FORMULASI SEDIAAN TABLET PARACETAMOL DENGAN ZAT PENGIKAT AMILUM
5 %Untuk Memenuhi Salah Satu Tugas Praktek Formulasi Sediaan
Solid
Kelompok 4: Fulvia A Lita P Rian Indra P Shofa Fitriani Yusup
Sidik 31108 31108 31108 31108001 31108030
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA PROGRAM STUDI
S1 FARMASI TASIKMALAYA 2011
I. TUJUAN Membuat sediaan tablet paracetamol dengan zat pengikat
amilum 10% secara granulasi basah. II. PRINSIP Pembentukan granul
didasarkan pada efek kekuatan ikatan mobil-liquid yang terbentuk
antara partikel primer dalam aglomerat basah. III.LANDASAN TEORI
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai.
Tablet-tablet dapat berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan,
ketebalan, daya hancurnya dan dalam aspek lainnya tergantung pada
cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya. Tablet adalah
sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah
atau zat lain yang cocok (menurut FI III). Tablet adalah sediaan
padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa (menurut FI IV). Tablet dibuat terutama dengan
cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat dengan
mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin yang
mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan
berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat
berat dari berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari
jenis tablet yang akan dibuat serta produksi rata-rata yang
diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan tangan atau dengan
alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke dalam
cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan
dari cetakan dan dibiarkan sampai kering. ParacetamolOH O
N H
paracetamol
Sifat Kimia Nama Lain Nama kimia Rumus Molekul Berat Molekul
Kemurnian : Acetaminofen, :4-hidroksiasetanilid[103-90-2] :C8H9NO2
: 151 : Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari
101,0%
C8H9NO2 dihitung terhadap zat anhidrat. Sifat Fisika
Organoleptis Bentuk Bau Warna Rasa : Serbuk : Tidak berbau : Putih
: Pahit
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, larut dalam air panas, 7
bagian etanol P, 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol, dan
dalam 9 bagian propilenglikol Stabilitas Terhadap pelarut Terhadap
PH : Paracetamol sangat stabil dalam air : Waktu paruh dalam
larutan terdapat pada PH 6 diperkirakan selama
21,8 tahun, penurunannya dikatalisis oleh asam dan basa dan
waktu paruhnya 0,73 tahun pada PH 2,28 tahun pada PH 9. Terhadap
cahaya :-
Terhadap oksigen : Sifat Farmakologi Khasiat : Analgetikum dan
Antipiretikum. Efektif pada berbagai jenis keadaan
artritis dan rematik termasuk nyeri otot rangka juga dada, nyeri
kepala, dysmenore, myralgia, dan neuralgia. Efek Samping : Reaksi
hipersensitivitas dan kelainan darah Tempat absorpsi: Diabsorpsi
cepat dan sempurna di saluran cerna Waktu paruh Interaksi obat
Aspirin: Konsentrasi parasetamol dalam darah akan meningkat dengan
adanya aspirin. : Konsentrasi tertinggi dalam plasma antara 1
sampai 3 jam
Kloramfenikol : Parasetamol meningkatkan waktu paruh
kloramfenikol. Dosis Dosis Lazim 5-10 Tahun : 100-800 mg >10
Tahun : 250 mg 1 g Dewasa : 500 mg - 2 g
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus
cahaya
Amilum (Zat Pengikat) Rumus molekul BM PH Fungsi Kompresibilitas
Densitas Distribusi partikel Rentang Kelarutan Organoleptis
Flowability : (C6H10O5)n : 50.000 160.000 : 5,5 6,5 untuk 2% b/v :
Glidan, diluen, binder, disinteran ::: 10 100 m : 2 32 m : Praktis
tidak larut etanol dingin dan dalam air dingin : serbuk, putih
hampir putih dan pahit. : 10,8 11,7 g/s pati jagung.
Stabilitas dan penyimpanan : amilum yang kering dan tidak
dipanasi stabil jika terlindung dari cahaya saat digunakan sebagai
pelincir atau disintegran pada sediaan padat, amilum
dipertimbangkan sebagai bahan inert dibawah kondisi penyimpanan
normal. Namun larutan amilum yang dipanaskan atau pasta amilum
secara fisik tidak stabil dan rentan serangan mikroorganisme Amilum
harus disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan
kering.
Amprotab (Zat Penghancur) Amprotab adalah nama dagang dari
Amylum Manihot. Pemerian : serbuk halus, warna putih, tidak berbau,
tidak berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol.
Amylum digunakan sebagai bahan penghancur (disintegrant) pada
konsentrasi 3-15 %. Amprotab sebagai bahan penghancur yang mampu
meningkatkan kapilaritas, mengabsorbsi kelembaban, mengembang dan
meninggikan daya pembasahan tablet atau bersifat hidrofilisasi. .
Mg Stearat ( Lubrikan) Senyawa magnesium dengan campuran asam-asam
organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri dari
magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan mengandung setara
dengan tidak kurang dari 6,8 % dan tidak lebih dari 8,3 % MgO.
Pemerian putih, bau lemak khas, mudah melekat dikulit, bebas dari
butiran. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, etanol (95%) P
dan dalam eter P. sukar larut dalam benzene dan etanol (95%).
Magnesium stearat digunakan sebagai bahan pelicin (lubrikan) dalam
kapsul dan tablet dengan konsentrasi 0,25% - 5,0% w/w. Talcum Talk
adalah magnesium silikat hidrat alami,kadang sedikit mengandung
aluminium silikat. Pemerian:serbuk hablur ,sangat halus licin,mudah
melekat pada kulit,bebas dari butiran :warna putih atau putih
kelabu Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut. . IV.
FORMULA Paracetamol Mucilaago Amylum Tween Amylum Lactosa 250 mg 5%
Free 10% q.s : serbuk halus,
Amylum Talcum Mg Stearat
5% 2% 1%
V. PROSEDUR PEMBUATAN Metode Granulasi Basah Zat berkhasiat,
pengisi dan penghancur dicampur dengan mesin pencampur (mixer) atau
manual lalu dibasahi dengan bahan pengikat dan adonan yang lembab
dilewatkan ayakan dengan ukuran yang diinginkan. Dikeringkan dalam
oven pada suhu 40-50C, setelah kering diayak lagi sesuai ukuran
yang lebih kecil serta ditambahkan bahan pelicin kemudian dicetak
menjadi tablet dengan mesin pencetak tablet.
Zat aktif
Dihaluskan
Dicampur dengan eksipien (pengisi, disintegran, pengikat
kering)
Digumpalkan dengan penambahan cairan penggranulasi basah
(larutan musilago, suspense atau gel, dll)
Granul kering
Granul lembab dikeringkan pada suhu 50-60oc dalam oven
Terbentuk pellet
Diekstruksi menjadi granul 6-12 mesh
Diekstruksi dengan mesh 18-20
Dicampur dengan fasa luar (lubrikan dan glidan) menjadi massa
kempa
Dikempa menjadi tablet oleh mesin tablet
Tablet
VI. EVALUASI BENTUK SEDIAAN TABLET A.Evaluasi Sediaan Tablet
Pada pembuatan sediaan tablet dilakukan evaluasi pada produk antara
(granul) dan produk jadi(Tablet) 1.Evaluasi terhadap produk antara
i. Kecepatan Alir dan sudut istirahat Sebanyak 20 gram granul
ditempatkan pada alat penguji kecepatan alur.Ketinggian dasar
corong adalah 0.25 inci dari puncak tumpuan granul tablet yang
keluar dari alat penguji kecepatan alir . Kecepatan alir ini
ditentukan dengan menghitung waktu yang diperlukan oleh sejumlah
granul untuk turun melalui corong alat penguji kecepatan alir.Sudut
istirahat adalah sudut yang
terbentuk antara alas dengan kemiringan onggokan granul tablet
yang turun dari alat penguji kecepatan alir. Sudut istirahat
ditentukan dengan rumus: Tg = Keterangan: h = tinggi onggokan
D=diameter alas = arc tg = sudut alas Hasil pengujian sudut
istirahat digunakan untuk menentukan sifat alir dari granul dan
dapat dilihat dibawah ini: Tipe aliran granul Sudut < 25 25-30
30-40 >40 Sifat aliran Sangat baik Baik Cukup Sangat buruk
ii. Kerapatan granul Kerapatan benar Ditentukan dengan
menggunakan piknometer dan zat yang melarutkan granul,seperti
paraffin.Pengukuran kerapatan dilakukan dengan cara sebagai
berikut: Piknometer 25ml kosong dan kering ditimbang(W1).Kemudian
piknometer diisi dengan paraffin sampai penuh dan
ditimbang(W).Berat paraffin adalah W2=W1W1.Ditimbang dengan
sejumlah tertentu massa granul tablet tersebut ke dalam piknometer
yang berisi paraffin dan ditimbang (W3).Diperoleh W4=W3-W1.Dan
kerapatan benar dihitung dengan rumus:
Kerapatan Nyata Kerapatan nyata ditentukan dengan menggunakan
gelas ukur.Pengukuran kerapatan nyata dilakukan dengan cara,gelas
ukur 100 ml kosong ditimbang(w1).Massa granul tablet dimasukan ke
dalam gelas ukur sampai batas garis batas.Kemudian
ditimbang(w2).Berat granul cetak tablet dapat ditentukan dengan
cara w=w2-w1 Kerapatan nyata ditimbang dengan rumus:
Kerapatan mamfat Kerapatan mamfat diukur dengan cara,perlakuan
pada kerapatan nyata dilakukan juga untuk penentuan kerapatan
mamfat.Volume granul dimanfaatkan dengan cara mengetukkan gelas
ukur dengan kecepatan satu ketukan tiap detik.Setelah diperoleh
mamfat yang konstan(v),kerapatan mamfat (t) dihitung dengan rumus:
t=(100/v) 2.Evaluasi sediaan tablet Evaluasi tablet dilakukan
menurut cara yang tertera pada farmakope Indonesia jilid III dan IV
,serta menurut material medika dan Peraturan Menteri Kesehatan
persyaratan obat tradisional yang meliputi keseragaman 1990
tentang
bobot,keseragaman
ukuran,kekerasan tablet,kerapuhan tablet,waktu hancur,kadar air
tablet,kestabilan atablet di udara dan keseragaman kandungan dengan
cara keseragaman bobot dari penetapan kadar flavonoid total dalam
tablet secara kolorimetri. a) Keseragaman ukuran Dilakukan terhadap
20 tablet secara acak,kemudian satu persatu tablet diukur diameter
dan tebal tablet mwngunakan jangka sorong mikroketer.Hasil
percobaan menunjukan bahwa ukuran tablet pada tiap formula memiliki
diameter tidak lebih dari 3 kali dan kurang dari 1 1/3 tebal
tablet, yaitu berdiameter 1 cm dengan tebal 3.5 mm. b) Keseragaman
bobot Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak yang ditimbang
sekaligus,kemudian satu persatu tablet ditimbang dengan menggunakan
neraca analitik.Keseragaman bobot dihitung dari penyimpangan bobot
terhadap bobot rata-rata.
c) Kekerasan tablet Dilakukan terhadap 20 tablet secara
acak,kemudian satu persatu tablet diukur kekerasannya menggunakan
alat uji kekerasan.Kekerasan tablet dinyatakan dalam
kg/cm2.Kekerasan tablet kecil 3-5 kg/cm2 dan tablet besar 5-10
kg/cm2 d) Kerapuhan Tablet Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak
yang telah dibersihkan dari debu ,kemudian diukur dengan
menggunakan alat penguji kerapuhan tablet.Setelah diputar 100
kali,tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang kembali.Kerapuhan
tablet dinyatakan dalam persen kehilangan berat tablet tidak lebih
dari 1.0% e) Waktu Hancur Dilakukan terhadap 12 tablet secara acak
yang diukur dengan menggunakan alat waktu hancur.Suhu medium air
dipertahankan pada 37oC 0.5oC selama penentuan berlangsung.Kemudian
keranjang diturunaikan dengan kecepatan 25 rpm.Waktu hancur tablet
adalah saat tablet hancur seluruhnya dan tidak ada yang tersisa
pada bagian dasar kawat keranjang.Waktu hancur tablet tidak lebih
dari 15 menit untuk tablet biasa dan tidak lebih dari 60 menit
untuk tablet bersalut. f) Keseragaman Sediaan Keseragaman sediaan
zat aktif ditentukan berdasarkan jumlah zat aktif dalam
sediaan.Bila zat aktif kurang dari 50 mg dalam sediaan,maka harus
dilakukan penetapan keseragaman kandungan,yaitu dengan cara
menetapkan kandungan zat aktif dalam tiap tablet sebanyak 10 tablet
satu persatu.Sedangka bila zat aktif lebih besar atau sama dengan
50 mg, maka cukup dilakukan penetapan keseragaman bobot dengan cara
keragaman bobot dari 10 tablet yang diambil secara acak pada tiap
formula,ditimbang satu persatu dan ditentukan kadar zat aktifnya
dari bobot rat-rata tablet. g) Uji disolusi Uji disolusi dilakukan
terhadap 6 tablet menggunakan alat tipe 1(keranjang) atau tipe
II(dayung) pada suhu 37oC0.5oC dalam medium tertentu dan kecepatan
putaran tertentu sesuai monografi masing-masing sediaan.
III.
HASIL DAN PEMBAHASAN Formula: 1. Paracetamol 2. Mucilaago Amylum
3. Tween 4. Amylum 5. Lactosa 250 mg 5% Free 10% q.s
6. Amylum 7. Talcum 8. Mg Stearat
5% 2% 1%
HASIL PERCOBAAN
1. Penimbangan bahanZat / Bahan Parasetamol Mucilago Amilum
Laktosa Magnesium Stearat Talk Amilum Berat tiap tablet 250 mg
45,92 mg (5%) 50 mg (10%) 114,08 mg (qs) 5 mg (1%) 10 mg (2%) 25 mg
(5%)
2. Evaluasi Granul Bobot Jenis (BJ) nyata BJ nyata granul =
0,3956 g/ml Kadar mampat
Kadar mampat granul = 0,32432 g/ml Kecepatan aliran Kecepatan
alir granul = 1,2 g/det
3. Evaluasi TabletOrganoleptis Rupa Bau Rasa : Bagus, permukaan
tidak cacat dan tidak terdapat bintik-bintik noda. : Khas :
Pahit
Sifat fisika kimia Keseragaman ukuran No. Diameter tablet 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1
cm 1,1 cm 1,1 cm Tebal tablet 0,32 cm 0,34 cm 0,30 cm 0,32 cm 0,30
cm 0,33 cm 0,34 cm 0,33 cm 0,33 cm 0,34 cm 11 12 13 14 15 16 17 18
19 20 No. Diameter tablet 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm
1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm 1,1 cm Tebal tablet 0,33 cm 0,33 cm 0,34 cm
0,33 cm 0,30 cm 0,33 cm 0,34 cm 0,34 cm 0,32 cm 0,33 cm
Diameter rata-rata tablet Tebal rata-rata tablet
= 1,1 cm = 0,327 cm
Keseragaman bobot No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Bobot tablet (gram)
0,55 0,53 0,54 0,51 0,56 0,52 0,53 0,51 0,52 0,55 No. 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 Bobot tablet (gram) 0,53 0,54 0,53 0,52 0,54 0,54
0,54 0,52 0,55 0,52
Rata- rata bobot tablet = 0,55 gram Simpangan baku = 0,0117
No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Kekerasan (kg/cm2) 4,5 4 5 5,5 4 6 3 4 3,5 5 4
12
3
Friabilitas Friabilitas tablet parasetamol = 1,6933 % Waktu
hancur Jumlah yang di uji Waktu = 2 tablet = 2 menit 15 detik
