Objetivos GeneralesDiseo, control y administracin de procesosMecanismos de auditora aplicados a la gestin de un laboratorio.

CALIDAD EN EL TRABAJO DIARIO

Hoja1

Identificar reas organizacionales

Definir la misin del rea (Proveedor)

Identificar Productos y Servicios

Seleccionar el producto o servicio con menor grado de satisfaccin

Estudiar el Estado Actual

Analizar las Causas de la Insatisfaccin

Planear las acciones a tomar

Ejecutar las Acciones Planeadas

NOVerificar la Reduccin de la Insatisfaccin

SI

Estandarizar y Definir Indicadores

Hoja2

Hoja3

ProcesoSecuencia de actividades que transforman los insumos (entrada) en un resultado (salida), generalmente creando un valor agregado

CONTROLES

7.1 ADMINISTRACIN O GESTION DE PROCESOS

DiseoControlMejoramiento

LOS PROCESOS A menos que usted modifique el proceso, Cmo podra usted esperar que el resultado cambie?

LOS PROCESOS DEBEN SER:

Eficaces, Logran los objetivosEficientes, Optimizan los recursosFlexibles, Se adaptan a los cambiosReproducibles, Todos lo harn igualMedibles, Se controlan y mejoran

CONTROL DEL PROCESO Y NO DEL RESULTADOActitud proactiva y preventiva en lugar de reactiva y correctiva

Eliminar las causas no los efectos

CONTROL POR DETECCINMedioAmbienteMano de Obra Mtodo MquinasMaterialesPRODUCTOBUENO?SICLIENTENOREPROCESOS DESPERDICIO CONTROLESPROCESOINSUFICIENTE

CONTROL POR PREVENCINMedioAmbienteMano de Obra Mtodo MquinasMaterialesUSUARIOPROCESOVERIFICACINDEL PRODUCTOCONTROL DE PROCESO

DETECCINANTESTrabaja para el pasadoTolera el rechazoBusca cumplir con las especificacionesSe compromete con el productoSi algo est mal se detecta en la misma rea de trabajo

PREVENCINAHORATrabaja para el futuroEvita el rechazoBusca el mejoramiento permanenteSe compromete con el procesoSi algo est mal, se detecta en la misma rea

PHVAPLANEARHACERVERIFICARESTANDARIZARREMEDIAREVITARREINCIDENCIAIDEASMEJORAMIENTOSINO

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDADPROCESOENTRADALO QUE ELUSUARIOQUIERESALIDALO QUE ELUSUARIOQUIERERETROALIMENTACIN

UsuarioexternoUsuarioexternoENFOQUE DE PROCESO: ISOU.I.U.I.U.I.U.I.U.I.U.I.U.I.: Usuario InternoProveedorexterno

PARA TODO PROCESO ....

1. Existe norma o procedimiento?2. Est escrito?3. Es conocido por todos los interesados?4. Se aplica en el da a da?5. Se miden los resultados del proceso?6. Se hacen mejoramientos al proceso?7. Se actualiza oportunamente la norma o procedimiento?8. Se le hacen auditoras?9. Se cumplen con las necesidades de los usuarios?

7.2 DISEO O REDISEO DE UN PROCESO1.Identificar a los clientes internos o externos2.Identificar el producto o servicio3.Identificar las actividades, insumos, responsables y documentacin4.Identificar los proveedores 5.Optimizar el diseo inicial6.Definir controles 7.Establecer objetivos de mejoramiento

DISEO DE UN PROCESO:PASO 1.IDENTIFICAR AL CLIENTEPara quin trabajo? PASO 2.IDENTIFICAR EL PRODUCTO O SERVICIOQue requisitos de calidad debe cumplir el producto o servicio? Cul es el propsito del proceso?Cul es su alcance?

DISEO DE UN PROCESO:PASO 3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentacinQu actividades se deben desarrollar?Qu se requiere para el desarrollo de cada actividad? (insumos)Con qu equipos se desarrolla cada actividad?Cules son las entradas y salidas de cada actividad?Con quienes se desarrollarn estas actividades?Cules sus perfiles? sus responsabilidades?Quienes tendran autoridad y cul su alcance? Cules los documentos necesarios?

DISEO DE UN PROCESO:PASO 4.IDENTIFICAR LOS PROVEEDORES INTERNOS Y EXTERNOSQuines sern los proveedores?Cules los requisitos de calidad de sus respectivos productos y servicios?

DISEO DE UN PROCESO:PASO 5.OPTIMIZAR EL DISEO INICIALQu fallas o errores podran ocurrir?Qu actividades se pueden simplificar o eliminar?Qu se podra hacer de otra manera?La secuencia de actividades es lgica?Todas las actividades agregan valor?Qu nuevas tecnologas se pueden utilizar para ser ms efectivos?

DIAGRAMA DE FLUJOusuario

DISEO DE UN PROCESOPASO 6.DEFINIR CONTROLES Cules son los puntos crticos de control?Qu se debe controlar? Medir?Quin?Cundo?Cada Cunto?Dnde?Cmo?Por qu se debe hacer?Quin, cmo y cundo verifica la satisfaccin del cliente? Se cumple la normativa?

DISEO DE UN PROCESO:PASO 7.ESTABLECER OBJETIVOS DE MEJORAMIENTO

Cmo se mejora el proceso?Qu cosas no lo tienen satisfecho?Qu le molesta del producto o servicio que se le ofrece?

7.3 VALIDACIN DE PROCESOSValidacin:Evidencia documentada, que proporciona un alto grado de seguridad de un proceso.El proceso validado ser homogneo y reproducibleEl proceso cumplir con especificaciones predeterminadas y sus atributos de calidad. La validacin de un proceso debe establecer los rangos de variaciones de sus parmetros como la reproducibilidad, sensibilidad y especificidad, lmites de deteccin o cuantificacin.

7.3.1 TIPOS DE VALIDACIN Validacin ProspectivaEs la que se realiza sobre un proceso antes de que sea implementado (nuevo producto, equipos, actividades, sistemas o tecnologas) Validacin RetrospectivaSe basa en la revisin histrica de los registros para procesos y productos que estn en uso o disponiblesVer pginas 13 y 14 (requisitos)

7.3.2 ELEMENTOS DE UNA VALIDACINElementos de una Validacin:

Ver pginas 14-19Diagrama de flujo pg.20

7.4 CONTROL DE PROCESOS Y VARIACIONESMedioAmbienteMano de Obra Mtodo MquinasMaterialesPROCESOCausas de Variacin

Falta de calibracin de los instrumentosProceso afectado por las condiciones del medio ambientePersonal no entrenadoMateriales crticos de calidad variableUso de procedimientos errneosFalta de recursosFalta de comunicacin7.4.1 CAUSAS DE VARIACION

Verificar la conformidad frente a los requerimientos (eficacia).Determinar la eficiencia de un proceso (competencia).Suministrar datos con los que se har un anlisis de base (validacin) Identificar variaciones en los procesos: nmero, frecuencia, fuentes y causas, clases.7.4.2 MEDICIONES

7.4.3 AUTOINSPECCINEs el examen (verificacin) de las caractersticas de una actividad o proceso realizado por el propio ejecutor.seudoauditora

Permiten monitorear indicadores de calidad Ver pginas 26-29

7.5 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Etapas preanaltica, analtica y postanalticaControles

Sistemas de control interno (materiales de referencia)

Programas de evaluacin externa de desempeo

Repeticin de ensayos

Coherencia de los resultados

Auditoras internas

7.6 REVISION POR LA DIRECCION Es la supervisin sistemtica y evaluacin formal de la direccin del Sistema de Gestin de Calidad orientada hacia su mantenimiento

7.7 AUDITORAS

Es un examen planificado, sistemtico, independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de aseguramiento de la calidad

AUDITORAS Planificacin Realiza Resultados-----------------------------------------------------------------------Interna Laboratorio Personal propio Mejora o externo continua -----------------------------------------------------------------------Externa Entidad Auditores Certificado externa externos Acreditacin Reconocimiento externoEn ambas el equipo auditor es independiente del objeto de la auditora

ETAPAS DE LA AUDITORAIniciacinPlaneacinEjecucinDocumentacinSeguimiento

AUDITORAVer la realidad desde la ptica de un modeloNorma: ISO .Gua: Evaluacin/Capacidad de respuesta EER, OPS 2005COLABIOCLI / OPS 2002

PARA TENER EN CUENTA ...Todas las personas deben conocer el propsito de la auditoraNo se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no funciona bien.El informe debe ser equilibrado, mostrar las No conformidades, pero tambin las Conformidades.Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales.Se debe aprovechar la reunin con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditora, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecern en el informe.

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