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Gerätepass

Schulungs- und Fortbildungsnachweis zur Dokumentation von Einweisungen in aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte

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Name

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Beruf

Betrieb/ Abteilung

Schulungs- und Fortbildungsnachweis zur Dokumentation von Einweisungen in aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte

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Dieser Gerätepass ist ein persönlicher Nachweis

in die Geräteeinweisung (§ 5 MPBetreibV).

Er ersetzt nicht die gesetzlich geforderte Eintragung in das Medizinproduktebuch (§ 7 MPBetreibV

1. Medizinprodukte nach Anlage 1 MPBetreibV dürfen nur von Personen ange-wendet werden, die eine Einweisung in das Medizinprodukt bekommen haben. (§ 5 Abs.1 MPBetreibV). Jeder Anwender ist selber dafür verantwortlich, dass er kein Gerät bedient, an dem er nicht eingewiesen wurde.

2. Die Einweisung muss durch den Hersteller/Lieferant oder die beauftragte Person erfolgen.

3. Zusätzlich zu der Einweisung ist der Anwender verpflichtet, die Gebrauchsan-weisung oder andere sicherheitsbezogene Informationen zu den jeweiligen Medizinprodukten zu beachten.

4. Der Anwender darf ein Medizinprodukt nach nur dann anwenden, wenn er die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzt. (§ 2 Abs. 2 MPBetreibV).

5. Diese gesetzliche Bestimmung empfiehlt sich auch für alle anderen aktiven Medizinprodukte. Somit hat der Anwender einen Nachweis, dass er im Um-gang mit dem Medizinprodukt unterrichtet wurde.

6. Ändert sich z. B. durch Softwareupdate oder Umrüstung die Funktionsweise oder kommen Funktionen dazu, ist eine erneute Einweisung notwendig.

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Anlage 1 Beispiel

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte:

1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren

· Defibrillator· Externer Herzschrittmacher· Reizstromgerät· Tensgerät· Elektrogalvanische Bäder· Muskel– und Nervenstimulationsgerät

1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an frei gelegten Blutgefäßen

· Monitor mit invasiven Messungen, ZD Darstellung durch Monitoring, HZV-Messung

· EKG Gerät intrakardial· Herzkathetermessplatz

1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen

· HF-Chirurgiegerät· Laser· Kryochirurgiegerät· Lithotriptor

1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssig-keiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist

· Infusionspumpen· Infusionsspritzenpumpen· Dialysegerät· Hämofiltrationsgerät· Plasmaseparator· Herz-Lungen-Maschine· Hochdruckinjektionspumpen

1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie · Narkosegerät· Beatmungsgerät (auch Heimbeatmung)

1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz

· MRT

1.7 Therapie mit Druckkammern

1.8 Therapie mittels Hypothermie

2 Säuglingsinkubatoren

3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate · Schrittmacherprogrammiergerät

Anlage 1 MPBetreibV

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Gerätepass

Geräteart

Typ/ Ausführung

Software

Hersteller

Einweisender (Name, Firma)

Einweisungsdatum

Geräteart

Typ/ Ausführung

Software

Hersteller

Einweisender (Name, Firma)

Einweisungsdatum

Geräteart

Typ/ Ausführung

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Inhalt

Schulung/ Fortbildungdurchgeführt von

Datum

Inhalt

Schulung/ Fortbildungdurchgeführt von

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Inhalt

Schulung/ Fortbildungdurchgeführt von

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Schulungen und Fortbildungen

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