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Glosario ACERCA INDICE
1. Absorción 2. Aleatorización
3. Alternativas terapéuticas
4. ANMAT
5. Anónimo/Anonimizar
6. Biobanco 7. Bioequivalencia 8. Biomarcador 9. Células madre 10. Calidad de vida 11. Cegamiento 12. Comité de Ética en Investigación (CEI) 13. Criterios de exclusión 14. Criterios de inclusión
15. EMEA
16. Datos iniciales
17. Efecto secundario
18. Eficacia de un fármaco
19. Enfermedad crónica
20. Enfermedad rara
21. Ensayo clínico aleatorizado
22. Ensayo no aleatorizado
23. Ensayos de fase I
24. Ensayos de fase II
25. Ensayos de fase III
26. Ensayos de fase IV
27. Estadística
28. Estudio cualitativo
29. Estudio cuantitativo
30. Estudio de bioequivalencia
31. Estudio de eficacia posterior a la autorización
32. Estudio de farmacocinética
33. Estudio de intervención
34. Estudio de observación
35. Estudio de cohortes
36. Estudio retrospectivo de casos y controles
37. Estudio transversal
38. Evento adverso durante el tratamiento
39. Evento adverso grave
40. F.D.A.
41. Farmacocinética 42. Farmacodinamia
43. Farmacogenética
44. Farmacogenómica
45. Farmacología
46. Farmacoterapia
47. Farmacovigilancia
48. Gen/ADN
49. Genética
50. Genómica
51. Genoma
52. Genoterapia
53. Genotipo
54. Medicamento original
55. Medicamento genérico
56. Medicina basada en la evidencia
57. Mutación génica
58. Placebo
59. Población del estudio
60. Protocolo
61. Reclutamiento
62. Riesgo
63. Sesgo
64. Sistemas de codificación para el anonimato
65. Tratamiento con células madre
Absorción La absorción es un proceso biológico mediante el cual un fármaco pasa desde el punto
de ingreso al cuerpo (oral, por la piel, por inyección, intramuscular) hasta la sangre, y a
través de la sangre al lugar específico donde debe actuar.
Hay absorciones que son más eficientes, como la intravenosa, que va el 100% a la
sangre y otras menos eficientes por distintos factores como: las características del
fármaco o el modo de acción.
Aleatorización La aleatorización es el método que determina (asigna) o selecciona en que rama o
grupo de sujetos ingresará cada persona que participa en una investigación.
Es un método estrictamente ligado al azar. Como tirar una moneda al aire para
obtener “cara o seca”.
En los ensayos clínicos, los participantes se suelen asignar aleatoriamente a distintos
grupos del ensayo (por ejemplo, para recibir el fármaco del estudio o un placebo).
La aleatorización en los ensayos clínicos implica que cada participante tiene la misma
probabilidad de ser incluido en cualquiera de los grupos del ensayo. Este es un método
importante para reducir errores en los resultados o de la interpretación del ensayo.
Alternativas terapéuticas Las alternativas terapéuticas son fármacos químicamente distintos del fármaco
prescrito (usado), o sea, una droga diferente, pero con el mismo o similar efecto clínico
que el esperado. Las alternativas terapéuticas no se deben confundir con los
medicamentos genéricos.
A.N.M.A.T. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional
creado en agosto de 1992, mediante decreto 1490/92.Colabora en la protección de la
salud de las personas, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos
médicos a disposición de los mismos sean eficaces (o sea que cumplan su objetivo
terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguros (que el balance con respecto al
beneficio de su uso fuera mucho mayor que los riesgos del mismo) y de calidad (que
respondan a las necesidades y expectativas de la población).
Anónimo/Anonimizar Los datos anónimos son aquellos en los que se ha eliminado toda la información
personal (por ejemplo, nombres o direcciones) de modo que las personas que usen los
datos del ensayo no puedan identificar a los participantes.
Los datos anonimizados correctamente no contienen ninguna información que pueda
usar razonablemente cualquier persona para identificar a los participantes (incluso
mediante la comparación cruzada de los datos con otras fuentes de información).
La anonimización es el acto de eliminar la información personal por parte de los
profesionales que realizan el estudio. En su lugar se utiliza un código asignado a cada
sujeto del estudio como modo de identificación.
Biobanco Un biobanco es un lugar donde se almacenan y catalogan las muestras tomadas en los estudios. Es un espacio de características técnicas muy específicas y complejas ya que, el material allí almacenado es de vital importancia en el ámbito de la investigación biomédica. En los biobancos se catalogan y almacenan las muestras según las características genéticas, clínicas y de otros tipos, como la edad, el sexo, el grupo sanguíneo y la etnia.
Bioequivalencia La bioequivalencia es una prueba que se realiza con el fin de determinar si dos fármacos son similares. Se utiliza regularmente para evaluar medicamentos originales y medicamentos genéricos, debiendo tener ambos igual dosis, forma terapéutica (por ejemplo comprimidos y suspensión oral) y biodisponibilidad (o sea la concentración y velocidad a la que alcanza su blanco terapéutico). Los fármacos bioequivalentes deben producir el mismo efecto en el mismo objetivo.
Biomarcador Un biomarcador es un parámetro biológico que provee información del estado de salud de una persona o de una comunidad.
Un biomarcador se puede “medir” e indica la presencia de una enfermedad, un cambio fisiológico, una respuesta al tratamiento o un trastorno psicológico. Los biomarcadores, a veces son fáciles de identificar, por ejemplo, los niveles de
glucosa que se usan como biomarcador para controlar la diabetes, se realiza con un
test en cualquier lugar (en casa o el trabajo). En cambio, saber la progresión de una
esclerosis múltiple requiere de aparatos de alta tecnología como los resonadores
magnéticos cerebrales.
Los biomarcadores se utilizan mucho en investigación. Se utilizan de distintos modos en las diferentes fases del desarrollo de fármacos y se incluyen en algunos casos como un criterio indirecto medir el efecto de las intervenciones (por ejemplo, la administración de fármacos) en los ensayos.
Células madre Las células madre son un tipo de célula presente en el cuerpo humano, cuya característica es tener la capacidad para transformarse en muchos tipos de células diferentes y esa característica las vuelve únicas. Tienen gran actividad en los primeros años de vida y del desarrollo. Existen esencialmente 2 tipos de célula madre:
Las células madre embrionarias: observadas en la fase inicial del desarrollo embrionario, se pueden diferenciar y transformar en todas las células especializadas del organismo (por ejemplo, células musculares, glóbulos rojos y neuronas
Las células madre adultas, que se encuentran en algunos tejidos adultos, pueden funcionar como un sistema de regeneración para el organismo.
Calidad de vida La calidad de vida es una medición que se utiliza para expresar el grado de bienestar de las personas, a través de la evaluación de distintos síntomas como el dolor, la salud psicológica, etc. Las mediciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se usan para calcular la probable repercusión de los tratamientos en la vida de los pacientes.
Cegamiento El cegamiento es una estrategia que se utiliza en las investigaciones con el objetivo de mejorar la interpretación de los datos. Es la forma garantizar que las personas relacionadas con una investigación, como los participantes de los ensayos clínicos, no sepan a qué grupo del ensayo han sido asignadas. Por ejemplo, en un ensayo con un grupo de tratamiento y un grupo de placebo, el cegamiento implica que los participantes no saben si van a recibir el tratamiento o el placebo. Existen al menos 2 tipos de cegamiento:
Simple ciego: los participantes no saben a qué grupo pertenecen, pero el equipo de investigación si conoce esta información.
Doble ciego: ni el equipo de investigación ni los participantes saben a qué grupo se ha asignado cada participante.
El cegamiento se usa para eliminar el sesgo que se puede producir de forma deliberada o no deliberada si los participantes o el equipo de investigación saben a qué grupo del ensayo pertenecen los participantes. Lo opuesto a un ensayo ciego es un ensayo abierto donde tanto participantes como investigadores, saben a qué rama fueron asignados los participantes.
Comité de Ética en Investigación (CEI) Un Comité de Ética en Investigación (CEI) es grupo de personas, profesionales de distintas
áreas y no profesionales, que tiene la responsabilidad de verificar que se protejan la seguridad,
integridad y derechos humanos de las personas participantes de un estudio de investigación.
Esta protección la logran mediante una revisión sistemática, independiente y competente, el
cumplimiento de las normas éticas que regulan la investigación nacional e internacional para la
aprobación de los estudios y con un monitoreo intensivo mientras se desarrolla el estudio.
Una característica fundamental de este grupo de personas es que tienen que ser
independientes del estudio que evalúan, es decir, ninguna de ellas tiene que tener un interés
especial en ese estudio en particular.
También el CEI tiene responsabilidades educativas hacia la comunidad, los investigadores y
cualquier persona que desee conocer más sobre la ética necesaria para llevar adelante los
estudios de investigación.
Los Comités de Ética están a disposición de las personas que participan de los estudios de
investigación.
Criterios de exclusión Los criterios de exclusión son características que impiden la participación en un ensayo. Por ejemplo, según los requisitos del ensayo, los criterios de exclusión pueden ser la edad, el sexo, el tipo o la fase de una enfermedad y la presencia o ausencia de otras enfermedades. Inventando un ejemplo, en un ensayo en el que se investigue un nuevo medicamento para la gripe, algunos de los criterios para excluir a una persona del ensayo son: mujeres embarazadas; tener menos de 12 años o más de 70 años; haber recibido previamente un tratamiento aprobado contra la gripe, ser hipertenso o sufrir una cardiopatía. Los criterios de exclusión (junto a los criterios de inclusión) son una parte importante del protocolo de un ensayo. Si se definen correctamente, los criterios de exclusión e inclusión aumentan la probabilidad de que un ensayo genere resultados fiables Además, permiten proteger a los participantes de los efectos perjudiciales y minimizar los riesgos.
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión son las características que deben tener los posibles
participantes para participar en un ensayo. Describen la población de participantes y
los criterios de selección.
Los criterios de inclusión deben especificar los requisitos específicos para el
tratamiento de la enfermedad: la gravedad de la enfermedad, el fracaso o éxito de
tratamientos anteriores y otros factores que pueden influir en el pronóstico, como la
edad y el sexo.
Los criterios de inclusión (y los criterios de exclusión) son una parte importante del
protocolo de un ensayo. Si se definen correctamente, los criterios de inclusión y
exclusión aumentan la probabilidad de que el ensayo genere resultados fiables.
Además, permiten proteger a los participantes de los efectos perjudiciales y minimizar
los riesgos.
Datos iniciales Los datos iniciales son los datos que proporcionan información sobre los participantes
de un estudio cuando son incluidos en un ensayo y antes de recibir cualquier
tratamiento
El conjunto de datos iniciales se puede obtener mediante entrevistas, cuestionarios,
exploraciones físicas, análisis de laboratorio u otros procedimientos.
Los datos iniciales incluyen los datos demográficos (por ejemplo, la edad y el sexo), las
características del paciente (por ejemplo, la altura, el peso y la tensión arterial) y
mediciones específicas para el estudio (por ejemplo, características de la enfermedad
o tratamientos anteriores).
E.M.E.A. La Agencia Europea de Medicamentos, EMA o EMEA (sus siglas en inglés), es una
agencia de la Unión Europea descentralizada que se encarga de la evaluación de las
solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea
y su supervisión. Su objetivo es "contribuir a la protección de la salud pública y animal
asegurando que los medicamentos para uso humano y veterinario sean seguros,
eficaces y de alta calidad en beneficio de la salud pública y animal, dentro de la Unión
Europea."
Efecto secundario Un efecto secundario es una respuesta no deseada a un medicamento. Por lo general,
los efectos secundarios se consideran perjudiciales.
Pueden ocurrir después de una dosis única o de una administración prolongada.
Pueden ser el resultado de la utilización normal de un medicamento o pueden derivar
de un uso del medicamento diferente al indicado, como, por ejemplo, una sobredosis
o la combinación de dos o más medicamentos al mismo tiempo.
Eficacia de un fármaco La eficacia de un fármaco se demuestra cuando produce el efecto deseado. Regularmente, en
los ensayos clínicos, se mide la eficacia de las nuevas drogas.
La eficacia suele estar asociada a la seguridad del fármaco, es decir que no tenga o tenga un
nivel aceptable de efectos secundarios
Enfermedad crónica Una enfermedad crónica es una enfermedad de larga duración que se puede controlar,
pero no curar.
Enfermedad rara Una enfermedad rara, es cualquier enfermedad que afecta a un pequeño porcentaje
de la población (menos de 1 de cada 2000 personas)
Ensayo clínico El ensayo clínico es un tipo de evaluación experimental de un producto, una sustancia, un
medicamento, una técnica diagnóstica o terapéutica para su aplicación a seres humanos y que
busca demostrar su eficacia y seguridad.
Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está
estudiando puede ser beneficioso para el paciente.
Hay varios tipos de ensayos clínicos de acuerdo a los objetivos de los investigadores.
Ensayo clínico aleatorizado Un ensayo clínico aleatorizado es aquel en el que se usa la aleatorización para asignar
a los participantes a distintos grupos del ensayo. Por ejemplo, en el caso de un ensayo
en el que se compara un fármaco nuevo con un placebo, cada participante tiene la
misma probabilidad de ser asignado al grupo del fármaco o al grupo del placebo.
Ensayo no aleatorizado En un ensayo clínico no aleatorizado, los participantes se asignan a los distintos grupos
de tratamiento (o placebo) mediante un método no aleatorio, esto quiere decir que el
investigador decide y controla la asignación.
Que los estudios no sean aleatorizados, no significa que sean peores o sus datos no
sean igual de fiables. Hay diseños de ensayos no son aleatorios, pero sí controlados.
Por ejemplo es el caso de los estudios de observación prospectivos.
Ensayos de fase I Los primeros estudios con seres humanos de un fármaco nuevo son los ensayos de fase
I. Los ensayos de fase I se suelen realizar con un número reducido de voluntarios
sanos, es decir, libres de la enfermedad para la que se está estudiando el tratamiento
o medicamento (aunque en algunos ensayos se incluye a pacientes).
El grupo experimental suele ser pequeño, de modo que oscila entre 20 y 50
voluntarios. El objetivo de los ensayos de fase I es determinar el intervalo de dosis
seguras y detectar efectos secundarios. La dosis inicial administrada es muy baja y se
incrementa gradualmente si no se observan efectos secundarios o si estos solo son
leves. Si esta fase es exitosa, es decir, segura, se continuará hacia los ensayos de fase
II.
Ensayos de fase II Los ensayos de fase II suelen ser los primeros estudios de un fármaco nuevo realizados
con personas que padecen la enfermedad. Se suelen realizar con un número reducido
de pacientes, los cuales son controlados de forma exhaustiva. Estos ensayos suelen ser
de mayor duración que los ensayos de fase I.
Los ensayos de fase II se diseñan para determinar si el fármaco tiene un efecto
beneficioso sobre una enfermedad determinada. Permiten comparar el fármaco nuevo
con un tratamiento existente o un placebo. Además, se usan para determinar el
intervalo de dosis óptimas y la frecuencia de administración del fármaco, e investigar
el mejor modo de controlar los efectos secundarios. Si esta fase es exitosa, es decir,
segura, se continuará hacia la siguiente fase, los ensayos de fase III.
Ensayos de fase III Los ensayos de fase III suelen ser participar mayor cantidad de pacientes comparado
con las fases previas de investigación (de cientos a miles de pacientes) y participan
varios centros, en ocasiones de distintos países. Permiten comparar el fármaco nuevo
con los tratamientos existentes o con un placebo con el fin de demostrar la seguridad y
la eficacia del fármaco nuevo.
Los ensayos de fase III son fundamentales para la solicitud de autorización de
comercialización.
Ensayos de fase IV Los ensayos de fase IV se suelen realizar una vez concedida la autorización de
comercialización y cuando el medicamento ya se está usando. Los estudios de fase IV
se llaman también estudios de seguridad posteriores a la autorización y pueden ser
voluntarios o exigidos por las autoridades sanitarias.
Además, existe la posibilidad de que Organismos Públicos de Control (FDA, ANMAT)
soliciten al titular de la autorización de comercialización que realice estudios de
eficacia posteriores a la autorización para complementar los datos sobre la eficacia
que están disponibles en el momento de la autorización inicial. Los estudios de fase IV
permiten recopilar información adicional acerca de los efectos secundarios y la
seguridad, los riesgos y beneficios a largo plazo y la eficacia del fármaco cuando se usa
ampliamente.
Estadística La estadística es un método matemático para describir y extraer conclusiones de datos.
La estadística es una parte esencial del proceso de desarrollo las investigaciones
debido a que participa en la interpretación de los datos que se obtiene de los estudios.
Estudio cualitativo Cualitativo es un adjetivo que se emplea para nombrar a aquello vinculado a la
cualidad, es decir, el modo de ser o las propiedades de algo.
Un análisis cualitativo, por lo tanto, está orientado a revelar cuáles son las
características de alguna cosa. De este modo, lo cualitativo se centra en la calidad, a
diferencia de lo cuantitativo que está enfocado a las cantidades.
Los estudios cualitativos se basan en la recopilación de información que describe las
perspectivas y motivaciones de las personas. A diferencia de los estudios cuantitativos,
el objetivo no es la cuantificación, es decir “contar cantidades”. Para un estudio
cualitativo se pueden usar sesiones de grupo, entrevistas, observación, o una
combinación de métodos. Los tamaños de las muestras (número de personas
reclutadas para participar) son más difíciles de predecir y suelen ser menores que en el
caso de los estudios cuantitativos.
Estudio cuantitativo Cuantitativo es un adjetivo que está vinculado a la cantidad. Este concepto hace
referencia a una cuantía, una magnitud, una porción o un número de cosas.
Lo cuantitativo, por lo tanto, presenta información sobre una cierta cantidad: cuantas
personas se curaron de esta enfermedad, en qué porcentaje mejoró los síntomas las
personas con esa otra enfermedad.
Un estudio cuantitativo tiene como objetivo la medición y la cuantificación y usa
métodos estadísticos para analizar los datos.
Estudio de bioequivalencia Un estudio de bioequivalencia se realiza para demostrar que dos fármacos o dos dosis
distintas del mismo fármaco logran niveles de fármaco similar en sangre en la misma
medida tras la administración y producen el mismo efecto en el punto al que se dirige
la acción.
Para la autorización de los medicamentos genéricos, el concepto de bioequivalencia es
fundamental para que se autorice el genérico, dado que se debe demostrar la
bioequivalencia en relación con el medicamento de original.
Estudio de eficacia posterior a la autorización Véase también estudios de fase IV
Estudio de farmacocinética Los estudios de farmacocinética se utilizan para investigar cómo es el funcionamiento
de un fármaco dentro del organismo.
Esto se logra determinar por lo general, midiendo la concentración del fármaco en la
sangre, la orina y los tejidos durante un tiempo determinado previamente. Suelen
emplearse en las fases de descubrimiento o selección de sustancias con potencial
terapéutico de un programa de desarrollo de fármacos.
Estudio de intervención Una intervención es cuando realizo una acción con un objetivo determinado. Por lo
tanto, un estudio de intervención es aquel en el que se realiza algún tipo de acción en
los participantes (por ejemplo, la administración de un fármaco), con el objetivo de
evaluarla.
En los ensayos clínicos, se trata del proceso de intervención de un nuevo fármaco o
dosis para evaluar los efectos que este provoca en los participantes.
Estudio de observación Los estudios de observación son aquellos en que los investigadores obtienen
conclusiones de una situación de la vida real, es decir, sin intervenir en las variables.
Estas están fuera del control del investigador.
El investigador se limita a determinar qué es lo que quiere observar, pero no provoca
situaciones para que aquello que quiere observar suceda.
Estudio de cohortes Los estudios de cohortes son aquellos en que se selecciona a un grupo de individuos de
acuerdo a la posibilidad de que tengan un factor para desarrollar una enfermedad.
Por ejemplo se selecciona a un grupo de personas fumadoras y se los compara con
otro grupo de similares características (edad, ciudad donde viven, etnia) que no fuma y
se observa la prevalencia del cáncer de pulmón en ambos grupos
Suelen clasificarse en 2 grupos:
Estudios prospectivos de cohortes: los grupos de participantes se identifican
antes de presentar ningún signo de la enfermedad y se les hace un seguimiento
en el tiempo.
Estudios retrospectivos de cohortes: se usan datos ya recopilados con otros
fines, por ejemplo, de historias clínicas.
Siguiendo con el ejemplo anterior: en el estudio prospectivo evaluaríamos cuantos
fumadores tendrán cáncer de pulmón en los próximos años, mientras que en el
retrospectivo, buscaremos en las historias clínicas de los pacientes en seguimiento y
observaremos quienes de los pacientes fumadores han desarrollado cáncer de pulmón
Estudio retrospectivo de casos y controles Los estudios de casos y controles son aquellos en el que se utilizan datos existentes
para comparar dos grupos. Por ejemplo, es posible comparar a las personas que
padecen una enfermedad con un grupo de personas que no la padecen. El investigador
debe determinar si hay alguna diferencia entre los dos grupos por lo que respecta a la
exposición a posibles factores de riesgo.
Por ejemplo: buscaremos entre los pacientes con cáncer de Pulmón quienes han sido
fumadores previamente.
Estudio transversal Un estudio transversal es un tipo de estudio de observación en el que el investigador
no realiza ninguna intervención (como la administración de un fármaco). Los estudios
transversales se usan principalmente para determinar cuántos casos de una
enfermedad hay en una población en un momento determinado (lo que se denomina
prevalencia). En Los estudios transversales se pueden realizar encuestas o
cuestionarios o entrevistas.
Evento adverso Los eventos adversos (EA) son acontecimientos no deseados, que no estaban
presentes antes del inicio del tratamiento médico, o acontecimientos que si bien
existían previamente, empeoran en frecuencia o intensidad después del nuevo
tratamiento.
Los EA en el marco de una investigación, pueden estar asociado al mecanismo de
acción del medicamento nuevo o no, pero siempre se debe informar a los otros
investigadores y al Comité de Ética, ya que ocurre dentro del estudio.
Solo se consideran Eventos Adversos una vez que la persona haya iniciado
formalmente la participación en el estudio y son de un gran valor a la hora de evaluar
la eficacia de una investigación.
Los Comités de Ética deben recibir reportes de los EA y evaluar la seguridad de los
participantes en los estudios que tienen a su cargo la protección de las personas.
Evento adverso grave Un evento adverso grave (EAG) es cualquier experiencia no deseada relacionada con el
uso de un medicamento en un paciente. Se considera grave cuando el participante
muere o sufre un acontecimiento potencialmente mortal; si debe ser hospitalizado (o
permanecer bajo bastante tiempo bajo observación médica) o si queda discapacitado.
También se consideran eventos adversos graves si, por consecuencia de la toma de
medicación, nacen niños con alguna malformación.
Los eventos adversos graves deben comunicarse a las autoridades en un plazo de
tiempo estipulado (por ejemplo en las siguientes 48 hs.)
F.D.A. La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Drogas) es la agencia
del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto
para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios),
cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados
sanguíneos.
Farmacocinética La farmacocinética es el estudio de cómo el organismo “procesa” un fármaco (no confundir con farmacodinamia) Para determinarlo, se estudian los siguientes efectos:
Absorción: cómo ingresa el fármaco al organismo (comprimidos, inyección
muscular, en vena)
Distribución: hacia donde se dirige una vez que ingresó al organismo
Metabolismo: cómo se procesa dentro del cuerpo
Excreción: Cómo se elimina
Farmacodinamia La farmacodinamia es la rama de la farmacología que estudia los efectos de un
fármaco en el organismo (no confundir con farmacocinética). La farmacodinamia
permite investigar los efectos biológicos y fisiológicos de un fármaco, y sus
mecanismos de acción en los órganos y las células. Esto se logra mediante el estudio
de:
Efecto primario: es el efecto fundamental terapéutico deseado de la droga.
Efecto placebo: son manifestaciones que no tienen relación con alguna acción
realmente farmacológica.
Efecto indeseado: cuando el medicamento produce otros efectos, distintos al
efecto buscado, no deseados con las mismas dosis a las que se produce el
efecto terapéutico;
Efecto colateral: son efectos indeseados consecuencia directa de la acción
principal del medicamento
Efecto secundario: son efectos adversos independientes de la acción principal
del fármaco.
Efecto tóxico: es la consecuencia de una acción indeseada generalmente
consecuencia de un exceso de dosis. Esto puede ser por cantidad de dosis
ingerida o por cantidad de tiempo de exposición al fármaco (algunos fármacos
ingeridos mayor cantidad de días de lo sugerido, dosis mayores a las máximas
recomendadas, etc.)
Farmacogenética
La farmacogenética es el estudio de las diferencias genéticas individuales para
comprender cómo influyen los genes en la respuesta de una persona a los fármacos.
Comprender cómo influyen las diferencias genéticas en el modo en el que se procesa
un fármaco puede ayudar a los médicos a determinar con mayor precisión qué
fármaco y qué dosis son óptimos para cada paciente en función de su respuesta.
Farmacogenómica La farmacogenómica es el estudio de genomas completos de personas para identificar
los factores genéticos. Esa información se utiliza, por ejemplo, para saber cómo influye
la información genética en la respuesta a un fármaco.
La farmacogenómica combina ciencias farmacéuticas tradicionales, como la
bioquímica, con el conocimiento de las variaciones del ADN comunes del genoma
humano.
Farmacología La farmacología es el estudio de las características, usos y efectos de los fármacos.
Farmacoterapia La farmacoterapia es el tratamiento de las enfermedades con fármacos.
Farmacovigilancia La farmacovigilancia es el control de la eficacia y seguridad una vez que el fármaco está
disponible para el público.
Si bien cuando un organismo público nacional o extranjero aprueba un medicamento
luego de severas pruebas, con el tiempo pueden surgir efectos secundarios nuevos que
no han sido observados al momento de la aprobación. Por ese motivo es que se realiza
la farmacovigilancia, observar seguridad de los medicamentos a través del tiempo.
Gen/ADN Un gen es una pequeña porción de ADN (ácido desoxirribonucleico). El ADN es la molécula
posee el código que determina todas las características y el funcionamiento de un individuo. Es
la encargada de transmitir la información de lo que somos a nuestros hijos por eso es también
llamada la molécula de la herencia. El gen es la unidad de almacenamiento de información de
los seres vivos.
Genética La genética es la rama de la biología que se encarga del estudio de aquello es
transmitido en sucesivas generaciones a través de los genes.
Genómica La genómica es la rama de la biología que estudia el genoma completo de un
organismo mediante la secuenciación, el ensamblaje y el análisis de la función y
estructura de su ADN. Los avances en el campo de la genómica han permitido un gran
progreso para el conocimiento de diversas enfermedades. La investigación en el
campo de la genómica permite desarrollar estrategias terapéuticas innovadoras y
herramientas de toma de decisiones para los pacientes
Genoma El genoma es el conjunto completo de instrucciones genéticas de un organismo. Cada
genoma contiene toda la información necesaria para la creación de un organismo y
para permitir su crecimiento y desarrollo.
El genoma incluye los genes y las secuencias no codificantes de ADN. El genoma
humano contiene aproximadamente 30 000 genes.
Podríamos metaforizarlo así: si el cuerpo humano funcionaría como una computadora,
el genoma sería un programa, cada carpeta en su interior sería un cromosoma y cada
archivo un gen
Genoterapia La genoterapia es una técnica experimental que permite sustituir un gen defectuoso
de una célula o añadir un nuevo gen para curar o prevenir una enfermedad.
Aunque la genoterapia es una opción de tratamiento prometedora para una serie de
enfermedades, esta técnica aún se está investigando para confirmar su seguridad y
eficacia. En la actualidad, la genoterapia solo se está probando para el tratamiento de
enfermedades para las que no hay ninguna otra cura.
Genotipo El genotipo es el conjunto de genes de una persona, incluidas las variantes genéticas.
Se trata del complejo génico (completo heredado de ambos progenitores. El genotipo
determina las características hereditarias de una persona. El genotipo se puede
determinar mediante la secuenciación del genoma de una persona.
Medicamento original Se llaman así a los medicamentos innovadores, cuyos fabricantes tras un proceso de
investigación y desarrollo sobre el principio activo han garantizado la eficacia, calidad y
seguridad en su utilización clínica
Superadas determinadas instancias legales (patente, tiempo, etc.) servirán de
referente para la elaboración de medicamentos genéricos.
Medicamento genérico Un medicamento genérico es aquel que se desarrolla de forma que sea idéntico a un
medicamento que ya ha sido autorizado por las Autoridades Regulatorias, el cual se
denomina “medicamento original”.
Un medicamento genérico contiene los mismos principios activos que el medicamento
original y se administra a las mismas dosis para tratar las mismas enfermedades. No
obstante, los ingredientes inactivos, la denominación, el aspecto y el envase del
medicamento genérico pueden ser distintos de los del medicamento de referencia.
Medicina basada en la evidencia La medicina basada en la evidencia es la aplicación del método científico al ejercicio de
la medicina mediante técnicas procedentes de la ciencia, la ingeniería y la estadística.
Utiliza la revisión sistemática de publicaciones científicas, análisis de beneficios y
riesgos y ensayos controlados y aleatorizados.
Mutación génica Una mutación génica es una alteración permanente de la secuencia de ADN de la que
se compone un gen.
El tamaño de las mutaciones varía, lo que afecta desde a un solo componente básico
del ADN hasta a un gran segmento de un cromosoma con varios genes.
Las mutaciones génicas se clasifican de dos formas:
Las mutaciones de estirpe germinal: se heredan de un progenitor y están
presentes durante toda la vida de una persona en cada célula del organismo y
se transmiten como mutaciones hereditarias.
Las mutaciones somáticas: se producen en un momento dado durante la vida
de una persona sólo en determinadas células y no en todas las células del
organismo. Estos cambios se pueden deber a factores ambientales, como la
radiación ultravioleta del sol
Placebo En los ensayos clínicos, un placebo es un medicamento que no contiene ningún
principio activo. Los placebos no tienen ningún efecto médico conocido.
El “efecto placebo” es un beneficio o efecto secundario percibido por los pacientes que
toman el placebo a pesar de que no se usa ningún fármaco.
La explicación científica del porqué algunas personas mejoran con el placebo es que
hay efectos psicológicos o neurológicos que modifica la autopercepción de la salud de
los individuos de acuerdo a ciertas cuestiones ambientales por ejemplo quien
recomendó el medicamento; algunas formas de administración, por ejemplo personas
que sienten que las cremas les hacen más efecto que las pastillas.
Población del estudio La población del estudio es el grupo de participantes en un estudio.
Protocolo El protocolo de un estudio es el documento que contiene datos fundamentales que
hacen a la cientificidad y ética del estudio.
Este documento que contiene información sobre: los fundamentos, los objetivos, el
diseño, el modo en que se seleccionarán los pacientes y el número de participantes
necesario para demostrar aquello que se propone el estudio.
El protocolo es lo que evalúan los científicos antes de iniciar el estudio y los Comités de
Ética. El protocolo es un compromiso de cómo se harán las cosas. Si se modifica, se
genera un nuevo documento llamado enmienda al protocolo.
Reclutamiento El reclutamiento es el proceso usado por los investigadores para incluir a una serie de
personas, que en el estudio se los llamará participantes, en un estudio clínico. El
reclutamiento se basa en los criterios de inclusión y exclusión documentados en el
protocolo del estudio.
Riesgo El riesgo es la probabilidad de daños o lesiones resultantes de un estudio de
investigación. Los daños o lesiones pueden ser físicos, psicológicos, sociales o
económicos.
En un ensayo, un tratamiento nuevo puede tener efectos secundarios o riesgos no
previstos por los investigadores. Ningún ensayo clínico está exento de riesgos. Los
participantes deben conocer los beneficios y los riesgos antes de tomar una decisión
acerca de su participación, descriptos en el consentimiento informado.
Seguridad de un fármaco Es una medida que indica que el fármaco no tiene efectos secundarios o que estos son
aceptables cuando se comprueba que el fármaco es eficaz, es decir, que produce los
efectos deseados
Sesgo El sesgo estadístico es un error sistemático provocado por distintos factores (que
pueden estar en la recolección, el análisis, la interpretación o la revisión de los datos).
Sistemas de codificación para el anonimato A los participantes en un ensayo se les asignan códigos únicos para poder almacenarlos
y gestionarlos correctamente.
Los sistemas de codificación tienen el objetivo del anonimato. Se usan códigos que no
establecen ninguna relación con la información personal. Esto evita que se puedan
identificar a una persona con cualquier método esfuerzo razonable.
Tratamiento con células madre El tratamiento con células madre, llamado también medicina regenerativa, consiste en
el uso de células madre para tratar o prevenir una enfermedad o afección.