desdispositifs médi-caux. Le détail duprogramme estconsultable sur lesite de l'AFCROs.
probabiliste, dans un entrepôt de données dédié.Le registre apporte les résultats d’imagerie du pa-tient et le SNDS procure les données de suivi avecla possibilité d’identification de toute hospitalisa-tion dont celle pour événement cardiovasculaireaigu, de description de la consommation de soinsdu patient, du détail de ses traitements médicauxet de sa prise en charge en ville et à l’hôpital .
Un exemple dans le traitementdu diabète
Autre exemple illustrant l’intérêt d’apparier desdonnées issues de recueil clinique avec les donnéesSNDS : l’évaluation médico-économique des ma-trices Kerecis Omega3Wound dans les plaies com-plexes du pied diabétique. L’évaluation médi-co-économique de ces dispositifs reposera sur unebase de données appariées : les caractérisations dela plaie et du patient/de son diabète seront appor-tées par les données issues du recueil clinique, etles données de consommation de soins nécessairesà l’évaluationmédico-économique seront issues duSNDS avec accès à l’exhaustivité du parcours desoins et de prise en charge de ces patients, par typede profil.
Modéliser la prédiction des crisesd'insuffisance cardiaque
Enfin un troisième exemple sur l’intérêt de ces ap-pariements, dans le domaine de la rythmologie,avec une démarche d’utilisation de l’IntelligenceArtificielle pour élaborer un algorithme prédictif :le projet Hydro, l’un des Lauréats du premier appeldu Health Data Hub, sélectionnés en avril 2019, envue d’éclairer les enjeux de la réutilisation des don-nées de santé. L’objectif d’Hydro, porté par la start-up Implicity, est de prédire les crises d’insuffisancecardiaque des patients porteurs de pacemaker. Lesdonnées d’enregistrement des dispositifs de plusde 20 000 patients en soin courant seront chainéespar appariement probabiliste avec celles du SNDSafin d’entraîner des modèles de prédiction descrises d’insuffisance cardiaque avec hospitalisationpour les patients porteurs de prothèses rythmiquesimplantables – un enjeu technologique, scientifiqueet de santé publique, étant donnés la prévalencede l’insuffisance cardiaque et son poids sur les dé-penses de santé (plus de 1,5 milliard de dépensesannuelles en France).
En conclusion...
L’appariement des données du SNDS et des don-nées cliniques recueillies dans les registres et autresétudes de terrain offre des possibilités puissantesaux industriels dans le suivi de leurs produits, pourla revendication de nouvelles indications (reflet del’utilisation en vie réelle), pour améliorer le suivides patients ainsi que pour améliorer les perfor-mances de leurs produits. egwww.afcros.com
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(1)TAVI : Implantation transcathéter d‘une valve aortique ou remplace-ment percutané de valve aortique, appelée couramment TAVI selonl‘acronyme anglais, traitement du rétrécissement aortique serré del‘adulte qui consiste à remplacer la valve aortique du cœur par uneprothèse valvulaire par voie artérielle
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PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES
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Infirmier de recherche clinique :une interface indispensable
Avec l'augmentation du nombre d'études cliniques dans le cadre du RDM,le métier d'infirmier de recherche clinique se développe. Ces spécialistesjouent un rôle essentiel d'accompagnement des patients volontaires, maisassurent aussi l'interface avec l'équipe investigatrice.
L’infirmier de recherche cliniqueest en charge, avant l’inclusion,de s’assurer de la capacité duvolontaire à comprendre et àutiliser le DM.
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Les infirmiers exercent une profession enconstante évolution : ils ont par exemple étérécemment autorisés à prescrire et à adminis-
trer le vaccin anti Covid 19.Ce métier au cœur de la relation avec le patient
s’oriente aujourd’hui vers plus de pratiquemédicaleet plus de connaissances scientifiques. Dans cecontexte, les infirmiers jouent un rôle très importantau sein des équipes investigatrices pour la réalisa-tion d’essais cliniques.Un infirmier qui participe à des études cliniques
peut occuper trois types de fonctions, qui diffèrent
quant auxmissions à réaliser, au niveau de forma-tion obtenu en recherche clinique et au statut del’employeur. Il peut en effet être affecté à un postede :W TEC (Technicien Etudes Cliniques) ; il s’agira alorsd’un INF TEC
W ARC (Attaché de Recherche Clinique) ; il porterala désignation de INF ARC
W ou IRC (Infirmier de Recherche Clinique).Les INFTEC sont principalement présents dans lesservices hospitaliers alors que les INF ARC sontrecrutés par des promoteurs privés ou publics. LesIRC exercent indifféremment dans l’ensemble deces structures.L'INFTEC travaille à l’hôpital en étroite collabo-
ration avec l’équipe investigatrice et les équipes desoins. Il a des missions variées telles que l’aide aurecrutement des volontaires et leur accompagne-ment vers unemeilleure compréhension du proto-cole. Ce lien créé avec le patient, inhérent aumétierd’infirmier, est précieux dans le cadre d’une étudeclinique puisqu’il garantit l’adhésion pleine et éclai-rée du patient à l’étude et l’observance du traite-ment ou la bonne utilisation du dispositif médicalà l’étude. Grâce à ses larges connaissances du fonc-tionnement à l’hôpital, l’INFTEC définit égalementle circuit patient à l’hôpital dans le cadre du proto-cole (examens, interventions, consultations...) etassure la logistique du matériel protocolaire (stoc-kage et distribution des kits, échantillons, tablettesélectroniques...).L'INF ARC est un infirmier ayant suivi une for-
mation spécifique ARC. Cette double compétence,alliant notamment une bonne connaissance desaires thérapeutiques et lamaîtrise des Bonnes Pra-tiques Cliniques, assure à ce type de profil une pro-gression rapide dans les structures privées.L'IRC est une fonction présente aussi bien dans
les services hospitaliers que dans les structuresprivées comme les CRO ou les laboratoires phar-maceutiques, biotech etmedtech. Le plus souvent,l’IRC a quelques années d’expérience en tant qu’in-firmier et une formation poussée aux essais cli-niques. Il réalise les actes IDEs (Infirmier Diplôméd'État) définis au protocole et complète les docu-ments de l’étude en lien avec ces actes. Il peut éga-lement participer aux dépôts réglementaires desétudes et au suivi du budget des études. Enfin, ilest le bras droit du médecin investigateur en luiapportant notamment un support pour la sélectiondu patient par vérification des critères d’inclusion,et l’obtention de son consentement libre et éclairé.Dans le cadre du développement clinique des
Dispositifs médicaux (DMs), l’IRC a une implication
Dr Gérard Sorba,Président du GroupeMultiHealth
„MultiHealth propose depuis plusieursannées des formations qualifiantes IRCet fait face aujourd’hui à une recrudes-cence de la demande, côté promoteurs.“
Gérard Sorba, Président du groupe MultiHealth
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RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES PRESTATIONS DE SERVICES
TÉMOIGNAGE
Maurine Delhaye, IRC et chef de projetformation au sein du groupe MultiHealth
« De mon point de vue, être infirmière en recherche clinique est une spéciali-sation du métier d’infirmière. C’est une autre façon de travailler. La prise encharge des volontaires varie par rapport à celle des patients dans le cadredes soins. Par exemple, du matériel spécifique dédié à l’étude est fourni. Lerelationnel avec le volontaire est différent : un patient subit les soins alors quele volontaire choisit de participer à l’étude de recherche clinique. Et cela influesur la relation de confiance. Ce que j’apprécie, c’est de pouvoir travailler surdifférentes aires thérapeutiques, de réaliser des actes infirmiers dans un autrecontexte que celui du soin. J’aime également échanger avec différents colla-borateurs/services afin de définir, dans le parcours de soins, l’organisationdes rendez-vous en lien avec l’étude clinique. »
spécifique. Il est en charge, avant l’inclusion, des’assurer de la capacité du volontaire à comprendreet utiliser le DM. Il accompagne le patient inclustout au long de l’étude pour s’assurer de la bonneutilisation du DMpar le volontaire, il est égalementen possession de la carte DM dédiée au patient(contenant les informations relatives à l’étude etau DM), et est son 1er contact en cas de dysfonc-tionnement ou de questions à propos de l’utilisationdu DM. Ce rôle dans l’éducation du volontaire àl’étude permet de garantir l’obtention de donnéesde qualité, particulièrement dans les études de qua-lité de vie.
L'IRC occupe un rôle clé au sein del'équipe investigatrice
Cette distinction en trois fonctions principales dumétier d’infirmier impliqué dans des études cli-niques reste théorique et il n’est pas rare de voir uninfirmier disposant de l’ensemble des compétences.Ceci lui apporte une polyvalence opérationnellepermettant de répondre à toutes les situations quipeuvent se présenter dans les études cliniques surles produits de santé.L’infirmier souhaite en général se spécialiser en
recherche clinique pour être au plus près de l’inno-vation thérapeutique ou de prise en charge, tout enconservant le contact avec le patient et l’équipemédicale. Un tel profil de compétences dans uneéquipe investigatrice joue le rôle d’interface et de
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cherche clinique ambulatoire, les IRC libérales as-surent le relais entre la sortie de l’hôpital et le retourà domicile, garantissant un suivi optimal des pa-tients inclus dans les études cliniques. Ces valeursajoutées placent aujourd’hui l’IRC au cœur des es-sais cliniques. egwww.multihealthgroup.com
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PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES
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Les enjeux de l'évaluation des impactsorganisationnels pour les DM (2)
Après avoir étudié dans un 1er volet la cartographie des impacts organisa-tionnels établie par la HAS pour l'évaluation des technologies de santé, et lamanière de documenter ces impacts, le groupe AFCROs-DM nous expliquecomment ils sont pris en compte dans les critères d'évaluation de la HAS.
Isabelle Bongiovanni-Delarozière
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Isabelle Bongiovanni-Delarozièreet Sandrine Bourguignondu groupe AFCROs-DM
INFOLe 1er volet de cetarticle est parudans le numérode septembre/octobre 2021 deDeviceMed, quevous pouvezretrouver sur lesitehttps://www.devicemed.fr/archives.
Sandrine Bourguignon
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La Commission Nationale d’Evaluation des Dis-positifs Médicaux et des Technologies de San-té au sein de la HAS (CNEDiMTS) a publié en
mars 2021 une note de cadrage* dans laquelle elleaffiche son souhait d’intégrer la prise en comptedes impacts organisationnels dans ses critèresd’évaluation. Les deux principales étapes décritessont les suivantes :. l’analyse des différents types d’impact orga-
nisationnel individualisés par la cartographie afinde vérifier leur possible prise en considération dansles critères d’évaluation règlementaires en vigueuret, le cas échéant, de procéder à des évolutionsnécessaires à leur prise en considération. Cette pre-mière phase doit permettre :W de préciser les données à fournir par l’industrielafin de documenter l’impact au moment du dé-pôt du dossier d’évaluation en primo-inscriptionet lors du renouvellement ;
W de définir quelles méthodologies d’études dé-ployer pour démontrer et quantifier ces impactsorganisationnels ;
W d’ajuster les principes de l’évaluation en fonctionde la faisabilité de la démonstration de certainscritères.. l’adaptation des principes d’évaluation de la
CNEDiMTS à ces dimensions, ce qui nécessited'expliciter dans la doctrine comment ces impactspeuvent contribuer à la démonstration de la valeurd’un produit et influer sur la détermination du Ser-vice Attendu (SA) et de l’Amélioration du Service
Attendu (ASA) en primo-inscription et dans le cadred’un renouvellement.
Les industriels dans l'attente dedonnées de la part de la CEESP
Dans le cas de l’éligibilité d’un dispositif médicalsusceptible d'apporter une amélioration thérapeu-tique (l’Amélioration du Service Médical Rendu(ASMR) ou ASA I, II ou III) à une évaluation écono-mique par la Commission d'Evaluation Economiqueet de Santé Publique (CEESP), l’industriel a la pos-sibilité de formuler des revendications en matièred’impacts du produit de santé sur l’organisationdes soins, les pratiques professionnelles ou lesconditions de prise en charge des malades. LaCEESP devra préciser d’une part, les données at-tendues dans le dossier déposé par l’industriel, etd’autre part, la place de l’évaluation de l’impactorganisationnel au regard du modèle d’analyse del’efficience et d’analyse d’impact budgétaire et dansles avis qu’elle rend. Une articulation avec l’avis dela CNEDiMTS est attendue sur ce dernier point.
Impact organisationnel : quelleincidence sur le prix ?
Ces considérations conduisent naturellement à laquestion de l’intégration de l’impact organisation-nel dans les éléments d’appréciation qui entrerontdans la négociation du prix du dispositif. La placequ'occupera l’impact organisationnel par rapportaux autres critères d’évaluation du dispositif, lorsde son inscription et surtout lors de son renouvel-lement, constitue une interrogation particulière-ment pertinente. Il est donc fortement attendu quel’accord-cadre entre le Comité économique desproduits de santé (CEPS) et les entreprises des tech-nologiesmédicales (SNITEM) actuellement en coursde discussion permette de poser et de clarifier lecadre de négociation.La prise en considération et la mesure des im-
pacts organisationnels revêtent donc un enjeu par-ticulier pour les dispositifs médicaux qu’il seranécessaire de suivre en termes d’évolution du cadred’évaluation et d’anticiper dans les plans de géné-ration de données cliniques. egwww.afcros.com
(*) https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-04/note_de_cadrage_integration_de_la_cartograhie_relative_a_limpact_organisationnel_dans_les_criteres_devaluation_cnedimts.pdf
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MENTIONS LÉGALES ET INDEX DES SOCIÉTÉS
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Index des sociétés
3Deus Dynamics. . . . . . . . . 22
A
Accretech . . . . . . . . . . . . . . 29AER Bourgogne-Franche-Comté . . . . . . . 9, 23AFCROs . . . . . . . . . . . . 54, 58Albhades . . . . . . . . . . . . .3, 10
B
Bürkert . . . . . . . . . . . . . . . . .41
C
C2AI . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38CGTech Vericut . . . . . . . . . 37Cisteo Medical . . . . . . . . . . 50Comsol. . . . . . . . . . . . . . . . 13Congatec . . . . . . . . . . . . . . 37Conicio . . . . . . . . . . . . . . . . 52Connect In Pharma. . . . . . . .12Creative IT. . . . . . . . . . . . . . .51
D
De Gaulle Fleurance . . . . . . 34DM Experts. . . . . . . . . . . . . .18
E
EPHJ . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Euraxi. . . . . . . . . . . . . . . . . 57
F
Fachhochschule Nord-westschweiz . . . . . . . . . . . . 20Faulhaber . . . . . . . . . . . . . . 38Fort Wayne Metals . . . . . . . 47
G
GF Machining Solutions . . . 47GMed . . . . . . . . . . . . . . . . . 10GXPManager . . . . . . . . . . . 15
H
Haydon Kerk Pittman . . . . . 43
I
IMA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33INSERM . . . . . . . . . . . . . . . 30Inventec . . . . . . . . . . . . . . . 29
K
KNF . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
L
Lemo . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
M
Mac Valves . . . . . . . . . . . . . .41Mafac . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Maxon. . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Medical Group . . . . . . . . . . .12Médical Plastic Solutions. 31MedtecLIVE with T4M . . . . . .12Micronora . . . . . . . . . . . .9, 11MS Techniques . . . . . . . . . 35MultiHealth Group. . . . . . . . 56
N
Nanoscribe . . . . . . . . . . . . . 24nexialist . . . . . . . . . . . . 10, 49Nextis. . . . . . . . . . . . . . .11, 44NSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
O
Orthomanufacture . . . .13, 19
P
Pero . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55Persuaders . . . . . . . . . . . . . 36PMT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Polydec . . . . . . . . . . . . . . . 29Portescap . . . . . . . . . . . . . . 40Posital Fraba . . . . . . . . . . . . 42Prince Medical . . . . . . . . . . 7Productec . . . . . . . . . . . . . . 7Progres Silicones . . . . . . . 27Promepla . . . . . . . . . . . . . . 47
R
Rainmakers. . . . . . . . . . . . . 48Rütschi . . . . . . . . . . . . . . . . 21
S
Sevlaires . . . . . . . . . . . . . . 53SNITEM. . . . . . . . . . . . . . . . .14Statice . . . . . . . . . . . . . . . . 45Steriservices . . . . . . . . . . . 35Sterne . . . . . . . . . . . . . .21, 28
T
Tech'Air . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Thermi-Platin. . . . . . . . . . . . .12TSA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Turck duotec . . . . . . . . . . . 43
U
Union Plastic . . . . . . . . . . . 47UseConcept . . . . . . . . . . . . .16
V
Vêpres . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Vulkam . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Z
Zeiss . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
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MENTIONS LÉGALESAnnée 14 I Numéro 6
RÉDACTION :TIPISE SAS : 33 Rue du Puy-de-Dôme,F-63370 LempdesTél. : +33 4 73 61 95 57,[email protected]éro RCS Clermont-Ferrand : 830 961 736N° TVA intracommunautaire : FR 61 830 961 736
Directrice de publication et DPO : Evelyne Gisselbrecht,[email protected]
Rédacteur en chef : Patrick Renard,[email protected], Tél : +33 6 48 48 09 32
Secrétariat de rédaction : Laurence Jaffeux,[email protected]
Ont participé à ce numéro : Frédéric Barbot, RomualdBonabeze, Isabelle Bongiovanni-Delarozière, SandrineBourguignon, Amandine Broussier, Sandrine Colas, Léa Faucon,Anne-Sophie Gouzy, Mathilde Juin, Alexandre Kolow, FarahKoraïchi-Emeriau, Jean-François Menudet, Daniel Seiler,Gérard Sorba, Cécile Théard-Jallu et Cécile Vaugelade.
EDITION :Siège de l’éditeur :TIPISE SAS,33 rue du Puy-de-Dôme,F-63370 Lempdes,Tél. : +33 4 73 61 95 57, Fax : +33 4 73 61 96 61
PRODUCTION / IMPRESSION :Maquette : Responsable :Alexandra Geißner, [email protected]
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DeviceMed paraît six fois dans l’année. Manuscrits :La rédaction n’est pas responsable des manuscrits qui lui sontadressés. Sans versement de frais de port, ils ne sont pasretournés.
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