GI

Genéricos Genéricos IntercambiabIntercambiab

lesles

GI

AntecedenteAntecedentes s yy

GeneralidadGeneralidadeses

GI

Hace 50 años en países del primer mundo, surgió la necesidad de medicamentos de alta calidad a precios accesibles, ya que el Gobierno absorbía y hasta la fecha sigue absorbiendo gran parte del costo de la Salud Publica.

• El objetivo era optimizar recursos, ya que la existencia de

enfermedades crónicas y/o degenerativas, ocasionaban gran

merma en el presupuesto de estas naciones.

Historia de Genéricos Historia de Genéricos Intercambiables GIIntercambiables GI

GI

• En México, se realizan 252 millones de consultas externas en instituciones públicas de salud.

• De las recetas generadas en esas consultas, solo se surten el 70% (la meta presupuestal es de 80% de recetas surtidas)

FUENTES: INEGI Y SSA

GI• El 30% restante de los pacientes, así

como los que se atienden en instituciones privadas, necesitan una alternativa para adquirir medicamentos de calidad, seguros, eficaces y a precio accesible.

• Es aquí donde los Genéricos Intercambiables se convierten en una necesidad.

GI• Con la finalidad de otorgar a la

población medicamentos de calidad y seguros a menor costo, se modificó la Ley General de Salud en mayo de 1997.

• En dicha ley se establecen los requisitos necesarios para que los medicamentos sean considerados Genéricos Intercambiables.

GI

La ley de patente inició en México hasta 1991, contando con 10 años para la comercialización de un producto innovador.

El 17 de agosto de 1998 se publica en el Diario Oficial el primer

catálogo de Medicamentos GI, con lo que se da apertura a este

nuevo segmento del mercado farmacéutico.

Historia de Genéricos Intercambiables Historia de Genéricos Intercambiables en Méxicoen México

GI

•Este programa fue resultado de las acciones conjuntas del:

•Consejo de Salubridad General

•Secretaría de Salud

•Industria Farmacéutica

Objetivo:

Proveer a la población en general medicamentos de calidad comprobada a

un menor precio.

Origen de los Genéricos Origen de los Genéricos Intercambiables en MéxicoIntercambiables en México

GI

Las ventas de la industria farmacéutica se dividen en

tres segmentos fundamentales:

74% Mercado privado

4% Medicamentos Genéricos Intercambiables

22% Mercado de Gobierno

El primer segmento es el más grande de los tres, representa alrededor del 74% de las ventas, con productos cuyo precio unitario es elevado, los volúmenes de venta son proporcionalmente reducidos. Las empresas multinacionales son las principales protagonistas del mercado privado en el que las firmas locales tienen una presencia secundaria.

Industria Farmacéutica de Industria Farmacéutica de GenéricosGenéricos

GI

Clasificación de Clasificación de Medicamentos por Medicamentos por su Denominación su Denominación

GI 

- resultados de investigacióna) Genérico de marca -Innovador - puede o no tener protección de patente

- tiene la primera fecha de registro - denominación comercial

- no tiene patente -No innovador - misma sal que el innovador

- denominación comercial- no cuenta con pruebas bioequivalencia o biodisponibilidad

 - tiene pruebas de bioequivalencia

b) Genérico Intercambiable - denominación genérica a nivel internacional- incluido en el cuadro básico

 

GI

Producto Producto

GI¿Qué es un Genérico Intercambiable?Es un medicamento que es idéntico al innovador en:

– Sustancia activa – Forma farmacéutica– Concentración– Vía de administración– Perfil farmacopeico– Cumple con las pruebas reglamentarias

Debe de estar registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos IntercambiablesSe identifica con su denominación genérica

GI

• Tiene la misma calidad y eficacia que los innovadores o de marca.

• Permiten un ahorro hasta el 57%.

• Cubren hasta el 80% de las patologías más comunes.

Genéricos IntercambiablesGenéricos Intercambiables

GI

Todos los laboratorios deben cumplir con los mismos estándares de manufactura, para que tengan la misma calidad y potencia.

Genéricos Intercambiables: Productos Genéricos Intercambiables: Productos SegurosSeguros

GI

• G.I. Reduce el costo del producto.

• G.I. Misma calidad del original.

Genéricos Intercambiables: Productos que Genéricos Intercambiables: Productos que cuidan la economía familiarcuidan la economía familiar

GI

Se plantea que Se plantea que puedan puedan

ser adquiridos en ser adquiridos en

farmacias de todo el farmacias de todo el país.país.

Genéricos Intercambiables: Genéricos Intercambiables: AdquisiciónAdquisición

GI

I. Registro sanitario vigente

II. Misma sustancia activa y forma farmacéutica, igual concentración o

potencia, misma vía de administración y especificaciones farmacopeicas

iguales

III. Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General

y la Secretaría de Salud

IV. Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolución o

biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o

producto de referencia

V. Que el medicamento se encuentre incluido en el Cuadro Básico de Insumos

para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer

nivel.

Requisito para un Genérico Requisito para un Genérico IntercambiableIntercambiable

GI

Es el requisito más importante que un medicamento debe cubrir para ostentarse como GI.

Para demostrar este comportamiento los medicamentos deberán cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento.

Prestigiados laboratorios nacionales de investigación, autorizados por la SSA

y que se les denomina "Terceros Autorizados“.

Pruebas de Pruebas de IntercambiabilidadIntercambiabilidad

GI¿Cuáles son las pruebas reglamentarias?Dependiendo del tipo de medicamento del que se trate, son las pruebas que se deben de realizar. En general, los puntos que se revisan son:

– Perfil Farmacopeico– Perfil de Disolución– Biodisponibilidad – Bioequivalencia

GIPerfil Farmacopeico Es una fórmula, aceptada a nivel mundial, a la que se deben apegar todos los productos.

Perfil de Disolución  Es la cantidad de fármaco (sustancia activa) que se disuelve a diferentes tiempos en condiciones controladas.

GI

• Biodisponibilidad:Es la forma en que un medicamento se comporta en el organismo humano a través de su absorción, distribución, metabolismo y eliminación.

Cantidad de fármaco disponible para actuar en el sitio de acción (blanco) del cuerpo humano, el cual llega por medio de la sangre (plasma)

• Bioequivalencia:

Es la medición de la biodisponibilidad (velocidad y cantidad de dos medicamentos equivalentes (innovador y aspirante de GI) que, después de su administración (vía oral, IV) en la misma dósis, debe demostrar que sus efectos, con respecto a la eficacia y seguridad, son los mismos.

“Sólo un medicamento que haya pasado por las pruebas de bioequivalencia puede ostentar en su empaque el logosímbolo GI”.

Pruebas de Pruebas de IntercambiabilidadIntercambiabilidad

GIPico Máximo de concentración del fármaco

Área bajo la curva

0

2

4

6

8

10

12

14

1h 2h 3h 5h 6h 12h 18h 24h

PROD GI PROD INNOVADOR

Gráfica de un producto Gráfica de un producto Bioequivalente Bioequivalente

Tasa de AbsorciónTasa de Absorción

GI

Área bajo la curva

Pico Máximo de concentración

del fármaco

0

2

4

6

8

10

12

14

1h 2h 3h 5h 6h 12h 18h 24h

PROD GI PROD INNOVADOR

Gráfica de un producto NO Gráfica de un producto NO Equivalente Equivalente

Tasa de AbsorciónTasa de Absorción

GI

1. Sujetos voluntarios sanos (24 años) Variabilidad biológica no muy representativa

2. Historia Clínica, Análisis de Laboratorio y Gabinete

3. Carta de consentimiento informado

4. Fase Hospitalaria (cruzada)

5. Obtención de las muestras

6. Almacenamiento del plasma a -20g C.

7. Cromatografía

8. Análisis estadístico

9. Reporte

Requerimientos para Pruebas de Requerimientos para Pruebas de IntercambiabilidadIntercambiabilidad

GI

Estudio de Bioequivalencia o Disoluciòn:

El tiempo estimado del estudio :

•3 a 6 meses (la bioequivalencia)

•5 a 7 días (la Disoluciòn)

Costo aproximado del estudio

•80 a 120mil USD (Bioequivalencia)

•5 a 7 mil pesos (Disoluciòn)

Etapas de Investigación para un producto Etapas de Investigación para un producto Genérico IntercambiableGenérico Intercambiable

GI¿Qué es un medicamento innovador? Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial, con años de investigación y desarrollo de la molécula, así como estudios clínicos en humanos y que posee el registro más antiguo.

GI

Una vez que se ha vencido la patente del producto innovador, cualquier Laboratorios Farmacéutico puede someter ante la Secretaria de Salud la documentación necesaria para obtener el registro de un producto G.I.

PatentePatente

GI¿Cuál es la diferencia entre un GI y un genérico de marca? Los GI deben pasar varias pruebas para ser reconocidos como tales. Esto significa que han demostrado que su comportameinto en el cuerpo humano va a ser igual al del innovador. 

GI¿Cuál es la diferencia entre un GI y un genérico de marca?Los genéricos de marca, en cambio, no han pasado por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, por lo que aunque tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, etc., que el innovador, los aditivos que contienen pueden hacer variar su comportamiento en el organismo. Por lo anterior, estos productos no pueden ser considerados intercambiables.

GI

Características:

• No tiene marca, se reconoce por su principio activo.

• Tiene el logo símbolo GI en la caja y etiqueta.

• El tipo de letra del símbolo GI debe ser Times New Roman

• El color del símbolo GI debe ser

únicamente azul, amarillo o rojo:

GI

GI

Identificación de un producto Genérico Identificación de un producto Genérico IntercambiableIntercambiable

GI

-Amplia confiabilidad terapeutica

-Misma calidad y eficacia que el producto innovador

-Precios accesibles pues dan la opción confiable de adquirir medicamentos que funcionan igual que los originales.

-Se dispone de mayores recursos para exámenes complementarios que conducirán a un mejor diagnostico y tratamiento.

- Mejor control del paciente y disminución de la automedicación

-Los medicamentos GI son hasta en un 60% más económicos que los innovadores.

Ventajas de un producto Genérico Ventajas de un producto Genérico IntercambiableIntercambiable

GI

Los medicamentos GI tienen un precio menor que los originales porque su estructura de costos es distinta, ya que no requieren los mismos gastos de investigación, desarrollo, inversión, promoción, publicidad y venta.

El paciente no tiene por que pagar estos elevados costos en el precio del medicamento; paga lo justo por un medicamento que funciona igual que uno de marca.

Por que un producto Genérico Intercambiable Por que un producto Genérico Intercambiable puede ser mas económico que los medicamentos puede ser mas económico que los medicamentos

de Marca de Marca

GI

Enfermedades Enfermedades Más Más

Comunes Comunes

GI20 Enf. + comunes 20 Enf. + comunes

1Inf. Respiratorias

Agudas11 Diabetes Mellitus (T. II)

2 Inf. Int. X Otros Org. 12 Cadidiasis Urogenital

3 Inf. Vías Urinarias 13 Varicela

4Úlceras, gastritis y

duodenitis14

Asma y Estado Asmático

5 Amebiasis Intestinal 15Gingivitis y

Enfermedad Periodontal

6 Otits Media Aguda 16Intoxicación por

Picadura de Alacrán

7Faringitis y Amigdalitis

Estreptocócicas 17 Ascariasis

8 Otras Helmintiasis 18 Desnutrición Leve

9 Hipertensión arterial 19Tricomoniasis

Urogenital

10 Conjuntivitis 20Neumonías y

Bronconeumonías

GI

MedicamentosMedicamentosMásMás

Prescritos Prescritos

GIProductos más

recetadosGI

1 Tempra Paracetamol

2 Mesulid Paracetamol

3 Bactrim

4 Eskaflam

5 Dolac Paracetamol

6 Febrax Paracetamol

7 Amoxil Amoxicilina

8 Ciproflox

9 Bi-Eglucon

10 Voltaren

GIProductos más

recetadosGI

11 Ranisen

12 Severin NF Paracetamol

13 Flanax

14 Cataflam

15 Neo-Melubrina Paracetamol

16 Augmentin Amoxicilina

17 Posipen Dicloxacilina

18 Pentrexyl Ampicilina

19 Ciproxina

20 Penprocilina

GI

Línea GI Línea GI

GIPORTAFOLIO DE PRODUCTOSPORTAFOLIO DE PRODUCTOS

Producto Presentación Producto Ppio. Activo Presentaciones

Albendazol Susp. 20 mg./ml x 20 ml. Susp. 250 mg x 75 ml

Cáps. 250 mg. x 12 Susp. 500 mg x 75 ml

Susp. 250 mg./5 ml x 60 ml. Caps. 500 mg x 20

Susp. 500 mg./5 ml x 60 ml. Ormoten Captopril Tabs. 25 mg x 30

Caps. 500 mg. x 12 Ormofen Diclofenaco Grag. 100 mg x 20

Cáps. 250 mg. x 20 Caps. 250 mg x 20

Cáps. 500 mg. x 20 Caps. 500 mg x 20

Susp. 500 mg./5 ml x 60 ml. Susp. 250 mg x 60 ml

Susp. 250 mg./5 ml x 60 ml. Etacon Ketoconazol Tabs. 200 mg x 10

Iny. 500 mg. /2 ml x 1 Diurazol Furosemida Tabs. 40 mg x 20

Iny. 1 gr./4 ml x 1 Ormoxen Naproxeno Tabs. 250 mg x 30

Cáps. 250 mg. x 12 Ac-Fast Paracetamol Tabs. 500 mg x 10

Cáps. 500 mg. x 12 Tabs. 80/400 mg x 20

Susp. 250 mg. /60 ml. Susp. 40/200 mg x 120 ml

Tabs. 25 mg. x 30

Iny. 40 mg. /2 ml. x 2

Furosemida Tabs. 40 mg. x 20

Iny. 20 mg./2 ml. x 1

Iny. 80 mg./2 ml. x 1

Loperamida Tabs. 2 mg. x 12

Paracetamol Tabs. 500 mg. x 10

Naproxeno Tabs. 250 mg. x 30

Ketoconazol Crema 2% 30 grs.

Captopril Tabs. 25 mg. x 30

Ampicilina

Dicloxacilina

Difenidol

GE NE RICOS INTE RCAMBIABLE S GE NE RICOS DE MARCA

Gentamicina

Ormocyn T-5 Amoxicilina

Ormopen Dicloxacilina

OrmoprimTrimetoprima/ Sulfametoxazol

Amoxicilina

GI

GI