Forjando Alianzas entre Farmacia y

Oncología

Jordi Ginés

Madrid, 18 de octubre de 2017

Impacto económico de los nuevos fármacos en el cáncer de próstata metastásico

hormonosensible (CPHSm)

JORDI GINES SERVICIO DE FARMACIA HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES PALMA DE MALLORCA

Madrid, 18 de Octubre de 2017

INDICE

• Situación actual y Tipos de innovación

• ¿Por qué evaluamos económicamente a los fármacos oncológicos? • Eficiencia y Sostenibilidad • CPHSm: TDA + Abi-P vs. TDA + Docetaxel

• Toma de decisiones: Umbral coste-efectividad

• Conclusiones y Reflexiones finales

La situación actual es contradictoria

• Se valora la innovación y se espera que sigan apareciendo nuevos fármacos innovadores

• Nos preocupa el impacto presupuestario que puedan generar • Requisitos Regulatorios y Pagadores más exigentes • Se cuestiona el valor (coste-efectividad) de los nuevos fármacos

• La innovación: • ¿es una amenaza para el SNS? o • ¿es uno de los pilares en el que debe sustentarse?

Tipos de innovación

• Innovación disruptiva

• Innovación incremental

¿Por qué evaluamos económicamente los fármacos oncológicos?

¿Por qué evaluamos económicamente los fármacos oncológicos?

“La cuarta barrera” o “cuarta garantía” Eficiencia y Sostenibilidad

• Evaluación Económica→ Eficiencia

• ¿Compensa económicamente?

• Impacto Presupuestario→ Sostenibilidad

• Sostenibilidad: Precio y n (nº pacientes)

• Estimar los recursos sanitarios que han de movilizarse en una población concreta para aplicar la intervención elegida frente a otras alternativas

¿Cómo evaluamos económicamente un fármaco

oncológico?

Análisis de costes y resultados en la evaluación económica de las

intervenciones sanitarias

Tipo de evaluación económica Resultados evaluables

Análisis de “minimización de costes” Sólo se analizan los costes porque no hay diferencias en los resultados

Asume equivalencia terapéutica

No viable si no existen EC “face-to-face”

Análisis coste-efectividad (ACE) Coste por mejoría en variable clínica

Años de vida ganados

Escalas de calidad de vida

Análisis coste-utilidad (ACU) Años de vida ajustados por calidad (AVAC = QALY)

Análisis coste-beneficio (ACB) Disposición a pagar por un valor de salud (por ejemplo: 1 mes de vida)

Prieto L et al. Med Clin 2004; 122 (11): 423-9

IMPACTO PRESUPUESTARIO

(Debe ser complementario al ACE o ACU)

• ¿Puede el financiador (decisor) dar cobertura a los beneficiarios?

• ¿Se poseen recursos suficientes para afrontar la carga financiera de un nuevo fármaco?

• ¿La población objetivo a la que va destinado es muy elevada?

CANCER DE PRÓSTATA

ENFERMEDAD METASTÁSICA HORMONOSENSIBLE

Comparing CHAARTED High Volume Patients and LATITUDE Patients

Presented By Eric Small at 2017 ASCO Annual Meeting

Comparing LATITUDE Patients and CHAARTED High Volume Patients

Presented By Eric Small at 2017 ASCO Annual Meeting

Presented By Eric Small at 2017 ASCO Annual Meeting

Slide 20

Presented By Eric Small at 2017 ASCO Annual Meeting

Presented By Eric Small at 2017 ASCO Annual Meeting

LATITUDE

CHAARTED

STAMPEDE: SOC + DocP vs SOC + AAP

(mainly due to PSA)

TDA + Abi-P o Doc?

• ¿Coste-Efectividad?

• ¿Corticoides a largo plazo?

• Perfil toxicidad distinto

• Perfil genómico: • ¿Qué pacientes se benefician más de AA? • ¿Qué pacientes se benefician más de Doc?

• Futuro: ¿La combinación de ambos? ¿de forma secuencial?

FÁRMACO Docetaxel

(vial 140 mg) 1 vial

Abiraterona

(comp. 500 mg) 60 comp

Precio unitario 307,79 € (PVL)

3.400 € (PVL)

3.145 € (*)

Posología 75 mg/m2 iv c/3 sem 1000 mg/día vo

Dosis (Sc =1,75 m2)

132 mg 1000 mg = 2 comp/día

Coste x ciclo

Coste x mes Coste x mes + pred.

290,2 € (**)

2.935,3 € 1 Ciclo = 28 días

3.145 € 30 días (1 mes)

3.145,85 € 30 días (1 mes)

Coste tratamiento completo (***)

1.741,2 € 103.813,21 €

(*): PVL -7,5% RDL 8/2010

(**) Con aprovechamiento de viales para el caso de Docetaxel

(***) Calculado para 6 ciclos de docetaxel = 4,5 meses) y 33 meses de tratamiento con Abiraterona (Ensayos CHAARTED y LATITUDE

https:/botplusweb.com/

RCEI Ensayo CHAARTED (High volume) Variable: Mediana SG

Sc = 1,75 m2

Trat. Variable evaluada

Mediana SG

Diferencia de eficacia

Diferencia de costes farmacológicos

RCEI

DOCETAXEL + TDA

51,2 meses

51,2 – 34,4 m = 16,8 m

16,8 m = 1,4 años

1.741,2 € (1)

1.243,71 €/ AVG (1)

TDA 34,4 meses

CEI: Coste por año de vida ganado (AVG), teniendo en cuenta solamente el coste farmacológico

(1) PVL

Costes añadidos a Docetaxel

(*) Resolución del director general del Servicio de Salud de modificación de los anexos 1 y 2 de la Orden de la consejera de Salud y Consumo de 22 de diciembre de 2006. BOIB Nº 40, 17 de marzo de 2012: 69.

(*)

RCEI Ensayo CHAARTED (High volume) Variable: Mediana SG

Sc = 1,75 m2

Trat. Variable evaluada

Mediana SG

Diferencia de eficacia

Diferencia de costes farmacológicos

RCEI

DOCETAXEL + TDA

51,2 meses

51,2 – 34,4 m = 16,8 m

16,8 m = 1,4 años

4.074,29 € (1)

2.910,2 €/ AVG (1)

TDA 34,4 meses

CEI: Coste por año de vida ganado (AVG)

(1) INCLUYE: DOCETAXEL, FACTORES DE CRECIMIENTO HEMATOPOYETICO Y COSTES DE ADMINISTRACIÓN EN HDDA

RCEI Ensayo pivotal LATITUDE(*) Variable: Mediana SG

Trat. Variable evaluada

Mediana SG

Diferencia de eficacia

Diferencia de costes farmacológicos

RCEI

ABIRATERONA + PREDNISONA + TDA

NA* NA– 34,7 m = ? m

? € (1)

? €/ AVG (1)

PLACEBO + PREDNISONA +TDA

34,7meses*

CEI: Coste por año de vida ganado (AVG), teniendo en cuenta solamente el coste farmacológico

(1) PVL – Descuento 7,5% (RDL 8/2010)

La mediana de SG no ha sido todavía alcanzada en el brazo AA + P + TDA

RCEI Ensayo pivotal LATITUDE(*) Variable: Mediana SG

Trat. Variable evaluada

Mediana SG

Diferencia de eficacia

Diferencia de costes farmacológicos

RCEI

ABIRATERONA + PREDNISONA + TDA

51,2* meses 51,2– 34,7 m = 16,5 m

16,5 m = 1,375 años

103.785 € (1)

75.480 €/ AVG (1)

PLACEBO + PREDNISONA +TDA

34,7meses*

CEI: Coste por año de vida ganado (AVG), teniendo en cuenta solamente el coste farmacológico

(1) PVL – Descuento 7,5% (RDL 8/2010)

SIMULACIÓN: Teniendo en cuenta la misma mediana de SG en LATITUDE y CHAARTED para AA + P + TDA o Docetaxel + TDA

Tabla Comparativa NNT

SG HR NNT

LATITUDE TDA + AA + P vs. PLACEBOS

66% vs. 49% (3 a) 0,62 (0,51-0,76)

6

CHAARTED TDA +/-

Docetaxel

65% vs. 50% (3 a)

0,63 (0,50-0,79) 6-7

3 a: 3 años

NNT= Número necesario de pacientes que es necesario tratar

IMPACTO PRESUPUESTARIO

García de Paredes JC et al. Farm Hosp.2017;41(54):550-8

• INE: Jul 2016 • Población masculina Edad (18-110 años)

• 22.813.635 habitantes

• El 5% de los diagnósticos de novo de CP debutan como metastásicos

• Nº de pacientes candidatos a recibir docetaxel según los criterios del ensayo CHAARTED: 1.392

• 65% “High volume”: 905 pacientes

• Coste incremental con docetaxel: 2.910,2 €

• Impacto en España: 2.633.731 €

ESPAÑA

Si en lugar de con docetaxel se tratan con AA+ P ~ 68.000.000 €

Simulación Descuento precio AA

• -15% AA: RCEI = 64.158 € / AVG

• -20% AA: RCEI = 60.384 € / AVG

• -25% AA: RCEI = 56.610 € / AVG

•…

• -50% AA: RCEI = 37.740 € / AVG

PRECIO FINANCIADO

TOMA DE DECISIONES: UMBRAL COSTE-EFECTIVIDAD

EL DILEMA DEL DECISOR

¿Cuánto estamos dispuestos a pagar por una unidad adicional de efectividad? Umbrales de Aceptabilidad

Existen propuestas pero la mayoría no están establecidas de manera formal

Unico umbral explícito

Umbral teórico

pero no oficial

Evolución economía 2002-2017

Actualización:>40.000 €/AVAC

No se sustenta ni en una revelación previa de preferencias sociales sobre el valor del AVG o del AVAC ni en una señal emitida por el financiador público del sistema sanitario

¿EXISTE EN ESPAÑA UN UMBRAL DE ACEPTABILIDAD (EFICIENCIA) RECONOCIDO Y ACEPTADO?

De Cock E et al. Pharmacoeconomics. Spanish Research Articles 2007;4(3):97-107

Esta revisión sugiere que un valor razonable estaría en el rango de 30.000-45.000 €/AVAC

Camps-Herrero C et al. Clin Trans Oncol 2014;16(10): 914-20

35 experts. ECO Foundation. ECO-Seminar (2010)

68,8% ≤ €100.000/QALY

La OMS recomienda a los países que el coste por unidad adicional de efectividad no supere el PIB per cápita anual de cada país x 3

OMS: Aproximación para considerar que un medicamento es eficiente Proyecto CHOISE (1998)

MUY COSTE EFECTIVA : < 1 x PIB

COSTE EFECTIVA: 1-3 x PIB

NO COSTE EFECTIVA: > 3 x PIB

ESPAÑA

2016 PIB per cápita: 24.100 €

PIB x 3 = 72.300 € http://www.who.int/choice/costs/CER_thresholds/en/

-1) Esperanza de vida de los pacientes a tratar < 24 meses

-2) Aumento de la supervivencia > 3 meses (respecto al tratamiento del NHS actual)

-3) Inexistencia de tratamientos alternativos, con beneficios comparables, y disponibles en el NHS

-4) Grupo de pacientes a tratar reducido (< 7.000 pacientes nuevos por año)

- Objetivo: Flexibilizar el proceso de evaluación de fármacos con una ratio superior a 30.000 £/AVAC

- Incremento del RCEI: 40.000-50.000 £/AVAC (aprox. 45.000-56.000 €/AVAC)

NICE 2009

Criterios EoL (“End of Life Treatment”)

AA+ P ?

CONCLUSIONES (I)

• No hay que hablar de caro/barato. Hay que hablar de coste efectividad incremental

• La Farmacoeconomía (FE) siempre tiene en cuenta los resultados en salud

• La FE no es para ahorrar, sino para ser eficiente

• Maximizar los resultados en salud de la población dado un presupuesto fijo

• La evaluación económica debe ser considerada una herramienta en la toma de decisiones

• Futuro: No vamos a gastar menos

• Retos:

• ¿Cómo obtener más valor para nuestro gasto sanitario?

• Incorporar la innovación terapéutica manteniendo la sostenibilidad del sistema

CONCLUSIONES (II)

• Importancia del seguimiento y la reevaluación:

• Desarrollar sistemas de información y registro de indicadores de resultados en salud (ej. RWD)

• La efectividad de los medicamentos debe ser objeto de evaluación periódica y el precio y/o la financiación inicial no debe ser el definitivo

• Dicho sistema debería servir también para informar las decisiones de desinversión de aquellos fármacos que no demuestren que son coste-efectivos

REFLEXIONES FINALES

• Al decidir sobre selección y prescripción de medicamentos, además de su utilidad terapéutica, importan, y mucho, su valor terapéutico añadido, el incremento del gasto, su impacto en el presupuesto, y la predisposición a pagar de la sociedad por ellos

• Debemos transitar del “todo vale, sea cual sea el precio” a plantearnos como cuestión relevante: “¿vale lo que cuesta?”

• No debemos pagar toda novedad o innovación terapéutica sino sólo aquella que verdaderamente cuesta lo que vale. Incorporar el concepto de coste-oportunidad

Muchas gracias