UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

DEPARTAMENTO DE FARMACOTÉCNIA

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

PRACTICA Nº 2: “APLICACIONES DEL CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD, UTILIZANDO VARIABLES”

PROFESOR: Dr. ARBAYZA FRUCTUOSO, Juan Delfín

ALUMNOS:BAZAN SALINAS SERGIO ANDRES

GARCIA RODRIGUEZ YESICA PAOLA

HUAMAN CASTILLO JUAN FELIX

IBAÑEZ SOTO LESLY PATRICIA

JARA ROJAS KATHERINE BEATRIZ

Ciclo: IX Sección: “A”

Grupo: A2 Mesa: 02

Trujillo - Perú

2015

ÍNDICE

I. RESUMEN-------------------------------------------------------------------------1

II. ABSTRAC--------------------------------------------------------------------------1

III. INTRODUCCIÓN-----------------------------------------------------------------2

IV. MATERIAL Y MÉTODO---------------------------------------------------------4

V. RESULTADOS---------------------------------------------------------------------5

VI. DISCUSIÓN------------------------------------------------------------------------7

VII. CONCLUSIONES-----------------------------------------------------------------10

VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS------------------------------------------10

IX. ANEXOS-----------------------------------------------------------------------------11

1

I. RESUMEN

En esta práctica se trata el control de la calidad de un proceso de

fabricación desde un punto de vista estadístico. En el mismo proceso de

fabricación se puede observar que no todos los productos finales son

iguales, aunque lo fueran las condiciones iniciales. Esto permite modelar

las características de interés (llamadas características de calidad) de los

artículos producidos en el proceso de fabricación con una variable

aleatoria.

Existen muchas herramientas dedicadas al control estadístico de

procesos,: histogramas, diagramas de Pareto, cartas de control,

diagramas causa-efecto, etc. De todas ellas, la más poderosa y

empleada de forma más general es el gráfico de control.

Dedicaremos esta práctica al cálculo, visualización e interpretación de

esta herramienta, utilizando factores para los límites de control.

II. ABSTRACT

In practice the quality control of a manufacturing process comes from a

statistical standpoint. In the same manufacturing process can be

observed that not all final products are the same, even if they were the

initial conditions. This allows to model the characteristics of interest

(called quality characteristics) of goods produced in the manufacturing

process with a random variable.

There are many dedicated tools for statistical process control,:

histograms, Pareto charts, control charts, cause-effect diagrams, etc. Of

these, the most powerful and more widely used is the control chart.

Dedicate this practice the calculation, visualization and interpretation of

this tool, using factors control limits.

1

III. INTRODUCCION

El control de calidad es un proceso complejo que se requiere en cada

paso de la fabricación. Este procedimiento incluye el control de las

materias primas, del proceso de producción, de los biológicos y del

producto final. En este sentido, es responsabilidad del productor

asegurar la calidad de los productos utilizados 1.

Una de las áreas de la actividad humana en la que la aplicación de

técnicas estadísticas ha tenido gran difusión y al mismo tiempo un

enorme éxito, es en la de aquellos aspectos que se relacionan con el

control de calidad de producción de bienes y suministro de servicios 1,2.

Aunque inicialmente el control de calidad se aplicó solo a la fabricación

industrial, enseguida se extendió su radio de acción a la prestación de

servicios, donde también podemos incluir el área de salud. El proceso de

producción de medicamentos es de especial interés, ya que esto abarca

toda una secuencia de pasos desde la selección de las muestras hasta

un resultado estadístico satisfactorio para las necesidades del mercado 2.

Las mediciones típicas de laboratorio forman parte del control de calidad

en la industria. Se debe controlar tanto la materia prima ingresante como

el producto final terminado, en la industria farmacéutica, alimenticia y de

cosmética, los procesos son similares. La materia prima se inspecciona

en laboratorio para determinar la concentración del reactivo comprado,

de los solventes y otros integrantes de la fórmula del producto a fabricar 1.

Para poder determinar los errores se desarrolló los gráficos de control

que fue propuesto originalmente por W. Stewart en 1920, y en ellos se

representa a lo largo del tiempo el estado del proceso que estamos

monitorizando. En el eje horizontal X se indica el tiempo, mientras que el

eje vertical Y se representa algún indicador de la variable cuya calidad

se mide. Además se incluye otras dos líneas horizontales: los límites

superior e inferior de control, escogidos éstos de tal forma que la

probabilidad de que una observación esté fuera de esos límites sea muy

baja si el proceso está en estado de control 1,2.

2

La finalidad de los gráficos de control es por tanto monitorizar dicha

situación para controlar su buen funcionamiento, y detectar rápidamente

cualquier anomalía respecto al patrón correcto, puesto que ningún

proceso se encuentra espontáneamente en ese estado de control, y

conseguir llegar a él supone un éxito, así como mantenerlo; ése es el

objetivo del control de calidad de procesos, y su consecución y

mantenimiento exige un esfuerzo sistemático, en primer lugar para

eliminar las causas asignables y en segundo para mantenerlo dentro de

los estándares de calidad fijados 1.

El interés de los gráficos de control radica en que son fáciles de usar e

interpretar, tanto por el personal encargado de los procesos como por la

dirección de éstos, y lo que es más importante: la utilización de criterios

estadísticos permite que las decisiones se basen en hechos y no en

intuiciones o en apreciaciones subjetivas que tantas veces resultan

desgraciadamente falsas 2.

A la hora de analizar los datos en un proceso de control calidad tenemos

que diferenciar tres casos según la característica medida: La variable es

medible numéricamente, por ejemplo un tiempo; se estudia un atributo o

característica cualitativa que el proceso posee o no posee, por ejemplo

el paciente cumple o no cumple adecuadamente el tratamiento; se

cuenta el número de defectos en el producto o situaciones inadecuadas

en la prestación del servicio.

Para variables cuantitativas se puede representar la evolución de un

valor medio, como puede ser la media o la mediana, o representar un

indicador de dispersión como puede ser el rango o la desviación típica.

Cuando no se va a utilizar un programa específico se suele preferir el

rango a la desviación típica, por ser mucho más fácil de calcular 1,2.

OBJETIVOS:

1. Analizar los conceptos de calidad, control y control de calidad en la

industria farmacéutica.

2. Aplicar los diferentes métodos estadísticos de control de calidad en

proceso utilizando variables.

3

3. Explicar la importancia del control de la calidad en la fabricación de

medicamentos.

IV. MATERIAL Y METODO

MATERIALES

Calculadora científica.

Regla

Papel milimetrado.

Lápiz

MÉTODO:

Fórmulas utilizadas

Para Control de Calidad Sin Especificaciones conocidas

Media Aritmética a partir de los Pesos Medios de las Muestras

Media Aritmética de los Recorridos

Limites de Control para los Pesos Medios

4

X=∑ X

K=2275 .3825

=91 .0152

R=∑ R

K

X±A2R

Limites de Control para los Recorridos Promedio

y

Para Control de Calidad Con Especificaciones conocidas

Valor Central para los Pesos Medios (Peso Teórico Bruto)

Peso Teórico Bruto (X,) = Peso Declarado

+ Peso Envase

Limites de Control para los Pesos Medios

Valor Central para los Recorridos (R’)

Límites de Control para los Recorridos Promedio

y

V. RESULTADOS

VALORES MEDIOS Y RECORRIDOS CON ESPECIFICACIONES

CONOCIDAS.

EJERCICIO 1:

5

L . I .C .=D3RL .S .C .=D4R

X ,±Aσ ,

R,=d2σ,

L . I .C .=D1σ,L .S .C .=D2 σ '

a). Cálculos de la línea central y los límites de control de los pesos

medios:

L.S.C L.I.C

91.4029 90.6275

b). Cálculos de la línea central y límites de control de recorrido(R).

Valor

central: R’

L.S.C L.I.C

0,68 1.4213 0

c). Índices de capacidad potencial y real de un producto.

Cp Cpi Cps Cpk

0.447 0.32 0.575 0.32

EJERCICIO 2:

a). Cálculos de la línea central y los límites de control de los pesos

medios:

L.S.C L.I.C

1.3992 1.3176

b). Cálculos de la línea central y límites de control de recorrido(R).

Valor

central: R’

L.S.C L.I.C

0,056 mg 0.1278 0

c). Índices de capacidad potencial y real de un producto.

Cp Cpi Cps Cpk

0.447 0.3998 0.495 0.3998

VALORES MEDIOS Y RECORRIDOS SIN ESPECIFICACIONES

CONOCIDAS.

EJERCICIO 3:

6

a). Cálculos de la línea central y los límites de control de los pesos

medios:

L.S.C L.I.C

80.792 78.108

b). Cálculos de la línea central y límites de control de recorrido(R).

Valor

central: R’

L.S.C L.I.C

2.326 g 4.918 0

EJERCICIO 4:

a). Cálculos de la línea central y los límites de control de los pesos

medios:

L.S.C L.I.C

351.184 345.816

b). Cálculos de la línea central y límites de control de recorrido(R).

Valor

central: R’

L.S.C L.I.C

4.652 mg 9.836 0

VI. DISCUSIÓN

El presente informe explica lo que implica aplicar el Control de Calidad a partir

de los Controles Estadísticos en los procesos de producción con la finalidad de

evitar pérdidas de lotes de medicamentos en base de errores físico-químicas,

así disminuyendo costos para así ofrecer productos de calidad; es decir que

tiene el grado de aceptabilidad y su validación correspondiente. 3

Además se utilizan los Gráficos de Control por Variables; que es específico

para procesos que necesitan de información y de sus características, deben ser

7

controlados a través de la medición de variables o parámetros de los mismos,

Gráficos de Control por variable. 3, 4

Las características de un producto presenten una determinada variación son: 2

El tiempo de viaje para un determinado trayecto presenta diferencias de un

día a otro debido a la variación de las condiciones de circulación, las

condiciones del medio entre otros.

El Proceso es la combinación única de máquina, herramienta, materiales,

temperatura, método, hombre y todo aquello necesario para la obtención

de un determinado producto o servicio.

La función de un Gráfico de Control es mostrar el comportamiento de un

proceso. Mediante el análisis se puede identificar la existencia de causas de

variación especiales (proceso fuera de control). Cuando esto ocurra, se dejará

constancia escrita de la situación. Esta constancia sobre estas variaciones en

el proceso son los siguientes: 3,4

Un punto exterior a los límites de control; en la cual se evalúa la causa de

una desviación del comportamiento tan fuerte.

Dos puntos consecutivos muy próximos al límite de control; no es común

este tipo nos ponen en alerta con relación a la producción.

Cambios bruscos de puntos próximos a un límite de control hacia el otro

límite.

En nuestra práctica se realizaron dos ejercicios sobre control de calidad sin

especificaciones y otros dos con especificaciones, cada uno de ellos con sus

respectivas gráficas:

En el ejercicio N°01, observamos que hay un puntos fuera del L.S.C. y del

L.I.C, por lo tanto hay problemas en la producción, que pueden deberse al

deterioro de la máquina, al mismo operario (mano de obra), o las materias

primas que posiblemente no están bajo control necesario, o tal vez es de otro

proveedor la cual esta cambiado las características fisicoquímicas de la materia

prima. 4, 5

8

Todo esto se encuentra fundamentado en el hecho de que si un punto se

encuentra fuera de los límites de control se interpreta como una evidencia de

que el proceso está fuera del control, y son necesarias acciones de

investigación y corrección, a fin de eliminar las causas atribuibles a este

comportamiento. Por ello se recomienda analizar el proceso midiendo la

eficiencia y eficacia y de esta forma si presentara un problema notorio,

empezar de nuevo. 4, 5

En el ejercicio Nº2, se observa en el cuadro Nº2 que la índice de

capacidad de proceso tiene un valor de 0.345 y la capacidad real del

proceso un valor de 0.506, estando por debajo de los parámetros

indicados en la guía de práctica, estos valores indican que los procesos

no son buenos, y deben ser corregidos, ya que el Cp nos indica “El

desempeño potencial del proceso”, relacionando la variación entre las

especificaciones con la variación natural del proceso. Normalmente este

índice se utiliza en la fase en que el proceso está siendo diseñado y

durante la fase de producción. Y el Cpk nos indica “El desempeño real

del proceso” ya que este si considera la posición que tiene el promedio

del proceso con respecto a las especificaciones. Normalmente el Cpk

se utiliza para comprobar el funcionamiento del proceso durante la

producción. Ambos Índices consideran un valor mínimo de 1.33 para

considerarse un buen proceso. 4, 5

En el ejercicio Nº3, de control de calidad con especificaciones, en el

cuadro Nº4 los límites de calidad superior e inferior para un gráfico de

medias es de 81,343g y 78,457g respectivamente; y su media de 79,1g.

Los Índices de Capacidad de Proceso "Cp" y "Cpk" fueron de 0,39 y 0.20

respectivamente; esto significa que el proceso no es capaz de cumplir

con la tolerancia especificada por lo que deberán estudiarse

posibilidades de cambio en el diseño del proceso o del producto. 4, 5

En el ejercicio Nº 4, de control para valores medios con

especificaciones se observó que no existe ningún punto fuera de los

valores del L.S.C. pero se observó un punto por debajo del L.I.C. 4, 5

De esta forma estos resultados nos indica que el proceso de elaboración

no se encuentra bajo control por lo que son necesarias realizar acciones

9

de investigación y corrección a fin de eliminar las causas atribuibles a

ese comportamiento. 5

Calidad depende de buenas prácticas aplicadas en el transcurso de un

proceso, constituyendo el factor que asegura que los productos se

fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo a normas de

calidad adecuadas, al uso que se pretende dar a los productos, de

acuerdo a las condiciones exigidas para su comercialización,

disminuyendo así los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. 5

VII. CONCLUSIONES

Analizamos los conceptos de calidad, control y control de calidad

en la industria farmacéutica.

Aplicamos los diferentes métodos estadísticos de control de

calidad en proceso utilizando variables.

Explicamos la importancia del control de la calidad en la

fabricación de medicamentos.

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. AZZIMONTI RENZO, C. Bioestadística aplicada a Bioquímica y Farmacia. 2°

ed. Ed.: Universitaria. España. 2003.

2. Control de calidad. Soporte URL [Fecha de acceso: 16 de abril del 2015]

Disponible en: http://www.seh-lelha.org/calidad.htmgrafico

3. Estudios de capacidad potencial de calidad. pp: 15-16. [Fecha de acceso: 16

de Abril del 2015]. Disponible en:

http://www.fundibeq.org/opencms/export/sites/default/PWF/downloads/

gallery/methodology/tools/estudios_de_capacidad.pdf.

4. CARRO R. y GONZÁLEZ D. Control estadístico de procesos. Universidad

Nacional de Mar de Plata. Argentina. pp: 8-10. [Fecha de acceso: 16 de Abril

del 2015]. Disponible en:

http://nulan.mdp.edu.ar/1617/1/12_control_estadistico.pdf.

10

5. MUSTAFA A., RODRÍGUEZ N.; CHAUVET S. Control de calidad: Cartas de

control por variables. Universidad Nacional de Catamarca. Argentina. 2002. Pp:

13. [Fecha de acceso: 16 de Abril del 2015]. Disponible en:

http://www.editorial.unca.edu.ar/Publicacione%20on%20line/CD

%20INTERACTIVOS/NOA2002/Control%20Calidad%20Cartas.pdf

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