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Somos la revista especializada que reúne a diferentes profesionales de la salud, belleza y estética en una publicación.
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Portada
Orbidental
Cima 1
Contenido 2
Editorial 3
Instituto Nacional de Salud 4
Chahin 7
Disdroblan 8
Jomedical 9
Imedsur 10
Mindray 12
Promedical 13
Adin 14
Gestión Sanitaria 16
American Orthopedic 17
Qué es el CCAA 18
Biometromed 19
Andi 20
Vygon 22
Dimedical 23
Supersalud 24
Zambon 26
Beaulife 27
Programa de Reactivovigilancia 28
Sicmafarma 30
OttoBock 34
Ley Estatutaria 36
Aravell 38
Imeti 39
Gencell Pharma 40
Atención Primaria en Salud 41
Fresenius Kabi 42
Implantes y Sistemas Ortopédicos 43
Quantronics S.A.S 44
Medigen 45
Neuromed 46
Tecnología Médica del Caribe 47
¿Qué es la Inocuidad Alimentaria y Cómo se Desarrolla en Colombia? 48
Distribuidor Súper 80 49
Life Care Solutions S.A.S 50
Sostenibilidad del Sistema de Salud Colombiano 51
Droservicio 52
Farmacia Magistral
Blue Pharma
CONTENIDO Director GeneralYesid Castañeda Gómez
DirectorLuis Eduardo Gutiérrez
Directores ComercialesGustavo Espitia
Julio Cesar Ortiz Gallego
Asistentes ComercialesKelly Vanessa Blandón Carvajal
Lina Patricia Ortiz Valencia
PeriodistaIvonne Caicedo
Diseño GráficoDiana Ayerbe
AdministraciónJosefina Gutiérrez
El material publicado en esta edición, puede ser reproducido
siempre y cuando se cite como fuente el origen de la revista
Gestión Sanitaria Colombia 2014.
Se exceptúan de esta autorización los artículos donde
expresamente se prohíbe su reproducción. Todos los
derechos reservados por la Ley.
Agradecimiento especial a todas las personas, empresas
y instituciones gubernamentales que con su trabajo,
apoyo y colaboración han hecho posible la realización
de esta publicación.
Impreso en Colombia 2014
www.gestionsanitariacolombia.org
Encuéntranos en Redes Sociales
www.facebook.com/RevistaGestionSanitaria
@GSanitaria
Colombia
En Colombia la gestión sanitaria se ha convertido en un pilar que promueve las buenas prácticas dentro de las organizaciones. Las empresas se han visto en la necesidad de crear procesos óptimos, buscando así que entes encargados de la inspección de dichos métodos certifiquen de manera positiva los procesos realizados.
Ésta gestión tiene como fin mejorar la utilización de los recursos y la capacidad de prestar un servicio de mayor calidad e impacto, atendiendo a los requisitos y satisfacción de los usuarios, además, tener un producto legal ayuda a que las empresas sean más competitivas, no sólo en el terreno nacional, sino a nivel mundial. Entes como el Invima, Icontec, Ministerio de salud, entre otros mediante la vigilancia, evaluación y difusión de los procesos, regulan las prácticas enfocadas a: teconovigilancia, farmacovigilancia, buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL), buenas prácticas de manofactura (BPM), certificaciones, bioseguridad, calidad, técnicas que permiten tener un proceso idóneo que garantice la responsabilidad empresarial, y que de fin al contrabando de productos lo cual vulnera la salud y los derechos de la comunidad.
Por ello, la publicación Gestión Sanitaria Colombia tiene como fin describir e informar sobre la situación actual en materia de organización asistencial en los centros sanitarios, mostrar los modelos de innovación relacionada con la planificación, organización, dirección y control de las empresas públicas y privadas del sector salud, saneamiento básico urbano y rural, innovación, mediante la optimización de recursos financieros, tecnológicos y humanos, de esta manera se busca fomentar y comunicar a la comunidad acerca de las iniciativas puestas en marcha por parte de las empresas y entes gubernamentales, así como también difundir dichas prácticas en la sociedad, además que cada experiencia pueda servir como referente a otras instituciones.
EDITORIAL
El instituto Nacional de Salud
invita a toda la comunidad a
conocer los programas de donación
de órganos vigentes en Colombia.
Es cierto que se ha presentado un
importante descenso en la tasa de
donación y en la tasa de trasplante de
órganos en Colombia que se considera
como una alerta. Este hecho se
conjuga con el aumento en la lista
de espera de pacientes y la negativa
familiar a la donación de órganos. En la
actualidad, 2058 personas están en lista
para el trasplante de un órgano sólido.
La Red de Donación y Trasplantes
del Instituto Nacional de Salud ha
consolidado que en 2013 el total de
donantes efectivos (con aceptación
o aplicación de alguno de los
mecanismos de donación) fue de 391.
En comparación, la cifra de donantes
en 2012 fue de 474.
En cuanto a la lista de espera, es
relevante destacar que en Colombia
el número de personas que aspiran
ser receptores de un órgano se ha ido
incrementando de forma notoria en los
últimos años. Al comparar el estado de
las listas de espera de órganos a 31 de
diciembre del año 2013 con respecto
al mismo periodo del año 2012, se
presentó un aumento del 32% del
número de pacientes inscritos a través
del Registro Nacional de Donación y
Trasplantes.
Aumento en listas de espera para donación de órganos
El aumento se evidenció
principalmente en los receptores en
lista de espera para trasplante de
hígado y riñón en un 43% y corazón
en un 29%. Así mismo, la lista de
espera para trasplante de córnea pasó
de 598 en 2012, 697 en 2013 con un
aumento del 17% a 1836 en 2014.
No obstante, se evidencia que en la
obtención de córneas se encontró
un aumento del 14% en 2013 y se
obtuvieron 1.258 córneas, mientras que
en 2012 la cifra fue de 1.099. En cuanto
al tejido óseo en 2013 se registraron
305 donantes y se obtuvieron 1.076
tejidos para trasplante. Mientras que
en 2012 se registraron 301 donantes
y se obtuvieron 1.053 tejidos. Sin
embargo, este hecho no es suficiente
porque la lista de espera se sigue
incrementando cada año.
Órganos trasplantados en 2013
En Colombia durante 2013 se
realizaron 961 trasplantes de órganos
en adultos, de los cuales 68 fueron en
menores de 18 años, lo que representa
En Colombia 1.877 personas esperan la donación de un riñón• En 2014, en lista de espera de un órgano sólido están 2058 personas en Colombia • Los donantes efectivos fueron 391 en 2013• Aumento en la lista de espera para trasplante de hígado y riñón en un 43 % y en corazón un 29%• Un incremento de 14% en la obtención de córneas • La negativa familiar a la donación aumentó en 2013
En 2014, la lista de espera en Colombia por un órgano sólido es de 2058 personas. Riñón: 1877, hígado: 120, corazón: 35, pulmón: 10, riñón-páncreas: 12 riñón-hígado: 1, riñón-corazón: 2, intestino: 1.
una disminución con relación al
número de trasplantes realizados
durante el año 2012, que correspondió
a 1.108. La tasa disminuyó pasando
de 23.8 en 2012 a 20.4 en 2013.
En cuanto a la negativa familiar a
la donación en Colombia aumentó
en 2013. De 616 solicitudes para la
donación, 390 aceptaron donar (63.3%)
y 226 se negaron (37%). Con respecto al
año anterior, de 630 solicitudes para la
donación, 471 aceptaron donar (75%) y
159 se negaron (25.2%). En cuanto a la
formación y educación en salud, en este
proceso la familia del potencial donante
cumple un rol fundamental para que se
realice una donación efectiva.
Con respecto a las estadísticas en 2013
de personas que fallecieron esperando
un órgano en lista de espera, se
reportaron 61 casos y en 2012 la cifra
fue de 70. En este sentido, el director
general del Instituto Nacional de Salud,
doctor Fernando De La Hoz, reitera su
llamado a la solidaridad y altruismo de
los colombianos para que manifiesten
su decisión de ser donantes de órganos
y tejidos porque solamente es necesario
tener la voluntad de hacerlo y el deseo
de ayudar a otras personas; y los invita
a que esta decisión la compartan con
sus seres queridos.
Su voluntad de ser donante puede
manifestarla mediante el carné
único nacional de donante, el
cual actualmente puede generar e
imprimir de manera virtual en la
página Web en la página Web del
Instituto Nacional de Salud www.
ins.gov.co a través del link inferior
izquierdo de la página web, obtener
carné de donante http://www.ins.
gov.co/donante-de-organos-y-
tejidos/Paginas/obtener-el-carne-de-
donante.aspx. Para cualquier duda
o información adicional pueden
comunicarse con el Instituto Nacional
de Salud a través de la línea gratuita
que está disponible las 24 horas del
día 01 8000 11 34 00 o en los teléfonos
2 20 09 25 ext. 1353, 2200950 ext.
1351 o al 2212220 en Bogotá.
¡Dona órganos y tejidos, regala vida!Los datos corresponden al tercer trimestre de 2013
Siguiendo el objetivo principal
del Programa Nacional de
Tecnovigilancia en el marco de
su cumplimiento, en Chahin, se
garantiza a todos nuestros clientes
la vigilancia postventa en la cual
estamos involucrados los fabricantes,
importadores, distribuidores y el
consumidor final, siguiendo los
lineamientos normativos, procesos,
procedimientos y los recursos
financieros, técnicos y de talento
humano adecuados que interactúan en
el manejo de los eventos o incidentes
adversos no esperados que se pueden
presentar por la utilización de los
Dispositivos Médicos, en especial los
Equipos Biomédicos. La sincronización
de todos estos factores conllevan a
minimizar los riesgos en salud por la
aparición de estos incidentes, todo esto
en procura de asegurar la protección de
la salud de todos los expuestos durante
el manejo del dispositivo.
La representación exclusiva y las
alianzas estratégicas realizadas
con importantes multinacionales
permiten convertirnos en aliados
estratégicos en tecnología de todos
nuestros clientes, ésta ventaja
comercial en la negociación, ya sea a
través de la venta, arriendo o entrega
en comodato de equipos de última
tecnología, así como la dotación del
mobiliario hospitalario que requieran,
hacen que nuestra labor en el
mercado exija una alta eficiencia en
el desarrollo de nuestros procesos y
nos obliga a garantizar todo el apoyo
tecnológico a nuestros clientes.
El brindar Soporte Técnico a
nuestros clientes en lo referente al
diagnóstico para la identificación
de necesidades de equipos nuevos,
instalación, mantenimiento preventivo,
correctivo, verificaciones metrológicas,
entrenamiento, actividades de formación
y demás requerimientos relacionados
con dispositivos médicos y equipos
biomédicos de manera oportuna y eficaz,
contribuyen a garantizar:
• La seguridad de los pacientes y del
personal asistencial que los utiliza y
administra
• Su disponibilidad y su
funcionamiento eficiente
• La oportunidad en la prestación del
servicio
• El rendimiento máximo de la
inversión económica de los activos
destinados a la atención en salud.
Todas estas consideraciones y
componentes aportan a nuestros
clientes las bases confiables
para que afiancen sus programas
institucionales de Tecnovigilancia.
En la próxima edición les contaremos
más sobre las actividades que estamos
trabajando frente a otros servicios
que prestamos y el impacto que está
generando en el sector.
APOYO TECNOLÓGICO Y SOPORTE BIOMÉDICO: RUTA HACIA UNA TECNOVIGILANCIA ACTIVA.
La salud en Colombia es
considerada por nuestra Carta
Política de 1991, como parte integral
de los Derechos Sociales, Económicos
y Culturales. Exactamente los
artículos 48 y 49 así lo expresan;
aludiendo a conceptos claves como
“(e)l derecho irrenunciable a la
seguridad social”, “se garantiza a
todas las personas el acceso a los
servicios de promoción, protección
y recuperación de la salud” o, “Toda
persona tiene el deber de procurar el
cuidado integral de su salud y la de
su comunidad”.
Es por esto que DISDROBLAN S.A.
consiente de la responsabilidad
que tiene con la salud de todos
los colombianos, especialmente
referida a “el cuidado integral” de
la “comunidad”; y traducida en
el compromiso de distribución de
medicamentos con prácticas de
excelencia y calidad corporativa
para los Hospitales del Estado,
ha empezado los procesos de
certificación ISO 9001, 14001 y,
OHSAS 18001.
Las certificaciones hacen referencia
a procesos de calidad, ambientales,
de seguridad y salud ocupacional
respectivamente. Ellos son
importantes debido a que son
una oportunidad y un desafío
para la compañía. por tanto nos
permitirá mejorar aún más nuestros
procesos, en los diferentes ámbitos
mencionados; en el marco del manejo
de medicamentos y así garantizar a
nuestros clientes y sus usuarios un
manejo óptimo en sus diferentes
fases: compra, almacenamiento y
distribución.
Además nos invita a mantener
las metas alcanzadas y, redoblar
esfuerzos para una mejora continua
de nuestros diferentes servicios, y así
consolidarnos como una institución
líder en el sector; que vela desde
su respectiva área, por una mejor
salud para todos y cada uno de los
habitantes de nuestro país, siendo
este justamente donde se encuentra
nuestro principal reto y compromiso.
DISDROBLAN S.A: Una Empresa Comprometida con La Salud de los Colombianos.
La seguridad del paciente es
la premisa fundamental en
los sistemas de gestión de calidad
que se imponen actualmente en la
atención en salud, todos los estudios
realizados sobre el tema en el mundo
nos permiten evidenciar el gran
impacto en los eventos desfavorables
a los usuarios.
La tecnología biomédica es uno de
los factores críticos en la incidencia
de acontecimientos adversos
sobre la población atendida en las
instituciones prestadoras de salud,
es por esta situación que los servicios
de mantenimiento de equipos
biomédicos y la calibración de los
mismos son cada día más relevantes.
La normatividad establecida en el
entorno del sistema de garantía de
calidad de la atención en salud en
nuestro país, nos ha permitido en la
última década dar un paso histórico
hacia la consolidación de procesos
más responsables en el diseño,
producción, comercialización y
utilización de la tecnología biomédica,
pues la exigencia de las normas ha
hecho que actividades desconocidas
para muchos y poco valoradas
para otros, como la calibración y
el mantenimiento hayan tomado
trascendencia en la actualidad de las
instituciones de salud.
Un equipo capaz de arrojar medidas
confiables es una garantía para que
el profesional de la salud pueda
tomar decisiones acertadas sobre la
situación del paciente, por el contrario
los descuidos institucionales
asociados a los equipos de medición
pueden ser catastróficos, es así que
la tecnovigilancia y los servicios de
calibración son considerados de un
mismo campo, unos responsables del
control de los dispositivos médicos
y otros los garantes de su adecuado
funcionamiento.
Es por esto que se hace necesario
formular una invitación a todas
las instituciones prestadoras de
servicios de salud, los profesionales
independientes y los demás actores
del sistema, para que no observemos
este tipo de actividades con el único
ánimo de cumplir un requisito,
sino que comprendamos su valor
fundamental en la atención de los
usuarios, su papel en la generación
de confianza y su contribución para
el logro de procesos y procedimientos
más seguros para nuestra población.
El Mantenimiento y la Calibración de Equipos en el Entorno de la Tecnovigilancia
La mayoría de los implantes
disponibles actualmente en el
mercado, combinan propiedades optimas
a nivel macro, micro y nanométrico
basadas en investigaciones de aspectos
teóricos y prácticos que consideran
factores como la topografía, química y
energía superficial/hidrofilicidad. Las
técnicas de tratamiento de superficie
generan una topografía particular
de acuerdo al tamaño de partículas
empleadas, su velocidad y la cobertura
de la superficie.
Se ha probado que existe una
microtopografía óptima que induce
una potente respuesta biológica. De
igual manera se ha sugerido que
la caracterización de la superficie,
la química y la hidrofilicidad son
factores decisivos en la optimización
de la oseointegración pues ligeras
modificaciones en dichas variables
expresan resultados clínicos
completamente diferentes.
Los implantes de última generación
han mejorado considerablemente los
tiempos de oseointegración y el éxito a
largo plazo, incluyendo la estabilidad
ósea marginal. No obstante, aún en
los estudios in vivo, resulta difícil
distinguir los efectos de las variaciones
morfológicas empleando técnicas
convencionales como la histología y la
biomecánica, pero cuando se analiza
la correlación de la diferentes variables
convencionales por medio estadístico
del análisis de componentes principales,
resulta evidente que la tasa de contacto
hueso-implante (BIC), el área de hueso,
la rata de mineralización, la frecuencia
de resonancia del implante o el torque de
remoción, se correlacionan de manera
independiente con modificaciones en el
diseño del implante, respondiendo de
manera biológica particular.
El método más común para medir la
oseointegración es el BIC, por medio
del cual diversos estudios in vivo han
demostrado que los implantes de última
generación favorecen una regeneración
ósea más rápida que sus predecesores.
Desde el punto de vista clínico evaluar
las propiedades nanomecánicas del
implante provee información adicional
sobre la calidad ósea y por ende sobre
la estabilidad secundaria del implante.
El objetivo de este estudio fue
evaluar la integración temprana
Histomorfometría y Evolución de las Propiedades Mecánicas Óseas Alrededor de Diferentes Sistemas de Implantes en Estadío Temprano de Cicatrización: Estudio Experimental en Perros.
(Resumen del Artículo Original – Jimbo R, Anchieta R, Baldassarri M, Granato R, Marin C, Teixeira HS, Tovar N, Vandeweghe S,
Janal MN, Coelho PG. Implant Dentistry 2013)
Fig. 1. Una semana microfotografía in vivo Astra
OsseoSpeed de (A) Región cortical (B) Región
trabecular, de Straumann SLA de (C) región
cortical (D) región trabecular, de Nobel Active
de (E) region cortical (F) region trabecular, de
Adin OsseoFix en (G) region cortical (H) region
trabecular,y de IL Ossean en (I) Región cortical (J)
tragión trabecular.
de 5 implantes disponibles en el
mercado mediante histomorfometría
y nanoindentación (Astra Tech
OsseoSpeed, Straumann SLA, Intra -
Lock Blossom OSSEAN, Nobel Active
y Adin OsseoFix).
Materiales y método
Los implantes, de 4mm de diámetro x
10mm de longitud, fueron instalados en
las tibias de 18 perros Beagle, siguiendo
los protocolos de los fabricantes. Las
muestras se recuperaron a las 1, 3, y 6
semanas (n = 6 para cada momento
de tiempo) y fueron evaluadas
histológicamente y nanomecánicamente.
La histomorfología se evaluó y el BIC
se determinó por microscopía óptica
de luz (Leica DM2500M), las imágenes
obtenidas fueron analizadas por medio
de un software (Leica Application Suite).
Se realizaron un promedio de 25
nanoindentaciones por sección
histológica por medio de un
nanoindentador (Hysitron) equipado
con 3 sondas piramidales de diamante
de Berkovich, a 0,5mm de la superficie
del implante y con un espaciado de
10µm para no afectar los resultados
mecánicos. La prueba se realizó bajo
agua con una carga pico de 300µN a una
rata de 60µN/s seguidos de una pausa
de 10 segundos y un tiempo de descarga
de 2 segundos. Dicho procedimiento se
realizó a las muestras de 3 y 6 semanas
dado que las de la primera semana
presentaban una capa ósea muy delgada.
De cada indentación se obtuvo una
curva de desplazamiento de carga y se
analizó el módulo de elasticidad (E) y el
rango de dureza (H) en virtud del tiempo
y del sistema de implante.
Se realizó un análisis estadístico con un
nivel significativo del 95%. Para el BIC
se consideró el tiempo y el sistema de
implante como variables independientes
en una análisis GLM ANOVA, el mismo
utilizado para analizar los datos
recopilados de las indentaciones.
Resultados
Tanto el tiempo (P < 0,01) como el sistema
de implante y el tiempo de interacción (P
< 0,02) afectó significativamente la tasa
de contacto hueso –implante (BIC). A la
primera semana, los diferentes grupos
presentaron resultados estadísticamente
distintos. No más cambios significativos
en el BIC se observaron a partir de
entonces. No se encontraron diferencias
significativas en el módulo de elasticidad
(E) o en el rango de dureza (H) para el
tiempo (E: P> 0,90; H: P> 0,85); o el sistema
de implante (P> 0,75 E H P> 0,80).
Discusión
Si bien todos los sistemas de implantes
presentaban diseños morfológicos
diferentes, y éstos significaron una
respuesta biológica inicial distinta, ésta
se hizo semejante al paso del tiempo,
probablemente por tratarse en todos los
casos de sistemas de última generación
Conclusiones
El efecto de diferentes diseños de
implantes en la oseointegración es
especialmente evidente en las primeras
etapas de la cicatrización ósea y no
muestra diferencia estadísticamente
significativa luego de 3 y 6 semanas.Fig. 2. Tres semanas microfotografía in vivo Astra
OsseoSpeed de (A) Región cortical (B) Región
trabecular, de Straumann SLA de (C) región
cortical (D) región trabecular, de Nobel Active
de (E) region cortical (F) region trabecular, de
Adin OsseoFix en (G) region cortical (H) region
trabecular,y de IL Ossean en (I) Región cortical (J)
tragión trabecular.
Fig. 3. Seis semanas microfotografía in vivo Astra
OsseoSpeed de (A) Región cortical (B) Región
trabecular, de Straumann SLA de (C) región
cortical (D) región trabecular, de Nobel Active
de (E) region cortical (F) region trabecular, de
Adin OsseoFix en (G) region cortical (H) region
trabecular,y de IL Ossean en (I) Región cortical (J)
tragión trabecular.
La gestión sanitaria consiste
en lograr que cada uno de los
procesos desarrollados por empresas o
entidades prestadoras de salud sean los
adecuados para garantizar la sanidad
en los productos.
Dentro de dicha gestión se encuentran
varios temas por los cuales cada
organización debe ceñirse para un correcto
funcionamiento, temas tales como:
Tecnovigilancia: conjunto de actividades
que se encarga de identificar, evaluar
y divulgar la información relacionada
con los incidentes que presenten los
dispositivos médicos.
Farmacovigilancia: tiene como
objetivo identificar, evaluar y
prevenir los riesgos por el uso de
tratamientos farmacológicos una vez
comercializados.
Buenas prácticas clínicas (BPC): es
un estándar internacional de alta
calidad, ética y científica para el diseño,
conducción, realización, monitoreo,
auditoría, registro, análisis y reporte de
estudios clínicos que involucran para
su desarrollo la participación de los
seres humanos. Garantiza que los datos
y reportes sean creíbles y precisos.
Buenas prácticas de laboratorio
(BPL): Es un conjunto de reglas,
de procedimientos operacionales y
prácticas establecidas y promulgadas
por determinados organismos como la
(Organization for Economic Cooperation
and Development (OCDE), ola Food and
Drug Administration (FDA), etc.), que se
consideran de obligado cumplimiento
para asegurar la calidad e integridad de
los datos producidos en determinados
tipos de investigaciones o estudios”.
Buenas prácticas de manofactura
(BPM): se les aplica a la fabricación de
cosméticos, medicamentos, alimentos
y drogas en sus formas definitivas de
venta al público. Son los principios
básicos y prácticas generales de higiene
en la manipulación, preparación,
evaluación, envasado, almacenamiento,
transporte y distribución.
Certificaciones: es un proceso
mediante el cual se garantiza la calidad
y/o características de un producto final.
Bioseguridad: estudia el uso seguro de
los recursos biológicos y genéticos.
“La GS ofrece el camino gerenciado para el cuidado integral de la salud en sus aspectos promocionales, preventivos, curativos, paliativos y de rehabilitación a través de redes, instituciones públicas, mixtas o privadas” Tomado de: “Desafíos de la Salud Pública en la Gestión Sanitaria de la UDEA”
¿Qué es La gestión sanitaria y Cómo funciona en Colombia?
Calidad: es el conjunto de características
de un elemento, producto o servicio
que le confieren la aptitud de satisfacer
una necesidad. Equivale al nivel de
satisfacción que le ofrece al consumidor.
Entre otros temas lo cual permite tener
más garantías a la hora de obtener un
producto y/o acceder a un servicio. Unos
de los entes encargados de vigilar dicha
gestión es el Invima (Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos), también está el ICONTEC
(El Instituto Colombiano de Normas
Técnicas y Certificación), es el
Organismo Nacional de Normalización
de Colombia. Entre sus labores se
destaca la creación de normas técnicas
y la certificación de normas de
calidad para empresas y actividades
profesionales), La ISO (Organización
Internacional de Normalización),
el Ministerio de Salud el cual está
responsabilizado de garantizar la
salud pública en Colombia, ejerciendo
inspección, vigilancia y control
sanitaria de carácter técnico científico
sobre los asuntos de su competencia.
Aunque en Colombia actualmente hay
muchos desafíos frente a este tema,
cada vez más se implementan normas
las cuales permiten que haya mayor
responsabilidad de las empresas respecto
al buen desarrollo de sus productos,
convirtiéndolas más competentes y
responsables socialmente, la educación
enfocada a la calidad es parte
fundamental para lograr una buena
gestión, dado que así cada organización
es consciente de su compromiso frente
a este tema, lo cual permite que cada
una de éstas cumplan los requisitos a
cabalidad en cuestión de normas para
un correcto funcionamiento. La gestión
sanitaria es regulada por los entes
públicos pero muchas organizaciones
han implementado sus normas para
hacer más eficaces sus procesos. En
la búsqueda de dicho reconocimiento
obtienen certificaciones extrajeras que
permitan hacer un mayor control de
sus productos y a su vez garantizar un
servicio idóneo.
Pioneros Asegurando Calidad de Vida
PRÓTESIS – ORTESIS – LÍNEA BLANDA - AYUDAS AMBULATORIAS – AYUDAS EN CASA – AYUDAS PARA COLUMNA – CALZADO ORTOPÉDICO – SILLAS DE RUEDAS – AYUDAS VISUALES – AYUDAS AUDITIVAS
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American Orthopedic Lozano y CIA S.A.S.
Fuente: Invima
Es el certificado de capacidad
de almacenamiento y para la
obtención de dicho título se deben
seguir los lineamientos del marco
legal estipulado, de acuerdo con
el artículo 10 del Decreto 4725 de
2005, todos los establecimientos
importadores y comercializadores de
dispositivos médicos, deben cumplir
con los requisitos de almacenamiento y
acondicionamiento, además el artículo
11 del mismo decreto asevera que la
expedición del certificado corresponde
al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA,
quienes son los encargados de realizar
visitas periódicas para el correcto
funcionamiento de la institución que
trabaje en este campo. Esto se hace con
el fin de garantizar el cumplimiento de las
condiciones higiénicas, técnicas, locativas
y de control de calidad de los productos.
Es un proceso que tiene duración de
90 días hábiles en donde se realizan
visitas para “certificar la capacidad de
producción técnica de: establecimientos
de productos de aseo, higiene y limpieza
de uso doméstico; establecimientos
de dispositivos médicos sobre medida
para salud ocular y visual; certificar
el concepto técnico de las condiciones
sanitarias de dispositivos médicos,
establecimientos de droga blanca;
establecimientos de productos oficinales,
establecimientos de plaguicidas de uso
doméstico, condiciones sanitarias a
establecimientos fabricantes de reactivos
de diagnóstico in vitro, la capacidad de
almacenamiento y/o acondicionamiento
de: reactivos de diagnóstico in vitro y
dispositivos médicos”.
Para realizar este trámite los
interesados deben seguir los protocolos
pertinentes, como estar inscritos en
cámara y comercio, tener un inventario
de los equipos que dispone para el
almacenamiento y acondicionamiento,
plano arquitectónico de la distribución
del establecimiento, organigrama del
establecimiento importador, listado
de dispositivos médicos a importar,
soportes legales y realizar los pagos
correspondientes.
Además de las exigencias por parte del
INVIMA a las empresas prestadoras de
estos servicios, también hace un llamado
a la población para que almacene sus
medicamentos de forma adecuada, los
envases, rótulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento,
estos garantizan la calidad, estabilidad
y uso adecuado, dado a que contienen
la información fundamental como
la fecha de vencimiento, número de
lote, condiciones de almacenamiento,
evitando confusiones y posibles
errores de medicación por parte del
paciente, también hace énfasis en las
condiciones ambientales en donde se
almacenen los productos, debido a que
en territorios húmedos es más crítico
para su preservación, se dan indicaciones
tales como: que no haya exposición
directa a la luz del sol y que no se guarde
en un lugar húmedo, pues esto puede
afectar la estabilidad del principio activo,
modificando la efectividad del tratamiento.
El fin del INVIMA es garantizar
que se sigan todos los estándares
sanitarios por parte de los fabricantes,
además instruir a la población a que
sigan estos lineamientos conforme
al buen almacenamiento de los
productos, debido a que por causa de
la mala higiene se pueden desarrollar
enfermedades, esta institución además
inspecciona el funcionamiento de
plantas de producción, todo esto con
el objetivo de promover y proteger la
salud de los colombianos.
¿Qué es el CCAA y cómo se obtiene?
Fuente: Invima
A partir de la ley 100 de 1993, el
estado colombiano exige a las
instituciones prestadoras de servicios
de salud, el cumplimiento de los
estándares mínimos de calidad para
la atención a los pacientes. En el año
2005 se establece el decreto 4725
por el cual se reglamenta el régimen
de registros sanitarios, permisos de
comercialización y vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos para uso
humano, en donde el articulo 35
literal b, se enuncia que “El titulador
o portador del equipo biomédico
deberá garantizar la capacidad de
ofrecer servicios de soporte técnico
permanente durante la vida útil
del mismo, así como los repuestos
y herramientas necesarias para el
mantenimiento y CALIBRACIÓN que
permita conservar los equipos en los
rangos de seguridad establecidos
inicialmente por el fabricante”.
De igual manera la calibración de
los equipos médicos se convierte en
un requisito legal de acuerdo a la
resolución 1441 de 2013 del Ministerio
de la Protección Social, Decreto 2269
y la circular única de la SIC, las cuales
deben ser cumplidas por los prestadores
de servicios de salud.
Hasta el momento existen muchas
dificultades en los procesos de
acreditación, en la calibración de
los equipos biomédicos según la
norma establecida, éstas se enfocan
en los requisitos generales para
la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración (ISO IEC
17025 del 2005) realizada por entes
y organizaciones internacionales
(ILAC) y (OIML) las cuales guían
a las entidades encargadas de los
procesos de acreditación metrológica
en el país (ONAC).
Actualmente en Colombia se tienen
limitantes en material de referencia
y de apoyo para auditar de manera
correcta la calibración en variables
biomédicas; validación de métodos
no normalizados y métodos
desarrollados por los laboratorios.
Estas falencias generan un retraso
para las empresas que desean
alcanzar su proceso de acreditación
bajo la norma 17025:2005 requisitos
generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
Algunos laboratorios biomédicos en
nuestro país que se encuentran en
METROLOGÍA BIOMÉDICA ACREDITADA EN COLOMBIA ¿SERÁ POSIBLE?
busca de la acreditación y tienen que
recurrir a entes internacionales como
ACLASS y NVLAP (citando algunos)
los cuales se encuentran dentro del
acuerdo de reconocimiento mutuo
(MRA) de colaboración de ILAC para
así reforzar sus procesos metrológicos,
metodológicos y analíticos del sector
biomédico, ya que por el momento
es la mejor solución a dichos
inconvenientes que tiene el sector.
Nuestra empresa BIOMETROMED
SAS encontró una posible solución
a las barreras técnicas, jurídicas y
legales para lograr un cumplimiento
a cabalidad de todas las normas
relacionadas con nuestro enfoque
y obtener la anhelada acreditación
buscada por muchos laboratorios, en
este momento nos encontramos en
proceso de evaluación con ACLASS
y se espera que sea empresa líder
en obtener la acreditación en la
calibración con el alcance de la
mayoría de variables biomédicas.
De esta manera buscamos ser una
empresa líder en el mercado y que
nuestros estándares de calidad sean
los idóneos para obtener y brindar un
correcto funcionamiento y servicio.
Colombia inició en 1993 con la promulgación de la Ley 100, una de las
revoluciones sociales de mayor impacto después de la promulgación de la
Constitución Política en 1991. La formulación de los lineamientos del Sistema
de Seguridad Social en Salud dio comienzo a un largo camino que aún no
termina y que por lo propio de su evolución y desempeño, seguirá en proceso
de ajustes durante unos cuantos años más.
Hoy el Sistema alcanza una cobertura del 97% de la población y con esfuerzo
busca organizar las funciones de modulación, financiamiento, articulación y
prestación con la participación de todos los actores y sectores. Es un modelo
en el cual el Sector Privado participa en un 90% en labores de prestación de
servicios y administración de recursos, además de las labores propias que
se realizan en la cadena integral donde tienen un papel fundamental las
industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Esto conlleva a que sea un
sector que genera empleos a un ritmo de crecimiento superior al mostrado por
la economía en su conjunto y que indirecta y directamente sea el sector que
más la aporta a la fuerza laboral.
El hecho de estar inmerso en una economía en crecimiento como la que muestra
el país y haber alcanzado los niveles expuestos en cobertura, plantea unos retos
aún mayores hacia el futuro entre los cuales se encuentran: estabilizar las funciones
de financiamiento con la participación de los diferentes actores, satisfacer las
expectativas de una clase media creciente y exigente, cumplir con los lineamientos y
órdenes generadas desde una Ley Estatutaria a la cual la Corte Constitucional le ha
dado luz verde, disminuir los altos costos de transacción en todos los niveles, hacer
transparente el uso de los recursos que hoy maneja el sector, generar mecanismos de
autoregulación de los actores y recuperar la confianza sectorial integralmente.
Retos en el Sistema de Seguridad Social en SaludCarlos Eduardo Jurado MoncayoDirector Cámara Sectorial de la SaludANDI
y por eso, posiblemente el mayor
reto que tenemos como Sistema en
conjunto será recuperar la confianza
de todo el país en un sistema que le
aporta mucho a la competitividad
y productividad del país. El falso
entendimiento del derecho a la salud
y la exigencia por vía judicial de
tecnologías no incluidas en el plan
de beneficios, además de beneficiar
principalmente a poblaciones de
mayores ingresos, sólo llevará a
aumentar la inconformidad de la
población con el Sistema y ampliar
la brecha financiera para lograr su
sostenibilidad. Llegó la hora de remar
todos en la misma dirección, aportar
para la solución de los problemas
que hoy nos golpean a todos y con
un interés común, pensar en un
Sistema con un modelo de atención
que enfatice en la gestión del riesgo,
articule la puerta de entrada con
unos médicos generales o de familia
altamente resolutivos, forme el talento
humano que requiere el país, tenga en
cuenta las realidades poblacionales
regionales e invierta en gran medida
en promoción y prevención.
Son muchos los retos y
afortunadamente se han iniciado
procesos que permiten continuar en
una senda de crecimiento, ahora ya no
en coberturas, sino en ajustes de planes
de beneficios y en adopción de nuevas
tecnologías, lo cual obligatoriamente
lleva a hacer lo mismo en lo financiero
para poder tener un adecuado equilibrio
entre la cantidad de recursos del sector
y lo que debemos cubrir con ellos. Sólo
para tener un marco de referencia,
nuestro gasto en salud es cercano al
7% comparado con el 17,9% de Estados
Unidos, el 9,4% en Reino Unido y el
7,2% de Chile. Y no es para extrañarse
por qué nos elogian internacionalmente
cuando con U$350 damos coberturas
mucho mayores en salud que países
como Chile donde el gasto per cápita es
de U$1.100, en Alemania de U$4.600,
en Reino Unido de U$3.600 o en
Estados Unidos de U$8.900.
Todo lo anterior no debe ser sino el
punto inicial para valorar un Sistema
de Salud que ha permitido que
muchos tengan acceso a lo que antes
sólo unos cuantos podían disfrutar.
El efecto redistributivo que maneja
el Sistema colombiano no se tiene en
otros Sistemas y es digno de resaltar
en los comparativos mundiales que
realizan organismos multilaterales,
Vygon Colombia S.A. es una
subsidiaria colombiana del
grupo Vygon S.A. de Francia. Empresa
fundada en 1962, en Colombia se
encuentra desde 1998 y a partir de sus
inicios ha trabajado de forma continua
en el desarrollo y manufactura
de catéteres para acceso vascular
central de aplicación pediátrica-
neonatal y adultos. Hoy está
presente en 100 países, cuenta con
1400 trabajadores aproximadamente
y posee 15 subsidiarias. Dentro
de los productos que desarrolla la
compañía se encuentran: sondas
endotraqueales, equipos peri
craneales, cepillos quirúrgicos,
aspirador de mucosidades, cubiertas
de amplificador de luz, mini-set para
anestesia epidural y dispositivos
médicos relacionados, desde Francia
se importan otros productos de uso
único que son fabricados por la casa
matriz para ser comercializados en
América Latina.
La empresa cuenta con las certificaciones
ISO 9001:2008 e ISO NTC 13485:2006 y
la certificación 4002/2007 de CCAA, lo
cual resalta el compromiso que se tiene
frente la sociedad y al buen desarrollo
de los productos, además la estrategia
implementada por el equipo de trabajo,
ofrece al personal sanitario un material
de uso único innovador, adaptado a
sus necesidades, de alta calidad y a
un precio competitivo con el fin de
permitirles tratar a sus pacientes
lo mejor posible y en
condiciones óptimas
de seguridad.
Una de las premisas por las cuales es
movido todo el equipo de trabajo es la
innovación lo cual requiere en primer
lugar, comprender las necesidades del
personal sanitario y de los pacientes,
por lo que se han creado equipos
comerciales que están al tanto de
las necesidades de cada cliente,
de la investigación y desarrollos
imaginativos y reactivados.
Otro de los valores agregados que tiene
la organización es brindar atención
personalizada al profesional sanitario,
ofreciéndole una gran variedad de
productos médico-quirúrgicos de alta
calidad, estériles, de uso único, con el
fin de mejorar el bienestar asistencial
del paciente. Debido a la atención a
gran escala la institución se ha hecho
merecedora de la confianza de las
personas que adquieren sus productos.
Desde su creación en la ciudad francesa
de Ecouen en 1962, Vygon es sinónimo
de proximidad y de fiabilidad en el
ámbito médico-quirúrgico de alta
calidad de uso único.
Dirección principal: Calle 79 No. 74 -29Barranquilla - Colombia - América del Sur
Información de contacto:Teléfonos: (57 5)-373-0962 y 373 - 0963
Fax: (57 5)-373-0605Línea Nacional: 01 8000 915 491
Correo: [email protected]
D IMEDICAL S.A.S. es una compañía que está
dedicada a la distribución de Equipos Médicos,
Material médico-quirúrgico, odontológico, laboratorio y
mantenimiento técnico. Nuestra filosofía de servicio les
garantiza un producto óptimo, una completa asesoría
y el más estricto cumplimiento, debido a que somos
conscientes de la gran responsabilidad que tenemos
frente a la comunidad, es por esto, que nuestra misión
está enfocada en brindar productos en excelente estado,
promoviendo así el compromiso social.
Dentro de nuestros productos se encuentran:
• Instrumental médico-quirúrgico Dimeda Alemán.
• Material para curación
• Material para cirugía
• Suturas Ethicon
• Equipos médicos, muebles hospitalarios
• Rayos x
• Pantallas orthocromaticas, películas radiograficas,
revelador y fijador manual y automático kodak.
• Instrumental y material para odontología.
• Equipo y material para laboratorio clínico.
Productos con los más altos estándares de calidad,
con un seguimiento riguroso y con la misión de
servir a la comunidad.
Nuestra compañía se encuentra debidamente inscrita en
la cámara de Comercio de Bogotá, siguiendo todos los
estatutos legales para un correcto funcionamiento.
Dirección Principal: Av.1 de Mayo 40 B 53 sur Frente al Hospital KennedyCiudad: Bogotá (Colombia)
Teléfono: 4 03 31 41 - 4 80 58 23Telefax: 4 03 22 24
La Superintendencia de Salud es
la encargada de inspeccionar,
vigilar y controlar el Sistema General de
Seguridad Social de Salud, con el fin de
confirmar y analizar de manera puntual
la información que se requiera sobre la
situación de los sistemas de salud, sus
recursos, su situación jurídica, financiera,
técnica-científica, administrativa y
económica de las entidades sometidas
a vigilancia, otras de sus funciones son
las visitas, revisión de documentos,
seguimiento de peticiones de interés
general o particular y la práctica de
investigaciones administrativas.
Dado a su calidad de ente de vigilancia,
también promueve campañas del sector
salud para un adecuado funcionamiento
de las entidades prestadoras, además da
a conocer la ley respecto a este tema y se
garanticen los derechos de la comunidad.
La misión por la cual fue creada esta
entidad es la de proteger los derechos de los
usuarios en salud mediante mecanismos
de control transparentes y seguros.
Otros de los focos de la Supersalud
consiste en advertir, prevenir, orientar,
¿Qué es la supersalud?
asistir y propender debido a que
las entidades del financiamiento,
aseguramiento, prestación del
servicio de salud, atención al usuario,
participación social y demás, deben
cumplir con las normas que regulan el
sistema de salud para el desarrollo de
éste, dicho control consiste en ordenar
los correctivos necesarios para obtener
la superación de la situación crítica o
irregular de cualquiera de los vigilados
y sancionar las actuaciones que se
aparten del ordenamiento legal bien
sea por acción o por omisión.
En el año 1977 fue creada esta institución,
donde en concordancia con el Decreto
de Ley 1650 se ejercía estricto control y
eficiente vigilancia a la administración
de los servicios y prestaciones de salud
correspondientes a los seguros sociales
obligatorios, de conformidad con las
normas del Sistema Nacional de Salud.
En 1989 el Congreso de la República
aprueba la ley 15 del mismo año, por
la cual se expiden normas sobre la
organización, financiamiento y control
de los servicios de salud y asistencia
pública, se organiza la Superintendencia
de Seguros de Salud y se dictan otras
disposiciones. Esta Ley cambia la
denominación de la entidad de la
Supersalud, estableciéndole la misión de
ejercer la inspección, vigilancia y control
sobre las actividades concernientes a la
prestación de los servicios en los Seguros
Sociales obligatorios, asistencia pública,
atención médica a cargo de entidades
creadas o sostenidas por el estado; y sobre
la liquidación, recaudo y transparencia
de los recursos fiscales que se aplican a
tales actividades, ampliando los sujetos
a los Prestadores Públicos, Entidades de
Asistencia y Loterías.
En 1990 se reorganiza con el Decreto de
ley 1472 y se le establece como objeto el
de ser autoridad técnica en materia de
inspección, vigilancia y control de:
- Los servicios de salud de los seguros
sociales
- La medicina prepagada
- Las entidades que contratan servicios
de salud con el subsector oficial del sector
salud y las cajas de compensación familiar
- La liquidación, recaudo, giro, cobro y
utilización de los recursos que se apliquen
a las actividades concernientes a la salud
- La eficiencia en la obtención y aplicación
de los recursos en las entidades del
subsector oficial del sector de salud.
Además se le agregó otros sujetos de estudio
los cuales son: las entidades de previsión,
empresas de medicina prepagada, cajas de
compensación y licoreras.
Actualmente la Supersalud es
catalogada como uno de los entes
gubernamentales destacados que
se encuentran al tanto de todos los
procesos llevados a cabo en el país
en materia de salud, bajo su políticas
éticas implementan todos los
recursos necesarios para el correcto
funcionamiento de la organización.
Ceñidos bajo los márgenes
estipulados por los decretos que los
clasifican buscan que en el 2019
sean reconocidos a nivel nacional
e internacional como una entidad
líder en la inspección, vigilancia y
control del sector salud. Es por esto
que han implementado el sistema de
denuncias y atención al ciudadano
con el fin de conocer y promover
el adecuado funcionamiento de
las entidades prestadoras y hacer
partícipe a la ciudadanía en todos los
procesos permitiendo así que no se
vulneren sus derechos.Fuente: Supersalud
Zambon Colombia S.A. es una
Empresa Italiana, fundada
en 1906 en Vicenza (Italia),
presente en más de 60 países del
mundo, en Colombia desde 1975
hace presencia con medicamentos
para el área Respiratoria, área de
gastroenterología, cuidado de la
Mujer, área del dolor y cuidado
primario en general, desde donde
tenemos el pleno convencimiento que
la solidaridad es la capacidad humana
de empatizar con los sentimientos y
acontecimientos que les ocurren a
los demás como si nos sucedieran a
nosotros mismos. Por lo anterior nos
hemos unido a la Fundación Proyecto
Unión, desde el año 2012, los
empleados en conjunto con la empresa
realizamos donaciones mensuales
y periódicas para diferentes casas y
necesidades de la fundación.
La Fundación Proyecto Unión es
una organización sin ánimo de lucro
fundada por el Dr. Fernando Quintero
desde el año 2004 para apoyar a las
poblaciones vulnerables de Colombia.
Enfocada en recuperar la esperanza,
mejorar el bienestar y la calidad de
vida de la población infantil con
enfermedades de difícil manejo y al
adulto mayor habitante de la calle,
contando actualmente con diferentes
programas de atención integral:
Casa de los Ángeles, es un hogar para
familias de escasos recursos con niños
y niñas que están luchando contra
una enfermedad de difícil manejo. Es
un lugar cálido donde las familias y
sus hijos pueden quedarse el tiempo
que dure el proceso, donde encuentran
alojamiento, alimentación, gastos de
transporte, medicamentos, exámenes
y además brindamos un espacio de
entretenimiento para ellos.
Hogar Santa Rita de Casia, es un hogar
para 55 niños con discapacidades
cognitivas y físicas, enfermedades de
difícil manejo que además han sido
abandonados en los hospitales por
sus familias. A través de un equipo
humano multidisciplinario se logra
mejorar la calidad de vida y recuperar
la esperanza de vivir con amor dentro
de una nueva familia.
Comedor María es mi Madre, es un
comedor donde brindamos 200
desayunos y almuerzos diarios al
adulto mayor habitante de la calle.
Además ofrecemos consultas médicas
y medicamentos para recuperar su
salud, buscando siempre la reinserción
a la sociedad por medio de la ocupación
laboral y un posible regreso a casa.
Casa de la Esperanza es un lugar
donde amparamos 55 adultos mayores
habitantes de la calle, es un espacio
donde además de suplir sus necesidades
básicas se les brinda una oportunidad
para que recuperen su dignidad y
puedan reinsertarse en la sociedad y
en sus familias, a través de proyectos
auto-sostenibles con microcréditos y
programas de salud e higiene.
La Fundación Proyecto Unión sueña
y trabaja por los niños. Para este
fin construiremos el Centro de Vida
los Ángeles, una unidad médica
especializada y de investigación,
que será un lugar que actuará de
forma integrada, multidisciplinaria
con equipo de alta tecnología, una
atención medica amable y amorosa
en el diagnóstico, tratamiento y
recuperación de todos los niños y
niñas que estén luchando contra una
enfermedad de difícil manejo.
Marca N°1 para el cuidado de la piel
B eaulife es una compañía que
llegó a Colombia en el 2005 con
la intención de atender un mercado
en auge para aquellos años; los
paciente de cirugía plástica. Pensando
además en servir como herramienta,
tanto, al cirujano plástico como al
paciente y brindando una solución
para el manejo de la piel teniendo
en cuenta que es la más perjudicada
por el trauma quirúrgico.
El reto fue cambiar la percepción
de los cirujanos acerca de las
cremas, quienes aseguraban que
no eran eficaces, esto se logró
gracias al uso de la nanotecnología,
elaborando un liposoma con siete
principios activos incluidos en uno
solo, siendo éste garantía de una
molécula funcional. Para el año
2009 se llegó a todos los centros
dermatológicos donde Beaulife se
convirtió en una línea aliada para el
antienvejecimiento, rompiendo los
esquemas de un producto para cada
zona y dando una solución rápida al
paciente, además la empresa se ha
hecho partícipe durante nueve años
en la sociedad colombiana de cirugía
plástica, siendo la primera marca del
país que le apostó a ello.
Los productos son fabricados en
laboratorios con BPM, elaborados
con materias primas de proveedores
certificados en ISO 9001, 14001, con
altos estándares de calidad, innovación
y seguridad como Alban muller
International (empresa internacional
especializada en plantas, certificado
ISO 9001, ISO 14001, GMP), Merck
certificación ISO 90001, ISO 14001,
Excel (laboratorio latinoamericano
especializado en fabricación de
materias primas por biotecnología).
Además de contar con la participación
de profesionales como la Dra. Myriam
Moya quien fue merecedora de IWEC
2013. Premio a la mujer empresaria de
éxito y eco responsable.
Los principios activos de la compañía
son europeos, enfocados en la
producción natural, adicionalmente
tienen normas dirigidas a dar un
mejor servicio y no tienen fecha
de vencimiento. Por todas estas
características enfocadas a la
innovación y buen servicio hacen
que estos productos se encuentren
en las tiendas dermatológicas más
importantes del país, convirtiéndose
en la marca de cabecera del
consultorio de muchos médicos.
Actualmente se están llevando a cabo
alianzas con proveedores certificados
en Ecocert, lo cual garantiza que un
producto cosmético sea respetuoso
con el medio ambiente. La empresa
está enfocada en crecer sanamente,
con sentido de responsabilidad social,
por esto en su equipo se encuentran
madres cabeza de hogar, quienes
constituyen un activo invaluable
dentro de la empresa, ellas tienen
gran sentido de organización y buen
trabajo, logrando así cumplir con
todos los estándares de calidad y crear
un producto sano y eficaz.
Éste programa tiene como fin según el Invima “identificar y cualificar los efectos
indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico
in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que
puedan estar relacionadas con estos. (Resolución 132 de 2006 Definiciones)”.
La reactivovigilancia ha sido diseñada con el fin de conocer, vigilar y evaluar
el comportamiento post-mercado de los productos de acuerdo con los riesgos
sanitarios en los que se puedan ver inmersos los reactivos de diagnóstico in vitro,
esto permite que las autoridades sanitarias tengan mayor vinculación con los
entes prestadores de salud, importadores, fabricantes y el usuario. Se considera
que es un modelo participativo el cual ayuda a que haya un adecuado desarrollo
de cada proceso realizado por los entes anteriormente mencionados.
Dentro de este sistema se encuentra la red nacional de reactivovigilancia
la cual “Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular,
Conozca en que consiste el Programa Reactivovigilancia en Colombia
apoyar y coordinar el desarrollo de
la Reactivovigilancia en Colombia,
a través de la participación y
comunicación activa entre los
integrantes de la red y el INVIMA”.
El artículo 34 del Decreto número
3770 de 2004 estableció que el
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
(Invima) diseñara un programa de
Reactivovigilancia que le permitiera
identificar los efectos indeseados no
descritos o desconocidos, cuantificar
el riesgo, adelantar acciones para
la protección de la salud pública
y mantener informados a los
profesionales de la salud, autoridades
sanitarias y la población en general.
Colombia actualmente en una
búsqueda incesante por ser un mejor
Estado, ha creado políticas, las cuales
permite además de brindar mayor
cobertura en términos de salud y
sanitarios, ofrecer una mayor calidad,
que todos los procesos llevados a cabo
tengan una vigilancia acertada que
ayude a identificar los riesgos que se
puedan contraer por el uso de ciertos
productos, consumo de algunos
alimentos sin el debido proceso
de producción, medicamentos o la
utilización de dispositivos médicos.
Se ha diseñado un sistema de alertas
sanitarias que posibilita reconocer
los riesgos a los que está expuesta
la población, “El Grupo de Vigilancia
Epidemiológica del INVIMA
realiza una búsqueda sistemática
diaria de las alertas emitidas
por los Organismos Reguladores
Internacionales mediante monitoreo
de las páginas web oficiales de las
Agencias Sanitarias de otras latitudes
tomadas como referencia.
- Agencia Nacional de seguridad de
medicamentos y productos de salud
“ANSM” de Francia.
- Agencia regulatoria para productos de
medicina y salud “MHRA” de Reino Unido.
- Agencia de Administración de Alimentos
y Drogas “FDA” de Estados Unidos.
- Agencia Española de medicamentos
y productos sanitarios “AEMPS”.
- Agencia Salud de Canadá “HS-SC”.
- Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria “ANVISA” de Brasil.
- Instituto de Investigación de
Atención de Emergencia “ECRI”.
Todos estos sistemas de vigilancia
han sido acogidos para garantizar
un óptimo funcionamiento de los
productos a nivel nacional, es por esto
que el INVIMA además de vigilar todos
estos procesos, difunde la información
con el fin de crear alertas en cuanto a
riesgos por el uso de algún producto o
el consumo de algún alimento.
Además el INVIMA invita a ser
parte de esta red de cooperación
institucional en pro del mejoramiento
de la seguridad de los Reactivos de
Diagnóstico In Vitro, puede realizar
su inscripción mediante formulario
inscripción a la Red Nacional de
Reactivovigilancia. La inscripción
en la Red ratifica su compromiso de
participar en las actividades que se
desarrollen en el marco del Programa
Reactivovigilancia.Fuente Invima
La primera conferencia internacional
sobre investigación en seguridad
del paciente se celebró en Porto
(Portugal) del 24 al 26 de septiembre
de 2007. Cerca de 400 participantes,
entre investigadores en seguridad
del paciente y representantes de
instituciones relacionadas con la
calidad y la seguridad de la atención,
representantes de más 60 países
asistieron a la conferencia y examinaron
en profundidad la manera en la que la
investigación sobre los incidentes de
seguridad del paciente pueden constituir
la base científica para diseñar y adoptar
intervenciones, programas y políticas
encaminados a mejorar la seguridad y
la calidad de la atención sanitaria.
La principal conclusión de la
conferencia fue que a fin de mejorar
la calidad de la atención sanitaria,
se necesitan con urgencia más
financiación y colaboración a favor
de la investigación sobre seguridad
del paciente, sea en entornos
hospitalarios o comunitarios.
También se necesitan muchas más
posibilidades de formación en materia
de investigación, mejores sistemas de
información y mayor colaboración
entre los países desarrollados y países
en desarrollo (1).
Sin embargo no se puede obviar que
el punto de partida de la “seguridad
del paciente” son medicamentos que
cumplan con las características ideales:
máxima eficacia, seguridad a corto
y largo plazo, efectos secundarios
nulos o despreciables en relación a
sus beneficios y, si es posible, una fácil
administración y conservación. Reunir
estos requisitos no es una tarea fácil. Y
es allí en donde se deben integrar todos
los pasos de la cadena productiva desde
la misma investigación y desarrollo,
la fabricación y las prácticas de
aseguramiento de la calidad durante
todos los procesos.
De allí que surgen en forma relevante
la introducción de procesos y personal
altamente calificado, sumado a la
introducción de tecnología de punta,
que permita minimizar los riesgos
en los procesos de manufactura
y controles de procesos que dan
garantía a los pacientes.
Medicamentos Inyectables, Seguridad del Paciente Y Tecnología. Tres conceptos que no se pueden desligar en el momento de la fabricación
(1) La información recogida proviene de: The Research Priority Setting Working Group of the WHO World Alliance for Patient Safety) Summary of the
Evidence on Patient Safety: Implications for Research. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2008.
Rodrigo Koserak Mora. Químico Farmacéutico. Gerente de Planta. Laboratorio Biosano.
Lo anterior cobra especial
importancia en aquellos Laboratorios
farmacéuticos que fabrican
medicamentos inyectables, que
por su condición “especial” deben
ser productos estériles y donde la
presencia de partículas es altamente
controlada (en un informe de la OMS
(1) se indica que cada año en el mundo
se administran 16.000 millones de
inyecciones, en su mayor parte con
fines terapéuticos).
Dentro de éste selecto grupo de
laboratorios se destaca Laboratorio
Biosano, ubicado en Santiago de
Chile; una planta especializada
en la fabricación de inyectables
(parenterales de pequeño volumen,
ampollas y frascos ampollas -viales),
con una experiencia superior a los
70 años en el mercado; el cuál se
encuentra en una etapa de avance
tecnológico importante en procesos
relacionados con inspección y control
automático de Inyectables
2.- Avance tecnológico en la Planta de Laboratorio Biosano y Cumplimiento normativo a nivel mundial
El avance tecnológico que se
encuentran en pleno proceso de
implementación consiste en la
adquisición de equipos (3) de alta
velocidad en inspección automática
de ampollas y frascos ampollas
(viales), con velocidades de hasta
24.000 ampollas por hora. Dentro de
las características que hacen únicos a
éstos equipos se destacan:
1) Inspección en 360°grados de cúpula
(cabeza de la ampolla), es decir, capaces
de revisar 100% defectos de cúpula
y pequeños carbonizados en forma
automática, reproducible al 100%. Proceso
que actualmente se realiza en forma
manual, mejorando la reproducibilidad y
garantizando la calidad, proceso de punta
en el mercado mundial.
2) Cámara de alta resolución que
permite leer (color) y detectar los anillos
de identificación de nuestras ampollas,
garantizando la no contaminación
cruzada (Mezcla de ampollas).
Desarrollo único para Biosano, somos
pioneros en este tipo de revisión para
productos inyectables.
3) Equipo Leak Test o test de fisura. Esta
tecnología permite al momento de revisar
las ampollas chequear que la totalidad
de las unidades no presenten fisuras
y/o micro-poros que pongan en riesgo
la hermeticidad de nuestros productos.
Lo anterior permite garantizar la
hermeticidad del 100% de nuestros
productos y con ello la “esterilidad”. El
mecanismo de acción se basa en generar
un arco voltaico que pasa a través de
las ampollas (vidrio), generando una
diferencia de potencial por éste proceso
(entrada y salida de electricidad), al
momento de existir fisura o micro-poro
se genera una mayor diferencia de
potencial debido a la conductividad del
agua sobre el vidrio, luego de esto se
descarta la ampollas con éste defecto en
forma automática.
4) Software con requerimientos FDA
(CFR 21 parte 11).
A. Cámara de Inspección de cúpula (detalle)
B. Pantalla táctil de programación y control de
parámetros de proceso.
C. Plano general interior de la mitad de la máquina
D. Vista general del equipo
D ebido a la afluencia de viajeros
llegados de Brasil, La Secretaría
Distrital de Salud alerta a los
padres, madres y cuidadores sobre
el riesgo de contagio de Sarampión,
Rubéola y Paperas al que están
expuestos los niños y niñas de 1 y
5 años de edad, teniendo en cuenta
la alerta internacional en salud por
brotes de Sarampión.
El Ministerio de Salud de Brasil
confirmó entre los años 2013 y 2014
casos de sarampión importados. En
el 2013 se presentaron 218 casos en
7 ciudades y en lo corrido del 2014 se
han confirmado 224 casos distribuidos
en los Estados de Ceará, Pernambuco
y Sao Paulo. Fuente Boletín Epidemiológico
SecretarÍa da Saude Ceará.
De acuerdo al plan de contingencia
frente al Mundial Brasil 2014, de los
32 países clasificados al mundial, 19
(59,3%) tienen brotes de Sarampión,
al igual que tres de las doce ciudades
que fueron sede, por lo cual aumenta
el riesgo de importación de casos
de la enfermedad a Colombia y, por
ende, a Bogotá.
Como medida de prevención la
Secretaría Distrital de Salud aplicó
de manera gratuita 11.530 dosis de
biológicos a población viajera. No
obstante, teniendo en cuenta el riesgo,
la Secretaría convoca a la ciudad para
que se vacune contra Triple Viral
(Sarampión, Rubéola y Parotiditis o
•15.900 niños y niñas de 1 y 5 años son susceptibles de adquirir la enfermedad por la falta de la vacuna Triple viral.• Se aplicaron 11.530 dosis de biológicos a población viajera rumbo al Mundial.• En lo corrido de 2014 se han confirmado 224 casos de Sarampión en Brasil.
Alerta Internacional
por brotes de Sarampión en países vecinos
Paperas) a las niñas y niños de 1 y
5 años pendientes por completar el
esquema, con el fin de disminuir el
riesgo de enfermar.
Actualmente en la ciudad están
pendientes por vacunar 6.914 niños y
niñas de 1 año y 8.990 de 5 años, para
un total de 15.904. A corte junio 30
de 2014, la SDS ha vacunado contra
triple Viral a 49.285 niños y niñas de 1
año y 50.823 niñas y niños de 5 años.
El Sarampión es una enfermedad
viral aguda, caracterizada por fiebre,
tos, enrojecimiento de la nariz,
conjuntivitis y un brote que inicia
detrás de las orejas y se disemina
al resto del cuerpo. Su período de
incubación es de ocho a doce días. Esta
enfermedad se transmite por contacto
directo a través de gotas de saliva
expulsadas o suspendidas en el aire, o
por esparcimiento de partículas virales
en el aire en ambientes cerrados como
escuelas, jardines infantiles y salas de
espera de clínicas, entre otros.
Las complicaciones que se pueden
presentar son: otitis, bronconeumonía
y problemas neurológicos.
Los síntomas
• Consulte al médico si presenta fiebre
de dos a tres días.
• Aparición de brote, posterior a la
fiebre, que inicia detrás de las orejas y
se disemina al resto del cuerpo.
Recomendaciones
• Aplicar las vacunas en las edades
establecidas, 1 y 5 años.
• Revisar periódicamente el carné de
vacunas.
• Conservar el carné de vacunas como
documento de salud.
• Asistir al centro de salud más
cercano a su residencia en caso de
presentar algún síntoma relacionado.
Es importante recordar que:
• La vacuna es gratuita.
• En Bogotá todos los días son de
vacunación.
• Las vacunas se deben administrar
en las edades y dosis indicadas, ya
que protegen y evitan enfermedades.
• La pérdida de carné de vacunación
no es impedimento para vacunarse
y continuar con el esquema de
vacunación.
• Se puede acudir a cualquier punto de
vacunación, independiente de si está
afiliado o no al Sistema General de Salud.
**Consulte los puestos de vacunación más cercanos a su vivienda a través de la Línea 195, al teléfono 3649090 ext. 9876 o en la página web www.saludcapital.gov.co**
¡Recuerde que la vacuna es gratuita!
Somos una organización
alemana dedicada al desarrollo
de dispositivos médicos de alta
tecnología que contribuyen al
bienestar y mejoramiento en
la movilidad de las personas
discapacitadas. Nuestra función y
razón de ser es hacer que mediante
nuestro centro de excelencia, el
primero en Latinoamérica, se logre
una rehabilitación integral en
donde la movilidad sea sinónimo
de calidad de vida.
Nuestro compromiso de calidad se
hace evidente con la implementación
del Sistema de Gestión de Calidad
desde el año 2010 bajo los
lineamientos de la norma ISO 13485
e ISO 9001, donde trabajamos bajo la
premisa del mejoramiento continuo,
la satisfacción de nuestros clientes
y la seguridad que ofrecen nuestros
dispositivos médicos.
Basados en lo anterior, mantenemos
un comportamiento ético,
cumpliendo adicionalmente con
un programa de tecnovigilancia
que nos compromete en identificar
los factores de riesgo asociados a
nuestros dispositivos con base en la
notificación, registro y evaluación
sistemática, lo que garantiza la
satisfacción y seguridad a cada uno
de nuestros usuarios.
Actualmente en Colombia el
Ministerio de Salud y Protección
Social viene trabajando en la
aprobación y aplicación del “Manual
De Buenas Prácticas De Manufactura
Para La Elaboración Y Adaptación De
Dispositivos Médicos Sobre Medida
En Tecnología Ortopédica Externa”,
con esta normativa se busca
regular las condiciones técnicas y
sanitarias de los establecimientos
en donde se elaboren y adapten
estos dispositivos, este sin duda es
un gran paso que permitirá trabajar
con transparencia y responsabilidad
en este tipo de población. Durante
el proceso hemos estado trabajando
tanto con el gobierno, como con
aquellas pequeñas y medianas
ortopedias para que puedan cumplir
con los estándares de la norma,
apoyándoles en temas de gestión,
tecnología y capacitación, de manera
que se pueda garantizar que se hace
un trabajo impecable y a conciencia
en donde el usuario es el mayor
favorecido.
Para el cumplimiento de estos
objetivos se hace determinante
para nuestra organización contar
con un recurso humano, en donde
promovemos la consciencia en
la calidad, el comportamiento
transparente y ético, así como la
motivación entre nuestros empleados
mediante la educación continua
especializada, trabajo en equipo,
proyectos y revisiones regulares de
los procesos que llevan a cabo los
empleados, debido a que un personal
satisfecho y motivado podrá entregar
un desempeño de alta calidad.
Trabajamos la responsabilidad social
desde el respeto al principio de la
legalidad, en donde ningún individuo
ni organización está por encima
de la ley, por lo que las prácticas
laborales, la creación de puestos de
trabajo, salarios y compensaciones se
convierten en una contribución para la
justicia social, la estabilidad y la paz.
Health Care Andina
Con el fin de terminar con el
llamado “paseo de la muerte” y la
inoperancia de las entidades de salud
se creó la ley estatutaria de salud.
Las leyes estatutarias son “aquellas
que la constitución establece
taxativamente. Tienen una categoría
superior a las demás clases de leyes y
se establece en un trámite especial para
su expedición por importancia jurídica.
Para su aprobación requiere mayoría
absoluta y revisión previa por parte de
la Corte Constitucional.
Pertenecen a esa categoría las
siguientes:
- Derechos y deberes fundamentales
de las personas y los procedimiento y
recursos para su protección
- Administración de justicia
- Organización y régimen de los partidos
y movimientos políticos
- Estatuto de la oposición
- Funciones electorales
- Instituciones y mecanismos de
participación ciudadana”
Referente a la ley estatutaria de la
salud la Sala Plena de la Corte estipuló
que es un derecho fundamental y que
su funcionamiento debe ser idóneo, sin
demoras en la atención o tratamientos,
sin discriminar su EPS o la patología
del paciente, además se les concede el
derecho a los médicos que formulen
los medicamentos necesarios para los
tratamientos sin estar limitados por el
costo de estos.
“La ley estatutaria es inédita en el
mundo” aseguró el viceministro de
salud pública y prestación de servicios,
también afirmó que constituye un pacto
social con los diferentes estamentos
sociales para la configuración básica
del sistema de salud.
Por parte de los magistrados la tutela
sigue en vigencia e indicaron que no se
limitará bajo ninguna circunstancia,
además que los precios deben ser
Ley Estatutaria de la Salud
equilibrados, evitando así que la salud
pública siga siendo un negocio. “Desde
los insumos hasta que el medicamento
llegue a manos del paciente”, dijo el
presidente de la Corte, en referencia a la
vigilancia que deberá ejercer el Estado”
Se busca con esta ley generar equidad y
mayor control frente a las instituciones
prestadoras. La inoperancia de dichas
entidades han dejado en jaque la salud
del país, debido a que hay demoras en
el servicio y baja calidad del mismo,
es por esto, que a los 23 años de
vigencia de la constitución política
colombiana se vio la necesidad de
crear una ley que ampare a toda la
nación, sin que haya lugar a la no
asistencia de dicho servicio.
Los derechos a la salud y a la vida no
pueden restringirse por situaciones
económicas o de sostenibilidad fiscal,
además los trámites administrativos no
deben estar a cargo de los usuarios y deben
tener acceso a todos los medicamentos
que correspondan a su tratamiento.
El magistrado Luis Ernesto Vargas,
presidente de la Corte, señaló que “las
autorizaciones quedan proscritas, abolidas,
en los casos de urgencias médicas”.
Aunque son evidentes los beneficios
que le trae a la población esta ley,
hay disputas sobre la misma ya que
entraría en polémica la sostenibilidad
del sistema fiscal de salud, el grupo
en desacuerdo asegura que el camino
para mejorar la calidad de la salud
es aclarar el funcionamiento del plan
obligatorio de salud (POS) y limitar la
acción de la tutela, debido a que esto
ha puesto las finanzas en manos de
jueces y médicos, además enfatizan
en que la ley estatutaria es desmedida
y contempla los riesgos que se pueden
correr en materia de gasto público.
En la ponencia se estipula que la salud
es un derecho fundamental y cuando
se trate de atención de urgencias, se
debe prestar el servicio sin esperar que
el Ministerio de Salud o las entidades
prestadoras de servicio determinen la
gravedad de la enfermedad.
Por su parte, el Ministerio de Salud
apoya la decisión tomada por la
Corte Constitucional, El Ministro de
Salud y Protección Social, Alejandro
Gaviria Uribe, aseguró que “Es un
fallo histórico. Es la primera vez que
en el país se reglamenta un derecho
de carácter social y económico en la
vida de nuestra Constitución Política.
Lo más importante es que logramos
consagrar la salud como un derecho
fundamental”.
El presidente Santos hasta el momento
se encuentra de acuerdo con esta nueva
forma de ver la salud en Colombia,
aseguró que “finalmente los pacientes
son pacientes y no clientes”.
Éste veredicto tiene muchas implicaciones
positivas, debido a que en gran medida
las muertes ocurridas en el país tienen
repercusión en la mala atención por
parte de las EPS, hospitales y médicos,
esta ley enfatiza en que cada ciudadano
tiene derecho a la salud y obtener
garantías de la misma, de esta forma nos
consolidamos como un estado social de
derecho como lo estipula la constitución
política de 1991, basada en que las
políticas en Colombia se fundan en la
protección de la dignidad humana y de
los derechos fundamentales.
ARAVELL ESTERICLINICOS SAS
ha sido una empresa dedicada a
la fabricación de productos nacionales
para el sector médico hospitalario desde
el año 1978; su visión de crecimiento
ha permitido que hoy sus productos
sean fabricados con criterios de calidad
e innovación y comercializados en
todo el territorio nacional.
A partir de la implementación de
Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), la empresa hizo un avance
importante en la interpretación
conceptual y en la aplicación
práctica del verdadero significado
del aseguramiento de la calidad en la
manufactura de sus equipos.
La experiencia conseguida con la
implementación de la validación de
procesos, nos permite generar una
fuente confiable de información técnica
para tomar decisiones de un producto
específico y su proceso productivo,
además de aportar elementos de juicio
para diseñar acciones correctivas
y preventivas, promotoras en el
desarrollo de la empresa.
La adopción de una práctica que permita
el aseguramiento de calidad de una
empresa, induce a asumir y confrontar
errores, y estos a su vez ser analizados y
corregidos con la finalidad de mantener
un mejoramiento continuo. Nuestra
mentalidad va dirigida a conservar
valores de responsabilidad, excelencia e
innovación a partir de nuestro grupo de
trabajo comprometido con la empresa
para desarrollar y generar soluciones a
nuestros clientes.
Además, Aravell Estericlinicos dentro
de las políticas de desarrollo ha puesto
principal atención a la conservación
del medio ambiente, generando
una producción limpia en función
de mantener y preservar nuestro
planeta Tierra. Debido a este sentido
de responsabilidad nos hemos hecho
merecedores de confiabilidad lo cual
permite manejar con eficiencia todos
los compromisos que puede llegar a
tener una empresa.
Nuestros productos
• Autoclaves
• Calentadores de líquidos
• Lavamanos quirúrgicos
• Mesas en acero inoxidable
• Inyectores de formol
• Equipos y mobiliario para anfiteatros
• Mobiliario para laboratorios
• Equipos especiales en acero inoxidable
Calidad, base fundamental de nuestro equipo
ARAVELL ESTERICLINICOS SAS • CARRERA 26 Nº 5 C – 18 • TEL. (57-1) 5 60 29 26, (57-1) 5 61 35 32WEB. aravellestericlinicos.com.co • e-mail: [email protected] • Bogotá D.C., Colombia
Fundada en el año 2000 por dos
odontólogos dedicados a la
implantología oral desde 1983.
Se constituye posiblemente en la
única empresa Colombiana fabricante
de implantes dentales, aditamentos
protésicos e instrumental quirúrgico.
La formación y capacitación del recurso
humano en el manejo de equipos de
última generación garantiza que todos
sus procesos son realizados de manera
controlada, IMETI es de las pocas empresas
en el mundo que fabrica implantes
dentales y la totalidad del instrumental
quirúrgico requerido, garantizándoles a
los profesionales un sistema sencillo y
eficaz a un costo razonable.
Un moderno centro de entrenamiento
hace parte de sus instalaciones, en
donde se capacitan y actualizan
odontólogos en estas novedosas
técnicas quirúrgicas. El aprendizaje
se refuerza con cursos de formación
teórico-prácticos.
El equipo humano de más de
50 colombianos integrado por
profesionales, ingenieros, odontólogos,
administradores y técnicos se
constituyen en el activo más valioso de
la compañía generando nuevas ideas
para satisfacer las necesidades de
profesionales y pacientes.
IMETI ofrece los más altos estándares
de calidad. Cuenta con el sistema de
gestión de calidad ISO 9001-2008
y registro INVIMA. Adicionalmente
IMETI fue reconocida con el
premio a la innovación tecnológica
empresarial “INNOVA” 2009(3) y la
distinción de la ‘American Academy
of Osseointegration - Clinical
Innovations’ así como numerosos
trabajos de investigación realizados
en colaboración con diferentes
universidades del país.
IMETI Industria médica de titanio
La ciencia y la medicina disponen
de un conocimiento en ocasiones
restringido para poder dirigir los
tratamientos adecuados con respecto
a las enfermedades que consiste
en curar o detener el avance de la
misma, para ello el médico se guía
en su conocimiento y los protocolos
de manejo, sin embargo no todos los
pacientes responden de una manera
positiva a las terapias, debido a que
cada persona tiene características
internas y externas desiguales,
diferencias que van desde lo más
simple hasta lo más complejo que es
su material genético (Genoma).
En los años 90 en Estados Unidos
se lanzó el proyecto de Genoma
Humano encargado de dilucidar el
mapa genético y solo hasta el año
2.000 se pudieron identificar 25.000
genes que lo componían. En Colombia
GENCELL PHARMA ha tomado este
camino para encontrar herramientas
de alta tecnología que personalicen las
terapias especialmente las de cáncer
para mejorar los tratamientos actuales,
brindando una medicina de precisión y
lo más importante con disminución del
costo de los tratamientos
La biología Molecular a través de sus
aplicaciones y nuevas tecnologías,
como los microarreglos genéticos o más
recientemente, la secuenciación masiva
de nueva generación permiten traducir
los hallazgos de la investigación
básica a pruebas y herramientas de
diagnóstico con aplicación directa en la
práctica clínica diaria.
Un ejemplo de ello son las pruebas
genómicas que le permiten al médico
y al paciente conocer el pronóstico de
la enfermedad hacia el futuro además
de tomar decisiones individualizadas
de tratamiento. Tomando como
ejemplo el cáncer de mama, sabemos
que actualmente más de la mitad de
las pacientes reciben quimioterapia
innecesariamente, el cáncer de mama
representa uno de los ejemplos más
importantes del impacto del adelanto
de la tecnología y la ciencia en el
desarrollo de pruebas de diagnóstico
personalizadas basadas en la
información única de cada paciente.
Con este conocimiento y las nuevas
herramientas de pruebas genéticas
hoy en Colombia podemos saber cuáles
personas van a sufrir ciertos tipos de
cáncer a futuro, porque al definir este
tipo de información en una población
específica puede tomar medidas y
tratamientos para disminuir el riesgo
evitando que se desarrolle el cáncer.
Colombia tiene los profesionales para
poder aplicar las nuevas tecnologías
en salud y así no rezagarnos en la
aplicación del conocimiento mundial, la
misión más importante para nosotros
es poder disponer de las herramientas
que realmente nos ayuden en los
factores de seguridad clínica además
de tener soluciones costo efectivas al
sistema Nacional de Salud.
La Medicina Personalizada cada vez más utilizada en Colombia
L a atención primaria en salud
consiste en la asistencia sanitaria
esencial a la que pueden acceder
todos los individuos y familias de
una comunidad, garantizando que se
realice con los medios idóneos para
ellos y a costo asequible. Esta atención
se considera parte fundamental del
desarrollo del país, debido a que el otorgar
el derecho de acceder a dicho servicio
permite obtener garantías en el mismo
lo cual constituye un estado igualitario,
es por esto que hay una estrecha
relación entre la salud y el desarrollo
económico y social. Dentro del marco
del plan de gobierno del Presidente
Juan Manuel Santos, se encuentra “La
prosperidad de todos los
colombianos”, con
esto se refieren a
una sociedad con
igualdad y más
oportunidades. Una
de las condiciones
necesarias para
disminuir la
pobreza y la
desigualdad
es garantizar
que el sistema
de protección
social se
cumpla a
cabalidad, este
sistema tiene
tres enfoques, los
cuales son: la seguridad
social integral-salud, riesgos
profesionales y protección al cesante,
la promoción social, las políticas y
programas de formación.
Dentro de la seguridad social integral-
salud se encuentra la atención
primaria en salud (APS) y ésta tiene
implementados servicios tales como: la
educación para la salud, alimentación
y nutrición adecuada, agua potable
y sanidad básica, atención infantil y
maternal, inmunización, planificación
familiar, prevención, tratamiento y
control de enfermedades comunes
y lesiones, prevención y control de
enfermedades endémicas locales,
provisión de medicamentos esenciales,
salud mental, salud bucal.
En el artículo 3 de la constitución
política habla
de la Atención
de Salud que está basada en el
conjunto de servicios que se prestan
al usuario en el marco de los procesos
propios del aseguramiento, así como
de las actividades, procedimientos e
intervenciones asistenciales en las fases
de promoción y prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación que se
prestan a toda la población.
Para desarrollar dichos servicios,
las entidades prestadoras de salud
deben cumplir una serie de requisitos
sanitarios lo cual contribuye al buen
funcionamiento de la institución, es por
esto que el Estado ha implementado
normas que garanticen su correcto
desempeño y que la atención sea
completa y no dependa de qué
tipo de persona la requiera.
Atención primaria en salud
Fresenius Kabi, nació en 1999
en Bad Homburg, Alemania,
es una multinacional que partió
de Fresenius SE y está dedicada a
la fabricación de productos para el
cuidado crítico de la salud, terapia de
infusión, nutrición clínica parenteral
y enteral, tecnología de transfusión
y cuidado ambulatorio. En Colombia
es una compañía joven que desde
su inicio estuvo comprometida
para innovar y mejorar productos y
servicios, consciente que la vigilancia
post-comercialización es clave en la
evaluación del desempeño.
La relación riesgo-beneficio derivada
del uso de medicamentos y dispositivos
médicos, genera especial preocupación
entre pacientes, prescriptores,
dispensadores, autoridades reguladoras y
por supuesto en fabricantes. Fresenius Kabi
cuenta con el respaldo de la corporación
y sus plantas de manufactura a nivel
mundial, aprobadas por las autoridades
sanitarias en su país y por las entidades
de vigilancia más exigentes como FDA
y EMA; además los miembros de la
compañía conocen la responsabilidad ante
los clientes, pacientes y ante el Invima.
Como partícipes en el sistema de salud
se entienden las implicaciones que las
reacciones, incidentes y eventos adversos
tienen como una de las causas de consulta
médica, ingresos hospitalarios, etc.
En Colombia estos sistemas están en
proceso de desarrollo, aunque cada
año hay más entendimiento y mayor
interés por reportar las sospechas
de reacción, aún hay carencias, bien
sea por falta de motivación de los
profesionales sanitarios o por la falta de
entendimiento que permita diferenciar
entre falla de funcionalidad, eventos
adversos en la atención en salud y
reacciones e incidentes adversos.
Por esto Fresenius Kabi sigue las
mejores prácticas, cumpliendo la
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Fresenius Kabi legislación europea, americana y la
colombiana. Para medir la gestión
se implementan indicadores basados
en el cumplimiento del tiempo e
información de los reportes, siendo
los más relevantes para evaluar la
seguridad en el uso, que debe ser la
principal motivación de los sistemas
de vigilancia.
Por lo tanto es indispensable hacer
un llamado a todos los participantes
del sistema de salud, para que
incluyan dentro de sus programas
de vigilancia, personal capacitado y
entrenado para captar y analizar esta
información y también para que la
evaluación de la gestión se enfoque
principalmente en el cumplimiento de
los tiempos de reporte y la evaluación
de la información relevante para la
seguridad y así contribuir todos a la
mejora de los sistemas en beneficio
de los pacientes quienes deben ser
nuestra principal motivación.
QUANTA SYSTEM es una empresa
representada en Colombia por
QUANTRONICS SAS, enfocada al
desarrollo de dispositivos láser a
nivel mundial en el sector Urológico y
Quirúrgico, liderando el mercado con
más de 30 años de experiencia.
Actualmente La resección transuretral de
la próstata (RTU) es considerada como
el estándar de oro para el tratamiento
de pacientes con hiperplasia prostática
benigna (HPB); sin embargo la necesidad
de técnicas quirúrgicas mínimamente
invasivas, más seguras y eficaces para
cualquier tamaño de próstata, está en
constante crecimiento.
Varios dispositivos láser se han
introducido para reducir la morbilidad
y lograr resultados quirúrgicos
comparables. La Enucleación con láser
Holmium de la próstata (HoLEP) se
ha demostrado como un método de
tratamiento adecuado con excelentes
resultados a largo plazo en términos
de tasas de reintervención y de
complicaciones. Alternativamente
la vapoenucleación con tulio: itrio-
aluminio-granate (Tm:YAG) de la próstata
(ThuVEP) ha sido introducida y muestra
resultados prometedores como método
de tratamiento de tamaño independiente
para la HPB. A pesar de excelentes
resultados a largo plazo, la curva de
aprendizaje restringe la Técnica HoLEP a
pocos centros en todo el mundo. ThuVEP
se está desarrollando en la actualidad
con la misma técnica retrógrada como
HoLEP. Contrariamente a la energía
holmio pulsada: YAG, la energía de la
Tm: YAG se entrega en una onda de modo
continuo, que puede proporcionar la
máxima hemostasia y coagulación, para
realizar una incisión lisa o vaporización.
La Tm: YAG, permite una corrección sin
complicaciones de la capa de enucleación
durante ThuVEP. Esto puede conducir a
una posible ventaja sobre HoLEP donde
la identificación de la capa de tejido en el
pseudocápsula quirúrgica es obligatoria y
a veces desafiante. Por otra parte, el tejido
de la próstata residual se puede vaporizar.
En la Clínica Boyacá, en Duitama, se ha
realizado 165 cirugías, con esta técnica,
con resultados similares a la RTU de
próstata o prostatectomia abierta (PO).
Las complicaciones intraoperatorias y
postoperatorias fueron bajas a nivel de
la potencia del láser y no difiere entre
los diferentes dispositivos en nuestra
serie. Sólo un paciente requirió una
transfusión de sangre en el postoperatorio
inmediato, en conformidad con HoLEP y
considerablemente menor que en la RTUP
(3,4%) o PO (7,5%). En nuestra serie, la
cateterización por retención urinaria
inmediata fue necesario 3.5% en nuestros
pacientes, comparable con HoLEP (0%
-17%) y RTUP (0% -13,3%), pero más alto
que en la PO (2,9%). Es presumiblemente
causa por la inflamación postoperatoria
y al menor tiempo de cateterismo en
ThuVEP comparado con PO. La tasa
de reintervención inmediata después
ThuVEP fue del 0%. De 5.4% para
la HoLEP, hasta el 14,3% después
de la RTUP, y 3.7% después de PO,
respectivamente. La incontinencia de
esfuerzo postoperatoria no se presentó
después de ThuVEP en nuestra serie. A
los 12 meses el seguimiento, las tasas de
incontinencia de estrés eran del 0% y el
3,3% para HoLEP, 0% a 2,2% para la RTUP,
y 0,5% para el PO, respectivamente.
Se logró la remisión completa de
los síntomas en la mayoría de los
pacientes dentro de 6 semanas
después de la cirugía.
Quantronics Líder en Innovación deTecnología Láser en el sector Urológico y Quirúrgico
1. Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): The endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol 2006;49:87–91
Quantronics S.A.S • Calle 23A #75-38 Bogotá Teléfono: (1)2630895 • Mail: [email protected] • www.quantronics-sas.com
Colaboración de Dr. Jorge Oswaldo Rojas, Urólogo-Oncólogo, Clínica Boyacá-Duitama-Colombia.
Neuromed Colombia S.A.S inicia
operaciones en Colombia a
partir del (01) de Septiembre de
2009, y a partir del año 2012 recibe
la certificación de capacidad de
almacenamiento y acondicionamiento
de dispositivos médicos otorgado por
el INVIMA por el buen cumplimiento
de las condiciones sanitarias,
control de calidad y recurso
humano, en cumplimiento de sus
objetivos misionales y de demostrar
compromiso y transparencia frente a
las políticas de gestión sanitaria del
gobierno nacional.
Desde entonces, ha sido una compañía
con una misión enteramente dedicada
a la importación, comercialización
y distribución nacional de
dispositivos médicos especializados
en: traumatología, sistemas de
columna, reemplazos articulares,
neurocirugía y medicina deportiva.
Con el compromiso de ofrecer el
mejor servicio complementario de
salud a través de nuestros productos,
Neuromed Colombia S.A.S establece
a través de su política de calidad,
adquirir únicamente productos con
los más altos estándares de calidad
y efectividad, productos que sean
internacionalmente reconocidos por
su alta tecnología con fabricantes
que cuenten con las certificaciones
de normas estándar más exigentes
en materia de sistemas de gestión
de calidad, buenas prácticas de
manufactura, y gestión ambiental.
Neuromed Colombia S.A.S reconoce
también la importancia de
políticas internas institucionales para
la vigilancia de nuestros dispositivos
médicos post-mercado, por lo cual
ejecuta y actualiza constantemente
las políticas y manuales internos de
tecnovigilancia con todo su recurso
humano, y con nuestros clientes,
pues reconoce como empresa la
importancia del seguimiento de
dispositivos médico antes, durante
y después de su uso en la seguridad
de los usuarios; contribuyendo
de manera activa a través de la
transmisión de dicha información
a los clientes, subdistribuidores,
usuarios finales e instituciones de
salud entre otros.
“Comprometidos con la calidad en salud de los Colombianos”
“Los aspectos en calidad de la salud, consideran hoy en día las herramientas más importantes para garantizar la efectividad y transparencia
en los servicios de salud a los que miles de usuarios Colombianos tienen acceso. En consecuencia, Neuromed Colombia S.A.S, empresa dedicada a la importación, comercialización y distribución de dispositivos médicos
reafirma su compromiso con la salud de los Colombianos a través de productos y procesos con los más altos estándares de calidad y
transparencia, en cumplimiento con la normatividad y las disposiciones sanitarias vigentes nacionales e internacionales.”
BOGOTA Calle 86 N° 24-27 Polo Club Teléfono +57 1 7561499 Fax +57 1 7561499www.neuromed.com e-mail [email protected]; [email protected]
La inocuidad alimentaria es la
forma como se preservan los
alimentos, está relacionado con las
prácticas que se desarrollan para que
no sean causantes de enfermedades
o agentes contaminantes por medio
de su consumo, teniendo en cuenta
que muchos alimentos debido a sus
procesos ineficaces pueden llegar a
ser altamente nocivos para la salud.
En Colombia actualmente se adelanta
una gran campaña la cual da a
conocer la importancia que tiene la
inocuidad para nuestro bienestar,
dicha acción tiene como propósito
enseñar cómo desde la producción
primaria pueden haber agentes
contaminantes que hacen crecer
la posibilidad de contraer una
enfermedad. El Ministerio de Salud
y Protección Social asegura que la
posible contaminación de un alimento
se considera como una culpa conjunta
entre el gobierno, la industria y los
consumidores, debido a que cada uno
de ellos debe velar por el buen estado de
los alimentos, antes y después de la
cocción de los mismos.
Además el Ministerio menciona que
“Los productores, por su parte, son
responsables de aplicar y cumplir las
directrices dadas por los organismos
gubernamentales y de control, así
como de la aplicación de sistemas
de aseguramiento de la calidad
que garanticen la inocuidad de los
alimentos. Los transportadores
¿Qué es la Inocuidad alimentaria y cómo se desarrolla en Colombia?
de alimentos tienen la responsabilidad de seguir las
directrices que dicte el Gobierno para mantener y
preservar las condiciones sanitarias establecidas cuando
los alimentos y productos estén en su poder con destino al
comercializador o consumidor final. Los comercializadores
cumplen con la importante función de preservar las
condiciones de los alimentos durante su almacenamiento
y distribución, además de aplicar, para algunos casos, las
técnicas necesarias y lineamientos establecidos para la
preparación de los mismos”.
En la actualidad la inocuidad alimentaria está recibiendo
una mayor atención debido al aumento de las enfermedades
que son transmitidas por los alimentos, es por esto que se
busca la forma de mitigar este riesgo haciendo campañas
informando a las personas sobre el debido proceso que
deben sufrir los víveres; además, con la llegada de la
globalización cada vez más organizaciones se concentran
en este problema para poder darle solución, organizaciones
tales como las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud
(OMS), las cuales han establecido un sistema de inocuidad
alimentaria que compete a los estamentos gubernamentales,
todo esto con el fin de establecer normas que velen por la
salud tanto de los alimentos como de las personas que
los consumen. En Colombia es asumida desde diferentes
campos, el Ministerio de Protección Social se encarga de
regular los aspectos sanitarios de calidad e inocuidad de los
alimentos, a través del Instituto Nacional de Medicamentos
y Alimentos (INVIMA) y el Instituto Nacional de Salud (INS).
El Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y el Instituto
Colombiano Agropecuario (ICA) manejan la protección
y regulación sanitaria agropecuaria; el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo y la Superintendencia de
Industria y Comercio establecen el marco de acción, para
las entidades oficiales que integran el Sistema Nacional
de Normalización, Certificación y Metrología. En cuanto
a Normas técnicas, el ente encargado es el Instituto
Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC).
Todos estos organismos velan para que cada productor
de alimentos siga la normatividad y que los alimentos
cuenten con salubridad y llegue en perfecto estado hasta el
consumidor final.
LIFE CARE SOLUTIONS es una
empresa líder en el mercado
nacional que tiene como principal
función la importación, venta
y distribución de dispositivos
médicos. En el transcurso de estos
cuatro años de trabajo la misión
diaria de su equipo siempre ha sido
“DESEMPEÑAR SU LABOR CON
EXCELENCIA”.
Esta organización se reconoce por
velar por el buen desarrollo de las
funciones, debido a esto se han
hecho merecedores de la certificación
de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento CCAA expedido
por el Invima. Para obtener dicha
certificación se cumplió con los
requerimientos físicos y documentales
necesarios. Luego de haber alcanzado
estos estándares de calidad los
demás procesos administrativos,
operativos y comerciales empezaron
a tomar fuerza permitiendo así que
se implementaran nuevos servicios
como lo es el sistema de gestión,
muchas veces se requirió de cambios
en algunos elementos culturales de
la organización, realizando esfuerzos
que hoy en día han sido reconocidos.
Es así como el Departamento de
Calidad de LIFE CARE SOLUTIONS, se
ha encaminado a ser más exigente
con cada proceso de manipulación
de los dispositivos desde la llegada a
Colombia; realizando inspecciones de
producto más rigurosas con monitoreos
de los procesos internos, lo que asegura
su efectividad, implementando los
registros apropiados de la gestión de
los procesos y de los procedimientos,
dejando ver el cumplimento de cada
paso estipulado, por esto, en la
búsqueda permanente de la excelencia
nos hemos esforzado por tener
todos los registros correspondientes,
Del papel a la realidad: LIFE CARE SOLUTIONS una empresa encaminada hacia la Calidad y la Excelencia
entre ellos se encuentra los registros
sanitarios Invima al día, con las fichas
técnicas que cumplen con la norma NTC
4435, esto conllevó a la disminución
de los rechazos e incidencias en la
producción y prestación del servicio.
Para LIFE CARE SOLUTIONS es
necesario realizar procesos óptimos
que den valor agregado a sus
servicios, teniendo como base cumplir
con los desarrollos adecuados de cada
proceso y hacer un seguimiento idóneo
a fin de lograr un producto con altos
estándares de calidad. Todos estos
procesos han mejorado el ambiente
laboral en la empresa y se está logrando
el objetivo final: el bienestar de los
pacientes y la satisfacción del cliente,
transformando el sistema de gestión
de calidad del papel a la realidad.
En Colombia actualmente se han
adoptado medidas las cuales
guían al sistema de salud nacional a
una mayor sostenibilidad, permitiendo
controlar de manera adecuada el
recaudo de dicho servicio sin permitir el
desangre de su capital, “El Viceministro
de Protección Social aseguró que
durante los últimos cuatro años han
existido cambios sustanciales en el
flujo de recursos dentro del sistema de
salud colombiano”.
El Ministerio de Salud y Protección
Social, indica que la ley 100 de 1993
creó el Sistema General de Seguridad
Social Integral de Colombia el cual
comprende las obligaciones del Estado,
la sociedad, las instituciones, los
recursos destinados a garantizar la
cobertura de prestaciones asistenciales
y complementarias, este gran desafío
hace que ante la situación actual del
Sistema General de Seguridad Social
en Salud (SGSSS), sea necesario, llevar
a cabo una evaluación integral de la
situación real de los elementos centrales
del SGSSS como son los planes de
beneficios, sus costos, su financiación,
además, simultáneamente diseñar
una metodología única que dé lugar
a la revisión y ajuste permanente de
estos elementos. Estos resultados son
los que permiten sistemáticamente
construir alternativas, escenarios para
la cobertura progresiva de servicios, de
aseguramiento y de financiamiento. El
objetivo general del estudio consiste
en implementar una metodología de
revisión, ajuste sistemático de los
contenidos, costos y financiación
de los planes de beneficios que le
conceda al Ministerio de Salud y
al CNSSS tomar las decisiones
sobre el incremento anual
de la UPC, garantizar el
equilibrio financiero
y construir los escenarios
para la sostenibilidad
financiera del Sistema de
Seguridad Social en Salud (SGSSS).
Según estudios realizados por
Fedesarrollo antes de la Ley 100
la afiliación era muy baja, pues la
población afiliada al ICSS (luego ISS)
apenas llegaba al 18%, cuando esta
cobertura era superior al 50% en la
mayoría de los países de la región para
institutos similares. En Colombia al
interior del sector público se desarrolló
un sistema de 28 Cajas públicas, con lo
cual los trabajadores públicos afiliados
se atendían por fuera del ICSS y sus
cotizaciones no entraban a la tesorería
del mencionado Instituto; los recursos
los administraba cada caja.
Es bien sabido que la salud en Colombia
actualmente es un sector lleno de
polémicas, debido a la inoperancia de
las entidades prestadoras de salud y los
desvíos de los fondos, por esto se han
implementado estrategias las cuales
permiten contrarrestar o anular el mal
servicio de las entidades prestadoras.
Fedesarrollo asevera que “Hay que
reconocer que aún persisten problemas
tanto estructurales como coyunturales
que afectan y amenazan las finanzas del
sector de la salud, a pesar que el sector
público logró movilizar los recursos
adicionales para financiar la ampliación
del régimen subsidiado e inclusive para
financiar gran parte del aumento del
gasto No POS de los últimos años”. En
el foro farmacéutico de la Andi que tuvo
lugar en Cartagena, se aseveró que el
gobierno nacional ha adoptado medidas
que han dado un nuevo aire y sacaron
al sector de la inviabilidad en la que se
encontraba hace cuatro años y que se
necesitaba mejorar el flujo de recursos
en el sistema, por lo cual se estableció
el giro anticipado de la unidad de pago
por capitación (UPC) la cual giraba
con tres o cuatro meses de retraso,
también se implementó la compra de
cartera hospitalaria, el giro directo en
los regímenes subsidiado y contributivo
representado en 800 mil millones de
pesos mensuales, entre otras estrategias
que hoy permiten establecer que la
sostenibilidad en la salud en Colombia
es parcialmente un hecho.
Sostenibilidad del sistema de salud Colombiano
