formulasi tablet

I. TUJUANMampu melakukan kajian preformulasi sediaan tetes mata Sodium

Dexamethason, mampu melakukan evaluasi sediaan tetes mata Dexamethason, mampu membuat brosur dan etiket sediaan tetes mata Dexamethason, serta mengetahui area kerja pembuatannya.

II. FORMULASIa. Formula Standar

Dexamethasoni Neomycini Guttae OpthalmicaeTetes mata Deksametason NeomisinaKomposisi: Tiap 10 mL mengandung:

Dexamethasoni Natrii PHospas setaradengan Dexamethasoni PHospas 10 mgNeomycini Sulfas setara denganNeomycinum 35 mgBenzalkonii Chloridum 2 mgNatrii bisulfis 32 mgZat tambahan yang cocok secukupnyaAqua destilata hingga 10 ml

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk.Dosis : 2 sampai 3 kali sehari 1 sampai 2 tetes.Catatan : 1. Sebagai zat tambahan digunakan larutan dapar isotonus.

2. Disterilkan dengan Cara sterilisasi C. 3. Pada etiket harus tertera: Daluwarsa(1).

b. Formula ModifikasiR/ Tiap 10 mL mengandung :

Dexamethasone sodium pHospHate setara denganDexamethason PHospate 10 mgDinatrium edetat 0,1%Benzalkonium klorida 0,01%

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN TETES MATA DEXAMETHASON

Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 1 dari 18

Tanggal pembuatan :04 Januari 2016

Disusun oleh: Yenni Rosa B.Tanggal: 04 Januari 2016

Yenni Rosa B.Praktikan

Diperiksa oleh: Julaiha QosimTanggal:04 Januari 2016

Antika OktavianingsihAsistant

Disetujui oleh : Julaiha QosimTanggal: 04Januari2016

Julaiha QosimDosen Pengampuh

Tanggal revisi :

Metil Selulosa 1 %NaCl q.sAquadest pro injection ad 10 ml

III. TANGGUNG JAWAB

a. Yenni R. B. Butar Butar yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap

ini.

b. Julaiha Qosim selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV. DEFINISI

Menurut Farmakope Indonesia edisi III, tetes mata merupakan sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir disekitar kelopak mata atau bola mata, umumnya dibuat dengan cairan pembawa berair yang mengandung pengawet terutama fenil raksa (II) nitrat atau fenil raksa (II )asetat 0,002 % b/v, Benzalkonium Klorida 0,01% b/v atau klorhexidina asetat 0,01% b/v yang pemilihannya tergantung pada ketercampuran zat pengawet terhadap obat(2).

Tetes mata yaitu obat tetes steril yang umumnya bersifat isotonis dan isohidrik dimana digunakan dengan meneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan selaput bening mata, umumnya mengandung pengawet yang cocok. Definisi ini diperbaharui lagi dalam bukunya Ilmu Meracik Obat bahwa tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata(3).

Larutan untuk tetes mata dengan definisi resmi larutan untuk tetes mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukan ke dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikrobia, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok(4).

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 2 dari 18








Tanggal revisi :

Suspensi obat mata adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata seperti yang tertera pada Suspension. Obat dalam suspense harus dalam bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea. Suspensi obat mata tidak boleh digunakan bila terjadi massa yang mengeras atau penggumpalan(5).

Syarat-syarat yang dikehendaki pada tetes mata antara lain :

1. Steril(3).

2. Bersifat isotonis dan isohidris(3).

3. Stabil secara kimia dan mempunyai aktivitas terapi yang optimal(3).

Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata yang dimaksudkan untuk digunakan selama operasi atau pada mata yang terkena trauma, umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. Larutan ini biasanya dikemas dalam wadah untuk dosis tunggal dan semua larutan yang tidak dipakai harus dibuang(4).

Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam autoklaf dalam wadah akhirnya, metode yang digunakan tergantung dari sifat khusus dari sediaannya. Obat-obat yang dalam media asam termostabil atau tahan panas dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran pH fisiologis (kira-kira 7,4). Jika diinginkan pH yang lebih tinggi, larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dengan autoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flurorecein atau natrium sulfsetamid, larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat disterilkan dengan aman pada 1210 C selama 15 menit(4).

Bila obat tidak tahan terhadap pemanasan maka sterilitas dapat dicapai dengan menggunakan pelarut steril. Adapun pelarut yang sering digunakan yaitu :

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 3 dari 18








Tanggal revisi :

1. Larutan 2% asam borat (pH =5)

2. Larutan Boraks- asam Borat (pH = 6,5)

3. Larutan basa lemah Boraks- Asam Borat (pH = 8)

4. Aquadestillata

5. Larutan NaCl 0,9% (3).

Monografi Bahan:

1) Dexamethason Natrii pHospas a. Fungsi : Zat aktif .b. Rumus Molekul : C22H28FNa2O8P.c. Sinonim : Deksametasoninatriumfosfaatti; Deksametazono natrio

fosfatas; Dexametasona, fosfato sódico de; Dexametasonnatriumfosfat; Dexametazon-nátrium-foszfát; Dexamethason-fosfát sodná sůl; Dexamethasone PHospHate Sodium; Dexamethasoni Natrii PHospHas; Sodium Dexamethasone PHospHate(6).

d. BM : 516,41.e. Deskripsi : Serbuk hablur, putih, atau agak kuning; tidak berbau

atau agak berbau etanol; sangat higroskopis.f. Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol,

sangat sukar larut dalam dioksan, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.g. pH : antara 7,5 dan 10,5.h. Inkompatibilita : barbiturates, carbamazepine, pHenytoin, primidone,

rifampicin, aspirin(6).i. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(5).

2) Dinatrium Edetate a. Fungsi : Bahan pembentuk kelat.

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 4 dari 18








Tanggal revisi :

b. Sinonim : Disodium EDTA; disodium ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; ristal disodium; edetic acid, disodium salt.

c. Rumus Molekul : C10H14N2Na2O8.d. BM : 336,2.e. Deskripsi : Serbuk ristal berwarna putih, tidak berbau dengan rasa

sedikit asam.f. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit

larut dalam etanol 95%, larut dalam 11 bagian air.g. pH : 4,3 – 4,7.h. Titik Lebur : 252 º C.i. Inkompatibilitas : Dinatrium edetat bersifat asam lemah, menggusur

karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam membentuk hydrogen, agen pengoksidasi, basa kuat, ion logam, dan logam campuran.

j. Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering dan sejuk(7).

3) Benzalkonium klorida a. Fungsi : pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan, bahan

pensolubilisasi, bahan pembasah.b. Sinonim : Alkylbenzyldimethylammonium chloride; alkyl

dimethyl benzyl ammonium chloride; BKC; Hyamine 3500; Pentonium; ZepHiran.

c. Rumus Molekul : [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl.d. BM : 360.e. Deskripsi : Serbuk amorf putih kekuningan atau puth, setebal gel

atau kepingan gelatin, bersifat higroskopik, seperti sabun bila disentuh, dan sedikit berbau aromatis dan berasa sangat pahit.

f. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam aseton, etanol (95%), metanol, propanol, dan air, larutan cair dari benzalkonium klorida akan berbusa ketika di kocok, memiliki tegangan permukaan rendah.

g. Titik Lebur : 40 º C.

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 5 dari 18








Tanggal revisi :

h. pH : 5–8 10% untuk larutan cair b/v.i. Berat Jenis : 0.98 g/cm3 at 20°C.j. Inkompatibitas : aluminum, surfaktan anionik, sitrat, cotton,

fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodides, kaolin, lanolin, nitrates, Surfaktan anionik pada konsentrasi tinggi, permanganates, protein, salicylates, garam perak, sabun, sulfonamid, tartrat, zinc oksida, zinc sulfat, beberapa campuran karet, dan beberapa campuran plastik.

k. Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara, terlindungi dari cahaya dan kontak dengan logam, di tempat yang sejuk, dan kering(7).

4) Metil Selulosa a. Fungsi : Sebagai pengental (0,5-1%), agen pensuspensi (1-2%).b. Sinonim : methycellulosum, benzen.c. Deskripsi : serbuk atau granul yang berwarna putih, berserat.

Praktis tidak berbau dan tidak berasa.d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam aeseton, metanol, kloroform,

etanol, eter, larutan jenuh garam, toluen dan air panas; larut dalam asam asetat glasial, campuran etanoldan kloroform dalam perbandingan sama. Dalam air dingin, metilselulosa mengembang dan terdispersi membentuk dispersi koloid yang jernih dan kental.

e. pH : 3,0 – 11,0.f. Inkompatibilitas : aminakrin hidroklorida, klorokresol, raksa klorida,

fenol, resorsinol, asam tanat, perak nitrat, setilperidinium klorida, asam phidroksibenzoat, asam p-aminobenzoat, metilparaben, propilparaben, dan butil paraben.

g. Penyimpanan : disimpan dalam wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering dan diberi penandaan sesuai dengan tipe viskositas(7).

5) NaCla. Fungsi : Pengisotonis.b. Sinonim : Alberger; chlorure de sodium; common salt; hopper

salt; natural halite; rock salt; saline; salt; sea salt; table salt.

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 6 dari 18








Tanggal revisi :

c. Rumus Molekul : NaCl.d. BM : 58,44.e. Deskripsi : Serbuk kristal putih atau kristal tak berwarna, berasa

saline, natrium klorida padat tidak mengandung air dari kristalisasi meskipun dibawah 0ºC, garam mungkin terkristalisasi sebagai dihidrat.

f. Kelarutan : Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.

g. pH : 6,7 – 7,3.h. BJ : 2.17 g/cm3.i. Titik Lebur : 804ºC.j. Inkompatibilitas : besi, perak, garam merkuri, agen pengoksidasi kuat.k. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat(7).

6) Aquadestilata a. Fungsi : Pelarut.b. Sinonim : Aqua, hydrogen oxide.c. Rumus Molekul : H2O.d. BM : 18,02.e. Deskripsi : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak

berasa.f. Kelarutan : Larut dalam beberapa pelarut polar.g. Titik Lebur : 100ºC.h. pH : 5-7.i. BJ : 1.j. Inkompatibilitas : Logam alkali, calcium oxide, magnesium oxide.k. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat(7).

V. PELAKSANAAN

Metode : Sterilisasi dengan sterilisasi C

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 7 dari 18








Tanggal revisi :

Obat (Dexamethason) dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet (Benzalkonium klorida) dan larutan disterilkan dengan cara filtrasi dengan membran ke dalam wadah yang sudah steril secara aseptik dan tutup rapat.

Bahan dan Alat

Alat Bahan

- Spatel logam/ sendok

- Pinset

- pipet tetes

- Batang pengaduk

- Kaca arloji

- Vial

- Gelas piala

- Corong

- Erlenmeyer

- Gelas ukur

- Pipet

- Balon karet, kertas saring

- Buret

- Aqua bidest

- Ruangan

- Dexamethason Natrii PHospat

- Benzalkonium klorida

- Dinatrium Edetat

- Metil Selulosa

- NaCl

- Aqua pro injeksi (API)

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 8 dari 18








Tanggal revisi :

Prosedur Kerja

1) Sterilisasi alat dan bahan:Sterilisasi Alat:

No. Nama alat cara sterilisasi

1. sendok, karet pipetdirendam dalam etanol 70%,

24 jam

2.pinset, spatel logam,

kertas saringoven, 150º C, 1 jam

3.gelas ukur, pipet tetes, kaca arloji , gelas piala,

corong, erlenmeyer.autoklaf, 121º C 15 menit

4. Aquabidest dididihkan 30 menit

5. Ruangan lampu UV, 24 jam

6.Botol plastik + tutup

dropautoklaf, 121º C 15 menit

Sterilisasi bahan

No. Nama Bahan Cara Sterilisasi

1.Dexamethason Natrii

PHospatLampu UV dalam LAF, 15 menit

2. Benzalkonium Klorida Lampu UV dalam LAF, 15 menit

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 9 dari 18








Tanggal revisi :

3. Dinatrium Edetat Lampu UV dalam LAF, 15 menit.

4. Metil Selulosa Lampu UV dalam LAF, 15 menit.

5. NaCl Lampu UV dalam LAF, 15 menit

6. Aquadestilata Dididihkan selama 30 menit.

2) Perhitungan dan penimbangan bahan formulasiPerhitungan bahan formulasi :

Untuk 1 botol, volume dilebihkan 5 % sehingga menjadi = 10 ml + (5 % x 10) ml = 10,5 ml.

Volume 10,5 ml untuk dimasukkan ke dalam botol. Tujuan dilebihkan yaitu supaya Volume terpindahkan tetap 10 ml.

Volume total yang akan dibuat = 10 ml

Dexamethason Natrii PHospat setara

Dexamethason PHosfat 10 mg = 10 mg.

Benzalkonium klorida = 0,01 % x 10 mL = 0,001 g.Dinatrium Edetat = 0,1 % x 10 mL = 0,01 g.

Metil Selulosa = 1 % x 10 mL = 0,1 g.NaCl = 0,86% x 10 mL = 0,086 g

Aquadestilata hingga 10 mL.

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 10 dari 18








Tanggal revisi :

Penimbangan bahan:

Setiap Bahan Dilebihkan 5%:

Deksametason Natrium Fosfat = 10 mg + (5% x 10 mg)

= 10,5 mg = 0,0105g.

Benzalkonium klorida = 0,001 g + (5% x 0,001 g)

= 0,00105 g.Dinatrium Edetat = 0,01 g + (5% x 0,01 g)

= 0,0105 g.

Metil Selulosa = 0,1 g + (5% x 0,1 g)

= 0,105 g.NaCl = 0,086 g + (5% x 0,086 g)

= 0,0903 g.

Perhitungan tonisitas :

10 mg/10 mL = 100 mg/100 ml= 0,1 g/100 mL=0,1 %).

Kadar Deksametason natrium fosfat adalah 0,11 %, maka ∆Tf-nya (∆Tf 1):

- 0,5 % Deksametason Natrium Fosfat ~ 0,050 °

- 0,1% Deksametason Natrium Fosfat ~ (0,1%/0,5%)x 0,050 ° ~ 0,01 °

· Kadar benzalkonium klorida adalah 0,01 %, maka ∆Tf-nya (∆Tf 2):

- 0,5 % benzalkoniumklorida ~ 0,048 °

- 0,01 % benzalkoniumklorida ~ (0,01 % / 0,5 %)x 0,048°~ 0,00096°

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium









Tanggal revisi :

· Dinatrium Edetat yang dibutuhkan adalah 0,1 %, maka ∆Tf-nya (∆Tf 3):

- 0,5% Dinatrium Edetat ~ 0,070°

- 0,1% Dinatrium Edetat ~ (0,1% / 0,5%) X 0,070º ~ 0,014º

· ∆Tf total = ∆Tf 1 + ∆Tf 2 + ∆Tf 3

= 0,01 ° + 0,00096° + 0,014

= 0,02496 o

· ∆Tf 0,9 % NaCl = 0,52 °

supaya ∆Tf total = ∆Tf 0,9 % NaCl, maka perlu ditambahkan NaCl sejumlah:

selisih ∆Tf = 0,52 ° - 0,02496 o = 0,49504 °

· NaCl yang ditambahkan = (0,49504° / 0,52 °) x 0,9 %

= 0,86% (artinya 0,86 g dalam 100 ml)

untuk 10 ml dibutuhkan = (10 / 100) x 0,856g

= 0,086 g

= 86 mg

3) Pembuatan tetes mata dexamethason:

Di tiimbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan desain formula dan segera larutkan satu per satu bahan dengan aquabidest secukupnya. Bagi bahan-bahan yang tidak larut dalam aquabidest, maka dilarutkan terlebih dahulu dengan pelarut yang

cocok.

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium









Tanggal revisi :

Dimasukkan semua bahan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang pengaduk, dan tambahkan aquabidest hingga larut, bilas kaca arloji minimal dua kali.

Setelah semua bahan larut, dituang larutan tersebut ke dalam gelas ukur hingga volume 7,5 ml.

Dibasahi kertas saring lipat rangkap dua daengan menggunakan aquabidest, dimana air pembasah ditempatkan dalam satu erlenmeyer.

Disaring larutan dari gelas ukur ke erlenmeyer bersih dan steril melalui corong dan kertas saring yang telah dibasahi.

Dibilas gelas piala dengan aquabidest,dituang hasil bilasan ke dalam gelas ukur hingga 2,5 ml dan di saring ke dalam erlenmeyer yang telah ada filtrat larutan

sebelumnya.

Disaring kembali larutan yang telah tersaring melalui saringan G3 ke dalam kolom reservoir.

Di adkan volume sampai 10 ml dengan NaCl 0,9% dan saring dengan penyaring bakteri.

Diisikan larutan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi secara aseptik

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium









Tanggal revisi :

Dipasang tutup botol, kemas dalam dos dan beri etiket luar

Lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan

4) Evaluasi:

a. Evaluasi Kimia

- Uji identifikasi

- Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa, bentuk

dari masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-masing

monografi.

b. Evaluasi Fisika

1. Organoleptik (bau, rasa, warna)Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau, dan rasa dari sediaan tetes mata.

2. Kejernihan larutanMasukkan sediaan ke tabung reaksi

↓Sinari dari atas/samping dengan latar belakang sehelai papan yang separuhnya

dicat hitam dan separuh dicat putih↓

Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran berwarna muda, sedangkan latar belakang putih untuk kotoran berwarna gelap (5).

3. Volume terpindahkanTuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah (kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur

dan telah dikalibrasi) secara hati-hati agar tidak membentuk gelembung udara

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium









Tanggal revisi :

↓Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit

↓Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran

↓Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%

dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket(5).

4. Penetapan pHCek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal (5).

5. Kebocoransediaan dalam kemasan diletakkan terbalik dengan ujung dibawah ketika disterilisasi akhir.Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

5) Pengemasan dan Penyimpanan:Dilakukan pengemasan primer di white area, dan dikemas dalam wadah vial; pengemasan sekunder di black area. Penyimpanan di tempat yang sejuk dan kering, dibawah 25ºC dan jauh dari cahaya.

VI. LAMPIRANSemua literatur yang digunakan.

VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP1. Anonim, 1978, Formularium Nasional, DepartemenKesesehatan RI, Jakarta, 96.2. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta, 10.

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium









Tanggal revisi :

3. Anief, Moh., 2004, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta, 155.

4. Ansel, C., Howard, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta, 541.

5. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV,Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 159.

6. Anonim, 2007, Martindale:The Complete Drug Reference,The PHarmaceutical Press, London.

7. Rowe, Raymond, C., et al., 2006, The Handbook of PHarmaceutical Excipients (electronic version),Pharmaceutical Press, London.

VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No. Nama Praktikan NIM Paraf Tanggal

1. Yenni Rosa B. 1343050058

2. Nurmits Rohimadewi 1343050066

3. Nurul Qomariah 1343050073

4. Ana Ropiah 1343050077

5. Sabrina 1343050083

6. Heni A. Selan 1343050152

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium









Tanggal revisi :

Netto 10 mlTetes Mata Steril

DETEMA®

Komposisi:Tiap 10 ml mengandung:Dexamethason 10 mgDinatrium edetat 0,1 %Benzalkonium Cl 0,01 %Metil Selulosa 1 %Natrium Klorida q.sAqua pro injection ad 10ml

Indikasi:Peradangan pada mata yang disertai infeksi bakteri, inflamasi okuler dari palpebrat dan bulbar conjunctiva, kornea dan anterior segment

Efek Samping:Gangguan pola tidur, sakit kepala, vertigo, keringat berlebihan, nyeri otot, rentan terhadap infeksi.

Penyimpanan:Simpan Dalam Wadah Kedap Udara Di Tempat Sejuk Dan Kering, Terlindung Dari Cahaya

No. Reg. DKL 1601701046AIMeg. Date 11 Januari 2016Exp. Date 12 Februari 2016

PT. KII Indonesia

Netto 10 mlTetes Mata Steril

DETEMA®Tiap 10 ml mengandung:Dexamethason 10 mgDinatrium edetat 0,1 %Benzalkonium Klorida 0,01 %Metil Selulosa 1 %Natrium Klorida q.sAqua pro injection ad 10ml

Brosur Etiket

Kemasan

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium









Tanggal revisi :

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium









Tanggal revisi :

Documents

formulasi tablet