Formulario Nacional de Fitofarmacia

FORMULARIONACIONAL

Primera edicin revisada y actualizada, 2007

Primera edicin: diciembre 2003Primera edicin revisada y actualizada: abril 2007

Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, 2007NIPO: 357-06-003-3ISBN: 84-606-4059-0

Reservados todos los derechos.

No est permitida la reproduccin total o parcial de este libro,ni su tratamiento informtico, ni la transmisin de ningunaforma o por cualquier medio, ya sea electrnico, mecnico,por fotocopia, por registro u otros mtodos, sin el permisoprevio y por escrito de los titulares del Copyright.

Produccin y Distribucin: Ediciones Daz de Santos. Madrid

E-mail: [email protected]://http:www.diazdesantos.es

ISBN: 978-84-7978-813-1Depsito legal: M. 23.187-2007

Fotocomposicin e impresin: Fernndez CiudadEncuadernacin: Rstica-Hilo

COORDINACIN GENERALAGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.D.a Mara ngeles Dal-Re SaavedraSubdirectora General de Inspeccin y Control.

D.a M.a Luisa Tarno FernndezJefe de rea de Control de Medicamentos.

VII

FORMULARIO NACIONAL

IX

COMIT DEL FORMULARIO NACIONAL*Presidente: D. J. L. Lastres Garca (Universidad Complutense).

D. A. Aguilar Ros (Hospital Central de La Defensa).D.a P. Ballesteros Papantonakis (Universidad Complutense).D.a I. De Fez y Camino (Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid).D. E. Hidalgo Albert (Hospital Universitario Maternoinfantil Valle de Hebron).D. C. Raposo Simn (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos).D.a M. Rodrguez Mendizbal (Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios).

GRUPOS DE EXPERTOS

NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN (CCAA)D.a I. Alarcn Fuentes (Murcia).D.a L. Bengoechea Per (Cantabria).D.a M. Doria Charro (Aragn).D.a. B. Escribano Romero (Madrid).D.a A. Fernndez Plasencia (Extremadura).D.a I. Garca Fernndez (Galicia).D.a M. Garca Prez (Asturias).D. J. Muelas Tirado (Valencia).D. F. Oliver Morales (Andalucia).D.a I. Porras Arregi (Pas Vasco).D. A. Rodrguez lvarez (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios).D. J. Snchez Garca-Monge (Madrid).D. J. Serra Manetas (Catalua).D.a E. Sintas Ponte (Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios).D. I. Torroba Terroba (La Rioja).D.a A. Viuales Loriente (Navarra).

FARMACIA HOSPITALARIAPresidente: D. V. Snchez Madrid (Hospital Central de la Defensa).D. A. Aguilar Ros (Hospital Central de la Defensa).D.a L. Caro Gonzlez (Hospital Gregorio Maran).D. S. Ibez Bermdez (Hospital Virgen de Las Nieves).D.a I. Muoz Castillo (Hospital Carlos Haya).

* Miembros del Comit permanente del Formulario Nacional (1997-2001): D. J. L. Vila-Jato, D. A. Rodrguezlvarez, D.a A. Martn-Gonzlez, D. L. de la Morena, D. V. Baixauli, D. C. Raposo y D. R. Cadrniga, D. E. Vargas.

XD.a C. Seco Vilario (Hospital Juan Canalejo).D. E. Valverde Molina (Hospital Maternoinfantil Carlos Haya).

OFICINA DE FARMACIAPresidente: D. J. Domenech Berrozpe (Universidad de Barcelona).D. J. F. Aparisi Serrano (Aprofarm).D. A. Bamio Nuez (Acofarma).D. T. Berasategui Berasategui (Aprofarm).D.a. E. M. Corts Montejano (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios).D.a. I. De Fez Y Camino (Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid).D.a. M. J. Garca Zarco (Colegio Oficial de Farmacuticos de Murcia).D. J. I. Genechea Salazar (Colegio Oficial de Farmacuticos de Vizcaya).D. J. Jimnez Reyes (Hospital Universitario de Getafe).D.a. M. L. Lewin Orozco (Grupo Cofares).D. J. Palazn Ors (Colegio Oficial de Farmacuticos de Zaragoza).D.a. C. Prez Garca (AEF2).D. J. A. Priego Gonzlez de Canales (AEF2).D. M. R. Valero Serrano (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante).

FITOTERAPIAPresidente: D. S. Caigueral Folcar (Universidad de Barcelona).D.a. E. M. Corts Montejano (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios).D. J. I. Genechea Salazar (Colegio Oficial de Farmacuticos de Vizcaya).D. J. B. Peris Gisbert (Universidad de Valencia).D. A. Sala Llinares (Elaborados Dietticos S.A).D. F. Serrano Ventura (Bromatos S.L.).D. B. Vanaclocha Vanaclocha (Vademcum Fitoterapia).

OTROS COLABORADORES

D.a. M. Linares Garca (Grupo Cofares).D.a. L. Ruiz Rubio (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante).D. J. L. Vidal Aliaga (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante).

PRESENTACIN.......................................................................................................................... XIIIABREVIATURAS......................................................................................................................... XV

II. MARCO JURDICOLey 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios(BOE nm. 178, de 27 de julio de 2006)) ........................................................................................ 3Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el For-mulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. 5Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta ela-boracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales ..................... 12Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 294/1995, de24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional ylos rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia ..................... 30Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposicin transitorianica del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de co-rrecta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales....... 34Orden de 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripciny dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares ........ 35Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.......... 39Correccin de errores de la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba elFormulario Nacional .................................................................................................................. 45Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional........ 46

II. MONOGRAFASndice de monografas.............................................................................................................. 51Solicitud de elaboracin de preparado oficial .............................................................................. 57

Procedimientos normalizados de trabajoAspectos generales................................................................................................................... 59

ndice .................................................................................................................................. 60Descripcin......................................................................................................................... 61

XI

NDICE GENERAL

Materias primasAspectos generales................................................................................................................... 235

Principios activos .................................................................................................................... 237ndice .................................................................................................................................. 238Descripcin......................................................................................................................... 239

Excipientes............................................................................................................................... 301ndice .................................................................................................................................. 302Descripcin......................................................................................................................... 303

Frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinalesAspectos generales................................................................................................................... 331

Frmulas magistrales tipificadas ............................................................................................ 333ndice .................................................................................................................................. 333Descripcin......................................................................................................................... 335

Preparados oficinales .............................................................................................................. 429ndice .................................................................................................................................. 429Descripcin......................................................................................................................... 431

FitoterapiaAspectos generales................................................................................................................... 599

Principios activos .................................................................................................................... 601ndice .................................................................................................................................. 601Descripcin......................................................................................................................... 603

Preparados oficinales .............................................................................................................. 633ndice .................................................................................................................................. 633Descripcin......................................................................................................................... 635

BIBLIOGRAFA DE REFERENCIA ........................................................................................... 695NDICE ALFABTICO COMPENDIADO.................................................................................. 699

XII

El Formulario Nacional contiene las frmulas magistrales tipificadas y los preparados ofi-cinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas queintervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin ycontrol de aqullos. As lo define la reciente Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantas y uso ra-cional de los medicamentos y productos sanitarios en su artculo 44.

La informacin, galnica y farmacolgica, incluida en el Formulario Nacional es indis-pensable para la elaboracin, en la oficina de farmacia o en el servicio de farmacia, de medi-camentos de calidad, seguros y eficaces.

Tras la primera publicacin del formulario, en el ao 2003, la Agencia Espaola de Me-dicamentos y Productos Sanitarios ha seguido trabajando para su actualizacin. En conse-cuencia, se han tramitado las solicitudes de incorporacin de nuevas monografas, y a finalesdel pasado ao se public la Orden SCO 3123/2006, en la que se aprueba la primera actuali-zacin del Formulario Nacional y se incluyen nuevas monografas de preparados oficinales.

Estas nuevas monografas recogen las preparaciones ms demandadas por el colectivo defarmacuticos elaboradores de frmulas magistrales y preparados oficinales. No ha sido po-sible la inclusin de todas las formulaciones solicitadas, por su consideracin de frmula ma-gistral o bien por tratarse de productos que no tenan la categora de medicamento.

La Ley 29/2006 de 26 de julio, determina el sentido y funcin que tiene la frmula ma-gistral: el medicamento destinado a un paciente concreto e individualizado que, por diversosmotivos, no puede ser tratado con un medicamento registrado. La frmula magistral debe serpreparada con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa, segn lasdirectrices del Formulario Nacional y de acuerdo a una prescripcin facultativa, as como serelaborada en las oficinas de farmacia o servicios farmacuticos que dispongan de los mediosnecesarios, observando en todo momento las Normas de Correcta Elaboracin y Control deCalidad. Por otra parte, la Ley exime a la dispensacin del preparado oficinal de la prescrip-cin facultativa, por lo que est refirindose, obviamente, a medicamentos destinados a tratarsntomas menores.

En la elaboracin de esta primera actualizacin del Formulario Nacional se ha seguido elprocedimiento previsto en el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula laReal Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministeriode Sanidad y Consumo en esta materia. El Comit del Formulario Nacional ha realizado la re-visin de los textos, y la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola ha emitido elpreceptivo informe previo. A todos sus miembros, la Agencia Espaola de Medicamentos yProductos Sanitarios les agradece sinceramente su valiosa colaboracin.

CRISTINA AVENDAO SOLDirectora de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

XIII

PRESENTACIN

A los efectos de esta publicacin, adems de las abreviaturas que se detallan, se tendr en cuenta que: La solubilidad se expresa en unos trminos cuyo significado, referido a una temperatura entre 15 C y 25

C, es el siguiente:

El trmino etanol, sin otra precisin, designa el etanol anhidro.El trmino alcohol, sin otro calificativo, designa el etanol (96 por ciento V/V). Otras diluciones del eta-nol se designan mediante el trmino alcohol o etanol seguido de la indicacin del porcentaje en vo-lumen de etanol (C2H6O) que se requiere.

%: tanto por ciento: masa/masa, principio activo y producto final son slidos o semislidos, excepto en los casos en que, aun

siendo lquido, se prefiera pesar, masa/volumen, principio activo es slido y producto final es lquido, volumen/volumen, principio activo es lquido o gaseoso y producto final es lquido.

por ciento m/m: porcentaje de masa en masa, expresa el nmero de gramos de sustancia en 100 g de pro-ducto final.

por ciento V/V: porcentaje de volumen en volumen, expresa el nmero de mililitros en 100 mililitros deproducto final.

RFE: Real Farmacopea Espaola. RFE Mon. N.o: Real Farmacopea Espaola Monografa N.o RFE (5.1.4): hace referencia a un captulo general. USP: United States Pharmacopoeia. USP/NF: United States Pharmacopoeia/National Formulary. art.: artculo. M

r: masa molecular relativa.

D.O.E.: Denominacin Oficial Espaola. D.C.I.: Denominacin Comn Internacional. PN: Procedimiento normalizado. c.s.p.: cantidad suficiente para. c.s.: cantidad suficiente. spp.: todas las especies. SNC: Sistema Nervioso Central. IMAO: inhibidor de la monoaminoxidasa. O/A: oleo-acuosa. A/O: acuo-oleosa. A/S: silicnica. P.V.C.: cloruro de polivinilo. EDQM: Direccin Europea de Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa.

XV

ABREVIATURAS

Trminos descriptivos Volmenes aproximados de disolventeen mililitros por gramo de soluto

Muy soluble .................................. inferior a 1Fcilmente soluble........................ de 1 a 10Soluble.......................................... de 10 a 30Bastante soluble............................ de 30 a 100Poco soluble.................................. de 100 a 1.000Muy poco soluble ......................... de 1.000 a 10.000Prcticamente insoluble................ mayor que 10.000

1. Nombre: Ioduro de potasio.2. Sinnimos3. Definicin

Frmula molecular: KI Mr166,0.

El ioduro de potasio contiene no menosdel 99,0 por ciento y no ms del equivalenteal 100,5 por ciento de KI, calculado con res-pecto a la sustancia desecada.

4. CaractersticasPolvo blanco o cristales incoloros, muy

soluble en agua, fcilmente soluble en glice-rol, soluble en alcohol.

5. Identificacin y control de calidadDebe cumplir RFE Monografa N.o 0186.

6. Propiedades farmacolgicasEl iodo es esencial para la actividad tiroidea

normal. Para esta actividad se necesita un mni-mo de 150 g I/da en adultos, y de 250 g I/dadurante el embarazo y la lactancia. En el hiperti-roidismo y en neonatos nacidos a trmino o pre-maturos, las dosis elevadas de iodo pueden inhi-bir la sntesis y secrecin de hormonas tiroideaspor un efecto directo sobre la glndula tiroides.

El iodo puede aportarse en forma de io-duro: 130,8 g de ioduro de potasio aportan100 g de iodo.

7. Indicaciones teraputicasProfilaxis y tratamiento de desrdenes

provocados por la deficiencia de iodo.

Es utilizado, en combinacin con agentesantitiroideos, en el tratamiento preoperatoriodel hipertiroidismo, de crisis tirotxicas o ti-rotoxicosis neonatal.

Como protector del tiroides en accidentesnucleares, saturando la captacin de iodo.

8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones

El ioduro puede producir reacciones dehipersensibilidad, estando en este caso con-traindicado.

Es preciso tomar precauciones en pacien-tes con vasculitis, bocio y enfermedad tiroi-dea autoinmune.

En embarazo, lactancia y pediatra sedebe valorar especialmente la relacin be-neficio-riesgo.

El ioduro presenta interacciones con elcarbonato de litio y con medicamentos anti-tiroideos, pudiendo producirse un efecto hi-potiroideo aditivo.

9. Reacciones adversasEl iodismo se manifiesta por: quemazn

de boca o garganta, irritacin gstrica, au-mento de la salivacin, cefalea intensa, sabormetlico, sensibilidad dolorosa en encas ydientes y alteraciones gastrointestinales. Sehan descrito reacciones alrgicas que inclu-yen angioedema, artralgia, eosinofilia, urti-caria y erupciones cutneas.

Las reacciones adversas al potasio pue-den aparecer en caso de dosis elevadas deeste catin.

267

FORMULARIO NACIONAL PRINCIPIOS ACTIVOS

FN/2003/PA/018

IODURO DE POTASIOKalii iodidum

10. Consideraciones farmacotcnicasEl ioduro de potasio debe conservarse en

envases bien cerrados, protegido de la luz.El ioduro de potasio se utiliza como so-

lubilizante del iodo en soluciones acuosas ehidroalcohlicas.

Es incompatible con sales de alcaloides,hidrato de cloral, cido tartrico y otros ci-dos, clorato de potasio y sales metlicas.

11. Observaciones

268

PRINCIPIOS ACTIVOS FORMULARIO NACIONAL

1. Nombre: Extracto fluido normalizado deipecacuana.

2. Sinnimos

3. DefinicinExtracto fluido normalizado obtenido

de la raz de ipecacuana (RFE MonografaN.o 0094).

Contenido: como mnimo 1,90 por cien-to y como mximo 2,10 por ciento de alca-loides totales, calculados como emetina(C29H40N2O4; Mr 480,7).

Obtencin: el extracto fluido normaliza-do de ipecacuana se obtiene a partir de ladroga vegetal y etanol al 70 por ciento V/Vpor un procedimiento apropiado.

4. CaractersticasAspecto: lquido marrn oscuro.


6. Propiedades farmacolgicasEs emtico por su accin irritante local

sobre la mucosa gstrica y por su efecto so-bre la zona gatillo de los quimiorrecepto-res del bulbo raqudeo. A dosis bajas pre-senta actividad expectorante.

7. Indicaciones teraputicasSe utiliza como emtico en intoxicacin

aguda por va oral, con el paciente conscien-te, en aquellos casos en que no est con-traindicado el vmito.

8. Precauciones, contraindicaciones e in-teraccionesSi se desea administrar carbn adsorben-

te, se recomienda hacerlo despus de haberinducido y completado el vmito.

Puede ser peligrosa la administracin encaso de intoxicacin por depresores del sis-tema nervioso central.

Su administracin est contraindicada ennios menores de seis meses y en aquellospacientes:

a) cuyo estado aumente el riesgo de as-piracin del vmito,

b) que hayan ingerido un cuerpo extrao,sustancias corrosivas como lcalis,cidos fuertes o destilados del petr-leo como gasolina, aceites minerales,disolventes de pinturas, etc.

c) en intoxicacin por estricnina,d) que se encuentren inconscientes, en

peligro de coma inminente o con ries-go de ataques epilpticos,

e) con problemas cardiovasculares.Se han descrito interacciones con: Antiemticos, la ingestin previa de es-

tos frmacos puede disminuir la efica-cia de la ipecacuana.

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FN/2003/PA/019

IPECACUANA, EXTRACTO FLUIDO NORMALIZADO DEIpecacuanhae extractum fluidum normatum

Bebidas carbnicas, ya que puedenproducir distensin estomacal.

Leche y derivados lcteos, los cualesdisminuyen la eficacia de la ipecacuana.

Carbn adsorbente, que solamente seutilizar cuando el paciente haya aca-bado de vomitar.

9. Reacciones adversasTiene un efecto irritante sobre el tracto

gastrointestinal y pueden aparecer vmitosy diarrea con sangre. Si se absorbe la eme-tina, su alcaloide ms importante, sobretodo si no se produce el vmito, pueden apa-

recer efectos txicos sobre el corazn y losmsculos.

10. Consideraciones farmacotcnicasDebe conservarse en recipiente cerrado

hermticamente.

11. ObservacionesNo se debe administrar directamente el

extracto fluido sin diluir.Hay descritos casos de abuso crnico de

la ipecacuana como inductor del vmito enpacientes con alteraciones psquicas en rela-cin con la comida.

270


1. Nombre: Hidrocloruro de lidocana.

2. SinnimosLignocana.

3. DefinicinFrmula molecular: C14 H23Cl N2 O,H2O

Mr288,8.El hidrocloruro de lidocana contiene no

menos del 99,0 por ciento y no ms del equi-valente al 101,0 por ciento del hidroclorurode 2-dietilamino-2,6-dimetilacetanilida, cal-culado con respecto a la sustancia anhidra.

4. CaractersticasPolvo cristalino, blanco, muy soluble en

agua, fcilmente soluble en alcohol.Punto de fusin: 74-79 C, determinado

sin previa desecacin.


6. Propiedades farmacolgicasEs un anestsico local tipo amida.Por va sistmica posee propiedades an-

tiarrtmicas.

7. Indicaciones teraputicasSe utiliza como anestsico local tanto por

va tpica como en infiltraciones.Por va sistmica se emplea en el trata-

miento de trastornos de conduccin cardiaca(antiarrtmico).


Por va sistmica se debe usar con pre-caucin en pacientes con insuficiencia he-ptica, debido a su elevado metabolismo. Deigual modo se deben extremar las precau-ciones en pacientes con insuficiencia renal,debido a la disminucin del aclaramiento delos metabolitos de lidocana. Se deberncontrolar adems los pacientes con epilepsia,insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueocardiaco, bradicardia, hipovolemia o siempreque se use en ancianos o nios o a dosis ele-vadas.

Tras la administracin tpica la absor-cin sistmica de lidocana es escasa, pero serecomienda no sobrepasar en su aplicacinlas dosis fijadas como mximas.

Si se ha aplicado en la zona bucofarngea,se recomienda esperar al menos 20 minutospara comer, para evitar el riesgo de aspira-cin o de morderse la lengua.

No se debe aplicar en zonas inflamadas oinfectadas.

Est contraindicado en pacientes con por-firia, con alergia a la lidocana y a anestsi-cos locales tipo amida.

Por va sistmica, los efectos depresorescardiacos se suman a los producidos porotros antiarrtmicos. Los -bloqueantes y lacimetidina disminuyen el aclaramiento de la lidocana. La administracin concomitan-te de los inductores enzimticos durante unperiodo de tiempo prolongado puede reque-rir un aumento de dosis de lidocana. La hi-

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FN/2003/PA/020

LIDOCANA, HIDROCLORURO DELidocaini hydrochloridum

pocaliemia producida por la acetazolamida,los diurticos de alto techo y las tiazidas an-tagoniza los efectos de la lidocana.

9. Reacciones adversasLa absorcin sistmica de grandes canti-

dades de lidocana puede provocar la apari-cin de toxicidad a nivel cardiovascular ydel sistema nervioso central. En caso de ob-servarse reacciones de toxicidad, se debentomar medidas encaminadas a mantener lacirculacin y la respiracin y a controlar lasconvulsiones.

Por va tpica produce reacciones localestransitorias en la zona de aplicacin comopalidez, eritema y edema, ligera quemazn,picor o calor. Excepcionalmente se puedenproducir reacciones alrgicas y en los casosms graves shock anafilctico.

10. Consideraciones farmacotcnicasEs incompatible en disolucin con anfo-

tericina B, sulfadiazina sdica, cefazolina yfenitona.

Se debe guardar en envases de vidrio per-fectamente cerrados y protegidos de la luz.

La lidocana se adsorbe al cloruro de po-livinilo, que es un componente habitual dealgunos envases de plstico, siendo este fe-nmeno dependiente del pH y de la tempe-ratura.

11. Observaciones1 g de hidrocloruro de lidocana equivale

a 0,81 g de lidocana base.El pH de una solucin acuosa al 0,5% es

de 4-5,5.

272


1. Nombre: Mentol racmico.

2. SinnimosMentanol.Hexahidrotimol.Alcanfor de menta.Alcohol mentlico.3-Mentanol.

3. DefinicinFrmula molecular: C10H20O Mr 156,3.El mentol racmico es una mezcla a par-

tes iguales de (1R,2S,5R)-2-isopropil-5-me-tilciclohexanol y (1S,2R,5S)-2-isopropil-5-metilciclohexanol.

4. CaractersticasPolvo cristalino, suelto o aglomerado, o

cristales prismticos o aciculares, incoloros,brillantes, prcticamente insoluble en agua,muy soluble en alcohol, en ter y en ter depetrleo, fcilmente soluble en aceites grasosy en parafina lquida, muy poco soluble englicerol.

Funde aproximadamente a 34 C.


6. Propiedades farmacolgicasTiene accin antiinflamatoria, antipruri-

ginosa, analgsica local y antisptica dbil.Es descongestionante nasofarngeo. En lapiel produce un efecto rubefaciente, dando

posterior sensacin de fro y manifestndoseseguidamente una accin analgsica local.

7. Indicaciones teraputicasUso cutneo: se utiliza, en concentracio-

nes entre el 0,1% y el 2%, como alivio sin-tomtico del prurito en dermatitis, eczemas ypicaduras de insectos; en concentracioneshasta el 10% en contusiones, esguinces, ar-tralgias y mialgias.

Va inhalatoria: se usa como descon-gestionante en laringitis, bronquitis, sinu-sitis, etc.


No se debe aplicar en heridas abiertas nien mucosas.

Evitar el contacto con las fosas nasales ymucosas en general ya que se han descritoespasmos de glotis y colapsos en nios me-nores de dos aos.

9. Reacciones adversasPor va inhalatoria puede provocar la-

grimeo inicial por la apertura rpida de losmeatos y posible, aunque ligera, irritacinde garganta en el momento de la inhalacin.

Puede aumentar las reacciones de hiper-sensibilidad tales como dermatitis de con-tacto.

La ingestin de mentol puede producirsevero dolor abdominal, nuseas, vmitos,vrtigo, ataxia, mareos y coma.

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FN/2003/PA/021

MENTOL RACMICOMentholum racemicum

10. Consideraciones farmacotcnicasForma mezclas eutcticas con alcanfor,

-naftol, hidrato de cloral, fenol, fenaceti-na, resorcina, timol, pirocatecol, carbonatode etilo, etc.

Es incompatible con agentes oxidantes.Es preciso almacenarlo en recipientes

hermticamente cerrados y en lugar fro.

11. ObservacionesPara la manipulacin del mentol se acon-

seja la proteccin ocular.Tiene propiedades saborizantes y odor-

feras, usndose en la industria farmacuticay cosmtica.

274


1. Nombre: Hidrocloruro de metadona.

2. SinnimosClorhidrato de amidina.

3. DefinicinFrmula molecular: C21 H28 ClNO Mr 345,9.El hidrocloruro de metadona contiene no

menos del 99,0 por ciento y no ms del equi-valente al 101,0 por ciento de hidrocloruro de(RS)-6-dimetilamino-4,4-difenilheptan-3-ona,calculado con respecto a la sustancia desecada.

4. CaractersticasPolvo cristalino, blanco, soluble en agua,

fcilmente soluble en alcohol y prctica-mente insoluble en ter.


6. Propiedades farmacolgicasLa metadona es un analgsico opiceo

sinttico derivado del difenilheptano, ago-nista puro de los receptores , con larga du-racin de accin. Comparte con el resto deopiceos los efectos tpicos de analgesia, se-dacin, depresin respiratoria y miosis. Re-duce los sntomas de abstinencia en pacien-tes con dependencia de opiceos.

7. Indicaciones teraputicasLa metadona se emplea, principalmente,

para la deshabituacin de opiceos y el tra-

tamiento del sndrome de abstinencia de losmismos, as como para el mantenimiento desujetos farmacodependientes a opiceos.Tambin est indicada para el tratamientodel dolor intenso.


Se debe tener especial control clnico enpacientes con asma crnico, hipotensin ehipotiroidismo, debiendo modificarse la do-sificacin en insuficiencia renal o heptica,en pacientes debilitados o en ancianos. Laconduccin de vehculos o el manejo de he-rramientas que exijan destreza es peligrosa ydebe prohibirse.

Est contraindicada en los casos de aler-gia a la metadona, as como en pacientes condepresin respiratoria, enfermedad respira-toria obstructiva grave y, en general, siempreque exista riesgo de depresin del centro res-piratorio. Asimismo, est contraindicada encasos de dolor abdominal agudo de etiologadesconocida, hipertrofia prosttica o esteno-sis uretral, estados convulsivos no controla-dos, epilepsia, presin intracraneal aumenta-da, lesin cerebral, analgesia obsttrica, en lalactancia y en nios. En el embarazo es ne-cesario evaluar cuidadosamente la relacinbeneficio/riesgo, debiendo evitarse los tra-tamientos prolongados.

Interacciona con:

alcohol y depresores del sistema ner-vioso central, potencindose la accin

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FN/2003/PA/022

METADONA, HIDROCLORURO DEMethadoni hydrochloridum

depresora, con posibles consecuenciasfatales,

frmacos opiceos (agonistas, antago-nistas y agonistas/antagonistas),

inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO), no debindose administrarhasta pasados al menos 14 das desdela suspensin del IMAO,

fluoxetina y otros frmacos serotoni-nrgicos, ya que pueden aumentar losniveles plasmticos,

inductores enzimticos (rifampicina,carbamazepina, fenobarbital y fenito-na, efavirenz, etc.),

inhibidores enzimticos (ritonavir, in-dinavir, cimetidina, ketoconazol, itra-conazol, ciclosporina, etc.),

frmacos que modifiquen el pH urina-rio, ya que el aclaramiento de la meta-dona se incrementa a pH cido y se re-duce a pH alcalino.

9. Reacciones adversasSon frecuentes y moderadamente impor-

tantes. El perfil toxicolgico de este frmacoes similar al del resto de los opiceos, aunquemenos acentuado. En la mayor parte de loscasos, las reacciones adversas consisten enuna prolongacin de la accin farmacolgicay afectan principalmente al sistema nerviosocentral y a los aparatos digestivo y respirato-rio. Las ms caractersticas y frecuentes son:nuseas, vmitos, estreimiento, sudoracin,

euforia, mareo, sedacin, aturdimiento y de-presin respiratoria.

Con tratamientos prolongados se desa-rrolla tolerancia y dependencia.

10. Consideraciones farmacotcnicasEl hidrocloruro de metadona puede pre-

cipitar a pH superior a 6,5.

11. ObservacionesLa administracin repetida de metado-

na puede ocasionar dependencia y tole-rancia. Existe tolerancia y dependenciacruzada entre opiceos agonistas de re-ceptores . La interrupcin brusca de untratamiento en pacientes con dependenciafsica puede precipitar un sndrome deabstinencia. Tambin pueden presentarsesntomas de abstinencia despus de la ad-ministracin a toxicmanos de un antago-nista opiceo (naloxona, naltrexona) o deun agonista/antagonista (pentazocina).

Cuando se utiliza en el tratamiento deldolor crnico no hay una buena correlacinentre su actividad analgsica, la depresinrespiratoria que produce y las concentracio-nes plasmticas que se alcanzan.

La metadona es un estupefaciente perte-neciente a la lista I de la Convencin nicade 1961 sobre estupefacientes.

En los tratamientos crnicos se debe ad-ministrar concomitantemente un laxante paraprevenir el estreimiento.

276


1. Nombre: Cloruro de metilrosanilina.

2. SinnimosVioleta de genciana.Violeta de metilo.Cristal violeta.Metilrosanilinio, cloruro de.Metilvioleta.Cloruro de hexametil-p-rosanilina.

3. DefinicinFrmula molecular: C25H30ClN3 Mr 407,98.El violeta de genciana contiene no menos

de 96 por ciento y no ms de 105 por cientode C25H30ClN3, calculado sobre la base anhi-dra.

4. CaractersticasSon fragmentos o polvo verde oscuro con

lustre metlico y olor muy dbil. Soluble enagua y cloroformo. Prcticamente insolubleen ter. Un gramo se disuelve en aproxima-damente 10 ml de alcohol y en aproximada-mente 15 ml de glicerina.

5. Identificacin y control de calidadDebe cumplir Farmacopea Francesa, X

edicin.

6. Propiedades farmacolgicasEs un antisptico de amplio espectro, es-

pecialmente activo frente a grmenes gram

positivos, en concreto Staphylococcus spp. ymicosis por Candida spp., es menos efecti-vo contra bacterias gram negativas e ineficazcontra esporas bacterianas. Su actividad seincrementa con el pH.

7. Indicaciones teraputicasUso cutneo: est indicado para infec-

ciones drmicas sensibles al violeta de gen-ciana, en especial candidiasis, en solucin aconcentracin entre el 0,5% y el 1% o encremas al 1,2-1,6%.


Se debe evitar su aplicacin en mucosas,ojos, heridas y piel no intacta. Se ha com-probado su accin carcinognica en anima-les, por lo que deber usarse con precaucinen el hombre. No se deben utilizar vendajesoclusivos ya que pueden producir irritacinde la piel.

Est contraindicado en casos de alergia alproducto y enfermedad ulcerosa de la cara.

La actividad antimicrobiana puede dismi-nuir por descenso del pH o por combinacincon materia orgnica. Las protenas reducensu actividad antisptica, por lo cual no debeemplearse para su aplicacin una torunda dealgodn utilizada con anterioridad.

Los preparados que contienen zinc y las sus-pensiones con bentonita reducen su actividad.

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FN/2003/PA/023

METILROSANILINA, CLORURO DEMethylrosanilinii chloridum

1. Nombre: Fruto de hinojo.2. Sinnimos

3. DefinicinSe utilizan dos variedades: El fruto de hinojo amargo consiste en

los cremocarpos y mericarpos desecados deFoeniculum vulgare Miller, sp. vulgare var.vulgare. Contiene no menos de 40 ml/kg deaceite esencial, calculado con respecto a ladroga anhidra. El aceite esencial contiene nomenos del 60,0% de anetol y no menos del15,0% de fenchona.

El fruto de hinojo dulce consiste en loscremocarpos y los mericarpos desecados deFoeniculum vulgare Miller, sp. vulgare var. dul-ce (Miller) Thellung. Contiene no menos de20 ml/kg de aceite esencial, calculado respectoa la droga anhidra. El aceite esencial contieneno menos del 80,0% de anetol.

4. CaractersticasMorfologa comn para las dos varie-

dades: el fruto de hinojo es un cremocarpoglabro, verde amarillento a verde pardusco,de forma cilndrica ovoidea con el pice co-ronado por dos anchos estilopodios.

Generalmente mide de 3 a 12 mm de lar-go por 3 a 4 mm de ancho.

Se caracteriza por tener olor anisado.Composicin: contiene aceite esencial

constituido por anetol, con sabor dulzn, yfenchona, con sabor amargo canforceo

(sta en mayor proporcin en la variedadamarga), adems de estragol y otros com-ponentes minoritarios como: -pineno,camfeno, limoneno, p-cimeno, sabineno,terpinoleno, fenchol, anisaldehdo, 1,8-ci-neol, etc.

La droga contiene tambin flavonoides(kempferol, quercetina, rutsido y quercitr-sido).5. Identificacin y control de calidad

Debe cumplir RFE Monografas N.o 0824 0825, en funcin de la variedad que sea.

6. Propiedades farmacolgicasDigestivo, carminativo y espasmoltico.Expectorante y mucoltico.

7. Indicaciones teraputicasEst indicado en trastornos disppticos y

meteorismo. Tambin es coadyuvante en eltratamiento de las infecciones de vas respi-ratorias.

POSOLOGA:En infusin: Adultos y nios mayores de 10 aos:

5-7 g/da. Nios 4-10 aos: 4-6 g/da. Nios de 1-4 aos: 3-5 g/da. Nios menores de 1 ao: 2-4 g/da.En otras preparaciones se debe utilizar la

dosis equivalente.

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FITOTERAPIA FORMULARIO NACIONAL

FN/2003/PAF/008

HINOJO, FRUTO DEFoeniculi fructus

8. Precauciones, contraindicaciones e in-teracciones

De acuerdo con la prctica mdica habi-tual, no debe usarse durante el embarazo y lalactancia sin supervisin mdica.

Las personas con hipersensibilidad cono-cida a otras Apiceas (por ejemplo, apio) oCompuestas (Asterceas), debern evitar eluso de hinojo.

9. Reacciones adversasHasta la fecha no se han descrito.

10. Consideraciones farmacotcnicasDebe conservarse en recipientes hermti-

camente cerrados y protegidos del calor, dela luz y de la humedad.

11. ObservacionesTambin se utiliza como corrector orga-

nolptico.

619

FORMULARIO NACIONAL FITOTERAPIA

1. Nombre: Cutcula seminal de ispgula.

2. Sinnimos

3. DefinicinLa cutcula seminal de ispgula consiste

en el episperma y capas adyacentes colapsa-das, retiradas de las semillas de Plantagoovata Forssk. (P. ispaghula Roxb.).4. Caractersticas

Fragmentos o copos de color beige ros-ceo de hasta unos 2 mm de largo y 1 mm deancho.

Composicin: fibra, constituida princi-palmente por un muclago formado mayori-tariamente por arabinoxilanos muy ramifi-cados, con una cadena principal de xilano yramificaciones de arabinosa, cido galactu-rnico y ramnosa.


6. Propiedades farmacolgicasLaxante formador de masa. La capacidad

de retener lquidos, debido a su contenidoen muclagos, conduce a un incremento delvolumen del contenido intestinal y del pesode las heces, lo cual induce la estimulacinfsica de la pared intestinal y, en consecuen-cia, aumenta el peristaltismo y acelera eltrnsito colnico.

La accin antidiarreica se basa en la ca-pacidad de absorber lquidos para formar

muclagos de alta viscosidad, normalizandoel tiempo de trnsito y la frecuencia de defe-cacin.

Se han descrito reducciones significati-vas de los niveles de colesterol por unin asales biliares e incremento de su excrecinfecal. Reduce asimismo el nivel srico deglucosa al retardar su absorcin intestinal.

Ejerce un efecto protector de la mucosaintestinal.

7. Indicaciones teraputicasEstreimiento, patologas y situaciones

en las que sea recomendable asegurar unadefecacin suave: fisura anal, hemorroides,ciruga rectal, embarazo, postparto e infartode miocardio reciente.

Sndrome del intestino irritable, bajo su-pervisin mdica.

Tratamiento sintomtico de la diarrea.Diverticulosis, bajo supervisin mdica.Hipercolesterolemia moderada, como

coadyuvante en el tratamiento diettico enpacientes de bajo riesgo.POSOLOGA:

a) Como laxante:Adultos y nios mayores de 12 aos: 3,5

g, de una a tres veces al da.Nios de 6-12 aos: 1,5 g, de una a tres

veces al da.Nios menores de 6 aos: slo bajo su-

pervisin mdica.b) Intestino irritable: hasta un mximo

del doble de las dosis sealadas como la-xante.

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FN/2003/PAF/009

ISPGULA, CUTCULA SEMINAL DEPlantaginis ovatae seminis tegumentum

c) Hipercolesterolemia: 10 g/da, en trestomas.

d) Diarrea: hasta 30 g/da.Para su administracin es necesario des-

lerlo en medio vaso de agua. En caso deutilizarse como laxante se recomienda to-marse otro vaso de agua a continuacin. Du-rante todo el da se debe consumir, comomnimo, un litro ms de lquido de la canti-dad habitual.

La accin comienza al cabo de 2 3 dasde tratamiento.


La inhalacin del polvo puede desenca-denar reacciones alrgicas.

Contraindicado en caso de hipersensibili-dad conocida a la cutcula de ispgula, este-nosis esofgica o del tracto gastrointestinal,y en pacientes diabticos con dificultades deajuste de la dosis de insulina.

No administrar en presencia de dolor ab-dominal no diagnosticado, nuseas, vmi-tos, atona de colon, obstruccin intestinal eimpactacin fecal.

Si se administra simultneamente, puedereducir la absorcin de minerales, vitaminaB12, hetersidos cardiotnicos, derivados cu-marnicos, sales de litio y otros medicamentos.

Retarda la absorcin de hidratos de car-bono, lo cual puede comportar una posiblereduccin de las necesidades de insulina enpacientes diabticos.

9. Reacciones adversasRaramente, reacciones de hipersensibilidad.En ocasiones puede producir flatulencia o

distensin abdominal.Puede producir obstruccin esofgica en

caso de no ingerir suficiente lquido durantela administracin.


camente cerrados y protegidos de la luz yde la humedad.

11. ObservacionesSi durante el tratamiento se presenta do-

lor abdominal acompaado de nuseas o v-mitos, interrumpir el tratamiento y consultaral mdico.

El empleo crnico de laxantes puede dis-minuir la funcin intestinal normal y crear de-pendencia para conseguir la evacuacin. Noobstante, los laxantes incrementadores delbolo intestinal son adecuados para tratamien-tos prolongados, si ello fuera necesario.

621


1. Nombre: Hoja de ortosifn.2. Sinnimos

T de Java.

3. DefinicinLa hoja de t de Java u ortosifn consiste

en las hojas y extremos de los tallos, frag-mentados y desecados, de Orthosiphon sta-mineus Benth. (O. aristatus Miq.; O. spica-tus Bak.).

Contenido: como mnimo 0,05% de si-nensetina (C20H20O7; Mr 372,4) (droga dese-cada).4. Caractersticas

Hojas verde grisceas y verde parduscas,de olor dbilmente aromtico y sabor algosalado, amargo y astringente.

Composicin: contiene hasta un 12% desales minerales con una alta proporcin depotasio, aproximadamente 0,2% de flavonasapolares incluyendo sinensetina y isosinen-setina, hetersidos de flavonoles, cido ros-marnico (0,1-0,5%) y otros derivados delcido cafeico, inositol, fitosteroles como el-sitosterol y hasta el 0,7% de aceite esen-cial.


6. Propiedades farmacolgicasDiurtico.

7. Indicaciones teraputicasSituaciones en las que se requiere un au-

mento de la diuresis, tales como litiasis uri-naria, insuficiencia renal leve y procesos in-flamatorios e infecciones bacterianas de lasvas urinarias.

POSOLOGA:En forma de infusin, 2-3 g de droga de-

secada en 150 ml de agua, dos o tres veces alda. En otras preparaciones se debe utilizar ladosis equivalente.


Al no haber datos disponibles y, de acuer-do con la prctica mdica habitual, no debeusarse durante el embarazo y la lactancia sinsupervisin mdica.

Debe utilizarse con precaucin en casode enfermedad heptica o renal.

No existen contraindicaciones conocidas.

9. Reacciones adversasHasta la fecha no se han descrito. No se

ha descrito ningn efecto txico por sobre-dosificacin.

10. Consideraciones farmacotcnicasSe debe conservar en recipientes herm-

ticamente cerrados, protegidos de la luz y lahumedad.

11. Observaciones

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FN/2003/PAF/010

ORTOSIFN, HOJA DEOrthosiphonis folium

1. Nombre: Hoja de romero.2. Sinnimos

3. DefinicinHoja entera o cortada, desecada, de Ros-

marinus officinalis L.

CONTENIDO:

Como mnimo 12 ml/kg de aceiteesencial (droga anhidra).

Como mnimo 3,0% de derivados hi-droxicinmicos totales, expresado encido rosmarnico (C18H16O8; Mr 360)(droga anhidra).

4. CaractersticasHojas de color verde grisceo, de olor ca-

racterstico, intensamente aromtico y can-forceo. Sabor ligeramente amargo.

Composicin: contiene entre el 1 y el2,5% V/m de aceite esencial, cuyos compo-nentes caractersticos son: 1,8-cineol (16-55%), -pineno (9-26%), alcanfor (5-21%), borneol (1-5%), canfeno (2-12%),-pineno (2-9%), -mirceno (1-5%) y li-moneno (1-5%). Tambin estn presentesacetato de bornilo, -terpineol, p-cimenoy -cariofileno. La hoja de romero contienetambin cidos fenlicos (cidos cafeico yrosmarnico), flavonoides, lactonas diter-pnicas (carnosol, rosmanol y otros cidosterpnicos).

5. Identificacin y control de calidadDebe cumplir RFE monografa N.o 1560.

6. Propiedades farmacolgicasColagogo, colertico y hepatoprotector.

Antiespasmdico. Antiinflamatorio y anti-sptico tpico.

7. Indicaciones teraputicasPor va oral se utiliza en casos de trastor-

nos disppticos, discinesias biliares.Por va tpica facilita la cicatrizacin de

las heridas y se puede utilizar como antisp-tico suave.

POSOLOGA:Va oral:Adultos: 2-4 g de hoja de romero en in-

fusin al da o preparado equivalente, repar-tidas en dos o tres tomas.


Va oral: de acuerdo con la prctica m-dica general, no debe ser usado durante elembarazo y la lactancia sin supervisin m-dica, al no haber datos disponibles.

Contraindicado por va oral en caso deobstruccin de vas biliares o insuficienciahepatocelular grave.

9. Reacciones adversasHasta la fecha no se han descrito ni reac-

ciones adversas ni ningn efecto txico porsobredosificacin.

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FN/2003/PAF/011

ROMERO, HOJA DERosmarini folium


camente cerrados, protegidos de la luz y dela humedad.

11. Observaciones

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1. Nombre: Extracto seco normalizado dehoja de sen.

2. SinnimosExtracto seco normalizado de fololo de sen.

3. DefinicinEl extracto seco normalizado de hoja de

sen se obtiene a partir de la hoja de sen(RFE). Contiene no menos del 5,5% y no msdel 8,0% de hetersidos hidroxiantracnicos,calculado como sensido B (C42H36O20; Mr863) con respecto al extracto desecado. Elcontenido medido no se desva en ms del10% del valor indicado en la etiqueta.

4. CaractersticasPolvo de color pardusco.Composicin: los principios activos es-

tn constituidos principalmente por heter-sidos diantrnicos, entre los que destacanlos sensidos A y B, que van acompaadosde los sensidos A1, C y D. Contiene tam-bin pequeas cantidades de hetersidos an-traquinnicos, sobre todo la 8-O-glucosil-loe-emodina y 8-O-glucosil-rena, yaglicones.


6. Propiedades farmacolgicasLos hetersidos hidroxiantracnicos pro-

vocan, 6-12 horas despus de la administra-

cin oral del preparado, un efecto laxante.Llegan sin ser absorbidos al intestino grueso,donde, por accin de los enzimas de la floraintestinal, son hidrolizados y transformadosen los correspondientes metabolitos activos.stos provocan un aumento del peristaltismointestinal y de la secrecin de agua y elec-trolitos hacia la luz intestinal, con el consi-guiente efecto laxante.

7. Indicaciones teraputicasEst indicado para tratamientos cortos,

nunca ms de siete das, del estreimientoocasional.

La dosis individual correcta es la mnimanecesaria para producir una defecacin con-fortable con heces blandas. La forma farma-cutica, lquida o slida, de administracinexclusivamente por va oral, debe permitirdisminuir la dosificacin cuando sea necesa-rio. El efecto laxante se produce de 6 a 12horas despus de la administracin oral, porlo que sta suele realizarse por la noche, paraobtener el efecto por la maana.

Tambin pude utilizarse en casos de eva-cuacin total del tracto intestinal con finesexploratorios (examen radiolgico) o quirr-gicos (ciruga abdominal, rectal o intestinal).

POSOLOGA:Adultos y nios mayores de 12 aos: se

administra una dosis diaria, en una solatoma, equivalente a 15-30 mg de derivadoshidroxiantracnicos, calculados como sen-sido B.

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FN/2003/PAF/012

SEN, EXTRACTO SECO NORMALIZADO DE HOJA DESennae folii extractum siccum normatum


Aunque no se han descrito efectos laxan-tes en lactantes de madres tratadas, es prefe-rible evitar su uso durante la lactancia, yaque pueden excretarse a travs de la lechematerna pequeas cantidades de metaboli-tos activos (por ejemplo, rena).

No existen evidencias ni estudios sufi-cientes de actividad embrioletal, teratognicao fetotxica, ni de posible carcinogenicidad.Sin embargo, es preferible evitar su uso en elprimer trimestre del embarazo o usarlo sola-mente bajo supervisin mdica.

No se debe administrar a nios menoresde 12 aos y a nios mayores de 12 aos,slo bajo prescripcin mdica. Deber reali-zarse especial control clnico en ancianos,ya que, utilizado de forma repetida, puedeproducir una gran prdida de electrolitos.

El extracto seco estandarizado de hojade sen est contraindicado en caso de obs-truccin y estenosis intestinal, atona, en-fermedades inflamatorias del colon (porejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ul-cerosa), apendicitis, dolores abdominalesde origen desconocido, trastornos del equi-librio hidroelectroltico, hepatopata grave yhemorragia rectal.

En caso de uso crnico o de abuso pue-de dar lugar a hipocaliemia, por lo que puedepotenciar la accin de los hetersidos car-diotnicos e interaccionar con los frmacosantiarrtmicos o con los frmacos que induz-can la reversin al ritmo sinusal (por ejem-

plo, quinidina). La utilizacin concomitantecon otros frmacos que inducen hipocalie-mia (por ejemplo, diurticos tiazdicos, adre-nocorticosteroides y raz de regaliz) puedeagravar el desequilibrio electroltico.

9. Reacciones adversasEs posible que se produzcan espasmos y

dolores abdominales, en particular en pa-cientes con colon irritable. Tambin puedehaber cambios en la coloracin de la orina, aamarillo-pardusco o rojizo (segn el pH),debido a los metabolitos de los derivados hi-droxiantracnicos, carentes de significacinclnica, as como pigmentacin de la mucosaintestinal (pseudomelanosis coli).

El empleo crnico puede crear depen-dencia, ya que puede producir disminucinde la funcin intestinal normal.

En caso de sobredosificacin, los snto-mas ms importantes son atona de colon,clicos y diarrea aguda, con la consiguienteprdida de lquido y electrolitos (en particu-lar de potasio), que deben ser repuestos.10. Consideraciones farmacotcnicas

Debe conservarse en recipientes hermti-camente cerrados, protegidos de la luz y dela humedad.

11. ObservacionesLos laxantes estimulantes no estn indi-

cados para el tratamiento del estreimientohabitual, por lo que no deben emplearse du-rante un periodo superior a una semana sinsupervisin mdica.

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1. Nombre: Hoja de sen.2. Sinnimos

Fololo de sen.

3. DefinicinLa hoja de sen consiste en los fololos

desecados de Cassia senna L. (C. acutifoliaDelile.), conocida como sen de Alejandra ode Jartum, o Cassia angustifolia Vahl, co-nocida como sen de la India o de Tinnevelly,o una mezcla de las dos especies. Contieneno menos del 2,5% de hetersidos hidro-xiantracnicos, expresados como sensidoB (C42H38O20; Mr 863) y calculado respecto ala droga desecada.

4. CaractersticasFololos lanceolados de 15 a 40 mm de

largo por 5 a 15 mm de ancho, asimtricosen la base, de margen entero, color verdegrisceo a verde pardusco, delgados y frgi-les. Olor dbil y caracterstico.

Composicin: los principios activos estnconstituidos principalmente por hetersidosdiantrnicos, entre los que destacan los sensi-dos A y B, que van acompaados de los sen-sidos A1, C y D. Contiene tambin pequeascantidades de hetersidos antraquinnicos, so-bre todo la 8-O-glucosil-loe-emodina y 8-O-glucosil-rena, y aglicones. La droga contienetambin hetersidos naftalnicos, distintos se-gn la especie (8-glucosil-6-hidroximusicinaen C. senna y 6-glucosil-tinnevellina en C. an-gustifolia), muclagos y flavonoides.


6. Propiedades farmacolgicasLos hetersidos hidroxiantracnicos pro-

vocan un efecto laxante de 6 a 12 horas des-pus de la administracin oral del preparado.Llegan sin ser absorbidos al intestino gruesodonde, por accin de los enzimas de la floraintestinal, son hidrolizados y transformadosen los correspondientes metabolitos activos.stos provocan un aumento del peristaltismointestinal y de la secrecin de agua y elec-trolitos hacia la luz intestinal, con el consi-guiente efecto laxante.

7. Indicaciones teraputicasEst indicado para tratamientos cortos,

nunca ms de 7 das, del estreimiento oca-sional.

La dosis individual correcta es la mnimanecesaria para producir una defecacin con-fortable con heces blandas. La forma farma-cutica, lquida o slida, de administracinexclusivamente por va oral, debe permitirdisminuir la dosificacin cuando sea necesa-rio. El efecto laxante se produce de 6 a 12horas despus de la administracin oral, porlo que sta suele realizarse por la noche, paraobtener el efecto por la maana.

Tambin puede utilizarse en caso de eva-cuacin total del tracto intestinal con finesexploratorios (examen radiolgico) o qui-rrgicos (ciruga abdominal, rectal o intes-tinal).

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FN/2003/PAF/013

SEN, HOJA DESennae folium

POSOLOGA:Adultos y nios mayores de 12 aos: do-

sis diaria, equivalente a 15-30 mg de deriva-dos hidroxiantracnicos, calculados comosensido B, administrada en una sola toma.


Aunque no se han descrito efectos laxan-tes en lactantes de madres tratadas, es prefe-rible evitar su uso durante la lactancia, yaque pueden excretarse a travs de la lechematerna pequeas cantidades de metaboli-tos activos (por ejemplo, rena).

No existen evidencias ni estudios sufi-cientes de actividad embrioletal, teratognicao fetotxica, ni de posible carcinogenicidad.Sin embargo, es preferible evitar su uso en elprimer trimestre del embarazo o usarlo sola-mente bajo supervisin mdica.

No se debe administrar a nios menoresde 12 aos, y a nios mayores de 12 aos,slo bajo prescripcin mdica. Deber reali-zarse especial control clnico en ancianos,ya que, utilizado de forma repetida, puedeproducir una gran prdida de electrolitos.

La hoja de sen est contraindicada encaso de obstruccin y estenosis intestinal,atona, enfermedades inflamatorias del co-lon (por ejemplo, enfermedad de Crohn, co-litis ulcerosa), apendicitis, dolores abdomi-nales de origen desconocido, trastorno delequilibrio hidroelectroltico, hepatopata gra-ve y hemorragia rectal.

En caso de uso crnico o de abuso, puededar lugar a hipocaliemia, por lo que puedepotenciar la accin de los hetersidos car-diotnicos e interaccionar con los frmacosantiarrtmicos o con los frmacos que induz-

can la reversin al ritmo sinusal (por ejem-plo, quinidina). La utilizacin concomitantecon otros frmacos que inducen hipocalie-mia (por ejemplo, diurticos tiazdicos, adre-nocorticosteroides y raz de regaliz) puedeagravar el desequilibrio electroltico.

9. Reacciones adversasEs posible que se produzcan espasmos y

dolores abdominales, en particular en pa-cientes con colon irritable. Tambin puedehaber cambios en la coloracin de la orina, aamarillo-pardusco o rojizo (segn el pH),debido a los metabolitos de los derivados hi-droxiantracnicos, carente de significacinclnica, as como pigmentacin de la mucosaintestinal (pseudomelanosis coli).

El empleo crnico puede disminuir lafuncin intestinal normal y crear dependen-cia para conseguir la evacuacin.

En caso de sobredosificacin, los snto-mas ms importantes son atona del colon,clicos y diarrea aguda, con la consiguienteprdida de lquido y electrolitos (en particu-lar de potasio), que deben ser repuestos.10. Consideraciones farmacotcnicas

Debe conservarse en recipientes hermti-camente cerrados, protegidos de la luz y dela humedad.

Puede emplearse droga parcialmente des-resinificada.

11. ObservacionesLos laxantes estimulantes no estn indi-

cados para el tratamiento del estreimientohabitual, por lo que no deben emplearse du-rante un periodo superior a una semana sinsupervisin mdica.

Puede ser necesario ajustar la dosis indi-vidualmente.

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Documents

Formulario Nacional de Fitofarmacia