2016‐12‐12

1

e‐Verifikation

Anita Finne Grahnén, LIF – de forskande läkemedelsföretagen

2016‐12‐12

Innehåll

• Koncept

• End‐to‐end system

• European Stakeholder Model

• Dataföde

• Hur fungerar e‐verifikation?

• Kostnader

2016‐12‐12

2016‐12‐12

2

Koncept – unik identifierare

Data‐Matrix kod, ISO‐standard

Varje fysisk förpackning får:

Produktkod (GTIN/NTIN)

Batchnummer

Utgångsdatum

Randomiserat unikt seriellt nummer

Product #: 09876543210982

Batch: A1C2E3G4I5

Expiry: 140531

S/N: 12345AZRQF1234567890

Common basic concept: “point of dispense verification” 

2016‐12‐12

3

European Stakeholder Model (ESM)

Nationelltsystem

Nationelltsystem

Grossister

ParallellhandlareTillverkare

Europeanhub

Europeanhub

Nationellt / regionaltsystem

Nationellt / regionaltsystem

Apotek

Nationellt / regionaltsystem

(Blueprint)

Nationellt / regionaltsystem

(Blueprint)

Grossister

Grossister

Apotek

Apotek

Data Flow  (Normal Operation)

Web Access

Manufacturer

ManufacturerSystem

Paralle

l

ParallelDistributer

System

Interface

PharmacySystem

WholesalerSystem

Interface

Interface

2016‐12‐12

4

EMVS Components

PharmacySystem

WholesalerSystem

ManufacturerSystem

ParallelDistributer

System

Owner = Manufacturer

Owner = EMVO

Owner = Parallel Distributer

Owner = Pharmacy Owner = Wholesaler

Owner = NMVO

Web Access

Product, Batch and Pack Data

2016‐12‐12

5

Hur fungerar e‐verifikation? 

• Kontrollerar det som tryckts på förpackningen mot en databas som bekräftar att: 

– Förpackningen finns i databasen 

– Förpackningen inte har sålts förut 

– Förpackningen är säljbar 

• Dvs inte återkallad, inte utgången 

• e‐verifikation – Garanterar inte förpackningens äkthet 

– Ger en mekanism för att upptäcka om kopior är i omlopp

– Alla kopior/förfalskningar av 2D-kod identifieras av systemet(identifierar ett fel)

Status på förpackningen

• Tillgänglig för försäljning

• Inte tillgänglig för försäljning

– Dispenserad

– Indragen

– Stulen

– Utgångsdatum är passerat

– ……

2016‐12‐12

6

ESMEuropean Stakeholder Model

ESMEuropean Stakeholder Model

Kostnader

Databas

Europeisk & nationell hub.

Mjukvara

Installera tryckning av kod 

med serienummer

Teknik och mjukvara för avläsning och verifiering

Läkemedels-företagen

Läkemedels-företagen

Apotek/ distributör

Systemet ger ökad patientsäkerhet

• Upptäcka förfalskningar

• Undvika mänskliga fel, plockkontroll

• Bättre kontroll av kedjan: Batchkontroll

• Effektivare indragningar

• Enklare kontroll av hållbarhet på apotek

12

2016‐12‐12

7

Tillgång till data

• Varje intressent äger sina ”egna” data

• Behörighetsstrukturen måste vara strikt

• Tillsynsmyndigheten (Läkemedelsverket) får tillgång till de data de behöver för utredning 

e‐VIS (e‐Verifikation i Sverige)

• Kommer att ha fasta representanter för intressenterna

• Fatta beslut, delegera och följa upp – regelverk och riktlinjer ‐ t.ex. rutiner för avvikelsehantering, 

användarsupport, fakturering – hur/vem ska administrera e‐verifikation i Sverige 

• Arbetet kommer att variera över tid – intensivt arbete före och under införande av e‐verifikation – därefter uppföljning och beslut – en eller två gånger per år 

2016‐12‐12

8

e‐VIS

• Icke‐kommersiell förening

• Stadgar

– Medlemskap via intressentkategorier

– Två typer av medlemskap; fullt medlemskap eller associerat medleamskap

– Fullt medlemskap krävs för röstning/veto och en plats i styrelsen

– Vetorätt för industrin när det gäller nyckelbeslut för det nationella systemet 

• �2016‐12‐12

Status för e‐verifikation i Sverige• Samråd med Läkemedelsverket i början av juni

• e‐VIS bildat i slutet av juni

• Kontrakt för Blueprintsystem skrivet med Solidsoft/Reply

• Informationsmöten för apotek/distributörer och tillverkare

• Två juridiska problem diskuteras fortfarande

– Avaktivering inom sjukvården

– Avaktivering av vacciner (vaccinationsbyråer. skolor…)

16

2016‐12‐12

9

Nästa steg för projektet

• Utarbeta detaljerad projektplan och budget med vald leverantör. Säkra resurser och kompetens

• ”Pilot” påbörjas under nästa år

• Påbörja arbete med processer, rutiner och kommunikation till intressenter

17

Om ni arbetar på företag• Prepare for serialisation of packs:

– Unique product codes, serial numbers, encoding and printing, IT system 

adaption, Artwork changes and regulatory submissions

• On‐boarding to the EU Hub

– Contractual process – define who is the on‐boarding partner

– Technical process ‐ decide focal point for uploading

• Start to serialise some high volume product for the Swedish 

market to support the pilot

– Provide input to the governance; processes, SOP:s, training etc

• Plan for the full implementation to be ready well ahead of 

Feb 2019

2016‐12‐12

2016‐12‐12

10

Mer information….

• I avvaktan på e‐VIS egen hemsida

• LIFs hemsida http://www.lif.se/grundfakta/e‐verifikation/

2016‐12‐12

2016‐12‐12

11

Back‐up slides

2016‐12‐12

Nordisk diskussion – nordiskt system?

Läkemedelsföretagen arbetar ofta nordiskt 

Kostnadsfördelar

Kostnadsbesparingen är osäker

De nordiska länderna behöver koordinera sina aktiviteter och skapa enbeslutsprocess

Intressenterna är inte organiserade på nordisk nivå

Behov av att centralt känna till detaljer om de nationella marknaderna

Behov av att centralt känna de olika nationella intressenterna

SpråkbarriärerNordiskt

Nationellt

2016‐12‐12

12

QR‐kodGS1 DataMatrix

Difference 2D and QR