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1 Aspectos Bioéticos del Principio de Proporcionalidad DR. ENRIQUE MENDOZA CARRERA Academia Nacional Mexicana de Bioética, A. C. Academia Mexicana de Bioética, A. C. Universidad la Salle Asesoría en Bioética, Educación y Salud, S. C. (ABES). III Foro de Regulación Cofepris e Industria México, D. F. 29-30 septiembre 2011

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En esta disertación se trata de proponer a la regulación en un carácter científico, considerando que es de suma importancia que la autoridad sanitaria tenga a los mejores representantes para poder supervisar la investigación farmacológica.

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Aspectos Bioéticos del Principio de

Proporcionalidad

DR. ENRIQUE MENDOZA CARRERAAcademia Nacional Mexicana de Bioética, A. C.

Academia Mexicana de Bioética, A. C. Universidad la SalleAsesoría en Bioética, Educación y Salud, S. C. (ABES).

III Foro de Regulación Cofepris e IndustriaMéxico, D. F. 29-30 septiembre 2011

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Empecemos, si me lo permiten por contextualizar a la Ética primero con un pensamiento de B. Spinoza* y después con contenidos de diversos autores …

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“ Nueve décimas partes de la sabiduría provienen de ser juiciosos a tiempo”.

La única clave es: “Connatus essendi”

* De su libro: “La Ética”.

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Menciona M. Foucault en relación a la ética:

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“¿Qué importa quien habla?” “En esa indiferencia se afirma el principio ético” (…) “pero lo esencial no es constatar una vez más su desaparición; hay que localizar, como lugar vacío -a la vez indiferente y coercitivo-, los emplazamientos

desde donde ejerce su función” …

* Foucault, M. (2010) “¿Qué es un autor?” Ediciones Literales. Argentina. P. 5

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“ Daría todo lo que sé, por la mitad de lo que ignoro”. Descartes

En nuestros días de la segunda década del siglo XXI bien se puede decir de una incomprensión de la ética en su sentido más profundo -como primera filosofía- o como bien establecía Levinas (1986) para mencionar que la “ética es la más ontológica de la ontologías”, dicho en palabras más sencillas “lo más humano de lo humano” .

Levinas, E. (1986 ) “Ética e Infinito”.

Rescatando el enunciado del libro de F. Nietzsche “Humano demasiado Humano”.

Esta determinación obedece a que la ética tiene que ver con los seres humanos en la precisión real de la expresión de su existencia, es decir, con su ser y su tiempo y con sus significaciones y decisiones en el devenir cotidiano, entendiendo que cada vez que decidimos algo, efectivamente ganamos algo, pero también perdemos algo, pues –nunca- desde siempre tenemos ninguna certeza del futuro en torno a las acciones presentes, aunando el hecho de que difícilmente cumplimos enteramente nuestras expectativas.

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La Ética es uno de los campos de investigación y estudio del ser humano hacia el ser humano, requiere de un vínculo necesario con la filosofía, pues en este se desarrolla la interrelación de las personas con las preguntas vitales de la existencia. A partir de ésta interrelación personal, surgen comunidades o colectivos, donde hay campos problemáticos para estudiar y determinar al ser humano en sus actividades concretas y en sus modos de pensar, significando miradas que se enfocan desde la Antropología, Sociología, Psicología, Medicina, Bioética, Derechos Humanos, entre otros. En esta inteligencia es necesario comprender como ha ido evolucionando la ética a través de la historia del hombre.

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El Proceso de historicidad de la Ética Humana

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El sentido más antiguo de la ética (de origen griego) residía en el concepto de “ethos” que quiere decir “casa”, “morada” o “lugar donde se habita”. En esta casa o morada están configuradas varias habitaciones, como lo son el “cuerpo”, la “psique”, las “emociones”, “sentimientos” y el “espíritu”, de tal forma que el verdadero reto consistía en mantener el equilibrio de éstas a través del movimiento del “ethos”, al cual le denominaron “ética” y en este, la determinación de valores y posteriores decisiones a las cuestiones del sujeto en su relación a las cosas, las personas y el mundo.

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Es decir, la “ética es el pensar que afirma la morada del hombre", su referencia original, construida al interior de la íntima complicidad del alma.

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El vocablo “ethos” sin embargo, tiene un sentido mucho más amplio que el que se da a la palabra ética. El ámbito de lo ético comprende la disposición del hombre en la vida, su carácter, costumbre y moral. Podríamos traducirla "el modo o forma de vida" en el sentido profundo de su significado. “Ethos” significa carácter, pero no en el sentido de talante sino en el sentido "del modo adquirido por hábito". “Ethos” deriva de “éthos” lo que significa que el carácter* se logra mediante el hábito y no por naturaleza. Dichos hábitos nacen "por repetición de actos iguales", en concreto, los hábitos son el principio intrínseco de los actos.

* Es el equivalente a lo que hoy en día podríamos definir como la fuente psico social del carácter humano.

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Decía Maquiavelo de su ética ante la demanda de ideales, que su tarea es reorganizar el estado, por que éste es quien regula y hace un equilibrio para que los hombres puedan convivir y lograr un desarrollo conjunto como sociedad.

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La causa es que la naturaleza ha creado a los hombres de tal manera que pueden desearlo todo, pero no conseguir todo.

Principio Ideal de la Regulación Social

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La inteligencia del panorama ético de esta postmodernidad del siglo XXI parece expresar la pregunta de ¿si son tiempos de ética domesticada?, dado que por un lado, se le plantea en términos de expresión social y política y por otro pugna la configuración de una obsesión filosófica- epistemológica “meta-ética” descriptiva que ha dejado paso a una época de éticas normativas, sobre todo por la gran influencia que ha tenido la bioética en las últimas décadas, en el ámbito profesional de la medicina.

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En este sentido la ética pluralista del siglo XXI no debe inculcar un ideal del hombre propio de un grupo dominante, pero debe explicitar los mínimos morales que una sociedad democrática debe transmitir, sin renunciar a la vez a la propia humanidad.

En este sentido cambiar el rótulo “moral” por el de “ética” no resuelve las cosas, sino el percatarse de que la moral democrática es una moral de mínimos y la ética es filosofía moral.

Por lo tanto no es tarea de la ética indicar a los hombres qué deben hacer. Tampoco los estudiosos éticos deben convertirse en historiadores descomprometidos del pensamiento ajeno, analistas o científicos. La ética no puede prescindir de la moral, de la historia y del análisis lingüístico. Tiene su propio quehacer y puede llevarlo a cabo como filosofía moral.

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En otras palabras, la ética no se plantea un lugar exterior al ser humano, sino del lugar que el hombre porta a sí mismo. El “ethos” es el suelo firme, el fundamento de la praxis, la raíz de la que brotan todos los actos humanos. La repetición genera "actos y hábitos" y determinan además las "actitudes". El hombre de este modo, viviendo se va haciendo a sí mismo. El carácter como personalidad es obra del hombre, es su tarea moral, es el cómo "resultará" su carácter moral para toda su vida y desde está la influencia que cada quien tendrá hacía otros seres humanos.

Con esta consideración se trasciende el “Deber Ser” (Deontología) de una posición radicalmente personal a un Ser Social.

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En este camino -hacia una Deontología de la Regulación Sanitaria- se puede tener posibilidad de armonizar una propuesta en las sociedades complejas de nuestros días de siglo XXI …

Así, la Deontología -de una obligatoriedad del “deber ser” personal-, se transforma en social o colectivo con base a una “Propuesta Ética de Bienestar Social de la Regulación” compartida al “otro” ser humano en Pro de su salud …

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No obstante la Dra. Adela Cortina también ve el peligro de que la ética pluralista-discursiva pueda caer en un idealismo, en el sentido de considerar sólo la dimensión racional del hombre y olvidar los móviles del mismo, esto es, el tipo de virtudes que predisponen a actuar de acuerdo a ellas. Así los derechos humanos son un tipo de exigencias cuya satisfacción debe ser obligada legalmente y por tanto protegida por los organismos correspondientes, y el respeto por estos derechos es la condición de posibilidad para poder hablar de hombres con sentido.

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De esta referencia se establece el sentido de la Ética y Moral en la Bioética …

La bioética que yo vislumbro se esforzaría por generar una sabiduría, un saber acerca de la forma de utilizar el conocimiento en vista del bien social, sobre la base de una comprensión realista de la naturaleza biológica del hombre”

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Con lo expresado hasta este momento es posible ver que las propuestas mundiales de Bioética, Derechos Humanos, Ética de la Investigación con seres humanos …

Se sustentan con criterios que se implican a un bien común de la humanidad, confrontado a esa realidad que llamamos globalización, pero que al ser llevados a cada lugar del mundo se presenta el complejo campo problemático de la multiculturalidad …

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En este contexto la Regulación Sanitaria es una praxis política …

No obstante el verdadero reto lo significa, llevar a la “praxis” los fundamentos teóricos, para unirlos a una realización cotidiana en su operación, pensando en una ética de la responsabilidad, recordando al viejo Aristóteles, quien solía decir “Hay que unir el saber, con el hacer, haciéndolo bien” …

Evitando la “Dispraxis”

o malas prácticas

“La inteligencia consiste no sólo en el conocimiento, sino también en la destreza de aplicar los conocimientos en la práctica”

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Esta Mirada de la Regulación Sanitaria …

Convierte este problema de salud en un problema de orden público y de seguridad ciudadana y podría definirse como el paso de una concepción social a concepción moral del problema en el que las fronteras entre la ética y el derecho quedan interrelacionadas …

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Sin duda, -desde la ética y derecho- se significa como el primer paso que ha enfrentado toda autoridad sanitaria para la Regulación en el mundo de los medicamentos …

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CREANDO POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS Y REGULACIÓN

Legislación, normas, reglamentos, decisiones de las autoridades sanitarias-reguladoras sobre, admisión, suspensión o retiro de medicamentos.

Basada en criterios internacionales y acuerdos nacionales, sub-regionales relacionados con el área de medicamentos, que tienen impacto sobre dicha área.

Selección y registro de medicamentos. Proceso de armonización internacional de la

regulación farmacéutica. Mecanismos para hacer transparente el proceso

regulatorio. Experiencias de armonización en sub-regiones,

como puede ser Latinoamérica.

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POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS Y REGULACIÓN

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En este tópico, tal vez convenga compartir algunos Antecedentes

La Organización Mundial de la Salud, a partir de la Reunión de Expertos de Nairobi (1) estableció como una de sus prioridades apoyar a los Estados Miembros en el diseño de políticas farmacéuticas y publicó en 1991 sus Pautas para el desarrollo de políticas farmacéuticas.

En 1988, la ciudad de México fue sede de la I Conferencia Latinoamericana sobre Políticas Farmacéuticas y Medicamentos Esenciales, convocando a los diferentes actores ligados al quehacer farmacéutico: reguladores, decisores, académicos, consumidores, empresarios.

Esta Conferencia abrió un espacio de discusión, análisis y búsqueda de soluciones a los problemas derivados de la ausencia, formulación o aplicación de políticas farmacéuticas orientadas al uso apropiado de los medicamentos; fortaleciendo el concepto de medicamento esencial, ratificando el apoyo a la Estrategia Revisada en Materia de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.

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(1) OMS; Uso Racional de Medicamentos, Informe de la Conferencia de Expertos, Nairobi, 25-29 de Noviembre de 1985; OMS, Ginebra 1996.

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Antecedentes

En 1995 una importante iniciativa en la región Asia-Pacífico plasmada en la Conferencia Internacional sobre Políticas Farmacéuticas Nacionales (Australia, Oct. 1995) enfatiza que "el objetivo de una política nacional de medicamentos es - en el ámbito de una política nacional - asegurar el acceso equitativo y el uso racional de medicamentos seguros y efectivos" (2).

En 1996, la Asamblea Mundial de la Salud insta a sus Estados Miembros a "que reafirmen su compromiso de elaborar y aplicar políticas farmacéuticas nacionales para asegurar el acceso equitativo a los medicamentos esenciales" y a "que refuercen los mecanismos de reglamentación farmacéutica para la vigilancia y control de la eficacia de los medicamentos comercializados" (3)

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(2) QUAM; Quality Use of Medicines Newsletter, Issue 9, January 1996, Camberra, Australia(3) OMS; WHA 49.14, Resolución sobre estrategia revisada en materia de Medicamentos; Ginebra, Mayo 1996

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La administración de la Regulación se aplica en una nueva era* …

En la actualidad, se configura un nuevo escenario que presenta desafíos importantes a los que hay que responder con creatividad, audacia y con los elementos técnicos y científicos adecuados con el fin de asegurar que la salud pública salga beneficiada con las decisiones que adoptan gobiernos, organismos internacionales y organizaciones de la sociedad civil involucrados en la problemática del medicamento.

Viejos y nuevos problemas quedan todavía sin resolver: ausencia de regulaciones apropiadas; integración comercial y económica; procesos de armonización de la regulación farmacéutica; inaccesibilidad de las poblaciones más empobrecidas a los medicamentos indispensables; efectos negativos de la promoción inapropiada de medicamentos; precios altos de los medicamentos; donaciones inapropiadas de medicamentos; problemas en la formación de recursos humanos; deficiencias en la educación e información a los consumidores; falta de transparencia en la regulación farmacéutica.

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*Scott C. Beardsley, Luís Enriquez, and Robin Nuttall (2008) “Managing regulation in new era”. Strategy December 2008 . The McKinsey Quarterly & Company.

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De esta forma Bioética y Sociedad se orientan a dos ámbitos …

1. La Bioética orientada a decisiones de Salud Pública y al debate jurídico, biojurídico en búsqueda de la justicia nos introduce en el contexto de las Políticas Sanitarias, de la Ética Clínica y de la Ética de la Investigación con seres humanos.

2. Bioética Cultural, que se orienta al esfuerzo sistemático de relacionar los dilemas de la Bioética con el contexto histórico, ideológico, cultural de cada lugar del mundo y social en el que se han expresado.

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En ambas premisas se establece el precepto de “Salud- Bienestar” y desde la “Bioética su Mirada de frente a la Sociedad” …

En tal panorama es responsabilidad holística -totalidad ordenada- es decir, de las partes Estado-Regulación y Industria-Mercado, quienes deben resolver estos problemas y es la voluntad soberana y compromiso de los Estados para asumir el establecimiento de las reglas de juego apropiadas, privilegiando la asignación de recursos y la trasparencia a los accesos regulativos.

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Propósito centrado en las personas

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De esta manera surgió el concepto de Medicamento Esencial …

El concepto "medicamento esencial" surge de muchas experiencias de países que desde la década de los 60s empezaron a establecer programas de medicamentos que los acerquen a las poblaciones menos favorecidas.

La OMS tomó en cuenta estas experiencias y desde 1977 en que publicó la primera Lista Modelo de Medicamentos Esenciales el concepto ha ido influyendo fuertemente en los sistemas de salud.

"Este concepto ha aportado fundamentos de racionalidad, no sólo para la adquisición de medicamentos en escala nacional, sino también para identificar la necesidad específica de tales medicamentos en diversos niveles del sistema de salud" (3).

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(3) OMS; Uso de medicamentos Esenciales, Serie de Informes Técnicos 796, Ginebra, 1990

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Y las preguntas acerca de ¿sí los Laboratorios farmacéuticos generan grandes beneficios económicos? ¿para la salud?

En nuestros días de siglo XXI los grandes productores de medicamentos, que obtienen grandes beneficios “récords”, invierten tres veces más en marketing y administración, que en investigación y desarrollo*.

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* En diciembre de 2001, dos investigadores de la school of public health de la Universidad de Boston , Alan Sager y Deborah Socolar , publicaron un estudio comparativo sobre la progresión de los efectivos. La industria farmacéutica de USA emplea dos veces más personal (81%) en marketing que en investigación. La diferencia se amplio considerablemente en cinco años. Por su parte BMS gastó en el año 2000, 3860 millones de dólares de marketing y administración contra 1930 millones para investigación y desarrollo.

En África hay 30 millones de personas con SIDA, la Industria que dona anti-retrovirales a 19 países, consiste en un porcentaje inferior a 1%, es decir a 27,000 pacientes cada año**.

** Cheri Grace (2003) OMS. Ginebra.

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La orientación de la Regulación como ciencia compleja en la FDA

La Comisionada de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA Margaret A. Hamburg, habló en la Reunión Pública de Tarifas de Genéricos el viernes 17 de febrero del 2010, acerca de la promulgación de tarifas para el sector de fármacos genéricos. La agencia convocó la reunión para colectar las opiniones del público sobre el desarrollo de dicho programa.

Aunque más del 70% de las prescripciones emitidas en EUA son para fármacos genéricos, el proceso de aprobación para estos fármacos enfrenta muchos desafíos, le dijo a la audiencia. Por ejemplo, ha habido un incremento significativo en las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs) sometidas a la agencia para la revisión, ha crecido el número de solicitantes de ANDA nuevos y extranjeros, y las solicitudes de fármacos genéricos están incluyendo cada vez más “formas farmacéuticas más complejas”.

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Hamburg señaló que el Congreso le dio $10 mdd para manejar los rezagos en los ANDAs (se han contratado o se están contratando 50 científicos adicionales), pero se necesitan más recursos. Hamburg señaló que las tarifas podrían ayudar al avance de la ciencia regulatoria dándole a la FDA la capacidad de emitir guías adicionales y estándares para el sector de los fármacos genéricos. “Por encima de todo, no obstante, debe haber compromiso y colaboración tanto de nuestra agencia como de la industria de los genéricos,” concluyó*.

*Angie Drakulich. Pharmaceutical Technology en español. Enero-Febrero 2011. Volumen 8 Número 6. Atención: Regulación: La comisionada Hamburg, de la FDA, exige tarifas para los genéricos- Las observaciones acerca de las tarifas fueron recibidas por la FDA el 17 de octubre de 2010.

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Regulación y sitios Web

En octubre pasado, más de 40 países participaron en una semana internacional de acciones para combatir la venta en línea de fármacos pirata e ilegales. Llamada Operación Pangea III, la colaboración se concentró en los sitios web que suministran medicinas ilegales y peligrosas y fue coordinada por la INTERPOL, entre otros. Los participantes identificaron 694 sitios web como enrolados en actividades ilegales e inhabilitaron 290 de ellos.

La FDA, en particular, apuntó a 294 sitios web que parecían estar enganchados en la venta ilegal de fármacos no aprobados o falsificados a consumidores de EEUU. La agencia envió Cartas de Advertencia a los operadores de los sitios web y notificaron los correspondientes ISPs y los nombres de los encargados del dominio. En el momento de la publicación, 274 sitios web habían sido suspendidos o habían detenido la oferta de farmacéuticos para la venta.

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Regulación y sitios Web

Los reguladores internacionales y los funcionarios aduanales también inspeccionaron alrededor de 268,000 paquetes, retuvieron casi 11,000 paquetes y confiscaron más de un millón de píldoras falsificadas.

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El camino de la FDA en la relación Ética- Bioética Social Reportes de la FDA sobre el avance en la ciencia regulatoria*

La Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU publicó un reporte de implementación sobre su Iniciativa de la Ciencia Regulatoria. El reporte describe los planes de la agencia para el avance de la ciencia regulatoria a través de nuevas herramientas, estándares y estrategias para evaluar la seguridad, eficacia, calidad y comportamiento de los productos regulados por la FDA, de acuerdo a un comunicado de prensa de la agencia.* Drakulich, Angie (2011) Atención Regulación: Reportes de la FDA sobre el avance de la ciencia regulatoria. Pharmaceutical Technology en español. Enero-Febrero 2011. Volumen 8 Número 6.

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Reportes de la FDA sobre el avance en la ciencia regulatoria

El pasado febrero (2011) la FDA lanzó la Iniciativa de la Ciencia Regulatoria para la vía rápida de innovaciones en productos farmacéuticos. La estrategia se crea sobre la Iniciativa del Camino Crítico de la agencia.

Incluidos en el nuevo reporte están ejemplos de las actividades de la FDA en la ciencia regulatoria así como recomendaciones para ayudar a entregar productos mejores y más seguros al mercado, abordando:

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Las siguientes siete áreas de salud pública:

Aceleración de la entrega de nuevos tratamientos médicos a los pacientes

Protección contra enfermedades infecciosas emergentes y terrorismo

Mejora de la seguridad y salud a través de la informática

Mejora de la salud pediátrica e infantil

Protección del suministro de alimentos

Modernización de los estudios de seguridad

Cumplimiento de los retos para la regulación del tabaco.

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El avance en la ciencia regulatoria en la FDA

Para que los avances científicos alcancen su potencial completo, la FDA “debe jugar un papel cada vez más integral como una agencia no sólo dedicada a garantizar productos seguros y efectivos, sino también a promover la salud pública y participar más activamente en la empresa de investigación científica dirigida hacia nuevos tratamientos e intervenciones,” de acuerdo al resumen ejecutivo del reporte.

“Debemos también modernizar nuestros procesos de evaluación y aprobación para asegurar que los productos innovadores lleguen a los pacientes que los necesitan, cuando los necesitan.”

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Esta iniciativa estableció una solicitud de presupuesto de 25 mdd para el año fiscal 2011, incluye una nueva oficina de ciencia regulatoria dentro de la FDA y se enfoca en lo siguiente:

Liderazgo, coordinación, planeación estratégica y transparencia para respaldar la ciencia e innovación

Respaldo para la misión investigación crítica aplicada, tanto en la FDA como en colaboración

Respaldo a la excelencia científica, el desarrollo profesional y a una organización de aprendizaje

Reclutamiento y retención de científicos sobresalientes

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Nueva oficina de ciencia regulatoria dentro de la FDA

En el año fiscal 2011, de acuerdo al reporte, la agencia respaldará la investigación en la transformación del desarrollo de productos para pacientes p. e. …

• Métodos para modernización de la toxicología

• Biomarcadores

• Iniciativas de Células Madre

• Actualización de los estándares de revisión de fármacos

Ciencias para manejar las tecnologías emergentes en los productos regulados por la FDA, p. e.

• Nanotecnología

• Nuevos productos de biotecnología animal

• Ciencias de la información para resultados de salud (p. e. registro de dispositivo médico)

• Abordar las necesidades de salud pública no cumplidas (p. e. nutrición)

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Nueva oficina de ciencia regulatoria dentro de la FDA

Las actividades del año fiscal 2011 también han trabajado hacía la apertura de una red de centros de excelencia en Ciencia Regulatoria con la finalidad de que se integren con la investigación expandida intramuros de la FDA y con otras redes de investigación clínica.

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La estrategia de cumplimiento de la FDA*

Recomienda: Regla No 1

“Estar en orden”

Conforme la FDA refuerza su estrategia de cumplimiento, los fabricantes de fármacos tienen que estar más que “preparados para la auditoria”.

* 15 julio 2010. En la Web de la FDA: www.fdagov/download/ICECI/Enforce-ment-Actions/UCM225183.pdf

En este documento la FDA está articulando una estrategia de vigilancia y control con el fin de asegurar la alineación estratégica en la agencia y expresar porqué la vigilancia y control es crítico para la protección de la salud pública.

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La estrategia de cumplimiento de la FDA

La implementación de rigor de este cumplimiento, la FDA la basa en la aparente incapacidad de la industria para auto-gobernar sus operaciones con las leyes al respecto

Sin embargo, ¿que buenas ideas puede Generar la industria de éstas declaraciones?

Sin duda, es mejor ser proactivoque reactivo: se deberá monitorear el sitio Web de la FDA para los avisos 483 y de cartas de advertencia.

La industria deberán evaluar sus propias prácticas en la inteligencia de identificar cualquier razón potencial de cumplimiento.

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Otro punto importante se relaciona a la Conciencia de la adulteración y contaminación* …

La farmacopea de USA trabaja para garantizar los estándares de calidad e incrementar la información pública.

A finales de 2010 en el Congreso Mundial al respecto se designó el lema “El mejoramiento de la salud global a través de avances en las ciencias farmacéuticas

La misión consistía en abordar los asuntos sobre impurezas, adulteración y la calidad global de fármacos

Véase: www.usp.org.org/aboutUSP/impactVision/valueOfStandars/.

Conciencia compartida Industria-Consumidor y Regulador

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No obstante, todos éstos elementos mencionados se presentan hechos controversiales, fuera del ámbito ético …

Que hablan de la necesidad de la ciencia reguladora*

* Editorial Nature Reviews, Drug Discovery. Volumen 9 August 2010.

Como el dilema -supongo - bien conocido por todos Ustedes de la Rosiglitazona que produce como reacción adversa ataques cardiacos.

En julio de 2010 después de tres años de discusión sobre los riesgos cardiovasculares y por votación mayoritaria de un Comité, este medicamento se orientó al mercadoParadójicamente con mayor número de votos también recomienda una advertencia y/o restricciones en su uso para ser consolidado

(¿?)

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Controversias, dilemas, acuerdos,

desacuerdos, etc.

Reconoció posteriormente la misma FDA de incomprensible la decisión de los miembros del Comité de autorizar la salida al mercado de este fármaco al mismo de retirarlo (¿?)

No obstante, coincidió de frente a este hecho que el desafío de explicar tales decisiones se impliquen a la formación de una mejor Ciencia Regulatoria, independientemente de interferencias políticas.

Resulta evidente que la formación de los comités, además de la Ciencia Regulatoria, deben tener formación en Ética de la investigación, Bioética, etc.

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Conclusiones  

En todo este camino resulta evidente que se requiere de un proceso comprensivo a profundidad de la relación entre Ética y Regulación …

De preguntarnos ¿sí el mundo de los medicamentos es una ¿Mercancía o Derecho de las Sociedades?

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Conclusiones   Con todas los contenidos

revisados en este trabajo, ¿Podemos considerar a la Regulación como una ciencia?

Al respecto, la respuesta es afirmativa: una ciencia siempre tiene una Teoría, una Metodología y una Técnica; es decir, tiene un qué, para qué y un cómo y a la postre, fundamentos, medios y finalidad. No obstante, esta ciencia debe tener contenidos específicos de cómo no caer en la “Dispraxis” en el estatuto de una ciencia social.

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La pregunta de cuales son las bases Deontológicas de la Regulación Sanitaria …

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Me parece que las premisas de “yo soy ético” no sólo deben ser de enunciados de un Deber ser, sino de una capacidad de configurar valores y decidir con base a los mismos en la operación profesional …

Tal cuestión configura la distinción de otorgar “valor” a las experiencias consideradas en la Casuística como parte de la teoría moral que trata de los casos de la conciencia. Distinguiendo entre aquello que es susceptible de ser normativo y lo que en definitiva no lo es.

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Conclusiones   En tal configuración del

fenómeno social bien se podría decir entonces que el camino hacía una filosofía moral y ética de la Regulación Científica es posible, de la manera que la están proponiendo basándose en una Ética de la Deliberación y de la Responsabilidad …

De hecho esta es la inspiración que ha servido a los Comités de Ética para la investigación, cuestión que recuerdo históricamente fue propuesto por esta Industria con la idea de brindar paso a la multidisciplina profesional …

En tal inteligencia laÉtica no debe ser un tratamiento para zonas grises, de conflicto y crisis sino un proceso continúo de reflexión y operación, tratando de dar sentido al valor de lo imperfecto …

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Conclusiones   Las anteriores

cuestiones significarían una orientación hacía una economía de la mente

De pensar de cómo éstos procesos nos brindarían también el conocimiento de sistemas complejos

De comprender las Deficiencias serias de las buenas prácticas

De comprobar que la dispraxis no excluye el error honesto

De pensar que una dispraxis puede ser manifestar una conducta de interés económico y no el bienestar de los sujetos de investigaciónDe considerar que la globalización

ha significado también conflicto de intereses científicos y mercantiles De orientar un pensamiento de relación

entre ética y negocios

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Conclusiones   Justamente, por lo que

nuestra sociedad actual de siglo XXI, Globalizada y Mundializada, requiere de respuestas que no tengan el carácter de unívocas por ser universales y que tampoco sean equivocas por no responder a la cultura de cada lugar del planeta …

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Conclusiones   También es posible

fundamentar el valor social de la investigación de los Productos Farmacéuticos, desde la propia antropología como parte importante de una filosofía moral de la Regulación y una Bioética Farmacéutica …

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Conclusiones   También hemos

visto en éstos dos días el Modelo de Regulación Sanitaria de nuestra autoridad Nacional y nos indican una actitud responsable y abierta al diálogo …

Que interactúa con pares profesionales de la Industria para asuntos sanitarios y normativos …

Que propone un tratamiento para moléculas nuevas y Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad …

Que auspicia programa Integral de simplificación administrativa …

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Conclusiones  

También han propuesto la Reforma de la Fármaco-Vigilancia con Modificaciones a la NOM-220 que conlleva la seguridad del paciente …

Ha mencionado una revisión del papel de los Comités de Ética para la Investigación y tal vez un proceso de certificación en acuerdo Cofepris- CNB

También se ha mencionado de los grupos unificados para la Investigación Clínica farmacéutica.

De Propiedad Intelectual y patentes, etc.

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Conclusiones  

Ética,

serían más

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Como corolario final quisiera terminar con un fragmento poético …

Todo nos amenaza: el tiempo, que en vivientes fragmentos divide al que fui del que seré, como el machete a la culebra; la conciencia, la transparencia traspasada, la mirada ciega de mirarse mirar; las palabras, guantes grises, polvo mental sobre la yerba, el agua, la piel; nuestros nombres, que entre tú y yo se levantan, murallas de vacío que ninguna trompeta derrumba.

Octavio Paz

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