FUTURO DE LOS LABORATORIOS Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis

La calidad en los laboratorios de alimentos Retos de la información para la decisión

El Escorial 6 de Julio de 2016

I. Eguileor

La calidad en los laboratorios de alimentos La calidad en los laboratorios de alimentos Retos de la informaciRetos de la informacióón para la decisin para la decisióónn

1) El laboratorio de alimentos y su entorno.1) El laboratorio de alimentos y su entorno.

a) El laboratorio y su calidad. ¿Para qué?

b) El cliente y su decisión. ¿para qué?

c) La comparabilidad de la calidad de los laboratorios … y de los clientes

2) Algunos r2) Algunos retosetos de la informacide la informacióón para la decisin para la decisióónn

a) Necesidades de información para la decisión

b) Retos y oportunidades para la calidad de los laboratorios

c) El futuro

INDICEINDICE

Los tres elementos esenciales de la Los tres elementos esenciales de la calidadcalidad

• ¿Qué exactitud NECESITANECESITA el cliente?Adecuación al uso previsto (Teoría de la decisión)

• ¿Qué exactitud PUEDO lograr?La validación en un solo laboratorioEstudios colaborativos

• ¿Qué exactitud consigo REALMENTE?Control de calidad internoEnsayos de aptitud/Intercomparación

AdecuaciAdecuacióón al uso previston al uso previsto

Un resultado es adecuado al uso previsto cuando se maximiza su utilidad esperada.

Necesitamos minimizar los costes esperados a largo plazo.

Costes operativos: Muestreo y análisis.Costes potenciales: Decisiones incorrectas basadas en el resultado

Ambos costes dependen de la incertidumbre

Coste de decisiones incorrectas Coste de decisiones incorrectas Incorrecta AceptaciIncorrecta Aceptacióón/Rechazo n/Rechazo

Resultado de falsa A/R:

El material/producto se desecha o acepta incorrectamente.

Mayor incertidumbre mayor Probabilidad de falsa A/R.

Aceptación Rechazo

Verdadero

Resultado analítico

Aceptación Rechazo

ADECUACION AL FINADECUACION AL FIN–– Grado en el que los datos producidos por un proceso Grado en el que los datos producidos por un proceso

de medida permiten al usuario tomar decisiones de medida permiten al usuario tomar decisiones ttéécnica y administrativamente correctas para un cnica y administrativamente correctas para un proppropóósito determinadosito determinado..

GuGuíía armonizada IUPAC/ISO/AOAC para el CCI 1995.a armonizada IUPAC/ISO/AOAC para el CCI 1995.

–– ““ Proceso de acuerdo entre el analista y Proceso de acuerdo entre el analista y el promotor del trabajo para establecer:el promotor del trabajo para establecer:

la naturaleza exacta del problema,la naturaleza exacta del problema,porquporquéé el trabajo debe realizarseel trabajo debe realizarsey quy quéé pasarpasaráá con los resultadoscon los resultados””..

Metro para vendervender

Metro para comprarcomprar

¿¿QuQuéé quiere el cliente?quiere el cliente?

Independencia/imparcialidad/integridadEl cliente NO siempre tiene razón

Comparabilidad de clientesComparabilidad de clientes¿¿ Quieren todos lo mismo?Quieren todos lo mismo?

• Comercio:–– PaPaíís comprador /Pas comprador /Paíís vendedor. s vendedor. –– Restricciones Restricciones ““sanitariassanitarias”” al libre comercio. al libre comercio. CodexCodex

• Deporte:–– Dopaje Salud/CompetenciaDopaje Salud/Competencia--FraudeFraude

• Medio Ambiente:–– Industria/Agricultura Industria/Agricultura vsvs M. Ambiente/SaludM. Ambiente/Salud

• Cumplir la legislación–– Vigilar/controlarVigilar/controlar–– LegionellaLegionella//SalmonellaSalmonella: Salud P: Salud Púública blica vsvs ““justojusto”” cumplimiento legislacicumplimiento legislacióónn

Comparabilidad de laboratoriosComparabilidad de laboratorios¿¿ Ofrecen todos lo mismo?Ofrecen todos lo mismo?

Es posible:• Evaluar el funcionamiento de los laboratorios para

llevar a cabo ensayos o mediciones específicos y hacer su seguimiento continuo.

• Establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo

• Proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios

EvaluacionEvaluacion del laboratorio del laboratorio ““frente al uso previstofrente al uso previsto””PuntuaciPuntuacióón idealn ideal

Un sistema de puntuación ideal:–– SimpleSimple–– AplicaciAplicacióón universaln universal–– ComprensibleComprensible

z-score=3.2 mismo significado para analistas y usuarios finalesIndependientemente de:

–– Analito y su concentraciAnalito y su concentracióónn–– Material de ensayoMaterial de ensayo

Principio fPrincipio fíísico del msico del méétodo de ensayotodo de ensayo–– Laboratorio que realiza el trabajoLaboratorio que realiza el trabajo

z-score, correctamente construido, se acerca más al ideal.

pXxz ˆ

RedistribuciRedistribucióón de responsabilidadesn de responsabilidadesananáálisis de riesgoslisis de riesgos

GESTION

EVALUACION

COMUNICACION

Comisión + Estados Miembros

GESTION

EVALUACION

COMUNICACION

Comisión + Estados Miembros

RetosRetos

• Evaluación de exposiciones combinadas• Disruptores endocrinos• Opiniones divergentes … calidad de informacion

Recogida de datos PRecogida de datos Púúblicosblicos

……Los retos del futuroLos retos del futuro

Seguridad alimentaria y nutriciSeguridad alimentaria y nutricióón en la UE en 2050n en la UE en 2050

15

Escenarios

2016

2050 ?

Global Food

EU Food Transatlantic Food

Pharma Food

Obtener datosObtener datosLa ciencia no avanza igual en la UELa ciencia no avanza igual en la UE

¿Cual es la mejor tecnología disponible?

Directivas, Reglamentos, Decisiones, Recomendaciones, Guias, …

•Métodos de referencia•Métodos oficiales•Criterios que deben de cumplir los métodos

Legislando la ciencia y el desarrollo técnico/científico

De “controlar” con certeza a Gestionar con incertidumbre

En el siglo XXIEn el siglo XXIMMáás calidad ...s calidad ... ¿¿peores resultados?peores resultados?

QuimicaQuimicaConcentraciConcentracióón de n de < 100< 100 g/kg g/kg Intervalo aceptable * Intervalo aceptable * 56 56 -- 144144 g/kgg/kg

MicrobiologMicrobiologíía a Recuento de Recuento de 10 10 ufcufcIntervalo aceptable* Intervalo aceptable* 3 3 -- 3232 ufcufc

* Significa que los valores que est* Significa que los valores que estáán en ese intervalo pueden considerarse n en ese intervalo pueden considerarse como pertenecientes a la misma poblacicomo pertenecientes a la misma poblacióón n ““analanalííticatica””..

Aspectos Aspectos ““nuevosnuevos”” de calidadde calidad

• Muestreo representativo o “adecuado”• Medir la precisión.

–– Condiciones de Condiciones de •• EEquipo analquipo analííticotico•• RepetibilidadRepetibilidad•• IntermediasIntermedias•• ReproducibilidadReproducibilidad

–– PrecisiPrecisióón e incertidumbren e incertidumbre–– PrecisiPrecisióón y concentracin y concentracióónn–– NNúúmero de observacionesmero de observaciones

• “Nuevo” papel de los Ensayos de aptitud–– CaracterizaciCaracterizacióón de materiales de referencian de materiales de referencia–– TrazabilidadTrazabilidad

““NuevoNuevo”” papel de los Ensayos de aptitudpapel de los Ensayos de aptitud

Algunos temas Algunos temas ……

Recuperar conceptos de competencia–– PersonasPersonas–– MMéétodotodo–– EquiposEquipos

“Sofisticar” lo sencillo Externalizar … el sentido comúnRecetas de “one fits all”

Acreditación coste u oportunidad–– Flexibilidad Flexibilidad lablab control oficial en emergencias. control oficial en emergencias. –– Criterios de competencia Criterios de competencia vsvs ““WikiENACWikiENAC””

¿¿Quien decide?Quien decide?Del gestor del riesgo al ciudadanoDel gestor del riesgo al ciudadano

Decisión del gestor del riesgo• Legislar … y hacer cumplirDecisión del ciudadano• Sobre el consumo• Trasladar información al usuario.• Información sobre presencia de alergenos.

Exposición = nivel x frecuencia consumo

EvaluaciEvaluacióón exposicin exposicióón: coste e incertidumbren: coste e incertidumbre

Primera Primera estimaciestimacióónn

Mejor Mejor estimaciestimacióónn

Métodos para estimar la exposición

Mejora en la calidad de los datos de consumo

Mejora en la cal

idad de los dat

os de residuos

Método de un solo puntoMétodo probabilístico

Mínima calidadmáxima incertidumbremínimo coste

Majar calidadmínima incertidumbremáximo coste

Modelos de dietaDietas regionales

Dietas nacionalesDietas familiares e individuales

Niveles máximos de las normasNiveles en vigilancia

Niveles en consumo

FAO/OMS 1997

La “competencia” del cliente hace que se tomen decisiones muy diferentes .... y de gran repercusión para el control efectivo

En el siglo XXI.En el siglo XXI.MMáás calidad ...s calidad ... ¿¿peores resultados?peores resultados?

FUTUROFUTURO-- ColaboraciColaboracióón del laboratorio para mejor formacin del laboratorio para mejor formacióón de n de los clienteslos clientes-- AcreditaciAcreditacióón en el n en el áámbito de la inspeccimbito de la inspeccióónn

¿¿QuQuéé laboratorio es mejor ... qulaboratorio es mejor ... quéé cliente es mejor?cliente es mejor?

1. Priorizar la participación pública en el proceso de evaluación científica

2. Ampliar las bases de evidencia de EFSA y maximizar el acceso a sus datos

3. Fomentar la capacidad de evaluacióncientífica de la UE y de la comunidad del conocimiento

4. Prepararse para los retos futuros de evaluación de riesgos

5. Crear un ambiente y cultura que reflejen los valores de EFSA

……Los retos del futuroLos retos del futuro