Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 1 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met

mensen

Inhoud

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen ...................................... 2

Leeswijzer ........................................................................................................................... 2

Algemene regels ................................................................................................................. 2

Voorbereiden van onderzoek ............................................................................................................. 3

Uitvoeren van onderzoek ................................................................................................................... 5

Afronden van onderzoek .................................................................................................................... 7

Bijlage 1: Verklaring geheimhouding en zorgvuldige omgang met persoonsgegevens door

studentonderzoeker ............................................................................................................................ 8

Bijlage 2: Checklist en modelbrief voor de communicatie met de onderzoekspersoon ..................... 9

Bijlage 3: Toestemmingsverklaring (informed consent) ................................................................... 13

Bijlage 4: Gedragscode praktijkgericht onderzoek voor het hbo van de Vereniging Hogescholen . 14

Bijlage 5: Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) .............................................................. 15

Bijlage 6: Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) ................................................................... 16

Anonimiseren en pseudonimiseren .................................................................................. 17

Bijlage 7: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) .................................... 19

Bijlage 8: Beslisboom Ethische Adviescommissie Onderzoek FGGM ............................................. 21

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 2 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met

mensen

FGGM-studenten

Deze gedragscode geldt voor jou als:

je studeert aan de Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) van de Hogeschool van Arnhem en Nijmegen,

je onderzoek gaat doen in het kader van je studie, én

je daarbij in contact treedt met (gegevens van) onderzoekspersonen, zoals cliënten of patiënten in zorg-, hulp- of dienstverleningssituaties of gezonde vrijwilligers.

Als je onderzoek verricht met onderzoekspersonen, dan ben je verplicht om je te houden aan de daarvoor vastgestelde wet- en regelgeving. Bovendien heb je je als onderzoeker te houden aan een aantal door onderzoekers zelf geformuleerde eisen van goed gedrag. Met onder meer de volgende wetten, gedragsregels en eventueel een ethische commissie heb je als onderzoeker te maken:

Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) (bijlage 6)

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (bijlage 7)

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)

Gedragscode praktijkgericht onderzoek voor het hbo van de Vereniging Hogescholen (bijlage 4)

Gedragscode gezondheidsonderzoek van Federa

Gedragscode wetenschapsbeoefening VSNU

Medisch ethische toetsingscommissie (METC) (bijlage 5)

Om je hierbij te helpen hebben we deze wetten en eisen van goed gedrag voor je vertaald in deze gedragscode.

Leeswijzer

In dit document vind je een stappenplan om op een zorgvuldige en veilige manier onderzoek te doen met of bij onderzoekspersonen:

je houdt je aan de algemene regels in dit document;

je volgt de stappen in de aangegeven volgorde en als je de stap hebt voltooid, vink je deze af.

Let op: Al de relevante achtergrondinformatie vind je via de links, bijlagen en verwijzingen. Zorg dat je hier aandacht aan besteedt.

Algemene regels

Bij het voorbereiden, het uitvoeren en na het afronden van je onderzoek, zorg je ervoor dat je altijd:

Met je docentbegeleider, of indien nodig met de opdrachtgever overlegt, advies vraagt en afspraken maakt, als:

o je twijfelt en/of iets onduidelijk vindt;

o zich een probleem voordoet dat de onderzoekspersoon of het onderzoek schade zou kunnen berokkenen.

Respectvol met onderzoekspersonen omgaat

Dat betekent dat je altijd vraagt om toestemming voor het verzamelen van de patiëntgegevens, je altijd uitleg geeft over het doel en de werkwijze van het onderzoek en dat je dat doet aangepast aan het bevattingsvermogen van de onderzoekspersoon. Je moet altijd het schaden van de belangen van de onderzoekspersoon zien te voorkomen.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 3 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Zorgvuldig met minderjarige of wilsonbekwame onderzoekspersonen omgaat

Als je onderzoek doet met kinderen onder de 12 jaar en/of onder begeleiding/toezicht gestelde onderzoekspersonen (wilsonbekwamen), geef dan ook altijd de meerderjarige ouders/ wettelijk vertegenwoordigers de uitleg en vraag hen om toestemming. Bij minderjarigen tussen de 12 en 16 jaar is zowel schriftelijke toestemming van het kind als van de ouders of wettelijk vertegenwoordigers verplicht.

Zorgvuldig met de verzamelde informatie omgaat Zorg ervoor dat het verzamelen, bewerken en bewaren van gegevens veilig gebeurt. Bedenk dat je geheimhoudingsplicht hebt bij privacygevoelige gegevens.

Voorbereiden van onderzoek

Doorloop de volgende stappen als je start met je onderzoek:

Stap Handeling

1

Bespreek het onderzoeksvoorstel met je docentbegeleider en opdrachtgever.

Beschrijf in je onderzoeksvoorstel:

­ het doel van het onderzoek; ­ wie er betrokkenen zijn bij de uitvoering van het onderzoek; ­ welk materiaal en welke data je nodig hebt; ­ welke onderzoeksmethode je gebruikt en waarom; ­ hoe de verwerking van materiaal/data is geregeld; ­ hoe lang je materiaal/ data zal bewaren; ­ wat er na afloop van het onderzoek met het materiaal/ de data wordt gedaan; ­ wat je doet als een onderzoekspersoon zich terugtrekt; ­ hoe de privacy is geborgd; ­ hoe je met ‘bevindingen’ zal omgaan.

2

Overleg met je docentbegeleider en maak indien nodig afspraken over:

- het proces en de inhoud van het onderzoek en de verslaglegging (notulen); - het verzamelen, bewerken en bewaren van gegevens tijdens en na de

onderzoeksperiode;

- het anonimiseren, pseudonimiseren (bijlage 6) van de onderzoeksgegevens; - de extra zorgvuldigheid waarmee je je onderzoek uitvoert ingeval de

onderzoeksdeelnemers kinderen of wilsonbekwamen personen zijn.

- of jouw onderzoek mogelijk in aanmerking komt voor een advies bij de Ethische Adviescommissie Onderzoek FGGM. Gebruik hiervoor de beslisboom (bijlage 8).

Let op:

Als je docentbegeleider je aan het eind van dit gesprek geen expliciete toestemming geeft om je onderzoek te gaan uitvoeren, overleg dan met hem of haar over de stappen die je moet zetten.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 4 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

3

Als je onderzoek in aanmerking komt voor een ethisch advies, meld je dit bij de Ethische Adviescommissie Onderzoek FGGM.

Let op:

Als je bachelorstudent bent, dient jouw docentbegeleider de aanvraag in bij de Adviescommissie.

4

Print het document ‘Bijlage 1: Verklaring geheimhouding en zorgvuldige omgang met

persoonsgegevens door studentonderzoeker’ en:

- vul je gegevens in; - onderteken het document; - voeg het getekende document toe aan je onderzoeksvoorstel en bewaar het bij

je onderzoeksverslag.

5

Zorg ervoor dat je zorgvuldig met onderzoeksgegevens omgaat.

Let op:

Zorg voor beveiliging van de gegevens tegen verlies en/ of onrechtmatig gebruik door derden. Volg hierbij de richtlijnen op en overleg met de docentbegeleider bij twijfel of onduidelijkheden. Belangrijke richtlijnen zijn:

- Gebruik voor het voorbereiden, uitvoeren en verspreiden van gegevens door de HAN goedgekeurde tools, zoals thesistools, IBM SPSS Data Collection (geïnstalleerd op apparatuur van de HAN) of NetQ. Kijk voor alle informatie over veilige tools die kunnen worden ingezet bij onderzoek op HAN Studiecentra.

- Als je in een groepje werkt aan een onderzoek en jullie willen privacygevoelige gegevens delen, kan op Scholar een subgroep worden aangemaakt met je collega-student(en) die deze gegevens in mogen zien. Deze gegevens mogen nooit worden verstuurd via e-mail!

- Bij niet-vertrouwelijke data kun je gebruikmaken van een cloudoplossing.

- Beveilig je computer met een wachtwoord en met antivirussoftware.

- Zet geen privacygevoelige gegevens op een usb-stick of andere mobiele datadrager! De kans op verlies is groot.

- Op Scholar kun je op “mijn site” in de map “persoonlijke documenten” veilig privacygevoelige gegevens opslaan, mits anderen geen toegang is verleend tot deze map. Sla privacygevoelige data dus op in mappen met beperkte toegang.

- Maak back-ups die ook veilig zijn tegen inbreuk.

- Verstuur privacygevoelige data nooit via e-mail of WhatsApp.

- Docenten kunnen voor de opslag én archivering van vertrouwelijke data het HAN-netwerk gebruiken, bij voorkeur de R-schijf (deze is voor grote hoeveelheden onderzoeksgegevens).

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 5 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Uitvoeren van onderzoek

Doorloop de volgende stappen als je start met de uitvoering van je onderzoek:

Stap Handeling

6

Informeer je onderzoeksperso(o)n(en).

Leg mondeling (indien mogelijk, anders alleen schriftelijk) aan de potentiële onderzoekspersoon en/of diens ouders in geval van een minderjarige onder de 16 jaar uit: - wat het doel van je onderzoek is; - hoe de werkwijze is; - hoe je met de verzamelde gegevens omgaat; - welke risico’s en belasting komen kijken bij de interventie; - dat deelname vrijwillig is (stoppen mag voor én tijdens onderzoek, zonder opgaaf van redenen en leg hierbij uit dat zijn of haar beslissing om niet deel te nemen of tussentijds te stoppen geen enkele consequentie heeft voor de behandeling of bejegening); - dat je de verkregen informatie alleen gebruikt voor het vooraf vastgestelde en aan de onderzoekspersoon gecommuniceerde doel. Nooit voor een ander doel. Wees concreet, bijvoorbeeld: ‘Ik ga de informatie gebruiken in een presentatie, om mijn onderzoeksvraag te beantwoorden etc.’

Overhandig een informatiebrief of brochure.

Let op:

- Gebruik daarbij ‘Bijlage 2: Checklist en modelbrief voor de communicatie met de onderzoekspersoon’. Met de checklist controleer je of je alle informatie aan de onderzoekspersoon hebt verstrekt. De modelbrief is een mogelijke structuur voor de informatiebrief en bevat voorbeeldpassages die je mag gebruiken. Pas deze brief aan aan jouw onderzoekspopulatie en situatie.

7

Vraag de onderzoekspersoon of alles duidelijk is en of hij/zij wil meewerken aan je onderzoek. Geef daarbij voldoende tijd om de beslissing te nemen.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 6 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

8

Overhandig de onderzoekspersoon de toestemmingsverklaring (informed consent). Bij deelname aan het onderzoek moet een onderzoekspersoon zijn of haar toestemming geven. Je dient de onderzoekspersoon dan vooraf adequaat te hebben geïnformeerd over bijvoorbeeld risico’s en belasting van de interventie. Deze op informatie gebaseerde toestemming van de onderzoekspersoon is de informed consent.

Doe het volgende:

Ga naar het document ‘Bijlage 3: Toestemmingsverklaring (informed consent)’, pas het eventueel aan aan het niveau van jouw doelgroep en:

- print het document; - neem de print mee naar de onderzoekspersoon; - laat de onderzoekspersoon (en/of diens ouders of wettelijk vertegenwoordigers ingeval van een minderjarige onder de 16 jaar of wilsonbekwame onderzoekspersoon) de volledige tekst lezen; - het hem/haar/hen invullen en ondertekenen. Let op: Als je geluids- of beeldopnamen wilt maken, vraag dan de onderzoekspersoon uitdrukkelijk om het vakje aan te kruisen op dit formulier.

Onderteken zelf de verklaring;

Overhandig een kopie van het getekende exemplaar aan de onderzoekspersoon en bewaar zelf het origineel bij je onderzoeksdossier.

9

Verzamel de onderzoeksgegevens.

Let op:

- Verzamel niet meer gegevens dan strikt noodzakelijk.

- Verzamel alleen rechtmatig verkregen gegevens. Let op: je kunt niet zomaar patiëntgegevens van een hulpverlener krijgen of vragen. Hiervoor is toestemming nodig van de onderzoekspersoon (informed consent) via de arts/ behandelaar.

- Wees extra zorgvuldig bij het verzamelen en verwerken van bijzondere gegevens. Dit zijn persoonsgegevens over iemands godsdienst of levensovertuiging, ras, politieke gezindheid, gezondheid, seksuele leven en sociaal economische omstandigheden, maar ook gegevens over het lidmaatschap van een vakvereniging, strafrechtelijke persoonsgegevens en persoonsgegevens over onrechtmatig of hinderlijk gedrag in verband met een opgelegd verbod naar aanleiding van dat gedrag.

10

Anonimiseer/ pseudonimiseer privacygevoelige gegevens.

Let op:

­ Handel daarbij zo snel mogelijk.

­ Pseudonimiseer gegevensbestanden die niet kunnen worden geanonimiseerd. Bewaar de ‘sleutel’ op een veilige locatie, waar niemand anders bij kan. Stuur de sleutel nooit mee in de mail, zet deze niet op een onbeveiligde usb-stick of een onveilige cloud (zoals Dropbox).

­ Verstrek persoonsgegevens nooit aan derden (personen die niet zijn betrokken bij het onderzoek) zonder toestemming van de onderzoekspersoon.

11

Verwerk je onderzoeksgegevens.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 7 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

12

Rapporteer je onderzoeksgegevens zoals besproken met je docentbegeleider en opdrachtgever.

Let op: Rapporteer nooit over individuele onderzoekspersonen met identificeerbare gegevens tenzij de onderzoekspersoon daarvoor schriftelijk toestemming heeft gegeven.

Afronden van onderzoek

Doorloop de volgende stappen als je start met de afronding van je onderzoek:

Stap Handeling

13

Bewaar de onderzoeksgegevens volgens de richtlijnen.

Belangrijke richtlijnen zijn:

­ bewaar de gegevens die herleidbaar zijn tot de persoon (identificeerbare persoonsgegevens, zoals naam en adres) niet langer dan voor het onderzoek noodzakelijk is, maar maximaal 6 maanden, tenzij deze persoon schriftelijk toestemming heeft gegeven de gegevens langer te kunnen gebruiken. Dit geldt ook voor geluids- en beeldmateriaal waarbij een persoon kan worden geïdentificeerd. Om het geluids- of beeldmateriaal te kunnen bewaren zonder het te kunnen herleiden naar een persoon, maak je de persoon onherkenbaar of transcribeer je de gesproken tekst.

­ als je de identificeerbare persoonsgegevens langer dan 6 maanden bewaart omdat dit noodzakelijk is voor het onderzoek, meld dit dan bij de functionaris gegevensbescherming van de HAN. Sekse, woonplaats en geboortejaar van de onderzoekspersoon mogen wel worden bewaard zonder te melden.

­ bewaar de geanonimiseerde/gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens minstens 10 jaar (als het een medisch- wetenschappelijk onderzoek is, dan bewaar je de geanonimiseerde/gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens minimaal 15 jaar) en zorg in overleg met je docentbegeleider voor een goede archivering.

Bronnen

Titel

Gedragscode gezondheidsonderzoek van Federa

Gedragscode praktijkgericht onderzoek voor het hbo van de Vereniging Hogescholen

Gedragscode voor gebruik persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek

Gedragscode wetenschapsbeoefening VSNU (2004 – herzien 2012)

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp)

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)

Prof. Dr. Gerhard Zielhuis, Wet en regelgeving medisch wetenschappelijk onderzoek, Dept for Health Evidence en Radboud Biobank, Radboudumc. Presentatie HAN, 23-2-2015

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 8 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Bijlage 1: Verklaring geheimhouding en zorgvuldige omgang met

persoonsgegevens door studentonderzoeker

Onderzoek bij mensen of verzamelen van gegevens van mensen vereist bijzondere zorgvuldigheid. Om de privacy van betrokkenen te waarborgen, dien je als studentonderzoeker altijd vertrouwelijk en zorgvuldig met die informatie om te gaan.

Deze geheimhoudingsplicht geldt voor alle medewerkers in zorg en welzijn. Je verbindt je aan geheimhouding door het ondertekenen van deze verklaring.

In te vullen door student

Studentnummer

Naam

Opleiding

Geboortedatum

Geboorteplaats

Hierbij verklaar ik dat:

ik op de hoogte ben van de informatie en werkwijze zoals vastgelegd is in deze Gedragscode. Ik begrijp de informatie en werkwijze en zal me eraan houden zolang ik studeer aan de HAN;

ik in dit kader aan niemand identificeerbaar zal openbaren wat mij tijdens het onderzoek is verteld of wat ik op een andere manier te weten ben gekomen;

ik zorgvuldig en verantwoord omga met de onderzoeksgegevens en met de aan mij verleende toegang tot digitale gegevensdragers.

Datum

Handtekening

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 9 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Bijlage 2: Checklist en modelbrief voor de communicatie met de

onderzoekspersoon

De onderzoekspersoon dien je juist en volledig te informeren over het onderzoek. Gebruik

deze checklist om na te gaan of je al de informatie die nodig is, hebt gecommuniceerd. Na

de checklist vind je een mogelijke structuur voor een brief en bijbehorende

voorbeeldpassages. Je kunt deze passages hergebruiken.

Checklist

Let op: Je bent verplicht alle punten in deze checklist te communiceren aan de onderzoekspersoon, behalve die met een *. Deze neem je op indien van toepassing op je onderzoek.

Checklist

Titel van het onderzoek (titel protocol, indien nodig vereenvoudigde/verkorte/vertaalde titel)

Inleiding (gevraagd voor onderzoek, keuze onderzoekspersoon, locatie, aantal deelnemers)

Wat houdt het onderzoek in?

Doel (na te streven resultaat)

Aard en duur (begin- en eindpunt, methode)

Wat houdt deelname aan het onderzoek in voor de onderzoekspersoon?

Inhoud interventie (wat, hoe vaak, aantal bezoeken, vragenlijsten, testprocedures, tijdsinvestering, studieschema, onderscheid behandeling/onderzoek)

Nadelen voor de onderzoekspersoon* (risico’s, bijwerkingen, verantwoordelijkheden, consequenties)

Voordelen voor de onderzoekspersoon* (‘geen voordeel’ is ook relevant)

Wat is er geregeld bij deelname?

Vrijwilligheid deelname (stoppen mag voor én tijdens onderzoek, zonder opgaaf van redenen, geen invloed op behandeling, consequenties tussentijds stoppen. Deelname kan eventueel ook door onderzoeker worden beëindigd)

Resultaten (verwerking onderzoeksgegevens, publicatie, bericht onderzoekspersoon)

Vertrouwelijkheid persoonlijke gegevens (verwerking gegevens, inzagerecht, bewaartermijn)

Vergoeding (reiskosten, onkostenvergoeding, eventuele kosten)

Goedkeuring toetsingscommissie* (met uitleg)

Overwegingen van de onderzoekspersoon bij het geven van toestemming

Verzoek om medewerking

Bedenktijd

Afsluiting (naam en telefoonnummer onderzoeker/onderzoeksteam)

Bijlage met toestemmingsverklaring

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 10 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Modelbrief

Wanneer je een brief schrijft voor de onderzoekspersoon, zorg er dan altijd voor dat:

de brief niet langer is dan 3 A4’tjes (1500 woorden), exclusief de toestemmingsverklaring(en).

je de verplichte informatie opneemt (zie checklist) en de niet-relevante punten weglaat;

je de nummering daarop aanpast;

je op een manier schrijft dat iemand met vmbo-niveau de brief begrijpt; Uitzondering: als jouw onderzoekspersonen sterk afwijken van de ‘gewone’ Nederlandse bevolking, zoals kinderen, allochtonen, student hbo/wo. Pas in die gevallen je schrijfstijl aan op de doelgroep.

je de ‘Schrijfwijzer informatiebrief proefpersoon’ raadpleegt voor schrijftips;

je de volgende passages in je brief opneemt:

Nr. Passagetitel & inhoud Voorbeeldpassage

Titel van het onderzoek

Noteer de (Nederlandstalige!) titel van het onderzoeksprotocol, of een vereenvoudigde titel als deze niet duidelijk is voor een leek. In het protocol moet de vereenvoudigde titel ook staan, zodat duidelijk is dat het hier gaat om een en hetzelfde onderzoek.

Inleiding

Geef duidelijk weer dat de onderzoekspersoon gevraagd wordt om deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek.

Leg uit waarom je de betreffende persoon benadert.

Geef aan hoe je aan de gegevens van de onderzoekspersoon komt (indien relevant).

Benoem de locatie(s) waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en het (geschatte) aantal deelnemers.

Geachte heer/mevrouw,

Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde [X] vindt u zijn contactgegevens.

1 Wat is het doel van het onderzoek?

Beschrijf kort (!): - de achtergrond; - het doel; van het onderzoek.

2 Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Leg de aard en de opzet van het onderzoek uit. Bijvoorbeeld welke (experimentele) interventies worden uitgevoerd.

3 Wat wordt er van u verwacht?

Zijn er voor de onderzoekspersoon bepaalde beperkingen, bijvoorbeeld met betrekking tot roken, eten en drinken?

Wat is de invloed op de dagelijkse activiteiten?

Hoe lang en hoe vaak wordt de onderzoekspersoon aan handelingen onderworpen?

4 Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Als er geen voordeel is voor de onderzoekspersoon, vermeld dit dan expliciet.

U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Bent u zelf patiënt? Gaat u er dan niet vanuit dat het middel nu al resultaat heeft.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 11 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Overige voorbeelden: tijdsinvestering, mogelijk confronterende vragenlijsten, gedrags-/leefregels (bijvoorbeeld een dieet).

Nadelen van deelname zijn …

5 Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

Attendeer de onderzoekspersoon in deze passage van de brief erop dat:

deelname geheel vrijwillig is;

hij/zij zonder opgave van reden altijd kan stoppen met het meewerken aan het onderzoek;

wel of niet deelnemen aan het onderzoek geen gevolgen heeft voor de verdere behandeling (indien van toepassing);

zijn/haar deelname eventueel ook door de onderzoeker kan worden beëindigd.

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.

6 Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

Neem in dit deel van de brief op:

hoe de onderzoeksgegevens worden verwerkt;

of er publicatie van de onderzoeksresultaten volgt;

of de onderzoekspersoon nog bericht kan verwachten na afloop.

7 Wat gebeurt er met uw gegevens?

Ga in op:

de verwerking van gegevens;

inzagerecht;

bewaartermijn.

Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke onderzoekspersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten.

Uw gegevens

Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker [en …] weet/weten welke code u hebt (indien van toepassing). Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt.

Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn <volledige lijst geven, selecteren wat van toepassing.> Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens.

8 Zijn er extra kosten voor de onderzoekspersoon of is er een vergoeding beschikbaar wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?

Neem op of de onderzoekspersoon betaald krijgt, en zo ja: hoeveel en waarvoor (bijvoorbeeld reiskosten/onkostenvergoeding).

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 12 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

9 Heeft er een ethische toets/ advisering plaatsgevonden en zo ja welke commissie heeft deze toets uitgevoerd?

Leg uit en geef ook de naam op van de Adviescommissie of METC die het onderzoek heeft goedgekeurd.

Ethische Adviescommissie Onderzoek FGGM heeft dit onderzoek goedgekeurd.

10 Wilt u verder nog iets weten?

Vermeld in dit deel van de brief bijvoorbeeld:

de duur van de bedenktijd voor het al dan niet verlenen van toestemming;

naam en telefoonnummer van de onderzoeker/ het onderzoeksteam. Zo weet de persoon waar hij/zij terecht bij vragen voor, tijdens en na het onderzoek.

11 Bijlagen

Ondertekening toestemmingsformulier. Geef hier ook aan of er eventuele bijlagen zijn.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 13 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Bijlage 3: Toestemmingsverklaring (informed consent)

Titel onderzoek: ………………………………………………………………

Verantwoordelijke onderzoeker: …………………………………………..

In te vullen door de onderzoekspersoon

Hierbij verklaar ik dat:

ik op een voor mij duidelijke manier mondeling (indien mogelijk) en schriftelijk ben ingelicht over de aard, methode, doel, de risico’s en de belasting van het onderzoek;

de studentonderzoeker mijn vragen naar tevredenheid heeft beantwoord;

ik weet dat de gegevens anoniem worden verwerkt, dat onderzoeksgegevens worden losgekoppeld van de persoonsgegevens en dat na afloop van het onderzoek de persoonsgegevens worden vernietigd;

ik weet dat de gegevens en resultaten uit het onderzoek alleen anoniem aan derden, indien nodig, bekend zullen worden gemaakt.

Ik neem geheel vrijwillig deel aan dit onderzoek. Ik behoud me daarbij het recht voor om op elk moment, zonder opgaaf van redenen, mijn deelname aan dit onderzoek te beëindigen.

O Bij dezen verleen ik toestemming aan de onderzoeker om geluids- en/of beeldopnamen te maken voor zijn of haar onderzoek. Ik geef goedkeuring dat film-, foto-, en videomateriaal of bewerking daarvan uitsluitend voor analyse en/of wetenschappelijke presentaties zal worden gebruikt. De geluidsfragmenten of beelden zullen direct na het verwerken ervan, of anders na hooguit 6 maanden, worden vernietigd of dusdanig bewerkt dat het niet meer tot de persoon is te herleiden.

O Bij dezen verleen ik toestemming aan de onderzoeker om geluids- en/of beeldopnamen identificeerbaar te gebruiken voor onderwijsdoeleinden die met mij besproken zijn gedurende een afgesproken periode binnen de faculteit GGM van de Hogeschool van Arnhem en Nijmegen. Ik behoud hierbij altijd het recht om de eerder gegeven toestemming in te trekken.

Naam deelnemer: …………………………………………………………………..

Datum: …………… Handtekening deelnemer:……………………………..

In te vullen door de uitvoerende onderzoeker

Ik heb een mondelinge (indien mogelijk) en schriftelijke toelichting gegeven op het onderzoek.

Ik zal resterende vragen over het onderzoek naar vermogen beantwoorden.

De deelnemer zal van een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan dit onderzoek geen nadelige gevolgen ondervinden.

Naam onderzoeker: ………………………………………………..………………

Datum: …………… Handtekening onderzoeker: …………………………..

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 14 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Bijlage 4: Gedragscode praktijkgericht onderzoek voor het hbo

van de Vereniging Hogescholen

De Vereniging Hogescholen heeft een zogeheten ‘Gedragscode praktijkgericht onderzoek’ opgesteld ter bevordering en borging van de kwaliteit van onderzoek aan hogescholen. De code beschrijft gewenst gedrag tijdens het onderzoek; geeft richting aan verantwoord onderzoeken en legt uit wat dit betekent voor het handelen van de praktijkonderzoeker. Onderzoekers van hbo-instellingen dienen te handelen in de geest van de code en zich in alle fasen van het onderzoek aan de volgende vijf algemene gedragsregels te houden.

1. Onderzoekers aan het hbo dienen het professionele en maatschappelijke belang.

Zij leveren een bijdrage aan de professie en het betreffende beroepenveld en zetten zich in voor het publieke belang. Zij richten zich op relevante thema’s en problemen uit de beroepspraktijk en op creatieve, innovatieve en toepasbare oplossingen voor de praktijk. Ze leveren een bijdrage aan kennis- en theorieontwikkeling, stimuleren kenniscirculatie naar praktijk en onderwijs en streven ernaar resultaten toegankelijk te maken volgens de principes van Open Access.

2. Onderzoekers aan het hbo zijn respectvol.

Zij houden rekening met rechten, belangen, privacy, zienswijzen, opvattingen, theorieën en methoden van betrokkenen en van collega onderzoekers. Ze leven de regelgeving en protocollen na die in het vakgebied gelden voor het doen van onderzoek. Als onderzoek met mensen of dieren enig risico oplevert, moet het belang van het onderzoek het nemen van dat risico rechtvaardigen. In dat geval worden externe deskundigen om advies gevraagd.

3. Onderzoekers aan het hbo zijn zorgvuldig.

Zij nemen meerdere wetenschapsopvattingen en daarmee samenhangende vormen van onderzoek in overweging, de beschikbare onderzoeksmethoden en de methodologische regels die daarbij horen, alsook de onderzoeks- en beroepsethiek en de waarden die binnen het vakgebied gelden. Ze maken gebruik van reeds beschikbare kennis uit praktijk en wetenschap. Zij rapporteren juist, compleet, nauwkeurig en navolgbaar. Zij nemen in overweging de wenselijkheid de data zorgvuldig te bewaren en zorgen dat de intellectuele eigendomsrechten van data, resultaten en innovaties goed zijn geregeld.

4. Onderzoekers aan het hbo zijn integer.

Zij zijn kritisch ten aanzien van in de praktijk gehanteerde opvattingen en probleemdefinities, onafhankelijk in hun methodische keuzes en eerlijk over de bronnen die ze gebruiken. Ze zijn aanspreekbaar op hun gedrag tijdens het uitvoeren van onderzoek, autonoom in hun analyses en onpartijdig in hun rapportages.

5. Onderzoekers aan het hbo verantwoorden hun keuzes en gedrag.

Zij verantwoorden zich over de relevantie van het gekozen thema, de keuze van het onderzoeksontwerp en gehanteerde methoden en de beperkingen daarvan, de zorgvuldigheid van de uitvoering, de onderbouwing van de conclusies, de gehanteerde bronnen, de implementatie in de praktijk alsmede de doorwerking in het onderwijs.

De volledige tekst van de code is hier te vinden.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 15 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Bijlage 5: Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC)

Als een onderzoeker weet of vermoedt dat het voorgenomen onderzoek uit het oogpunt van privacy en lichamelijke en/of psychische integriteit vragen zal oproepen, moet hij het onderzoek worden voorgelegd aan een ethische commissie. Dit kan een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) zijn als het onderzoek een medisch-wetenschappelijk is en daarmee onder de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) valt. Toetsing van onderzoek door een METC is dan altijd verplicht. Het onderzoek valt onder de WMO als:

het een medisch-wetenschappelijk is dat als doel heeft een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid te beantwoorden door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens én,

het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie én,

personen aan handelingen worden onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd waarbij inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit.

Aanmelden met een verzoekschrift

In geval een METC het onderzoek moet toetsen, dient de onderzoeker het onderzoek aan te melden door middel van een verzoekschrift. In het verzoekschrift moet de onderzoeker duidelijk aangeven:

wat de deelnemers aan het onderzoek voor het onderzoek moeten doen of ondergaan;

welke vragen(lijsten) aan de deelnemers worden voorgelegd;

uit welke kring van personen de deelnemers aan het onderzoek worden geworven;

hoe en door wie de deelnemers aan het onderzoek benaderd gaan worden.

De commissie toetst dan of de onderzoekers voldoende rekening houden met de integriteit ten aanzien van de betrokken patiënten/cliënten.

Centrale en regionale medisch-ethische toetsingscommissies

Een aantal nog experimentele en risicovolle biomedische onderzoeken en interventieonderzoeken met wilsonbekwame en/of minderjarige personen wordt centraal beoordeeld door de zogeheten Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Al het overige onderzoek wordt beoordeeld door een van de 25 regionale medisch-ethische toetsingscommissies.

Onderzoek bij de HAN dat in aanmerking komt voor een ethisch advies/ ethische toets, wordt eerst voorgelegd aan de Ethische Adviescommissie Onderzoek FGGM. Als hierna blijkt dat het onderzoek onder de WMO valt, dan moet het onderzoek worden getoetst door een erkende METC (bijvoorbeeld CMO Regio Arnhem-Nijmegen).

WMO-plichtig onderzoek

Het is niet altijd even snel duidelijk of een onderzoek wel of niet onder de WMO valt. De volgende voorbeelden van onderzoek moeten in ieder geval WEL worden aangemeld:

medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij lichaamsmateriaal wordt verzameld;

medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij onderzoekspersonen lastige persoonlijke vragen of een lange vragenlijst krijgen voorgelegd;

medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin allerlei fysieke of psychische ingrijpende handelingen van de onderzoekspersoon worden verlangd.

NIET hoeft te worden aangemeld:

het eenmalig verzamelen van urine;

het afnemen van lichaamsmaterialen (bloed) als dit tot de standaardbehandeling behoort;

het invullen van een (korte) enquête.

De regel is: bij twijfel overleggen met je docentbegeleider of het onderzoek in aanmerking komt voor een ethisch advies of ethische toets. Voor meer informatie zie: CCMO

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 16 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Bijlage 6: Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp)

Onderzoekers in de gezondheidszorg verzamelen vaak persoonlijke informatie. Zij mogen uitsluitend die gegevens gebruiken die noodzakelijk zijn voor het (uitdrukkelijk omschreven!) doel van het onderzoek en alleen als de gegevens rechtmatig zijn verkregen. Op het gebruik van de informatie rust een geheimhoudingsplicht voor de onderzoekers en degenen die direct onder hun verantwoordelijkheid staan.

Persoonsgegevens

Wanneer met de gegevens de identiteit van een persoon valt te achterhalen, spreken we van persoonsgegevens. Gaat dat achterhalen eenvoudig, bijvoorbeeld omdat de onderzoeker beschikt over iemands naam, gegevens over sekse, leeftijd en adres dan kun je spreken van ‘direct identificerende gegevens’ (Gedragscode voor gebruik van persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek, VSNU, 2005).

‘Indirect identificerende gegevens’ kunnen bijvoorbeeld een postcode en een geboortedatum zijn. Met de combinatie van beide gegevens kan misschien niet meteen, maar toch relatief simpel worden achterhaald om wie het gaat. Voor gegevens die identificatie (direct of indirect) mogelijk maken is de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) van toepassing.

Gecodeerde gegevens

Een bijzondere vorm van identificerende gegevens zijn gecodeerde gegevens. Daarbij gaat het meestal om pseudonimiseren van persoonsgegevens die via een rekenmethode (coderingsmechanisme of ‘sleutel’) in een code zijn veranderd waarmee de onderzoeksgegevens aan een persoon zijn te koppelen.

Bijvoorbeeld: de persoonsgegevens van Piet Jansen zijn omgezet tot een uniek nummer. Alleen degene die over het coderingsmechanisme (de ‘sleutel’) beschikt, kan de persoonsgegevens van deze meneer Jansen herleiden.

Het bestand met de persoonsgegevens (communicatiebestand), de sleutel en het bestand met onderzoeksgegevens moeten apart worden bewaard. Alleen de onderzoeksgegevens met de gecodeerde persoonsgegevens mogen kenbaar worden gemaakt aan derden.

Indien de onderzoeker gecodeerde patiëntgegevens verzamelt bij bijvoorbeeld een dossieronderzoek, dient de onderzoeker de onderzoeksgegevens niet te kunnen koppelen aan de persoon. Daarom moet het bestand met de persoonsgegevens, de sleutel en het bestand met onderzoeksgegevens apart worden bewaard. De onderzoeker mag dan niet over de sleutel beschikken en ook niet over het bestand met de persoonsgegevens.

Afbeelding 1: Illustratie: Arend van Dam, Ictzorg

november/december 2008

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 17 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Anonimiseren en pseudonimiseren

Pseudonimiseren is een procedure waarmee identificerende gegevens met een bepaalde rekenmethode worden vervangen door versleutelde gegevens (het pseudoniem). Met de rekenmethode kan voor een persoon altijd hetzelfde pseudoniem worden berekend, waardoor informatie over de persoon, ook uit verschillende bronnen, kan worden gecombineerd. De Wet bescherming persoonsgegevens is wel van toepassing op gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

Bij anonimiseren worden de identificerende gegevens zodanig weggehaald of bewerkt dat de identiteit van de persoon niet meer kan worden achterhaald. Het koppelen van informatie op persoon is daardoor onmogelijk. De Wet bescherming persoonsgegevens is niet van toepassing op geanonimiseerde persoonsgegevens.

Rechtmatig gebruik van onderzoeksgegevens

Het gebruik van onderzoeksgegevens in het kader van een bepaald onderzoek is rechtmatig als de onderzochte persoon – na adequaat te zijn ingelicht over het doel en de werkwijze van het onderzoek - toestemming heeft verleend voor het gebruik van de gegevens voor het desbetreffende onderzoek.

Minst privacy-belastende gegevens

Over het algemeen geldt dat onderzoekers zoveel mogelijk dienen te streven naar het gebruik van het minst privacy-belastende type gegevens. Dus liever anonieme gegevens waarmee op geen enkele manier te achterhalen is om welke personen het gaat, dan identificerende gegevens, en liever indirect identificerende dan direct identificerende gegevens.

Wet bescherming persoonsgegevens

De Wbp regelt wat wel en wat niet mag met persoonsgegevens en welke rechten (voor de burger) en plichten (voor degene die de gegevens verzamelt) het verzamelen van persoonsgegevens met zich meebrengt. In z’n algemeenheid geldt dat burgers het recht hebben op informatie over de verzamelde gegevens en hun gebruik, en het recht hebben op inzage in de gegevens. Ook hebben burgers doorgaans het recht op verzet tegen het gebruik van de gegevens.

Altijd verwerking persoonsgegevens melden – tenzij het gaat om persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek

Elke verwerking van persoonsgegevens moet in principe worden gemeld bij de functionaris gegevensbescherming HAN. Binnen de HAN wordt digitaal via HIAM een register van de meldingen bijgehouden. Op grond van de Wbp dient bijvoorbeeld de HAN zijn studentenadministratie te melden bij de functionaris gegevensbescherming HAN en hebben studenten het recht de daarin over hen verzamelde gegevens in te kijken.

Voor (praktijkgericht) wetenschappelijk onderzoek wordt een uitzondering gemaakt. Persoonsgegevens die een onderzoeker verzamelt in het kader van onderzoek hoeven niet te worden gemeld. Daarvoor geldt wel een aantal voorwaarden:

de persoonsgegevens moeten uitsluitend worden verzameld, verwerkt en gecontroleerd ten behoeve van het onderzoek of een bepaalde statistiek;

de persoonsgegevens mogen niet langer worden bewaard dan voor het desbetreffende onderzoek noodzakelijk is;

de persoonsgegevens (met uitzondering van sekse, woonplaats en geboortejaar) mogen niet langer worden bewaard dan zes maanden nadat ze van de desbetreffende deelnemer zijn verkregen.

Voldoet een onderzoeker niet aan deze voorwaarden, dan dient hij/zij dit te melden bij de functionaris gegevensbescherming HAN.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 18 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

De Wbp regelt ook dat:

Alleen de betrokken onderzoekers de gegevens gebruiken mogen (of anders alleen als de betrokkene daar uitdrukkelijk toestemming toe heeft verleend).

De betrokken onderzoekers de persoonsgegevens alleen ten behoeve van communicatie met de betreffende persoon mogen gebruiken.

De verantwoordelijk (hoofd)onderzoeker zorg draagt voor passende technische en organisatorische maatregelen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of enige vorm van onrechtmatige verwerking.

De volledige wettekst Wbp vind je hier.

N.B. Met ingang van 1 januari 2016 is de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) gewijzigd.

Als tot personen herleidbare gegevens zijn gelekt of verloren zijn gegaan (datalek), moet dit aan de

Autoriteit Persoonsgegevens (AP, nieuwe naam van CBP) worden gemeld en ook aan alle

betrokken personen. Een datalek ontstaat als een “onbevoegde” toegang krijgt tot

persoonsgegevens. Onbevoegd is iedere externe partij die wordt ingeschakeld bij (bijvoorbeeld)

het verzamelen of opslaan van persoonsgegevens, zonder dat daarmee een

bewerkersovereenkomst is afgesloten. Je vindt op

http://specials.han.nl/sites/studiecentra/onderzoek/ een lijst met ICT-tools waarmee de HAN een

bewerkersovereenkomst heeft afgesloten en die je dus kunt gebruiken bij jouw onderzoek.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 19 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Bijlage 7: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

(WMO)

“Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.” Citaat CCMO: http://www.ccmo.nl/nl/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet. Studenten van de HAN doen zelden zelf medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zij zijn er hooguit bij betrokken. Als de student bij een dergelijk onderzoek is betrokken dient hij/zij te weten welke rechten de proefpersonen hebben.

Wanneer valt een onderzoek onder de WMO?

Als proefpersonen aan medisch wetenschappelijk onderzoek meedoen of in een niet-medisch onderzoek (sociaal wetenschappelijk onderzoek) én aan ingrijpende, belastende of intieme (be)handelingen worden onderworpen of dergelijke gedragsmaatregelen krijgen opgelegd, dan valt dit onderzoek onder de WMO. Onder medisch-wetenschappelijk onderzoek kan ook gedragswetenschappelijk, paramedisch en verpleegkundig onderzoek vallen, mits dit onderzoek in beginsel tot nieuwe inzichten in de medische wetenschap c.q. de geneeskunst kan leiden en ook sprake is van onderzoek waarbij proefpersonen worden onderworpen aan handelingen of aan hen een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd. In dat geval heeft de onderzoeker te maken met een Medisch-ethische toetsingscommissie (METC).

Waartoe ben je als onderzoeker verplicht?

Het doel van deze wet uit 1999 is het beschermen van proefpersonen. Daarvoor zijn (onder andere) de volgende zaken verplicht:

de onderzoeker dient de proefpersoon schriftelijke informatie te geven over het onderzoek;

de onderzoeker moet de proefpersoon voldoende bedenktijd geven;

de onderzoeker moet ervoor zorgen dat er een onafhankelijke deskundige beschikbaar is voor advies;

de onderzoeker moet schriftelijke toestemming krijgen van de proefpersoon voor deelname (informed consent);

de onderzoeker moet melden aan de proefpersoon dat hij of zij zich altijd uit het onderzoek mag terugtrekken, zonder opgaaf van redenen;

de onderzoeker moet er zeker van zijn dat de proefpersoon verzekerd is tegen eventuele schade door het onderzoek.

Onderzoek met minderjarigen onder de 16 jaar en/of wilsonbekwame volwassenen mag in Nederland alleen volgens het principe “nee-tenzij”. Dat houdt in dat onderzoek alleen dan kan als het de proefpersoon zelf ten goede kan komen (therapeutisch) of (in geval van niet-therapeutisch onderzoek) dat het niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd. De risico’s moeten verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn.

Voor onderzoek met deze kwetsbare groep mensen gelden daarom extra strenge eisen. Doe je onderzoek bij wilsonbekwamen en/of kinderen, overleg dan altijd met je docentbegeleider.

Informatiebrief en informed consent

Een deelnemer moet, als hij/zij wordt gevraagd voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek (informatiebrief). Het is belangrijk dat zo’n brief duidelijk en zo volledig mogelijke informatie geeft aan de deelnemer.

Die schriftelijke informatie – veelal in de vorm van een brief – dient het volgende te bevatten:

1. Het doel, de aard en de duur van het onderzoek; 2. Eventuele risico’s van het onderzoek voor de gezondheid van de deelnemer;

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 20 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

3. Eventuele risico’s van het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de deelnemer;

4. De bezwaren die het onderzoek voor de deelnemer met zich zou kunnen brengen; 5. De bedenktijd (die zodanig moet zijn dat de deelnemer een zorgvuldig overwogen beslissing

kan nemen); 6. De mogelijkheid om zonder opgaaf van redenen de toestemming in te trekken; 7. De verplichting een onverwacht ongunstiger verloop van het onderzoek te melden aan de

deelnemer; 8. Een zinsnede dat de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon zoveel mogelijk zal worden

beschermd; 9. Eventueel de bedragen waarvoor de verzekering is gesloten, de uitsluitingen die deze bevat,

alsmede de naam en het adres van de verzekeraar en de verplichtingen die hem door de verzekeringsovereenkomst worden opgelegd. Als de onderzoeker ontheffing heeft gekregen dient dit in de informatiebrief te worden vermeld. De informatie over de verzekering wordt bij voorkeur in een bijlage bij de patiëntinformatie opgenomen;

10. De contactgegevens en rol van de onafhankelijke arts (arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken).

Op grond van de informatiebrief kan de deelnemer beslissen mee te doen aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te tekenen (informed consent).

Let op: ingeval de deelnemer onder de 12 jaar of wilsonbekwaam is, laat diens ouders of wettelijk vertegenwoordigers de informed consent tekenen. Bij minderjarigen tussen de 12 en 16 jaar is zowel schriftelijke toestemming van het kind als die van ouders/ wettelijk vertegenwoordigers verplicht.

De volledige wettekst vind je hier.

Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen

Januari 2017 Pagina 21 van 21

Faculteit Gezondheid, Gedrag en Maatschappij (FGGM) Voor: Student-onderzoekers Authorisatie: FGGM

Bijlage 8: Beslisboom Ethische Adviescommissie Onderzoek

FGGM

Beslisboom aanvraag advies onderzoeksvoorstel

bij Ethische Adviescommissie Onderzoek FGGM

Valt jouw onderzoek onder de

WMO?* Klik op de volgende link

om te beoordelen of jouw

onderzoek onder deze wet valt:

http://www.ccmo.nl/nl/help-mij-op-

weg-statisch

JA/ BIJ TWIJFEL

NEE, jouw onderzoek valt

niet onder de WMO. Ga

hierheen

Dien je onderzoeksvoorstel in

bij de Ethische

Adviescommissie Onderzoek

FGGM

Is sprake van onderzoek buiten

de normale beroepspraktijk dat

fysiek of psychisch belastend is

of kan zijn voor de

onderzoekspersoon met de

leeftijd van 16 jaar of ouder?

Is sprake van onderzoek bij een

onderzoekspersoon van wie de

privacy ernstig kan worden

beïnvloed door het gebruik van

bijzondere

persoonsgegevens****?

Heb je twijfels of je onderzoek

wordt uitgevoerd conform de

Gedragscode?***** (alleen van

belang voor de onderzoeker)

EN/OF

EN/OF

Onderzoeksvoorstel hoeft

niet te worden voorgelegd

aan de Ethische

Adviescommissie Onderzoek

FGGM. Dien je onderzoek

alleen in als je een niet WMO-

plichtig verklaring nodig hebt

START HIER(Als jouw onderzoek al toestemming

heeft gehad van een ethische

commissie, komt het niet in

aanmerking voor een advies van de

Adviescommissie)

JA/ BIJ TWIJFEL, ga

hierheen

(dus als je één of

meerdere vragen met ja

of misschien hebt

beantwoord)

NEE, ga

hierheen (dus

als je alle

vragen met

nee hebt

beantwoord)

Is sprake van onderzoek bij een

minderjarige onder de 16 jaar

en/of wilsonbekwame** waarbij

de dataverzameling buiten de

normale beroepspraktijk valt én

de opgelegde handeling

psychisch en/of fysiek

belastend*** is of kan zijn voor

de onderzoekspersoon en/of

diens ouders/ wettelijk

vertegenwoordiger?

EN/OF

*Onderzoek valt onder de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) als:

1. het een medisch-wetenschappelijk onderzoek is

én

2. als de proefpersonen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden

opgelegd waarbij inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit.

“Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van

een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/

symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op

systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens en het onderzoek beoogt bij te

dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe

onderzoekspopulatie.” Citaat CCMO http://www.ccmo.nl/nl/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet.

Let op: onder medisch-wetenschappelijk onderzoek kan ook gedragswetenschappelijk,

paramedisch en verpleegkundig onderzoek vallen, mits dit onderzoek in beginsel tot nieuwe

inzichten in de medische wetenschap c.q. de geneeskunst kan leiden en ook sprake is van

onderzoek waarbij proefpersonen worden onderworpen aan handelingen of aan hen een

bepaalde gedragswijze wordt opgelegd.

**Via deze link vind je meer informatie over wils(on)bekwaamheid: http://www.ccmo.nl/nl/onderzoek-bij-wilsonbekwame-volwassenen

***Denk bij psychische belasting bijvoorbeeld aan vragenlijsten/ interviews waarin vragen

worden gesteld over heftige gebeurtenissen. Bij fysieke belasting kun je denken aan

onderzoeken waarbij de onderzoekspersoon pijn of ongemak kan ervaren.

****Bijzondere persoonsgegevens zijn gegevens die zo gevoelig zijn dat de verwerking ervan

iemands privacy ernstig kan beïnvloeden. Hierbij kun je denken aan gegevens over godsdienst

of levensovertuiging, politieke gezindheid, strafrechtelijke verleden of seksuele leven.

*****Eisen waaraan een onderzoek moet voldoen volgens de Code Goed Gedrag:

1. Onderzoeksprotocol: wie, wat, hoe, bij wie, hoe lang, etc.

2. Beperking van de verzameling: alleen noodzakelijke gegevens, rechtmatig verkregen.

3. Toestemming: informed consent. evt. Adviescommissie/ Medisch-ethische

toetsingscommissie (METC), evt. Functionaris Gegevensbescherming HAN/ Autoriteit

Persoonsgegevens.

4. Beveiliging tegen onbevoegde kennisneming, inzage en wijziging.