130
บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ ข้อมูล วันที30 มิถุนายน 2557 1 2 3 ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ Imidapril HCl 5 mg/tablet (Refer 1C 203/41 (N)) Tanatril (tablets 5 mg.) 1C 104/49 (N) . เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก. (Indonesia) 16-May-49 Losartan Potassium 50 mg. + Hydrochlorothiazide 12.50 mg. /tablet (Transfer 2C 3/42 (N)) Hyzaar 2C 9/47 (N) . เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (UK.) 26-May-47 Montelukast Sodium 4.16 mg eq.to free acid 4.0 mg./1 packet Singulair (oral granules, 4 mg) 1C 91/48 (N) . เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 27-May-51 Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate 0.75 mg. eq. to Pramipexole 0.52 mg./tablet Sifrol er 0.75 mg. (extended-release tablets) 1C 99/56 (NC) . เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก. (Germany) 30-Jul-56 รายการนี้มีวัตถุประสงคเพื่อใหผูรับอนุญาตไดรับทราบรายการยาใหมทั้งหมดในประเทศที่ยังไมมีผลิตภัณฑยาสามัญ เพื่อประกอบการคัดเลือกรายการยาในการขออนุญาตใชผล การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม ซึ่งทําการศึกษาโดยสถาบันหรือหองปฏิบัติการของตางประเทศ การเลือกรายการยาใหมที่จะขอใชผลการศึกษาชีวสมมูลของตางประเทศนั้น ขอให เปนไปตามหลักเกณฑคูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา และหลักเกณฑการขึ้นทะเบียนของยาแตละประเภท หากรายการยาใหมที่อยูในบัญชีรายการฯ ขางตน มีชื่อตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงและรูปแบบยาซ้ํากัน แตมีเลขทะเบียนตางกัน เนื่องจากมีการนําเขาจากแหลงผลิตตางกัน หรือมีทั้ง การนําเขาและการแบงบรรจุ เปนตน กรณีดังกลาวใหถือวาเปนรายการยาใหมที่ไมมีผลิตภัณฑยาสามัญ จํานวน 1 รายการ รายการยาที่ปรับเพิ่มเติมเขามายังบัญชีรายการฯ ประจําเดือน มิถุนายน 2557 : 4 รายการ (10-07-2557) 1

newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557

1

2

3

ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

Imidapril HCl 5 mg/tablet

(Refer 1C 203/41 (N))

Tanatril (tablets 5 mg.) 1C 104/49 (N) บ. เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก.

(Indonesia)

16-May-49

Losartan Potassium 50 mg. + Hydrochlorothiazide 12.50 mg.

/tablet (Transfer 2C 3/42 (N))

Hyzaar 2C 9/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (UK.) 26-May-47

Montelukast Sodium 4.16 mg eq.to free acid 4.0 mg./1 packet Singulair (oral granules, 4 mg) 1C 91/48 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 27-May-51

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate 0.75 mg. eq. to

Pramipexole 0.52 mg./tablet

Sifrol er 0.75 mg. (extended-release

tablets)

1C 99/56 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

30-Jul-56

รายการนี้มีวัตถุประสงคเพื่อใหผูรับอนุญาตไดรับทราบรายการยาใหมทั้งหมดในประเทศที่ยังไมมีผลิตภัณฑยาสามัญ เพื่อประกอบการคัดเลือกรายการยาในการขออนุญาตใชผล

การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม ซึ่งทําการศึกษาโดยสถาบันหรือหองปฏิบัติการของตางประเทศ การเลือกรายการยาใหมที่จะขอใชผลการศึกษาชีวสมมูลของตางประเทศนั้น ขอให

เปนไปตามหลักเกณฑคูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา และหลักเกณฑการขึ้นทะเบียนของยาแตละประเภท

หากรายการยาใหมที่อยูในบัญชีรายการฯ ขางตน มีชื่อตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงและรูปแบบยาซ้ํากัน แตมีเลขทะเบียนตางกัน เนื่องจากมีการนําเขาจากแหลงผลิตตางกัน หรือมีทั้ง

การนําเขาและการแบงบรรจุ เปนตน กรณีดังกลาวใหถือวาเปนรายการยาใหมที่ไมมีผลิตภัณฑยาสามัญ จํานวน 1 รายการ

รายการยาที่ปรับเพิ่มเติมเขามายังบัญชีรายการฯ ประจําเดือน มิถุนายน 2557 : 4 รายการ

(10-07-2557) 1

Page 2: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1 - Follitropin Alfa 75 IU (recombinant human follicle

stimulating hormone : r-h FSH) / 1 dose

(Transfer 1C 71/48 (N))

Gonal F 75 1C 98/49 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

12-Apr-49

2 1. น้ํายาสวนแรก (Compartment A) ในถุงพลาสติก Medium

compartment 200 ml/100 ml

2. น้ํายาสวนที่สอง (Compartment B) ในถุงพลาสติก Large

Compartment 700 ml/100 ml

3. น้ํายาสวนที่สาม (Compartment C) ในหลอดพลาสติก small

compartment 3 ml / 100 ml

Fulcaliq 1 2C 9/53 (NC) บ. เทอรูโม (ประเทศไทย) จก. (Japan) 27-Aug-53

3 1. น้ํายาสวนแรก (Compartment A) ในถุงพลาสติก Medium

compartment 300 ml/100 ml

2. น้ํายาสวนที่สอง (Compartment B) ในถุงพลาสติก Large

Compartment 700 ml/100 ml

3. น้ํายาสวนที่สาม (Compartment C) ในหลอดพลาสติก small

compartment 3 ml / 100 ml

Fulcaliq 2 2C 8/53 (NC) บ. เทอรูโม (ประเทศไทย) จก. (Japan) 27-Aug-53

4 1. น้ํายาสวนแรก (Compartment A) ในถุงพลาสติก Medium

compartment 400 ml/100 ml

2. น้ํายาสวนที่สอง (Compartment B) ในถุงพลาสติก Large

Compartment 700 ml/100 ml

3. น้ํายาสวนที่สาม (Compartment C) ในหลอดพลาสติก small

compartment 3 ml / 100 ml

Fulcaliq 3 2C 7/53 (NC) บ. เทอรูโม (ประเทศไทย) จก. (Japan) 27-Aug-53

(10-07-2557) 2

Page 3: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

5 2 dark yellow tablets

Estradiol valerate 3 mg.

5 medium red tablets

Estradiol valerate 2 mg.+Dienogest 2 mg

17 light yellow tablets

Estradiol valerate 2 mg.+Dienogest 3 mg

2 dark red tablets

Estradiol valerate 1 mg./tablet

Qlaira 2C 3/54 (NC) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 28-Jul-54

6 7 Pneumococcal Conjugates (saccharide -CRM 197)

Pneumococcal polysaccharide serotype 4 2

mcg.+Pneumococcal polysaccharide serotype 6B 4 mcg.

+Pneumococcal polysaccharide serotype 9V 2 mcg. +

Pneumococcal polysaccharide serotype 14 2 mcg. +

Pneumococcal polysaccharide serotype 18C 2 mcg. +

Pneumococcal polysaccharide serotype 19F 2 mcg. +

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F 2 mcg. +

CRM197 carrier protein Approximate 20 mcg. /dose (0.5 ml)

(Transfer 2C 13/46 (N))

Prevnar 2C 3/53 (NB) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 18-Aug-53

(10-07-2557) 3

Page 4: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

7 A/CALIFORNIA/7/2004 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/NEW

YORK/55/2004 NYMC X-157 REASS) 15 mcg HA + A/NEW

CALEDONIA/20/99 (H1N1) - LIKE STRAIN (A/NEW

CALEDONIA/20/99 IVR-116 REASS) 15 mcg HA +

B/SHANGHAI/361/2002 LIKE STRAIN (B/JIANGSU/10/2003) 15

mcg HA/dose (0.5 ml)

Influvac 2C 6/53 (NBC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (The

Netherlands)

8-Dec-53

8 A/New caledonia/20/99 (HINI) like strain deriver used IVR-116

15 mcg. + A/wellington/1/2004 (IVR-139) 15 mcg +

B/Shanghai/361/2002 like strain used B/jiangsu/10/2003 15

mcg./0.5 ml

Influenza vaccine 2B 4/48 (N) บ. องคการเภสัชกรรม - เมอรริเออร

ชีววัตถุ จก. (France)

19-Sep-48

9 A/new caledonia/20/99 IV R-166 (H1N1)-like 15 mcg +

A/fujian/411/2002 (H3N2)-like 15 mcg + B/shanghai/361/2002

like 15 mcg/0.5 ml (1 dose)

Inflexal V 2C 27/51 (NC) บ. ดีทแฮลม แอนด โก ลิมิเต็ด

(Switzerland)

3-Sep-51

10 Abacavir sulfate 702 mg eq.to Abacavir 600 mg+Lamivudine

300 mg/tablet

Kivexa (film - coated tablets) 2C 17/56 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

5-Jul-56

11 Abatacept 250 mg./1 vial Orencia 1C 11/54 (NBC) บ. บริสตอล-ไมเยอรส สควิบบ ฟารมา

(ประเทศไทย) จก. (USA.)

23-May-54

12 Abciximab 2.0 mg/ml Reopro 1C 75/41 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(Netherlands)

2-Nov-43

13 Abciximab 20 mg./ml Reopro 1C 52/50 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค

(สาขาประเทศไทย) (USA.)

23-Apr-50

14 Abiraterone acetate 250.0 mg/tablet Zytiga™ (Abiraterone acetate) 250

mg tablets

1C 88/56 (NC) บ. แจนเซน-ซีแลก จก. (Canada) 4-Jun-56

(10-07-2557) 4

Page 5: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

15 Acacia (Acacia Spp.) 0.05 g./ml Allergenic extract (Acacia) 1C 27/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

16 Acacia (Acacia Spp.) 0.1 g./ml Allergenic extract (Acacia) 1C 57/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

17 Acarbose 50.0 mg/tablet Glucobay 50 1C 73/42 (N) บ.ไบเออรไทย จก. (Indonesia) 24-Jun-42

18 Acemetacin 90 mg./capsule Aceo capsules retard 90 mg. 1C 9/52 (NC) บ. อเมริกัน ไตหวัน ไบโอฟารม จก. (China) 20-Feb-52

19 Acetaminophen 650 mg/tablet (325 mg/layer : 2 layers)

(Refer 1C 27/46(N))

Tylenol 8 Hour 1C 57/48 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จํากัด (Korea) 24-Jun-48

20 Acetylcystein 1.00 g. + Tuaminoheptane sulphate 0.50

g./100 ml.

Rinofluimucil 2C 25/41 (N) บ. เสริมมิตรพาณิชย จก. (Italy) 22-Aug-46

21 Acetylcysteine 600 mg/sachet Hido nac 600 mg 1A 4/42 (NC) บ. เอส.เอ็ม.ฟารมาซูติคอล จก. 25-Dec-42

22 Acetylsalicylic acid layer

Acetylsalicylic acid 75.00 mg.

Clopidogrel layer

Clopidogrel hydrogen sulfate form II eq.to Clopidogrel 75.00

mg./tablet

Coplavix (75 mg/75 mg) 2C 6/54 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

25-Mar-54

23 Acitretin 25 mg/capsule (Transfer 1C 2/48 (N)) Neotigason (25 mg capsule) 1C 56/51 (N) บ. อาร.เอ็กซ. จก. (Canada) 4-Jul-51

24 Acitretin 10 mg/capsule (Transfer 1C 1/48 (N)) Neotigason (10 mg capsule) 1C 55/51 (N) บ. อาร.เอ็กซ. จก. (Canada) 4-Jul-51

25 Adapalene 0.10 gm/100 gm Differin 1C 111/42 (N) บ.ยู.เอส.สัมมิท (โอเวอรซีส) จก.(France) 31-Oct-43

26 Adapalene 0.10 gm/100 gm Differin cream 1C 54/48 (N) บ. ยู.เอส.สัมมิท(โอเวอรซีส) จก.(France) 18-Nov-48

27 Adapalene 1.00 mg. + Benzoyl peroxide 25.00 mg./1 g. Epiduo 0.1%/2.5% gel 2C 10/54 (NC) บ. ยู.เอส.สัมมิท (โอเวรซีส) จก. (France) 16-Mar-54

(10-07-2557) 5

Page 6: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

28 Adenosine 6 mg/2 ml (1 vial) Adenocor 1C 179/49 (N) บ.ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก. 28-Nov-49

29 Adenosine 6.00 mg./vial (2 ml) Adenocor (injection 3 mg/ml) 1C 56/53 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

24-Aug-53

30 Adsorbed inactivated hepatitis A virus antigen (HM 175 strain)

360 ELISA units + r-DNA Hepatitis B virus surface antigen

(HBaAg) 10 mcg/0.5 ml

Twinrix 2C 24/43 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

22-Apr-48

31 Agomelatine 25 mg./tablet Valdoxan 25 mg. 1C 57/53 (NC) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 31-Aug-53

32 Agomelatine 25 mg./tablet Valdoxan 25 mg. 1C 58/53 (NC) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (France) 31-Aug-53

33 Alfuzosin HCl 2.5 mg./tablet Xatral (2.5 mg tablets) 1C 120/44 (N) บ. ซาโนฟ - ซินเตลาโบ (ประเทศไทย) จก.

(France)

26-Nov-44

34 Alfuzosin HCl 5 mg/tablet Xatral SR 5 mg 1C 121/44 (N) บ. ซาโนฟ - ซินเตลาโบ (ประเทศไทย) จก.

(France)

26-Nov-44

35 Alginic acid 200 mg. + Aluminum Hydroxide gel (Dried) 30

mg. + Magnesium carbonate (light) 40 mg./tablet

Algycon chewable tablets 2C 13/51 (N) บ. อเมริกัน ไตหวัน ไบโอฟารม จก.

(Tiwan)

5-Aug-54

36 Aliskiren hemifumarate 165.75 mg (eq.to aliskiren 150 mg) +

Hydrochlorothiazide 12.50 mg/tablet

Rasilez® HCT (150 mg/12.5 mg) 2C 22/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 23-Jul-53

37 Aliskiren hemifumarate 165.75 mg (eq.to aliskiren 150 mg) +

Hydrochlorothiazide 25 mg/tablet

Rasilez® HCT (150 mg/25 mg) 2C 23/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 23-Jul-53

38 Aliskiren hemifumarate 165.75 mg eq.to aliskiren 150 mg/tablet Rasilez®

150 mg 1C 145/51 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

29-Jun-54

(10-07-2557) 6

Page 7: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

39 Aliskiren hemifumarate 165.75 mg. eq.to aliskiren 150 mg. +

Hydrochlorothiazide 12.5 mg./tablet

Rasilez HCT (150/12.5 mg) 2C 18/52 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-Aug-52

40 Aliskiren hemifumarate 165.75 mg. eq.to aliskiren 150 mg. +

Hydrochlorothiazide 25 mg./tablet

Rasilez HCT (150/25 mg) 2C 19/52 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-Aug-52

41 Aliskiren hemifumarate 165.750 mg. (eq.to Aliskiren 150

mg)/tablet

Rasilez®

150 mg. 1C 67/53 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 29-Jun-54

42 Aliskiren hemifumarate 331.5 mg eq.to aliskiren 300 mg /

tablet

Rasilez®

300 mg 1C 146/51 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

29-Jun-54

43 Aliskiren hemifumarate 331.50 mg (eq.to aliskiren 300 mg) +

Hydrochlorothiazide 12.50 mg/tablet

Rasilez® HCT (300 mg/12.5 mg) 2C 24/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 23-Jul-53

44 Aliskiren hemifumarate 331.50 mg (eq.to aliskiren 300 mg) +

Hydrochlorothiazide 25 mg/tablet

Rasilez® HCT (300 mg/25 mg) 2C 25/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 23-Jul-53

45 Aliskiren hemifumarate 331.50 mg. eq.to aliskiren 300 mg. +

Hydrochlorothiazide 12.5 mg./tablet

Rasilez HCT (300/12.5 mg) 2C 20/52 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-Aug-52

46 Aliskiren hemifumarate 331.50 mg. eq.to aliskiren 300 mg. +

Hydrochlorothiazide 25 mg./tablet

Rasilez HCT (300/25 mg) 2C 21/52 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-Aug-52

47 Aliskiren hemifumarate 331.500 mg. (eq.to Aliskiren 300

mg)/tablet

Rasilez®

300 mg. 1C 68/53 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 29-Jun-54

48 Aliskiren hemifumarate eq.to Aliskiren 150.00 mg. + Valsartan

160.00 mg./tablet

Rasival®

(150 mg/160 mg) 2C 4/54 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

6-May-54

49 Aliskiren hemifumarate eq.to Aliskiren 300.00 mg. + Valsartan

320.00 mg./tablet

Rasival®

(300 mg/320 mg) 2C 5/54 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

6-May-54

(10-07-2557) 7

Page 8: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

50 Alprostadil 0.5 mg/ml Prostin VR (sterile solution) 1C 15/35 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

25-Feb-35

51 Alternaria Tenuis 0.1 g/ml Allergenic extract (Alternaria

Tenuis)

1C 30/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

52 Aluminium chloride hexahydrate 25 g / 100 ml Racestyptine solution 1C 185/41 (N) บ. แอคคอรด คอรปอเรชั่น จก. (France) 31-Oct-43

53 Ambroxol HCl 15.00 mg./soft pastille Mucosolvan® soft pastilles 1C 123/53 (N) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

1-Oct-53

54 Ambroxol hydrochloride 15 mg/tablet

(Refer 1A 1/43 (N))

Strepsils chesty cough 1A 2/46 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก.

2-Jun-46

55 Ambroxol Hydrochloride 15.0 mg./tablet Streptuss AX 1A 1/43 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร

แมนูแฟคเจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก.

22-Jun-43

56 American Cockroach (Periplaneta americana)

0.05 g./ml

Allergenic extract (American

Cockroach)

1C 36/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 29-May-46

57 American Cockroach (Periplaneta americana)

0.1 g./ml

Allergenic extract (American

Cockroach)

1C 62/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 18-Feb-46

58 Amikacin sulphate eq.to Amikacin 5 g/100 g Likacin gel 5% 1C 11/45 (N) บ. ส.เจริญเภสัชเทรดดิ้ง จก. (Italy) 1-Jun-50

59 Amino acid with electrolytes 315 ml + Glucose 13% 544 ml +

Fat emulison 141 ml / 1000 ml

Structokabiven peripheral 2C 7/50 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Sweden)

30-Apr-50

60 Amino acid with electrolytes 508 ml + Glucose 42% 302 ml +

Fat emulsion 190 ml / 1000 ml

Structo kabiven 2C 6/50 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Sweden)

30-Apr-50

61 Amisulpride 400 mg/tablet

(Transfer 1C 68/44 (N))

Solian 400 mg., scored film -

coated tablet

1C 184/50 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

26-Dec-50

(10-07-2557) 8

Page 9: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

62 Amisulpride 50 mg/tablet

(Transfer 1C 59/43 (N))

Solian 50 mg tablets 1C 181/50 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

26-Dec-50

63 Amisulpride 100 mg/tablet

(Transfer 1C 67/44 (N))

Solian 100 mg, scored tablet 1C 182/50 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

26-Dec-50

64 Amisulpride 200 mg/tablet

(Transfer 1C 60/43 (N))

Solian 200 mg tablets 1C 183/50 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

26-Dec-50

65 Amlodipine 10 mg (as besylate) + Valsartan 160 mg +

Hydrochlorothiazide 12.50 mg/tablet

Exforge® HCT (10 mg/160 mg/12.5

mg)

2C 14/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

23-Jul-53

66 Amlodipine 10 mg (as besylate) + Valsartan 160 mg +

Hydrochlorothiazide 25 mg/tablet

Exforge® HCT (10 mg/160 mg/25

mg)

2C 16/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

23-Jul-53

67 Amlodipine 10 mg (as besylate) + Valsartan 320 mg +

Hydrochlorothiazide 25 mg/tablet

Exforge®

HCT (10 mg/320 mg/25

mg)

2C 17/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

23-Jul-53

68 Amlodipine 5 mg (as besylate) + Valsartan 160 mg +

Hydrochlorothiazide 12.50 mg/tablet

Exforge® HCT (5 mg/160 mg/12.5

mg)

2C 13/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

23-Jul-53

69 Amlodipine 5 mg (as besylate) + Valsartan 160 mg +

Hydrochlorothiazide 25 mg/tablet

Exforge® HCT (5 mg/160 mg/25

mg)

2C 15/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

23-Jul-53

70 Amlodipine Besylate 13.87 mg eq.to Amlodipine 10.00 mg. +

Atorvastatin calcium 21.70 mg. eq.to Atorvastatin 20.00 mg. /

tablet

Caduet (tablets 10 mg/20 mg) 2C 18/49 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 26-Dec-51

71 Amlodipine Besylate 13.87 mg eq.to Amlodipine 10.00 mg. +

Atorvastatin calcium 43.40 mg. eq.to Atorvastatin 40.00 mg. /

tablet

Caduet (tablets 10 mg/40 mg) 2C 19/49 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 26-Dec-51

(10-07-2557) 9

Page 10: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

72 Amlodipine Besylate 6.94 mg eq.to Amlodipine 5.00 mg. +

Atorvastatin calcium 21.70 mg. eq.to Atorvastatin 20.00 mg. /

tablet

Caduet (tablets 5 mg/20 mg) 2C 14/49 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 26-Dec-51

73 Amlodipine Besylate 6.94 mg eq.to Amlodipine 5.00 mg. +

Atorvastatin calcium 43.40 mg. eq.to Atorvastatin 40.00 mg. /

tablet

Caduet (tablets 5 mg/40 mg) 2C 15/49 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 26-Dec-51

74 Amlodipine Besylate 6.94 mg eq.to Amlodipine 5.00 mg. +

Atorvastatin calcium 86.80 mg. eq.to Atorvastatin 80.00 mg. /

tablet

Caduet (tablets 5 mg/80 mg) 2C 16/49 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 26-Dec-51

75 Amlodipine besylate 13.87 mg (eq.to Amlodipine free base 10

mg) + Valsartan 160.00 mg + Hydrochlorothiazide 12.50

mg/tablet

Exforge®

HCT (10 mg/160 mg/12.5

mg)

2C 21/56 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 21-Nov-56

76 Amlodipine besylate 13.87 mg (eq.to Amlodipine free base 10

mg)+Valsartan 160.00 mg+Hydrochlorothiazide 25.00 mg/tablet

Exforge®

HCT (10 mg/160 mg/25

mg)

2C 23/56 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 21-Nov-56

77 Amlodipine besylate 13.87 mg (eq.to Amlodipine free base 10

mg)+Valsartan 320.00 mg+Hydrochlorothiazide 25.00 mg/tablet

Exforge®

HCT (10 mg/320 mg/25

mg)

2C 24/56 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 21-Nov-56

78 Amlodipine besylate 13.87 mg. (as Amlodipine 10 mg.) +

Valsartan 320.00 mg./tablet

Exforge®

(10 mg./320 mg.) 2C 32/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

22-Sep-53

79 Amlodipine besylate 13.89 mg. eq.to Amlodipine 10.00 mg. +

Olmesartan medoxomil 40.00 mg./tablet

Normetec (tablets 10 mg/40 mg) 2C 14/54 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-May-54

(10-07-2557) 10

Page 11: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

80 Amlodipine besylate 6.94 mg (eq.to Amlodipine free base 5

mg) + Valsartan 160.00 mg + Hydrochlorothiazide 12.50

mg/tablet

Exforge®

HCT (5 mg/160 mg/12.5

mg)

2C 20/56 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 21-Nov-56

81 Amlodipine besylate 6.94 mg (eq.to Amlodipine free base 5

mg)+Valsartan 160.00 mg+Hydrochlorothiazide 25.00 mg/tablet

Exforge®

HCT (5 mg/160 mg/25 mg) 2C 22/56 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 21-Nov-56

82 Amlodipine besylate 6.94 mg eq.to Amlodipine 5 mg +

Valsartan 80.00 mg/tablet

Exforge® (5 mg/80 mg) 2C 19/53 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 30-Jul-53

83 Amlodipine besylate 6.94 mg. (as Amlodipine 5 mg.) +

Valsartan 320.00 mg./tablet

Exforge® (5 mg/320 mg) 2C 31/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

22-Sep-53

84 Amlodipine besylate 6.94 mg. eq.to Amlodipine 5.00 mg. +

Olmesartan medoxomil 20.00 mg./tablet

Normetec (tablets 5 mg/20 mg) 2C 12/54 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-May-54

85 Amlodipine besylate 6.94 mg. eq.to Amlodipine 5.00 mg. +

Olmesartan medoxomil 40.00 mg./tablet

Normetec (tablets 5 mg/40 mg) 2C 13/54 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-May-54

86 Amlodipine besylate eq.to Amlodipine 5 mg. + Benazepril HCl

10 mg./tablet

Amtrel tablets 2C 24/54 (NC) บ. อเมริกันไตหวัน ไบโอฟารม จก.

(Taiwan)

6-Jun-54

87 Amorolfine Hydrochloride 5.574 g eq.to Amorolfine 5.000 g

/100 ml

Loceryl 5% Nail lacquer 1C 31/48 (NC) บ. ยู.เอส.สัมมิท (โอเวอรซีส) จก.

(France)

31-Mar-48

88 Amorolfine Hydrochloride 5.574 g eq.to Amorolfine 5.000 g

/100 ml

(Transfer 1C 31/48 (NC))

Loceryl 5% Nail lacquer 1C 5/55 (NC) บ. ยู.เอส.สัมมิท (โอเวอรซีส) จก.

(France)

15-Feb-55

(10-07-2557) 11

Page 12: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

89 Amoxicillin trihydrate 1004.40 mg. (eq.to Amoxicillin 875.0 mg)

+ Pivsulbactam 186.2 mg. (eq.to Sulbactam 125.0 mg)/tablet

Trifamox IBL DUO (film-coated

tablets)

2C 21/54 (NC) บ. ซีเน็นซิค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Argentina)

7-Jul-54

90 Amoxicillin trihydrate 1060.18 mg. (eq.to Amoxicillin 1000 mg)

+ Sulbactam sodium 574.10 mg. (eq.to Sulbactam 500 mg)/vial

Trifamox IBL 1500 (injection) 2C 22/54 (NC) บ. ซีเน็นซิค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Argentina)

7-Jul-54

91 Amoxicillin trihydrate 143.5 mg. (eq.to Amoxicillin 125.0 mg) +

Pivsulbactam 186.2 mg. (eq.to Sulbactam 125.0 mg)/5 ml

Trifamox IBL 250 (powder for oral

suspension)

2C 19/54 (NC) บ. ซีเน็นซิค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Argentina)

7-Jul-54

92 Amoxicillin trihydrate 287 mg. (eq.to Amoxicillin 250 mg) +

Pivsulbactam 372.3 mg. (eq.to Sulbactam 250 mg)/5 ml

Trifamox IBL 500 (powder for oral

suspension)

2C 20/54 (NC) บ. ซีเน็นซิค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Argentina)

7-Jul-54

93 Amoxicillin trihydrate 287 mg. (eq.to Amoxicillin 250 mg) +

Pivsulbactam 372.3 mg. (eq.to Sulbactam 250 mg)/tablet

Trifamox IBL 500 (film-coated

tablets)

2C 17/54 (NC) บ. ซีเน็นซิค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Argentina)

7-Jul-54

94 Amoxicillin trihydrate 573.9 mg. (eq.to Amoxicillin 500 mg) +

Pivsulbactam 744.7 mg. (eq.to Sulbactam 500 mg)/tablet

Trifamox IBL 1000 (film-coated

tablets)

2C 18/54 (NC) บ. ซีเน็นซิค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Argentina)

7-Jul-54

95 Amoxicillin Trihydrate 654.1 mg. (eq.to amoxicillin 562.5 mg) +

Clavulanate Potassium 76.2 mg. (eq.to clavulanic acid 62.5 mg)

+ Amoxicillin Sodium 480.8 mg. (eq.to amoxicillin 437.5

mg)/tablet

Augmentin SR 2C 13/50 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

12-Jan-54

(10-07-2557) 12

Page 13: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

96 Amphotericin 50 mg/vial

(Transfer 1C 201/41 (N))

Ambisome for injection 1C 120/49 (N) บ. ไอดีเอส มารเก็ตติ้ง (ประเทศไทย) จก.

(The Republic of Ireland)

5-Jun-49

97 Amphotericin B 50 mg./vial (1.33 mg) Ambisome for injection 1C 36/53 (N) บ. ไอดีเอส มารเก็ตติ้ง (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

17-May-53

98 Amphotericin B Sodium Cholesteryl Sulfate 50 mg./10 ml Amphocil 1C 42/46 (N) บ. อินโดไชนาเฮลทแคร จก. (USA.) 12-Nov-50

99 Anagrelide HCl 0.57 mg eq.to Anagrelide 0.5 mg /capsule Thromboreductin 1C 112/49 (NC) บ. อินโดไชนา เฮลทแคร จก. (Germany) 18-May-49

100 Anagrelide HCl monohydrate 0.61 mg. eq.to Anagrelide 0.5

mg./capsule (Transfer 1C 42/48 (NC))

Agrylin 1C 30/49 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (USA.) 13-Mar-49

101 Anagrelide Hydrochloride Monohydrate 0.61 mg eq.to

Anagrelide 0.5 mg/capsule

Agrylin® 1C 69/56 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (USA.) 26-Dec-56

102 Anidulafungin 122 mg. (eq.to anhydrous anidulafungin 100

mg)/vial

Eraxis 1C 16/54 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 25-Jul-54

103 Anidulafungin powder 122.0 mg eq.to Anidulafungin

anhydrous (fructose free basis) 100.0 mg/vial

Eraxis 1C 31/51 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 28-Oct-53

104 Antihemophilic factor (Recombinant) (RFVIII - FS) 1000 IU / 1

vial

Kogenate® FS (1000 IU) 1C 65/51 (NC) บ. ไบเออรไทย จก. (USA.) 28-Jul-51

105 Antihemophilic factor (Recombinant) (RFVIII - FS) 250 IU / 1

vial

Kogenate® FS (250 IU) 1C 63/51 (NC) บ. ไบเออรไทย จก. (USA.) 28-Jul-51

106 Antihemophilic factor (Recombinant) (RFVIII - FS) 500 IU / 1

vial

Kogenate® FS (500 IU) 1C 64/51 (NC) บ. ไบเออรไทย จก. (USA.) 28-Jul-51

(10-07-2557) 13

Page 14: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

107 Antihemophilic Factor Recombinant (RAHF)(220-400 IU) from

human plasma 250 IU/1 vial

Recombinate,antihemophilic

factor(recombinant) 250 IU

1C 19/52 (NBC) บ. แบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย)จก.

(USA.)

9-Dec-52

108 Antihemophilic Factor Recombinant (RAHF)(401-800 IU) from

human plasma 500 IU/1 vial

Recombinate,antihemophilic

factor(recombinant) 500 IU

1C 20/52 (NBC) บ. แบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย)จก.

(USA.)

9-Dec-52

109 Antihemophilic Factor Recombinant (RAHF)(801-1240 IU) from

human plasma 1000 IU/1 vial

Recombinate,antihemophilic

factor(recombinant) 1000 IU

1C 21/52 (NBC) บ. แบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย)จก.

(USA.)

9-Dec-52

110 Apomorphine Hydrochloride 50 mg./ampoule (5 ml) Apo-go® (ampoule 10 mg/ml) 1C 85/53 (NC) บ. สตาดา เอเชียติ๊ก จก. (Spain) 1-Oct-53

111 Aprepitant 125 mg/capsule Emend (125 mg) 1C 46/48 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 18-Sep-50

112 Aprepitant 80 mg/capsule Emend (80 mg) 1C 45/48 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 18-Sep-50

113 Aripiprazole 1 mg./ml Abilify® oral solution 1C 86/52 (NC) บ. ไทยโอซูกา จก. (USA.) 21-Aug-52

114 Aripiprazole 5 mg/tablet

(Transfer 1C 107/51 (N))

Aripiprazole abilify®

tablets 5 mg 1C 16/52 (N) บ. ไทยโอซูกา จก. (Korea) 28-Jan-52

115 Aripiprazole 7.5 mg/ml Abilify injection 1C 25/56 (NC) บ. ไทยโอซูกา จก. (Puerto Rico) 28-Mar-56

116 Artemether 20.0 mg + Lumefantrine 120.0 mg /tablet Coartem® 20/120 2C 31/54 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (USA.) 15-Aug-54

117 Artesunate 50 mg/tablet Artesunate tablets 1B 7/40 (N) บ.โรงงานเภสัชกรรม แอตแลนติค จก.

(China)

26-Feb-41

118 Artesunate 50 mg/tablet Artesunate tablets 1C 13/34 (N) บ. แอตแลนติคฟารมาซูติคอล จก.

(China)

31-Dec-40

119 Artesunate 60 mg/vial Artesunate for injection 1B 8/40 (N) บ.โรงงานเภสัชกรรม แอตแลนติค จก.

(China)

26-Feb-41

120 Artesunate 60 mg/vial Artesunate for injection 1C 3/35 (N) บ. แอตแลนติคฟารมาซูติคอล จก.(China) 31-Dec-40

(10-07-2557) 14

Page 15: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

121 Articaine HCl 40 mg + Epinephrine tartrate 0.009 mg eq.to

Adrenaline 0.005 mg/ml

Septanest N 2C 23/41 (N) บ.แอคคอรด คอรปอเรชั่น จก.(France) 31-Oct-43

122 Articaine HCl 40 mg + Epinephrine tartrate 0.018 mg/ml. Septanest SP 2C 24/41 (N) บ.แอคคอรด คอรปอเรชั่น จก.(France) 31-Oct-43

123 Articaine hydrochloride 68.000 mg eq.to Articaine 60.277 mg

+ Epinephrine tartrate eq.to Epinephrine base 0.0085 mg/1.7

ml

(Transfer 2C 19/48 (NC))

Primacaine adrenaline 1/200000 2C 6/53 (NC) บ. แอคเตออน (ประเทศไทย) จก. (France) 24-Mar-53

124 Articaine hydrochloride 68.000 mg eq.to Articaine 60.277 mg

+ Epinephrine tartrate eq.to Epinephrine base 0.017 mg/1.7 ml

Primacaine adrenaline 1/100 000 2C 18/48 (NC) บ. แอคเตออน (ประเทศไทย) จก.

(France)

19-Sep-48

125 Articaine hydrochloride 40 mg. +(R)-Epinephrine

hydrocholride 0.012 mg (eq.to 0.01 mg base)/1ml

(Refer 2C 29/43 (N))

Ubistesin forte 2C 15/45 (N) บ. 3 เอ็ม ประเทศไทย จก. (Germany) 27-Jun-45

126 Articaine hydrochloride 40 mg. +(R)-Epinephrine hydrocholride

0.006 mg. (eq.to 0.005 mg base)/1ml

(Refer 2C 28/43 (N))

Ubistesin 2C 14/45 (N) บ. 3 เอ็ม ประเทศไทย จก. (Germany) 27-Jun-45

127 Ascorbic acid 95% (Starch free) 331.581 mg. for the label claim

of Vitamin C 300 mg. (Ascorbic acid)+ Zinc gluconate 310.075

mg. for the label claim of Zinc 40 mg. + Vitamin E Acetate

950 IU/g 115.794 mg. for the label claim of Vitamin E 100 IU

(d-alp)

(Transfer 2C 39/47 (N))

Vitalux® Plus (Time Release) 2C 38/54 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส(ประเทศไทย) จก.

(Canada)

25-Jul-54

(10-07-2557) 15

Page 16: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

128 Asenapine maleate 7.03 mg (eq.to Asenapine 5.0 mg)/tablet Saphris® (Sublingual tablets 5 mg) 1C 77/56 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (UK.) 7-Jun-56

129 Asenapine maleate 14.06 mg (eq.to Asenapine 10.0 mg)/tablet Saphris® (Sublingual tablets 10

mg)

1C 78/56 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (UK.) 7-Jun-56

130 Atomoxetine Hydrochloride 28.57 mg

eq.to Atomoxetine 25.0 mg/capsule

Strattera 25 mg. 1C 61/48 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(England)

22-May-52

131 Atomoxetine Hydrochloride 45.71 mg

eq.to Atomoxetine 40.0 mg/capsule

Strattera 40 mg. 1C 62/48 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(England)

22-May-52

132 Atomoxetine Hydrochloride 11.43 mg

eq.to Atomoxetine 10.0 mg/capsule

Strattera 10 mg. 1C 59/48 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(England)

22-May-52

133 Atomoxetine Hydrochloride 11.43 mg eq.to atomoxetine 10

mg/capsule

Strattera 10 mg 1C 166/50 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค

(สาขาประเทศไทย) (Puerto Rico)

17-Jul-52

134 Atomoxetine Hydrochloride 20.57 mg

eq.to Atomoxetine 18.0 mg/capsule

Strattera 18 mg. 1C 60/48 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(England)

22-May-52

135 Atomoxetine Hydrochloride 20.57 mg eq.to atomoxetine 18

mg/capsule

Strattera 18 mg 1C 167/50 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค

(สาขาประเทศไทย) (Puerto Rico)

17-Jul-52

136 Atomoxetine Hydrochloride 28.57 mg eq.to atomoxetine 25

mg/capsule

Strattera 25 mg 1C 168/50 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค

(สาขาประเทศไทย) (Puerto Rico)

17-Jul-52

137 Atomoxetine Hydrochloride 45.71 mg eq.to atomoxetine 40

mg/capsule

Strattera 40 mg 1C 169/50 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค

(สาขาประเทศไทย) (Puerto Rico)

17-Jul-52

138 Atomoxetine Hydrochloride 68.56 mg eq.to atomoxetine 60

mg/capsule

Strattera 60 mg 1C 170/50 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค

(สาขาประเทศไทย) (Puerto Rico)

17-Jul-52

(10-07-2557) 16

Page 17: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

139 Atosiban acetate eq.to Atosiban 6.75 mg./ml Tractocile (7.5 mg/ml solution for

injection)

1C 23/54 (NC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (Germany) 24-Jun-54

140 Atosiban acetate eq.to Atosiban 7.5 mg./ml Tractocile (7.5 mg/ml concentrate

for solution for infusion)

1C 22/54 (NC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (Germany) 24-Jun-54

141 Atosiban acetate eq.to atosiban 7.5 mg./ml (Transfer 1C

152/49 (NC))

Tractocile (7.5 mg/ml solution for

injection)

1C 36/50 (NC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (Sweden) 8-Mar-50

142 Atosiban acetate eq.to atosiban 7.5 mg./ml (Transfer 1C

153/49 (NC))

Tractocile (7.5 mg/ml concentrate

for solution for infusion)

1C 35/50 (NC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (Sweden) 8-Mar-50

143 Atovaquone 250.0 mg. + Proguanil HCl 100.0 mg/tablet Malanil (tablets) 2C 29/49 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Canada)

18-Dec-49

144 Atovaquone 62.5 mg. + Proguanil HCl 25.0 mg/tablet Malanil (paediatric tablets) 2C 28/49 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Canada)

18-Dec-49

145 Azacitidine 100 mg./vial

(Transfer 1C 118/50 (NC))

Vidaza 1C 90/53 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (USA.) 10-Aug-53

146 Azacitidine 100 mg./vial

(Transfer 1C 23/56 (NC))

Vidaza 1C 113/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (Germany) 27-Sep-56

147 Azelaic acid, micro 20.00 g./100 g.

(Refer 1C 24/43 (N))

Skinoren 1C 98/50 (N) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Italy) 23-Jul-50

148 Azilsartan medoxomil potassium 42.68 mg (eq.to Azilsartan

Medoxomil 40 mg)+Chlorthalidone 12.50 mg/tablet

Edarbyclor®

(tablets) 40 mg/12.5 mg 2C 25/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 20-Dec-56

(10-07-2557) 17

Page 18: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

149 Azilsartan medoxomil potassium 42.68 mg (eq.to Azilsartan

Medoxomil 40 mg)+Chlorthalidone 25 mg/tablet

Edarbyclor®

(tablets) 40 mg/25 mg 2C 26/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 20-Dec-56

150 Azilsartan medoxomil potassium 42.68 mg (eq.to Medoxomil 40

mg)/tablet

Edarbi (tablets) 40 mg 1C 31/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 28-Mar-56

151 Azilsartan medoxomil potassium 42.68 mg (eq.to Medoxomil 40

mg)/tablet

Edarbi (tablets) 40 mg 1B 4/56 (NC) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

26-Jun-56

152 Azilsartan medoxomil potassium 85.36 mg (eq.to Medoxomil 80

mg)/tablet

Edarbi (tablets) 80 mg 1C 32/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 28-Mar-56

153 Azilsartan medoxomil potassium 85.36 mg (eq.to Medoxomil 80

mg)/tablet

Edarbi (tablets) 80 mg 1C 5/56 (NC) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

26-Jun-56

154 Azithromycin 100 mg/sachet Zithromax (powder for oral

suspension 100 mg/sachet)

1C 26/52 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (China) 21-May-52

155 Azithromycin 2.00 g (as dihydrate 2.096 g)/bottle (25.169 g) Zmax (prolonged - release powder

for oral suspension 2 g)

1C 20/50 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.

(Puerto Rico)

5-Aug-53

156 Azithromycin dihydrate 524.1 mg. eq.to Azithromycin 500

mg./vial (Transfer 1C 124/44 (N))

Zithromax® (injectable 500

mg/vial)

1C 184/47 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 24-Nov-47

157 Azithromycin Dihydrate 1.50 g (corresponding to Azithromycin

anhydrous 1.43 g)/100 g

Azyter 15 mg/g (eye drops solution

in single-dose container)

1C 57/54 (NC) บ. อีซู ฟาง จก. (France) 7-Sep-54

158 Azithromycin Dihydrate 1.50 g (corresponding to Azithromycin

anhydrous 1.43 g)/100 g

(Transfer 1C 57/54 (NC))

Azyter 15 mg/g (eye drops solution

in single-dose container)

1C 77/54 (NC) หจก. แม็กซิมอินเตอรคอนติเนนตอล

(France)

15-Dec-54

(10-07-2557) 18

Page 19: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

159 Azithromycin dihydrate 524.1 mg. (eq.to Azithromycin 500

mg.)/vial

Zithromax (injectable 500 mg/vial) 1C 37/54 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 17-Jun-54

160 Barnidipine hydrochloride 10 mg. /capsule Hypoca 10 mg Capsules 1C 102/42 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

23-Jul-45

161 Barnidipine hydrochloride 10 mg. /capsule

(Refer 1C 102/42 (N))

Hypoca 10 mg Capsules 1B 14/45 (N) บ. โอลิค (ประเทศไทย) จก. (Japan) 27-Dec-45

162 Barnidipine hydrochloride 10 mg./capsule

(Refer 1C 102/42 (N))

Hypoca 10 mg capsules 1B 4/51 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

10-Oct-51

163 Barnidipine hydrochloride 15 mg. /capsule Hypoca 15 mg Capsules 1C 103/42 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

23-Jul-45

164 Barnidipine Hydrochloride 15 mg. /capsule

(Refer 1C 103/42 (N))

Hypoca 15 mg Capsules 1B 12/45 (N) บ. โอลิค (ประเทศไทย) จก. (Japan) 16-Dec-45

165 Barnidipine Hydrochloride 15 mg./capsule

(Refer 1C 103/42 (N))

Hypoca 15 mg capsules 1B 5/51 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

10-Oct-51

166 Basiliximab 20 mg/vial Simulect 1C 287/41 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

11-Oct-44

167 Basiliximab 10 mg/vial Simulect 10 mg 1C 70/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

21-May-47

168 Beef 0.1 g./ml Allergenic extract (Beef) 1C 47/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

169 Benzalkonium choride 0.1 g + Lidocaine hydrochloride 1.0 g

/100 ml

Satopan 2C 1/44 (N) บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเก็ตติ้ง จก.

(Japan)

22-Jan-44

(10-07-2557) 19

Page 20: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

170 Benzocaine 18 gm +

Tetracaine Hydrocloride 2 gm /

100 gm (Transfer 2C 16/46 (NC))

Zap topical anesthetic gel

(Strawberry)

2C 2/48 (NC) บ. แอคเตออน (ประเทศไทย) จก.

(Canada)

17-Feb-48

171 Benzoyl Peroxide Hydrous 6.670 g (eq.to Anhydrous Benzoyl

peroxide 5% w/w) + Clindamycin phosphate 1.280 g (eq.to

Clindamycin 1% w/w)/100 g

(Transfer 2C 11/50 (NC))

Duac once daily gel 2C 33/53 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

21-Dec-53

172 Beraprost Sodium 0.02 mg./tablet Dorner tablets 20 mcg 1C 4/44 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

9-Jan-47

173 Beraprost Sodium 0.02 mg./tablet

(Refer 1C 4/44 (N))

Dorner tablets 20 mcg 1C 27/49 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

27-Feb-49

174 Beraprost Sodium 0.02 mg. / tablet

(Refer 1C 27/49 (N))

Dorner tablets 20 mcg 1B 2/51 (N) บ. อินตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

26-Aug-51

175 Beraprost Sodium 0.02 mg./tablet Dorner tablets 20 mcg 1B 1/50 (N) บ. โอลิค (ประเทศไทย) จก. (Japan) 26-Feb-50

176 Bermuda (Cynodon dactylon) 0.05 g/ml Allergenic extract (bermuda) 1C 25/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 18-Feb-46

177 Bermuda (Cynodon dactylon) 0.1 g./ml Allergenic extract (bermuda) 1C 58/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-May-46

178 Biapenam 300 mg/vial Omegacin 0.3 g For Intraveneous

Drip Infusion

1C 81/56 (NC) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Japan) 24-Sep-56

179 Biapenem 300 mg./vial Omegacin® 0.3 g. for Intravenous

Drip Infusion

1C 78/53 (NC) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Japan) 30-Jul-53

180 Bimatoprost 0.3 mg/ml Latisse 1C 47/56 (NC) บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก. (USA.) 23-Apr-56

(10-07-2557) 20

Page 21: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

181 Bimatoprost 0.1 mg/ml Lumigan 0.01% 1C 132/56 (NC) บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

26-Dec-56

182 Bimatoprost 0.3 mg. + Timolol Maleate 6.8 mg. (eq.to Timolol 5

mg)/ml (Transfer 2C 2/52 (NC))

Ganfort Eye drops, solution 2C 4/55 (NC) บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

20-Feb-52

183 Bisoprolol fumarate (2:1) 2.5 mg + Hydrochlorothiazide 6.25

mg /tablet

Lodoz (2.5/6.25) 2C 3/46 (NC) บ. เมอรค จก. (Indonesia) 4-Apr-46

184 Bisoprolol hemifumarate 2.5 mg. + Hydrochlorothiazide 6.25

mg./tablet (Refer 2C 3/46 (NC))

Lodoz (2.5 mg/6.25 mg) 2C 14/52 (NC) บ. เมอรค จก. (Germany) 17-Jul-52

185 Bisoprolol hemifumarate 5 mg + Hydrochlorothiazide 6.25 mg /

tablet

Lodoz 5 mg. /6.25 mg. 2C 7/48 (NC) บ. เมอรค จก. (France) 18-Oct-48

186 Bisoprolol hemifumarate 5 mg + Hydrochlorothiazide 6.25 mg

/tablet (Refer 2C 7/48 (NC))

Lodoz (5 mg /6.25 mg) 2C 22/50 (NC) บ. เมอรค จก. (Germany) 21-Dec-50

187 Boceprevir 200 mg/capsule Victrelis 1C 133/56 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก.

(Singapore)

17-Dec-56

188 Bortezomib 1 mg/vial,

Bortezomib 3.5 mg/vial

Velcade 1C 120/56 (NC) บ. แจนเซน-ซีแลก จก. (Italy) 15-Oct-56

189 Bosentan monohydrate 129.082 mg eq.to Bosentan 125 mg

/tablet (Transfer 1C 81/48 (NC))

Tracleer 1C 58/49 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Canada) 8-Mar-49

190 Bosentan monohydrate 64.541 mg eq.to Bosentan 62.5 mg

/tablet (Transfer 1C 80/48 (NC))

Tracleer 1C 57/49 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Canada) 8-Mar-49

191 Botulinum toxin type A100 units (0.025 mg) /vial Botox 1C 87/40 (N) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตัล

(Ireland)

4-Mar-42

(10-07-2557) 21

Page 22: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

192 Brimonidine Tartrate 1.5 mg./ml Alphagan® P 1C 75/45 (N) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตอล

(USA.)

27-Dec-45

193 Brimonidine tartrate 2.0 mg.+

Timolol Maleate 6.8 mg/ml

Combigan (eye drops) 2C 27/50 (NC) หจก. แม็กซิม อินเตอร คอนติเนนตอล

(Ireland)

5-Aug-54

194 Brinzolamide 10 mg/ml (Refer 1C 49/42 (N)) AzoptTM 1C 51/45 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (Belgium)

8-Jul-45

195 Brinzolamide 10 mg. + Timolol 5 mg. (eq.to Timolol Maleate

6.8 mg.)/ml

Azarga (eye drops, suspension) 2C 34/53(NC) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส(ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

31-Aug-53

196 Brinzolamide 10 mg+Timolol 5 mg/ml Azarga (eye drops, suspension) 2C 34/53 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (Belgium)

5-Apr-56

197 Bromfenac sodium hydrate 1.0 mg./ml Febron ophthalmic solution 0.1% 1C 33/53 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 17-May-53

198 B-sitosterol 0.25 g/100 gm. (ointment) Mebo 1C 84/39 (N) บ. มีโบ จก.(China) 8-Apr-42

199 Budesonide, micronized 160.0 mcg. + Formoterol fumarate

dihydrate 4.5 mcg./metered-dose powder

Symbicort turbuhaler 2C 15/44 (N) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(Sweden)

15-Aug-44

200 Budesonide, micronized 320 mcg + Formoterol fumarate

dihydrate 9 mcg./metered - dose powder

(Transfer 2C 12/47 (N))

Symbicort Forte Turbuhaler 2C 4/51 (N) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(Sweden)

8-Feb-51

201 Budesonide, micronized 80.0 mcg + Formoterol fumarate

dihydrate 4.5 mcg./metered-dose powder

Symbicort turbuhaler 2C 14/44 (N) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(Sweden)

26-Jul-44

202 Bupropion hydrochloride 150 mg /tablet

(Transfer 1C 23/43 (N))

Quomem 1C 111/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

28-Jul-47

(10-07-2557) 22

Page 23: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

203 Bupropion Hydrochloride 150.00 mg./tablet Wellbutrin xl (24 hour) 150 mg. 1C 86/53 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Canada)

24-Sep-53

204 Bupropion Hydrochloride 300.00 mg./tablet Wellbutrin xl (24 hour) 300 mg. 1C 87/53 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Canada)

24-Sep-53

205 Buserelin acetate 1.575 mg/g Suprefact E 1C 69/39 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germamy)

15-Dec-40

206 Buserelin acetate 6.6 mg eq.to Buserelin 6.3 mg/implants rods Suprefact® Depot 1C 38/40 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

26-Apr-42

207 Busulfan 60.0 mg/10 ml.

(Transfer 1C 57/51 (NC))

Busulfex injection 1C 48/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(USA.)

26-Dec-54

208 Busulfan 60.0 mg/vial IV Busulfex® injection 1C 24/56 (NC) บ. ไทยโอซูกา จก. (USA.) 21-Mar-56

209 Butamirate citrate 50 mg./tablet Sinecod® SR (tablet) 1C 173/50 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Bangladesh)

27-Dec-50

210 Cadexomer Iodine 600 mg eq.to Cadexomer 591 mg, Iodine 9

mg/1 g. (Transfer 1C 15/48 (NC))

Iodoflex 1C 49/50 (NC) บ. สมิธแอนดเนฟฟว จก. (Sweden) 24-Apr-50

211 Calcipotriol 50 mcg (ointment)/g

(Transfer 1C 28/36 (N))

Daivonex® 1C 23/53 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

24-Feb-53

212 Calcipotriol 50 mcg (aqeous solution)/ml

(Transfer 1C 16/41 (N))

Daivonex 1C 20/53 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

24-Feb-53

213 Calcipotriol 50 mcg (as hydrate 52.2 mcg)+ Betamethasone 0.5

mg (as dipropionate 0.643 mg)/g

(Transfer 2C 15/46 (N))

Daivobet 2C 5/53 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 11-Mar-53

(10-07-2557) 23

Page 24: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

214 Calcipotriol 50 mcg/g(cream)

(Transfer 1C 4/40 (N))

Daivonex 1C 24/53 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

11-Mar-53

215 Calcipotriol Zas Monohydrate) 50 mcg+Betamethasone (as

Dipropionate) 0.5 mg/1 g

Xamiol® gel 2C 2/55 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

26-Mar-55

216 Calcitriol 2 mg/ml

(Transfer 1C 85/52 (N))

Calcijex (1 mcg/ml) 1C 64/56 (N) บ. แอบวี่ จก. (USA.) 1-May-56

217 Calcitriol 3 mcg /gm. Silkis ointment 1C 176/47 (NC) บ. ยู.เอส.สัมมิท (โอเวอรซีส) จก. (France) 10-Nov-47

218 Calcitriol 4 mg/ml

(Transfer 1C 84/52 (N))

Calcijex (2 mcg/ml) 1C 65/56 (N) บ. แอบวี่ จก. (USA.) 1-May-56

219 Calcium chloride dihydrate 0.343 g / l + Magnesium chloride

hexahydrate 0.102 g / l + Sodium chloride 7.66 g / l + Sodium

bicarbonate 12.9 g / l + Sodium chloride 6.14 g / l + Calcium

chloride dihydrate 0.257 g / l + Magnesium chloride

hexahydrate 0.102 g / l + Sodium bicarbonate 2.94 g / l /5000

ml

(Transfer 2C 43/51 (NC))

Accusol 35 2C 32/52 (NC) บ. เแบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

1-Oct-52

220 Carbetocin 100 mcg/ml Duratocin 1C 70/53 (NC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (Canada) 6-Aug-53

221 Carbocysteine lysine salt monohydrate 2.86 gm. eq.to

Carbocysteine lysine salt 2.70 gm./sachet (5 gm)

Fluifort 1A 1/52 (N) บ. โปลิฟารม จก. 27-Nov-52

222 Carbocysteine Lysine salt monohydrate eq.to carbocysteine

Lysine salt 450 mg./5 ml

Fluifort 1A 1/46 (N) บ. เอ็ม แอนด เอ็ช แมนูแฟค

เจอริ่ง จก.

1-Mar-49

(10-07-2557) 24

Page 25: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

223 Carboxymethymethylcellulose sodium 2.00 mg+Glycerol 3.60

mg/vial

Optive™ UD 2C 13/56 (NC) บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

9-May-56

224 Carelessweed (Amaranthvs palmeri) 0.05 g./ml Allergenic extract (Carelessweed) 1C 60/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

225 Carelessweed (Amaranthvs palmeri) 0.02 g./ml Allergenic extract (Carelessweed) 1C 28/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

226 Carteolol hydrochloride 1.0 g./100 ml Arteoptic LA ophthalmic solution

1%

1C 43/54 (NC) บ. ไทยโอซูกา จก. (Japan) 5-Aug-54

227 Carteolol hydrochloride 2.0 g./100 ml Arteoptic LA ophthalmic solution

2%

1C 44/54 (NC) บ. ไทยโอซูกา จก. (Japan) 5-Aug-54

228 Caspofungin acetate 46.6 mg. (eq. Caspofungin anhydrous free

base 42.0 mg.)/ml

Cancidas 1C 41/56 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (France) 20-May-56

229 Cefditoren 200 mg (as Cefditoren pivoxil 245.1 mg)/tablet Meiact 200 mg 1C 79/56 (NC) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Spain) 7-Jun-56

230 Cefditoren 400 mg (as Cefditoren pivoxil 490.2 mg)/tablet Meiact 400 mg 1C 80/56 (NC) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Spain) 7-Jun-56

231 Cefditoren Pivoxil 100 mg./g Meiact fine granules 1C 113/47 (N) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Japan) 30-Nov-48

232 Cefditoren Pivoxil 100.0 mg./g

(Refer 1C 113/47 (N))

Meiact fine granules 1B 3/49 (N) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Japan) 7-Apr-49

233 Cefixime (as trihydrate) 100.0 mg./5 ml When reconstituted

with water

Cefspan 1A 3/42 (N) บ. ไบโอแลป จก. 2-Dec-45

234 Cefprozil monohydrate eq.to Cefprozil 125 mg/5 ml (Transfer

1C 9/49 (N))

Procef (125 mg/5 ml) 1C 21/52 (N) บ. บริสตอล-ไมเยอรส สควิบบ ฟารมา

(ประเทศไทย) จก. (USA.)

29-Jan-52

(10-07-2557) 25

Page 26: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

235 Ceftibuten 400 mg/capsule Cedax * (400 mg) 1C 23/39 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Italy) 18-Oct-41

236 Ceftibuten dihydrate 144 mg./g Cedax* (Powder for oral

suspension)

1C 24/39 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Italy) 18-Oct-41

237 Cephalexin 390.62 mg as Cephalexin anhydrous 375 mg / tablet Sporidin AF 375 1C 154/49 (NC) บ. แรนแบ็กซี่ ยูนิเคม จก. (India) 3-Oct-49

238 Cephalexin 781.25 mg as Cephalexin anhydrous 750 mg / tablet Sporidin AF 750 1C 155/49 (NC) บ. แรนแบ็กซี่ ยูนิเคม จก. (India) 3-Oct-49

239 Cetrorelix acetate 0.26 mg. eq.to Cetrorelix 0.25 mg./vial

(Transfer 1C 19/49 (N))

Cetrotide 0.25 mg 1C 129/50 (N) บ. เมอรค จก. (Germany) 16-Oct-50

240 Cetrorelix acetate 3.12 mg eq.to Cetrorelix 3 mg./1 vial

(Transfer 1C 18/49 (NC))

Cetrotide 3 mg 1C 130/50 (NC) บ. เมอรค จก. (Germany) 28-Dec-50

241 Chicken 0.1 g./ml Allergenic extract (Chicken) 1C 48/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

242 Chlorhexidine Gluconate (20% Solution) 0.176 mg. (eq.to

Chlorhexidine Gluconate 0.0352 mg.) + Polyhexamethylene

0.0286 mg. Biguanide (20% Solution) (eq.to Polyhexamethylene

Biguanide 0.00572 mg.)/ml

Boston simplicity 2C 4/47 (N) บ. ซีแอนดพี ออพติเคิล จก. (USA.) 2-Mar-47

243 Chondroitin sulfate 37 mg. + Sodium hyaluronate 29.20

mg./ 1 ml

Viscoat 2C 18/50 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (USA.)

24-Aug-50

244 Choriogonadotropin alfa 250 mcg (6500 IU)/1 vial Ovidrel 250 mcg 1C 142/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 4-Dec-50

245 Choriogonadotropin alfa 250 mcg./vial Ovidrel 250 mcg 1C 95/49 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Italy) 25-Oct-49

(10-07-2557) 26

Page 27: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

246 Choriogonadotropin alfa

(R-HCG) 250 mcg (6500 IU)/

1 pre-filled syringe

Ovidrel® 250 micrograms/0.5 ml

(solution for injection)

1C 141/50 (NC) บ. เมอรค จก. (Italy) 12-Dec-50

247 Chromic chloride 5.33 mcg. +Copper chloride 0.34 mg. +

Ferric chloride 0.54 mg. + Potassium iodide 16.6 mcg. +

Manganese chloride 99.0 mcg. + Sodium fluoride 0.21 mg,

+ Sodium molybdate 4.85 mcg. + Sodium selenite 10.5 mcg.

+ Zinc chlorid / ml

Addamel N 2C 6/43 (N) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Norway)

28-Feb-43

248 Ciclesonide, micronized 0.050 mg/1 actuation Omnaris (Nasal Spray) 1C 112/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 21-Oct-56

249 Cilazapril 1 mg./tablet Inhibace 1C 4/34 (N) บ.โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 16-Jan-41

250 Cilazapril 2.5 mg/tablet Inhibace 1C 5/34 (N) บ.โรชไทยแลนด จก.(Switzerland) 16-Jan-41

251 Cilazapril eq.to Cilazapril anhydrous 2.5 mg./tablet Inhibace®

(2.5 mg) 1C 20/54 (N) บ. โรช ไทยแลนด จก. (Spain) 6-May-54

252 Cilostazol 200 mg./gram Pletaal powder 20% 1C 87/52 (NC) บ. ไทยโอซูกา จก. (Japan) 18-Aug-52

253 Cinacalcet HCl 27.55 mg (eq.to Clnacalcet base 25 mh)/tablet

(Transfer 1C 75/56 (NC))

Regpara tablets 25 mg 1C 92/56 (NC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

28-Jun-56

254 Ciprofloxacin HCl eq.to Ciprofloxacin 1000 mg /tablet Cifran OD 1000 1C 41/48 (NC) บ. แรนแบกซี่ ยูนิเคม จก. (India) 26-Apr-48

255 Ciprofloxacin HCl eq.to Ciprofloxacin 500 mg./tablet Cifran OD 500 1C 40/48 (NC) บ. แรนแบกซี่ ยูนิเคม จก. (India) 26-Apr-48

256 Ciprofloxacin Hydrochloride (monohydrate) 3.5 mg eq.to

Ciprofloxacin base 3.0 mg./gram

Ciloxan (eye ointment) 1C 94/50 (NC) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส

(ประเทศไทย) จก. (Belgium)

1-Nov-50

(10-07-2557) 27

Page 28: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

257 Ciprofloxacin Hydrochloride 23.29 mg eq.to Ciprofloxacin 20

mg + Hydrocortisone 100 mg./10 ml.

(Refer 2C 3/44 (NC))

Cipro HC otic 2C 9/48 (NC) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (Spain)

25-May-48

258 Ciprofloxacin Hydrochloride monohydrate 3.5 mg eq.to

Ciprofloxacin 3 mg + Dexamethasone (micronized) 1.0 mg/ml

Cilodex (sterile otic suspension) 2C 21/49 (NC) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (USA.)

2-Nov-49

259 Cisatracurium besylate 2.68 mg. eq.to Cisatracurium 2.0

mg./ml (Refer 1C 248/41 (N))

Nimbex (Injection 2 mg/ml) 1C 176/49 (N) บ. แกลกโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Italy)

10-Nov-49

260 Cisatracurium besylate 6.7 mg eq.to Cisatracurime 5 mg/ml

(Refer 1C 249/41 (N))

Nimbex (injection 5 mg/ml) 1C 67/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Italy)

8-Jun-47

261 Cladosporium sphaerospermum

0.1 g./ml

Allergenic extract (cladosporium

sphaerospermum)

1C 31/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 18-Feb-46

262 Cladosporium sphaerospermum 0.1 g./ml. Allergenic extract (cladosporium

sphaerospermum)

1C 64/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 12-Jun-46

263 Clam 0.1 g./ml Allergenic extract (clam) 1C 52/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-May-46

264 Clarithromycin 125 mg/5 ml Klacid (Granules for Oral

Suspension)

1C 34/38 (N) บ.แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Italy) 17-Feb-41

265 Clarithromycin 500 mg./vial Klacid IV 1C 252/41 (N) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก.(France) 29-Dec-47

266 Clevudine 30.0 mg/capsule Revovir (capsule 30 mg) 1C 125/56 (NC) บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเก็ตติ้ง จก.

(Korea)

26-Nov-56

267 Clopidogrel hydrogen Sulfate 391.5 mg. (eq.to Clopidogrel 300

mg)/tablet

Plavix 300 mg. 1C 11/54 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

24-Mar-54

(10-07-2557) 28

Page 29: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

268 Clostridium botulinum type A toxin haemagglutinin complex

500 units / vial (Transfer 1C 75/43 (N))

Dysport 1C 4/54 (NB) บ.อินวิดา (ประเทศไทย) จก.(UK.) 20-Jan-54

269 Coated Mirtazapine 125.0 mg. eq.to Mirtazapine 30.0

mg./tablet (Transfer 1C 48/48 (N))

Remeron soltab 30 mg 1C 55/52 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (USA.) 22-Apr-52

270 Cocoa Bean (Chocolate) 0.1 g / ml Allergenic extract (cocoa bean) 1C 53/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-May-46

271 Component Pertussis (Pertussis toxoid 10 mcg+Filamentous

haemagglutinin 5 mcg + Fimbriae toxoid 15 Lf (30 IU)+Tetanus

Toxoid 5 Lf (40 IU)/dose

Tripacel 2C 18/41 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (Canada) 26-Nov-44

272 Component Pertussis : Pertussis toxoid (PT) 20 mcg.+

Filamentous haemagglutinin (FHA) 20 mcg. +

Agglutinogens fimbriae 2+3 (FIM) 5 mcg. + Pertactin (PRN)

3 mcg. +

Diphtheria toxiod 15 Lf + Tetanus toxoid 5 Lf +

Inactivated poliovirus type I 40 D-antigen units + Inactivated

poliovirus type II 8 D-antigen units + Inactivated poliovirus

type III 32 D-antigen units + Haemophilus Influenzae tybe B

10 mcg / 0.5 ml

Pediacel 2C 10/47 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (Canada) 19-Dec-50

(10-07-2557) 29

Page 30: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

273 CONJUGATE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TYPE 1

AND HAEMOPHILUS INFLUENZAE PROTEIN D (MEAN PD/PS

RATIO:1.6) 1 mcg PS1 1.11-1.67 mcg PD+CONJUGATE OF

STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TYPE 4 AND HAEMOPHILUS

INFLUENZAE PROTEIN D (MEAN PD/PS RATIO:1.7) 3 mcg PS4

3.33-6.67 mcg PD+CONJUGATE OF STREPTOCOCCUS

PNEUMONIAE TYPE 5 AND HAEMOPHILUS INFLUENZAE

PROTEIN D (MEAN PD/PS RATIO:1.0) 1 mcg PS5 0.67-1.25 mcg

PD+CONJUGATE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TYPE

6B AND HAEMOPHILUS INFLUENZAE PROTEIN D (MEAN

PD/PS RATIO:0.8) 1 mcg PS6B 0.56-0.95 mcg PD+CONJUGATE

OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TYPE 7F AND

HAEMOPHILUS INFLUENZAE PROTEIN D (MEAN PD/PS

RATIO:1.1) 1 mcg PS7F 0.87-1.33 mcg PD+CONJUGATE OF

STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TYPE 9V AND

HAEMOPHILUS INFLUENZAE PROTEIN D (MEAN PD/PS

RATIO:1.4) 1 mcg PS9V 1.00-1.82 mcg PD + CONJUGATE OF

STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TYPE14

Synflorix 2C 7/53 (NBC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

29-Dec-53

(10-07-2557) 30

Page 31: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

273 (Cont.) AND HAEMOPHILUS INFLUENZAE PROTEIN D (MEAN

PD/PS RATIO:1.4) 1 mcg PS14 1.00-1.82 mcg PD+CONJUGATE

OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TYPE 18C AND

TETANUS TOXOID (MEAN TT/PS RATIO:2.6) 3 mcg PS18C 5.45-

10.00 mcg TT+CONJUGATE OF STREPTOCOCCUS

PNEUMONIAE TYPE 19F AND DIPHTHERIA TOXOID (MEAN

DT/PS RATIO:1.6) 3 mcg PS19F 3.33-6.00 mcg DT+CONJUGATE

OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TYPE 23F AND

HAEMOPHILUS

274 Corifollitropin 0.3 mg/ml Elonva (150 micrograms) 1C 40/54 (NBC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 22-Dec-54

275 Crizotinib 200.0 mg/capsule Xalkori® (capsules 200 mg) 1C 56/56 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 25-Jun-56

276 Crizotinib 250.0 mg/capsule Xalkori® (capsules 250 mg) 1C 57/56 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 25-Jun-56

277 CRM - Hib (Capsular oilgosaccharide of H. Influenzae type b

conjugated to approx.25 mcg. to Cross Reacting Material 197

Protein, CRM 197) 10 mcg./0.5 ml

Vaxem Hib 1C 128/44 (N) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Italy) 3-Feb-48

278 Cross - linked hyaluronic acid 17 mg./ml Redexis ultra 1C 3/53 (NBC) บ. คอสเมด ฟารมา จก. (Canada) 12-Apr-53

279 Cross-linked hyaluronic acid 24 mg/ 1 g Juvederm forma 1C 36/54 (NBC) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตอล

(France)

16-Sep-54

(10-07-2557) 31

Page 32: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

280 Cross-linked hyaluronic acid 24.0 mg + Lidocaine hydrochloride

3.0 mg/1 g

Juvederm ultra plus XC 2C 5/54 (NBC) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตอล

(France)

7-Jul-54

281 Cross-linked hyaluronic acid 24.0 mg + Lidocaine hydrochloride

3.0 mg/1 g

Juvederm ultra XC 2C 4/54 (NBC) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตอล

(France)

7-Jul-54

282 Cross-linked hyaluronic acid 24.0 mg/1 g Juvederm ultra 1C 21/54 (NBC) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตอล

(France)

7-Jul-54

283 Cyclosporine 0.5 mg. /gm (Transfer 1C 19/48 (N)) Restasis TM

(Ophthalmic Emulsion

0.05%)

1C 19/55 (N) บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก. (USA.) 31-Jan-51

284 Cyproterone acetate 50 mg/tablet

(Transfer 1C 275/41 (N))

Androcur 1C 56/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (France) 26-Apr-50

285 Dabigatran etexilate mesilate 126.83 mg. eq.to Dabigatran Pradaxa 110 mg. 1C 98/52 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก. 9-Sep-52

286 Dabigatran etexilate mesilate 86.48 mg. eq.to Dabigatran

etexilate 75 mg./capsule

Pradaxa 75 mg. 1C 97/52 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

9-Sep-52

287 Dapoxetine HCl 33.60 mg eq.to Dapoxetine 30 mg/tablet Priligy, film-coated 30 mg tablet 1C 139/56 (NC) บ. เอ เมนารินี (ประเทศไทย) จก. (Puerto

Rico)

26-Dec-56

288 Dapoxetine HCl 67.20 mg eq.to Dapoxetine 60 mg/tablet Priligy, film-coated 60 mg tablet 1C 140/56 (NC) บ. เอ เมนารินี (ประเทศไทย) จก. (Puerto

Rico)

26-Dec-56

289 Daptomycin 500 mg/vial Cubicin 1C 90/51 (NC) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

30-Oct-51

290 Darbepoetin alfa 100 mcg/0.5 ml

(Transfer 1C 110/50 (NC))

Aranesp® (100 mcg/0.5 ml) 1C 58/51 (NC) บ.อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico) 10-Jul-51

291 Darbepoetin alfa 20 mcg/0.5 ml

(Transfer 1C 99/50 (NC))

Aranes® (20 mcg/0.5 ml) 1C 59/51 (NC) บ.อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico) 10-Jul-51

(10-07-2557) 32

Page 33: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

292 Darbepoetin alfa 30 mcg/0.3 ml, 40 mcg/0.4 ml (Transfer 1C

100/50 (NC))

Aranesp® (30 mcg/0.3 ml,40

mcg/0.4 ml)

1C 60/51 (NC) บ.อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico) 10-Jul-51

293 Darbepoetin alfa (genctical recombination) 20 mcg/1 ml

(Transfer 1C 14/54 (NBC))

NES®

injection syringe 20 mcg 1C 30/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

1-Aug-54

294 Darbepoetin alfa (genetical recombonation) 40 mcg/1 ml

(Transfer 1C 16/54 (NBC))

NES®

injection syringe 40 mcg 1C 24/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

29-Jul-54

295 Darbepoetin alfa (genetical recombonation) 60 mcg/1 ml

(Transfer 1C 17/54 (NBC))

NES®

injection syringe 60 mcg 1C 26/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

29-Jul-54

296 Darbepoetin alfa 10 mcg/1 ml

(Transfer 1C 12/54 (NBC))

NES®

injection syringe 10 mcg 1C 27/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

1-Aug-54

297 Darbepoetin alfa 120 mcg/1 ml

(Transfer 1C 18/54 (NBC))

NES®

injection syringe 120 mcg 1C 25/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

29-Jul-54

298 Darbepoetin alfa 15 mcg/1 ml

(Transfer 1C 13/54 (NBC))

NES®

injection syringe 15 mcg 1C 28/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

1-Aug-54

299 Darbepoetin alfa 30 mcg/1 ml

(Transfer 1C 15/54 (NBC))

NES®

injection syringe 30 mcg 1C 29/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

1-Aug-54

300 Darifenacin HBr 17.858 mg eq.to Darifenacin 15.0 mg./tablet

(Transfer 1C 6/51 (NC))

Enablex 15 mg (Prolonged - release

tablets)

1C 37/56 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

19-Mar-56

301 Darifenacin HBr 8.929 mg eq.to Darifenacin 7.5 mg./tablet Enablex 7.5 mg (Prolonged -

release tablets)

1C 5/51 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

27-Feb-51

(10-07-2557) 33

Page 34: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

302 Darifenacin HBr 8.929 mg eq.to Darifenacin 7.5 mg./tablet

(Transfer 1C 5/51 (NC))

Enablex 7.5 mg (Prolonged -

release tablets)

1C 36/56 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

15-Mar-56

303 Darifenacin Hydrobromide 17.857 mg eq.to Darifenacin 15.0

mg/tablet

Enablex® 15 mg. (Prolonged -

release tablets)

1C 125/49 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (USA.) 8-Jun-49

304 Darifenacin Hydrobromide 8.929 mg eq.to Darifenacin 7.5

mg/tablet

Enablex® 7.5 mg. (Prolonged -

release tablets)

1C 124/49 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (USA.) 8-Jun-49

305 Deferasirox 500.0 mg / tablet Exjade® (500 mg) 1C 159/49 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

8-Feb-53

306 Deferasirox 125.0 mg / tablet Exjade® (125 mg) 1C 157/49 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

8-Feb-53

307 Deferasirox 250.0 mg / tablet Exjade® (250 mg) 1C 158/49 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

8-Feb-53

308 Deferiprone 250 mg./capsule

(Transfer 1C 78/48 (NC))

Kelfer - 250 1C 64/52 (NC) บ. ตรัย เม็ดดิคอล จก. (India) 3-Jun-52

309 Deferiprone 100 mg./1 ml Ferriprox® (oral solution) 1C 116/52 (NC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Canada) 30-Dec-52

310 Deferiprone 250 mg./capsule

(Transfer 1C 150/50 (NC))

Kelfer - 250 1C 65/52 (NC) บ. ตรัย เม็ดดิคอล จก. (India) 3-Jun-52

311 Deferiprone 500.0 mg./capsule

(Transfer 1C 151/50 (NC))

Kelfer - 500 1C 67/52 (NC) บ. ตรัย เม็ดดิคอล จก. (India) 3-Jun-52

312 Deferiprone 500.00 mg / tablet

(Transfer 1C 84/49 (NC))

Ferriprox 1C 25/51 (NC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Canada) 18-Jan-51

(10-07-2557) 34

Page 35: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

313 Demeclocycline calcium eq.to Demeclocycline hydrochloride 30

mg+Triamcinolone acetonide 10 mg/paste 1 g

Ledermix paste 2C 5/56 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

2-Apr-56

314 Dequalinium chloride 10.0 mg/vaginal tablet Fluomizin 1C 172/50 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

30-Sep-54

315 Dequalinium chloride 10.0 mg/vaginal tablet (Transfer 1C

99/48 (NC))

Fluomizin 1C 11/51 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

12-Mar-51

316 Desflurane 100 %/bottle Suprane 1C 95/44 (N) บ. แบกซเตอรเฮลแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

19-Feb-50

317 Desloratadine 2.5 mg. (as Desloratadine coated granules 21.93

mg)/reditab

Aerius* reditabs* (2.5 mg) 1C 74/53 (NC) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (USA.) 28-Jul-53

318 Desloratadine 5 mg. (as Desloratadine coated granules 43.86

mg)/reditab

Aerius* reditabs* (5 mg.) 1C 75/53 (NC) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (USA.) 28-Jul-53

319 Desloratadine, micronized 0.50 mg/ml Aerius (syrup) 1C 69/48 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Belgium) 27-May-51

320 Desmopressin 0.089 mg. eq.to Desmopressin acetate 0.1

mg./tablet (Refer 1C 25/50 (N))

Minirin tablets 0.1 mg. 1C 56/52 (N) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก.

(Switzerland)

4-May-52

321 Desmopressin acetate 0.089 mg. eq.to Desmopressin 0.1

mg./tablet (Transfer 1C 290/41 (N))

Minirin tablets 0.1 mg 1C 25/50 (N) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (Sweden) 19-Feb-50

322 Desmopressin acetate eq.to Desmopressin 120 mg./tablet Minirin melt (oral lyophilisates 120

mcg)

1C 76/52 (NC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (UK.) 11-Aug-52

323 Desmopressin acetate eq.to Desmopressin 60 mg./tablet Minirin melt (oral lyophilisates 60

mcg)

1C 75/52 (NC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (UK.) 11-Aug-52

(10-07-2557) 35

Page 36: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

324 Desogestrel 25 mcg. +

Ethinylestradiol 40 mcg. (Oilezz 25/40 (เม็ดสีฟา))

Desogestrel 125 mcg.+

Ethinylestradiol 30 mcg. (Oilezz 125/30 (เม็ดสีขาว))

(Refer 2C 31/47 (N))

Oilezz 2B 3/48 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Ireland)

22-Mar-48

325 Desvenlafaxine succinate monohydrate 151.77 mg. eq.to

Desvenlafaxine 100 mg./tablet

(Transfer 1C 49/52 (NC))

Pristiq (100 mg extended - release

tablets)

1C 119/53 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 28-Sep-53

326 Dexlansoprazole 30 mg/capsule Dexilant (delayed release capsules)

30 mg

1B 2/56 (NC) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

25-Jun-56

327 Dexlansoprazole 30 mg/capsule Dexilant (delayed release capsules)

30 mg

1C 62/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 25-Jun-56

328 Dexlansoprazole 60 mg/capsule Dexilant (delayed release capsules)

60 mg

1B 3/56 (NC) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

25-Jun-56

329 Dexlansoprazole 60 mg/capsule Dexilant (delayed release capsules)

60 mg

1C 63/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 25-Jun-56

330 Dexmedetomidine HCl 118 mcg eq.to Dexmedetomidine base

100 mcg /ml

(Transfer 1C 59/49 (NC))

Precedex 1C 106/51 (NC) บ. อินโดไชนาเฮลทแคร จก. (USA.) 29-Sep-51

331 Dexmedetomidine HCl 118 mcg (eq.to Dexmedetomidine HCl

100 mcg)/1 vial

Precedex 1C 66/53 (NC) บ. อินโดไชนาเฮลทแคร จก. (USA.) 15-Sep-53

332 Dexpanthenol 50.00 mg + Chlorhexidine dihydrochloride 5.00

mg/ 1 g

Bepanthen® first aid cream 2C 2/53 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 23-Mar-53

(10-07-2557) 36

Page 37: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

333 Diclofenac sodium 75.00 mg/3 ml Voltaren (75 mg/3 ml) 1C 58/48 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

1-Jul-51

334 Dienogest 2 mg/tablet Visanne 1C 124/56 (NC) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 26-Dec-56

335 Diltiazam HCl 10 mg/vial Herbesser®

injection (10 mg) 1C 27/54 (N) บ. เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก. (Japan) 6-Jun-54

336 Diltiazam HCl 50 mg/vial Herbesser®

injection (50 mg) 1C 28/54 (N) บ. เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก. (Japan) 6-Jun-54

337 Diltiazem HCl 10 mg/ampoule Herbesser Injection (10 mg) 1C 16/37 (N) บ. เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก. (Japan) 16-Jan-41

338 Diltiazem HCl 50 mg/ampoule Herbesser Injection (50 mg) 1C 15/37 (N) บ. เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก. (Japan) 16-Jan-41

339 Diluted Nitroglycerin 10.40 mg. eq.to Nitroglycerin 10

mg+Dextrose anhydrous 4.55 g. eq.to Dextrose hydrous 5.00

g./100 ml

Nitroglycerin in 5% dextrose

injection (100 mcg/ml)

2C 19/44 (N) บ. แบ็กเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

29-May-44

340 Diluted Nitroglycerin 20.80 mg. eq.to Nitroglycerin 20

mg+Dextrose anhydrous 4.55 g. eq.to Dextrose hydrous 5.00

g./100 ml

Nitroglycerin in 5% dextrose

injection (200 mcg/ml)

2C 20/44 (N) บ. แบ็กเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

29-May-44

341 Diluted Nitroglycerin 41.60 mg. eq.to Nitroglycerin 40

mg+Dextrose anhydrous 4.55 g. eq.to Dextrose hydrous 5.00

g./100 ml

Nitroglycerin in 5% dextrose

injection (400 mcg/ml)

2C 21/44 (N) บ. แบ็กเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

29-May-44

(10-07-2557) 37

Page 38: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

342 Dipheria toxoid, adsorbed not less than 30 I.U. (25 LF) +

Tetanus toxoid, adsorbed not less than 40 I.U. (10LF) +

Pertussis toxoid, adsorbed 25 ug + Pertactin (69 KDA outer

membrane protein - PRN), adsorbed 8 ug + Inactivated

poliovirus type 1 40 du + Inactivated poliovirus type 2 8 du +

Inactivated poliovirus type 3 32 du/0.5 ml

InfanrixTM

- IPV 2C 14/51 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

11-Apr-51

343 Diphteria toxoid not less than 30 IU +Tetanus toxoid not less

than 60 IU +Bordetella pertussis killed not less than 4 IU + r-

DNA hepatitis B virus surface antigen 10 mcg/dose

Tritanrix HB 2C 4/40 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

30-Jun-43

344 Diphtheria toxoid >,=2.5 lf +Tetanus toxoid >,=5.0 lf +

Pertussis toxoid (pt) 8 mcg. + Filamentous haemagglutinin

(fha) 8 mcg. + Pertactin (69 kda protein) 2.5 mcg. +

Inactivated poliovirus type 1 40 du + Inactivated poliovirus

type 2 8 du + Inactivated poliovirus type 3 32 du/dose (0.5 ml)

Boostrix polio 2C 14/50 (NB) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

12-Apr-53

345 Diphtheria toxoid (D) not less than 30 IU. + Tetanus toxoid

(T) not less than 40 IU. + Pertussis toxoid (PT) 25 mcg. +

Filamentous Haemagglutinin (FHA) 25 mcg. + Pertactin (69

KDA OMP) 8 mcg. + Inactivated Polio Virus Type 1 40 DU

(Mahoney strain)

Infanrix - IPV + Hib 2C 6/44 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

1-Nov-46

(10-07-2557) 38

Page 39: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

346 Diptheria toxoid >= 30 I.U. + Tetanus toxoid >=60 I.U. + Whole-

cell bordetella pertussis killed >= 4 I.U. + R-DNA HBS AG,

purified 10 ucg / 0.5 ml (1 dose)

Adsorbed diphtheria, tetanus,

whole - cell pertussis and hepatitis

b (recombinant) bulk vaccine

2C 21/51 (NC) บ. องคการเภสัชกรรม-เมอรริเออร

ชีววัตถุ จก. (India)

15-Aug-51

347 Diptheria toxoid >= 30 I.U. + Tetanus toxoid >=60 I.U. + Whole-

cell bordetella pertussis killed >= 4 I.U. + R-DNA HBS AG,

purified 10 ucg / 0.5 ml (1 dose)

Adsorbed diphtheria, tetanus,

whole cell pertussis and hepatitis b

(recombinant) vaccine

2B 1/51 (NC) บ. องคการเภสัชกรรม-เมอรริเออร

ชีววัตถุ จก. (India)

15-Aug-51

348 Dipyridamole 10.00 mg/ampoule (2 ml) Persantin (intravenous infusion) 1C 29/44 (N) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Spain)

28-Mar-44

349 Dipyridamole 200 mg. +

Acetylsalicylic acid 25 mg./capsule

Aggrenox® capsules 2C 9/46 (N) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

19-Dec-49

350 Disodium clodronate tetrahydrated 1000 mg respounding

Disodium clodronate anhydrous 800 mg /capsule (Transfer 1C

65/42 (N))

Bonefos 800 mg. 1C 72/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Finland) 29-May-50

351 Disodium clodronate tetrahydrated respound Disodium

clodronate anhydrous 400 mg/capsule

(Transfer 1C 84/40 (N))

Bonefos 400 mg. 1C 71/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Finland) 29-May-50

352 Disodium clodronate tetrahydrated respound Disodium

clodronate anhydrous 60 mg/ml

(Transfer 1C 85/40 (N))

Bonefos 60 mg/ml 1C 70/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Finland) 29-May-50

(10-07-2557) 39

Page 40: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

353 Disodium clodronate tetrahydrated respound Disodium

clodronate anhydrous 60 mg/ml

(Transfer 1C 94/44 (N))

Bonefos 60 mg/ml 1C 69/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Finland) 29-May-50

354 Disodium folinate 27.32 mg. eq.to folinic acid 25.00 mg./ml Vorina 1C 107/53 (NC) บ. อาร.เอ็กซ. จก. (The Netherlands) 1-Oct-53

355 Dobutamine HCl 229.0 mg. eq.to dobutamine 200.0 mg. +

Dextrose anhydrous 4.55 g eq.to dextrose hydrous 5.00

g/100 ml

Dobutamine hydrochloride (2000

mcg/ml) in 5% dextrose injection

2C 10/44 (N) บ. แบ็กเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

25-Apr-44

356 Dobutamine HCl 457.0 mg eq.to dobutamine 400.0 mg+

Dextrose anhydrous 4.55 g eq.to dextrose hydrous 5.00

g/100 ml

(Transfer 2C 11/44 (N))

Dobutamine hydrochloride (4000

mcg/ml) in 5% dextrose injection

2C 1/53 (N) บ. แบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

26-Jan-53

357 Dobutamine HCl 114.0 mg eq.to dobutamine 100.0 mg+

Dextrose anhydrous 4.55 g eq.to dextrose hydrous 5.00

g/100 ml

Dobutamine hydrochloride (1000

mcg/ml) in 5% dextrose injection

2C 9/44 (N) บ. แบ็กเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

25-Apr-44

358 Docetaxel trihydrate eq.to Docetaxel anhydrous 20 mg/ml Taxotere®

(concentrate for solution

for infusion 20 mg/ml)

1C 135/56 (NC) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

25-Dec-56

359 Dog Epithelium 0.05 g./ml Allergenic extract (Dog Epighelium) 1C 35/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 29-May-46

360 Dog Epithelium 0.1 g./ml. Allergenic extract (Dog Epithelium) 1C 68/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 12-Jun-46

361 Doripenem 500 mg./vial Doribax 1C 127/53 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Japan) 8-Apr-54

362 Doripenem 500 mg/vial Doribax 1C 112/51 (N) บ. แจนเซน-ซีแลก จก. (Japan) 24-Feb-54

(10-07-2557) 40

Page 41: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

363 Dorzolamide HCl 22.26 mg eq.base 20 mg./ml (Refer 1C

143/41 (N))

Trusopt 1C 38/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (France) 30-Apr-47

364 Dorzolamide HCl 22.26 mg

eq.to Dorzolamide 20 mg + Timolol Maleate 6.83 mg eq.to

Timolol 5 mg/ml

Cosopt 2C 16/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (France) 20-Dec-47

365 Doxofylline 100 mg./5 ml Aximar 1A 3/46 (N) บ. เอ็ม แอนด เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จก. 10-Oct-51

366 Doxofylline 100 mg./5 ml Puroxan 1A 2/47 (N) บ. เอ็ม แอนด เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จก. 10-Oct-51

367 Doxofylline 400 mg./tablet Aximar 1A 4/46 (N) บ. เอ็ม แอนด เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จก. 10-Oct-51

368 Dronedarone hydrochloride 426.00 mg./tablet Multaq (400 mg) 1C 34/54 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

29-Jun-54

369 Drospirenone 2.0 mg + Estradiol Hemihydrate 1.0 mg/tablet

(Transfer 2C 23/47 (N))

Angeliq 2C 4/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 3-May-50

370 Drug layer 1

Paliperidone 0.9 mg/tablet

Drug layer 2

Paliperidone 2.1 mg/tablet

Invega (extended - release tablets,

3 mg)

1C 28/51 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (USA.) 28-Dec-53

371 Drug layer 1

Paliperidone 1.8 mg/tablet

Drug layer 2

Paliperidone 4.2 mg/tablet

Invega (extended - release tablets,

6 mg)

1C 29/51 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (USA.) 28-Dec-53

(10-07-2557) 41

Page 42: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

372 Drug layer 1

Paliperidone 2.7 mg/tablet

Drug layer 2

Paliperidone 6.3 mg/tablet

Invega (extended - release tablets,

9 mg)

1C 30/51 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (USA.) 28-Dec-53

373 Drug layer 1:

Paliperidone 0.45 mg.

Drug layer 2:

Paliperidone 1.05 mg./tablet

Invega (extended - release tablets

1.5 mg)

1C 17/53 (NC) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (USA.) 31-Aug-53

374 Drug layer 1:

Paliperidone 0.90 mg.

Drug layer 2:

Paliperidone 2.10 mg./tablet

InvegaTM

(extended - release

tablets, 3 mg)

1C 61/53 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Puerto Rico) 24-Feb-54

375 Drug layer 1:

Paliperidone 1.80 mg.

Drug layer 2:

Paliperidone 4.20 mg./tablet

InvegaTM

(extended - release

tablets, 6 mg)

1C 62/53 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Puerto Rico) 24-Feb-54

376 Drug layer 1:

Paliperidone 2.70 mg.

Drug layer 2:

Paliperidone 6.30 mg./tablet

InvegaTM

(extended - release

tablets, 9 mg)

1C 63/53 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Puerto Rico) 24-Feb-54

(10-07-2557) 42

Page 43: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

377 Dry extract of Ruscus aculeatus containing 22% heterosides

150.0 mg. + Hesperidine methyl chalcone (HMC) 150.0 mg. +

Ascorbic acid 100.0 mg./capsule (Transfer 2C 24/49 (N))

Cyclo 3 Fort 2C 48/51 (N) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก.(มหาชน) (France) 25-Dec-51

378 Dry extract of Ruscus aculeatus containing 22% heterosides

150 mg. + Hesperidine methyl chalcone (HMC) 150 mg. +

Ascorbic acid 100 mg./capsule

(Transfer 2C 18/47 (N))

Cyclo 3 Fort 2C 44/51 (N) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก.(มหาชน)

(France)

27-Nov-51

379 Dry extract of Ruscus aculeatus containing 22% heterosides

150 mg. + Hesperidine methyl chalcone (HMC) 150 mg. +

Ascorbic acid 100 mg./capsule

(Transfer 2C 44/51 (N))

Cyclo 3 Fort 2C 14/56 (N) บ. เบอรลี่ยุคเกอร จก.(มหาชน) (France) 15-May-56

380 Dutasteride 0.5 mg/capsule Avodart (0.5 mg) 1C 149/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

28-May-51

381 Dutasteride 0.5 mg/capsule Avodart (0.5 mg) 1C 74/56 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Poland)

16-May-56

382 Dutasteride 0.5 mg/capsule Duagen 1C 128/56 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Poland)

25-Dec-56

383 Egg white 0.01 g./ml Allergenic extract (Egg white) 1C 40/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

384 Egg Yolk 0.01 g./ml Allergenic extract (Egg Yolk) 1C 41/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

385 Eletriptan hydrobromide 24.242 mg. Eq.to Eletriptan 20

mg./tablet

(Refer 1C 88/47 (NC))

Relpax (tablets 20 mg) 1C 59/52 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 10-Jun-52

(10-07-2557) 43

Page 44: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

386 Eletriptan hydrobromide 48.485 mg. Eq.to Eletriptan 40

mg./tablet (Refer 1C 89/47 (NC))

Relpax (tablets 40 mg) 1C 60/52 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 10-Jun-52

387 Eltrombopag olamine eq.to Eltrombopag 25 mg/tablet Revolade (tablets 25 mg) 1C 87/54 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

22-Dec-54

388 Eltrombopag olamine eq.to Eltrombopag 50 mg/tablet Revolade (tablets 50 mg) 1C 88/54 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

22-Dec-54

389 Enoxaparin Sodium 150 mg./ml

(Transfer 1C 105/46 (N))

Clexane Forte (syringes) 1C 100/49 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

25-Apr-49

390 Enoxaparin sodium 100 mg/ml (prefilled syringe)

(Refer 1C 22/41(N))

Clexane 1C 32/43 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

30-May-43

391 Epinastine Hydrochloride 0.5 mg./1 ml Relestat (epinastine hydrochloride

ophthalmic solution 0.5 mg/ml)

1C 36/51 (NC) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตอล

(Ireland)

17-Jun-51

392 Epinastine Hydrochloride 0.5 mg./1 ml

(Transfer 1C 36/51 (NC))

Relestat (epinastine hydrochloride

ophthalmic solution 0.5 mg/ml)

1C 8/55 (NC) บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

24-Feb-55

393 Epoetin beta 1000 IU (corresponding to 8.3 mcg Epoetin

beta)/1 pre-filled syringe

Recormon (1000 IU/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 31/44 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 28-Mar-44

394 Epoetin beta 2000 IU (corresponding to 16.6 mcg Epoetin

beta)/1 pre-filled syringe

Recormon (2000 IU/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 32/44 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 28-Mar-44

395 Epoetin beta 3000 IU (corresponding to 24.9 mcg Epoetin

beta)/1 pre-filled syringe

Recormon (3000 IU/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 33/44 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 28-Mar-44

(10-07-2557) 44

Page 45: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

396 Epoetin beta 500 IU (corresponding to 4.15 mcg Epoetin

beta)/1 pre-filled syringe

Recormon (500 IU/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 30/44 (N) บ. โรช ไทยแลนด จก. (Germany) 28-Mar-44

397 Epoetin beta 5000 IU (corresponding to 41.5 mcg Epoetin

beta)/1 pre-filled syringe

Recormon (5000 IU/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 34/44 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 28-Mar-44

398 Epoetin beta 4000 IU (corresponding to 32.2 mcg Epoetin

beta)/pre-filled syringe

Recormon® (4000 IU/0.3 ml pre-

filled syringe)

1C 12/48 (N) บ. โรชไทยแลนด (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

3-Mar-48

399 Epoetin beta 6000 IU (corresponding to 49.3 mcg Epoetin

beta)/pre-filled syringe

Recormon® (6000 IU/0.3 ml pre-

filled syringe)

1C 13/48 (N) บ. โรชไทยแลนด (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

3-Mar-48

400 Epoetin beta 10,000 IU (corresponding to 83.0 mcg Epoetin

beta)/0.6 ml

Recormon (10,000 IU/0.6 ml pre-

filled syringe)

1C 35/44 (NB) บ. โรช ไทยแลนด จก. (Germany) 2-Apr-53

401 Epoetin beta 30000 IU (corresponding to 250 mcg Epoetin

beta)/pre-filled syringe

Recormon® (30000 IU/0.6 ml pre-

filled syring)

1C 14/48 (N) บ. โรช ไทยแลนด (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

3-Mar-48

402 Eptifibatide 0.75 mg/ml Integrilin (IV Infusion) 1C 101/49 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (USA.) 10-May-49

403 Eptifibatide 2 mg/ml Integrilin (IV Bolus) 1C 102/49 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (USA.) 10-May-49

404 Eptifibatide (as aceatte) 0.75 mg./1 ml Integrilin (IV infusion) 1C 7/54 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Italy) 25-Mar-54

405 Eptifibatide (as aceatte) 2.0 mg./1 ml Integrilin (IV bolus) 1C 6/54 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Italy) 25-Mar-54

406 Erdosteine 300.0 mg./capsule Erdos capsule 300 mg. 1C 45/54 (NC) บ. แดวุง ฟารมาซูทิคอล (ไทยแลนด) จก.

(Republic of Korea)

13-Sep-54

407 Ertapenem sodium 1.213 g eq.to Ertapenem 1.160 g/vial Invanz 1C 98/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (France) 22-Nov-48

408 Escitalopram oxalate 12.78 mg

eq.to Escitalopram 10.00 mg/ml

Lexapro Oral Drops 1C 79/50 (NC) บ. บี. เอ็ล. ฮั้ว จก. (Denmark) 25-Jun-50

(10-07-2557) 45

Page 46: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

409 Escitalopram oxalate 19.16 mg eq.to Escitalopram 15

mg/tablet

Lexapro 15 mg 1C 60/46 (NC) บ. บี. เอ็ล. ฮั้ว จก. (Denmark) 11-Aug-46

410 Escitalopram oxalate 6.39 mg eq.to Escitalopram 5

mg/tablet

Lexapro 5 mg 1C 58/46 (NC) บ. บี. เอ็ล. ฮั้ว จก. (Denmark) 11-Aug-46

411 Escitalopram Oxalate 25.551 mg. (eq.to Escitalopram 20 mg)/ml Lexapro oral drops solution 20

mg/ml

1C 18/53 (NC) บ. บี.เอ็ล.ฮั้ว. จก. (Denmark) 31-Aug-53

412 Esmolol HCl 10.0 mg./ml Brevibloc injection 1C 79/53 (NC) บ. แบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

31-Aug-53

413 Esmolol HCl 10.0 mg./ml Brevibloc premixed injection 1C 80/53 (NC) บ. แบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

31-Aug-53

414 Esomeprazole magnesium trihydrate 11.1 mg eq.to

esomeprazole 10 mg./sachet

Nexium (10 mg) 1C 95/52 (NC) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(Sweden)

27-Nov-52

415 Esomeprazole sodium 42.5 mg. eq.to Esomeprazole 40 mg.

/vial

Nexium 1C 204/47 (N) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(Sweden)

31-Aug-50

416 Estradiol 1.0 mg. (as Estradiol hemihydrate micronized) +

Dydrogesterone 5.0 mg. (as Dydrogesterone micronized)/tablet

(Transfer 2C 10/53 (N))

Femoston® conti 2C 42/53 (N) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (The

Netherlands.)

24-Dec-53

417 Estradiol 1.0 mg. (as Estradiol hemihydrate micronized) +

Estradiol 1.0 mg (as Estradiol hemihydrate micronized) +

Dydrogesterone 10.0 mg./tablet (Transfer 2C 11/53 (N))

Femoston® 1/10 2C 43/53 (N) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (The

Netherlands.)

24-Dec-53

418 Estriol 1.0 mg/g. (Transfer 1C 7/41 (N)) Ovestin cream 1C 103/51 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก.(Ireland) 29-Sep-51

(10-07-2557) 46

Page 47: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

419 Etanercept 25 mg/vial

(Transfer 1C 11/44 (N))

Enbrel 1C 16/53 (NB) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 31-Aug-53

420 Etanercept 25.0 mg. (23.5 mg),50.0 mg (47.0 mg)/1 pre-filled

syringe 25 mg, 50 mg

(Transfer 1C 10/51 (N))

Enbrel (pre-filled syringe) 1C 15/53 (NB) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 31-Aug-53

421 Ethyl esters of Iodized fatty acids of poppy-seed oil 500 mg

/capsule (Transfer 1C 8/38 (N))

Lipiodol (Capsules) 1C 167/49 (N) บ.แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(France)

2-Nov-49

422 Etodolac 400.00 mg/tablet Lacoxa SR tablets 1C 101/51 (NC) บ. อเมริกัน ไตหวัน ไบโอฟารม จก. (China) 27-Oct-51

423 Etonogestrel 11.7 mg +

Ethinyl estradiol 2.7 mg/ring

(Transfer 2C 10/48 (NC))

Nuvaring 2C 31/51 (NC) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (The Netherlands) 29-Sep-51

424 Etonogestrel 68 mg./implant (Transfer 1C 177/47 (N)) Etoplan 1C 102/52 (N) บ.เชอริ่ง-พลาว จก. (The Netherlands) 15-Sep-52

425 Etonogestrel 68 mg./implant (Transfer 1C 91/43 (N)) Implanon 1C 100/52 (N) บ.เชอริ่ง-พลาว จก. (The Netherlands) 11-Sep-52

426 Etoricoxib 30.0 mg/tablet (Transfer 1C 21/53 (N)) Arcoxia (30 mg) 1C 14/55 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (USA.) 23-Mar-53

427 Everolimus n BHT 0.1 mg./tablet Certican® (0.1 mg Dispersible

Tablets)

1C 190/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

4-Apr-51

428 Everolimus n BHT 0.5 mg./tablet Certican® (0.5 mg Tablets) 1C 187/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

4-Apr-51

429 Everolimus n BHT 0.75 mg./tablet Certican® (0.75 mg Tablets) 1C 188/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

4-Apr-51

(10-07-2557) 47

Page 48: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

430 Everolimus n BHT 1.0 mg./tablet Certican® (1.0 mg Tablets) 1C 189/47 (N) บ. โนวารตึส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

4-Apr-51

431 Everolimus n BHT 0.25 mg./tablet Certican® (0.25 mg Dispersible

Tablets)

1C 191/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

4-Apr-51

432 Everolimus 2.5 mg/tablet Afinitor® (2.5 mg) 1C 87/56 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

7-Jun-56

433 Everolimus n BHT 0.25 mg./tablet Certican® (0.25 mg Tablets) 1C 186/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

4-Apr-51

434 Exenatide 0.25 mg/ml Byetta 10 mcg 1C 123/51 (NC) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(USA.)

12-Dec-51

435 Exenatide 0.25 mg/ml Byetta 5 mcg 1C 122/51 (NC) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(USA.)

12-Dec-51

436 Ezetimibe 10 mg + Simvastatin 40 mg / tablet Vytorin (tablets 10/40 mg) 2C 22/48 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Singapore) 16-May-51

437 Famciclovir 125 mg./tablet

(Refer 1C 22/44 (N))

Famvir (125 mg) 1C 39/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 28-Apr-47

438 Famciclovir 250 mg./tablet

(Refer 1C 23/44 (N))

Famvir (250 mg.) 1C 40/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 28-Apr-47

439 Famciclovir 500 mg/tablet

(Refer 1C 24/44 (NC))

Famvir® (500 mg) 1C 41/47 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

30-Apr-47

440 Ferucarbotran 540 mg. Corresp.to 27.924 mg iron / ml

(Transfer 1C 53/46 (N))

Resovist 1C 55/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 26-Apr-50

(10-07-2557) 48

Page 49: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

441 Ferumoxsil (G619 - 02) eq.to 52.5 mg of Iron (Particles of non -

stoichiometric magnetite coated with [N - (2 - aminoethyl) - 3 -

aminopropyl] siloxane) / 300 ml

Lumirem 175 mg/L, Oral and rectal

suspension

1C 62/50 (NC) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(France)

1-Jun-50

442 Fesoterodine fumarate 4.0 mg. (eq.to 3.1 mg fesoterodine)/tablet Toviaz (prolonged - release tablets

4 mg)

1C 103/53 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 1-Oct-53

443 Fesoterodine fumarate 8.0 mg. (eq.to 6.2 mg fesoterodine)/tablet Toviaz (prolonged - release tablets

8 mg)

1C 104/53 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 1-Oct-53

444 Fexofenadine HCl 60.0 mg + Pseudoephedrine HCl 120.0

mg./tablet

Telfast D 2C 15/50 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

9-Aug-50

445 Fexofenadine Hydrochloride 180.00 mg/tablet Telfast (180 mg) 1C 60/56 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Indonesia)

30-Oct-56

446 Fexofenadine Hydrochloride 60.00 mg/tablet Telfast (60 mg) 1C 59/56 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Indonesia)

30-Oct-56

447 Flecainide Acetate 100.0 mg./tablet

(Transfer 1C 26/35 (N))

Tambocor (tablet 100 mg.) 1C 149/50 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(England)

20-Nov-50

448 Fludrocortisone Acetate 0.1 mg/tablet

(Transfer 1C 190/49 (N))

Florinef 1C 12/52 (N) บ. บริสตอล-ไมเยอรส สควิบบ ฟารมา

(ประเทศไทย) จก. (Australia)

27-Jan-52

449 Flulticasone propionate 0.050 g./100 g. Flixonase (aqueous nasal spray) 1C 18/54 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

31-May-54

450 Fluocortolone pivalate 1 mg. + Lidocaine HCl 40

mg./suppository (Transfer 2C 2/47 (N))

Scheriproct n suppositories 2C 23/49 (N) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Italy) 13-Nov-49

451 Fluocortolone pivalate 1 mg. + Lidocaine HCl 20 mg./gram

(Transfer 2C 3/47 (N))

Scheriproct n cream 2C 22/49 (N) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Italy) 13-Nov-49

(10-07-2557) 49

Page 50: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

452 Flurbiprofen 8.75 mg / tablet Strepfen (honey and lemon) 1B 1/54 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก.

30-Sep-54

453 Flurbiprofen 8.75 mg / tablet Strepfen (orange sugar free) 1B 2/54 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก.

30-Sep-54

454 Flurbiprofen 8.75 mg / tablet Strepfen (orange sugar free) 1C 64/54 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก. (UK.)

30-Sep-54

455 Flurbiprofen 8.75 mg / tablet

(Transfer 1A 1/51 (N))

Strepsilsmaxpro (flurbiprofen 8.75

mg)

1A 1/54 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก.

22-Feb-54

456 Flurbiprofen 8.75 mg / tablet

(Transfer 1B 1/54 (N))

Strepsilsmaxpro (flurbiprofen 8.75

mg)

1B 3/54 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก. (UK)

-

457 Flurbiprofen 8.75 mg / tablet

(Transfer 1B 2/54 (N))

Strepsilsmaxpro (flurbiprofen 8.75

mg)

1B 4/54 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก. (UK)

-

458 Flurbiprofen 8.75 mg./lozenge Strepfen 1C 105/53 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก. (UK.)

1-Oct-53

459 Fluticasone furoate (micronised) 0.0275 mg /spray Avamys (nasal spray) 1C 113/51 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

28-Dec-53

460 Fluticasone Propionate (micronised) 2.00 mg./nebules (Refer

1C 76/42 (N))

Flixotide nebules (2 mg) 1C 74/46 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Australia)

23-Sep-46

461 Fluticasone propionate (micronised) 0.050 g./100 g. Flixonase (aqueous nasal spray) 1C 109/44 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

29-Oct-44

(10-07-2557) 50

Page 51: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

462 Fluticasone Propionate (micronised) 0.50 mg./nebules (2 ml)

(Refer 1C 75/42 (N))

Flixotide nebules (0.5 mg.) 1C 73/46 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Australia)

23-Sep-46

463 Fluticasone Propionate (micronised) 125 mcg./actuation Fluticasone evohaler (125 mcg) 1C 20/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

25-Feb-47

464 Fluticasone Propionate (micronised) 125 mcg./actuation

(Refer 1C 20/47 (N))

Flixotide evohaler

(125 mcg)

1C 25/51 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

8-May-51

465 Fluticasone Propionate (micronised) 250 mcg./actuation Flixotide evohaler (250 mcg) 1C 21/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

25-Feb-47

466 Fluvastatin Sodium 21.06 mg eq.to Fluvastatin 20 mg/capsule

(Refer 1C 205/41 (N))

Lescol capsule 20 mg. 1C 88/42 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.(Spain) 18-Aug-42

467 Fluvastatin Sodium 42.120 mg eq.to Fluvastatin 40 mg/capsule

(Refer 1C 206/41 (N))

Lescol capsule 40 mg. 1C 89/42 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.(Spain) 18-Aug-42

468 Fluvastatin sodium 84.24 mg eq.to Fluvastatin free acid 80.00

mg./tablet

Lescol XL 1C 72/43 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

16-Oct-43

469 Fluvastatin Sodium 84.24 mg. eq.to Fluvastatin 80 mg./tablet

(Refer 1C 72/43 (N))

Lescol® XL 1C 126/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 20-Aug-47

470 Follitropin alfa (R - HFSH) 1050 IU/1.75 ml Gonal-F® 1050 IU/1.75 ml 1C 106/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 10-Aug-50

471 Follitropin Alfa (R - HFSH) 1200 IU/vial Gonal-F 600 IU/ml 1C 138/50 (NC) บ. เมอรค จก. (Italy) 12-Dec-50

472 Follitropin alfa (R - HFSH) 300 IU/0.5 ml Gonal-F 300 IU/0.5 ml (22

micrograms/0.5 ml)

1C 103/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 10-Aug-50

(10-07-2557) 51

Page 52: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

473 Follitropin alfa (R - HFSH) 450 IU/0.75 ml Gonal-F® 450 IU/0.75 ml 1C 104/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 10-Aug-50

474 Follitropin alfa (R - HFSH) 75 IU/1 dose Gonal - F 75 1C 136/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 23-Nov-50

475 Follitropin alfa (R - HFSH) 900 IU/1.5 ml Gonal-F 900 IU/1.5 ml (66

micrograms/1.5 ml)

1C 105/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 10-Aug-50

476 Follitropin Alfa 1,200 IU (recombinant human follicle

stimulating hormone : r-h FSH) (1050)/1.75 ml

(Transfer 1C 27/48 (N))

Gonal - F® 1050 IU/1.75 ml. 1C 97/49 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Italy) 12-Apr-49

477 Follitropin Alfa 300 IU (22 mcg) (recombinant human follicle

stimulating hormone : r-h FSH)/0.5 ml

(Transfer 1C 88/48 (N))

Gonal F 300 IU/0.5 ml

(22 micrograms/0.5 ml)

1C 86/49 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Italy) 4-Apr-49

478 Follitropin alfa 450 IU/0.75 ml.

(Transfer 1C 87/49 (N))

Gonal - F 450 IU/0.75 ml (33

micrograms/0.75 ml)

1C 137/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 23-Nov-50

479 Follitropin beta 437.5 IU/0525 ml and 737.5 IU/0.885 ml

(Transfer 1C 30/45 (N))

Puregon Solution for injection in

Cartridge

1C 16/52 (NB) บ.เชอริ่ง-พลาว จก. (The Netherlands) 28-Sep-52

480 Follitropin beta 100 IU. FSH/0.5 ml

(Transfer 1C 28/45 (N))

Puregon (100 IU) Solution for

injection

1C 14/52 (NB) บ.เชอริ่ง-พลาว จก. (The Netherlands) 18-Sep-52

481 Follitropin beta 150 IU.FSH / 0.5 ml

(Transfer 1C 29/45 (N))

Puregon (150 IU) Solution for

injection

1C 2/52 (NB) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Holland) 22-Jan-52

482 Follitropin beta 50 IU. FSH/0.5 ml

(Transfer 1C 40/45 (N))

Puregon (50 IU) Solution for

injection

1C 13/52 (NB) บ.เชอริ่ง-พลาว จก. (The Netherlands) 18-Sep-52

483 Follitropin beta 75 IU.FSH / 0.5 ml

(Transfer 1C 41/45 (N))

Puregon (75 IU) Solution for

injection

1C 1/52 (NB) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Holland) 22-Jan-52

(10-07-2557) 52

Page 53: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

484 Fondaparinux Sodium 12.5 mg/ml Arixtra (12.5 mg/ml) 1C 43/50 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

23-Mar-50

485 Fondaparinux sodium 2.5 mg /0.5 ml Arixtra 1C 185/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

1-Jun-50

486 Formoterol fumarate dihydrate 0.012 mg/actuation Atimos 1C 7/51 (NC) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Italy)

25-Jan-51

487 Fosaprepitant Dimeglumine 188 mg. (eq.to free acid 115

mg)/vial

Ivemend 1C 49/53 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 31-Aug-53

488 Fosaprepitant Dimeglumine 257.6 mg (eq.to Fosaprepitant

157.5 mg)/vial

Ivemend (150 mg) 1C 131/56 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 19-Dec-56

489 Fosfomycin Calcium 500 mg/tablet

(Transfer 1C 25/46 (NC))

Fosmicin (tableets 500) 1C 12/54 (NC) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Japan) 15-Mar-54

490 Fosfomycin Trometamol 5.631 gm eq.to fosfomycin 3.000 gm/8

gm

Monurol 3 gm. 1C 117/49 (NC) บ. เสริมมิตรพาณิชย จก. (Switzerland) 6-Jun-49

491 Fosphenytoin sodium 75.00 mg/vial Cereneu 1C 118/51 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 28-Dec-53

492 Freeze-dried human coagulation factor VIII 500 IU + Von

willebrand factor 1300 IU / 1 vial (5 ml) or

Freeze-dried human coagulation factor VIII 1,000 IU + Von

willebrand factor 2,600 IU / 1 vial (10 ml)

(Transfer 2C 18/50 (NC))

Optivate® 2C 3/52 (NBC) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก. (มหาชน) (UK.) 6-Oct-52

(10-07-2557) 53

Page 54: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

493 Fusidic acid 20 mg + Hydrocortisone acetate 10 mg. /g

(Transfer 2C 15/43 (N))

Fucidin® H 2C 4/53 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

11-Mar-53

494 Gadobenate dimeglumine 0.529 g. (eq.to Gadobenic acid 0.334

g)/ml

Multihance 1C 100/53 (N) บ. อินเตอรฟารมาแคร จก. (Italy) 15-Sep-53

495 Gadobenate dimeglumine 0.529 g. eq.to Gadobenic acid 0.334

g./ml

Multihance 1C 45/53 (N) บ. อินเตอรฟารมาแคร จก. (Italy) 11-Feb-54

496 Gadobutrol 604.720 mg./ml Gadovist 1C 76/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 23-Nov-50

497 Gadodiamide 287.0 mg/ml

(Transfer 1C 3/43 (N))

Omniscan (0.5 mmol/ml) 1C 23/49 (N) บ. บริษัท อินวิดา (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

16-Feb-49

498 Gadodiamide 287.0 mg/ml

(Transfer 1C 94/41 (N))

Omniscan (0.5 mmol/ml) 1C 22/49 (N) บ. บริษัท อินวิดา (ประเทศไทย) จก.

(Norway)

16-Feb-49

499 Gadoversetamide 330.9 mg/ml Optimark® 1C 162/49 (NC) บ. โควีเดียน (ประเทศไทย) จก. (USA.) 13-Oct-49

500 Gadoversetamide 330.9 mg/ml

(Transfer 1C 162/49 (NC))

Optimark 1C 42/56 (NC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (USA.) 28-Mar-56

501 Gadoxetic acid, disodium 181.430 mg/ml Primovist 1C 77/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 20-May-52

502 Galantamine hydrobromide (corresp. to galantamine 16

mg)/capsule

Reminyl prolonged release capsule

16 mg

1C 115/48 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Italy) 3-Oct-49

503 Galantamine hydrobromide 10.254 mg eq.to Galantamine 8

mg /tablet

Reminyl (8 mg) 1C 84/43 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Italy) 4-Apr-46

504 Ganirelix (Org 37462) 0.25 mg./0.5 ml

(Transfer 1C 80/50 (N))

Orgalutran 1C 104/52 (N) บ.เชอริ่ง-พลาว จก.(Germany) 28-Sep-52

505 Ganirelix (Org 37462) 0.25 mg/0.5 ml Orgalutran 1C 77/45 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Germany) 9-Sep-48

(10-07-2557) 54

Page 55: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

506 Gatifloxacin 3.0 mg./ml (Transfer 1C 11/48 (N)) ZymarTM

(Ophthalmic Solution 0.3

%)

1C 18/55 (N) บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก. (USA.) 23-Jan-51

507 Gefitinib 250 mg/tablet Iressa 1C 18/47 (NC) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

24-Feb-47

508 German Cockroach (Blatella germanica) 0.1 g./ml Allergenic extract (German

cockroach)

1C 63/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

509 German Cockroach 0.05 g./ml Allergenic extract (German

cockroach)

1C 37/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

510 Gliclazide 80 mg + Metformin HCl 500 mg/tablet Glizid - M 2C 11/48 (N) บ. ไบโอจีนีเทค จํากัด (India) 27-May-51

511 Glimepiride 3.0 mg./tablet

(Transfer 1C 8/56 (N))

Solosa (3 mg) 1C 39/56 (N) บ. เซนติวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia) 18-Mar-56

512 Glimepiride 4.0 mg/tablet

(Transfer 1C 9/56 (N))

Solosa (4 mg) 1C 40/56 (N) บ. เซนติวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia) 18-Mar-56

513 Glimepiride micronised 1.00 mg + Metformin HCl 250.00

mg/tablet

Amaryl M (tablet 1/250 mg) 2C 8/51 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Korea)

28-Mar-51

514 Gliquidone 30 mg/tablet

(Transfer 1C 1/39 (N))

Glurenor 1C 104/56 (N) บ. เอ.เมนารินี (ประเทศไทย)จก. (Italy) 17-Jul-56

515 Glycerin 10 g. + Fructose 5 g. + Sodium chloride 0.9 g./100

ml (Transfer 2A 1/39 (N))

Glyceol injection 2A 3/46 (N) บ. สยามเภสัช จก. 20-Nov-46

516 Glycopyrrolate 0.2 mg./ml Glyco - P 1C 101/53 (NC) บ. มาสุ จก. (India) 1-Oct-53

517 Granisetron 1 mg eq.to Granisetron HCl 1.12 mg./tablet Kytril® (film-coated tablets 1 mg) 1C 7/47 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 9-Feb-47

(10-07-2557) 55

Page 56: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

518 Granisetron 1.0 mg eq.to Granisetron Hydrochloride 1.12 mg

/1 ml (Refer 1C 124/47 (N))

Kytril 1C 44/51 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (France) 30-Jun-51

519 Guaifenesin 600.0 mg Mucinex® 1C 67/54 (NC) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

30-Sep-54

520 Haemagglutinin (HA) and Neuraminidase (NA) antigens of the

recommended strains of influenza (season

2001/2002):A/Moscow/10/99 (H3N2) -like strain

(A/Panama/2007/99RESVIR 17)

>15 mcg HA A/New Caledonia/20/99(H1N1) -like strain (A/New

Caledonia/20)

Fluad 2C 20/45 (N) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Italy) 20-May-48

521 Haemophilus b PRP 7.5 mcg. (PRP form of PRP-OMPC

Conjugate)/0.5 ml (Transfer 1C 93/41 (N))

Liquid Pedvax Hib 1C 82/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 31-May-47

522 Haemophilus influenzae type b 10 mcg PRP/0.5 ml HiberixTM 1C 288/41 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

9-Aug-44

523 Haemophilus influenzae type b polysaccharide 10 mcg/vial Act - HIB 1C 17/38 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก.(France) 9-May-41

524 Haemophilus influenzae type b polysaccharide conjugated to

tetanus protein 10 mcg+Purified diphtheria toxoid+Purified

tetanus toxoid+Bordetella pertussis/dose

Tetract - HIB 2C 3/39 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (Germany) 23-Aug-42

(10-07-2557) 56

Page 57: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

525 Haemophilus type b polysaccharide conjugate to tetanus

protein 10 mcg. + Purified diphtheria toxoid min 30 IU. +

Purified tetanus toxid min 40 IU. + Adsorbed purified

pertussis toxoid 25 mcg. + Adsorbed purified filamentous

haemagglutinin 25 mcg. /dose

Pentaxim 2C 22/47 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 16-Oct-49

526 HAV Antigen 1440 ELISA units/ml Havrix™ 1C 37/38 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

9-Mar-41

527 Hepatitis A Virus 160 antigen unit/0.5 ml Avaxim 1C 136/41 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 26-Nov-44

528 Hepatitis A Virus antigen (strain RG - SB) at least 24 IU / 0.5

ml (Transfer 1C 27/50 (NC))

Epaxal 1C 91/50 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

11-Jul-50

529 Hepatitis A Virus,purified,Inactivated 25 Units (One unit of

amligen is eq.to Approximately 1 ng hepatitis A Virus

protein)/0.5 ml. (Transfer 1C 146/41 (N))

Vaqta 1C 81/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 31-May-47

530 Hexylresorcinol 2.4 mg/tablet Strepsils hexylresorcinol lozenges 1C 56/48 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก. (UK.)

29-Dec-48

531 Hexylresorcinol 2.4 mg/tablet

(Transfer 1B 9/48 (N))

Strepsilsmax (hexylresorcinol 2.4

mg)

1B 7/52 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร เฮลธแคร แมนูแฟค

เจอรริ่ง (ประเทศไทย) จก. (UK.)

26-Nov-52

532 Histrelin acetate 50 mg. eq.to Histrelin base 41 mg/2 ml

(Transfer 1C 188/49 (NC))

Vantas (implant) 1C 124/51 (NC) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก.(มหาชน) (USA) 13-Nov-51

533 House dust 10,000 PNU/ml Allergenic extract (house dust) 1C 38/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 18-Feb-46

534 House dust 20,000 PNU/ml Allergenic extract (house dust) 1C 69/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 18-Feb-46

(10-07-2557) 57

Page 58: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

535 House dust mite (Dermatophagoides farinae) 10,000 AU/ml Allergenic extract (house dust mite) 1C 1/42 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 18-Feb-46

536 House dust mite (Dermatophagoides pteronyssinus) 10,000

AU/ml

Allergenic extract (house dust mite) 1C 3/42 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 18-Feb-46

537 HPV type 6 L1 protein 20 mcg + HPV type 11 L1 protein 40

mcg + HPV type 16 L1 protein 40 mcg + HPV type 18 L1

protein 20 mcg / dose

Gardasil 1C 38/50 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 14-Mar-50

538 -Human papillomavirus type 16 L1 protein 20 mcg./0.5 ml

-Human papillomavirus type 18 L1 protein 20 mcg./0.5 ml

Cervarix 1C 102/50 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

31-Oct-50

539 Human plasma protein 50 mg of which at least 95 % of human

immunoglobin with antibodies to hbs antigen (ANTI-HBS) Not

less than 50 IU/ 1 dose

Venbig (2500 iu) 1C 34/54 (NBC) บ. ไบโอจีนีเทค จํากัด (Italy) 26-Aug-54

540 Human plasma protein 50 mg of which at least 95 % of human

immunoglobin with antibodies to hbs antigen (ANTI-HBS) Not

less than 50 IU/ 1 dose

Venbig (500 iu) 1C 33/54 (NBC) บ. ไบโอจีนีเทค จํากัด (Italy) 26-Aug-54

541 Human rotavirus live, attenuated, RIX 4414 strain >,= 10(6.0)

CCID (50)/dose (1 ml.)

Rotarix™ 1C 117/48 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

22-Oct-51

542 Hyaluronic acid 20 mg./1 ml Restylane lipp 1C 149/51 (NC) บ. ธิซเซิล จก. (Sweden) 26-Dec-51

543 Hyaluronic acid 20 mg./1 ml Restylane sub q 1C 148/51 (NC) บ. ธิซเซิล จก. (Sweden) 26-Dec-51

544 Hyaluronic acid 25 mg. / 1 ml Revanesse ultra 1C 4/53 (NBC) บ. คอสเมด ฟารมา จก. (Canada) 12-Apr-53

(10-07-2557) 58

Page 59: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

545 Hyaluronic acid Sodium 20 mg /vial Hyalgan 1C 6/44 (N) บ. ทีอารบี เชอรเม็ดดิกา (ประเทศไทย) จก.

(Italy)

9-Dec-46

546 Hyaluronic acid sodium salt, dry substance (sodium

Hyaluronate)18 mg./10 ml

Vislube® multi 1C 18/53 (NB) บ. ทีอารบี เชอรเม็ดดิกา (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

24-Nov-53

547 Hydrocortisone aceponate micronised 0.127 gm./100 gm.

(Transfer 1C 4/43 (NC))

Efficort cream 1C 76/48 (NC) บ. ยู.เอส.สัมมิท (โอเวอรซีส) จก.

(France)

15-Sep-48

548 Hydrocortisone aceponate micronised 0.127 gm./100 gm.

(Transfer 1C 5/43 (NC))

Efficort Lipocream 1C 77/48 (NC) บ. ยู.เอส.สัมมิท (โอเวอรซีส) จก.

(France)

15-Sep-48

549 Hydrogen Peroxide (as a 35% solution) 1.000 gm./100 g Crystacide 1C 19/43 (N) บ. บี.เอ็ล.ฮั้ว จก. (Sweden) 22-May-43

550 Hydroxyethyl Starch 100.0 g. + Sodium Chloride 6.252 g. +

Potassium Chloride 0.2984 g. + Calcium Chloride 2H2O 0.3675

g. + Magnesium Chloride 6H2O 0.2033 g. + Sodium Acetate

3H2O 3.266 g. + Malic acid 0.671 g. / 1000 ml

Tetraspan 10% solution for infusion 2C 40/51 (NC) บ. บี.บราวน (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

26-Nov-51

551 Hydroxyethyl Starch 60.0 g. + Sodium Chloride 6.252 g. +

Potassium Chloride 0.2984 g. + Calcium Chloride 2H2O 0.3675

g. + Magnesium Chloride 6H2O 0.2033 g. + Sodium Acetate

3H2O 3.266 g. + Malic acid 0.671 g. / 1000 ml

Tetraspan 6% solution for infusion 2C 39/51 (N) บ. บี.บราวน (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

26-Nov-51

552 Hydroxypropyl Methylcellulose (2910) 3.0 mg. + Dextran 70

1.0 mg. + Glycerin 2.0 mg./ml

Tears Naturale Forte (Lubricant

Eye Drops)

2C 4/46 (NC) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (USA.)

30-Apr-46

(10-07-2557) 59

Page 60: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

553 Hylan G - F 20 (Sodium Hyaluronate) ; 8 mg./ml (Transfer 1C

75/46 (N))

Synvisc 1C 133/51 (N) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก.(มหาชน) (USA.) 27-Nov-51

554 Ibandronic acid 1 mg/ml Bondronat 1C 164/41 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 29-May-44

555 Ibandronic acid monosodium salt-monohydrate 3.375 mg. eq.to

Ibandronic acid 3.0 mg./3 ml

Bonviva (3 mg/3 ml) 1C 14/51 (NC) บ. โรช ไทยแลนด จก. (Germany) 4-Apr-51

556 Icodextrin 7.5 g. + Sodium Chloride 538 mg. + Sodium lactate

448 mg. + Calcium Chloride Dihydrate 25.7 mg. + Magnesium

Chloride 5.08 mg./100 ml

Extraneal peritoneal dialysis

solution with 7.5% icodextrin

2C 16/51 (NC) บ. แบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(Singapore)

16-Jun-51

557 Iloprost Trometamol 0.027 mg. eq.to Iloprost 0.020 mg./ml

(Transfer 1C 205/47 (N))

Ilomedin 20 1C 67/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Spain) 29-May-50

558 Iloprost Trometamol 0.027 mg. eq.to Iloprost 0.020 mg./ml

(Transfer 1C 43/46 (N))

Ilomedin 20 1C 66/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 29-May-50

559 Iloprost trometamol 13.4 mcg (eq.to iloprost 10 mcg)/ml Ventavis 1C 68/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Spain) 23-Mar-53

560 Imidapril HCl 10 mg/tablet Tanatril (tablets 10 mg) 1C 204/41 (N) บ. เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก. (Japan) 22-Mar-44

561 Imidapril HCl 10 mg/tablet

(Refer 1C 204/41 (N))

Tanatril (tablets 10 mg) 1C 105/49 (N) บ. เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก.

(Indonesia)

16-May-49

562 Imidapril HCl 5 mg/tablet

(Refer 1C 203/41 (N))

Tanatril (tablets 5 mg.) 1C 104/49 (N) บ. เวลลเคม ฟารมาซูติคอล จก.

(Indonesia)

16-May-49

562 Imiglucerase 212 unit (total amout)/vial Cerezyme® (200 units) 1C 11/52 (NBC) บ.เบอรลี่ ยุคเกอร จก. (มหาชน) (USA.) 10-Jul-52

563 Imiglucerase 40 mg/vial Cerezyme (400 units) 1C 12/52 (NBC) บ.เบอรลี่ ยุคเกอร จก. (มหาชน) (USA.) 10-Jul-52

564 Imiquimod Isostearic acid 5 g /100 g

(Transfer 1C 32/42 (N))

Aldara cream 5% 1C 132/50 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(England)

16-Oct-50

(10-07-2557) 60

Page 61: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

565 Immediate Release (IR) Layer

Amoxicillin Trihydrate 654.1 mg. (eq.to amoxicillin 562.5 mg) +

Clavulanate Potassium 76.2 mg. (eq.to clavulanic acid 62.5 mg)

Sustained Release (SR) Layer

Amoxicillin Trihydrate 480.8 mg. (eq.to amoxicilline 437.5

mg)/tablet

Augmentin SR 2C 26/53 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

11-Feb-54

566 Inactivated Hepatitis A virus 80 antigen units (GBM strain) ,

inactivated/dose (0.5 ml)

Avaxim 80 U Pediatric 1C 109/46 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร (France) 31-Dec-46

567 INACTIVATED INFLUENZA VIRUS A/NEW CALEDONIA/20/99

(H1N1) 15 Ug HA+A/HIROSHIMA/52/2005 (H3N2) 15 Ug HA+

B/MALAYSIA/2506/2004 15 Ug HA/0.5 ml

Split influenza virus vaccine 2C 1/52 (NBC) บ. เอส กรุป เออีซี (ประเทศไทย) จก.

(China)

26-Jun-52

568 Inactivated Polio Virus Type 1 (Mahoney strain 40 DU +

Inactivated Polio virus type 2 (MEF -1 strain) 5 DU +

Inactivated Polio virus type 3 (SaUK.ettstrain 32 DU)/0.5 ml

Poliorix™ 2C 35/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

11-Nov-47

569 INACTIVATED SPLIT INFLUENZA VIRUS

A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1) -LIKE STRAIN (NYMC X-179A)

15 mcg of haemagglutinin/0.5 ml/dose

Panenza 1C 1/53 (NBC) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 6-Jan-53

570 Indacaterol (QAB 149) maleate 0.194 mg. (corresponds to

indacaterol base 0.150 mg.)/capsule

Onbrez breezhaler® (150 mcg) 1C 70/54 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

22-Sep-54

(10-07-2557) 61

Page 62: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

571 Indacaterol (QAB 149) maleate 0.389 mg. (corresponds to

indacaterol base 0.300 mg.)/capsule

Onbrez breezhaler® (300 mcg) 1C 71/54 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

22-Sep-54

572 Indometacin 0.75 g + L- Menthol 3 g /

100 g

Satogesic gel 2C 5/44 (N) บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเก็ตติ้ง จก.

(Japan)

28-Feb-44

573 Infliximab 10 mg./10 ml Remicade 1C 106/46 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก.

(The Netherlands)

30-Oct-49

574 Influenza virus (Inactivated, split) a/california/7/2009 (h1n1) -

derived strain used nymc x-179a 9 mcg of haemagglutinin +

Influenza virus (Inactivated, split) a/perth/16/2009 (h3n2) -

like strain used nymc x-187 derived from a/victoria/210/2009

9 mcg of haemagglutinin + Influenza virus (Inactivated, split)

b/brisbane/60/2008 9 mcg of haemagglutinin/0.1 ml

Intanza (9 microgram/strain) 2C 1/54 (NBC) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 6-May-54

575 Influenza virus (Inactivated, split) a/california/7/2009 (h1n1) -

derived strain used nymc x-179a 9 mcg of haemagglutinin +

Influenza virus (Inactivated, split) a/perth/16/2009 (h3n2) -

like strain used nymc x-187 derived from a/victoria/210/2009

9 mcg of haemagglutinin + influenza virus (Inactivated, split)

b/brisbane/60/2008 9 mcg of haemagglutinin/0.1 ml

Intanza (15 microgram/strain) 2C 2/54 (NBC) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 6-May-54

(10-07-2557) 62

Page 63: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

576 Influenza virus, inactivated and purified: 2001-2002 A/NEW

CALEDONIA/20/99 (H1N1) - like strain (A/NEW

CALEDONIA/20/99-IVR-116 15 mcg HA + A/MOSCOW/10/99

(H3N2) -like Strain (A/PANAMA/2007/99-RESVIR- 17 (H3N2)) 15

mcg HA + B/HONG KONG/330/2001 - LIKE STRAIN 15 mcg

HA/0.5 ml

Fluzone 2C 7/42 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (USA) 6-Dec-45

577 INFLUENZA VIRUS,INACTIVATED-A/BRISBANE/59/2007

(H1N1)-LIKE STRAIN A/BRISBANE/57/2007 (IVR-148) 15 mcg +

INFLUENZA VIRUS,INACTIVATED :A/BRISBANE/10/2007

(H3N2)-LIKE STRAIN A/URUGUAY/716/2007 (NYMC X-175C) 15

mcg + INFLUENZA VIRUS,INACTIVATED :B/FLORIDA/4/2006 -

LIKE STRAIN 15 mcg/0.5 ml

Vaxigrip 2C 1/53 (NB) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 29-Jan-53

578 INFLUENZAE PROTEIN D (MEAN PD/PS RATIO:0.6) 1 mcg Allergenic extract (corn) 1C 55/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-May-46

579 Insulin aspart 100 units/dose Novomix 30 penfill 1C 89/45 (N) บ.โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย)

จก. (Denmark)

25-Apr-48

580 Insulin aspart 100 units/ml Novorapid penfill 1C 52/43 (N) บ.โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย)

จก. (Denmark)

18-Apr-49

581 Insulin aspart 100 units/ml. Novorapid Flexpen 1C 98/46 (N) บ.โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย)

จก. (Denmark)

26-Apr-50

(10-07-2557) 63

Page 64: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

582 Insulin aspart 100 units/ml. Novomix 30 Flexpen 1C 99/46 (N) บ.โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย)

จก. (Denmark)

21-Apr-49

583 Insulin aspart 100 IU/ml Novorapid penfill 1C 23/53 (NB) บ. โนโวนอรดิสดฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Brazil)

15-Dec-53

584 Insulin detemir 100 units/1 ml Levemir penfill 1C 107/48 (NC) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

4-Jan-49

585 Insulin detemir 100 units/1 ml. Levemir Flexpen 1C 106/48 (N) บ.โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย)

จก. (Denmark)

11-Mar-51

586 Insulin glargine (HOE 901) 100 I.U. /ml Lantus (100 IU/ML) 1C 78/45 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

18-Nov-48

587 Insulin glargine 3.6378 mg eq.to Human insulin 100 IU/ml Lantus® 100 IU/ml 1C 47/50 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

28-Mar-50

588 Insulin glulisine (HMR 1964) 3.49 mg/ml (eq.to 100 IU) Apidra® (100 UNITS/ML) 1C 160/49 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

6-Oct-49

589 Insulin Lispro 100 Units (3.5 mg) /ml Humalog 1C 145/41 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (ประเทศไทย)

(France)

8-May-45

590 Insulin Lispro 3.5 mg. (100 I.U.)/ml Humalog mix 25 1C 105/42 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (ประเทศไทย)

(France)

5-Jul-45

591 Interferon beta - 1a 22 mcg/pre - filled syringe Rebif® 22 1C 91/49 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Italy) 26-Oct-49

592 Interferon beta - 1a 44 mcg/pre - filled syringe Rebif® 44 1C 90/49 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Italy) 26-Oct-49

593 Interferon beta - 1A 22 mcg./prefilled syuringe (0.5 ml) Rebif® 22 1C 135/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 23-Nov-50

(10-07-2557) 64

Page 65: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

594 Interferon beta - 1A 44 mcg./1 pre - filled syringe Rebif® 44 1C 134/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 23-Nov-50

595 Iobitridol 65.81 gm corresponding to Iodine 30 mg/100 ml Xenetix 300 1C 40/39 (N) บ.แปซิฟค เฮลทแคร(ไทยแลนด) จก.

(France)

23-Jun-42

596 Iobitridol 76.78 gm corresponding to Iodine 35 mg/100 ml Xenetix 350 1C 39/39 (N) บ.แปซิฟค เฮลทแคร(ไทยแลนด) จก.

(France)

23-Jun-42

597 Iodixanol 550 mg (eq.to Iodine 270 mg)/ml (Transfer 1C 103/48

(NC))

Visipaque 270 MGI/ML 1C 173/49 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 1-Nov-49

598 Iodixanol 652 mg (eq.to Iodine 320 mg)/ ml (Transfer 1C 104/48

(NC))

Visipaque 320 MGI/ML 1C 174/49 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 1-Nov-49

599 Iodoform 15.80 g + Butamben 25.70 g + Eugenol 13.70 g/paste

(100 g)

Alvogyl paste 2C 2/38 (N) บ.แอคคอรด คอรปอเรชั่น จก.(France) 17-Feb-41

600 Iomeprol 30.62 g. and 61.24 g. corresponding to iodine 15.00 g.

and 30.00 g./bottle (50 ml and 100 ml)

Iomeron 300 1C 71/53 (N) บ. อินเตอรฟารมาแคร จก. (Italy) 6-Aug-53

601 Iomeprol 35.72 g. and 71.44 g. corresponding to iodine 17.5 g.

and 35.0 g./bottle (50 ml and 100 ml)

Iomeron 350 1C 72/53 (N) บ. อินเตอรฟารมาแคร จก. (Italy) 6-Aug-53

602 Iomeprol 40.83 g. and 81.65 g. corresponding to iodine 20.0 g.

and 40.0 g./bottle (50 ml and 100 ml)

Iomeron 400 1C 73/53 (N) บ. อินเตอรฟารมาแคร จก. (Italy) 6-Aug-53

603 Iomeprol 61.24 g. corresponding to iodine 30.00 g./bottle (100

ml)

Iomeron 300 1C 42/40 (N) บ. อินเตอรฟารมาแคร จก. (Italy) 15-Dec-42

604 Iomeprol 71.44 g. corresponding to iodine 35.0 g./bottle (100 ml) Iomeron 350 1C 43/40 (N) บ. อินเตอรฟารมาแคร จก. (Italy) 15-Dec-42

605 Iomeprol 81.65 g. eq.to Iodine 40.0 g./100 ml

(Transfer 1C 44/40 (N))

Iomeron 400 1C 88/50 (N) บ. อินเตอรฟารมาแคร จก. (Italy) 23-Jul-50

(10-07-2557) 65

Page 66: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

606 Ioversol 363 mg/ml

(Transfer 1C 129/49 (N))

Optiray 300 1C 43/56 (N) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Canada) 28-Mar-56

607 Ioversol 678 mg/ml

(Transfer 1C 130/49 (N))

Optiray 320 1C 44/56 (N) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Canada) 28-Mar-56

608 Ioversol 741 mg/ml

(Transfer 1C 131/49 (N))

Optiray 350 1C 45/56 (N) บ. โควีเดียน (ประเทศไทย) จก. (Canada) 28-Mar-56

609 Irbesartan 75 mg/tablet

(Transfer 1C 176/41 (N))

Aprovel 75 mg 1C 182/49 (N) บ.ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

19-Dec-49

610 Isosorbide dinitrate 1.0 mg./ml

(Transfer 1C 127/51 (N))

Isoket 0.1 % 1C 55/54 (N) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก.(มหาชน) (Federal

Republic of Germany)

27-Jul-54

611 Isotretinoin 0.05 g./100 gm

(Transfer 1C 75/44 (N))

Isotrex cream 0.05 % 1C 141/53 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Singapore)

28-Dec-53

612 Isotretinoin 0.05 g/100 gm

(Transfer 1C 79/44 (N))

Isotrex gel 1C 1/54 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย)จก.

(Singapore)

5-Jan-54

613 Isotretinoin 0.05 g.+ Erythromycin 2.00 g./ 100 g.

(Transfer 2C 17/45 (N))

Isotrexin gel 2C 44/53 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Singapore)

24-Dec-53

614 Isotretinoin 0.10 gm/100 gm Isotrex cream 0.1 % 1C 76/44 (N) บ. สตีเฟล ลาบอราทอรี่ (ไทยแลนด) จก.

(Singapore)

26-Jun-44

615 Isradipine 2.5 mg/tablet (Refer 1C 241/41 (N)) Dynacirc 2.5 mg 1C 168/42 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 4-Jan-43

616 Isradipine 5 mg/capsule (Refer 1C 242/41 (N)) Dynacirc SRO 5 mg 1C 169/42 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (spain) 4-Jan-43

617 Ivabradine HCl eq.to Ivabradine 5 mg/tablet Coralan 5 mg 1C 49/51 (N) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (France) 30-Sep-54

(10-07-2557) 66

Page 67: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

618 Ivabradine HCl eq.to Ivabradine 7.5 mg/tablet Coralan 7.5 mg 1C 50/51 (N) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (France) 30-Sep-54

619 Johnson (Sorghum halepensis) 0.05 g/ml Allergenic extract (Johnson) 1C 26/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

620 Johnson (Sorghum halepensis) 0.1 g./ml Allergenic extract (Johnson) 1C 59/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

621 Kapok 0.05 g /ml Allergenic extract (Kapok) 1C 39/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 29-May-46

622 Ketorolac Tromethamine 30 mg./ml Ketolac injection 1C 98/51 (NC) บ. อเมริกัน ไตหวัน ไบโอฟารม จก.

(Taiwan)

22-Oct-51

623 Ketorolac tromethamine 5.0 mg./ml (Transfer 1C 160/42 (N)) Acular 1C 7/55 (N) บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

22-Oct-45

624 Ketotifen fumarate 0.345 mg. eq.to ketotifen 0.25 mg./ml Zaditen (eye drops) 1C 82/44 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (France) 3-Dec-46

625 Ketotifen hydrogen fumarate 0.345 mg. (eq.to Ketotifen 0.25

mg) / ml (Transfer 1C 81/51 (N))

Zaditen sdu (eye drops) 1C 51/54 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส(ประเทศไทย) จก.

(France)

26-Jul-54

626 Kochia (Kochia scoparia) 0.05 g./ml Allergenic extract (Kochia) 1C 29/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

627 Kochia (Kochia scoparia) 0.1 g./ml Allergenic extract (Kochia) 1C 61/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

628 L - Histidine 27.9289 g. + L - Histidine HCl.H2O 3.7733 g. +

Sodium Chloride 0.8766 g. + Magnesium Chloride - 6H2O 0.8132

g. + Potassium Chloride 0.6710 g. + Mannitol 5.4651 g. +

Tryptophan 0.4085 g. + Potassium hydrogen - 2 - Ketoglutarate

0.1842 g. + Calcium Chloride 2H2O 0.0022 g. /1 litre

Custodiol 2C 1/49 (N) บ. ส.เจริญเภสัช เทรดดิ้ง จก. (Germany) 17-Jan-49

629 Lacosamide 50.00 mg/tablet Vimpat 50 mg (film-coated tablets) 1C 107/56 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Gemany) 11-Oct-56

(10-07-2557) 67

Page 68: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

630 Lacosamide 100.00 mg/tablet Vimpat 100 mg (film-coated tablets) 1C 108/56 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Gemany) 11-Oct-56

631 Lacosamide 150.00 mg/tablet Vimpat 150 mg (film-coated tablets) 1C 109/56 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Gemany) 11-Oct-56

632 Lacosamide 200.00 mg/tablet Vimpat 200 mg (film-coated tablets) 1C 110/56 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Gemany) 11-Oct-56

633 lactobacillus acidophilus lyophilisate at least 1x10(8) cfu

(approx. 20-50 mg.) + Estriol 0.03 mg./tablet

Gynoflor® 2C 26/50 (NB) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

16-Sep-54

634 Lactobacillus casei rhamnosus 250 mg/ 1 sachet (1 g) Allbio granules 1C 1/54 (NBC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Korea) 16-Sep-54

635 L-alanine 8.28 g.+L-arginine 4.60 g. +Glycine 4.12 g.+L-

histidine 1.92 g. +L-isoleucine 2.40 g+L-leucine 2.92 g.+L-lysine

as hydrochloride 2.90 g. eq.to L-lysine 2.32 g.+L-methionine

1.60 g. +L-phenylalanine 2.24 g. +L-proline 2.72 g.+ L-serine

2.00 g. +L-threonine 1.68 g.+L-tryptophan 0.72 g +L-tyrosine

0.16 g.+L-valine 2.32 g.+Sodium acetate 3H2O 2.72 g.

+Dipotassium phosphate 2.09 g. +Sodium chloride 0.47 g.+

Magnesium chloride 6 H2O 0.41 g. +Glucose anhydrous 160 g.as

monohydrate 176 g.+Calcium chloride 2H2O 0.26 g.+Purified

soya oil (Soybean oil) 40 g./1000 ml

Clinomel N7-1000 2C 13/45 (NC) บ. แบ็กซเตอรเฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(France)

28-Jun-45

636 Lamivudine 100 mg/tablet Zeffix (tablets) 1C 91/56 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

5-Jul-56

(10-07-2557) 68

Page 69: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

637 Lamotrigine 2 mg/tablet Lamictal (dispersible/chewable

tablets 2 mg)

1C 36/44 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

20-Mar-44

638 Lanreotide acetate 29.29 mg (eq.to Weighed lanreotide base

24.6 mg)/pre-filled syringe

Somatuline® autogel® 1C 55/56 (NC) บ. เอ.เมนารินี (ประเทศไทย) จก. (France) 27-Jun-56

639 Lansoprazole 15 mg./tablet Prevacid FDT 15 1C 25/47 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 30-Mar-47

640 Lansoprazole 15 mg./tablet

(Refer 1B 3/47 (N))

Prevacid FDT 15 1B 5/48 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

17-Feb-48

641 Lansoprazole 30 mg/vial Prevacid I.V. 1B 1/53 (NC) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

19-Feb-53

642 Lansoprazole 30 mg/vial Prevacid I.V. 1C 4/53 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 15-Feb-53

643 Lansoprazole 30 mg/vial Prevacid I.V. 1B 1/53 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

11-Mar-56

644 Lanthanum (elemental) 1000 mg. (Lanthanum carbonate

hydrate 1908 mg)/tablet

Fosrenol 1000 mg 1C 97/51 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก. (UK.) 3-Nov-51

645 Lanthanum (elemental) 250 mg. (Lanthanum carbonate hydrate

447 mg)/tablet

Fosrenol 250 mg 1C 94/51 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก. (UK.) 3-Nov-51

646 Lanthanum (elemental) 500 mg. (Lanthanum carbonate hydrate

954 mg)/tablet

Fosrenol 500 mg 1C 95/51 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก. (UK.) 3-Nov-51

647 Lanthanum (elemental) 750 mg. (Lanthanum carbonate hydrate

1431 mg)/tablet

Fosrenol 750 mg 1C 96/51 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก. (UK.) 3-Nov-51

648 Lapatinib ditosylate monohydrate 405 mg eq.to Lapatinib free

base 250 mg/tablet

Tykerb (tablets 250 mg) 1C 126/56 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

26-Dec-56

(10-07-2557) 69

Page 70: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

649 Laronidase (recombinant human alpha-l-iduronidase) 2.9

mg/vial

Aldurazyme 1C 24/53 (NBC) บ. เจ็นไซม (ประเทศไทย) จก. (USA.) 30-Dec-53

650 Laronidase (recombinant human alpha-l-iduronidase) 2.9

mg/vial (Transfer 1C 24/53 (NBC))

Aldurazyme 1C 49/54 (NBC) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

28-Dec-54

651 Latanoprost 50 mcg/ml (eye drops) Xalatan 1C 161/42 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Belgium) 13-Oct-43

652 Latanoprost 50 mcg + Timolol maleate 6.83 mg eq.to Timolol

5.0 mg./ml

Xalacom 2C 38/44 (N) บ.ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Belgium) 24-Sep-47

653 Lenalidomide 10 mg/capsule

(Transfer 1C 49/56 (NC))

Revlimid® 10 mg 1C 101/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (Switzerland) 15-Jul-56

654 Lenalidomide 10 mg/capsule

(Transfer 1C 93/53 (NC))

Revlimid® 10 mg 1C 94/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (UK.) 3-Jul-56

655 Lenalidomide 15 mg/capsule

(Transfer 1C 50/56 (NC))

Revlimid® 15 mg 1C 102/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (Switzerland) 15-Jul-56

656 Lenalidomide 15 mg/capsule

(Transfer 1C 94/53 (NC))

Revlimid® 15 mg 1C 95/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (UK.) 3-Jul-56

657 Lenalidomide 25 mg/capsule

(Transfer 1C 51/56 (NC))

Revlimid® 25 mg 1C 103/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (Switzerland) 15-Jul-56

658 Lenalidomide 25 mg/capsule

(Transfer 1C 95/53 (NC))

Revlimid® 25 mg 1C 96/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (UK.) 3-Jul-56

659 Lenalidomide 5 mg/capsule

(Transfer 1C 48/56 (NC))

Revlimid® 5 mg 1C 100/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (Switzerland) 15-Jul-56

(10-07-2557) 70

Page 71: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

660 Lenalidomide 5 mg/capsule

(Transfer 1C 92/53 (NC))

Revlimid® 5 mg 1C 93/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (UK.) 3-Jul-56

661 Lenograstim 100 mcg/vial Granocyte Injection 100 mcg. 1C 41/36 (N) บ. สยามฟารมาซูติคอล จก. (Japan) 28-Jan-41

662 Lenograstim 250 mcg/vial Granocyte Injection 250 mcg. 1C 42/36 (N) บ. สยามฟารมาซูติคอล จก. (Japan) 28-Jan-41

663 Leuprorelin acetate 1.88 mg. eq. to Leuprorelin 1.79 mg./vial Enantone L.P 1.88 mg. 1B 2/50 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนู

แฟคเจอริ่ง จก. (Japan)

19-Sep-50

664 Leuprorelin acetate 1.88 mg. eq. to Leuprorelin 1.79 mg./vial Enantone L.P 1.88 mg. 1C 111/50 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 12-Sep-50

665 Leuprorelin acetate 11.25 mg./vial (Refer 1B 7/42 (N)) Enantone L.P. 11.25 mg. 1B 2/47 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาชูติเคิ้ล แมนู

แฟคเจอริ่ง จก. (Japan)

17-Mar-47

666 Leuprorelin acetate 11.25 mg./vial (Transfer 1C 50/42 (N)) Enantone L.P. 11.25 mg. 1C 132/47 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 30-Jul-47

667 Leuprorelin acetate 22.5 mg eq.to Leuprorelin 20.87

mg/prefilled syringe B

Eligard®

22.5 mg 1C 122/56 (NC) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(USA.)

1-Nov-56

668 Leuprorelin Acetate 3.75 mg./vial (microsphere powder) Enantone L.P. 3.75 mg. 1C 96/48 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 18-Nov-48

669 Leuprorelin Acetate 3.75 mg./vial (Refer 1C 96/48 (N)) Enantone L.P. 3.75 mg. 1B 5/49 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนู

แฟคเจอริ่ง จก. (Japan)

4-May-49

670 Leuprorelin acetate 45 mg eq.to Leuprorelin 41.7 mg/prefilled

syringe B

Eligard®

45 mg 1C 123/56 (NC) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(USA.)

1-Nov-56

671 Leuprorelin acetate 7.5 mg eq.to Leuprorelin 6.96 mg/prefilled

syringe B

Eligard®

7.5 mg 1C 121/56 (NC) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(USA.)

1-Nov-56

672 Levetiracetam 500 mg./vial (5 ml) Keppra (for infusion) 1C 108/52 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Italy)

24-Nov-52

(10-07-2557) 71

Page 72: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

673 Levetiracetam 100 mg. / ml

(Transfer 1C 46/51 (N))

Keppra (oral solution) 1C 71/52 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

9-Jun-52

674 Levobupivacaine HCl 5.633 mg eq.to

Levobupivacine 5.00 mg/ml

(Transfer 1C 37/48 (N))

Chirocaine 5.0 mg/ml 1C 35/56 (N) บ. แอบวี่ จก.(Norway) 11-Mar-56

675 Levodopa 150.00 mg + Carbidopa monohydrate 40.50 mg eq.to

Carbidopa 37.5 mg + Entacapone 200.00 mg / tablet

Stalevo® (150/37.5/200 mg) 2C 14/48 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Finland) 30-Apr-51

676 Levodopa 20 mg. + Carbidopa (monohydrate) 5 mg./ml

(Transfer 2C 16/54 (NC))

Duodopa 2C 39/54 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Norway) 28-Jul-54

677 Levodopa 20 mg. + Carbidopa (monohydrate) 5 mg./ml

(Transfer 2C 39/54 (NC))

Duodopa 2C 11/56 (NC) บ. แอบวี่ จก. (Norway) 12-Mar-56

678 Levodopa 200.0 mg. + Carbidopa monohydrate (eq.to 50 mg.

carbidopa) 54.1 mg. + Entacapone 200.00 mg./tablet

Stalevo (200/50/200 mg) 2C 3/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Finland) 31-May-53

679 Levodopa 50.00 mg + Carbidopa monohydrate 13.50 mg eq.to

Carbidopa 12.5 mg + Entacapone 200.00 mg / tablet

Stalevo® (50/12.5/200 mg) 2C 12/48 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Finland) 30-Apr-51

680 Levodope 100.00 mg + Carbidopa monohtdrate 27 mg eq.to

Carbidopa 25.0 mg + Entacapone 200.00 mg / tablet

Stalevo® (100/25/200 mg) 2C 13/48 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Finland) 30-Apr-51

681 Levonorgestrel micron 52.0 mg/1 ชิ้น

(Transfer 1C 93/42 (N))

Mirena 1C 53/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Finland) 26-Apr-50

682 Levulan 354.0 mg. (Aminolevulinic acid HCl)/applicator Levulan®

Kerastick® 1C 2/54 (NC) บ. แดวุง ฟารมาซูทิคอล (ไทยแลนด) จก.

(USA.)

6-May-54

(10-07-2557) 72

Page 73: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

683 L-glutmine monofluorophosphate.2NaCl 134.4 mg. (eq.to 5 mg

of Fluoride) + Calcium D-gluconate monohydrate 500.0 mg. +

Calcium citrate tetrahydrate 500.0 mg/tablet

(Transfer 2C 5/49 (NC))

Tridin (chewable tablets) 2C 12/50 (NC) บ. ร็อตตาฟารม (ประเทศไทย) จก. (Italy) 11-Jun-50

684 Linezolid 2.0 mg./ml Zyvox (Injection) 1C 12/45 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Norway) 29-Dec-47

685 Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg./capsule

(Transfer 1C 96/47 (N))

Permixon 160 mg 1C 136/51 (N) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก.(มหาชน)(France) 27-Nov-51

686 Live attenuated hepatitis hepatitis a virus (h2-strain) >= Log

6.5 CCID(50) ml/1.0 ml

Mevac -A 1C 8/53 (NBC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (China) 21-Mar-53

687 Live attenuated human rotavirus, RIX 4414 strain >= 10(6.0)

CCID (50)/dose (1.5 ml.)

Rotarix™ (oral suspension) 1C 10/52 (NB) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

26-Jun-52

688 Live attenuated japanese encephalitis virus (sa 14-14-2 strain)

>=5.4 log PFU / 0.5 ml

CD.JEVAX (Inj) 1C 108/50 (NB) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Chaina) 1-Jul-53

689 Live attenuated measles virus (schwarz strain) >10(3.0)ccid(50)

+ Live attenuated mumps vaccine (rit 4385 strain)

>10(4.4)ccid(50) + Live attenuated rubella virus

>10(3.0)ccid(50) + Live attenuated varicella virus vaccine, oka

strain >10(3.3)pfu(4)/1 dose (0.5 ml)

Priorix-tetra 2C 3/54 (NBC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

10-Jun-54

690 Live attenuated measles virus (Schwarz strain) >=103.0

CCID50

+Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain) >=103.7

CCID50

+Live attenuated rubella virus(Wistar RA 27/3 strain)

>=103.0

CCID50 /0.5 ml

Priorix 2C 13/42 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

6-Aug-44

(10-07-2557) 73

Page 74: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

691 Live attenuated varicella virus not less than 1000 PFU(oka

strain)/0.5 ml

Okavax 1C 80/43 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก.(Japan) 2-Nov-43

692 Live inactivated varicella virus (MAV/60 strain) /0.7 ml Varicella Vaccine - GCC Inj. 1C 22/50 (NC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Korea) 14-Mar-50

693 Live, Attenuated OKA/Merck strain of varicella virus 19,400

PFU/dose

(Transfer 1C 138/51 (NC))

Zostavax 1C 10/54 (NBC) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (USA.) 7-Apr-54

694 Live,attenuated,recombinant Japanese encephalitis virus 4.0-

5.8 log PFU/dose

Imojev® 1A 1/53 (NBC) บ. องคการเภสัชกรรม-เมอรริเออรชีววัตถุ

จํากัด

29-Oct-53

695 L-Menthol 54.30 mg. + Eugenol 13.70 mg. + Methyl

salicylate 102.00 mg. + Piroxicam 5.00 mg./1 gm

(Transfer 2C 33/52 (N))

Counterpain plus 2C 7/56 (N) บ.โอสถสภา ไทโช ฟารมาซูติคอล จก.

(Indonesia)

8-Mar-56

696 Lodoxamide tromethamine 1.78 mg eq. to base 1 mg/1 gm

(Refer 1C 22/36 (NC))

Alomide 1C 37/40 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (Belgium)

22-Jan-41

697 Lomefloxacin HCl eq.to Lomefloxacin 3.0 mg./ml Okacin 1C 60/44 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

10-May-45

698 Lopinavir 200 mg + Ritonavir 50 mg/tablet

(Transfer 2C 24/50 (NC))

Lopinavir/Ritonavir tablets 200

mg/50 mg

2C 18/56 (NC) บ. ซาย ฟารมา จก. (India) 15-Jul-56

699 Lopinavir 100 mg+Ritonavir 25 mg /tablet (Transfer 2C 29/51

(N))

Aluvia (100 mg/25 mg) 2C 10/56 (N) บ. แอบวี่ จก. (Germany) 11-Mar-56

700 Loratadine 5 mg + Pseudoephedrine Sulfate 120 mg/tablet Clarinase repetabs tablets 2C 5/39 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Belgium) 15-May-44

701 L-Ornithine-L-Aspartate 3.00 g./5 gm. Hepa - Merz granulate 1C 111/48 (N) บ. นีโอฟารม จก. (Germany) 15-Sep-53

(10-07-2557) 74

Page 75: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

702 L-Ornithine-L-Aspartate 5 g/10 ml Hepa - Merz infusion concentrate 1C 112/48 (N) บ. นีโอฟารม จก. (Germany) 15-Sep-53

703 Lornoxicam 8.0 mg/vial

(Transfer 1C 3/53 (N))

Xefo 8 mg Injection 1C 84/56 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Austria) 22-May-56

704 Lornoxicam 4.0 mg/tablet

(Transfer 1C 1/53 (N))

Xefo 4 mg 1C 82/56 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Austria) 21-May-56

705 Lornoxicam 8.0 mg/tablet

(Transfer 1C 2/53 (N))

Xefo 8 mg 1C 83/56 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Austria) 21-May-56

706 Lorsartan Potassium 100.0 mg+Amlodipine camsylate 7.84 mg

(eq.to Amlodipine 5.00 mg/tablet

Favotan (5/100 mg tablet) 2C 28/56 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Korea) 17-Dec-56

707 Lorsartan Potassium 50.0 mg+Amlodipine camsylate 7.84 mg

(eq.to Amlodipine 5.00 mg/tablet

Favotan (5/50 mg tablet) 2C 27/56 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Korea) 17-Dec-56

708 Losartan Potassium 50 mg. + Hydrochlorothiazide 12.50 mg.

/tablet (Transfer 2C 3/42 (N))

Hyzaar 2C 9/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (UK.) 26-May-47

709 Losartan Potassium 100.00 mg.+ Hydrochlorothiazide 12.50

mg./tablet

Hyzaar (100/12.5 mg) 2C 1/52 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (UK.) 4-Feb-52

710 Losartan Potassium 100.00 mg.+ Hydrochlorothiazide 12.50

mg./tablet

Hyzaar (100/12.5 mg) 2C 21/50 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 25-Oct-50

711 Loteprednol etabonate 2.0 mg/ml (Transfer 1C 161/49 (NC)) Alrex sterile ophthalmic

suspension 0.2%

1C 33/52 (NC) บ. บอช แอนด ลอมบ (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

6-Feb-52

712 Loteprednol Etabonate 5 mg + Tobramycin 3 mg/ml Zylet (sterile ophthalmic

suspension)

2C 33/51 (NC) บ. บอช แอนด ลอมบ (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

5-Nov-51

(10-07-2557) 75

Page 76: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

713 Loteprednol Etabonate 5.0 mg / ml Lotemax (Sterile ophthalmic

suspension 0.5%)

1C 23/50 (NC) บ. บอช แอนด ลอมบ (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

1-Jun-50

714 Lumefantrine 120.0 mg + Artemether 20.0 mg/tablet Coartem® dispersible (20/120 mg

tablets)

2C 30/54 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (USA.) 5-Aug-54

715 Lutein 5% TG 60.00 mg. + Betacarotene 20% 16.038 mg. +

Vitamin E Acetate PWD 50% SD 157.50 mg. + Ascorbic acid

C97 - SF gran 226.804 mg. + Riboflavin 5.0 mg. + Manganese

amino acid chelate 20% 26.25 mg. + Copper amino acid chelate

10% 21.00 mg. + Zinc acetate dihydrate USP 110.79 mg +

Selenium amino acid chelate 2000 11.00 mg / tablet

Icaps 2C 22/45 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จํากัด (USA.)

25-Aug-48

716 Lutropin alfa 3.4 mcg eq.to Recombinant Human Luteinising

Hormone 75 IU/1 vial

Luveris 75 IU 1C 139/50 (NC) บ. เมอรค จก. (Italy) 12-Dec-50

717 Lutropin alfa 3.4 mcg eq.to Recombinant Human Luteinising

Hormone 75 IU/vial (Transfer 1C 72/48 NC))

Luveris 75 IU 1C 89/49 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Italy) 12-Apr-49

(10-07-2557) 76

Page 77: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

718 L-Valine 1.393 g. + L-Arginine 1.071 g. + L-leucine 1.020 g. + L-

Alanine 0.951 g. + L-Isoleucine 0.850 g. + L-Methionine 0.850 g.

+ L-Lysine (added as Lysine HCl) 0.955 g. + L-Histidine 0.714 g.

+ L-Threonine 0.646 g. + L-Proline 0.595 g. + L-Phenylalanine

0.570 g. + Glycine 0.510 g. + L-serine 0.510 g. + L-Tyrosine

0.300 g. + L-Tryptophan 0.270 g. + Sodium Chloride 5.38 g. +

Sodium Lactate 4.48 g. + Calcium Chloride Dihydrate 0.184 g. +

Magnesium Chloride Hexahydrate 0.051 g. / 1000 ml

Nutrineal PD-4 peritoneal dialysis

solution with 1.1% amino acids

2C 47/51 (NC) บ. แบ็กซเตอร เฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

(Singapore)

26-Dec-51

719 Lymecycline eq.to tetracycline 300 mg./capsule

(Transfer 1C 94/52 (NC))

Tetralysal 300 1C 30/56 (NC) บ. ยู.เอส.สัมมิท (โอเวอรซีส) จก. (France) 27-Feb-56

720 Macrogol (INN) 4000 (Polyethyleneglycol 4000) 10.000 gm

/sachet

Forlax 1C 280/41 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(France)

18-Apr-44

721 Macrogol 4000 118 g/aluminium bag (137.155 g) Niflec 1C 123/47 (N) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Japan) 17-Jan-51

722 Macrogol 4000 118.0 g/137.155 g Niflec 1A 1/50 (N) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. 16-May-51

723 Manidipine HCl 10 mg/tablet

(Refer 1B 8/47 (N))

Madiplot 10 mg 1B 1/49 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

14-Feb-49

724 Manidipine HCl 10 mg/tablet

(Refer 1C 6/38 (N))

Madiplot 10 mg 1C 77/47 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan) 11-Jun-47

725 Maraviroc 150.0 mg./tablet Celsentri (tablet 150 mg) 1C 137/53 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

31-May-56

(10-07-2557) 77

Page 78: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

726 Maraviroc 300.0 mg./tablet Celsentri (tablet 300 mg) 1C 138/53 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

31-May-56

727 Medium-chain Triglycerides 100.0 g. + Soya oil 80.0 g. + Omega-

3-Acid Triglycerides 20.0 g/1000 ml

Lipidem emulsion for infusion 2C 17/52 (NC) บ. บีบราวน (ประเทศไทย) จก. (Germany) 20-Jul-52

728 Meglumine gadoterate 377 mg/ml Dotarem 1C 17/40 (N) บ. แปซิฟค เฮลทแคร (ไทยแลนด) จก.

(France)

14-Oct-42

729 Meglumine gadoterate 377 mg/ml

(Transfer 1C 79/51 (N))

Dotarem (Prefilled syringe) 1C 1/55 (N) บ. แปซิฟค เฮลทแคร(ไทยแลนด) จก.

(France)

6-Aug-51

730 Melatonin 2 mg/tablet

(Transfer 1C 117/52 (NC))

Circadin 2 mg prolonged - release

tablets

1C 43/53 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

8-Jun-53

731 Meloxicam 15 mg/ampoule Mobic (ampoule) 1C 54/47 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Spain)

13-May-47

732 Menatetrenone 15 mg. /capsule

(Refer 1C 12/42 (N))

Glakay (15 mg) 1B 1/48 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

14-Feb-48

733 Menatetrenone 15 mg./capsule Glakay (15 mg.) 1C 12/42 (N) บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเก็ตติ้ง จก.

(Japan)

22-Apr-45

734 Metadoxine 500 mg/15 ml

(Transfer 1A 2/41 (N))

Metadoxil drink bottle 1A 2/54 (N) บ. ไอดีเอส แมนูแฟคเจอริ่ง จก. 21-Sep-54

735 Metadoxine 500 mg/tablet Metadoxil tablet 1A 1/41 (N) บ. ไอดีเอส แมนูแฟคเจอริ่ง จก. 2-Nov-43

736 Metformin HCl 250 mg + Glibenclamide 1.25 mg/tablet Glucovance (250 mg/1.25 mg film -

coated tablet)

2C 8/50 (NC) บ. เมอรค จก. (France) 9-May-50

737 Metformin HCl 500 mg + Glibenclamide 2.5 mg/tablet Glucovance (500 mg/2.5 mg film -

coated tablet)

2C 9/50 (NC) บ. เมอรค จก. (France) 9-May-50

(10-07-2557) 78

Page 79: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

738 Metformin HCl 500 mg + Glibenclamide 5 mg/tablet Glucovance (500 mg/5 mg film -

coated tablet)

2C 10/50 (NC) บ. เมอรค จก. (France) 9-May-50

739 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.030 mg / 0.3 ml Mircera (30 mcg/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 5/53 (NBC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 30-Apr-53

740 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.050 mg/0.3 ml Mircera® (50 mcg/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 71/51 (NB) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 9-Jun-54

741 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.050 mg/1 ml Mircera® (50 mcg/ml) 1C 66/51 (NC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 8-Aug-51

742 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.075 mg/0.3 ml Mircera® (75 mcg/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 72/51 (NB) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 9-Jun-54

743 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.100 mg/0.3 ml Mircera® (100 mcg/0.3 ml pre-

filled syringe)

1C 73/51 (NB) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 9-Jun-54

744 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.100 mg/1 ml Mircera® (100 mcg/ml) 1C 67/51 (NC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 8-Aug-51

745 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.120 mg / 0.3 ml Mircera (120 mcg/0.3 ml pre-filled

syringe)

1C 6/53 (NBC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 30-Apr-53

746 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.150 mg/0.3 ml Mircera® (150 mcg/0.3 ml pre-

filled syringe)

1C 74/51 (NB) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 9-Jun-54

747 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.200 mg/0.3 ml Mircera® (200 mcg/0.3 ml pre-

filled syringe)

1C 75/51 (NB) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 9-Jun-54

748 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.200 mg/1 ml Mircera® (200 mcg/ml) 1C 68/51 (NC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 8-Aug-51

(10-07-2557) 79

Page 80: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

749 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.250 mg/0.3 ml Mircera® (250 mcg/0.3 ml pre-

filled syringe)

1C 76/51 (NB) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 9-Jun-54

750 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.300 mg/1 ml Mircera® (300 mcg/ml) 1C 69/51 (NC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 8-Aug-51

751 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.360 mg / 0.6 ml Mircera (360 mcg/0.6 ml pre-filled

syringe)

1C 7/53 (NBC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 30-Apr-53

752 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 0.800 mg/0.6 ml Mircera® (800 mcg/0.6 ml pre-

filled syringe)

1C 77/51 (NC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 8-Aug-51

753 Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 1.000 mg/1 ml Mircera® (1000 mcg/ml) 1C 70/51 (NC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 8-Aug-51

754 Methylnaltrexone Bromide 12 mg./vial

(Transfer 1C 113/53 (NC))

Relistor (subcutaneous

injection,12mg/0.6ml per vial))

1C 93/54 (NC) บ.อินวิดา (ประเทศไทย) จก.(USA.) 8-Nov-54

755 Methylnaltrexone Bromide 12 mg./vial

(Transfer 1C 88/52 (NC))

RelistorTM

(Subcutaneous injection,

12 mg/0.6 ml per vial)

1C 113/53 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 24-Sep-53

756 Metoprolol succinate 47.5 mg. (eq.to Metoprolol tartrate 50

mg)/tablet

Betaloc zok 50 mg. 1C 98/53 (NC) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก

(Sweden)

1-Oct-53

757 Micafungin Sodium eq.to Micafungin 50 mg/vial Mycamine for injection 50 mg/vial 1C 32/51 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

30-Sep-54

758 Miglitol milled 100 mg/tablet

(Transfer 1C 47/46 (NC))

Diastabol 100 mg 1C 176/50 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

21-Dec-50

759 Miglitol milled 50 mg./tablet

(Transfer 1C 46/46 (NC))

Diastabol 50 mg 1C 175/50 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

21-Dec-50

(10-07-2557) 80

Page 81: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

760 Miglustat 100 mg/capsule Zavesca® 100 mg (miglustat

capsules)

1C 46/56 (NC) บ. เอ.เมนารินี (ประเทศไทย) จก. (UK.) 8-May-56

761 Milnacipran HCl 25.000 mg eq.to Milnacipran base 21.770

mg/capsule (Transfer 1C 86/50 (NC))

Ixel 25 mg 1C 135/51 (NC) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก.(มหาชน) (France) 27-Nov-51

762 Milnacipran HCl 50.000 mg. eq.to Milnacipran base 43.55

mg./capsule (Transfer 1C 87/50 (NC))

Ixel 50 mg 1C 134/51 (NC) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก.(มหาชน) (France) 27-Nov-51

763 Milrinone 1.00 mg/ml Primacor 1C 55/53 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

26-Nov-53

764 Milrinone lactate eq.to Milrinone 1 mg./ml

(Transfer 1C 11/46 (N))

Primacor 1C 180/49 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

28-Nov-49

765 Mitiglinide Calcium Hydrate 10.0 mg./tablet Glufast (tablets 10 mg) 1B 2/53 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

11-Mar-56

766 Mitiglinide calcium hydrate 10.0 mg/tablet Glufast (tablets 10 mg) 1C 114/52 (NC) บ. เอไซ(ประเทศไทย) มารเก็ตติ้ง จก.

(Japan)

29-Dec-52

767 Mixed Aspergillus 0.1 g.

Aspergillus oryzae 25% +

Aspergillus repens 25% +

Aspergillus niger 25% +

Aspergillus terreus 25%/ml

Allergenic extract (mixed

aspergillus)

2C 13/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

(10-07-2557) 81

Page 82: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

768 Mixed Aspergillus 0.1 g.

Aspergillus oryzae 25% +

Aspergillus repens 25% +

Aspergillus niger 25% +

Aspergillus terreus 25%/ml

Allergenic extract (mixed

aspergillus)

2C 6/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 13-Feb-46

769 Mixed Feathers 0.1 g.

Chicken 33.3% +

Duck 33.3% +

Goose 33.3%/ml

Allergenic extract (mixed feathers) 2C 14/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

770 Mixed mites 10,000 AU.

Dermatophagoides farinae 50% + Dermatophagoides

pteronyssinus 50%/ml

Allergenic extract (mixed mites) 2C 8/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

771 Mixed Penicilium 0.1 g.

Penicillium chrysogenum 50% + Penicillium notatum 50% /ml

Allergenic extract (mixed

penicillium)

2C 7/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

772 Mixed Penicillium 0.1 g. Penicillium chrysogenum 50% +

Penicillium notatum 50 % /ml

(Transfer 2C 12/41 (N))

Allergenic extract (mixed

Penicillium)

2C 36/47 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 2-Dec-47

773 Mixed Shell fish 0.1 g. Crab 25% + Shrimp 25% +Lobster 25%

+ Oyster 25% /ml

Allergenic extract (mixed shell fish) 2C 9/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 13-Feb-46

774 Moclobemide 150 mg/tablet

(Transfer 1C 10/34 (N))

Aurorix 1C 63/52 (N) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

28-May-52

(10-07-2557) 82

Page 83: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

775 Mold Mix I 0.1 g.

Alternaria tenuis 20% +

Cladosporium sphaerospermum 20% + Drechslera

sorokiniana 20% + Aspergillus niger 20% +

Penicillium notatum 20%/ml

Allergenic extract (mold mix I) 2C 11/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

776 Mometasone furoate (micronized, inhalation grade) 200

mcg/Unit dose (Transfer 1C 177/49 (NC))

Asmanex twisthaler (200

micrograms)

1C 13/54 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก.

(Singapore)

15-Mar-54

777 Mometasone furoate (micronized, inhalation grade) 400

mcg/Unit dose (Transfer 1C 178/49 (NC))

Asmanex twisthaler (400

micrograms)

1C 14/54 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก.

(Singapore)

15-Mar-54

778 Mometasone furoate 1 mg/g.

(Transfer 1C 13/39(N))

Elomet* (lotion) 1C 76/54 (N) บ.เชอริ่ง-พลาว จก.(Canada) 19-Sep-54

779 Mometasone Furoate 1.00 mg / 1 g

(Refer 1C 14/38 (N))

Elomet (lotion) 1C 115/51 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Italy) 18-Nov-51

780 Mometasone furoate anhydrous 0.5 mg/g (nasal spray) Nasonex 1C 229/41 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Belgium) 3-Jul-43

781 Mometasone furoate anhydrous 1.0 mg/ 1 g

(Refer 1C 14/38 (N))

Elomet* (cream) 1C 19/53 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Indonesia) 23-Mar-53

782 Mometasone furoate micronized 1 mg/g Elomet* (lotion) 1C 216/41 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Australia) 4-Aug-41

783 Mometasone furoate monohydrate micronised 0.50 mg/g.

(Transfer 1C 64/44 (N))

Nasonex aqueous nasal spray

(scent - free)

1C 127/50 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Belgium) 17-Oct-50

784 Montelukast Sodium 4.16 mg eq.to free acid 4.0 mg./1 packet Singulair (oral granules, 4 mg) 1C 91/48 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 27-May-51

785 Moxifloxacin HCl 5.45 mg eq.to Moxifloxacin 5 mg/ml Vigamox 0.5% (Sterile Ophthalmic

Solution)

1C 57/47 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส

(ประเทศไทย) จก. (USA.)

18-Feb-51

(10-07-2557) 83

Page 84: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

786 Moxifloxacin HCl 0.436 g eq.to Moxifloxacin 400 mg/250 ml Avelox® Infusion Solution 1C 6/45 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 18-Nov-48

787 Moxifloxacin Hydrochloride 5.45 mg. (eq.to base 5.0 mg) +

Dexamethasone Sodium Phosphate 1.1 mg. (eq.to

dexamethasone phosphate 1.0 mg)/ml

Vigadexa 2C 27/53 (NC) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส(ประเทศไทย) จก.

(Brazil)

31-Aug-53

788 Mushroom 0.1 g/ml Allergenic extract (mushroom) 1C 56/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-May-46

789 Mycophenolate mofetil 500.0 mg. (from Mycophenolate mofetil

HCl 542.00 mg) / vial (Refer 1C 21/43 (NC))

Cellcept (powder for infusion) 1C 149/49 (NC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 29-Aug-49

790 N(2)-L-alanyl-L-glutamine 20.0 g /100 ml Dipeptiven 1C 97/44 (N) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Austria)

25-Sep-44

791 N[3-(Dimethylamino) propyl] Tetradecanamide (al-6289) 0.0005

g + Polyquad (Polyquaternium-1) 0.001 g /100 ml (Transfer 2C

3/52 (N))

Duna no rub 2C 19/56 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส(ประเทศไทย) จก.

(USA.)

19-Jul-56

792 Naproxen 500 mg + Esmeprazole magnesium trihydrate 22.3

mg (eq.to Esomeprazole 20 mg)/tablet

Vimovo (500 mg/20 mg delayed-

release tablets)

2C 10/55 (NC) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

29-Jun-55

793 Natamycin 5 gm/100 ml Natacyn 1C 89/40 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส(ประเทศไทย) จก.

(USA.)

22-Jan-41

794 Nepafenac 1.0 mg/ml Nevanac (Nepafenac ophthalmic

suspension) 0.1%

1C 109/50 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส

(ประเทศไทย) จก. (USA.)

18-Aug-54

795 Niacin 1000 mg./tablet Niaspan xtended release tablet

1000 mg.

1C 33/54 (NC) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก.

(Argentina)

14-Jul-54

796 Niacin 500 mg./tablet Niaspan xtended release tablet 500

mg.

1C 31/54 (NC) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก.

(Argentina)

14-Jul-54

(10-07-2557) 84

Page 85: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

797 Niacin 750 mg./tablet Niaspan xtended release tablet 750

mg.

1C 32/54 (NC) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก.

(Argentina)

14-Jul-54

798 Nicardipine HCl 1 mg/1 ml Cardepine injection 1C 25/44 (N) บ. เกรต อิสเทอรน ดรั๊ก จก.(Philippines) 8-Mar-44

799 Nicardipine Hydrochloride 40 mg/capsule

(Refer 1B 6/38 (N))

Cardepine SR 1B 10/48 (N) บ. ยูนิแล็บ ฟารมาซูติคอลส จก. (Japan) 29-Dec-48

800 Nicardipine Hydrochloride 40 mg/capsule

(Refer 1C 10/38 (N))

Cardepine SR 1C 118/48 (N) บ. เกรต อิสเทอรน ดรั๊ก จก. (Japan) 29-Dec-48

801 Nicotine 17.5 mg/transdermal

(Refer 1C 12/36(N))

Nicotinell TTS 10 1C 149/42 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.(Germany) 21-Dec-42

802 Nicotine 35.5 mg/transdermal

(Refer 1C 13/36(N))

Nicotinell TTS 20 1C 150/42 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.(Germany) 21-Dec-42

803 Nicotine 52.5 mg/transdermal

(Refer 1C 14/36(N))

Nicotinell TTS 30 1C 151/42 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.(Germany) 21-Dec-42

804 Nicotine bitartrate dihydrate 3.072 mg. (eq.to Nicotine 1.000

mg.)/tablet

Nicotinell® (mint 1 mg. lozenges) 1C 64/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Belgium) 31-Aug-53

805 Nicotine bitartrate dihydrate 6.144 mg. (eq.to Nicotine 2.000

mg.)/tablet

Nicotinell® (mint 2 mg. lozenges) 1C 65/53 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Belgium) 31-Aug-53

806 Nicotinic acid 1000 mg/tablet NiaspanTM

prolonged - release 1000

mg tablets

1C 84/53 (NC) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (USA.) 7-Sep-53

807 Nicotinic acid 1000 mg/tablet (Transfer 1C 42/49 (NC)) Niaspan 1000 mg 1C 4/51 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (USA.) 28-Jan-51

808 Nicotinic acid 375 mg/tablet NiaspanTM

prolonged - release 375

mg tablets

1C 81/53 (NC) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (USA.) 7-Sep-53

(10-07-2557) 85

Page 86: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

809 Nicotinic acid 375 mg/tablet (Transfer 1C 39/49 (NC)) Niaspan 375 mg 1C 1/51 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (USA.) 28-Jan-51

810 Nicotinic acid 500 mg/tablet NiaspanTM

prolonged - release 500

mg tablets

1C 82/53 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (USA.) 7-Sep-53

811 Nicotinic acid 500 mg/tablet (Transfer 1C 40/49 (NC)) Niaspan 500 mg 1C 2/51 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (USA.) 28-Jan-51

812 Nicotinic acid 750 mg/tablet NiaspanTM

prolonged - release 750

mg tablets

1C 83/53 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (USA.) 7-Sep-53

813 Nicotinic acid 750 mg/tablet (Transfer 1C 41/49 (NC)) Niaspan 750 mg 1C 3/51 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (USA.) 28-Jan-51

814 Nifedipine 20 mg/tablet Adalat CR 20 1C 99/43 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 22-Dec-43

815 Nifedipine 60 mg/tablet Adalat CR 60 1C 9/43 (N) บ.ไบเออรไทย จก. (Germany) 16-Aug-43

816 Nifedipine 60 mg/tablet

(Transfer 1C 18/41 (N))

Adalat cc 60 1C 11/56 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 17-Jan-56

817 Nifedipine 66.00 mg/tablet Adalat CR 60 1C 129/56 (N) บ.ไบเออรไทย จก. (Germany) 18-Nov-56

818 Nimesulide (micronized) 2.00 g./100 g. Nidol gel 1A 1/48 (NC) บ. โปลิฟารม จก. 13-May-48

819 Nimesulide 10 mg/gm Nimulid Transgel 1C 165/47 (NC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (India) 12-Oct-47

820 Nitric Oxide (NO) 0.08 g. (800 ppm)/100 g (1,000,000 ppm) Inomax for inhalation 1C 89/52 (NC) บ. ชมิดท ไบโอเมดเทค (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

18-Aug-52

821 Norelgestromin 6.0 mg + Ethinyl Estradiol 0.6 mg.

/transdermal patch

Evra 2C 23/46 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Germany) 30-Nov-48

(10-07-2557) 86

Page 87: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

822 Norgestimate 0.18 mg. +

Ethinylestradiol 0.035 mg. /white table Norgestimate 0.215

mg. + Ethinylestradiol 0.035 mg./light blue tablet

Norgestimate 0.25 mg. +

Ethinylestradiol 0.035 mg./blue tablet

Tricilest 2C 27/47 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก.

(Switzerland)

24-Nov-48

823 Norgestimate 0.250 mg.+ Ethinyl estradiol 0.035 mg./tablet Cilest 2C 8/42 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Switzerland) 28-Jul-46

824 Octreotide 0.0002 gm/ml (ampoule) Sandostatin 0.2 mg/ml 1C 103/41 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

12-May-41

825 Octreotide acetate 22.40 mg eq.to Octreotide 20.00 mg/vial Sandostatin® Lar® 20 mg 1C 41/44 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(The Netherlands)

4-Apr-44

826 Octreotide acetate 33.60 mg eq.to Octreotide 30.00 mg/vial

(Transfer 1C 42/44 (N))

Sandostatin® Lar® 30 mg 1C 3/52 (NB) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.(Austria) 10-Feb-52

827 Octreotide acetate 11.20 mg eq.to Octreotide 10.00 mg/vial Sandostatin® Lar® 10 mg 1C 40/44 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(The Netherlands)

4-Apr-44

828 Ofloxacin 3.0 mg/ml

(Transfer 1C 27/51 (N))

Tarivid otic solution 1C 114/56 (N) บ. ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จก.

(Japan)

2-Oct-56

829 Ofloxacin 400.0 mg/tablet Occidal od 400 mg. 1C 41/53 (NC) บ. แรนแบ็กซี่ ยูนิเคม จก. (India) 31-Aug-53

830 Ofloxacin 800.0 mg/tablet Occidal od 800 mg. 1C 42/53 (NC) บ. แรนแบ็กซี่ ยูนิเคม จก. (India) 31-Aug-53

831 Oka/Merck Varicella Virus >=1350 PFU/0.5 ml Varivax 1C 68/47 (NC) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA) 14-Jun-47

832 Olanzapine 10.0 mg/vial Zyprexa intramuscular 1C 12/46 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(Germany)

14-Jul-52

(10-07-2557) 87

Page 88: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

833 Olmesartan medoxomil 10.00 mg./capsule Olmetec (tablets 10 mg) 1C 15/50 (N) บ.ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Germany) 19-Mar-52

834 Olmesartan medoxomil 40 mg. + Hydrochlorothiazide 25

mg./tablet

Olmetec® plus (tablets 40 mg/25

mg)

2C 7/51 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 28-Feb-51

835 Olopatadine HCl 1.11 mg. eq.to Olopatadine 1.0 mg./ml Patanol 1C 245/41 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(USA.)

12-Apr-44

836 Olopatadine HCl 1.11 mg. eq.to Olopatadine 1.0 mg./ml (Refer

1C 245/41 (N))

Patanol 1C 168/47 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (Belgium)

18-Oct-47

837 Olopatadine Hydrochloride 2.22 mg. eq.to Olopatadine 2.0 mg./

1 ml

Pataday (Olopatadine hydrochloride

ophthalmic solution) 0.2%

1C 31/52 (NC) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (USA.)

4-Mar-52

838 Omalizumab 150 mg/vial Xolair® 1C 164/49 (NB) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (USA) 6-May-54

839 Omalizumab 150 mg/vial Xolair 1C 26/51 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

6-May-54

840 Omalizumab 150 mg/vial Xolair 1C 26/51 (NB) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

6-May-54

841 Omega - 3 polyunsaturates 85% Concentrate 1000 mg. /

capsule (Transfer 1C 133/49 (N))

Omacor 1C 139/53 (N) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (UK.) 21-Dec-53

(10-07-2557) 88

Page 89: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

842 Omega-3 fatty acids (Omega-3-acid triglycerides) 300.0 mg

eq.to docosahexaenoic acid (DHA) 150.00 mg+Betacarotene 2.00

mg+Cholecalciferol 5.00 mcg eq.to Vitamin D3 200 IU+dl-Alfa-

tocopheryl acetate (Vitamin E) 15.00 mg+as all-rac--

tocopheryl acetate 22.35 mg+Thiamine nitrate (Vitamin

B1) 1.40 mg+Riboflavin (Vitamin B2) 1.40 mg+Pyridoxine

hydrochloride (Vitamin B6) 1.90 mg+Ascorbic acid

(Vitamin C) 85.00 mg+Nicotinamide 18.00

mg+Cyanocobalamin (Vitamin B12) 2.60 mcg+Biotin 0.03

mg+Folic acid 0.60 mg+Ferrous fumarate 82.14 mg eq.to

Iron 27.00 mg+Zinc sulfate, monohydrate 30.25 mg eq.to

Zinc 11.00 mg+Magnesium sulphate, dried 71.00 mg eq.to

Magnesium 10.00 mg+Copper sulphate, anhydrous 2.512

mg eq.to Copper 1.00 mg+Potassium iodide 0.2616 mg

eq.to iodine 0.200 mg+Sodium selenite, dried 0.1332 mg

eq.to Selenium 0.06 mg+Sodium molybdate, dihydrate

0.1261 mg eq.to Molybdenum 0.05 mg+Chromium

chloride 0.1536 mg eq.to Chromium 0.030 mg/capsule

Pharmaton® matruelle 2C 2/56 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Switzerland)

16-May-56

843 Omeprazole magnesium 20.6 mg eq.to Omeprazole 20.0

mg./tablet

Losec® Mups® 20 mg 1C 98/42 (N) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(Sweden)

6-Sep-42

844 Ondansetron 4 mg./tablet Zofran Zydis (4 mg) 1C 9/47 (N) บ.แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

17-Feb-47

(10-07-2557) 89

Page 90: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

845 Ondansetron 8 mg./tablet Zofran Zydis (8 mg) 1C 10/47 (N) บ.แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

17-Feb-47

846 Orange 0.1 g./ml Allergenic extract (Orange) 1C 50/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

847 Orlistat, milled 60.00 mg./capsule Alli 1C 40/54 (N) บ.แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

3-Aug-54

848 Oseltamivir Phosphate 1.182 g eq.to Oseltamivir 0.9 g/vial (30

g)

Tamiflu oral suspension 1C 64/48 (N) บ. โรช ไทยแลนด จก. (Switzerland) 30-Sep-54

849 Oxaliplatin 5 mg/ml Eloxatin®

(concentrate for solution

for infusion 5 mg/ml)

1C 130/56 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

25-Dec-56

850 Oxcarbazepine 150 mg./tablet (Refer 1C 32/45 (N)) Trileptal® (150 mg) 1C 44/50 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 29-Mar-50

851 Oxcarbazepine 300 mg./tablet (Refer 1C 33/45 (N)) Trileptal® (300 mg) 1C 45/50 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Italy) 29-Mar-50

852 Oxcarbazepine 60 mg./ml Trileptal® 60 mg./ml oral

suspension

1C 31/45 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (France) 25-May-48

853 Oxcarbazepine extrafine 300 mg./tablet Trileptal® 300 mg film coated

tablets

1C 33/45 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

25-May-48

854 Oxcarbazepine extrafine 150 mg./tablet Trileptal® 150 mg. film coated

tablets

1C 32/45 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

25-May-48

855 Oxybutynin chloride 5.0 mg/tablet Diutropan 1A 3/41 (N) บ. เยนเนอรราลดรั๊กสเฮาส จก. 31-Jul-44

856 Oxybutynin chloride 10.0 mg/tablet Lyrinel 10 mg. 1C 85/46 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (USA.) 9-Aug-50

857 Oxybutynin chloride 5.0 mg/tablet Lyrinel 5 mg 1C 84/46 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (USA.) 9-Aug-50

858 Oyster 0.1 g/ml Allergenic extract (Oyster) 1C 51/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

859 Paliperidone palmitate Sterile grade 156 mg (eq.to

Paliperidone 100 mg.)/ml

Invega sustenna 1C 21/54 (NC) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Belgium) 7-Jun-54

(10-07-2557) 90

Page 91: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

860 Palonosetron (as hydrochloride) 0.05 mg/ml Aloxi 1C 147/51 (NC) บ. อินโดไชนาเฮลธแคร จก. (USA.) 26-Dec-51

861 Pamidronate disodium 30 mg/vial Aredia 30 mg. 1C 15/39 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

2-Oct-41

862 Pantoprazole sodium 42.30 mg/vial Pantoval®

I.V. 1C 127/56 (N) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 25-Dec-56

863 Pantoprazole sodium sesquihydrate eq.to Pantoprazole 70

mg./1 sache

(Transfer 1C 74/54 (NC))

Controloc (gastro - resistant

granules)

1C 15/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 15-Jan-56

864 Parecoxib 40.00 mg eq.to Parecoxib sodium 42.36 mg./vail

(Refer 1C 187/49 (NC))

Dynastat (powder for solution for

injection 40 mg/2 ml)

1C 35/51 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 26-May-51

865 Parecoxib sodium 42.36 mg. eq.to Parecoxib base 40.00

mg./vial

Dynastat (40 mg) 1C 66/46 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.

(Puerto Rico)

22-Aug-46

866 Parecoxib sodium 42.36 mg. eq.to Parecoxib 40.00 mg/vial Dynastat® (powder for solution

for injection 40 mg/2 ml)

1C 187/49 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 29-Dec-49

867 Paroxetine hydrochloride Hemihydrate 14.25 mg

eq.to Paroxetine 12.5 mg/tablet

Seroxat CR (12.5 mg) 1C 100/48 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Puerto Rico)

18-Nov-48

868 Paroxetine hydrochloride Hemihydrate 28.51 mg

eq.to Paroxetine 25 mg/tablet

Seroxat CR (25 mg) 1C 101/48 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Puerto Rico)

18-Nov-48

869 Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate eq.to Paroxetine 12.5

mg./tablet

Seroxat CR (12.5 mg) 1C 9/54 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Canada)

25-Mar-54

(10-07-2557) 91

Page 92: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

870 Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate eq.to Paroxetine 25

mg./tablet

Seroxat CR (25 mg) 1C 10/54 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Canada)

25-Mar-54

871 Pazopanib HCl 216.7 mg eq.to Pazopanib 200 mg/tablet Votrient (tablets 200 mg) 1C 141/56 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

26-Dec-56

872 Pazopanib HCl 433.4 mg eq.to Pazopanib 400 mg/tablet Votrient (tablets 400 mg) 1C 142/56 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

26-Dec-56

873 Peanut oil 0.1 g/ml Allergenic extract (peanut) 1C 45/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 12-Jun-46

874 Pegaptanib Sodium 0.312 mg (eq.to Pegaptanib 0.3 mg) /90 mcl Macugen (0.3 mg solution for

injection)

1C 128/51 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(USA.) 20-May-52

875 Pegfilgrastim 6.00 mg/0.6 ml syringe and 10 mg/1 ml syringe

(Transfer 1C 165/51 (NC))

Peglasta 1C 32/54 (NBC) บ. เคียววะ ฮัคโค คิริน (ไทยแลนด) จก.

(Switzerland)

3-Aug-54

876 Peginterferon alfa - 2B 100 mcg/0.5 ml PEG-Intron (redipen 100 mcg) 1C 32/50 (NB) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Singapore) 12-Apr-53

877 Peginterferon alfa - 2B 50 mcg/0.5 ml PEG-Intron (redipen 50 mcg) 1C 30/50 (NB) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Singapore) 12-Apr-53

878 Peginterferon alfa - 2B 80 mcg/0.5 ml PEG-Intron (redipen 80 mcg) 1C 31/50 (NB) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Singapore) 12-Apr-53

879 Peginterferon alfa -2a 180 mcg/0.5 ml Pegasys (180 mcg) 1C 98/45 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 11-Nov-47

880 Peginterferon alfa -2b 100 mcg./0.7 ml PEG-Intron (100 mcg/vial) 1C 55/45 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Ireland) 9-Aug-47

881 Peginterferon alfa -2b 100 mcg./vial PEG-Intron (50 mcg/vial) 1C 53/45 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Ireland) 9-Aug-47

882 Peginterferon alfa -2b 160 mcg./vial PEG-Intron (80 mcg/vial) 1C 54/45 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Ireland) 9-Aug-47

883 Peginterferon alfa-2a 135 mcg (in the form of PEG-IFN bulk

solution 104 mg)/0.5 ml

Pegasys (pre-filled syringe 135

mcg/0.5 ml)

1C 141/47 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 22-Apr-48

884 Peginterferon alfa-2a 135.0 mcg / 1 unit (1 ml) Pegasys (pre-filled syringe 135

mcg/0.5 ml)

1C 11/53 (NB) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 18-Jun-53

(10-07-2557) 92

Page 93: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

885 Peginterferon alfa-2a 180 mcg (in the form of PEG-IFN bulk

solution 138.7 mg)/0.5 ml

Pegasys (pre-filled syringe 180

mcg/0.5 ml)

1C 142/47 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 22-Apr-48

886 Peginterferon alfa-2a 180.0 mcg / 1 unit (1 ml) Pegasys (pre-filled syringe 180

mcg/0.5 ml)

1C 2/53 (NB) บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany) 14-May-53

887 Peginterferon alfa-2b 100 mcg./pen PEG-Intron (Redipen 50 mcg) 1C 92/47 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Germany) 31-Oct-49

888 Peginterferon alfa-2b 160 mcg./pen PEG-Intron (Redipen 80 mcg) 1C 93/47 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Germany) 31-Oct-49

889 Peginterferon alfa-2b 200 mcg./pen PEG-Intron (Redipen 100 mcg) 1C 94/47 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Germany) 31-Oct-49

890 Pemirolast Potassium 1 mg/ml Pemirox Ophthalmic Solution 1B 2/52 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

11-Nov-52

891 Pemirolast Potassium 1 mg/ml

(Transfer 1C 186/49 (N))

Pemirox Ophthalmic Solution 1C 27/53 (N) บ. ดีทแฮลม เคลเลอร โลจิสติกส จก.

(Japan)

25-Mar-53

892 Perindopril arginine 10 mg eq.to Perindopril 6.790 mg / tablet Coversyl arginine 10 mg 1C 69/52 (N) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (France) 11-Jun-52

893 Perindopril arginine 10 mg. eq.to Perindopril 6.79 mg. +

Amlodipine besilate 13.87 mg. eq.to Amlodipine 10 mg./tablet

Coveram 10 mg/10 mg 2C 27/52 (NC) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 5-Aug-52

894 Perindopril arginine 10 mg. eq.to Perindopril 6.79 mg. +

Amlodipine besilate 6.935 mg. eq.to Amlodipine 5 mg./tablet

Coveram 10 mg/5 mg 2C 26/52 (NC) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 5-Aug-52

895 Perindopril arginine 2.5 mg. (eq.to Perindopril 1.6975 mg.) +

Indapamide 0.625 mg/tablet

Coversyl arginine plus 2.5/0.625 2C 15/54 (NC) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก (France) 25-Jul-54

896 Perindopril arginine 5 mg eq.to Perindopril 3.395 mg / tablet Coversyl arginine 5 mg 1C 68/52 (N) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (France) 11-Jun-52

(10-07-2557) 93

Page 94: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

897 Perindopril arginine 5 mg eq.to Perindopril 3.395 mg +

Indapamide 1.25 mg/tablet

Coversyl arginine plus 5/1.25 2C 10/52 (NC) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (France) 22-May-52

898 Perindopril arginine 5 mg. eq.to Perindopril 3.395 mg. +

Amlodipine besilate 13.87 mg. eq.to Amlodipine 10 mg./tablet

Coveram 5 mg/10 mg 2C 25/52 (NC) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 5-Aug-52

899 Perindopril arginine 5 mg. eq.to Perindopril 3.395 mg. +

Amlodipine besilate 6.935 mg. eq.to Amlodipine 5 mg./tablet

Coveram 5 mg/5 mg 2C 24/52 (NC) บ. เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 5-Aug-52

900 Perindopril, tert-butylamine 4 mg eq.to Perindopril 3.338 mg Coversyl plus 2C 25/49 (NC) บ.เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก. 28-Nov-49

901 Perindopril, tert-butylamine salt 2.00 mg. + Indapamide

0.625 mg. /tablet

Preterax 2C 13/43 (NC) บ.เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก.

(France)

24-May-43

902 Pertussis toxid (PT) 25 mcg +Filamentous

Haemagglutinin(FHA) 25 mcg+Pertactin (69 Kda Outer

Membrane Protein - 69K) 8 mcg Diphtheria toxoid (DT) not

less than 30 IU+Tetanus toxoid (T) not less than 40 IU/0.5 ml

Infanrix™ 2C 3/41 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

6-Aug-44

903 Pertussis Toxoid (PT) 10 mcg + Filamentous Haemagglutinin

(FHA) 5 mcg + Fimbriae (AGG2+3) 5 mcg + Pertactin (69 Kda

protein) 3 mcg + Diphtheria toxoid >= 30 IU (2.0 units/ml) +

Tetanus toxoid >= 40 IU (2.0 units/ml) + Haemophilus

influenzae type b Polysac

Actacel 2C 25/44 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (Canada) 31-Dec-46

(10-07-2557) 94

Page 95: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

904 PERTUSSIS TOXOID ,ADSORBED 2.5 mcg + FILAMENTOUS

HAEMAGGLUTININ (FHA),ADSORBED 5 mcg + PERTACTIN

(PRN) 3 mcg + DIPHTHERIA TOXOID,ADSORBED >21.u.(2Lf) +

TETANUS TOXOID,ADSORBED >20 i.u.(1.5mg) / 0.5 ml

Adacel 2C 5/52 (NBC) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (Canada) 24-Dec-52

905 Pertussis toxoid 8 mcg. +Filamentous haemagglutinin 8 mcg +

Pertactin 2.5 mcg. + Diphtheria Toxoid >= 2 IU + Tetanus

Toxoid >= 20 IU/dose (0.5 ml)

Boostrix 2C 33/44 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

4-Mar-47

906 Pertussis toxoid, adsorbed 2.5 mcg + Filamentous

haemagglutinin (FHA), adsorbed 5 mcg + Fimbrial

agglutinogens 2+3 (FIM) 5 mcg + Pertacotin (prn) 3 mcg +

Diptheria toxoid (adsorbed) >= 2 I.U. + Tetanus toxoid,

adsorbed >=20 I.U. (2LF) + Inactivated poliovirus vaccine type

1 : 40 D-antigen Units+ Inactivated poliovirus vaccine type 2 :

8 D-antigen Units+ Inactivated poliovirus vaccine type 3 : 32 D-

antigen Units/0.5 ml

Adacel polio 2C 15/51 (NC) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 22-May-51

(10-07-2557) 95

Page 96: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

907 Pertussis toxoid,adsorbed (PT) 25 mcg.+ Filamentous

haemagglutinin, adsorbed (FHA) 25 mcg. + Pertactin

(69kDA Outer Membrane Protein-PRN adsorbed) 8 mcg +

Diphtheria toxoid, adsorbed (D)>= 30 IU+ Tetanus toxoid ,

adsorbed (T)>= 40 IU+ r-DNA Hepatitis B virus surface antigen

10 mcg + Inactivated poliovirus type1 40 DU + Inactivated

poliovirus type2 8 DU + Inactivated poliovirus type3 32 DU +

Haemophilus influenzae type B polysaccharide Conjugated to

Tetanus protein 2.5 mg /dose (0.5 ml)

Infanrix™ Hexa 2C 16/45 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

25-May-48

908 Phospholipid (from bovine lung lipid) 25 mg /1 vial (8 ml) Survanta 1C 19/36 (N) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก.(USA.) 4-Feb-41

909 Phospholipid fraction from porcine lung tissue(Poractant alpha)

80.0 mg/ml

Curosurf 1C 37/42 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Italy)

3-Jul-45

910 Pilocarpine Hydrochloride 5.0 mg/tablet

(Transfer 1C 58/56 (N))

Salagen tablets 1C 89/56 (N) บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเก็ตติ้ง จก.

(Canada)

27-May-56

911 Pimecrolimus 10 mg./1 g. (Transfer 1C 92/45 (N)) Elidel 1% Cream 1C 3/55 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.(Germany) 31-Mar-48

912 Piroxicam 5.0 mg + Menthol 54.3 mg + Methyl Salicylate 102.0

mg + Eugenol 13.7 mg/g (Transfer 2A 1/43 (N))

Counterpain Plus 2A 1/54 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก.

-

913 Pitavastatin calcium 1 mg/tablet Livalo (tablet 1 mg) 1C 119/50 (NC) บ. ไบโอฟารม เคมิคัลส จก. (Japan) 16-Nov-50

(10-07-2557) 96

Page 97: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

914 PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1 2.2 mcg.+

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 2.2 mcg. +

POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 2.2 mcg + PNEUMOCOCCAL

POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 2.2 mcg + PNEUMOCOCCAL

POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A + 2.2 mcg. +

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B 2.2 mcg.

+ PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F 4.4

mcg. + PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V

2.2 mcg. + PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE

14 2.2 mcg. + PNEUMOCOCCAL OLIGOSACCHARIDE

SEROTYPE + 18C 2.2 mcg. + PNEUMOCOCCAL

POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A 2.2 mcg. +

PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F 2.2 mcg.

+ PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F 2.2

mcg./dose (0.5 ml)

Prevnar 13 2C 4/53 (NBC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 24-Nov-53

915 Poly-(O-2-hydroxy ethyl) - starch (130/0.4) 60.0 g. + Sodium

acetate trihydrate 4.63 g. + Sodium chloride 6.02 g. +

Potassium chloride 0.30 g. + Magnesium chloride hexahydrate

0.3 g./1000 ml

Volulyte 6% solution for infusion 2C 25/54 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Germany)

6-Jun-54

916 Polyaminopropyl Biguanide 0.001 mg+ Hydroxyalkyl

Phosphonate 30% solution 1 mg+Poloxamine 1107 10 mg./ml

Renu multiplus™ multipurpose

solution

2C 10/43 (N) บ. บอช แอนด ลอมบ (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

26-Apr-43

(10-07-2557) 97

Page 98: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

917 Polyaminopropyl Biguanide HCl 20% Solution 0.030 mg. +

Chlorhexidine Gluconate 20% Solution 0.176 mg. +

Hydroxyalkyl Phosphonate 30% Solution 1.000 mg./1 gm (1 ml)

Bausch & lomb boston simplusTM

multi-action solution

2C 16/52 (NC) บ. ซีแอนดพี ออพติเคิล จก. (USA.) 9-Sep-52

918 Polyaminopropyl Biguanide HCl,20% Solution 0.00779 mg. eq.to

Polyaminopropyl Biguanide (PAPB) 0.001 mg.+ Hydroxyalkyl

Phosphonate 30% solution 1.0 mg. eq.to Hydroxyalkyl

Phosphonate 0.3 mg.+ Poloxamine 1107 10 mg./ml

Duna® mac multipurpose solution 2C 1/45 (N) บ. บอช แอนด ลอมบ (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

7-Oct-45

919 Polyaminopropyl Biguanide Hydrochloride 20% Solution 0.0079

mg+ Hydroxyalkyl Phosphate 30% Solution 1 mg.+ Poloxamine

1107

(Phenothiazinefree) 10 mg./100 ml

(Transfer 2C 10/43 (N))

Bausch + lomb renu fresh multi-

purpose solution

2C 18/53 (N) บ.บอช แอนด ลอมบ(ประเทศไทย) จก.

(USA.)

9-Jul-53

920 Polyethylene Glycol 4 mg. + Propylene Glycol 3 mg/ml Systane ultra (UD) (lubricant eye

drops)

2C 12/56 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (France)

16-May-56

921 Polyethylene glycol 400 4 mg. + propylene glycol 3 mg. / ml Systane (Lubricant eye drops) 2C 16/50 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(Spain)

12-Sep-50

922 Polyethylene Glycol 400 4 mg. + Propylene Glycol 3 mg./ml Systane (Lubricant eye drops) 2C 7/47 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(USA.)

30-Apr-47

923 Polyethylene Glycol 400 4.0 mg. + Propylene glycol 3.0 mg/ml Systane (lubricating eye drops) 2C 11/52 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส(ประเทศไทย) จก.

(France)

20-May-52

(10-07-2557) 98

Page 99: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

924 Polyethylene Glycol 400 4 mg. + Propylene Glycol 3 mg/ml Systane ultra (lubricant eye drops) 2C 35/53 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (USA.)

24-Sep-53

925 Polyhexamethyl biguanide 0.0001 g. + Poloxamer 237 0.05

g./100 ml (Transfer 2C 6/52 (N))

Complete multi-purpose solution 2C 8/54 (N) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (China) 15-Feb-54

926 Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) 0.0286 mg. (as PHMB

20% aqueous solution) + Chlorhexidine Gluconate (CHG) 0.176

mg. (as CHG 20% aqueous solution)/ml

Boston advance comfort formula

conditioning solution

2C 5/47 (N) บ. ซีแอนดพี ออพติเคิล จก. (USA.) 2-Mar-47

927 Polyhexamethylene Biguanide 0.0001 g. + Hydroxypropyl

methylcellulose 0.15 g. + Poloxamer 237 0.05 g./100 ml

(Transfer 2C 11/47 (N))

Complete protec Formula Multi -

Purpose Solution

2C 9/54 (N) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (China) 15-Feb-54

928 Polyhexamethylene biguanide 0.0005 mg/ml

(Transfer 1C 40/52 (N))

Bausch+lomb renu sensitive multi-

purpose solution

1C 69/53 (N) บ. บอช แอนด ลอมบ (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

15-Jul-53

929 Polyquaternium-1 (Polyquad) 0.001 g. + Myristamidopropyl

Dimethylamine 0.0005 g./100 ml

Opti-free replenish (multi-purpose

disinfecting solution)

2C 25/51 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส(ประเทศไทย) จก.

(USA.)

22-Oct-51

930 Polysaccharides From 23 Pneumococcal Capsular Types of

Each 25 mcg./0.5 ml

Pneumovax® 23 1C 69/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 31-May-47

931 Polysorbate 80 4.0 mg. + Glycerin 4.0 mg/0.4 ml Endura lubricant eye drops 2C 2/50 (N) หจก. แม็กซิม อินเตอร คอนติเนนตอล

(USA.)

25-Jun-50

932 Pork 0.1 g./ml Allergenic extract (Pork) 1C 43/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

933 Posaconazole, micronized 40.0 mg/ml Noxafil (oral suspension) 1C 76/53 (NC) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Canada) 28-Jul-53

934 Potassium citrate 1080.0 mg./tablet Acalka 1C 94/46 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Spain)

28-Dec-53

(10-07-2557) 99

Page 100: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

935 Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate 0.75 mg. eq. to

Pramipexole 0.52 mg./tablet

Sifrol er 0.75 mg. (extended-release

tablets)

1C 99/56 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

30-Jul-56

936 Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate 0.125 mg. eq.to

Pramipexole 0.088 mg./tablet

Sifrol 0.125 mg. tablets 1C 106/44 (N) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

14-Dec-49

937 Pramipexole dihydrochloride monohydrate, milled 1.500 mg.

eq.to Pramipexole 1.05 mg./tablet

Sifrol er 1.5 mg (extended - release

tablets)

1C 130/53 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

28-Dec-53

938 Pramipexole dihydrochloride monohydrate, milled 3.000 mg.

eq.to Pramipexole 2.10 mg./tablet

Sifrol er 3.0 mg (extended - release

tablets)

1C 131/53 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

28-Dec-53

939 Prasugrel Hydrochloride 10.98 mg. eq.to Prasugrel 10 mg./tabet Effient film coated tablets (10 mg) 1C 109/53 (NC) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

จก. (USA.)

27-Dec-53

940 Prasugrel Hydrochloride 10.98 mg. eq.to Prasugrel 10 mg./tabet

(Transfer 1C 105/56 (NC))

Effient film coated tablets (10 mg) 1C 118/56 (NC) บ. ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จก. (USA.) 7-Oct-56

941 Prasugrel Hydrochloride 5.49 mg. eq.to Prasugrel 5 mg./tabet Effient film coated tablets (5 mg) 1C 108/53 (NC) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

จก. (USA.)

27-Dec-53

942 Prasugrel Hydrochloride 5.49 mg. eq.to Prasugrel 5 mg./tabet

(Transfer 1C 106/56 (NC))

Effient film coated tablets (5 mg) 1C 119/56 (NC) บ. ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จก. (USA.) 7-Oct-56

943 Pravastatin Sodium 20 mg. /tablet

(Transfer 1C 125/52 (N))

Mevalotin protect 20 mg. 1C 115/56 (N) บ.ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

2-Oct-56

944 Pravastatin Sodium 40 mg. /tablet

(Transfer 1C 126/52 (N))

Mevalotin protect 40 mg. 1C 116/56 (N) บ.ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

2-Oct-56

(10-07-2557) 100

Page 101: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

945 Prednisolone acetate 10.00 mg.+Ofloxacin 3.00 mg/ml ExopredTM

(Ophthalmic Suspension) 2C 34/52 (NC) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตอล

(India)

30-Dec-52

946 Pregabalin 225 mg/capsule Lyrica (capsules 225 mg) 1C 43/51 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 16-Jun-51

947 Progesterone (Micronized) 90.00 mg/pre - filled (Transfer 1C

113/48 (N))

Crinone 8% 1C 131/50 (N) บ. เมอรค จก. (England) 22-Oct-50

948 Prolonged release core tablet

Metformin HCl 500.00 mg. +

Immidiate release external coating Glimepiride 2.00 mg./tablet

Amaryl M SR (tablet 2/500 mg.) 2C 37/53 (NC) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Korea)

28-Dec-53

949 Propafenone Hydrochloride 150.00 mg./tablet (Transfer 1C

20/37 (N))

Rytmonorm 150 mg 1C 21/46 (N) บ.แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก.(Germany) 6-May-46

950 Propiverine HCl 15 mg. eq.to Propiverine 13.64 mg./tablet Mictonorm 1C 125/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

22-Sep-51

951 Protein 100 mg of which Human Immunoglobulin up at least

95% Content of Antibodies to cytomegalovirus 50 IU/ml

Megalotect 1C 36/38 (N) บ.ส.เจริญเภสัชเทรดดิ้ง จก.(Hungary) 13-Mar-41

952 Prulifloxacin 132.1 mg. [Ulifloxacin 100 mg (potency)]/tablet Darflox® tablets 100 1C 112/52 (NC) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Japan) 20-Nov-52

953 PS23F 0.45-0.65 mcg PD/dose (0.5 ml.) Allergenic extract (Cow milk) 1C 42/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 28-Apr-47

954 Pseudoephedrine hydrochloride 120.00 mg. + Cetirizine

dihydrochloride 5.00 mg. / tablet (Transfer 2C 2/49 (NC))

Zyrtec - D 2C 22/52 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

20-Jul-52

(10-07-2557) 101

Page 102: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

955 Pseudoephedrine Sulfate 120 mg. + Desloratadine, micronized

2.5 mg./tablet

Aerius* D-12 2C 28/52 (NC) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (Canada) 21-Aug-52

956 Pseudoephedrine sulfate 240.0 mg + Loratadine micronized

10.0 mg./tablet

Clarinase™ (24 Hour extended

release tablets)

2C 7/46 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (Spain) 26-Aug-51

957 Psyllium mucilloid powder

578.864 mg./gm. (Transfer 1C 77/44 (N))

Metamucil smooth texture orange

flavour

1C 105/52 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (USA.) 7-Oct-52

958 Purified antigen fractions of inactivated influenza viruses

(cultivated in embryonated hen's eggs) corresponding to the

strains: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-like strain:[A/New

Caledonia/20/99 (IVR-116)] 15 mcg HA + A/Moscow/10/99 (H3N2)-

like strain: [VARIANT:A/Panama/2007/99 (RESVIR-17)] 15 mcg

HA + B/Sichuan/379/99-like strain (B Johannesburg/5/99) 15

mcg HA/dose

Fluarix NH 2C 21/45 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

26-Dec-45

959 Purified antigen fractions of inactivated influenza viruses

(cultivated in Embryonated hen's eggs) Corresponding to the

strains:2000-2001 A/Moscow/10/99 (H3N2) - like strain [variant

A/Panama/2007/99 (RESVIR-17)] 15 mcg HA + A/New

Caledonia/20/99 (H1N1)/0.5 ml

Fluarix™ 2C 5/43 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Belgium)

25-Nov-45

(10-07-2557) 102

Page 103: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

960 PURIFIED ANTIGENS FROM INFLUENZA VIRUS STRAINS OF

RECOMMENDED STRAINS FOR YEAR 2009-2010:

INFLUENZA VIRUS-A/BRISBANE/59/2007 (H1N1) LIKE STRAIN

USED (A/BRISBANE/59/2007,REASS. IVR-148) 15 mcg HA +

INFLUENZA VIRUS-A/BRISBANE/10/2007 (H3N2) LIKE STRAIN

USED (A/URUGUAY/716/2007,REASS. NYMC X-175C) 15 mcg

HA + INFLUENZA VIRUS-B/BRISBANE/60/2008 LIKE STRAIN

USED (B/BRISBANE/60/2008) 15 mcg HA / 0.5 ml

Begrivac 2C 2/53 (NBC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Germany) 11-Jun-53

961 Purified diphtheria toxoid >=30IU + Purified tetanus

toxioid>=40IU+Adsorbed purified pertussis toxoid 25 mcg. +

Adsorbed purified filamentous haemagglutinin 25 mcg. +

Inactivated poliomyelitis virus - type 1 + 40 D-Antigen units+

Inactivated poliomyelitis virus - type 2 + 8 D-Antigen units+

Inactivated poliomyelitis virus - type 3 + 32 D-Antigen

units/0.5 ml

Tetraxim 2C 30/47 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 30-Mar-50

962 Purified diphtheria toxoid not less than 7.5 Lf (not less

than30IU)(LCL p=0.95) + Purified tetanus toxoid not less

than3.25Lf(not less than60IU)(LCL p=0.95) + Inactivated B

pertussis not less than 15 OU (not less than 4 IU)/dose (0.5 ml)

Quinvaxem 2C 4/52 (NBC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Korea) 20-Oct-52

(10-07-2557) 103

Page 104: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

963 Purified Polysaccharides of Streptococcus pneumoniae : 1, 2, 3,

4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19A,

19F, 20, 22F, 23F, 33F 0.025 mg of each serotype/0.5 ml

Pneumo 23 1C 85/41 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (France) 19-Jul-44

964 Purified split inactivated Influenza virus, containing antigens

eq.to :

-A/New caledonia/20/99 (H1N1) like strain : A/New

caledonia/20/99 (IVR - 116) 15 mcg HA + A/Wellington/1/2004

(H3N2) like strain :A/Wellington/1/2004 (IVR - 139) 15 mcg

HA/0.5 ml

Vaxigrip 2C 16/48 (N) บ. องคการเภสัชกรรม - เมอรริเออร

ชีววัตถุ จก. (France)

2-Sep-48

965 Purified split inactived influenza virus containing antigens

analogous to A/Moscow/10/99(H3N2-like strain 15 mcgHA

+A/New caledonia/20/99(H1N1)-like strain 15 mcg HA +

B/Beijing/184/93-like strain 15 mcg HA/ml

Vaxigrip 2C 34/43 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก.(France) 31-Oct-43

966 Purified Structured

Triglyceride 100 g./500 ml

Structolipid 20% 1C 8/47 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Sweden)

30-Jan-47

967 Purified Vi capsular polysaccharide of Salmonella typhi 0.025

mg./ml

Typhim VI 1C 22/37 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก.(France) 16-Dec-40

968 Pyridoxine l-2-pyrrolidone-5-carboxylate(metadoxine) 300 mg/5

ml (Transfer 1C 18/56 (N))

Metadoxil 1C 67/56 (N) บ. เบอรลี่ยุคเกอร จก. (มหาชน) (Italy) 2-May-56

969 Quetiapine fumarate 172.69 mg (eq.to Quetiapine 150.0

mg)/tablet

Seroquel XR (Extended-release

tablet 150 mg)

1C 98/56 (NC) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

27-Sep-56

(10-07-2557) 104

Page 105: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

970 Quetiapine fumarate 345.38 mg eq.to quetiapine free base 300

mg/tablet

Seroquel XR (300 mg) 1C 131/51 (NC) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

16-Dec-51

971 Quetiapine fumarate 460.50 mg eq.to quetiapine free base 400

mg/tablet

Seroquel XR (400 mg) 1C 132/51 (NC) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

16-Dec-51

972 Quinapril HCl 10.832 mg (eq.to Quinapril 10 mg) +

Hydrochlorothiazide 12.5 mg/tablet

Accuretic®

(tablets 10 mg/12.5 mg) 2C 17/51 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 12-May-54

973 Quinapril HCl 21.664 mg (eq.to Quinapril 20 mg) +

Hydrochlorothiazide 12.5 mg/tablet

Accuretic®

(tablets 20 mg/12.5 mg) 2C 18/51 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 12-May-54

974 Quinapril hydrochloride 21.664 mg eq.to Quinapril 20 mg +

Hydrochlorothiazide 25 mg / tablet

Accuretic® (tablets 20 mg/25 mg) 2C 19/51 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 1-Jul-51

975 Racecadotril 18.00 mg / 1.8 g.

(Transfer 1C 4/48 (NC))

Hidrasec paediatric (18 mg) 1C 11/50 (NC) บ. แอบบอต โพรดักส (ประเทศไทย) จก.

(France)

25-Jan-50

976 Racecadotril 30.00 mg / 3.0 g.

(Transfer 1C 12/50 (NC))

Hidrasec paediatric (30 mg) 1C 77/53 (N) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก.(France) 21-Dec-53

977 Racecadotril 6 mg/0.6 g

(Transfer 1C 39/51 (NC))

Hidrasec paediatric 1C 88/53 (N) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (France) 22-Dec-53

978 Raltegravir potassium 434.40 mg. (eq,to Raltegravir free phenol

400.0 mg)/tablet

Isentress 1C 68/56 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก.

(Singapore)

20-May-56

979 Ramelteon 8 mg./tablet Rozerem tablets 1C 10/52 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 2-Feb-52

980 Ramelteon 8.0 mg/tablet Rozerem® tablets 1B 3/53 (NC) บ. ไทยเมจิฟารมาซิวติคัล จก. (Ireland) 23-Jul-53

981 Ramosetron HCl 0.1 mg./tablet Nasea tablet 0.1 mg 1B 9/49 (N) บ. โอลิค (ประเทศไทย) จก. (Japan) 14-Nov-49

(10-07-2557) 105

Page 106: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

982 Ramosetron HCl 0.1 mg./tablet

(Refer 1C 14/44 (N))

Nasea tablet 0.1 mg 1C 108/48 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

19-Dec-48

983 Ramosetron HCl 0.3 mg./2 ml

(Refer 1C 13/44 (N))

Nasea injection 0.3 mg 1C 109/48 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

26-Dec-48

984 Ramosetron HCl 0.005 mg./tablet Irribow tablet 5 µg 1B 4/53 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

24-Sep-53

985 Ramosetron HCl 0.005 mg./tablet Irribow tablet 5 µg 1C 106/53 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

24-Sep-53

986 Ramosetron HCl 0.1 mg/tablet Nasea tablet 0.1 mg 1B 6/54 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

5/2554

987 Ramosetron HCl 0.1 mg/tablet Nasea tablet 0.1 mg 1C 98/54 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Japan)

46/2554

988 Ramosetron Hydrochloride 0.1 mg / tablet

(Refer 1C 108/48 (N))

Nasea tablet 0.1 mg 1B 1/51 (N) บ. อินเตอรไทยฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟคเจอ

ริ่ง จก. (Japan)

1-Sep-51

989 Ranibizumab 10.00 mg./ml Lucentis (10 mg/ml) 1C 152/50 (NB) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

23-May-54

990 Rasagiline Mesylate eq.to Rasagiline 1 mg/tablet Azilect 1C 97/54 (NC) บ. บี.เอ็ล.ฮั้ว จก. (Israel) 19-Dec-54

991 Rasburicase 1.50 mg./unit Fasturtec 1C 25/52 (NBC) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

30-Dec-52

992 Reboxetine Methane Sulphonate 5.224 mg eq.to Reboxetine 4.0

mg/tablet (Transfer 1C 44/42 (NC))

Edronax (4 mg.) 1C 83/52 (N) บ.ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy) 28-Jul-52

993 Rececadotril 100 mg./capsule (Transfer 1C 97/50 (N)) Hidrasec 1C 135/53 (N) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (France) 7-Dec-53

(10-07-2557) 106

Page 107: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

994 Recombinant Coagulation factor Vlla 4.8 mg or eptacog alfa

(activated)/vial

Novoseven 240 KIU (4.8 mg) 1C 279/41 (N) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

31-Jul-45

995 Recombinant Coagulation factor VIIA 2.4 mg or eptacog alfa

(activated)/vial

Novoseven 120 KIU (2.4 mg) 1C 278/41 (N) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

31-Jul-45

996 Recombinant Coagulation factor VIIA 1.2 mg or eptacog alfa

(activated)/vial

Novoseven 60 KIU (1.2 mg) 1C 277/41 (N) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

31-Jul-45

997 Recombinant human Activated

Protein C 5 mg. (Drotrecogin alfa,activated)/vial

Xigris (5 mg) 1C 107/46 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(Germany)

16-Nov-50

998 Recombinant human epidermal growth factor 150 mcg / 1 gram Regen - D™ 150 1C 5/52 (NBC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (India) 26-Feb-52

999 Recombinant human epidermal growth factor 60 mcg / 1 gram Regen - D™ 60 1C 4/52 (NBC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (India) 26-Feb-52

1000 Recombinant human somatropin 4.0 IU./vial Eutropin™ inj. 4 IU 1C 9/50 (N) บ. โนวาเทค เฮลธแคร จก. (Korea) 2-Feb-50

1001 Recombinant Interferon Beta - 1b 0.25 mg./1 vial Betaferon 1C 57/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (USA.) 24-Apr-50

1002 Recombinant Interferon Beta - 1b 0.25 mg. (8 MIU)/1 vial Betaferon 1C 58/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (USA.) 24-Apr-50

1003 Regorafenib 40 mg/tablet Stivarga 1C 136/56 (NC) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 26-Dec-56

1004 Repaglinide 0.5 mg./tablet Novonorm 0.5 mg 1C 39/42 (N) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย)จก.

(Germany)

7-Mar-46

1005 Repaglinide 2.0 mg/tablet Novonorm 2.0 mg. 1C 41/42 (N) บ. โนโวนอรดิสค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

7-Mar-46

1006 Retapamulin, milled 1.0 g/100 g Altargo (ointment) 1C 4/55 (NC) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

26-Mar-55

(10-07-2557) 107

Page 108: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1007 Reteplase 10 units corresponds to 17.4 mg Reteplase

protein/vial

Rapilysin 10 U 1C 110/42 (NC) บ.โรช ไทยแลนด จก.(Germany) 11-Oct-42

1008 Retinol palmitate (135.3 mcg) Corresp. To retinol 69 mcg (230

IU) + Ergocalciferol 1.0 mcg (40 IU) + dl-alpha-Tocopherol 0.64

mg (0.7 IU) + Phytomenadione 20 mcg/ml (Transfer 2C 19/43

(N))

Vitalipid™ N infant 2C 5/46 (N) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Sweden)

6-May-46

1009 Retinol palmitate (194.1 mcg) Corresp. To retinol 99 mcg (330

IU) + Ergocalciferol 0.50 mcg (20 IU) + dl-alpha-Tocopherol 0.91

mg (1 IU) + Phytomenadione 15 mcg/ml (Transfer 2C 20/43

(N))

Vitalipid™ N Adult 2C 6/46 (N) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Sweden)

6-May-46

1010 Ribavirin 200 mg/capsule Rebetol 1C 79/43 (N) บ. เชอริ่ง - พลาว จก. (USA.) 1-Jul-46

1011 Ribavirin 200 mg/tablet Copegus 1C 30/48 (N) บ. โรช ไทยแลนด จก. (U.S.A) 19-Aug-53

1012 Ribavirin 400 mg/capsule

(Transfer 1C 69/46 (NC))

Ribazole 400 mg capsules 1C 102/47 (NC) บ. นีโอฟารม จก. (Pakistan) 29-Jun-47

1013 Ribavirin 500 mg/tablet (Transfer 1C 44/46 (NC)) Ribazole 500 mg tablets 1C 103/47 (NC) บ. นีโอฟารม จก. (Pakistan) 29-Jun-47

1014 Ribavirin 200 mg/capsule Ribazole 200 mg capsules 1C 155/50 (NC) บ. นีโอฟารม จก. (Pakistan) 27-Dec-50

1015 Ribavirin 200 mg/tablet Copegus 1C 22/51 (N) บ. โรช ไทยแลนด จก. (Canada) 19-Aug-53

1016 Ribvirin 600 mg/tablet

(Transfer 1C 45/46 (NC))

Ribazole 600 mg tablets 1C 104/47 (NC) บ. นีโอฟารม จก. (Pakistan) 29-Jun-47

1017 Rice 0.1 g./ml Allergenic extract (rice) 1C 49/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

1018 Rilpivirine hydrochloride 27.50 mg eq.to Rilpivirine 25.00

mg/tablet

Edurant 1C 111/56 (NC) บ. แจนเซน-ซีแลก จก. (Italy) 17-Oct-56

(10-07-2557) 108

Page 109: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1019 Riluzole 50 mg./tablet (Transfer 1C 166/41 (N)) Rilutek 1C 57/46 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

18-Aug-46

1020 Risperidone 25 mg./vial Risperdal consta 25 mg 1C 37/46 (N) บ. แจนเชน-ซีแลก จก. (USA.) 13-Oct-49

1021 Risperidone 37.5 mg./vial Risperdal consta 37.5 mg 1C 38/46 (N) บ. แจนเชน-ซีแลก จก. (USA.) 13-Oct-49

1022 Risperidone 2 mg./tablet Risperdal quicklet 2 mg 1C 41/46 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Puerto Rico) 11-Jun-47

1023 Risperidone 50 mg./vial (Transfer 1C 39/46 (N)) Risperdal Consta 50 mg. 1C 135/52 (N) บ. แจนเซน-ซีแลก จก. (USA) 25-Dec-52

1024 Ritonavir 100 mg/capsule

(Transfer 1C 141/42 (N))

Norvir 1C 34/56 (N) บ. แอบวี่ จก.(USA.) 11-Mar-56

1025 Ritonavir 20.00 mg + Lopinavir 80.00 mg/1 ml (Transfer 2C

31/52 (N))

Kaletra oral solution 2C 8/56 (N) บ. แอบวี่ จก. (USA.) 11-Mar-56

1026 Ritonavir 33.3 mg. + Lopinavir 133.3 mg./capsule (Transfer 2C

29/44 (N))

Kaletra 2C 9/56 (N) บ. แอบวี่ จก. (USA.) 11-Mar-56

1027 Rituximab 10 mg/ml Mabthera® 1C 127/44 (N) บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland) 21-Dec-44

1028 Rivaroxaban micronized 10.00 mg./tablet Xarelto 1C 96/52 (NC) บ. ไบเออร ไทย จก. (Germany) 18-Sep-52

1029 Rivastigmine hydrogen tartrate 3.2 mg eq.to Rivastigmine

base 2.00 mg/ml

Exelon® Oral Solution 1C 28/43 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (France) 24-May-43

1030 Rivastigmine hydrogen tartrate 3.20 mg eq.to Rivastigmine

base 2.00 mg/ml (Refer 1C 28/43 (N))

Exelon® Oral Solution 1C 65/48 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (France) 18-Jul-48

1031 Rivastigmine hydrogen tartrate 3.200 mg eq.to Rivastigmine

2.000 mg/ml

Rivalon® oral solution 1C 54/54 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (France) 16-Sep-54

1032 Rocuronium Bromide 50 mg/5 ml

(Transfer 1C 34/43 (N))

Esmeron 1C 103/52 (N) บ.เชอริ่ง-พลาว จก. (The Netherlands) 17-Sep-52

(10-07-2557) 109

Page 110: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1033 Roflumilast, micronized 0.5 mg/tablet

(Transfer 1C 19/56 (NC))

Daxas® 500 micrograms (film-coate 1C 26/56 (NC) บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 27-Feb-56

1034 Ropinirole HCl 2.28 mg (eq.to Ropinirole 2 mg)/tablet Requip PD 24 hour (2 mg) 1C 52/56 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

23-Apr-56

1035 Ropinirole HCl 4.56 mg (eq.to Ropinirole 4 mg)/tablet Requip PD 24 hour (4 mg) 1C 53/56 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

23-Apr-56

1036 Ropinirole HCl 9.12 mg (eq.to Ropinirole 8 mg)/tablet Requip PD 24 hour (8 mg) 1C 54/56 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

23-Apr-56

1037 Rosuvastatin Calcium 5.2 mg eq.to Rosuvastatin 5 mg./tablet

(Transfer 1C 60/49 (N))

Crestor 5 mg 1C 15/54 (N) บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(Puerto Rico)

18-Mar-54

1038 Rotigotine 13.5 mg. (releases 6 mg of Rotigotine per 24

hours)/transdermal patch (30 cm2)

(Transfer 1C 131/52 (NC))

Neupro 6 mg/24 h transdermal

patch

1C 8/53 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 22-Jan-53

1039 Rotigotine 13.5 mg. (releases 6 mg of Rotigotine per 24

hours)/transdermal patch (30 cm2) (Transfer 1C 8/53 (NC))

Neupro 6 mg/ 24 h transdermal

patch

1C 100/54 (NC) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (Germany) 23-Dec-54

1040 Rotigotine 18 mg. (releases 8 mg of Rotigotine per 24

hours)/transdermal patch (40 cm2)

(Transfer 1C 132/52 (NC))

Neupro 8 mg/24 h transdermal

patch

1C 5/53 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 22-Jan-53

1041 Rotigotine 4.5 mg. (releases 2 mg of Rotigotine per 24

hours)/transdermal patch (10 cm2)

(Transfer 1C 129/52 (NC))

Neupro 2 mg/24 h transdermal

patch

1C 6/53 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 22-Jan-53

(10-07-2557) 110

Page 111: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1042 Rotigotine 4.5 mg. (releases 2 mg of Rotigotine per 24

hours)/transdermal patch (10 cm2) (Transfer 1C 6/53 (NC))

Neupro 2 mg/24 h transdermal

patch

1C 73/54 (NC) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (Germany) 23-Dec-54

1043 Rotigotine 9.0 mg. (releases 4 mg of Rotigotine per 24

hours)/transdermal patch (20 cm2)

(Transfer 1C 130/52 (NC))

Neupro 4 mg/24 h transdermal

patch

1C 7/53 (NC) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 22-Jan-53

1044 Rotigotine 9.0 mg. (releases 4 mg of Rotigotine per 24

hours)/transdermal patch (20 cm2) (Transfer 1C 7/53 (NC))

Neupro 4 mg/24 h transdermal

patch

1C 99/54 (NC) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (Germany) 23-Dec-54

1045 Rufloxacin HCl 200 mg./tablet Uroflox 1A 1/47 (N) บ. เอ็ม แอนด เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จก. 13-Jun-50

1046 Rupatadine Fumarate 12.8 mg (eq.to Rupatadine 10 mg)/tablet Rupafin® 10 mg 1C 46/54 (NC) บ. ร็อตตาฟารม (ประเทศไทย) จก. (Spain) 20-Dec-54

1047 Salmeterol (as xinafoate) 50 mcg + Fluticasone propionate 250

mcg /blister (Refer 2C 10/42 (N))

Seretide accuhaler (50/250) 2C 6/45 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

4-Mar-45

1048 Salmeterol (as xinafoate) 50 mcg + Fluticasone propionate 100

mcg /blisters (Refer 2C 11/42 (N))

Seretide accuhaler (50/100) 2C 5/45 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

4-Mar-45

1049 Salmeterol xinafoate (micronised) 72.5 mcg eq.to 50.0 mcg

of Salmeterol +Fluticasone Propionate (micronised) 500 mcg./1

metered dose

Seretide accuhaler (50/500) 2C 8/46 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

6-Jun-46

1050 Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 mcg. eq.to Salmeterol

25 mcg. + Fluticasone propionate (micronised) 50

mcg./actuation (Refer 2C 26/44 (N))

Seretide evohaler (25/50) 2C 13/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

29-Jun-47

(10-07-2557) 111

Page 112: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1051 Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 mcg. (eq.to Salmeterol

25.0 mcg)+Fluticasone propionate (micronised) 125.0

mcg/actuation

Seretide evohaler (25/125) 2C 42/54 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

30-Sep-54

1052 Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 mcg. (eq.to Salmeterol

25.0 mcg)+Fluticasone propionate (micronised) 250.0

mcg/actuation

Seretide evohaler (25/250) 2C 43/54 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

30-Sep-54

1053 Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 mcg. (eq.to Salmeterol

25.0 mcg)+Fluticasone propionate (micronised) 50.0

mcg/actuation

Seretide evohaler (25/50) 2C 41/54 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Spain)

30-Sep-54

1054 Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 mcg. eq.to Salmeterol

25 mcg. + Fluticasone propionate (micronised) 250

mcg./actuation

(Refer 2C 28/44 (N))

Sertide evohaler (25/250) 2C 15/47 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

29-Jun-47

1055 Salmeterol xinafoate (micronised)

36.3 mcg. eq.to Salmeterol 25.0 mcg./metered dose

Serevent evohaler 1C 126/49 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

19-Jun-49

1056 Saxagliptin HCl (anhydrous) 2.79 mg eq.to Saxagliptin 2.5

mg+Metformin HCl 1000 mg/tablet

Kombiglyze™ XR 2C 16/56 (NC) บ. บริสตอล-ไมเยอรส สควิบบ ฟารมา

(ประเทศไทย) จก. (USA.)

7-Jun-56

1057 Saxagliptin HCl 2.79 mg. eq.to Saxagliptin 2.5 mg./tablet Onglyza (tablets 2.5 mg) 1C 65/54 (NC) บ. บริสตอล-ไมเยอรส สควิบบ ฟารมา

(ประเทศไทย) จก. (USA.)

22-Sep-54

1058 Saxagliptin HCl 5.58 mg. eq.to Saxagliptin 5 mg./tablet Onglyza (tablets 5 mg) 1C 66/54 (NC) บ. บริสตอล-ไมเยอรส สควิบบ ฟารมา

(ประเทศไทย) จก. (USA.)

22-Sep-54

1059 Sertaconazole nitrate 2.0 g/

100 g (Transfer 1C 29/47 (NC))

Zalain Gel 1C 137/51 (NC) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Spain)

27-Nov-51

(10-07-2557) 112

Page 113: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1060 Sertaconazole nitrate 0.3 g / pessary Zalain vaginal suppository 1C 122/51 (N) บ. แปซิฟค เฮลทแคร (ไทยแลนด) จก.

(Monaco)

18-Dec-51

1061 Sertaconazole nitrate 0.40 g/ 20 g Zalain cream 1C 65/45 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Spain)

28-Mar-50

1062 Sertaconazole nitrate 500.00 mg./tablet Zalain vaginal tablet 1C 31/46 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก. 28-Mar-50

1063 Sevelamer Carbonate, anhydrous 800.00 mg./tablet

(Transfer 1C 30/54 (NC))

Renvela®

tablets 1C 39/54 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 21-Jun-54

1064 Sevelamer Carbonate, anhydrous 800.00 mg./tablet

(Transfer 1C 39/54 (NC))

Renvela®

tablets 1C 103/54 (NC) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

28-Dec-54

1065 Sevoflurane 1 ml/ml

(Transfer 1C 33/40 (N))

Sevorane 1C 33/56 (N) บ. แอบวี่ จก. (UK.) 11-Mar-56

1066 Shrimp 0.1 g./ml Allergenic extract (Shrimp) 1C 46/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

1067 Silodosin 4 mg/tablet Urief (tablets 4 mg) 1C 61/56 (NC) บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเก็ตติ้ง จก.

(Japan)

16-May-56

1068 Silodosin 4 mg/tablet Urief (tablets 4 mg) 1B 1/56 (NC) บ. เอ็ม แอนด เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จก.

(japan)

26-Dec-56

1069 Sirolimus 2.0 mg/tablet

(Transfer 1C 111/49 (N))

Rapamune tablet (2 mg) 1C 117/53 (NB) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (U.S.A.) 22-Sep-53

1070 Sirolimus Nanosystem Dispension 1.53 mg/tablet

(Transfer 1C 107/50 (N))

Rapamune tablets (1 mg.) 1C 14/53 (NB) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (U.S.A.) 20-Aug-53

1071 Sirolimus Nanosystems Dispersion 1.53 mg eq.to Sirolimus 1.0

mg/tablet (Transfer 1C 27/45 (N))

Rapamune Tablets (1 mg) 1C 10/53 (NB) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (U.S.A.) 11-May-53

(10-07-2557) 113

Page 114: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1072 Sitafloxacin Hydrate 53.3 mg. (corresponding to Sitafloxacin 50

mg)/tablet

(Transfer 1C 38/54))

Gracevit tab 50 1C 117/56 (NC) บ. ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จก.

(Japan)

7-Oct-56

1073 Sitagliptin 25 mg (as phosphate)/tablet Januvia (25 mg) 1C 158/50 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (Italy) 1-Jul-53

1074 Sitagliptin 50 mg (as phosphate)/tablet (Transfer

1C 159/50 (N))

Januvia (50 mg) 1C 16/55 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (Italy) 1-Jul-53

1075 Sitagliptin Phosphate 64.25 mg eq.to Sitagliptin 50.00 mg + Janumet (50 mg/1000 mg) 2C 24/51 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 24-Feb-54

1076 Sitagliptin Phosphate 64.25 mg. eq.to Sitagliptin 50.00 mg +

Metformin Hydrochloride 500.00 mg/tablet

Janumet (50 mg/500 mg) 2C 23/51 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 24-Feb-54

1077 Sitagloptin Phosphate eq.to Sitagliptin 50.00 mg. + Metformin

Hydrochloride 850.0 mg./tablet

Janumet (50 mg/850 mg) 2C 2/54 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (Puerto

Rico)

6-Jun-54

1078 Sodium alginate 1000 mg. + Potassium bicarbonate 200 mg/ 10

ml

Gaviscon advance (peppermint

flavour)

2C 20/50 (N) บ. เรกคิทท เบนคีเซอร (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

12-Sep-50

1079 Sodium carboxymethylcellulose (Medium viscosity) 3.25 mg. +

Sodium carboxymethylcellulose (High viscosity) 1.75 mg. +

Glycerin (Glycerol) 9.00 mg./ml

Optive TM

lubricant Eye Drops 2C 11/54 (NC) หจก. แม็กซิม อินเตอรคอนติเนนตอล

(U.S.A.)

17-Mar-54

1080 Sodium Citicoline eq.to Citicoline 1000 mg./ampule Somazina 1000 mg. 1C 171/47 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Spain)

31-Aug-53

1081 Sodium Citicoline eq.to Citicoline 500 mg./4 ml Somazina® 500 mg. 1C 170/47 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Spain)

31-Aug-53

1082 Sodium Citicoline eq.to Citicoline 10.000 g/100 ml Somazina drop solution 1C 185/49 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Spain)

31-Aug-53

(10-07-2557) 114

Page 115: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1083 Sodium Citicoline eq.to Citicoline 500 mg/ampule Somazina 500 mg. 1C 58/52 (N) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Spain)

31-Aug-53

1084 Sodium Fluoride 1.10 g./100 g. Prevident 1C 53/48 (N) บ. คอลเกต-ปาลมโอลีฟ (ประเทศไทย)

จํากัด (USA.)

27-Oct-51

1085 Sodium fluoride 1.755 gm. eq.to fluoride ion 0.794 gm. +

Hydrogen fluoride 0.882 gm. eq.to fluoride ion 0.436 gm./100

gm

60 Second APF topical fluoride gel

(grape)

2C 28/50 (N) บ. แอคเตออน (ประเทศไทย) จก. (Canada) 27-Nov-50

1086 Sodium fluoride 1.755 gm. eq.to fluoride ion 0.794 gm. +

Hydrogen fluoride 0.882 gm. eq.to fluoride ion 0.436 gm./100

gm

60 Second APF topical fluoride gel

(orange)

2C 29/50 (N) บ. แอคเตออน (ประเทศไทย) จก. (Canada) 27-Nov-50

1087 Sodium Fluoride 1.827 g. eq.to Fluoride ion 0.811 g. +

Hydrogen Fluoride 0.541 g. eq.to Fluoride ion 0.419 g.

(Transfer 2C 36/43 (N))

60 Second APF topical fluoride gel 2C 38/47 (N) บ. แอคเตออน (ประเทศไทย) จก.

(Canada)

14-Dec-47

1088 Sodium Fluoride 5 g/100 ml

(Refer 1C 48/46 (NC))

Duraphat 1C 37/50 (NC) บ. คอลเกต - ปาลมโอลีฟ (ประเทศไทย)

จก. (Germany)

7-Mar-50

1089 Sodium Hyaluronate 1 mg/ml

(Transfer 1C 7/50 (NB))

Hialid 0.1 1C 9/53 (NB) บ. ดีทแฮลม เคลเลอร โลจิสติกส จก.

(Japan)

25-Mar-53

1090 Sodium hyaluronate 30.0 mg. + Sodium Chondroitin sulfate

40.0 mg. /ml

Viscoat 2C 24/44 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(Belgium)

26-Jun-44

1091 Sodium Hyaluronate (Non-animal Stabillzed Hyaluronic acid)

12 mg/1 ml

Restylane vital™

light injector 1C 20/54 (NBC) บ. ธิซเซิล จก. (Sweden) 2-Jun-54

1092 Sodium Hyaluronate (Non-animal Stabillzed Hyaluronic acid)

12 mg/1 ml

Restylane vital light 1C 19/54 (NBC) บ. ธิซเซิล จก. (Sweden) 2-Jun-54

(10-07-2557) 115

Page 116: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1093 Sodium Hyaluronate 0.18 %w/vial (0.3 ml) Vislube® 1C 31/49 (N) บ. ทีอารบี เชอรเมดดิกา (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

6-Jul-49

1094 Sodium Hyaluronate 1 ml (22.5 mg), 0.6 ml (13.5 mg)/prefilled

syringe

Esthelis basic 1C 9/52 (NBC) บ. แอดวานส เมดิคอล เอสธีติคส (ประเทศ

ไทย) จก. (Switzerland)

20-Apr-52

1095 Sodium Hyaluronate 10 mg + Sodium Chondraitin Sulfate 40

mg + Sodium Hyaturonate 30 mg/ml

Duovisc (Viscoelastic System) 2C 15/48 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(Belgium)

20-May-48

1096 Sodium Hyaluronate 16.5 mg. + Sodium Chondroitin Sulfate

40.0 mg./1 ml

Discovisc 2C 3/51 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(Belgium)

24-Mar-51

1097 Sodium mycophenolate 192.4 mg eq.to Mycophenolic acid 180

mg /tablet

Myfortic™(180 mg) 1C 87/46 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

29-Dec-48

1098 Sodium mycophenolate 384.8 mg eq.to Mycophenolic acid

360 mg /tablet

Myfortic™(360 mg) 1C 88/46 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

29-Dec-48

1099 Sodium picosulfate monohydrate 10 mg+Magnesium oxide,

light 3,500 mg+Citric acid, anhydrous 12,000 mg/sachet

Picoprep® 2C 6/56 (NC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (China) 31-May-56

1100 Somatropin 5.3 mg/ml Genotropin® (injection 5.3 mg) 1C 50/48 (N) บ.ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Sweden) 29-Dec-48

1101 Somatropin 5.30 mg./ml Genotropin® (injection 5.3 mg.) 1C 95/50 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

23-Jul-50

1102 Somatropin 8 mg (24 IU)/vial

(Transfer 1C 21/48 (N))

Saizen 8 mg. Click.Easy 1C 99/49 (N) บ.ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Italy) 12-Apr-49

1103 Somatropin (rDNA origin) 6 mg. (1 I.U.)/cartridge Humatrope 1C 198/47 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (ประเทศไทย)

(France)

21-Sep-49

(10-07-2557) 116

Page 117: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1104 Somatropin (recombinant human growth hormone) 4 I.U. (1.6

mg)/vial

Genheal 1C 47/51 (N) บ. เกรต อิสเทอรน ดรั๊ก จก. (China) 7-Aug-51

1105 Somatropin 12 mg./ml Genotropin® (injection 12 mg) 1C 96/50 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 23-Jul-50

1106 Somatropin 3.3 mg. / 1 ml Norditropin nordilet (5 mg/1.5 ml) 1C 109/49 (N) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

31-Jul-49

1107 Somatropin 3.3 mg. / 1 ml Norditropin simplexx (5 mg/1.5 ml) 1C 107/49 (N) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

31-Jul-49

1108 Somatropin 4.32 mg/1 vial Zomacton 4 mg 1C 23/54 (NBC) บ. เฟอรริ่ง ฟารมาซูติคัลส จก. (Germany) 25-Jul-54

1109 Somatropin 6.7 mg. / 1 ml Norditropin nordilet (10 mg/1.5 ml) 1C 110/49 (N) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

31-Jul-49

1110 Somatropin 6.7 mg. /1 ml Norditropin simplexx (10 mg/1.5 ml) 1C 108/49 (N) บ. โนโวนอรดิสคฟารมา (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

31-Jul-49

1111 Somatropin 8 mg (24 IU)/1 vial Saizen 8 mg Click. Easy 1C 133/50 (N) บ. เมอรค จก. (Italy) 23-Dec-50

1112 Soya-bean oil, refined 60 g. + Triglycerides, medium chain 60

g. + Olive oil, refined 50 g. + Fish oil. Rich in omega-3 acids 30

g./1000 ml

Smoflipid 20% 2C 12/53 (NC) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Austria)

12-Jul-53

1113 Soybean 0.1 g./ml. Allergenic extract (soybean) 1C 44/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 12-Jun-46

1114 Standardized Cat Pelt 10,000 BAU /ml Allergenic extract (Standardized

Cat Pelt)

1C 67/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

1115 Standardized Cat Pelt 10,000 BAU/ml Allergenic extract (Standardized

Cat Pelt)

1C 34/41 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 14-May-47

(10-07-2557) 117

Page 118: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1116 Standardized Ginkgo biloba extract containing 24% of Ginkgo

Glycosides and 6% of Ginkgolides bilobalide 0.014

g+Heptaminol (INN) HCl 0.300 g + Troxerutin (INN)

trihydroxyethylrutasine 0.300 g. /capsule

Ginkor Fort (capsules) 2C 6/42 (NC) บ.แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(France)

29-Apr-42

1117 Standardized lipophilic extract from the sabal fruit (100:8.5)

160 mg./capsule (Transfer 1C 117/44 (N))

Urogutt 1C 24/49 (N) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Germany) 9-Feb-49

1118 Stannous Fluoride Stock Solution 7.62 g eq.to Stannous

Fluoride 0.40 g/ 100 g

Gel-Kam 0.4 % Stable Stannous

Fluoride Preventive Treatment Gel

1C 52/48 (N) บ.คอลเกต- ปาลมโอลีฟ (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

3-Feb-49

1119 Sulbactam Sodium 547 mg eq.to Sulbactam 500 mg/vial Maxtam injection 500 mg. 1C 91/51 (NC) บ. อเมริกัน ไตหวัน ไบโอฟารม จก.

(Taiwan)

26-Dec-51

1120 Sulodexide 250 LSU/capsule Vessel (capsule) 1C 21/53 (NBC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Italy) 7-Dec-53

1121 Sulodexide 600 LSU/2 ml. Vessel (injection) 1C 22/53 (NBC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Italy) 7-Dec-53

1122 Sumatriptan Succinate 140.00 mg eq.to Sumatriptan 100

mg/tablet

Imigran FDT (100 mg) 1C 29/49 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

23-Mar-49

1123 Sumatriptan Succinate 70 mg. (eq.to Sumatriptan base 50

mg.)/tablet (Refer 1C 72/40 (N))

Imigran (tablets 50 mg.) 1C 80/46 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

24-Oct-46

1124 Sumatriptan Succinate 70.0 mg. (eq.to Sumatriptan 50

mg.)/tablet

Imigran (tablets 50 mg) 1C 102/53 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Poland)

22-Sep-53

1125 Sumatriptan Succinate 70.00 mg eq.to Sumatriptan 50 mg/tablet Imigran FDT (50 mg) 1C 28/49 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(UK.)

23-Mar-49

(10-07-2557) 118

Page 119: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1126 Superparamagnetic Iron Oxide nanoparticles 126.50 mg.

Corresponding to 89.6 mg of Iron/

8 ml

Endorem, Concentrate Suspension

for infusion

1C 63/50 (NC) บ. แปซิฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(France)

1-Jun-50

1127 Syloid 244 FP(Sillica Gel) 19.44 mg. + Cedepal TD-403 (Alkyl

Ether Sulfate) 263.10 mg. + Phospholipid-PTC 1.78 mg. +

Makon OP-9(Triton X-100) 3.57 mg. /ml

Boston advance cleaner 2C 6/47 (N) บ. ซีแอนดพี ออพติเคิล จก. (USA.) 1-Mar-47

1128 Tacrolimus 5.00 mg./ampoule Prograf (concentrate for infusion 5

mg/ml)

1C 108/41 (N) บ.แจนเซน-ซีแลก จก. (Ireland) 12-May-43

1129 Tacrolimus 5.00 mg/1 ampoule Prograf (concentrate for infusion 5

mg/ml)

1B 1/54 (NBC) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Ireland)

20-Jun-54

1130 Tacrolimus (FK506) 0.5 mg./capsule Prograf (capsule 0.5 mg.) 1C 104/44 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Ireland) 8-Oct-44

1131 Tacrolimus 0.5 mg./capsule Prograf (capsules 0.5 mg) 1C 2/50 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Ireland)

10-Jan-50

1132 Tacrolimus 0.50 mg./capsule Advagraf 0.5 mg 1C 7/54 (NBC) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Ireland)

8-Apr-54

1133 Tacrolimus 1 mg./capsule Advagraf 1 mg 1C 8/54 (NBC) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Ireland)

8-Apr-54

1134 Tacrolimus 5 mg./ampoule (1 ml) Prograf (concentrate for infusion 5

mg/ml)

1C 1/50 (N) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Ireland)

10-Jan-50

1135 Tacrolimus 5 mg./capsule Advagraf 5 mg 1C 9/54 (NBC) บ. แอสเทลลัส ฟารมา (ไทยแลนด) จก.

(Ireland)

8-Apr-54

1136 Tacrolimus monohydrate 0.03 g/100 g eq.to tacrolimus 0.03%

w/w/tube

Protopic Ointment 0.03% 1C 148/47 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (USA.) 5-Apr-49

(10-07-2557) 119

Page 120: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1137 Tacrolimus monohydrate 0.03 gm/100 g eq.to tacrolimus 0.03%

w/w/tube

Protopic Ointment 0.03% 1C 23/52 (NB) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Japan) 24-Dec-52

1138 Tacrolimus monohydrate 0.102 g/100 g eq.to tacrolimus 0.1%

w/w/tube

Protopic Ointment 0.1 % 1C 147/47 (N) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (USA.) 5-Apr-49

1139 Tacrolimus monohydrate 0.102 gm/100 g eq.to tacrolimus 0.1%

w/w/tube

Protopic Ointment 0.1 % 1C 24/52 (NB) บ. แจนเซน - ซีแลก จก. (Japan) 24-Dec-52

1140 Tadalafil 10.0 mg/tablet Cialis (10 mg) 1C 41/51 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(Puerto Rico)

20-Jul-52

1141 Tadalafil 10.00 mg./tablet Cialis (10 mg) 1C 4/47 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

( England)

28-Apr-52

1142 Tadalafil 5 mg./tablet Cialis (5 mg) 1C 25/52 (NC) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค สาขาประเทศไทย

(Puerto Rico)

26-Feb-52

1143 Tafluprost 0.015 mg/ml Taflotan (ophthalmic solution) 1C 69/54 (NC) บ. ดีทแฮลม เคลเลอร โลจิสติกส จก.

(Japan)

22-Sep-54

1144 Tamsulosin Hydrochloride 0.2 mg./capsule

(Refer 1C 100/42 (N))

Harnal 0.2 mg capsules 1B 3/51 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

12-Sep-51

1145 Teicoplanin 200 mg/vial Targocid (200 mg) 1C 31/39 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Italy)

25-Dec-41

1146 Teicoplanin 400 mg/vial Targocid (400 mg) 1C 20/40 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(Italy)

25-Dec-41

1147 Telbivudine 600 mg./tablet Sebivo (600 mg) 1C 78/50 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

30-Jul-53

(10-07-2557) 120

Page 121: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1148 Telithromycin (HMR 3647) 400 mg/tablet Ketek® 400 mg (film-coated

tablets)

1C 63/46 (N) บ. ซาโนฟ - อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(USA.)

25-Oct-50

1149 Telmisartan 20 mg./tablet Micardis 20 mg tablets 1C 5/44 (N) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

13-Sep-45

1150 Telmisartan 40 mg + Hydrochlorothiazide 12.50 mg/tablet Micardis plus 40/12.5 mg 2C 33/47 (N) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

13-Mar-51

1151 Telmisartan 40 mg. + Amlodipine besylate eq.to Amlodipine 10

mg./tablet

Twynsta tablets 40/10 mg. 2C 27/54 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(India)

29-Jun-54

1152 Telmisartan 40 mg. + Amlodipine besylate eq.to Amlodipine 5

mg./tablet

Twynsta tablets 40/5 mg. 2C 26/54 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(India)

29-Jun-54

1153 Telmisartan 80 mg. + Amlodipine besylate eq.to Amlodipine 10

mg./tablet

Twynsta tablets 80/10 mg. 2C 29/54 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(India)

29-Jun-54

1154 Telmisartan 80 mg. + Amlodipine besylate eq.to Amlodipine 5

mg./tablet

Twynsta tablets 80/5 mg. 2C 28/54 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(India)

29-Jun-54

1155 Tenecteplase (TNK-TPA) 8,000 Units /vial Metalyse® 8,000 U 1C 13/47 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

24-Feb-47

1156 Terazosin Monohydrochloride Dihydrate 1.187 mg eq.to

Terazosin 1 mg/tablet

Hytrin (1 mg) 1C 58/39 (N) บ.แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (UK.) 18-Mar-41

1157 Terazosin Monohydrochloride Dihydrate 2 mg eq.to Terazosin

2 mg/tablet

Hytrin (2 mg) 1C 59/39 (N) บ.แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (UK.) 18-Mar-41

1158 Terazosin Monohydrochloride Dihydrate 5.935 mg eq.to

Terazosin 5 mg/tablet

Hytrin (5 mg) 1C 60/39 (N) บ.แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (UK.) 18-Mar-41

(10-07-2557) 121

Page 122: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1159 Terbinafine 0.25 gm. eq.to Terbinafine hydrochloride 0.28125

gm./tablet (Refer 1C 255/41(N))

Lamisil 250 mg 1C 92/42 (N) บ.โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (UK.) 18-Aug-42

1160 Terbinafine base 1 gm./100 gm

(Refer 1C 295/41 (N))

Lamisil®

Dermgel™ 1% 1C 152/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

1-Sep-47

1161 Terbinafine HCl 10 mg/1 g (cream) Lamisil 1% 1C 261/41 (N) บ.โนวารตีส(ประเทศไทย) จก.(Indonesia) 7-Dec-41

1162 Terbinafine HCl 11.25 mg. (eq.to terbinafine base 10 mg)/1 g. Lamisil once (film forming solution) 1C 92/50 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

23-Jul-50

1163 Terbinafine hydrochloride 10 mg/ 1 gm

(Refer 1C 261/41 (N))

Lamisil® 1% 1C 137/49 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

31-Jul-49

1164 Terbinafine hydrochloride 10 mg/1 gm of solution

(Transfer 1C 262/41 (N))

Lamisil® Spray 1% 1C 29/46 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (France) 18-Jul-46

1165 Terbinafine hydrochloride 10 mg/1 gm of solution

(Transfer 1C 263/41 (N))

Lamisil® Solution 1% 1C 30/46 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (France) 18-Jul-46

1166 Teriparatide (Recombinant human parathyroid hormone) 250

mcg / ml

Forteo 1C 43/48 (N) บ. อีไล ลิลลี่ เอเชีย อิงค (สาขาประเทศไทย)

(France)

17-Oct-51

1167 Testosterone 0.050 g/5 g

(Transfer 1C 115/52 (NC))

Androgel 50 mg. 1C 132/53 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Belgium) 3-Dec-53

1168 Testosterone 0.050 g/5 g

(Transfer 1C 132/53 (NC))

Androgel 50 mg 1C 90/54 (NC) บ. เบซินส เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

(Belgium)

12-Oct-54

1169 Testosterone undecanoate 250.0 mg/ml Nebido 1C 75/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 25-Sep-51

1170 Testosterone undecanoate 250.0 mg/ml Nebido 1C 84/50 (N) บ. ไบเออรไทย จก. (Germany) 25-Sep-51

(10-07-2557) 122

Page 123: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1171 Tetrachlorode caoxygen (TCDO) 6.9 x 106 units/ml Immunokine (WF 10 I.V. solution) 1C 64/40 (N) บ. ออกโซ เคมี (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

19-May-47

1172 Tetradecanamide 0.0005 + Polyquaternium-1 0.001 g/100 ml Opti - free Aldox™ 2C 9/43 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(USA.)

3-Apr-43

1173 Thalidomide 50 mg./capsule

(Transfer 1C 97/53 (NC))

Thalidomide Celgene 50 mg Hard

Capsules

1C 97/56 (NC) บ. เซลจีน จก. (UK.) 3-Jul-56

1174 Thymosin Alpha - 1 (Thymalfasin) 1.60 mg/dose

(Transfer 1C 105/48 (NC))

Zadaxin 1C 94/49 (NC) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก. (Italy) 12-Apr-49

1175 Thyrotropin Alfa 0.9 mg/1 ml affer reconstitued Thyrogen 1C 17/52 (NB) บ. เบอรลี่ ยุคเกอร จก. (มหาชน)(USA.) 11-Jun-53

1176 Tianeptine sodium 12.5 mg/tablet Stablon 1C 4/41 (N) บ.เซอรเวียร (ประเทศไทย) จก.(France) 17-Feb-42

1177 Ticagrelor 90 mg/tablet Brilinta (film-coated tablets 90 mg) 1C 94/54 (NC) บ. แอสตรา เซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

(Sweden)

30-Nov-54

1178 TICAGRELOR 90 mg/tablets Brilinta(film-coated tablets 90 mg) 1C 94/54 (NC) บ.แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จํากัด 30-Nov-54

1179 Tigecycline 50 mg/vial (Transfer 1C 118/49 (N)) Tygacil 1C 112/53 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.

(Puerto Rico)

24-Sep-53

1180 Tinzaparin sodium 10,000 anti-Xa IU/ml

(Transfer 1C 130/41 (N))

Innohep (10,000 IU/ML) 1C 25/53 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

11-Mar-53

1181 Tinzaparin sodium 10,000 anti-Xa IU/ml

(Transfer 1C 131/41 (N))

Innohep (10,000 IU Syringe) 1C 118/52 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

19-Nov-52

1182 Tinzaparin sodium 20,000 anti - Xa IU/ml

(Transfer 1C 161/50 (N))

Innohep (20,000 IU syringe) 1C 119/52 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

19-Nov-52

(10-07-2557) 123

Page 124: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1183 Tinzaparin sodium 20,000 anti-Xa IU/ml

(Transfer 1C 132/41 (N))

Innohep (20,000 IU/ML) 1C 120/52 (N) บ. ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จก.

(Denmark)

20-Nov-52

1184 Tiotropium 0.005 mg (corresponds to tiotropium bromide

monohydrate 0.006247 mg)/dose (2 puffs)

Spiriva®

respimat®

, 2.5 mcg,

solution for inhalation

1C 26/53 (NC) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

1-Apr-53

1185 Tiotropium bromide monohydrate, micronised 0.0225 mg eq.to

Tiotropium 18 mcg/capsule

Spiriva 18 mcg capsules 1C 91/45 (N) บ. เบอริงเกอร อินเกลไฮม (ไทย) จก.

(Germany)

8-Jun-47

1186 Tirofiban Hydrochloride Monohydrate 0.281 mg. (free base

equivalent) 0.250 mg./vial

(Transfer 1C 66/42 (N))

Aggrastat (concentrate for infusion) 1C 76/47 (N) บ. เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จก. (USA.) 28-May-47

1187 Tirofiban Hydrochloride Monohydrate 0.281 mg. eq.to Tirofiban

0.25 mg./ml

(Transfer 1C 89/51 (N))

Aggrastat (concentrate for infusion) 1C 79/52 (N) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (USA.) 3-Jul-52

1188 Tocilizumab 200.00 mg /1 vial (10 ml) Actemra® 1C 15/52 (NBC) บ. โรชไทยแลนด จก. (Japan) 7-Oct-52

1189 Tolterodine L-tartrate 2 mg eq.to tolterodine 1.37

mg./capsule

Detrusitol SR (capsule 2 mg) 1C 58/47 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 28-Dec-48

1190 Tolvaptan spray dry powder 22.5 mg (eq.to Tolvaptan 15

mg)/tablet

Samsca tablets 15 mg 1C 138/56 (NC) บ. ไทยโอซูกา จก. (Korea) 25-Dec-56

1191 Topiramate 200 mg/tablet (Transfer 1C 213/41 (N)) Topamax ( 200 mg) 1C 93/52 (N) บ.แจนเซน-ซีแลก จก. (Switzerland) 24-Aug-52

1192 Torasemide 10 mg./tablet (Transfer 1C 35/46 (N)) Unat (10 mg tablets) 1C 62/52 (N) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (Spain) 28-May-52

1193 Trandolapril 0.50 mg./capsule

(Transfer 1C 65/47 (NC))

Gopten 0.5 mg 1C 153/50 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Germany) 27-Nov-50

(10-07-2557) 124

Page 125: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1194 Trandolapril 2.0 mg./capsule

(Transfer 1C 66/47 (NC))

Gopten 2 mg 1C 154/50 (NC) บ. แอบบอตลาบอแรตอรีส จก. (Germany) 27-Nov-50

1195 Travoprost 0.04 mg./ml Travatan 1C 7/45 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(USA.)

3-Jun-47

1196 Travoprost 0.04 mg./ml

(Refer 1C 7/45 (N))

Travatan 1C 167/47 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)จก.

(Belgium)

18-Oct-47

1197 Travoprost 0.04 mg + Timolol 5 mg/ml Duotrav (eye drops) 2C 20/51 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (Belgium)

5-Aug-54

1198 Treated filtrate of Clostridium histrolyticum 0.53 - 3.75 mg. eq.

to Collagenase Clostridiopeptidase A 1.2 Unit / 1 g.

Iruxol® Mono 1C 16/48 (NC) บ. สมิธแอนดเนฟฟว จก. (Germany) 22-Apr-48

1199 Tretinoin 0.5 mg. + Fluocinolone acetonide 0.1 mg. +

Hydroquinone 40 mg./g.

Tri - luma cream 2C 17/48 (NC) บ. ยู.เอส.สัมมิท (โอเวอรซีส) จก.

(USA.)

25-Aug-48

1200 Triamcinolone Acetonide 40 mg./ml Triesence 1C 78/52 (NC) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (USA.)

11-Sep-52

1201 Triamcinolone acetonide(Micronized) 0.055% w/w (55

mcg/dose) (Transfer 1C 26/43 (N))

Nasacort AQ 1C 70/46 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.(UK.) 23-Sep-46

1202 Triflusal 300 mg./capsule (Transfer 1C 116/50 (N)) Grendis 1C 136/53 (N) บ. แอบบอต ลาบอแรตอรีส จก. (Spain) 9-Dec-53

1203 Triptorelin Pamoate 15 mg eq.to Triptorelin 11.25 mg/vial

(Transfer 1C 34/48 (N))

Diphereline p.r. 11.25 mg 1C 3/54 (N) บ. อินวิดา (ประเทศไทย) จก. (France) 20-Jan-54

1204 Trospium Chloride 60.0 mg/capsule Urivesc® 60 mg 1C 96/54 (NC) บ. ร็อตตาฟารม (ประเทศไทย) จก. (U.S.A.) 20-Dec-54

(10-07-2557) 125

Page 126: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1205 Tuna 0.1 g/1 ml Allergenic extract (Tuna) 1C 197/47 (N) บ. แอลเลอรเทค จก. (USA.) 13-Jan-48

1206 Urea (13 C) 100 mg./tablet.

(Transfer 1C 35/48 (NC))

Ubit tablet 100 mg 1C 45/51 (NC) บ. รีเนาน เทคนิคอล จก. (Japan) 12-Jun-51

1207 Urea [as urea (C14

) 0.95 mcg + Stock solution 740 kBq/ml]

0.05 ml. (37 kBq = 1.0 mcci)/capsule

PY Test 1C 26/45 (NC) บ. ไตร-เมด (ประเทศไทย) จํากัด

(USA)

8-May-45

1208 Ustekinumab 45 mg/0.5 ml Stelara™ (solution for injection in

pre-filled syringe)

1C 6/54 (NBC) บ. แจนเซน-ซีแลก จก. (Switzerland) 8-Feb-54

1209 Ustekinumab 90 mg/1 mcl Stelara 1C 5/54 (NBC) บ. แจนเซน-ซีแลก จก. (Switzerland) 8-Feb-54

1210 Vaccinum Morbillorum vivum (Schwarz) rot less than 103.5

TCID 50 + Vaccinum parotitidis epidemicum vivum (Jeryl Lynn)

not less than 104.6

TCID 50 + Vaccinum rubellae vivum (Wistar

RA 27/3) not less than 103.5

TCID 50 /dose

Trivivac 2C 5/53 (NBC) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Czech Republic) 26-Nov-53

1211 Valganciclovir Hydrochloride 496.3 mg (eq.to valganciclovir

450 mg.) /tablet

Valcyte TM 1C 95/45 (N) บ. โรช ไทยแลนด จก.

(Canada)

30-Sep-54

1212 Valsartan 40 mg./tablet Diovan® 40 (tablets) 1C 2/47 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

22-Jan-47

1213 Valsartan 320.0 mg. + Hydrochlorothiazide 12.5 mg./tablet Co-Diovan® (320/12.5 mg) 2C 34/51 (NC) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

24-Dec-51

1214 Valsartan 40 mg./tablet (Refer 1C 2/47 (N)) Diovan® 40 (tablets) 1C 109/51 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (Spain) 3-Dec-51

1215 Vardenafil HCl 3H2O mikron 11.852 mg. eq.to Vardenafil

10.000 mg. /tablet

Levitra 10 1C 55/46 (N) บ.ไบเออรไทย จก. (Germany) 16-May-52

(10-07-2557) 126

Page 127: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1216 Vardenafil HCl 3H2O mikron 5.926 mg. eq.to Vardenafil 5.000

mg. /tablet

Levitra 5 1C 54/46 (N) บ.ไบเออรไทย จก. (Germany) 16-May-52

1217 Vardenafil HCl 3H2O mikron 23.705 mg. eq.to Vardenafil

20.000 mg. /tablet

Levitra 20 1C 56/46 (N) บ.ไบเออรไทย จก. (Germany) 16-Mar-52

1218 Varenicline 0.5 mg (as tartrate)/tablet

Varenicline 1.0 mg (as tartrate)/ tablet

Champix®

(tablets 0.5 mg and 1

mg)

1C 61/51 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-Jun-54

1219 Varenicline 1.0 mg (as tartrate)/ tablet Champix®

(tablets 1 mg) 1C 62/51 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 6-Jun-54

1220 Vemurafenib 240 mg (in form of micro-precipitated bulk

powder (MBP) 800 mg)/tablet

Zelboraf® 1C 144/56 (NC) บ. โรช ไทยแลนด จก. (Italy) 27-Dec-56

1221 Venlafaxine 150 mg./capsule (Transfer 1C 43/45 (N)) Efexor XR 150 mg 1C 116/53 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 27-Sep-53

1222 Venlafaxine HCl 169.47 mg. eq. to Venlafaxine base 150

mg./capsule (Transfer 1C 201/47 (N))

Efexor XR 150 mg. 1C 120/53 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 28-Sep-53

1223 Venlafaxine HCl 42.43 mg eq.to Venlafaxine base 37.5

mg/capsule (Transfer 1C 46/49 (N))

Efexor XR 37.5 mg 1C 122/53 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland) 28-Sep-53

1224 Verteporfin 15 mg./vial Visudyne® 1C 53/44 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก. (USA.) 1-Dec-46

1225 Vibrio cholerae serogroup 01 Inaba 6973 EI Tor

biotype,Formalin Inactivated 25x109 bacteria Vibrio cholerae

serogroup 01 Inaba 48 Classical biotype, Heat Inactivated

25x109 bacteria Vibrio cholerae serogroup 01 Ogawa 50

Classical biotype,formalin inactivated 25x109 bacteria

Dukoral 1C 70/45 (N) บ. ซาโนฟ ปาสเตอร จก. (Sweden) 20-May-48

(10-07-2557) 127

Page 128: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1226 Vigabatrin 500.00 mg./tablet Sabril®

500 mg. 1C 103/44 (N) บ. ซาโนฟ-อเวนตีส (ประเทศไทย) จก.

(France)

3-Oct-44

1227 Vildagliptin 50 mg + Metformin HCl 1000 mg/tablet Galvus Met®

(50 mg/1000 mg) 2C 13/52 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

5-Jun-52

1228 Vildagliptin 50 mg + Metformin HCl 500 mg./tablet Galvus met®

(50 mg/500 mg) 2C 37/54 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

13-Sep-54

1229 Vildagliptin 50 mg + Metformin HCl 850 mg/tablet Galvus Met®

(50 mg/850 mg) 2C 12/52 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

5-Jun-52

1230 Vildagliptin 50 mg./tablet Galvus® (50 mg) 1C 142/51 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

26-Dec-51

1231 VILDAGLIPTIN 50 mg/tablets Xiliarx(50mg) 1C 89/54(NC) บ.โนวาตีส (ประเทศไทย) จํากัด 6-Oct-54

1232 Viral haemagglutinin 45 mcg. Constitued by the following

strains : A/Moscow/10/99 (H3N2) -like strain (A/Panama/2007/99

(RESVIR 17) 15 mcg. + A/New Caledonia/20/99 (H1N1) -like

strain [A/New Caledonia/20/99 (IVR 116)] 15 mcg. + B/Hong

kong/330/2001-like strain > 15 mcg HA/dose

Agrippal S1 2C 1/42 (N) บ. ไบโอจีนีเทค จก. (Italy) 11-Sep-45

1233 Vitamin E acetate PWD 50% SD 220.000 mg. + Beta carotene

20% 26.850 mg. + Ascorbic acid C97-SF gran 139.790 mg. +

Zinc oxide PWD 23.825 mg. + Cupric oxide (nissin) 0.550 mg. /

tablet

Icaps areds 2C 4/49 (N) บ. อัลคอน แลบอราทอรีส (ประเทศไทย)

จก. (U.S.A.)

26-Apr-53

1234 Voglibose 0.2 mg/tablet Basen FDT 0.2 1B 9/50 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

28-Dec-50

(10-07-2557) 128

Page 129: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1235 Voriconazole 50 mg./tablet Vfend (50 mg tablets) 1C 108/47 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.

(Germany)

14-May-50

1236 Voriconazole 66.67 mg./1 g. Vfend® (Powder for oral

suspension 40 mg/ml)

1C 106/49 (NC) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (France) 17-May-49

1237 Vorigonazole 200 mg./vial Vfend (200 mg powder for solution

for infusion)

1C 110/47 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.

(Ireland)

14-May-50

1238 Zanamivir (micronised) 5 mg. / blister Relenza 1C 136/49 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(France)

30-Sep-54

1239 Zanamivir (micronised) 5 mg./blister Relenza 1C 101/50 (N) บ. แกล็กโซสมิทไคลน (ประเทศไทย) จก.

(Australia)

30-Sep-54

1240 Zinc chloride 521.00 mcg. + Sodium fluoride 126.00 mcg. +

Cupric chloride dihydrate 53.70 mcg. + Sodium selenite (5H2O)

6.66 mcg. + Manganese chloride (4H2O) 3.60 mcg. +

Potassium iodide 1.31 mcg./ml

Peditrace 2C 10/45 (N) บ. เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด) จก.

(Norway)

9-Sep-48

1241 Zinc pyrithione 1.00 gm + Polytar 1 gm/100 gm (suspension) Fongitar 2C 1/41 (N) บ. สตีเฟล ลาบอราเทอรี่ (ไทยแลนด) จก.

(Singapore)

6-Oct-42

1242 Ziprasidone hydrochloride monohydrate 45.30 mg eq.to

Ziprasidone 40 mg / capsule

Zeldox® (capsules 40 mg) 1C 159/47 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia) 18-Nov-48

1243 Ziprasidone hydrochloride monohydrate 67.95 mg eq.to

Ziprasidone 60 mg / capsule

Zeldox® (capsules 60 mg) 1C 160/47 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia) 18-Nov-48

1244 Ziprasidone hydrochloride monohydrate 90.60 mg eq.to

Ziprasidone 80 mg/capsule

Zeldox® (capsules 80 mg.) 1C 161/47 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia) 16-Aug-50

(10-07-2557) 129

Page 130: newsser.fda.moph.go.thnewsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/publish/downloads/Non Generic... · บัญชีรายการยาใหม ่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสาม

บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ เพื่อประกอบการจับสลากในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ

ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2557ลําดับที่ ตัวยาสําคัญ/ความแรง ชื่อการคา เลขทะเบียน ชื่อผูผลิต/ผูนําสั่ง วันที่อนุมัติ

1245 Ziprasidone hydrochloride monohydrate 11.33 mg. eq.to

Ziprasidone 10 mg. /ml

Zeldox® (oral suspension 10

mg/ml)

1C 54/51 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany) 16-Jul-51

1246 Ziprasidone mesylate trihydrate 27.29 mg. eq.to Ziprasidone

20 mg. /ml

Zeldox (powder for solution for

injection)

1C 71/46 (N) บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA.) 30-Jan-51

1247 Zoledronic acid monohydrate 5.330 mg. eq.to Zoledronic acid

anhydrous 5.000 mg./100 ml

Aclasta 1C 83/50 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

15-Jun-50

1248 Zoledronic acid monohydrate 4.264 mg eq.to Zoledronic acid

anhydrous 4 mg/100 ml

Zometa® 1C 143/56 (N) บ. โนวารตีส (ประเทศไทย) จก.

(Switzerland)

27-Dec-56

1249 Zonisamide 100 mg/tablet Zonegran (tablets 100 mg) 1B 3/55 (N) บ. อินเตอรไทย ฟารมาซูติเคิ้ล แมนูแฟค

เจอริ่ง จก. (Japan)

11-Mar-56

1250 Zonisamide 100.0 mg/tablet Zonegran (tablets 100 mg) 1C 137/56 (N) บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเก็ตติ้ง จก.

(Japan)

17-Dec-56

1251 เม็ดสีฟา

Desogestrel 25 mcg. + Ethinylestradiol 40 mcg.

เม็ดสีขาว

Desogestrel 125 mcg. + Ethinylestradiol 30 mcg.

Oilezz 2C 29/52 (N) บ. เชอริ่ง-พลาว จก. (The Republic of

Ireland)

11-Sep-52

(10-07-2557) 130