Forschung und EthikVortrag an der Fortbildungsveranstaltung für Mitglieder von Ethikkommission und Wissenschaftliche Sekretariate, Bern, 5. November 2015Tit.-Prof. Dr. Markus Zimmermann, Theologische Fakultät der Universität Fribourg

Forschung und Ethik

1. Grundlagen2. Anforderungen an klinische Studien3. Einige Beobachtungen4. Fazit

Ethik Die Ethik ist eine Orientierungs- und Handlungswissenschaft. Sie

beschäftigt sich mit Fragen nach dem gerechten und guten Leben. Die Grundfrage: Was sollen wir tun? Eine Antwort: „Das Gute ist zu

tun, das Böse zu unterlassen“ ( ethische Prinzipien). Das Gute wird auf unterschiedliche Weise bestimmt: Als das Pflicht-

gemässe ( Pflichtenethiken), als das, was den besten Output her-vorbringt ( konsequentialistische Ethiken), als das tugendhafte Leben ( Tugendethiken), als das, was gerechte Strukturen und Institutionen auszeichnet ( Gerechtigkeitstheorien, politische Ethiken).

Die ethische Perspektive

Die ethische Perspektive einzunehmen heisst, alltäglich zu fällende Entscheidungen aus unparteiischer Sicht anzuschauen.

Dabei soll der moralische Gehalt, der sich in therapeutischen, admini-strativen oder auch politischen Entscheidungen bzw. in der Konzep-tion und Durchführung klinischer Studien verbirgt, transparent ge-macht und zur Sprache gebracht werden.

Die Ethik ist ein Analyseinstrument. Sie analysiert bestehende Moral.

Ethische Expertinnen und Experten sind in erster Linie die Forschenden selbst.

KomPart Verlagsgesellschaft, Bonn/Bad Homburg 2005

Random House Publishing Groupe, New York/Toronto 2004

Konzept einer integrativen Ethik

Vorstellungen vom gelungenen Leben,

Lebens- und Glücksentwürfe

Das normativ Richtige, allgemein

Verbindliche

Vorstellungen vom gelungenen Leben,

Lebens- und Glücksentwürfe

Das normativ Richtige, allgemein

Verbindliche

Überzeugungen

Intuitionen

Erfahrungen

Konzept einer integrativen und kulturell sensitiven Ethik

Forschung und Ethik

1. Grundlagen2. Anforderungen an klinische Studien3. Einige Beobachtungen4. Fazit

Ethische Grundlagendokumente (Auswahl)

Weltärztebund: Deklaration von Helsinki von 1964, überarbeitet 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008 und 2013.

Europarat: Europäisches Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, Oviedo 1997, bes. Kap. V zur wissenschaftlichen Forschung, seit 2005 mit Zusatzprotokoll zur Regelung der For-schung am Menschen.

Richtlinien der CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), der ICH (International Conference on Harmoni-sation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceu-ticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice) und der SAMW (Leitfaden zur Forschung mit Menschen von 2009, zur Zeit in Überarbeitung).

Ethische PrinzipienBasisprinzip Achtung der Menschenwürde (Instrumentalisierungsverbot,

Begründung von Autonomie und Verantwortung).

Prima facie-Prinzipien Autonomie: voluntas aegroti suprema lex. Gerechtigkeit: suum cuique. Fürsorge, Wohltun: salus aegroti suprema lex. Nicht-Schaden: primum non nocere.

Weitere für die Forschungsethik relevante Prinzipien Vulnerabilitätsprinzip: Gefährdete/verletzliche Menschen sind

besonders zu schützen. Subsidiaritäts-, Solidaritäts-, Gemeinwohl-, Nutzen-, Bagatell-

prinzip u.a.m.

deontologische Prinzipien

konsequentialistische Prinzipien

Bedingungen für die ethische Akzeptabilität einer Studie

1. Gesellschaftlicher oder wissenschaftlicher Nutzen.

2. Wissenschaftliche Qualität.

3. Faire Auswahl der Teilnehmenden.

4. Möglichst günstiges Verhältnis von Nutzen und Risiko.

5. Unabhängige Prüfung der Studie von Aussen (Review-Prozess).

6. Freie und informierte Einwilligung der Teilnehmenden.

7. Den möglichen und de facto einbezogenen Teilnehmenden wird während und nach der Studie stets Respekt entgegen gebracht.

Vgl. Ezekiel Emanuel/David Wendler & Christine Grady, What Makes Clinical Research Ethical?, in: JAMA 2000; 283: 2701-2711

Forschung und Ethik

1. Grundlagen2. Anforderungen an klinische Studien3. Einige Beobachtungen4. Fazit

Springer 2014, S. 359–365

Forschung und Ethik

1. Grundlagen2. Anforderungen an klinische Studien3. Einige Beobachtungen4. Fazit

Fazit

Der gegenwärtige Prozess der Institutionalisierung von Ethikkom-missionen verdient eigene Aufmerksamkeit.

Die ethische Überprüfung von klinischen Studien umfasst nicht nur normative, sondern auch evaluative Kriterien.

Prinzipien und deren Verständnis sind wesentlich von kulturellen Hintergrundansichten geprägt.

Die Überprüfung der Einhaltung ethisch relevanter Kriterien setzt wissenschaftliche Kenntnisse voraus.

Die Prüfung durch eine Ethikkommission soll Interessenkonflikte aufdecken und vorbeugen.

Medizinische und gesellschaftliche Kontexte verändern sich – und mit diesen auch die Anforderungen an die ethische Überprüfung von Studien.

Forschung und EthikVortrag an der Fortbildungsveranstaltung für Mitglieder von Ethikkommission und Wissenschaftliche Sekretariate, Bern, 5. November 2015Tit.-Prof. Dr. Markus Zimmermann, Theologische Fakultät der Universität Fribourg