Formations

P.2#2 APPLIQUER LES GDP QUAND ON EST TRANSPORTEUR

ANIMER UNE ORGANISATION SELON LES GDP#1 P. 1

P. 4#4 PRATIQUER DES AUTO-INSPECTIONS

Ship Track and ControlVeronique Gentile - Quality and Development Manager06 71 45 44 87veroniquegentile@shiptrackandcontrol.comwww.shiptrackandcontrol.com

Contact

P.3#3 GÉRER LES RISQUES DE RUPTURE DE LA CHAINE DU FROID

P.5#5 OFFRE COMBINÉE : AUDIT ET FORMATION

INTE

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NTR

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TREP

RISE

FORMATION #1

Objectifs Contenu

Enjeux

Pour qui ?

Informations formation

Modalités pédagogiques

Formalisation

1) Acquérir les compétences et ou les connaissances afin d’appliquer les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain au sein des établissements pharmaceutiques définis à l’article R124-2 du CSP ou au sein de tout autres établissements souhaitant appliquer ces Bonnes Pratiques. 2) Identifier les risques de rupture de la chaine du froid et apprécier les outils permettant d’y palier.

Les stagiaires seront aptes à :- Appliquer au sein de leur organisation les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain en s’appuyant sur l’outil de management ISO9001 2015.- Mettre en œuvre un processus de gestion des risques de rupture de la chaine du froid au sein de l’organisation.

Présentation de la formation et contexteDéroulé de la formation / Historique / réglementaire

Processus opérationnelsApprovisionnement / Réception / Stockage / Distribution exportation / Transport

Maîtrise des produits et prestationsEvaluation des fournisseurs / Maîtrise des produits non conformes

Evaluation des performancesAudit interne / Action corrective et préventive / Revue de direction

Test d’évaluationQCM de 30 questions

Système de management selon les BPDGGénéralités / Approche processus / Leadership et engagement

Zoom sur le management du risqueLes 4 attributs du risque / Quelques techniques d’évaluation du risque

SupportsInformations documentées / Personnel / Infrastructures-équipement / Environnement / Traçabilité de la mesure

Parties prenantesQualification des fournisseurs, des destinataires / courtiers / Processus externalisés

Toute personne membre d’établissements pharmaceutiques ou d’entre-prises dont les activités sont en relation avec la distribution de médicaments.Pré-requis : avoir des connaissances dans la distribution et le stockage de médicaments.

Durée de la formation : 1 jour – 7 h Nombre de stagiaires par session : 3 à 6Coût de la formation : 680€HT par personneLieu et date de la formation : A convenir

Délivrance d’un certificat . Si le score du QCM est supérieur ou égal à 80% (possibilité de repasser le test une fois dans le mois suivant la formation).Délivrance d’une attestation de présence

Découvrir les exigences et les

comprendre

Diaporama

Echange entre professionnels

Exercice d’application

Collecter les informations, les

analyser, les traiter et adapter sa réponse

Mémoriser une information

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Lyon - 15 Mars 2017Marseille - 15 Mai 2017Paris - 21 Juin 2017 D

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Animer une organisation selon les GDP

Mat

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FORMATION #2

Objectifs Contenu

Enjeux

Pour qui ?

Informations formation

Modalités pédagogiques

Formalisation

Acquérir les compétences et/ou les connaissances afin d’appliquer les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain en respectant tout particulièrement le chapitre 9 du Guide réglementaire. Identifier les risques de rupture de la chaine du froid et apprécier les outils

Les stagiaires seront aptes à :- appliquer au sein de leur entreprise les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.- mettre en œuvre un processus de gestion des risques de rupture de la chaîne du froid au sein de l’organisation.

Présentation de la formation et contexteHistorique / Réglementaire

Processus opérationnel et traçabilité pendant les différentes étapes de la prestationRetrait / Stockage / Transport / Livraison

Maîtrise des produits et prestations

Maîtrise des excursions de température / Maîtrise du produit non conforme / Exigences vis à vis du donneur d’ordres

Surveillance et mesure

Audit interne / Action corrective et préventive

Test d’évaluation

QCM de 30 questions

Système de management selon les BPDGGénéralités / Zoom chapitre 9 et 7 des BPDG

Le management du risque selon un plan de transportLes 4 attributs de risque / Quelques techniques d’évaluation du risque

SupportsProcédure écrite / Personnel / Infrastructures / Equipements / Environ-nement traçabilité de la mesure

Parties prenantesQualification des fournisseurs / Evaluation / Contrat de sous traitance

Toute personne membre d’une entreprise de transport dont les activités sont en relation avec la distribution de médicaments.Pré-requis : avoir des connaissances dans la distribution et le stockage de médicaments.

Durée de la formation : 1 jour – 7 h Nombre de stagiaires par session : 3 à 6Coût de la formation : 680€HT par personneLieu et date de la formation : A convenir.

Délivrance d’un certificat . Si le score du QCM est supérieur ou égal à 80% (possibilité de repasser le test une fois dans le mois suivant la formation).Délivrance d’une attestation de présence

Découvrir les exigences et les

comprendre

Diaporama

Echange entre professionnels

Exercice d’application

Collecter les informations, les

analyser, les traiter et adapter sa réponse

Mémoriser une information

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+++

++ ++

+++

++

Co

ntac

t

Appliquer les GDP quand on est transporteur

Mat

inA

prè

s-m

idi

Lyon - 16 Mars 2017Marseille - 16 Mai 2017Paris - 22 Juin 2017 D

ates

FORMATION #3

Objectifs Contenu

Enjeux

Pour qui ?

Informations formation

Modalités pédagogiques

Formalisation

comprendre les exigences du BPDG et les exigences en terme de rupture de la chaine du froid.

Les stagiaires seront aptes à Identifier les risques de ruptures de la chaîne du froid lors de l’acheminement des produits thermosensibles et de mettre en place des actions de prévention.

Bonnes pratiques de distribution en gros de médicamentsPrésentation générale de l’ensemble des exigences

Processus management du risque

Les 4 attributs du risqueCartographie des températuresAutres risques identifiés pouvant entraîner un risque de rupture de la chaîne du froid.

Parties prenantesTransporteursFournisseurs d’emballage

Réception / StockageIdentification des marchandises à risquesMaîtrise des températuresDocumentation Non conformité

Préparation des colisStockage des solutions isothermesContrôle avant utilisation et expéditionPréparation et documentationMaîtrise des températuresSensibilisation du personnel

Test d’évaluationQCM de 30 questions

Responsable Qualité ou tout autre membre de l’entreprise.

Pré-requis : connaissance de l’articulation d’un système de management selon les BPDG.

Durée de la formation : 1 jour – 7 h Nombre de stagiaires par session : 3 à 6Coût de la formation : 680€HT par personneLieu et date de la formation : à convenir

Délivrance d’un certificat . Si le score du QCM est supérieur ou égal à 80% (possibilité de repasser le test une fois dans le mois suivant la formation).Délivrance d’une attestation de présence

Découvrir les exigences et les

comprendre

Diaporama

Echange entre professionnels

Exercice d’application

Collecter les informations, les

analyser, les traiter et adapter sa réponse

Mémoriser une information

+++

+++

++ ++

++

++

Co

ntac

t

Gérer les risques de rupture de la chaîne du froid

Mat

inA

prè

s-m

idi

Lyon - 17 Mars 2017Marseille - 17 Mai 2017Paris - 23 Juin 2017

Dat

es

FORMATION #4

Objectifs Contenu

Jour

1

Enjeux

Pour qui ?

Informations formation

Modalités pédagogiques

Formalisation

Pratiquer des auto-inspections

Pratiquer des auto-inpections selon les BPDG : Bonnes Pratiques de Distribu-tion en Gros des Produits de santé.

Comprendre la méthodologie de l’auto-inspection et pouvoir pratiquer un audit selon les exigences des BPDG.

Les stagiaires seront aptes à pratiquer une auto-inpection au sein de leur entreprise selon les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des produits de santé et selon les exigences définies par leur entreprise.

Bonnes pratiques de distribution en gros de médicamentsPrésentation générale de l’ensemble des exigences

Auto inspection

Objectif / Champ de l’auto inspection / La posture de l’auditeur / L’oeil de l’auditeur

Préparation de l’auto inspectionPlannification / Analyse de la documentation / Rédaction du plan d’audit

Réalisation de l’auditRéunion d’ouverture / conduire les entretiens / l’écoute et la prise de note

Conclusion d’audit

Analyse des données recueillies / présentation des écarts / rédac-tion du rapport d’audit

Evaluations réalisées par le formateurQCM de 30 questions

Jour

2

Responsable Qualité ou tout autre membre de l’entreprise.

Pré-requis : connaissance de l’articulation d’un système de management selon les BPDG.

Durée de la formation : 2 jours – 14 h Nombre de stagiaires par session : 4Coût de la formation : 750€HT par personneLieu de la formation : en entreprise

Délivrance d’un certificat . Si le score du QCM est supérieur ou égal à 80% (possibilité de repasser le test une fois dans le mois suivant la formation).Délivrance d’une attestation de présence

Découvrir les exigences et les

comprendre

Diaporama

Echange entre professionnels

Pratiquer l’audit

Collecter les informations, les

analyser, les traiter et adapter sa réponse

Mémoriser une information

+++

++++

++ ++

++++

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++

Ship Track and ControlVeronique Gentile - Quality and Development Manager06 71 45 44 87veroniquegentile@shiptrackandcontrol.comwww.shiptrackandcontrol.comC

ont

act

Bénéficier d’un regard extérieur sur votre organisation

Former le personnel au vu des résultats d’audit

Répondre aux exigences des GDP (Chap. Formations et auto-inspections)

Optimiser les coûts de formation.

Ship Track and ControlVeronique Gentile - Quality and Development Manager06 71 45 44 87veroniquegentile@shiptrackandcontrol.comwww.shiptrackandcontrol.comC

ont

act

Audit et Formation

* Hors frais de déplacement et de bouche des intervenants (auditeur formateur).La durée d’audit peut être modifiée en fonction de la taille de l’entreprise et du nombre de sites.

AUDIT FORMATION

Etape 1

+

L’offre

Les +

Formalités

Etape 2

Réaliser un Audit

Mise en évidence des risques

de rupture de la chaîne du

froid.

Proposer une formation sur

mesure en fonction du

compte rendu d’Audit.

*

Audit : 1 jour sur site - ½ journée préparation et rédaction conclusions d’audit

Formation : 1 journée - maximum 4 personnes

Coût de l’offre combinée : 4000€

OFFRE COMBINÉE#5

L'identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé ;

L'adaptation des dispositifs d'accueil, de suivi pédagogique et d'évaluation aux publics de stagiaires ;

L'adéquation des moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement à l'offre de formation ;

La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations ;

Les conditions d'information du public sur l'offre de formation, ses délais d'accès et les résultats obtenus ;

La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

L’activité de formation de Ship Track and Control répond aux 6critères qualité décrits dans l’article du décret n 2015-790 du 30 juin 2015.

Possibilité d’organiser des formations intra-entreprise.

ST&C est en mesure de concevoir des formations sur mesure qui répondront à vos besoins spécifiques.

Ship Track and ControlVeronique Gentile - Quality and Development Manager06 71 45 44 87veroniquegentile@shiptrackandcontrol.comwww.shiptrackandcontrol.comC

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Enregistrée sous le numéro 93.84.03774.84. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’Etat