GASTROFÓRUM 2015 rocník - graphics.tajpan.com

20. – 23. január 2015, hotel Patria, Štrbské Pleso

xx rocník

GASTROFÓRUM

2015

slovenská GastroenteroloGická sPoločnosť

ProGraMwww.sgssk.sk

3XX.ročník Gastrofórum 2015 33XX.ročník Gastrofórum 2015

VEDECKÝ VÝBOR KONGRESU

Prezident kongresu:doc. MUDr. Ľubomír Jurgoš, PhD.

vedecký sekretár kongresu:doc. MUDr. Zuzana Zelinková, PhD.

vedecký výbor:prof. MUDr. Peter Mlkvý, CSc.MUDr. Mária ZakuciováMUDr. Branislav Kunčákdoc. MUDr. Ladislav Kužela, CSc., MHA MUDr. Eduard Veselíny, PhD.MUDr. Jozef Záň, PhDMUDr. Boris Pekárek, PhDMUDr. Iveta Čierna, PhD.MUDr. Martin Huorka, CSc. prof. MUDr. Rudolf Hyrdel, CSc. prof. MUDr. Marian Bátovský, CSc.

Obsah

Vedecký výbor

Príhovor

Organizačné info.

odborný program

Utorok 20.1.2015

Streda 21.1.2015

Štvrtok 22.1.2015

Piatok 23.1.2015

Partneri podujatia

Inzercia

Poznámky

Poďakovanie

Vedecký Výbor

3

4

6

10

13

16

19

22

23

29

30

4 5XX.ročník Gastrofórum 20154 5XX.ročník Gastrofórum 2015 XX.ročník Gastrofórum 2015

XX. GaStROfóRUm

Milé kolegyne, kolegovia

XX. Gastrofórum nám dáva možnosť pohľadu späť na predošlé Gastrofóra.

Myšlienka Gastrofóra ako postgraduálneho vzdelávacieho podujatia pre slovenských gastroenterológov s aktívnou účasťou českej gastroenterologickej špičky sa zrodila v hlavách profesora Antona Vavrečku, profesora Ivana Ďuriša a MUDr. Boženy Pekárkovej.

Prvý ročník Gastrofóra v horách moravsko-slovenského pomedzia na Podjavorníku bol poznačený nedostatkom snehu, ale útulný malý horský hotel bol naplnenený ľudským teplom a vedeckým entuziazmom.

Aktívnych výkonných endoskopujúcich päťdesiatnikov stelesňoval „klasický“ internista a gastroenterológ primár Marián Kaščák, ktorý spolu s profesorom Vavrečkom organizačne zabezpečoval podujatie.

Ďalšie ročníky Gastrofór sa už konali vo Vysokých Tatrách na Štrbskom Plese a jeden ročník v Tatranskej Lomnici. Génius loci Štrbského Plesa s kúpeľným domom Helios poskytol zázemie Gastrofóram na 7 rokov. Nízka kapacita prednáškovej sály a pribúdajúci pasívni, aktívni a medziodboroví účastníci si postupne vyžiadali zmenu kongresového miesta z Heliosu do hotela Patria.

Odchod „silnej“ strednej generácie gastroenterológov do súkromného sektorusa prejavil aj zmenami vo výbore SGS a v personálnom obsadení pozícií krajských

gastroenterológov. Po 12 rokoch úspešného vedenia SGS profesorom Vavrečkom a primárom Šafárom s odchodom Gastrofóra do hotela Patria nastali zmeny aj v koncepcii podujatia.

Akademickí prednášajúci z teoretických ústavov lekárskych fakúlt (anatómia, histológia, embryológia) sa vytratili z odborného programu a ich miesto spolu s gastroenterológmi, hepatológmi, chirurgami zaujali patológovia a lekári z odborov spojených z gastroenterológiou.

Hepatologické témy ako súčasť gastroenterológie boli prezentované komplexne každé 4 roky počas Gastrofór v spolupráci so Slovenskou hepatologickou spoločnosťou.

XX. Gastrofórum je prevažne zamerané na ochorenia pečene a žlčových ciest. Úžasný rozvoj gastroenterológie, technických možnosti gastrointestinálnej endoskopie, hepatológie a transplantológie prinesie aj na Slovensko zmeny v koncepcii nášho odboru aj v zameraní budúcich Gastrofór.

Nastupujúca generácia „operujúcich“ gastroenterológov, endoskopujúcich hepatológov a transplantológov s klinickým lôžkovým zázemím je veľkou nádejov pre naších pacientov. Výbor SGS v spolupráci s hlavným odborníkom MZSR pre odbor gastroenterológia musí mať ambíciu vytvoriť im v tejto zložitej dobe priaznivé podmienky pre život a prácu.

Ľubo Jurgoš

PríhoVor PríhoVor


DátuM konania20. – 23. január 2015Hotel PATRIA, Štrbské Pleso

reGistráciaRegistrácia účastníkov bude prebiehať v hoteli PATRIA v priestoroch oproti recepcie nasledovne:

Utorok 20.1.2015 11.00 - 18.00 h

Streda 21.1.2015 11.00 – 18.00 h

Štvrtok 22.1.2015 11.00 – 18.00 h

Piatok 23.1.2015 07.30 - 12.00 hRegistrovať sa je potrebné každý deň podujatia.

orGaniZačné a technické ZabeZPečenie PoDujatia

TAJPAN s. r. o.Hrachová 6, 821 05 Bratislava Tel.: 02/3300 4380

Kontaktné osoby

Mgr. Jana Chrenková 0911/454 298

Miroslav Pastucha 0911/454 291

Ing. Stanislav Nevláčil 0903/454 291

konGresové PoPlatkY

člen SGS, ČGS

do 31.12.2014 po 31.12.2014 na mieste

72€ 96€ 108€

nečlen SGS, ČGS 96€ 120€ 132€

lekár do 35 rokov 36€ 48€ 54€

V registračnom poplatku je zahrnutý: • vstup do kongresových priestorov, materiál kongresu • účasť na večeri v utorok 20.1.2015 číslo účtu na úhradu registračných poplatkov: 6624435018/1111; vs. 20012015

organizačné informácie organizačné informácie

sPoločenskÝ ProGraM v hoteli Patria

• utorok 20.1.2015 pre registrovaných účastníkov zdarma, sprevádzajúca osoba cena vstupenky 10€

• streda 21.1.2015 cena vstupenky 20€

• štvrtok 22.1.2015 cena vstupenky 20€ vstupenky je možné zakúpiť na registrácii.

PokYnY Pre PreDnáŠajÚcich

Prezentácie je potrebné odovzdať technikovi najneskôr hodinu pred začatím bloku programu, v ktorom sa prezentácia uvedie. Podklady sa odovzdávajú technikom v réžii v kongresovej sále.

Žiadame pripraviť na prezentáciu len súbory vytvorené v operačných systémoch Windows. Na počítačoch je štandardne nainštalovaný Microsoft Office 2007 s programom PowerPoint.

V prípade multimediálnej projekcie je nevyhnutné dodať súbory na prenosných médiách (USB flashdisk, DVD alebo CD) vytvorené v programe PowerPoint.

Odporúčame pripravovať prezentácie v jednotnom rozlíšení 1024/768 (statické obrázky aj videá).

Prednášajúcich žiadame, aby pri príprave prednášok rešpektovali časové limity svojich príspevkov.


MenovkY

• každý zaregistrovaný účastník GASTROFÓRA 2015 dostane pri registrácii oficiálnu menovku, ktorá ho oprávňuje k vstupu na odborné podujatie

• účastníkom bez menovky nebude umožnený vstup do priestorov hotela PATRIA

• Účastník kongresu dostane náhradnú menovku až po opätovnom zaplatení celého účastníckeho poplatku.

certiFikátY

Účasť na GASTROFÓRE 2015 je zaradená do systému postgraduálneho vzdelávania s nasledujúcou bodovou hodnotou:

• účasť na odbornom programe 20.1.2015 (1. deň) 5 kreditov



• účasť na odbornom programe 23.1.2015 (4.deň) 4 kredity

Účasť na celom vedeckom podujatí je hodnotená spolu 19 kreditov.

certifikáty o účasti budú vydávané v priestoroch registrácie nasledovne:

• za jednotlivé dni účasti 20. – 22.1.2015 denne od 16.00 – 18.00 h

• v piatok 23.1.2015 za celé podujatie od 10.00 h

• certifikáty sa nebudú vydávať skôr, ani nebudú zasielané po skončení kongresu poštou.

Za prípadné zmeny, ktoré nastali po vytlačení definitívneho programu, sa ospravedlňujeme.

Aktuálne informácie budú uverejňované počas kongresu na informačnom paneli pri registrácii.

K celkovému hodnoteniu Gastrofóra sa bude možné po jeho skončení vyjadriť na webstranke www.gastroforum.sk.

organizačné informácie organizačné informácie


UtOROK 20. jaNUáR 2015

odborný Program

slávnostné otvorenieĽ. jurgoš, Z. Zelinková

vírusové hepatitídyPredsedajúci: P. jarčuška, M. oltman

• s. Dražilová (Poprad): Diagnostika a liečba chronickej hepatitídy B

• M. oltman (Bratislava): Liečba chronickej hepatitídy C režimami s interferónom

• P. jarčuška (Košice): Liečba chronickej hepatitídy C neinterferónovými režimami

naFlDPredsedajúci: j. holomáň, M. szantová

• M. Zíma (Nové Zámky): Epidemiológia, patofyziológia a spoločenský „burden“ NAFLD

• M. szántová (Bratislava): Diagnostika NAFLD

• h. Glasová (Bratislava): Liečba NAFLD – aktuálne trendy

• j. holomáň (Bratislava): Diskusia a odporúčania pre prax

Prestávka

13.00 – 13.15

13.15 – 13.45

13.45 – 14.30

14.30 – 14.45

Téma dňa: PEČEŇ A ŽLČOVÉ CESTY Ialkoholová choroba pečenePredsedajúci: j. Glasa, j. bureš

• Š. hrušovský (Bratislava), M. Žigrai: Alkoholová hepatitída

• j. bureš (Hradec Králové): Syndrom bakteriálního přerůstání v tenkém střevě u non-alkoholové steatohepatitidy (NASH)

• j. Glasa (Bratislava), H. Glasová: Alkohol, pečeň a lieky

Metabolické ochorenia pečene Predsedajúci: v. kupčová, s. hlinšťáková • s. hlinšťáková (Bratislava), I.Očadlík, M.

Makovník: Gilbertov syndróm a aterogenita

• v. kupčová (Bratislava): Wilsonova choroba

• M. kaščák (Trenčín): Hemochromatóza

• k. hlavatá (Bratislava), A. Hlavatá, J. Chandoga, S. Matošová, Šalingová: Hepatosplenomegália u pacienta s metabolickým chorením

• r. szépeová (Martin), J. Malý, M. Dobrotová M, K. Maťašová, M. Zibolen: Neonatálna hemochromatóza – čo o nej (ne)vieme

• Z. laluhová (Bratislava), O. Fábri, J. Horáková: Preťaženie železom u detí

odborný Program

14.45 – 15.30

15.30 – 16.45


Prestávka

benígne ochorenia pečenePredsedajúci: M. bátovský, M. huorka • j. lata (Ostrava):

Cholestáza

• M. szantová (Bratislava): Choroby pečene v gravidite t. koller (Bratislava): Liekové poškodenie pečene

Malígne ochorenia pečenePredsedajúci: P. Mlkvý, j. Májek

• t. koller (Bratislava): Epidemiológia a rizikové faktory HCC

• i. uhrín (Bratislava): Diagnostické možnosti a lokálna liečba malignít pečene

• M. sabol (Bratislava): Resekčné výkony primárnych a sekundárnych tumorov pečene

• t. Šálek (Bratislava): Systémová liečba HCC

Valné zhromaždenie SgSĽ. Jurgoš, Z. Zelinková, B. Kunčák

odborný Program

16.45 – 17.00

17.00 – 17.45

17.45 – 18.45

Predsedajúci: l.kužela, Ľ. jurgoš

• j. Payer (Bratislava):Poruchy calciového metabolizmu pri chorobách pečene

biliárna kolika – komplexný pohľadPredsedajúci: a.vavrečka, j. Špičák

• a. vavrečka (Bratislava): Biliárna kolika - diagnostický a terapeutický algoritmus

• j. Špičák (Praha): Dysfunkcia Oddiho zvierača

• D. Pinďák (Bratislava): Indikácie a načasovanie cholecystektomie, ERCP

Prestávka

akútna hepatológiaPredsedajúci: Ľ. skladaný, s. adamcová-selčanová

• j. Fejfar, V. Šafka (Hradec Králové): TIPS v akútnych indikáciách

• M. brunčák (Banská Bystrica): ACLF – Nový syndróm v hepatológii: vieme ho diagnostikovať?

• Š. hrušovský (Bratislava), M. Žigrai: Akútne zlyhanie pečene – transplantácia, alebo...?

odborný Program

12.45 – 13.00

13.00 – 14.00

14.00 – 14.10

14.10 - 15.10

StREDa 21. jaNUáR 2015Téma dňa: PEČEŇ A ŽLČOVÉ CESTY II HOT TOPICS I


• s. Dražilová (Poprad): Varikózne krvácanie – Aktuálne odporúčania s dôrazom na úlohu Danišovho stentu

• Ľ. skladaný (Banská Bystrica), J. Šváč, L. Lipták: AKI pri cirhóze pečene: Nová klasifikácia, nové súvislosti, prvé skúsenosti

Fokálne lézie pečenePredsedajúci: t. koller, D. Pinďák

• M. čík (Trnava): MR a CT diagnostika fokálnych lézií heparu

• i. Mečiarová (Bratislava): Fokálne lézie pečene v biopsii – možnosti a limity

• t. koller (Bratislava): Fokálne lézie pečene – diagnostika a manažment v praxi

• j. janek (Banská Bystrica), F. Hampl, S. Adamcová-Selčanová, S. Okapec, Ľ. Skladaný, P. Kothaj: Volumetria, sonografická elastometria a portálna embolizácia pred resekciou fokálnych lézií pečene pri jej difúznom poškodení

state of the art lecture Prof. v. stanghellini (Bologna, Italy): Prucalopride: an innovation in the treatment of chronic constipation

Prestávka

odborný Program

15.10 - 16.00

16.00 - 16.45

16.45 - 17.00

odborný Program

hot topics iimunitne mediované ochorenia Git-uPredsedajúci: Z. Zelinková, M. lukáš

• M. lukáš (Praha): Inovacie v liecbe tiopurinmi u IBD

• M. oltman (Bratislava): Potravinová alergia - mýtus alebo realita?

• b. Pekárková (Trnava), B.Pekárek: Neceliakálna gluténová senzitivita

update činnosti crohn klubuv. Števurková

Prestávka

Partnerské sympózium MsD

17.00 - 17.45

17.45 - 18.00

18.00 – 18.30

18.30 – 19.15


Partnerské sympózium hosPira

Prestávka

cirhóza pečenePredsedajúci: M. Zakuciová, Ľ. skladaný

• P. trunečka (Praha): Skúsenosti s viac ako 1000 trasplantáciiami v IKEM - odkazy pre gastroenterológov

• Ľ. skladaný (Banská Bystrica): Cirhóza pečene – aktuality

• i. lazúrová (Košice), L. Gombošová, M. Zakuciová, P. Jarčuška, Ľ. Skladaný : Transplantácia pečene pre malígny karcinoid v SR

• l. Gombošová (Košice), M. Zakuciová, P. Jarčuška: Cirhóza pečene pri nepoznanej celiakii – je to možné?

• D. székyová (Bratislava), I. Čierna, D. Haviar, J.Bibza: Necirhotická portálna hypertenzia v detskom veku

Prestávka

cholangiokarcinóm Predsedajúci: j. Záň, Ľ. laca

• j. Záň (Ružomberok): Hilárny cholangiokarcinom

15.15 - 16.15

16.15 - 16.30

16.30 - 17.30

• M. horáková (Martin): Cholangiokarcinóm distálneho choledochu

• Ľ. chalányi (Poprad): PTC a PTD

• Ľ. laca (Martin): Cholangiokarcinóm z pohľadu chirurga

benígne ochorenia žlčníka a žlčových ciest Predsedajúci: M. huorka, i. čierna

• b. Škapcová (Martin), P. Uhrík, R. Hyrdel: Primárne biliárne cirhózy v našom súbore

• D. baláž (Martin) ,M. Horáková, R. Hyrdel: Cholecystolitiáza – operovať či neoperovať a kedy?

• j. kosnáčová (Bratislava), J.Bibza, D.Haviar, Ľ.Kádaši: Crigler Najjar syndróm, transplantácia alebo život pod lampami

• j. bibza (Bratislava), A. Vavrečka, I. Čierna: Benígne stenózy žlčových a pankreatických ciest u detí

• e. Majorová (Košice), S. Majlingová , L.Frigová: Variabilný obraz sklerotizujúcej cholangitídy u detí

Prestávka

novinky v biliárnej endoskopii Predsedajúci: l. kužela, P. Makovník

• j. ušák (Trnava): Spyglass cholangioskopia – indikácie, diagnostická výťažnosť a komplikácie

odborný Programodborný Program

11.45 - 12.30

12.30 - 13.00

13.00 - 14.00

14.00 - 14.15

14.15 – 15.15

ŠtVRtOK 22. jaNUáR 2015Téma dňa: PEČEŇ A ŽLČOVÉ CESTY III


17.30 - 18.00

18.00 - 18.15

18.15 - 19.25

• P. Makovník (Bratislava): Novinky v biliárnej endoskopii prezentované na UEGW

• l. kužela (Bratislava): Biliárne stentovanie, výber stentu

hommage a profesor Ďuriš • M. huorka

Prestávka

Partnerské sympózium abbvie

Fórum mladých gastroenterológovPredsedajúci: b. Pekárková, j. božíková

• P. hyrdel (Martin), P. Uhrík, I. Režnák, H.Poláček, L. Plank, Ľ.Laca, R. Hyrdel: Hepatálne metastázy neuroendokrinných nádorov. Diagnostické možnosti a porovnanie ich efektivity

• M. Ďuríček (Martin), P. Bánovčin jr., M.Demeter, R.Hyrdel: Funkčné vyšetrenie horného GITu. Update Chicagskej klasifikácie

• v. Dudášová (Ružomberok), J. Záň: Endosonografia v diagnostike ochorení žlčových ciest

• r. husťak (Trnava): Perorálna cholangioskopia na Slovensku, prvé skúsenosti z gastroenterologického pracoviska v Trnave

• j. baláž (Banská Bystrica): Primárna sklerotizujúca cholangitída a ulcerózna kolitída

hot topics iiPredsedajúci: j. Pechan, M. schnorrer

• Ľ. jurgoš (Bratislava), A. Mayer: Divertikulárna choroba status - quo liečby v SR

PIatOK 23. jaNUáR 2015Téma dňa: VARIA

8.30 - 9.30

9.30-10.30

odborný Programodborný Program


• M. schnorrer (Bratislava), Ľ. Danihel: Nové kritériá v komplexnej liečbe karcinómu rekta

• Ľ. jurgoš, J. Pechan (Bratislava): Hemoroidálne ochorenie - status quo liečby v SR

• k. Dostálová (Bratislava): Princíp Christiana Dopplera v sonografickej diagnostike

Predsedajúci: l. kužela, Ľ. jurgoš

• M. kokavec (Bratislava):hepatomegália pri viacerých vývojových chybách pohybového aparátu u detí

Prestávka

novinky v Gi endoskopii Predsedajúci: e. veseliny, b. Pekárek

• v. nosek (Jablonec n. Nisou): EUS guided biliary-digestive anastomosis

• e. veselíny (Košice): Prevencia postERCP pankreatitídy

• b. Pekárek (Bratislava), L.Žitňan, J.Májek, J. Dolník, R. Duchoň, D. Pinďák, M. Janík: Perforácie a patologické komunikácie v tráviacom trakte- možnosti endoskopického prístupu.

10.30 - 10.45

10.45 – 11.00

11.00 – 12.00

odborný Program odborný Program

best of ueGW Predsedajúci: e. veselíny, Z. Zelinková • j. Martínek (Praha):

Endoskopia

• Z. Zelinková (Bratislava): IBD

• j. baláž (Banská Bystrica): Hepatológia

zhodnotenie gaStrofóraProf. MuDr. Petr Dítě, Drsc. (Ostrava)

12.00 – 12.45


XX. gaStrofórUm PotPorili

GENERálNy PaRtNER

HlaVNí PaRtNERI

inzercia

ambit Media, a.s.askin & co., spol. s r.o.berlin-cheMie a.G."

DialMeD s.r.o. ella-cs s.r.o.

Fresenius kabi s.r.o."hospira slovakia s.r.o.

interMedical, spol. s r.o."intes Poprad, s.r.o.

janssen s.r.o. "krka slovensko, s.r.o.

MeDiFooD s.r.o.nestlé česko s.r.o.

nutricia s.r.o.Zentiva spoločnosť skupiny sanofiservier slovensko spol. s r.o.

Dr. schär sPas&t slovakia s.r.o.

unique Medical s. r. o.valeant slovakia s.r.o.

Wörwag Pharma Gmbh & co. kG Medirex, a.s.

VyStaVOVatEĽ

24 25XX.ročník Gastrofórum 2015

Rifaximín v liečbe chronickej divertikulárnej choroby

Skrátená informácia prípravku NORMIX 200 mg Názov: NORMIX 200 mg. Liečivá látka: Rifaximinum 200 mg v 1 obalenej tablete. Indikácie: Normix 200 mg je indikovaný na liečbu akútnych a chronických črevných infekcií spôsobených G+ alebo G- baktériami a hnačiek spôsobených narušením rovnováhy črevnej � óry (letné hnačky, cestovateľské hnačky, enterokolitída), na liečbu symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého čreva. Normix 200 mg je ďalej indikovaný ako súčasť komplexnej liečby hepatálnej encefalopatie a na profylaxiu pri chirurgických výkonoch v gastrointestinálnom trakte. Je indikovaný u pacientov s ATB asociovanou kolitídou, vyvolanou baktériami rezistentnými na vankomycín. Normix 200 mg môžu užívať dospelí a deti od 12-teho roku života. Dávkovanie a spôsob podávania: Bežné dávkovanie u dospelých a detí nad 12 rokov je priemerne 10 – 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Trvanie liečby nemá presiahnúť 7 dní. Liečba črevných infekcií, cestovateľských hnačiek, divertikulózy a pred- a pooperačnej profylaxie: 800 mg (4 tablety) rozdelených do 2 až 4 jednotlivých dávok (každých 12 až 6 hodín). Liečba hepatálnej encefalopatie: 1 200 mg (6 tabliet) rozdelených do 3 jednotlivých dávok (každých 8 hodín). V prípade liečebných cyklov divertikulózy a hepatálnej encefalopatie má každému cyklu (neprekračujúcemu 7 – 10 dní) predchádzať vyplavovacia fáza bez liečby (wash-out) 20 – 30 dní. Veľkosť dávky a jej frekvencia sa môže meniť podľa stavu pacienta. Kontraindikácie: Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na rifaximín, pri črevnej obštrukcii (i parciálnej) a závažnejších intestinálnych ulceráciách. Zvláštne upozornenie pre použitie: Ak sa vyvinie rezistencia mikroorganizmov na antibiotikum, musí byť liečba rifaximínom prerušená a zavedená iná účinná liečba. Pri prolongovanej liečbe vysokými dávkami alebo v prípade lézií intestinálnej mukózy môže byť liek absorbovaný (menej jako 1 %) a pri eliminácii a spôsobiť ružovočervené sfarbenie moču. Táto skutočnosť je daná sfarbením liečiva, je nevýznamná. Interakcie: Absorpcia rifaximínu z gastrointestinálneho traktu je menšia ako 1 % podanej dávky, preto nevznikajú na systémovej úrovni nežiaduce liekové interakcie. Tehotenstvo a dojčenie: Ak je to nutné, liek sa môže v tehotenstve podávať, ale iba pod dohľadom lekára. Účinky na schopnosť šoférovať a obsluhovať stroje: Nebolo zistené ovplyvnenie pozornosti pri vedení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov. Nežiaduce účinky: V úvode liečby sa v niektorých prípadoch môže vyskytnúť nauzea, meteorizmus, � atulencia, bolesti brucha, únavnosť, bolesti hlavy, hmotnostný úbytok. Tieto nežiaduce účinky rýchlo ustúpia bez nutnosti vysadenia lieku. Ojedinele sa počas prolongovanej liečby vyššími dávkami môžu vyskytnúť kožné reakcie typu urtikárie. Predávkovanie: Experimentálne štúdie preukázali, že do dávky 1600 mg/kg nevznikajú lokálne ani celkové nežiaduce účinky. Pri predávkovaní je indikované vyprázdnenie žalúdka a symptomatická liečba. Balenie: 12 alebo 28 obalených tabliet v blistri. Uchovávanie: Skladovať pri teplote do 25 °C. Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (PE), Taliansko. Registračné číslo: 15/0273/03-S. Dátum poslednej revízie textu: október 2013. Upozornenie: Výdaj liečivého prípravku je viazaný na lekársky predpis. Prípravok je hradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Pred podaním sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku. Súhrnné informácie o prípravku sú k dispozícii na adrese: Alfa Wassermann Czech s.r.o., organizačná zložka Slovensko, Prešernova 4, 811 02 Bratislava.

24 25XX.ročník Gastrofórum 2015 XX.ročník Gastrofórum 2015

inzercia inzercia

Skrátená informácia o lieku

Ursofalk® 500 mg fi lmom obalené tablety, Ursofalk 250mg kapsuly, Ursofalk® 250mg/5ml suspenzia: Účinna látka: kyselina ursodeoxycholínová. Zloženie: Jedna fi lmom obalená tableta obsahuje: účinna látka: 500mg kyseliny ursodeoxycholínovej. Pomocné látky: fi lmom obalené tablety: stearan horečnatý (Ph.Eur.), Polysorbatum 80, Povidonum 25, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kemičitý, Crospovidonum, Talcum, Hypromellosum, Macrogolum 6000. Jedna kapsula alebo 5 ml suspenzie obsahuje: účinna látka: 250 mg kyseliny ursodeoxycholínovej. Pomocné látky: tvrdé kapsuly: stearan horečnatý (Ph.Eur.), oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, želatína, nátrium-laurylsulfát, čistená voda. Suspenzia: kyselina benzoová, kyselina citrónová, glycerol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, chlorid sodný, citrónan sodný, cyklamát sodný, propylénglykol, čistená voda, xylitol a citrónová aróma. Indikácie: 1. Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy, pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene. 2. Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Kamene sa na röntgenovej snímke nesmú prejavovať tieňom a nesmú byť väčšie ako 15 mm. Funkcia žlčníka musí byť napriek žlčovým kameňom zachovaná. 3. Liečba biliárnej refl uxnej gastritídy (len Ursofalk® kapsuly). Dávkovanie pre 1.: 14 ± 2 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Pre 2.: Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne pred spaním. Pre 3.: 1/2 tablety, alebo 1 kapsula denne pred spaním. Kontraindikácie: akútny zápal žlčníka a žlčových ciest, obštrukcia žlčových ciest (obštrukcia choledochu alebo cystiku), ak sa žlčník nedá röntgenologicky zobraziť, ak sú žlčové kamene kalcifi kované, narušená kontraktilita žlčníka, časté biliárne koliky, tehotenstvo a dojčenie. Nežiaduce účinky: Časté: kašovité stolice alebo hnačka. Veľmi zriedkavo: silné bolesti na pravej strane brucha, zvápenatenie žlčových kameňov, urtikária. Pri terapii primárnej biliárnej cirhózy sa vyskytla veľmi zriedkavo dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá ustúpila po vysadení liečby. Upozornenie: Ursofalk® suspenzia obsahuje kyselinu benzoovú. Interakcie: pozri informácie uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Len na lekársky predpis. Dátum poslednej revízie: 9/2010.

Ursofalk 500mg®Ursodeoxycholínová kyselina

Úplne nová 500mg forma

Pre lepšiu compliance pri PBCje nenahraditeľná

DR. FALK PHARMA GmbHLeinenwebrstr. 5Postfach 652979041 FreiburgGermany

www.drfalkpharma.com

Zastúpenie pre SR:

EWOPHARMA, s.r.o.Hlavná 13, 831 01 Bratislavatel.: 02 5479 3508 fax: 02 5479 3085e-mail: [email protected]


Získajte novú perspektívu

Prvá biosimilárna monoklonálna protilátka (mAb) v gastroenterológii

INFLECTRATM je prvá biosimilárna mAb. Jej účinnosť, bezpečnosť a kvalita je porovnateľná s referenčným infliximabom1,2. Umožňuje zvýšiť dostupnosť liečby pre pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Skrátená informácia o lieku: Inflectra 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu. Indikácie: Reumatoidná artritída- v kombinácii s metotrexátom na redukciu znakov a príz-nakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (DMARDs) ovplyvňujúce ochorenie vrátane metotrexátu; u dospelých pacientov s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD. Crohnova choroba u dospelých- liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované. Liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby u dos-pelých, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie. Crohnova choroba u detí- na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich (6 až 17 r.), ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodu-látorov a primárnej nutričnej terapie, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná. Ulcerózna kolitída- liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých bez adekvátnej odpovede na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkapto-purínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo u tých, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované. Ulcerózna kolitída u detí- na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich (6 až 17 r.) bez adekvátnej odpovede na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo tých, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.

Ankylozujúca spondylitída- na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, bez adekvátnej odpovede na konvenčnú terapiu. Psoriatická artritída- na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých bez dostatočnej odpovede na predchádzajúcu liečbu DMARD. Inflectra sa má podávať v kombinácii s metotrexátom, alebo samotná u pacientov, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný. Psoriáza- na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy u dospelých, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú. Dávkovanie: Dospelí (18 r.) Reumatoidná artritída- 3 mg/kg, i.v. inf.; po nej ďalšie dávky 3 mg/kg, 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov, podávanie musí byť súčasne s metotrexátom. V prípade neadekvátnej odpovede po 12-tich týždňoch liečby alebo pacient po tejto dobe prestane na liečbu odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg každý 8. týždeň až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Stredne ťažká až ťažká aktívna Crohnova choroba- i.v. inf. 5 mg/kg s následnou ďalšou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej dávke. Ak po 2 dávkach nie je odpoveď, nemá sa ďalšia liečba infliximabom podávať. Alternatívne stratégie u odpovedaj-úcich: udržiavacia- ďalšie inf. 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej a potom každých 8 týždňov alebo opakované podanie- i.v. inf. 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia. Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba- i.v. inf. 5 mg/kg a ďalšie inf. 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej dávke. Ak nie je odpoveď po 3 dávkach, ďalšia liečba infliximabom sa nemá podávať. Alternatívne stratégie u odpovedajúcich na liečbu: udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo opakované podanie: i.v. inf. 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými inf. 5 mg/kg každých 8 týždňov. Ulcerózna kolitída- i.v. infúzia 5 mg/kg, ďalšie inf. 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. U pacientov bez liečebného prínosu počas prvých 14 týždňov liečby je

potrebné pokračovanie liečby starostlivo uvážiť. Ankylozujúca spondylitída- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej nasledujú ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak nie je odpoveď počas 6 týždňov, v ďalšej liečbe infliximabom sa nemá pokračovať. Psoriatická artritída- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. Psoriáza- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. Ak nie je odpoveď po 14 týždňoch, ďalšia liečba infliximabom sa nemá podať. Pediatrická populácia. Crohnova choroba (6 až 17 r.)- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov. Ulcerózna kolitída (6 až 17 r.)- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby. Poškodená funkcia obličiek a/alebo pečene- Inflectra sa neskúmala v týchto skupinách pacientov. Spôsob podania: Inflectra sa má podávať intravenózne po dobu 2 hodín. Všetci pacienti po podaní Inflectry musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou. K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu. Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizó-nom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť. Kontraindikácie: Pacienti s precitlivenosťou na infliximab v anamnéze, na iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie. Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhaním srdca (NYHA trieda III/IV). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Infekcie-

Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Inflectrou dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane TBC. U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy, a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie. Skôr, ako sa začne s liečbou Inflectrou, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú“) TBC. Ak sa diagnostikuje aktívna TBC, liečba Inflectrou sa nesmie začať. Ak je podozrenie na latentnú TBC, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe TBC. U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Inflectrou dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces. Pred začatím liečby Inflectrou majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV. Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B. Malignity- Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF-blokátorom vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít. Keď sa uvažuje nad liečbou TNF-blokujúcou látkou u pacientov s anamnézou malignity alebo nad pokračovaním liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť. Interakcie: Kombinácia Inflectry s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako Inflectra, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča. Odporúča sa, aby sa živé vakcíny a infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Inflectrou. Ženy v reprodukčnom veku musia počas používania Inflectry používať primeranú antikoncepciu, aby zabránili počatiu a v jej používaní musia pokračovať najmenej 6 mesiacov po jej poslednom podaní. Nežiaduce účinky: Infekcie a nákazy. Veľmi časté: vírusová infekcia. Časté: bakteriálne infekcie. Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie. Poruchy krvi a lym-fatického systému. časté: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia. Menej časté: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza. Poruchy imunitného systému. Časté: symptóm respiračnej alergie. Menej časté:

anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia. Psychické poruchy. Časté: depresia, nespavosť. Menej časté: amnézia, agitácia, konfúzia, somnolencia, nervozita. Poruchy nervového systému. Veľmi časté: bolesť hlavy Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia. Menej časté: záchvat, neuropatia. Poruchy oka. Časté: konjunktivitída. Menej časté: keratitída, periorbitálny edém, hordeolum. Poruchy srdca a srdcovej činnosti. Časté: tachykardia, palpitácie. Menej časté: srdcové zlyhanie (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia. Poruchy ciev. Časté: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenenie. Menej časté: periférna ischémia, tromboflebitída, hematóm. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína. Veľmi časté: infekcia horných dýchacích ciest, sínusitída. Časté: infekcia dolných dýchacích ciest, dýchavičnosť, epistaxa. Menej časté: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok. Poruchy gastrointestinálneho traktu. Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea. Časté: gastrointesti-nálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofageálny reflux, zápcha. Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída. Poruchy pečene a žlčových ciest. Časté: abnormálna hepatálna funkcia, zvýšené transaminázy. Menej časté: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, cholecystitída Poruchy kože a podkožného tkaniva. Časté: nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulóznej psoriázy, žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchosť kože, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia. Menej časté: bulózna erupcia, onychomykóza, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva. Časté: artralgia, myalgia, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest. Časté: infekcie močových ciest. Menej časté: pyelonefritída. Poruchy reprodukčného systému a prsníkov. Menej časté: vaginitída. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania. Veľmi časté: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť. Časté: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste

injekcie, triaška, edém. Menej časté: zhoršené hojenie rán Laboratórne a funkčné vyšetrenia. Menej časté: pozitívne autoprotilátky. Uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných liekoviek. Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, Ve¾ká Británia. Registračné číslo (a): EU/1/13/854/001, EU/1/13/854/002, EU/1/13/854/003, EU/1/13/854/004, EU/1/13/854/005. Registrácia: 10/09/2013. Dátum revízie textu: 10/07/2014. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Spôsob výdaja: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Pri predpisovaní lieku je nutné oboznámiť sa v celom rozsahu s informáciami o vedľajších účinkoch a o osobitných upozorneniach a opa-treniach pri používaní, ktoré sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo sú k dispozícii na adrese: Hospira Slovakia, s.r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava II., Slovenská republika. T +421 2 3300 4266, Fax +421 2 3300 4274. Internetová stránka: www.hospira.com.

Literatúra:1. INFLECTRA™. European Public Assessment Report (EPAR). Dostupný na: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002778/human_med_001677.jsp&mid= WC0b01ac058001d124. 2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. May 2012. Dostupné na: h t t p : / / w w w . e m a . e u r o p a . e u / d o c s / e n _ G B /document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf.

SK/INF/14/003September 2014

Inzercia_A5_dvojstrana.indd 2 28.9.2014 19:45

Získajte novú perspektívu

Prvá biosimilárna monoklonálna protilátka (mAb) v gastroenterológii

INFLECTRATM je prvá biosimilárna mAb. Jej účinnosť, bezpečnosť a kvalita je porovnateľná s referenčným infliximabom1,2. Umožňuje zvýšiť dostupnosť liečby pre pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Skrátená informácia o lieku: Inflectra 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu. Indikácie: Reumatoidná artritída- v kombinácii s metotrexátom na redukciu znakov a príz-nakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (DMARDs) ovplyvňujúce ochorenie vrátane metotrexátu; u dospelých pacientov s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD. Crohnova choroba u dospelých- liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované. Liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby u dos-pelých, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie. Crohnova choroba u detí- na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich (6 až 17 r.), ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodu-látorov a primárnej nutričnej terapie, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná. Ulcerózna kolitída- liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých bez adekvátnej odpovede na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkapto-purínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo u tých, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované. Ulcerózna kolitída u detí- na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich (6 až 17 r.) bez adekvátnej odpovede na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo tých, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.

Ankylozujúca spondylitída- na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, bez adekvátnej odpovede na konvenčnú terapiu. Psoriatická artritída- na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých bez dostatočnej odpovede na predchádzajúcu liečbu DMARD. Inflectra sa má podávať v kombinácii s metotrexátom, alebo samotná u pacientov, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný. Psoriáza- na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy u dospelých, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú. Dávkovanie: Dospelí (18 r.) Reumatoidná artritída- 3 mg/kg, i.v. inf.; po nej ďalšie dávky 3 mg/kg, 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov, podávanie musí byť súčasne s metotrexátom. V prípade neadekvátnej odpovede po 12-tich týždňoch liečby alebo pacient po tejto dobe prestane na liečbu odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg každý 8. týždeň až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Stredne ťažká až ťažká aktívna Crohnova choroba- i.v. inf. 5 mg/kg s následnou ďalšou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej dávke. Ak po 2 dávkach nie je odpoveď, nemá sa ďalšia liečba infliximabom podávať. Alternatívne stratégie u odpovedaj-úcich: udržiavacia- ďalšie inf. 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej a potom každých 8 týždňov alebo opakované podanie- i.v. inf. 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia. Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba- i.v. inf. 5 mg/kg a ďalšie inf. 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej dávke. Ak nie je odpoveď po 3 dávkach, ďalšia liečba infliximabom sa nemá podávať. Alternatívne stratégie u odpovedajúcich na liečbu: udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo opakované podanie: i.v. inf. 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými inf. 5 mg/kg každých 8 týždňov. Ulcerózna kolitída- i.v. infúzia 5 mg/kg, ďalšie inf. 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. U pacientov bez liečebného prínosu počas prvých 14 týždňov liečby je

potrebné pokračovanie liečby starostlivo uvážiť. Ankylozujúca spondylitída- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej nasledujú ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak nie je odpoveď počas 6 týždňov, v ďalšej liečbe infliximabom sa nemá pokračovať. Psoriatická artritída- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. Psoriáza- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. Ak nie je odpoveď po 14 týždňoch, ďalšia liečba infliximabom sa nemá podať. Pediatrická populácia. Crohnova choroba (6 až 17 r.)- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov. Ulcerózna kolitída (6 až 17 r.)- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby. Poškodená funkcia obličiek a/alebo pečene- Inflectra sa neskúmala v týchto skupinách pacientov. Spôsob podania: Inflectra sa má podávať intravenózne po dobu 2 hodín. Všetci pacienti po podaní Inflectry musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou. K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu. Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizó-nom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť. Kontraindikácie: Pacienti s precitlivenosťou na infliximab v anamnéze, na iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie. Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhaním srdca (NYHA trieda III/IV). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Infekcie-

Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Inflectrou dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane TBC. U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy, a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie. Skôr, ako sa začne s liečbou Inflectrou, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú“) TBC. Ak sa diagnostikuje aktívna TBC, liečba Inflectrou sa nesmie začať. Ak je podozrenie na latentnú TBC, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe TBC. U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Inflectrou dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces. Pred začatím liečby Inflectrou majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV. Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B. Malignity- Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF-blokátorom vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít. Keď sa uvažuje nad liečbou TNF-blokujúcou látkou u pacientov s anamnézou malignity alebo nad pokračovaním liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť. Interakcie: Kombinácia Inflectry s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako Inflectra, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča. Odporúča sa, aby sa živé vakcíny a infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Inflectrou. Ženy v reprodukčnom veku musia počas používania Inflectry používať primeranú antikoncepciu, aby zabránili počatiu a v jej používaní musia pokračovať najmenej 6 mesiacov po jej poslednom podaní. Nežiaduce účinky: Infekcie a nákazy. Veľmi časté: vírusová infekcia. Časté: bakteriálne infekcie. Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie. Poruchy krvi a lym-fatického systému. časté: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia. Menej časté: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza. Poruchy imunitného systému. Časté: symptóm respiračnej alergie. Menej časté:

anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia. Psychické poruchy. Časté: depresia, nespavosť. Menej časté: amnézia, agitácia, konfúzia, somnolencia, nervozita. Poruchy nervového systému. Veľmi časté: bolesť hlavy Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia. Menej časté: záchvat, neuropatia. Poruchy oka. Časté: konjunktivitída. Menej časté: keratitída, periorbitálny edém, hordeolum. Poruchy srdca a srdcovej činnosti. Časté: tachykardia, palpitácie. Menej časté: srdcové zlyhanie (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia. Poruchy ciev. Časté: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenenie. Menej časté: periférna ischémia, tromboflebitída, hematóm. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína. Veľmi časté: infekcia horných dýchacích ciest, sínusitída. Časté: infekcia dolných dýchacích ciest, dýchavičnosť, epistaxa. Menej časté: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok. Poruchy gastrointestinálneho traktu. Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea. Časté: gastrointesti-nálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofageálny reflux, zápcha. Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída. Poruchy pečene a žlčových ciest. Časté: abnormálna hepatálna funkcia, zvýšené transaminázy. Menej časté: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, cholecystitída Poruchy kože a podkožného tkaniva. Časté: nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulóznej psoriázy, žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchosť kože, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia. Menej časté: bulózna erupcia, onychomykóza, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva. Časté: artralgia, myalgia, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest. Časté: infekcie močových ciest. Menej časté: pyelonefritída. Poruchy reprodukčného systému a prsníkov. Menej časté: vaginitída. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania. Veľmi časté: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť. Časté: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste

injekcie, triaška, edém. Menej časté: zhoršené hojenie rán Laboratórne a funkčné vyšetrenia. Menej časté: pozitívne autoprotilátky. Uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných liekoviek. Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, Ve¾ká Británia. Registračné číslo (a): EU/1/13/854/001, EU/1/13/854/002, EU/1/13/854/003, EU/1/13/854/004, EU/1/13/854/005. Registrácia: 10/09/2013. Dátum revízie textu: 10/07/2014. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Spôsob výdaja: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Pri predpisovaní lieku je nutné oboznámiť sa v celom rozsahu s informáciami o vedľajších účinkoch a o osobitných upozorneniach a opa-treniach pri používaní, ktoré sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo sú k dispozícii na adrese: Hospira Slovakia, s.r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava II., Slovenská republika. T +421 2 3300 4266, Fax +421 2 3300 4274. Internetová stránka: www.hospira.com.

Literatúra:1. INFLECTRA™. European Public Assessment Report (EPAR). Dostupný na: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002778/human_med_001677.jsp&mid= WC0b01ac058001d124. 2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. May 2012. Dostupné na: h t t p : / / w w w . e m a . e u r o p a . e u / d o c s / e n _ G B /document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf.

SK/INF/14/003September 2014

Inzercia_A5_dvojstrana.indd 3 28.9.2014 19:4526 27XX.ročník Gastrofórum 2015 XX.ročník Gastrofórum 2015

inzercia inzercia


Poznámky


Poznámkyinzercia


Ďakujeme všetkým, ktorí sa podieľali na príprave a realizácii XX. ročníka GastroFÓra 2015 a tešíme sa na ďalšie stretnutie v roku 2016.

Poznámky


Poznámky

Documents

GASTROFÓRUM 2015 rocník - graphics.tajpan.com