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GSD NovaGen

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab)

GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein antigens present in swab specimen.

For professional in vitro diagnostic use only.

Only for in-vitro diagnostic use

English .................................................................................................................................................................. 2

Deutsch ................................................................................................................................................................. 8

Français............................................................................................................................................................... 14

Italiano................................................................................................................................................................. 20

Español ............................................................................................................................................................... 26

Português ............................................................................................................................................................ 32

Additional Product Information / Zusätzliche Produktinformationen / Informations complémentaires sur le produit / Informazioni aggiuntive sul Prodotto / Información adicional sobre el Producto / Informações adicionais sobre o produto ................................................................................................................................................................ 38

Bibliography / Literatur / Bibliographie / Bibliografia / Bibliografía / Bibliografia / Bibliografia .................................. 38

Symbols Key / Symbolschlüssel / Explication des Symboles / Legenda / Símbolos/ Tabela de simbolos............... 39

Summary of Test Procedure / Kurzanleitung Testdurchführung / Résumé de la procedure de test / Schema della Procedura / Resumen de la técnica/ Resumo do Procedimento de Teste ............................................................. 40

Product Number: CVAG4080A (NP Swab; 20 Determinations) CVAG4080B (Nasal Swab; 20 Determinations)

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ENGLISH

1. INTRODUCTION

The novel coronaviruses belong to the β genus. They cause COVID-19, an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, most commonly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhoea are found in a few cases.

2. INTENDED USE

The GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein antigens in swab specimens from individuals with suspected SARS-CoV-2 infection in conjunction with clinical presentation and the results of other laboratory tests. Results are for the detection of SARS-CoV-2 antigens. An antigen is generally detectable in upper respiratory specimens during the acute phase of infection. Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions. Negative results should be treated as presumptive and confirmed with a molecular assay, if necessary for patient management and considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19.

3. PRINCIPLE OF THE ASSAY

The SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) is a qualitative membrane-based immunoassay for the detection of SARS-CoV-2 antigens in human swab specimen. Anti-SARS-CoV-2 antibody is coated in the test line region. During testing, SARS-CoV-2 antigens in the specimen react with anti-SARS-CoV-2 antibody-coated particles in the test. The mixture then migrates forward on the membrane by capillary action and reacts with the anti-SARS-CoV-2 antibody in the test line region. If the specimen contains SARS-CoV-2 antigens, a colored line will appear in test line region as a result of this. If the specimen does not contain antigens of SARS-CoV-2, no coloured line will appear in the test line region, indicating a negative result. To serve as a procedural control, a colored line will always appear in the control line region, indicating that the proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred.

4. MATERIALS

4.1. Reagents supplied

▪ TEST│CASSETTE : 20 separately packed test cassettes with a membrane strip coated with anti-SARS-CoV-2

Nucleocapsid protein antibody on the test line as the capture reagent and a dye pad which contains colloidal gold coupled anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein antibody as the detection reagent; for single use only.

4.2. Materials supplied

▪ REAG│TUBE : 20 tubes with dropper caps for specimen preparation and application; containing 0.3 mL extraction

buffer; for single use only.

▪ 20 Nasopharyngeal Swabs (with product CVAG408A); 20 separately packed sterilised nasopharyngeal swabs; for single

use only;

OR

20 Nasal Swabs (with product CVAG408B): 20 separately packed sterilised nasal swabs; for single use only;

▪ 1 Instruction for use (IFU)

▪ 1 Workstation (tube rack) ▪ 1 Procedure Card

4.3. Materials and Equipment needed

▪ Timer

5. STABILITY AND STORAGE

Store as packaged in the sealed pouch at room temperature or refrigerated (2-30 °C). The test is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The TEST│CASSETTE must remain in the sealed pouch until use. DO NOT FREEZE. Do not use beyond the expiration date.

6. REAGENT PREPARATION

The reagents are ready-to-use.

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7. SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION

7.1. Nasal Swab Specimen Collection

1) Insert a sterilised Nasal Swab less than one inch (about 2 cm) into a nostril (until resistance is met at the turbinates).

2) Rotate the swab 5-10 times against the nasal wall. Using the same swab repeat the collection procedure with the second

nostril.

3) Withdraw the swab; avoid excess volume and high-viscous nasal discharge.

7.2. Nasopharyngeal Swab Specimen Collection

1) Insert the sterilised Nasopharyngeal Swab into the nostril of the patient, reaching the surface of the posterior

nasopharynx.

2) Swab over the surface of the posterior nasopharynx 5-10 times.

3) Withdraw the swab from the nasal cavity and avoid excess volume and highly-viscous nasopharyngeal discharge.

Caution: If the swab stick breaks during specimen collection, repeat specimen collection with a new swab.

7.3. Specimen Transport and Storage

Specimens should be tested as soon as possible after collection. If swabs are not been processed immediately, it is highly recommended the swab sample is placed into a dry, sterile and tightly sealed plastic tube for storage. The swab specimen in dry and sterile condition is stable for up to 24 hours at 2-8 °C.

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7.4. Specimen Preparation

Only the extraction buffer and tubes provided in the kit are to be used for swab specimen preparation. Please refer to the Procedure Card for detailed information of Specimen Extraction.

(1) Remove sealing foil of the REAG│TUBE .

(2) Place the swab specimen into the REAG│TUBE and rotate the swab for 10-15 seconds while pressing the head against the

inside of the tube to release the specimen in the swab.

(3) Remove the swab while squeezing the swab head against the inside of the REAG│TUBE as you remove it to expel as much

liquid as possible from the swab.

(4) Close the tube with the cap. Discard the swab in accordance with your biohazard waste disposal protocol.

(5) Remove the small cap to apply the specimen to the TEST│CASSETTE

7.5. Sample Transport and Storage

The storage of the specimen after extraction is stable for 2 hours at room temperature and 24 hours at 2-8 °C.

8. ASSAY PROCEDURE

Please read the instruction for use carefully before performing the assay. Result reliability depends on strict adherence to the instruction for use as described.

Allow the TEST│CASSETTE , extracted specimen and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30 °C) prior to

testing.

1) Remove the TEST│CASSETTE from the sealed foil pouch and use it within one hour. Best results will be obtained if the

test is performed immediately after opening the foil pouch.

2) Invert the REAG│TUBE containing specimen and add 3 drops of extracted specimen (approx. 75-100 μL) to the

sample well (S) and then start the timer.

3) Wait for the colored line(s) to appear. Read the result at 15 minutes. Do not interpret the result after 20 minutes.

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9. RESULT INTERPRETATION

Please refer to the illustration above.

In order for an assay run to be considered valid, these Instructions for Use have to be strictly followed.

Result Interpretation

Negative One colored line appears in the control region (C). No apparent colored line appears in the test line region (T).

Positive

Two distinct colored lines appear. One colored line should be in the control region (C) and another colored line should be in the Test region (T). Positive result in the Test region indicates detection of SARS-CoV-2 antigens in the sample. NOTE: The intensity of the color in the test line region (T) will vary based on the amount of SARS-CoV-2 antigen present in the sample. So, any shade of color in the test region (T) should be considered positive.

Invalid Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor.

10. QUALITY CONTROL

10.1. External Quality Control

Positive/negative controls are not included in this kit. However, in compliance with Good Laboratory Practice (GLP), these controls are recommended1.

10.2. Internal Quality Control

Internal procedural controls are included in the test. A colored line appearing in the control region (C) is an internal posi tive procedural control. It confirms sufficient specimen volume and correct procedural technique. A clear background is an internal negative procedural control. If the test is working properly, the background in the result area should be white to light pink and not interfere with the ability to read the test result.

11. SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS

The results refer to the groups of samples investigated; these are not guaranteed specifications.

11.1. Expected Values

The SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) has been compared with a leading commercial RT-PCR test. The correlation between these two systems is no less than 97 %.

11.2. Diagnostic Specificity, Sensitivity and Accuracy

The SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) has been evaluated with swab specimens obtained from the patients. RT-PCR is used as the reference method for the SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab). Specimens were considered positive if RT-PCR indicated a positive result. Specimens were considered negative if RT-PCR indicated a negative result.

11.2.1. Nasopharyngeal Swab Specimen

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab)

RT-PCR Total

Positive Negative

SARS-CoV-2 Antigen

Positive 99 2 101

Negative 7 316 323

Total 106 318 424

Relative Sensitivity 93.4 % (95 % CI*: 86.9 - 97.3 %)

Relative Specificity 99.4 % (95 % CI*: 97.8 - 99.9 %)

Agreement 97.9 % (95 % CI*: 96.0 - 99.0 %) *Confidence Intervals

11.2.2. Nasal Swab Specimen

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)

RT-PCR Total

Positive Negative

SARS-CoV-2 Antigen

Positive 115 2 117

Negative 8 298 306

Total 123 300 423

Relative Sensitivity 93.5 % (95 % CI*: 87.6%)- 97.2 %)

Relative Specificity 99.3 % (95 % CI*: 97.6% – 99.9 %)

Agreement 97.6 % (95 % CI*: 95.7%– 98.9 %) *Confidence Intervals

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11.3. Limit of Detection

The SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) can detect SARS-CoV-2 heat-inactivated virus as low as 1 x 102 TCID50/mL.

11.4. Specificity Testing with Various Viruses

The SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) was tested with the following viruses. No discernible line at either of the test-line regions was observed at these concentrations:

Description Test Level

TCID50 = Tissue Culture Infectious Dose is the dilution of virus

that under the conditions of the assay can be expected to

infect 50 % of the culture vessels inoculated.

Human coronavirus 229E 5x 105 TCID50/mL

Human coronavirus NL63 1x 106 TCID50/mL

Human coronavirus OC43 1 x 106 TCID50/mL

MERS coronavirus Florida 1.17x104 TCID50/mL

Human coronavirus HKU1 1x 106 TCID50/mL

Influenza A H1N1 3.16 x 105 TCID50/mL

Influenza A H3N2 1 x 105 TCID50/mL

Influenza B 3.16 x 106 TCID50/mL

Parainfluenza virus 2 1.58 x 107 TCID50/mL

Parainfluenza virus 3 1.58 x 108 TCID50/mL

Respiratory syncytial virus 8.89 x 104 TCID50/mL

Adenovirus type 3 3.16 x 104 TCID50/mL

Adenovirus type 7 1.58 x 105 TCID50/mL

Human Rhinovirus 2 2.81 x 104 TCID50/mL

Human Rhinovirus 14 1.58 x 106 TCID50/mL

Human Rhinovirus 16 8.89 x 106 TCID50/mL

Measles 1.58 x 104 TCID50/mL

Mumps 1.58 x 104 TCID50/mL

11.5. Specificity Testing with Various Organisms

The following organisms were tested at 1 x 108 org/mL and all found to be negative when tested with the SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab):

Arcanobacterium Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans Staphylococcus aureus subsp. aureus

Corynebacterium Staphylococcus epidermidis

Escherichia coli Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis Streptococcus pyogenes

Neisseria lactamica Streptococcus salivarius

Neisseria subflava Streptococcus sp group F

11.6. Interfering Substances

Negative and SARS-CoV-2 Antigen weak positive samples were spiked with the interfering substances below. No substances showed any interference with the SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab).

Substance Concentration

Whole Blood 20 μL/mL

Mucin 50 μg/mL

Budesonide Nasal Spray 200 μL/mL

Dexamethasone 0.8 mg/mL

Flunisolide 6.8 ng/mL

Mupirocin 12 mg/mL

Oxymetazoline 0.6 mg/mL

Phenylephrine 12 mg/mL

Rebetol 4.5 μg/mL

Relenza 282 ng/mL

Tamiflu 1.1 μg/mL

Tobramycin 2.43 mg/mL

11.7. Precision (Intra-Assay & Inter-Assay)

Within-run and Between-run precision has been determined by using three specimens of SARS-CoV-2 standard control. Three different lots of SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) have been tested using negative, weak positive and high positive specimens. Ten replicates of each level were tested each day for 3 consecutive days. The specimens were correctly identified by > 99 %.

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12. LIMITATIONS

1) The performance of the SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) was evaluated using the procedures provided in this Instruction for Use only. Modifications to these procedures may alter the performance of the test. Viral Transport Media (VTM) may affect the test result; extracted specimens for PCR tests cannot be used for the test.

2) The test Procedure and the Interpretation of test Result must be followed closely when testing for the presence of SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein antigens in patients with suspected SARS-CoV-2 infection. For optimal test performance, proper sample collection is critical. Failure to follow the procedure may give inaccurate results.

3) The SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) is for in vitro diagnostic use only. This test should be used for detection of SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein antigens in swab specimens as an aid in the diagnosis of patients with suspected SARS-CoV-2 infection in conjunction with clinical presentation and the results of other laboratory tests. Neither the quantitative value nor the rate of increase in the concentration of SARS-CoV-2 antigens can be determined by this qualitative test.

4) The SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) will only indicate the presence of SARS-CoV-2 antigens in the specimen and should not be used as the sole criteria for the diagnosis of SARS-CoV-2 infections.

5) The results obtained with the test should be considered with other clinical findings from other laboratory tests and evaluations.

6) If the test result is negative or non-reactive and clinical symptoms persist, it is recommended to re-sample the patient and test again or test with a molecular diagnostic device to rule out infection in these individuals.

7) The test will show negative results under the following conditions: a) The concentration of SARS-CoV-2 antigens in the sample is lower than the minimum detection limit of the test. b) The optimal sampling time (peak virus concentration) after infection has not been verified, so collecting samples at different times for the same patient may avoid false negatives.

8) Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus. Follow-up testing with a molecular diagnostic should be considered to rule out infection in these individuals.

9) The accuracy of the test depends on the quality of the swab sample. False negatives may result from improper sample collection or storage.

10) Positive results of SARS-CoV-2 may be due to infection with non-SARS-CoV-2 coronavirus strains or other interference factors.

13. PRECAUTIONS AND WARNINGS

1) This Instruction for Use must be read completely before performing the test. Failure to follow the Instructions for Use may result in inaccurate test results.

2) For professional in vitro diagnostic use only. Do not use after expiration date. 3) Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens or kits are handled. 4) Do not use the TEST│CASSETTE if the pouch is damaged. 5) Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards

throughout in the collection, handling, storage and disposal of patient samples and used kit contents. 6) Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are assayed. 7) Wash hands thoroughly after handling. 8) Please ensure that appropriate amounts of samples are used for testing. Too much or too little sample size may lead to

deviation of results. 9) Sterilized Swabs for the collection of Nasopharyngeal specimen and Nasal specimen are different. Do not mix the using of

the two types of sampling swabs. 10) Viral Transport Media (VTM) may affect the test result; extracted specimens for PCR tests cannot be used for the test. 11) The used test should be discarded according to local regulations. 12) Humidity and temperature can adversely affect results.

13.1. Disposal Considerations

Residues of chemicals and preparations are generally considered as hazardous waste. The disposal of this kind of waste is regulated through national and regional laws and regulations. Contact your local authorities or waste management companies which will give advice on how to dispose hazardous waste.

14. ORDERING INFORMATION

Prod. No.: CVAG4080A SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab) (20 Determinations) CVAG4080B SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) (20 Determinations)

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DEUTSCH

1. EINLEITUNG

Das neuartige Coronavirus gehört zur Gattung der β-Coronaviren. Es verursacht COVID-19, eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind dafür generell empfänglich. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; asymptomatische infizierte Personen können dabei ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, am häufigsten 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptmanifestationen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Eine verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall werden ebenfalls in wenigen Fällen beobachtet.

2. VERWENDUNGSZWECK

Der GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) ist ein chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antigenen in Abstrichproben von Personen mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit der klinischen Präsentation und den Ergebnissen anderer Labortests. Die Ergebnisse beziehen sich auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. Antigene sind im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten als präsumptiv behandelt und mit einem molekularen Assay bestätigt werden, wenn dies für die Behandlung des Patienten erforderlich ist, und im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen des Patienten, der Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden.

3. TESTPRINZIP

Der SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Abstrichproben. Die Testlinienregion ist mit anti-SARS-CoV-2-Antikörpern beschichtet. Während des Tests reagieren SARS-CoV-2 Antigene in der Probe mit den mit anti-SARS-CoV-2-Antikörper beschichteten Partikeln im Test. Die Mischung wandert dann auf der Membran durch Kapillarwirkung vorwärts und reagiert mit den anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint als Ergebnis eine farbige Linie in der Testlinienregion. Wenn die Probe keine SARS-CoV-2 Antigene enthält, erscheint keine farbige Linie im Testlinienbereich, was ein negatives Ergebnis anzeigt. Zur Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen zugegeben wurde und der Dochteffekt der Membran funktioniert hat.

4. MATERIALIEN

4.1. Mitgelieferte Reagenzien

▪ TEST│CASSETTE : 20 separat verpackte Testkassetten mit einem Membranstreifen, der mit anti-SARS-CoV-2

Nukleokapsidprotein-Antikörpern auf der Testlinie als Fängerreagenz beschichtet ist, und einem Färbepad, das mit kolloidalem Gold gekoppelte anti-SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antikörper als Nachweisreagenz enthält; nur zum einmaligen Gebrauch.

4.2. Mitgeliefertes Zubehör

▪ REAG│TUBE : 20 Röhrchen mit Deckeln mit integriertem Tropfer zur Probenaufbereitung und Probenapplikation;

enthalten je 0,3 mL Extraktionspuffer; nur zum einmaligen Gebrauch.

▪ 20 Nasopharyngeal-Abstrichtupfer (bei Produkt CVAG408A): 20 separat verpackte sterilisierte Nasopharyngeal-

Abstrichtupfer; nur zum einmaligen Gebrauch;

ODER

20 Nasen-Abstrichtupfer (bei Produkt CVAG408B): 20 separat verpackte sterilisierte Nasen-Abstrichtupfer; nur zum

einmaligen Gebrauch;

▪ 1 Arbeitsanleitung

▪ 1 Röhrchenständer ▪ 1 Verfahrenskarte

4.3. Erforderliche Materialien und Geräte

▪ Timer

5. STABILITÄT UND LAGERUNG

Lagern Sie den Test verpackt im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C). Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Die TEST│CASSETTE muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

6. VORBEREITUNG DER REAGENZIEN

Die Reagenzien sind gebrauchsfertig.

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7. PROBENENTNAHME UND PROBENVORBEREITUNG

7.1. Entnahme von Nasenabstrichen

1) Führen Sie einen sterilisierten Nasen-Abstrichtupfer weniger als einen Zoll (ca. 2 cm) in ein Nasenloch ein (bis ein

Widerstand an den Nasenmuscheln auftritt).

2) Drehen Sie den Tupfer 5-10 Mal gegen die Nasenwand. Wiederholen Sie den Entnahmevorgang mit demselben Tupfer

im zweiten Nasenloch.

3) Ziehen Sie den Tupfer heraus; vermeiden Sie überschüssiges Volumen und hochviskosen Nasenausfluss.

7.2. Entnahme von Nasopharyngeal-Abstrichen

1) Führen Sie den sterilisierten Nasopharyngeal-Abstrichtupfer in das Nasenloch des Patienten ein und erreichen Sie dabei

die Oberfläche des hinteren Nasopharynxes.

2) Streichen Sie 5-10 Mal über die Oberfläche des hinteren Nasopharynxes.

3) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle zurück und vermeiden Sie überschüssiges Volumen und hochviskosen

nasopharyngealen Ausfluss.

Achtung: Wenn das Tupferstäbchen während der Probenentnahme bricht, wiederholen Sie die Probenentnahme mit einem neuen Tupfer.

7.3. Probentransport und Probenlagerung

Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Wenn Abstriche nicht sofort verarbeitet werden, wird dringend empfohlen, die Abstrichprobe zur Lagerung in ein trockenes, steriles und dicht verschlossenes Kunststoffröhrchen zu geben. Die Abstrichprobe ist in trockenem Zustand und unter sterilen Bedingungen bei 2-8 °C bis zu 24 Stunden stabil.

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7.4. Probenvorbereitung

Für die Vorbereitung der Abstrichproben dürfen nur die im Kit enthaltenen Extraktionspufferröhrchen verwendet werden.

Detaillierte Informationen zur Probenextraktion entnehmen Sie bitte der Verfahrenskarte.

(1) Entfernen Sie die Siegelfolie des REAG│TUBE.

(2) Geben Sie die Tupferprobe in das REAG│TUBE und drehen Sie den Tupfer für 10-15 Sekunden, während Sie den Tupferkopf

gegen die Innenseite des Röhrchens drücken, um die Probe im Tupfer freizusetzen.

(3) Entfernen Sie den Tupfer, während Sie den Tupferkopf gegen die Innenseite des REAG│TUBE drücken, um so viel Flüssigkeit

wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen.

(4) Verschließen Sie das Röhrchen mit einer Verschlusskappe. Entsorgen Sie den Tupfer in Übereinstimmung mit Ihrem

Entsorgungsprotokoll für biologische Gefahrstoffe.

(5) Entfernen Sie die kleine Kappe, um die Probe auf die TEST│CASSETTE aufzutragen.

7.5. Transport und Lagerung vorbereiteter Proben

Die Probe ist nach der Extraktion 2 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur und 24 Stunden bei 2-8 °C stabil.

8. TESTDURCHFÜHRUNG

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hängt von der strikten Einhaltung der beschriebenen Gebrauchsanweisung ab.

Bringen Sie die TEST│CASSETTE , die extrahierte Probe und/oder die Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur

(15-30 °C).

1) Nehmen Sie die TEST│CASSETTE aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt

wird.

2) Drehen Sie das mit Probe versetzte REAG│TUBE um und geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe (ca.75-100 μL)

in die Probenvertiefung (S) und starten Sie dann den Timer.

3) Warten Sie auf das Erscheinen der farbigen Linie(n). Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie

das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

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9. ERGEBNISINTERPRETATION

Bitte beachten Sie die obige Abbildung.

Damit ein Testlauf als valide angesehen werden kann, muss diese Gebrauchsanweisung genau befolgt werden.

Ergebnisinterpretation

Negativ Eine farbige Linie erscheint in der Kontrollregion (C). Im Testlinienbereich (T) erscheint keine sichtbare farbige Linie.

Positiv

Es erscheinen zwei deutliche farbige Linien. Eine farbige Linie sollte sich in der Kontrollregion (C) und eine weitere farbige Linie in der Testregion (T) befinden. Ein positives Ergebnis in der Testregion zeigt den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe an. HINWEIS: Die Intensität der Farbe in der Testlinienregion (T) hängt von der Menge des in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigens ab. Daher sollte jede Farbschattierung in der Testregion (T) als positiv angesehen werden.

Invalide

Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

10. QUALITÄTSKONTROLLE

10.1. Externe Qualitätskontrolle

Positiv-/Negativkontrollen sind in diesem Kit nicht enthalten. In Übereinstimmung mit der Guten Laborpraxis (GLP) werden diese Kontrollen jedoch empfohlen1.

10.2. Interne Qualitätskontrolle

Interne Verfahrenskontrollen werden in den Test einbezogen. Eine farbige Linie, die in der Kontrollregion (C) erscheint, ist eine interne positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik. Ein klarer Hintergrund ist eine interne negative Verfahrenskontrolle. Wenn der Test ordnungsgemäß funktioniert, sollte der Hintergrund im Ergebnisbereich weiß bis hellrosa sein und die Ablesbarkeit des Testergebnisses nicht beeinträchtigen.

11. TESTMERKMALE

Die Ergebnisse beziehen sich auf die untersuchten Probengruppen; es handelt sich nicht um garantierte Angaben.

11.1. Erwartete Werte

Der SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) wurde mit einem führenden kommerziellen RT-PCR-Test verglichen. Die Korrelation zwischen diesen beiden Systemen beträgt nicht weniger als 97 %.

11.2. Diagnostische Spezifität, Sensitivität und Richtigkeit

Der SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) wurde mit von Patienten gewonnenen Abstrichproben evaluiert. Die RT-PCR wird als Referenzmethode für den SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) verwendet. Proben wurden als positiv betrachtet, wenn die RT-PCR ein positives Ergebnis anzeigte. Proben wurden als negativ betrachtet, wenn die RT-PCR ein negatives Ergebnis anzeigte.

11.2.1. Nasopharyngeal-Abstriche

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab)

RT-PCR Total

Positiv Negativ

SARS-CoV-2 Antigen

Positiv 99 2 101

Negativ 7 316 323

Total 106 318 424

Relative Sensitivität 93,4 % (95 % CI*: 86,9 - 97,3 %)

Relative Spezifität 99,4 % (95 % CI*: 97,8 - 99,9 %)

Übereinstimmung 97,9 % (95 % CI*: 96,0 - 99,0 %) *Konfidenzinterval

11.2.2. Nasenabstriche

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)

RT-PCR Total

Positiv Negativ

SARS-CoV-2 Antigen

Positiv 115 2 117

Negativ 8 298 306

Total 123 300 423

Relative Sensitivität 93,5 % (95 % CI*: 87,6% – 97,2 %)

Relative Spezifität 99,3 % (95 % CI*: 97,6% – 99,9 %)

Übereinstimmung 97,6 % (95 % CI*: 95,7% – 98,9 %) * Konfidenzinterval

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11.3. Detektionsgrenze (Limit of Detection)

Der SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) kann hitze-inaktivierte SARS-CoV-2 Viren bis zu einem Titer von 1 x 102 TCID50/mL nachweisen.

11.4. Spezifitätstestung mit verschiedenen Viren

Der SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) wurde mit den folgenden Viren getestet. Bei diesen Konzentrationen wurde keine erkennbare Linie in der Testlinienregion beobachtet:

Beschreibung Testkonzentration

TCID50 = Die Gewebekultur-Infektionsdosis (Tissue Culture Infectious Dose) ist die Verdünnung des Virus, bei der unter

den Bedingungen des Tests eine Infektion von 50 % der beimpften Kulturgefäße zu erwarten ist.

Humanes Coronavirus 229E 5 x 105 TCID50/mL

Humanes Coronavirus NL63 1 x 106 TCID50/mL

Humanes Coronavirus OC43 1 x 106 TCID50/mL

MERS Coronavirus Florida 1,17 x 104 TCID50/mL

Humanes Coronavirus HKU1 1 x 106 TCID50/mL

Influenza A H1N1 3,16 x 105 TCID50/mL

Influenza A H3N2 1 x 105 TCID50/mL

Influenza B 3,16 x 106 TCID50/mL

Parainfluenza Virus 2 1,58 x 107 TCID50/mL

Parainfluenza Virus 3 1,58 x 108 TCID50/mL

Respiratorisches Synzytial-Virus 8,89 x 104 TCID50/mL

Adenovirus Typ 3 3,16 x 104 TCID50/mL

Adenovirus Typ 7 1,58 x 105 TCID50/mL

Humanes Rhinovirus 2 2,81 x 104 TCID50/mL

Humanes Rhinovirus 14 1,58 x 106 TCID50/mL

Humanes Rhinovirus 16 8,89 x 106 TCID50/mL

Masern 1,58 x 104 TCID50/mL

Mumps 1,58 x 104 TCID50/mL

11.5. Spezifitätstestungen mit verschiedenen Organismen

Die folgenden Organismen wurden mit einer Konzentration von 1 x 108 Org/mL eingesetzt und alle negativ gefunden bei der Verwendung mit dem SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab):

Arcanobacterium Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans Staphylococcus aureus subsp. aureus

Corynebacterium Staphylococcus epidermidis

Escherichia coli Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis Streptococcus pyogenes

Neisseria lactamica Streptococcus salivarius

Neisseria subflava Streptococcus sp Gruppe F

11.6. Interferierende Substanzen

Negative und SARS-CoV-2 Antigen schwach positive Proben wurden mit den unten aufgeführten interferierenden Substanzen versetzt. Keine der Substanzen zeigte eine Interferenz mit dem SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab).

Substanz Konzentration

Gesamtblut 20 μL/mL

Muzin 50 μg/mL

Budesonide Nasenspray 200 μL/mL

Dexamethason 0,8 mg/mL

Flunisolid 6,8 ng/mL

Mupirocin 12 mg/mL

Oxymetazolin 0,6 mg/mL

Phenylephrin 12 mg/mL

Rebetol 4,5 μg/mL

Relenza 282 ng/mL

Tamiflu 1,1 μg/mL

Tobramycin 2,43 mg/mL

11.7. Präzision (Intra-Assay & Inter-Assay)

Die Präzision innerhalb und zwischen Testläufen wurde anhand von drei Proben der SARS-CoV-2-Standardkontrolle bestimmt. Drei verschiedene Chargen des SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) wurden unter Verwendung von negativen, schwach positiven und hoch positiven Proben getestet. Zehn Replikate jeder Stufe wurden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen getestet. Die Proben wurden zu > 99 % korrekt identifiziert.

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12. LIMITIERUNGEN

1) Die Leistung des SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) wurde nur unter Verwendung der in dieser Arbeitsanweisung angegebenen Verfahren evaluiert. Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Tests verändern. Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen; extrahierte Proben für PCR-Tests können nicht für den Test verwendet werden.

2) Das Testverfahren und die Interpretation des Testergebnisses müssen genau befolgt werden, wenn auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antigenen in Abstrichen von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wird. Für eine optimale Testleistung ist eine korrekte Probenentnahme entscheidend. Die Nichtbeachtung des Verfahrens kann zu ungenauen Ergebnissen führen.

3) Der SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) ist nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt. Dieser Test sollte zum Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antigenen in Abstrichproben als Hilfsmittel für die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit der klinischen Präsentation und den Ergebnissen anderer Labortests verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die Steigerungsrate der Konzentration von SARS-CoV-2-Antigenen kann durch diesen qualitativen Test bestimmt werden.

4) Der SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 Antigenen in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2 Infektionen verwendet werden.

5) Die mit dem Test erzielten Ergebnisse sollten zusammen mit anderen klinischen Befunden aus anderen Labortests und Auswertungen betrachtet werden.

6) Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und klinische Symptome fortbestehen, wird empfohlen, den Patienten erneut zu beproben und erneut zu testen oder mit einem molekularen Diagnostikum zu testen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.

7) Der Test zeigt unter den folgenden Bedingungen negative Ergebnisse: a) Die Konzentration der SARS-CoV-2-Antigene in der Probe ist niedriger als die minimale Nachweisgrenze des Tests. b) Der optimale Entnahmezeitpunkt (Spitzenviruskonzentration) nach der Infektion ist nicht verifiziert, so dass die Entnahme von Proben zu verschiedenen Zeitpunkten bei demselben Patienten falsch-negative Ergebnisse vermeiden kann.

8) Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt waren. Eine Folgeuntersuchung mit einem molekularen Diagnostikum sollte erwogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.

9) Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität der Abstrichprobe ab. Falsch-negative Ergebnisse können durch unsachgemäße Probenentnahme oder Lagerung entstehen.

10) Positive Ergebnisse von SARS-CoV-2 können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein.

13. SICHERHEITSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE

1) Diese Gebrauchsanweisung muss vor der Durchführung des Tests vollständig gelesen werden. Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen Testergebnissen führen.

2) Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. 3) In dem Bereich, in dem die Proben oder Kits gehandhabt werden, darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden. 4) Die TEST│CASSETTE nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.

5) Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Erreger enthalten würden. Beachten Sie bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und gebrauchten Kit-Inhalten durchgängig die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren.

6) Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn die Proben untersucht werden. 7) Waschen Sie sich nach der Handhabung gründlich die Hände. 8) Achten Sie darauf, dass eine angemessene Menge an Proben für den Test verwendet wird. Eine zu große oder zu kleine

Probenmenge kann zu Ergebnisabweichungen führen. 9) Sterilisierte Tupfer für die Entnahme von Nasopharynx-Abstrichen und Nasenabstrichen sind unterschiedlich. Verwenden

Sie die beiden Arten von Probenentnahmetupfern nicht gemischt. 10) Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen; extrahierte Proben für PCR-Tests können nicht für

den Test verwendet werden. 11) Der gebrauchte Test sollte entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. 12) Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.

13.1. Entsorgungshinweise

Reste von Chemikalien und Zubereitungen werden im Allgemeinen als gefährlicher Abfall betrachtet. Die Entsorgung dieser Art von Abfall wird durch nationale und regionale Gesetze und Verordnungen geregelt. Wenden Sie sich an Ihre örtlichen Behörden oder Entsorgungsunternehmen, die Sie bei der Entsorgung von Sonderabfällen beraten.

14. BESTELLINFORMATIONEN

Produktnummer: CVAG4080A SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab) (20 Bestimmungen) CVAG4080B SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) (20 Bestimmungen)

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FRANÇAIS

1. INTRODUCTION

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les humains y sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, le plus souvent de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Dans quelques cas, on observe une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge, des myalgies et des diarrhées.

2. INDICATION D’UTILISATION

Le GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillon provenant de personnes suspectées d'être infectées par le SARS-CoV-2, en conjonction avec la présentation clinique et les résultats d'autres tests de laboratoire. Les résultats concernent la détection des antigènes du SARS-CoV-2. L’antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une c o-infection par d'autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause certaine de la maladie. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas servir de base unique aux décisions de traitement ou de prise en charge des patients. Les résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient, et considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19.

3. PRINCIPE DU TEST

Le SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) est un immunodosage qualitatif sur membrane pour la détection des antigènes du SARS-CoV-2 dans un échantillon d'écouvillon humain. L'anticorps anti-SARS-CoV-2 est enduit dans la région de la ligne de test. Pendant le test, les antigènes du SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon réagissent avec les particules enduites d'anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le test. Le mélange migre alors vers l'avant sur la membrane par action capillaire et réagit avec l'anticorps anti-SARS-CoV-2 dans la région de la ligne de test. Si l'échantillon contient des antigènes du SARS-CoV-2, une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de test. Si l'échantillon ne contient pas d'antigènes du SARS-CoV-2, aucune ligne colorée n'apparaîtra dans la région de la ligne de test, indiquant un résultat négatif. Pour servir de contrôle de procédure, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume adéquat d'échantillon a été ajouté et que la membrane a subi un effet de capillarité.

4. MATÉRIEL

4.1. Réactifs fournis

▪ TEST│CASSETTE : 20 cassettes de test emballées séparément avec une bande de membrane recouverte de

l'anticorps de la protéine Nucleocapsid anti-SARS-CoV-2 sur la ligne de test comme réactif de capture et un tampon colorant qui contient de l'or colloïdal couplé à l'anticorps de la protéine Nucleocapsid anti-SARS-CoV-2 comme réactif de détection ; à usage unique.

4.2. Matériel fourni

▪ REAG│TUBE : 20 tubes avec bouchons compte-gouttes pour la préparation et l'application des échantillons ; contenant

0,3 mL de tampon d'extraction ; à usage unique.

▪ 20 écouvillons nasopharyngés (avec le produit CVAG408A) ; 20 écouvi llons nasopharyngés stérilisés emballés

séparément ; à usage unique ;

OU

20 écouvillons nasaux (avec le produit CVAG408B): 20 écouvillons nasaux stérilisés emballés séparément ; à usage

unique uniquement ;

▪ 1 Instructions d’utilisation (IFU)

▪ 1 poste de travail (support de tubes)

▪ 1 carte de procédure

4.3. Matériel et équipement requis

▪ Temporisateur

5. STABILITÉ ET CONSERVATION

Conservez le test emballé dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 °C). Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. La TEST│CASSETTE doit rester dans le sachet scellée jusqu'à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

6. PRÉPARATION DES RÉACTIFS

Les réactifs sont prêts à l'emploi.

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7. PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

7.1. Prélèvement de l'échantillon par écouvillon nasal

1) Insérez un écouvillon nasal stérilisé de moins d'un pouce (environ 2 cm) dans une narine (jusqu'à ce qu'une résistance

soit rencontrée au niveau des turbines).

2) Faites tourner l'écouvillon 5 à 10 fois contre la paroi nasale. En utilisant le même écouvillon, répétez la procédure de

prélèvement avec la deuxième narine.

3) Retirez l'écouvillon ; évitez un volume excessif et un écoulement nasal très visqueux.

7.2. Prélèvement d'échantillons par écouvillon nasopharyngé

1) Insérez l'écouvillon nasopharyngé stérilisé dans la narine du patient, en atteignant la surface du nasopharynx postérieur.

2) Passez l'écouvillon sur la surface du nasopharynx postérieur 5 à 10 fois.

3) Retirez l'écouvillon de la cavité nasale en évitant un volume excessif et un écoulement nasopharyngé très visqueux.

Attention: Si le bâtonnet de l'écouvillon se casse pendant le prélèvement de l'échantillon, répétez le prélèvement avec un nouvel écouvillon.

7.3. Transport et stockage des spécimens

Les échantillons doivent être testés le plus rapidement possible après leur prélèvement. Si les écouvillons ne sont pas traités immédiatement, il est fortement recommandé de placer l'échantillon dans un tube en plastique sec, stérile et hermétiquement fermé pour le conserver. L'échantillon sur écouvillon dans un état sec et stérile est stab le jusqu'à 24 heures à 2-8 °C.

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7.4. Préparation des échantillons

Seuls les tubes de tampon d'extraction inclus dans le kit peuvent être utilisés pour préparer les échantillons de l'écouvillon. Veuillez vous reporter à la carte de procédure pour des informations détaillées sur l'extraction des échantillons.

(1) Retirer la feuille de scellement du REAG│TUBE

(2) Placer l'échantillon de l'écouvillon dans le REAG│TUBE et faire tourner l'écouvillon pendant 10 à 15 secondes tout en

appuyant la tête contre l'intérieur du tube pour libérer l'échantillon dans l'écouvillon.

(3) Retirer l'écouvillon tout en pressant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du REAG│TUBE pour expulser le plus de liquide

possible de l'écouvillon.

(4) Fermer le tube avec le bouchon. Jetez l'écouvillon conformément à votre protocole d'élimination des déchets à risque

biologique.

(5) Retirer le petit capuchon pour appliquer l'échantillon sur la TEST│CASSETTE .

7.5. Transport et stockage des echantillons

La conservation des échantillons après extraction est stable pendant 2 heures à température ambiante et 24 heures à 2-8 °C.

8. PROCÉDÉ DE TEST

Veuillez lire attentivement le Instructions d’utilisation avant de réaliser le test. La fiabilité des résultats dépend du respect strict du mode d'emploi tel qu'il est décrit.

Laissez la TEST│CASSETTE , l'échantillon extrait et/ou les contrôles s'équilibrer à température ambiante (15-30 °C) avant

de procéder au test.

1) Retirez la TEST│CASSETTE , de sa pochette en aluminium scellée et utilisez-la dans l'heure qui suit. Les meilleurs

résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette en aluminium.

2) Inversez le REAG│TUBE contenant l'échantillon et ajoutez 3 gouttes d'échantillon extrait (environ 75-100 μL) dans le

puits d'échantillon (S), puis démarrez le minuteur.

3) Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent. Lisez le résultat après 15 minutes. N'interprétez pas le résultat

après 20 minutes.

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9. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Veuillez vous référer à l'illustration ci-dessus.

Pour qu'un test soit considéré comme valide, les présentes instructions d'utilisation doivent être strictement respectées.

Interprétation du résultat

Négatif Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C).

Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la région de la ligne de test (T).

Positif

Deux lignes colorées distinctes apparaissent.

Une ligne colorée doit se trouver dans la région de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparaît dans la région de test (T). Un résultat positif dans la région de test indique la détection des antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon.

Note: l'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction de la quantité d'antigènes SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon. Ainsi, toute nuance de couleur dans la région du test (T) doit être considérée comme positive.

Non valide

La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

10. CONTRÔLE QUALITÉ

10.1. Contrôle de qualité extrerne

Les contrôles positifs/négatifs ne sont pas inclus dans ce kit. Cependant, conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP), ces contrôles sont recommandés1.

10.2. Contrôle de qualité interne

Les contrôles internes de procédure sont inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est un contrôle de procédure interne positif. Elle confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte. Un fond clair est un contrôle interne négatif. Si le test fonctionne correctement, le fond de la zone de résultat doit être blanc ou rose clair et ne doit pas gêner la lecture du résultat du test.

11. PERFORMANCES DU TEST

Ces résultats s’appuient sur les groupes d’échantillons étudiés; il n’agit pas de caractéristiques spécification garanties.

11.1. Valeurs attendues

Le SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) a été comparé à un test RT-PCR commercial de premier plan. La corrélation entre ces deux systèmes n'est pas inférieure à 97 %.

11.2. Spécificité, Sensibilité et Exaxtitude du diagnostic

Le SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) a été évalué à partir d'échantillons prélevés sur les patients. La RT-PCR est utilisée comme méthode de référence pour le SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab). Les échantillons ont été considérés comme positifs si la RT-PCR indiquait un résultat positif. Les échantillons étaient considérés comme négatifs si la RT-PCR indiquait un résultat négatif.

11.2.1. Échantillon par écouvillonnage nasopharyngé

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab)

RT-PCR Total

Positif Negatif

SARS-CoV-2 Antigène

Positif 99 2 101

Negatif 7 316 323

Total 106 318 424

Sensibilité relative 93,4 % (95 % CI*: 86,9 – 97,3 %)

Spécificité relative 99,4 % (95 % CI*: 97,8 – 99,9 %)

Cohérence 97,9 % (95 % CI*: 96,0 – 99,0 %) *Intervalle de confidence

11.2.2. Échantillon d'écouvillon nasal

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)

RT-PCR Total

Positif Negatif

SARS-CoV-2 Antigène

Positif 115 2 117

Negatif 8 298 306

Total 123 300 423

Sensibilité relative 93,5 % (95 % CI*: 87,6%)- 97,2 %)

Spécificité relative 99,3 % (95 % CI*: 97,6% – 99,9 %)

Cohérence 97,6 % (95 % CI*: 95,7%– 98,9 %) *Intervalle de confidence

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11.3. Limite du test

Le SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) peut détecter le virus SARS-CoV-2 inactivé par la chaleur à partir de 1 x 102 TCID50/mL.

11.4. Test de spécificité avec diverses souches virales

Le SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) a été testé avec les souches virales suivantes. Aucune ligne discernable à l'une ou l'autre des régions de la ligne de test n'a été observée à ces concentrations :

Description Niveau de test

Coronavirus humain 229E 5x 105 TCID50/mL

Coronavirus humain NL63 1x 106 TCID50/mL

Coronavirus humain OC43 1 x 106 TCID50/mL

Coronavirus MERS Florida 1,17x104 TCID50/mL

Coronavirus humain HKU1 1x 106 TCID50/mL

Influenza A H1N1 3,16 x 105 TCID50/mL

Grippe A H3N2 1 x 105 TCID50/mL

Influenza B 3,16 x 106 TCID50/mL

Parainfluenza virus 2 1,58 x 107 TCID50/mL

Parainfluenza virus 3 1,58 x 108 TCID50/mL

Virus respiratoire syncytial 8,89 x 104 TCID50/mL

Adénovirus type 3 3,16 x 104 TCID50/mL

Adénovirus de type 7 1,58 x 105 TCID50/mL

Rhinovirus humain 2 2,81 x 104 TCID50/mL

Rhinovirus humain 14 1,58 x 106 TCID50/mL

Rhinovirus humain 16 8,89 x 106 TCID50/mL DICT50 (en ang-TCID50) = La dose infectieuse pour les cultures

de tissus est la dilution du virus qui, dans les conditions de test, peut infecter 50 % des vaisseaux de culture inoculés.

Rougeole 1,58 x 104 TCID50/mL

Oreillons 1,58 x 104 TCID50/mL

11.5. Test de spécificité avec divers organismes

Les organismes suivants ont été testés à 1 x 108 org/mL et se sont tous révélés négatifs lorsqu'ils ont été testés avec le test rapide SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab):

Arcanobacterium Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans Staphylococcus aureus subsp. aureus

Corynebacterium Staphylococcus epidermidis

Escherichia coli Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis Streptococcus pyogenes

Neisseria lactamica Streptococcus salivarius

Neisseria subflava Streptococcus sp groupe F

11.6. Substances interférentes

Les échantillons négatifs et les échantillons faiblement positifs à l'antigène du SARS-CoV-2 ont été dopés avec les substances interférentes ci-dessous. Aucune substance n'a présenté d'interférence avec le SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab).

Substance Concentration

Sang total 20 μL/mL

Mucine 50 μg/mL

Budesonide en vaporisateur nasal 200 μL/mL

Dexaméthasone 0,8 mg/mL

Flunisolide 6,8 ng/mL

Mupirocine 12 mg/mL

Oxymétazoline 0,6 mg/mL

Phényléphrine 12 mg/mL

Rebetol 4,5 μg/mL

Relenza 282 ng/mL

Tamiflu 1,1 μg/mL

Tobramycine 2,43 mg/mL

11.7. Précision (intra-essai et inter-essai)

La précision intra-essai et inter-essai a été déterminée en utilisant trois échantillons du contrôle standard SARS-CoV-2. Trois lots différents du SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) ont été testés à l'aide d'échantillons négatifs, faiblement positifs et fortement positifs. Dix réplicats de chaque niveau ont été testés chaque jour pendant 3 jours consécutifs. Les spécimens ont été correctement identifiés à > 99 %.

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12. LIMITES

1) La performance du SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) a été évaluée en utilisant uniquement les procédures fournies dans ce mode d'emploi. Toute modification de ces procédures peut altérer la performance du test. Les milieux de transport viral (VTM en anglais Viral Transport Media) peuvent affecter le résultat du test ; les échantillons extraits pour les tests PCR ne peuvent pas être utilisés pour le test.

2) La procédure de test et l'interprétation du résultat du test doivent être suivies de près lors de la recherche d'antigènes de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 chez les patients soupçonnés d'être infectés par le SARS-CoV-2. Pour une performance optimale du test, il est essentiel de prélever correctement les échantillons. Le non-respect de la procédure peut donner des résultats inexacts.

3) Le t SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) est destiné au diagnostic in vitro uniquement. Ce test doit être utilisé pour la détection des antigènes de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans les échantillons sur écouvillon comme aide au diagnostic des patients soupçonnés d'être infectés par le SARS-CoV-2, en conjonction avec la présentation clinique et les résultats d'autres tests de laboratoire. Ce test qualitatif ne permet de déterminer ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation de la concentration des antigènes du SARS-CoV-2.

4) Le SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) indique uniquement la présence d'antigènes du SARS-CoV-2 dans l'échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère de diagnostic des infections par le SARS-CoV-2.

5) Les résultats obtenus avec le test doivent être considérés avec d'autres résultats cliniques provenant d'autres tests et évaluations de laboratoire.

6) Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé de prélever à nouveau un échantillon du patient et de procéder à un nouveau test ou d'effectuer un test à l'aide d'un dispositif de diagnostic moléculaire afin d'exclure l'infection chez ces personnes.

7) Le test donnera des résultats négatifs dans les conditions suivantes : a) La concentration d'antigènes du SARS-CoV-2 dans l'échantillon est inférieure à la limite de détection minimale du test. b) Le moment optimal de prélèvement (pic de concentration du virus) après l'infection n'a pas été vérifié. Le prélèvement d'échantillons à différents moments pour le même patient peut donc éviter les faux négatifs.

8) Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez les personnes qui ont été en contact avec le virus. Un test de suivi avec un diagnostic moléculaire doit être envisagé pour exclure l'infection chez ces personnes.

9) La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon de l'écouvillon. Des faux négatifs peuvent résulter d'un prélèvement ou d'un stockage inadéquat de l'échantillon.

10) Les résultats positifs du SARS-CoV-2 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence.

13. PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS

1) Le présent Instructions d’utilisation doit être lu intégralement avant d'effectuer le test. Le non-respect du Instructions d’utilisation peut entraîner des résultats de test inexacts.

2) Pour un usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement. Ne pas utiliser après la date de péremption. 3) Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés. 4) N'utilisez pas la TEST│CASSETTE si la pochette est endommagée. 5) Manipulez tous les spécimens comme s'ils contenaient des agents infectieux. Observez les précautions établies contre les

risques microbiologiques tout au long de la collecte, de la manipulation, du stockage et de l'élimination des échantillons de patients et du contenu des kits utilisés.

6) Porter des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lors du dosage des échantillons.

7) Se laver soigneusement les mains après toute manipulation. 8) Veillez à ce que des quantités appropriées d'échantillons soient utilisées pour les tests. Un échantillon trop grand ou trop

petit peut entraîner une déviation des résultats. 9) Les écouvillons stérilisés pour le prélèvement de l'échantillon nasopharyngé et de l'échantillon nasal sont différents. Ne

mélangez pas l'utilisation de ces deux types d'écouvillons. 10) Le milieu de transport viral (VTM) peut affecter le résultat du test ; les spécimens extraits pour les tests PCR ne peuvent pas

être utilisés pour le test. 11) Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales. 12) L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.

13.1. Elimination des déchets

Les résidus des produits chimiques et des préparations sont considérés en général comme des déchets dangereux. L’élimination de ce type de déchet est réglementée par des lois et réglementations nationales et régionales. Contacter les autorités compétentes ou les sociétés de gestion des déchets pour obtenir des renseignements sur l’élimination des déchets dangereux.

14. INFORMATION POUR LES COMMANDES

Numéro de produit: CVAG4080A SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab) (20 Déterminations) CVAG4080B SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) (20 Déterminations)

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ITALIANO

1. INTRODUZIONE

I nuovi coronavirus appartengono al genere β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anc he le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Le manifestazioni principali includono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

2. USO PREVISTO

Il GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nei campioni di tamponi di individui sospetta infezione SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. I risultati si riferiscono al rilevamento degli antigeni della SARS-CoV-2. L’antigene è generalmente rilevabile in campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigene virali, ma è necessaria una rilevanza clinica per la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono un'infezione batterica o di una coinfezione con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere l'unica causa certa della malattia. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere utilizzati come unica base per il tratamento o le decisioni sulla gestione del paziente. I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente e considerati nel contesto delle recente esposizione del paziente, della storia medica e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.

3. PRINCIPIO DEL TEST

Il SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) è un test immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tampone umano. La regione della linea del test è rivestita di anticorpo anti-SARS-CoV-2. Durante il test, gli antigeni della SARS-CoV-2 nel campione reagiscono con le particelle rivestite di anticorpo anti-SARS-CoV-2 nel test. La miscela quindi migra per azione capillare verso l'alto sulla membrana e reagisce con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 nella zona della linea del test. Se il campione contiene antigeni SARS CoV 2, una linea colorata apparirà nella zona della linea del test come risultato di ciò. Se il campione non contiene antigeni di SARS-CoV-2, non apparirà alcuna linea colorata nella zona della linea del test, indicando un risultato negativo. Per servire come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato il un assorbimento della membrana

4. MATERIALI

4.1. Reagenti forniti

▪ TEST│CASSETTE : 20 cassette per test confezionate separatamente con una striscia di membrana rivestita con

anticorpo della proteina nucleocapside anti-SARS-CoV-2 sulla linea di test come reagente di cattura e un tampone colorante che contiene oro colloidale accoppiato con anticorpo della proteina nucleocapside anti-SARS-CoV-2 come reagente di rilevazione; solo per uso singolo.

4.2. Materiali forniti

▪ REAG│TUBE : 20 provette con tappo e contagocce per la preparazione e l'applicazione del campione; contenenti

0,3 mL di tampone di estrazione; solo per uso singolo.

▪ 20 tampone nasofaringei (con il prodotto CVAG408A); 20 tamponi nasofaringei sterilizzati confezionati separatamente;

solo per uso singolo;

Oppure

20 tamponi nasali (con il prodotto CVAG408B): 20 tamponi nasali sterilizzati confezionati separatamente; solo per uso

singolo;

▪ 1 Istruzioni per l'uso (IFU)

▪ 1 postazione di lavoro (portaprovette)

▪ 1 scheda di procedura

4.3. Materiali e attrezzature necessari

▪ Timer

5. MODALITÁ DI CONSERVAZIONE

Conservare il test confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il TEST│CASSETTE deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

6. PREPARAZIONE DEI REAGENTI

I reagenti sono pronti all'uso.

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7. RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI

7.1. Raccolta di campioni con tampone nasale

1) Inserire un tampone nasale sterile a meno di un pollice (circa 2 cm) in una narice (fino a quando si verifica resistenza ai

turbinati).

2) Ruotare il tampone 5-10 volte contro la parete nasale. Usando lo stesso swab ripetere la procedura di raccolta con la

seconda narice.

3) Estrarre il tampone; evitare l'eccesso di volume e secrezioni nasal e altamente viscose.

7.2. Raccolta di campioni con tampone nasofaringeo

1) Inserire un tampone nasofaringeo sterile nella narice del paziente, raggiungendo la superficie della rinofaringe

posteriore.

2) Passare il tampone sulla superficie della rinofaringe posteriore 5-10 volte.

3) Estrarre il tampone dalla cavità nasale ed evitare l'eccesso di volume e secrezioni nasofaringeo altamente viscoso.

Attenzione: Se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta del campione con un tampone nuovo.

7.3. Trasporto e conservazione dei campioni

I campioni dovrebbero essere testati il prima possibile dopo la raccolta. Se i tamponi non vengono processati immediatamente, si consiglia vivamente di colocare il campione del tampone in una provetta di plastica asciutta, sterile e ben sigillata per la conservazione. Il campione su tampone è stabile fino a 24 ore quando asciutto e in condizioni sterili a 2-8 °C.

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7.4. Preparazione dei campioni

Solo il tampone di estrazione e le provette fornite nel kit devono essere utilizzati per la preparazione dei campioni su tampone. Si prega di fare riferimento alla scheda della procedura per informazioni dettagliate sull'estrazione dei campioni.

Rimuovere il pellicola sigillante dalla provetta REAG│TUBE .

(1) Inserire il campione del tampone nella REAG│TUBE e ruotare il tampone per 10-15 secondi premendo la testa del tampone

contro l’interno della provetta per rilasciate il campione nel tampone.

(2) Rimuova il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno del REAG│TUBE per rimuovere quanto piu liquido

possibile dal tampone.

(3) Chiudere la provetta con il tappo. Smaltire il tampone in conformitá con il protocollo di smaltimento dei rifiuti biohazard.

(4) Rimuovere il tappo piccolo per applicare il campione alla TEST│CASSETTE .

7.5. Transporto e Conservazione del campione

La conservazione del campione dopo l'estrazione è stabile per 2 ore a temperatura ambiente per 24 ore a 2-8 °C.

8. PROCEDIMENTO

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. L'affidabilità del risultato dipende dalla stretta osservanza delle istruzioni per l'uso descritte.

Portare la TEST│CASSETTE , il campione estratto e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.

4) Rimuovere la TEST│CASSETTE dalla busta sigillata e utilizzarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono quando il

test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.

5) Invertire il REAG│TUBE contenente il campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto (circa 75-100 μL) nel

pozzetto del campione (S) e poi avviare il timer.

6) Attendere che conppaiano le linee colorate. Leggere il risultato a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

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9. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Si prega di fare riferimento all'illustrazione sopra.

Affinché un'analisi sia considerata valida, queste istruzioni per l'uso devono essere rigorosamente seguite.

Interpretazione dei Risultati

Negativo Una linea colorata appare nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nella regione della linea di test (T).

Positivo

Vengono visualizzata due linee colorate distinte. Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea adiacente appare nella regione del test (T). Un risultato positivo nella regione del test indica il rilevamento di antigeni SARS-CoV-2 nel campione. NOTA: L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) varia in base alla quantità di antigene SARS- CoV- 2 presente nel campione. Quindi, qualsiasi tonalità di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.

Non valido La linea di controllo non appare. Volume insufficiente del campione o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

10. CONTROLLO DI QUALITÁ

10.1. Controllo di qualitá esterno

I controlli positivi / negativi non sono inclusi in questo kit. Tuttavia, in conformità con le buone pratiche di laboratorio (BPL), questi controlli sono raccomandati1.

10.2. Controllo di qualitá interno

I controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è un controllo procedurale positivo interno. Conferma un volume di campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta. Uno sfondo chiaro è un controllo procedurale negativo interno. Se il test funziona correttamente, lo sfondo nell'area del risultato dovrebbe essere da bianco a rosa chiaro e non interferire con la capacità di leggere il risultato del test.

11. CARATTERISTICHE DEL TEST

I risultati si riferiscono al gruppo di campioni investigato. Le informazioni non sono garantite.

11.1. Valori Attesi

Il SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) è stato confrontato con un test RT-PCR commerciale di riferimento. La correlazione tra questi due sistemi non è inferiore al 97 %.

11.2. Specificità, Sensibilità e Accuratezza Diagnostica

Il SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) è stato valutato con campioni di tampone ottenuti dai pazienti. La RT-PCR è stata utilizzata come metodo di riferimento per il test rapido SARS-CoV-2 Ag (tampone nasale). I campioni sono stati considerati positivi quando la RT-PCR indicava un risultato positivo. I campioni sono stati considerati negativi quando la RT-PCR ha indicato un risultato negativo.

11.2.1. Campione di tampone nasofaringeo

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab)

RT-PCR Totale

Positivo Negativo

SARS-CoV-2 Antigene

Positivo 99 2 101

Negativo 7 316 323

Totale 106 318 424

Sensibilità relativa 93,4 % (95 % CI*: 86,9 – 97,3 %)

Specificità relativa 99,4 % (95 % CI*: 97,8 – 99,9 %)

Coerenza 97,9 % (95 % CI*: 96,0 – 99,0 %) *Intervalli di confidenza

11.2.2. Campione di Tampone Nasale

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)

RT-PCR Totale

Positivo Negativo

SARS-CoV-2 Antigene

Positivo 115 2 117

Negativo 8 298 306

Totale 123 300 423

Sensibilità relativa 93,5 % (95 % CI*: 87,6%)- 97,2 %)

Specificità relativa 99,3 % (95 % CI*: 97,6% – 99,9 %)

Coerenza 97,6 % (95 % CI*: 95,7%– 98,9 %) *Intervalli di confidenza

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11.3. Limite di rilevamento

Il SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) può rilevare il virus SARS-CoV-2 inattivato al calore fino a 1 x 102 TCID50/mL.

11.4. Test di specificità con vari ceppi virali

Il SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) è stato testato con i seguenti ceppi virali. Non è stata osservata alcuna linea evidente in nessuna delle due zone del test alle concentrazioni elencate di seguito:

Descrizione Livello test

TCID50 = Dose virale in grado di infettare le culture, è la

diluzione del virus che nelle condizioni del test può infettare il

50% dei vasi inoculati in coltura

Coronavirus umano 229E 5 x 105 TCID50/mL

Coronavirus umano NL63 1 x 106 TCID50/mL

Coronavirus umano OC43 1 x 106 TCID50/mL

Coronavirus della Florida MERS 1,17 x 104 TCID50/mL

Coronavirus umano HKU1 1 x 106 TCID50/mL

Influenza A H1N1 3,16 x 105 TCID50/mL

Influenza A H3N2 1 x 105 TCID50/mL

Influenza B 3,16 x 106 TCID50/mL

Parainfluenza virus 2 1,58 x 107 TCID50/mL

Parainfluenza virus 3 1,58 x 108 TCID50/mL

Respiratory syncytial virus 8,89 x 104 TCID50/mL

Adenovirus tipo 3 3,16 x 104 TCID50/mL

Adenovirus tipo 7 1,58 x 105 TCID50/mL

Rhinovirus umano 2 2,81 x 104 TCID50/mL

Rhinovirus umano 14 1,58 x 106 TCID50/mL

Rhinovirus umano 16 8,89 x 106 TCID50/mL

Morbilo 1,58 x 104 TCID50/mL

Parotite 1,58 x 104 TCID50/mL

11.5. Test di specificità con vari organismi

I seguenti organismi sono stati testati a 1 x 108 org/mL e sono risultati tutti negativi quando testati con il SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab):

Arcanobacterium Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans Staphylococcus aureus subsp. aureus

Corynebacterium Staphylococcus epidermidis

Escherichia coli Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis Streptococcus pyogenes

Neisseria lactamica Streptococcus salivarius

Neisseria subflava Streptococcus sp gruppo F

11.6. Sostanze interferenti

I campioni negativi e quelli delll'antigene SARS-CoV-2 debolmente positivi sono stati miscelati con le sostanze interferenti elencate di seguito. Nessuna delle sostanze ha mostrato interferenza con il teste SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab).

Sostanza Concentration

Sangue intero 20 μL/mL

Mucina 50 μg/mL

Budesonide spray nasale 200 μL/mL

Desametasone 0,8 mg/mL

Flunisolide 6,8 ng/mL

Mupirocina 12 mg/mL

Oxymetazoline 0,6 mg/mL

Fenilefrina 12 mg/mL

Rebetol 4,5 μg/mL

Relenza 282 ng/mL

Tamiflu 1,1 μg/mL

Tobramicina 2,43 mg/mL

11.7. Precisione Intra-test e inter-test

La precisione intra-test e inter-test sono stati determinati utilizzando tre campioni di controll i standard SARS-CoV-2. Tre lotti diversi di SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) sono stati testati utilizzando campioni negativi, debolmente positivi ed altamente positivi. Dieci replicati di ciascuna fase sono state testate per 3 giorno consecutivi. I campioni sono stati identificati correttamente con > 99 %.

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12. LIMITAZIONI

1) Le prestazioni del SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) sono state valutate utilizzando esclusivamente le procedure fornite in queste istruzioni per l'uso. Modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test. I “Viral Transport Media” (VTM) possono influenzare il risultato del test; i campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per il test.

2) La procedura del test e l'interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente quando si testa la presenza di antigeni della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 in pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2. Per una prestazione ottimale del test, è fondamentale una corretta raccolta del campione. Il mancato rispetto della procedura può dare risultati imprecisi.

3) Il SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni della proteina del nucleocapside della SARS-CoV-2 in campioni di tampone come ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione degli antigeni della SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo.

4) Il SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2.

5) I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio. 6) Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di ri -campionare il paziente e

ripetere il test o di effettuare il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui. 7) Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni:

a) La concentrazione di antigeni SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevamento del test. b) Il momento ottimale di campionamento (picco di concentrazione del virus) dopo l'infezione non è stato verificato, quindi raccogliere campioni in momenti diversi per lo stesso paziente può evitare falsi negativi.

8) I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di follow-up con una diagnostica molecolare dovrebbero essere considerati per escludere l'infezione in questi individui.

9) L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone. I falsi negativi possono derivare da una raccolta o conservazione impropria del campione.

10) I risultati positivi del SARS-CoV-2 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.

13. PRECAUZIONI E AVVERTENZE

1) Queste istruzioni per l'uso devono essere lette completamente prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso può portare a risultati di test imprecisi.

2) Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza. 3) Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. 4) Non utilizzare la TEST│CASSETTE se la busta è danneggiata. 5) Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi

microbiologici durante la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e del contenuto dei kit usati.

6) Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi quando i campioni vengono analizzati.

7) Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione. 8) Assicurarsi che vengano utilizzate quantità adeguate di campioni per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di

campioni può portare a una deviazione dei risultati. 9) I tamponi sterilizzati per la raccolta di campioni nasofaringei e campioni nasali sono diversi. Non mischiare l'uso dei due tipi

di tamponi di campionamento. 10) I mezzi di trasporto virale (VTM) possono influenzare il risultato del test; i campioni estratti per i test PCR non possono

essere utilizzati per il test. 11) Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali. 12) L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente sui risultati.

13.1. Considerazioni sullo smaltimento

I residui di prodotti chimici e preparati sono generalmente considerati come rifiuti pericolosi. Lo smaltimento di questo tipo di rifiuti è regolato da leggi e regolamenti nazionali e regionali. Contattate le autorità locali o le azirnde di gestione dei rifiuti che vi daranno consigli su come smaltire i rifiuti pericolosi.

14. INFORMAZIONI PER GLI ORDINI

Numero del prodotto: CVAG4080A SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab) (20 Determinazioni) CVAG4080B SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) (20 Determinazioni)

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ESPAÑOL

1. INTRODUCCIÓN

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. Éstos producen COVID-19, una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las persons son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, más frecuente es entre 3 y 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

2. USO PREVISTO

La GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de los antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo de individuos con sospechosos de estar infectados con el SARS-CoV-2, junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Los resultados corresponden a la detección de antígenos del SARS-CoV-2. Por lo general, el antígeno es detectable en las muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con la historia del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con ot ros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos deben tratarse como presuntos y confirmarse con un ensayo molecular, si fuera necesario para el tratamiento del paciente, y tormarse en considerarción en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, su historial médico y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el COVID-19.

3. PRINCIPIO DEL ENSAYO

El SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo humano. El anticuerpo anti-SARS-CoV-2 está cubierto en la región de la línea de prueba. Durante la prueba, los antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra reaccionan con las partículas recubiertas de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la prueba. Luego, la mezcla migra adelante hacia la membrana por acción capilar y reacciona con el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 en la región de la línea de prueba. Si la muestra contiene antígenos del SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba como resultado de esto. Si la muestra no contiene antígenos del SARS-CoV-2, no aparecerá ninguna línea de color en la región de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, indicando que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.

4. MATERIALES

4.1. Reactivos suministrados

▪ TEST│CASSETTE : 20 casetes de prueba empaquetados por separado con una tira de membrana recubierta con

anticuerpo de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en la línea de prueba como reactivo de captura y una

almohadilla de tinte que contiene oro coloidal junto con el anticuerpo de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2

como reactivo de detección; para un solo uso.

4.2. Accesorios suministrados

▪ REAG│TUBE : 20 tubos con tapones cuentagotas para la preparación y aplicación de muestras con 0,3 mL de tampón

de extracción; de un solo uso;

▪ 20 hisopos nasofaríngeos (con el producto CVAG408A); 20 hisopos nasofaríngeos esterilizados embalados por

separado; de un solo uso;

O

20 hisopos nasales (con el producto CVAG408B): 20 hisopos nasales esterilizados embalados por separado; para un

solo uso;

▪ 1 Instrucciones de uso (IFU)

▪ 1 Estación de trabajo (soporte para tubos)

▪ 1 tarjeta de procedimiento

4.3. Materiales y equipos necesarios

▪ Temporizador

5. ESTABILIDAD Y ALMACENAJE

Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La TEST│CASSETTE debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo use después de la fecha de caducidad.

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6. PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS

Los reactivos están listos para su uso.

7. RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS

7.1. Recogida de muestras con torunda nasal

1) Introducir un hisopo estéril de menos de una pulgada (unos 2 cm) en una fosa nasal (hasta encontrar resistencia en

los cornetes).

2) Gire la torunda 5-10 veces contra la pared nasal. Con la misma torunda, repita el procedimiento de recogida con la

segunda fosa nasal.

3) Retirar el hisopo de la cavidad nasal; evitar el exceso de volumen y la secreción nasal muy viscosa.

7.2. Recogida de muestras con torunda nasofaríngea

1) Introducir un hisopo esterilizado en una fosa nasal del paciente, hasta alcanzar la superficie de la nasofaríngea

posterior.

2) Frote por la superficie de la nasofaríngea posterior entre 5 y 10 veces.

3) Retirar el hisopo de la cavidad nasal y evitar el exceso de volumen y la secreción nasofaríngea muy viscosa.

Precaución: Si el bastoncillo del hisopo se rompe durante la recogida de la muestra, repita la recogida de la muestra con una nueva torunda.

7.3. Transporte y almacenamiento de las muestras

Las muestras deben analizarse lo antes posible después de tomar la muestra. Si los hisopos no se procesan inmediatamente, se recomienda encarecidamente que la muestra del hisopo se coloque en un tubo de plástico seco, estéril y bien sellado para su almacenamiento. La muestra de hisopo en estado seco y estéril es estable hasta 24 horas a 2-8 °C.

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7.4. Preparación de la muestra

Únicamente se usarán tanto el tampón de extracción como los tubos proporcionados en el kit para la preparatión de muestras de hisopos. Consulte la tarjeta de procedimientos para obtener información detallada sobre la extracción de muestras.

(1) Retire la lámina de sellado del REAG│TUBE .

(2) Coloque la muestra del hisopo en el REAG│TUBE y gire el hisopo durante 10-15 segundos mientras presiona el

cabezal contra el interior del tubo para liberar la muestra en deil hisopo.

(3) Retire el hisopo y mientras lo retira, apriete el cabezal del hisopo contra el interior del REAG│TUBE para eliminar mayor

cantidad de líquido posible del hisopo.

(4) Cierre el tubo con el tapón. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos de riesgo

biológico.

(5) Retire la tapa pequeña para aplicar la muestra al TEST│CASSETTE .

7.5. Transporte y almacenamiento de la muestra

El almacenamiento de la muestra tras la extracción es estable durante 2 horas a temperatura ambiente y 24 horas a 2-8 °C.

8. PROCEDURE DEL ENSAYO

Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar el ensayo. La fiabilidad de los resultados depende del estricto cumplimiento de las instrucciones de uso descritas.

Deje que tanto el TEST│CASSETTE , como la muestra extraída y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente

(15-30 °C) antes de realizar el ensayo.

1) Retire el TEST│CASSETTE de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados

se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.

2) Invierta el REAG│TUBE que contiene la muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída (aprox. 75-100 μL) al

pocilio de la muestra (S) y luego inicie el temporizador.

3) Espere a que aparezca la(s) línea(s) de color. Lea el resultado a los 15 minutos. No interpretar el resultado después

de 20 minutos.

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9. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Consulte la ilustración anterior.

Para que un ensayo se considere válido, deben seguirse estrictamente estas instrucciones de uso.

Interpretación de resultados

Negativo Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba (T).

Positivo

Aparecen dos líneas de color distintas. Una línea de color debe estar en la región de control (C) y otra línea de color debe estar en la región de prueba (T). El resultado positivo en la región de la prueba indica la detección de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra. NOTA La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará en según la cantidad de antígeno del SARS-CoV-2 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe considerarse positivo.

No válido

La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrecta son las razones más probables para la ausencia de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

10. CONTROL DE CALIDAD

10.1. Control de Calidad externo

Los controles positivos/negativos no se incluyen en este kit. Sin embargo, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), se recomiendan estos controles1.

10.2. Control de Calidad interno

Los controles de procedimiento internos están incluidos en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) es un control de procedimiento positivo interno. Confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta. Un trasfondo claro es un control de procedimiento negativo interno. Si la prueba funciona correctamente, el fondo en el área de resultados debe ser de color blanco a rosa claro y no debe interferir con la capacidad de leer el resultado de la prueba.

11. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE RENDIMENTO

Los resultados se refieren a los grupos de muestras investigados; no son especificaciones garantizadas.

11.1. Valures esperados

El SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) se ha comparado con una de pruebas comerciales de RT-PCR. La correlación entre estos dos sistemas no es inferior al 97 %.

11.2. Especificidad, sensibilidad y exactitud diagnósticas

El SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) se ha evaluado con muestras de hisopo obtenidas de los pacientes. El RT-PCR se utiliza como método de referencia para el SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab). Las muestras se consideraron positivas si la RT-PCR indica un resultado positivo. Las mustras se consideran negativas si el RT-PCR indica un resultado negativo.

11.2.1. Muestra de hisopo nasofaríngeo

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab)

RT-PCR Total

Positivo Negativo

Antígeno SARS-CoV-2

Positivo 99 2 101

Negativo 7 316 323

Total 106 318 424

Sensibilidad relativa 93,4 % (95 % CI*: 86,9 – 97,3 %)

Especificidad relativa 99,4 % (95 % CI*: 97,8 – 99,9 %)

Consistencia 97,9 % (95 % CI*: 96,0 – 99,0 %) *Intervalos de confianza

11.2.2. Muestra de hisopo nasal

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)

RT-PCR Total

Positivo Negativo

Antígeno SARS-CoV-2

Positivo 115 2 117

Negativo 8 298 306

Total 123 300 423

Sensibilidad relativa 93,5 % (95 % CI*: 87,6%)- 97,2 %)

Especificidad relativa 99,3 % (95 % CI*: 97,6% – 99,9 %)

Consistencia 97,6 % (95 % CI*: 95,7%– 98,9 %) * Intervalos de confianza

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11.3. Limite de Detección

El SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) puede detectar el virus del SARS-CoV-2 inactivado por calor a hasta 1 x 102 TCID50/mL.

11.4. Pruebas de especificidad con diversas cepas virales

El SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) ha sido probado con las siguientes cepas virales. No se observó una línea discernible en ninguna de las regiones de la línea de prueba a estas concentraciones:

Descripción Nível de prueba

TCID50 = La dosis infecciosa del cultivo de tejidos (Tissue Culture Infectious Dose) es la dilución del virus que, en las

condiciones del ensayo, se puede esperar que infecte el 50% de los recipientes de cultivo inoculados.

Coronavirus humano 229E 5x 105 TCID50/mL

Coronavirus humano NL63 1x 106 TCID50/mL

Coronavirus humano OC43 1 x 106 TCID50/mL

MERS Coronavirus Florida 1,17x104 TCID50/mL

Coronavirus humano HKU1 1x 106 TCID50/mL

Influenza A H1N1 3,16 x 105 TCID50/mL

Influenza A H3N2 1 x 105 TCID50/mL

Influenza B 3,16 x 106 TCID50/mL

Virus de la parainfluenza 2 1,58 x 107 TCID50/mL

Virus de la parainfluenza 3 1,58 x 108 TCID50/mL

Virus sincitial respiratorio 8,89 x 104 TCID50/mL

Adenovirus tipo 3 3,16 x 104 TCID50/mL

Adenovirus tipo 7 1,58 x 105 TCID50/mL

Rinovirus humano 2 2,81 x 104 TCID50/mL

Rinovirus humano 14 1,58 x 106 TCID50/mL

Rinovirus humano 16 8,89 x 106 TCID50/mL

Sarampión 1,58 x 104 TCID50/mL

Paperas 1,58 x 104 TCID50/mL

11.5. Prueba de especificidad con varios organismos

Los siguientes organismos se probaron a 1 x 108 org/mL y todos resultaron negativos cuando se probaron con el SARS- CoV- 2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab):

Arcanobacterium Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans Staphylococcus aureus subsp. aureus

Corynebacterium Staphylococcus epidermidis

Escherichia coli Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis Streptococcus pyogenes

Neisseria lactamica Streptococcus salivarius

Neisseria subflava Streptococcus sp grupo F

11.6. Substancias de interferiencia

A las muestras negativas y débilmente positivas en al antígeno del SARS-CoV-2 se añadieron las sustancias interferentes que se indican a continuación. Ninguna sustancia mostró ninguna interferencia con el SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab).

Sustancia Concentración

Sangre entera 20 μL/mL

Mucina 50 μg/mL

Budesonida Spray Nasal 200 μL/mL

Dexametasona 0,8 mg/mL

Flunisolida 6,8 ng/mL

Mupirocina 12 mg/mL

Oximetazolina 0,6 mg/mL

Fenilefrina 12 mg/mL

Rebetol 4,5 μg/mL

Relenza 282 ng/mL

Tamiflu 1,1 μg/mL

Tobramicina 2,43 mg/mL

11.7. Precisión (Intraensayo y Interensayo)

La precisión intraensayo e interensayo se ha determinado mediante el uso de tres muestras de control estándar SARS-CoV-2. Se han probado tres lotes diferentes de la prueba rápida del SARS-CoV-2 (NP / Nasal Swab) utilizando pruebas negativas, débilmente positivas y altamente positivas. Se probaron diez réplicas de cada nivel cada día durante 3 días consecutivos. Las muestras se identificaron correctamente en > 99 % de las veces.

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12. LIMITACIONES

1) El rendimiento del SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) se evaluó utilizando únicamente los procedimientos proporcionados en estas instrucciones de uso. Las modificaciones de estos procedimientos pueden alterar el rendimiento de la prueba. Los medios de transporte viral (VTM) pueden afectar al resultado de la prueba; las muestras extraídas para las pruebas PCR no pueden utilizarse para la prueba.

2) El procedimiento de la prueba y la interpretación de los resultados de la prueba deben seguirse de cerca al realizar pruebas para detectar la presencia de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en pacientes sospechosos de infección por el SARS-CoV-2. Para un rendimiento óptimo de la prueba, es fundamental la toma adecuada de la muestra. No seguir el procedimiento puede dar resultados inexactos.

3) El SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) es únicamente para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba debe utilizarse para la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo como ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2, junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Esta prueba cualitativa no permite determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de antígenos del SARS-CoV-2.

4) El SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) sólo indica la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de las infecciones por el SARS-CoV-2.

5) Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse junto con otros resultados clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio.

6) Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten se recomienda volver a tomar una muestra del paciente y realizar una nueva prueba o una prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas.

7) La prueba dará resultados negativos en las siguientes condiciones a) La concentración de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra es inferior al límite mínimo de detección de la prueba. b) No se ha verificado el momento óptimo de toma de muestras (pico de concentración del virus) tras la infección, por lo que la recogida de muestras en distintos momentos para el mismo paciente puede evitar falsos negativos.

8) Los resultados negativos no descartan la infección por el SARS-CoV-2, sobre todo en quienes han estado en contacto con el virus. Por lo tanto, debe considerarse la realización de pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas.

9) La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra del hisopo. Los falsos negativos pueden deberse a una toma o almacenamiento inadecuados de la muestra.

10) Los resultados positivos de SARS-CoV-2 pueden deberse a una infección con cepas del coronavirus que no son SARS- CoV-2 o a otros factores de interferencia.

13. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

1) Estas instrucciones de uso deben leerse en su totalidad antes de realizar la prueba. El incumplimiento de las instrucciones de uso puede producir resultados de prueba inexactos.

2) Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad. 3) No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o kits. 4) No utilice el TEST│CASSETTE si la bolsa está dañada. 5) Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los

riesgos microbiológicos en todo el proceso de toma de muestra, manipulación, almacenamiento y eliminación de las muestras de pacientes y del contenido de los kits usados.

6) Use ropa de protección como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando se analicen las muestras.

7) Lávese bien las manos después de la manipulación. 8) Asegúrese de que se utilizan las cantidades adecuadas de muestras para las pruebas. Un tamaño de muestra demasiado

grande o demasiado pequeño puede provocar una desviación de los resultados. 9) El hisopo esteril para la recogida de muestras nasofaríngeas y nasales son diferentes. No mezcle el uso de los dos tipos

de hisopos de muestreo. 10) Los medios de transporte virales (VTM) pueden afectar al resultado de la prueba; las muestras extraídas para las pruebas

de PCR no pueden utilizarse para la prueba. 11) La prueba usada debe desecharse de acuerdo con la normativa local. 12) La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.

13.1. Indicaciones para la eliminación de residuos

Los residuos de productos químicos y preparados se consideran generalmente como residuos peligrosos. La eliminación de este tipo de residuos está regulada por leyes y reglamentos nacionales y regionales. Póngase en contacto con las autoridades locales o con empresas de gestión de residuos que le asesorarán sobre cómo eliminar los residuos peligrosos

14. INFORMACIONES PARA PEDIDOS

No del producto: CVAG4080A SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab) (20 Determinaciones)

CVAG4080B SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) (20 Determinaciones)

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PORTUGUÊS

1. INTRODUÇÃO

O novo coronavírus pertence ao gênero β. Eles causam a COVID-19, uma doença infecciosa respiratória aguda. Geralmente as pessoas são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, mais comumente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, corrimento nasal, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.

2. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA

O GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa dos antígenos da proteína Nucleocapsid do SARS-CoV-2 em amostras de swab de indivíduos suspeitos de estarem com a infecção pelo SARS-CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e os resultados de outros testes laboratoriais. Os resultados são para a detecção dos antígenos do SARS-CoV-2. O antígeno é geralmente detectável em amostras do trato respiratórias superiores durante a fase aguda da infecção. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnóstico são necessárias para determinar o status da infecção. Os resultados positivos não excluem infecção bacteriana ou co-infecção com outros vírus. O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença. Resultados negativos não descartam a infecção pelo SARS-CoV-2 e não devem ser usados como única base para decisões tratamento ou de manejo do paciente. Resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e confirmados com um ensaio molecular, se necessário para o manejo do paciente e considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, historico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com a COVID-19.

3. PRINCÍPIO DO ENSAIO

O SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) é um imunoensaio qualitativo baseado em membrana para a detecção de antígenos SARS-CoV-2 em amostras de swab humano. A região da linha de teste é revestida com anticorpos anti-SARS-CoV- 2. Durante o teste, os antígenos SARS-CoV-2 na amostra reagem com partículas revestidas de anticorpos anti-SARS-CoV-2 no teste. A mistura em seguida, migra para cima na membrana por ação capilar e reage com o anticorpo anti-SARS-CoV-2 na região da linha de teste. Se a amostra contiver antígenos SARS-CoV-2, uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste como resultado disso. Se a amostra não contiver antígenos do SARS-CoV-2, nenhuma linha colorida aparecerá na região da linha de teste, indicando um resultado negativo. Para controle de procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que o volume correto da amostra foi adicionado e que a capilaridade da membrana funcionou.

4. MATERIAIS

4.1. Reagentes Fornecidos

▪ TEST│CASSETTE : 20 cassetes de teste embaladas separadamente contendo uma tira de membrana revestida com

anticorpo proteico anti-SARS-CoV-2 nucleocapsid na linha de teste como reagente de captura e uma almofada de coloração contendo ouro coloidal juntamente com anticorpo proteico anti-SARS-CoV-2 nucleocapsid como reagente de detecção; apenas para um único uso.

4.2. Materiais Fornecidos

▪ REAG│TUBE : 20 tubos com tampas e conta-gotas integrados para preparação e aplicação de amostras; cada um

contém 0,3 mL de tampão de extração; apenas para um único uso.

▪ 20 swab nasofaríngeos (para o produto CVAG408A): 20 esfregaços nasofaríngeos esterilizados embalados

separadamente; apenas para um único uso.

Ou

20 swabs nasais (para o produto CVAG408B): 20 swabd nasais esterilizados embalados separadamente; para uso único;

▪ 1 Instrução de uso (IFU)

▪ 1 Estação de trabalho (porta tubos)

▪ 1 cartão de procedimento

4.3. Materiais e equipamentos necessários

▪ Cronómetro

5. ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO

Armazenar o teste embalado na bolsa selada à temperatura ambiente ou refrigerada (2-30 °C). O teste é estável até a data de valdade impressa na bolsa selada. O TEST│CASSETTE deve permanecer na bolsa selada até o uso. NÃO CONGELAR. Não utilizar após a data de expiração.

6. PREPARAÇÃO DOS REAGENTES

Os reagentes estão prontos para uso.

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7. COLHEITA E PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS

7.1. Coleta de amostras de Swab Nasal

1) Inserir o swab nasal esterilizado de menos de uma polegada (cerca de 2 cm) em uma narina (até que haja resistência

nas turbinas).

2) Gire o swab 5-10 vezes contra a parede nasal. Repetir o procedimento de remoção com o mesmo cotonete na segunda

fossa nasal.

3) Retirar o swab; evite excesso de volume e descarga nasal altamente viscosa.

7.2. Coleta de amostras de swab nasofaríngeo

1) Inserir o swab nasofaríngeo esterilizado na narina do paciente, atingindo a superfície da nasofaringe posterior.

2) Esfregar o swab 5-10 vezes sobre a superfície da nasofaringe posterior.

3) Retirar o swab da cavidade nasal e evitar excesso de volume e descarga nasofaríngea altamente viscosa.

Cuidado: Se o bastão do swab quebrar durante a coleta da amostra, repetir a coleta da amostra com um novo swab.

7.3. Transporte e armazenamento de amostras

As amostras devem ser testadas o mais rápido possível após a coleta. Se os swabs não forem processados imediatamente, é altamente recomendável que a amostra do swab seja colocada em um tubo plástico seco, estéril e hermeticamente selado para armazenamento. A amostra de esfregaço em estado seco e em condições estéreis é estável por até 24 horas a 2-8 °C.

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7.4. Preparação da amostra

Somente o tampão de extração e os tubos fornecidos no kit devem ser usados para a preparação de amostras de swab.

Consulte o cartão de procedimento para obter informações detalhadas sobre a extração do espécime.

(1) Remover a folha de selagem do REAG│TUBE .

(2) Coloque a amostra de swab no REAG│TUBE e gire o swab por 10-15 segundos enquanto pressiona a cabeça contra o

interior do tubo para liberar a amostra do swab.

(3) Remova o swab enquanto pressiona a cabeça contra o interior do REAG│TUBE enquanto a retira para expelir o máximo de

líquido possível do swab.

(4) Feche o tubo com a tampa. Descarte o swab de acordo com seu protocolo de eliminação de resíduos biológicos.

(5) Remova a pequena tampa para aplicar a mostra na TEST│CASSETTE .

7.5. Transporte e armazenamento de amostras

O armazenamento das amostras após a extração é estável por 2 horas à temperatura ambiente e 24 horas a 2-8 °C.

8. PROCEDIMENTO DO ENSAIO

Por favor, ler atentamente as instruções de uso antes de realizar o teste. A fiabilidade dos resultados depende da adesão estrita as instruções de uso, conforme descritas.

Deixar a TEST│CASSETTE , amostra extraída e/ou controles se estabilizar à temperatura ambiente (15-30 °C) antes de

iniciar o teste.

1) Remova o TEST│CASSETTE da bolsa de alumínio selada e use-o dentro de uma hora. Os melhores resultados serão

obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura da bolsa de alumínio.

2) Inverta o REAG│TUBE contendo a amostra e adicione 3 gotas de amostra extraída (aproximadamente 75-100 μL) ao

poço de amostra (S) e então inicie o cronometro.

3) Aguarde que a(s) linha(s) colorida(s) apareça(m). Leia o resultado em 15 minutos. Não interprete o resultado após

20 minutos.

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9. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Por favor, consulte a ilustração acima.

Para que um ensaio seja considerado válido, estas Instruções de Uso têm que ser seguidas rigorosamente.

Interpretação dos resultados

Negativo Aparece uma linha colorida na região de controle (C). Não aparece uma linha colorida aparente na região da linha de teste (T).

Positivo

Aparecem duas linhas distintas. Uma linha colorida deve estar na região de controle (C) e outra linha colorida deve estar na região de teste (T). O resultado positivo na região de teste indica a detecção de antígenos SARS-CoV-2 na amostra NOTE: A intensidade da cor na região da linha de teste (T) variará de acordo com a quantidade de antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região de teste (T) deve ser considerada positiva.

Inválido

Não aparece a linha de controle. O volume insuficiente da amostra ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controle. Rever o procedimento e repetir o teste. Se o problema persistir, descontinuar o uso do kit de teste imediatamente e entrar em contato com seu distribuidor local.

10. CONTROLE DE QUALIDADE

10.1. Controle de Qualidade Externo

Os controles positivos/negativos não estão incluídos neste kit. Entretanto, em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP), estes controles são recomendados1.

10.2. Controle de Qualidade Interno

Os controles internos de procedimento estão incluídos no teste. A linha colorida que aparece na região de controle (C) é um controle processual interno positivo. Esta linha confirma o volume de amostras adequado e a técnica processual adequada. Um fundo claro é um controle processual interno negativo. Se o teste estiver funcionando corretamente, o fundo na região do resultado deve ser branco a rosa clara e não deve interferir com a legibilidade do resultado do teste.

11. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS

Os resultados referem-se aos grupos de amostras investigados; estas não são especificações garantidas.

11.1. Valores esperados

O SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) foi comparado com um teste comercial líder de RT-PCR. A correlação entre estes dois sistemas é de nada menos que 97 %.

11.2. Especificidade, Sensibilidade e Exatidão diagnóstica

O SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) foi avaliado utilizando amostras de swab obtidas de pacientes. PCR-RT é usado como método de referência para o SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab). As amostras foram consideradas positivos quando RT-PCR indicou um resultado positivo. As amostras foram consideradas negativas quando o RT-PCR indicou um resultado negativo.

11.2.1. Amostra Coletadas com Swab Nasofaríngeo

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab)

RT-PCR Total

Positivo Negativo

Antígeno SARS-CoV-2

Positivo 99 2 101

Negativo 7 316 323

Total 106 318 424

Sensibilidade Relativa 93,4 % (95 % CI*: 86,9 – 97,3 %)

Especificidade Relativa 99,4 % (95 % CI*: 97,8 – 99,9 %)

Consistência 97,9 % (95 % CI*: 96,0 – 99,0 %) * Intervalos de confiança

11.2.2. Amostra Coletadas com Swab Nasal

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)

RT-PCR Total

Positivo Negativo

Antigeno SARS-CoV-2

Positivo 115 2 117

Negativo 8 298 306

Total 123 300 423

Sensibilidade Relativa 93,5 % (95 % CI*: 87,6%)- 97,2 %)

Especificidade Relativa 99,3 % (95 % CI*: 97,6% – 99,9 %)

Consistência 97,6 % (95 % CI*: 95,7%– 98,9 %) * Intervalos de confiança

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11.3. Limite de detecção

O SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) pode detectar vírus SARS-CoV-2 ativado por calor tão baixo quanto 1 x 102 TCID50/mL.

11.4. Teste de especificidade com várias linhagens virais

O SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) foi testado com as seguintes linhagens virais. Nenhuma linha perceptível nas regiões da linha de teste foi observada nestas concentrações listadas:

Descrição Concentração testada

Coronavírus humano 229E 5 x 105 TCID50/mL

Coronavírus humano NL63 1 x 106 TCID50/mL

Coronavírus humano OC43 1 x 106 TCID50/mL

Coronavírus MERS Florida 1,17 x 104 TCID50/mL

Coronavírus humano HKU1 1 x 106 TCID50/mL

Influenza A H1N1 3,16 x 105 TCID50/mL

Influenza A H3N2 1 x 105 TCID50/mL

Influenza B 3,16 x 106 TCID50/mL

Parainfluenza virus 2 1,58 x 107 TCID50/mL

Parainfluenza virus 3 1,58 x 108 TCID50/mL

Vírus sincicial respiratório 8,89 x 104 TCID50/mL

Adenovirus do tipo 3 3,16 x 104 TCID50/mL

Adenovirus do tipo 7 1,58 x 105 TCID50/mL

Rinovirus Humano 2 2,81 x 104 TCID50/mL

Rinovirus Humano 14 1,58 x 106 TCID50/mL

Rinovirus Humano 16 8,89 x 106 TCID50/mL TCID50 = A Dose Infecciosa para Cultura de Tecidos e a

diluicao do virus que, sob as condicoes do ensaio, espera-se que possa infectar 50% dos vasos da cultura inoculados.

Sarampo 1,58 x 104 TCID50/mL

Caxumba 1,58 x 104 TCID50/mL

11.5. Testes de especificidade com vários organismos

Os seguintes organismos foram testados a 1 x 108 org/mL e todos foram considerados negativos quando testados com SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab):

Arcanobacterium Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans Staphylococcus aureus subsp. aureus

Corynebacterium Staphylococcus epidermidis

Escherichia coli Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis Streptococcus pyogenes

Neisseria lactamica Streptococcus salivarius

Neisseria subflava Streptococcus sp grupo F

11.6. Substâncias Interferentes

Amostras negativas e positivas de antígenos SARS-CoV-2 foram enriquecidas com as substâncias interferentes abaixo. Nenhuma substância mostrou qualquer interferência com o SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab).

Substância Concentração

Sangue total 20 μL/mL

Mucina 50 μg/mL

Spray nasal budesonida 200 μL/mL

Dexametasona 0,8 mg/mL

Flunisolida 6,8 ng/mL

Mupirocina 12 mg/mL

Oximetazolina 0,6 mg/mL

Fenilefrina (em inglês: Phenylephrine) 12 mg/mL

Rebetol 4,5 μg/mL

Relenza 282 ng/mL

Tamiflu 1,1 μg/mL

Tobramicina 2,43 mg/mL

11.7. Precisão (Intra-ensaio & Inter-ensaio)

A precisão na execução e entre execuções foi determinada usando três amostras do controle padrão SARS-CoV-2. Três lotes diferentes de SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) foram testados usando amostras negativas, fracas positivas e altas positivas. Dez repetições de cada nível foram testadas por dia por 3 dias consecutivos. As amostras foram corretamente identificadas em > 99 %.

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12. LIMITAÇÕES

1) O desempenho do SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) foi avaliado usando os procedimentos fornecidos nesta Instrução apenas para Uso. Modificações nestes procedimentos podem alterar o desempenho do teste. O meio de transporte viral (VTM) pode afetar o resultado do teste; as amostras extraídas para testes PCR não podem ser usadas para o teste.

2) O Procedimento do teste e a interpretação do resultado do teste devem ser acompanhados cuidadosamente ao testar a presença de antígenos da proteína Nucleocapsid da SARS-CoV-2 nas amostras de pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2. Para um desempenho ideal do teste, é fundamental a coleta adequada da amostra. O não cumprimento do procedimento pode levar a resultados imprecisos.

3) O SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) é indicado somente para uso indicado somente para uso diagnóstico in-vitro. Este teste deve ser usado para a detecção de antígenos da proteína Nucleocapsid do SARS-CoV-2 em amostras de swab como um auxílio no diagnóstico de pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e os resultados de outros testes laboratoriais. O valor quantitativo e a taxa concentração aumentada de antígenos do SARS-CoV-2 podem não serem determinados por este teste qualitativo.

4) O SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab) indicará apenas a presença de antígenos do SARS-CoV-2 na amostra e não deve ser utilizado como único critério para o diagnóstico de infecções pelo SARS-CoV-2.

5) Os resultados obtidos com o teste devem ser considerados com outros achados clínicos de outros testes e avaliações laboratoriais.

6) Se o resultado do teste for negativo ou não reativo e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se repetir a coleta de amostra do paciente e testar novamente ou testar com um dispositivo de diagnóstico molecular para descartar a infecção nesses indivíduos.

7) O teste apresentará resultados negativos sob as seguintes condições: a) A concentração de antígenos SARS-CoV-2 na amostra é menor do que o limite mínimo de detecção do teste. b) O tempo ótimo de amostragem (pico de concentração do vírus) após a infecção não foi verificado, portanto, a coleta de amostras em momentos diferentes para o mesmo paciente pode evitar falsos negativos.

8) Resultados negativos não descartam a infecção por SARS-CoV-2, principalmente naqueles que estiveram em contato com o vírus. A testagem de acompanhamento com diagnóstico molecular deve ser considerada para descartar a infecção nesses indivíduos.

9) A precisão do teste depende da qualidade da amostra coletada com o swab. Falsos negativos podem resultar de uma coleta ou armazenamento inadequados da amostra.

10) Resultados positivos do SARS-CoV-2 podem ocorrer devido à infecção com cepas do coronavírus não-SARS-CoV-2 ou por outros fatores de interferência

13. PRECAUÇÕES E AVISOS

1) Esta Instrução de Uso deve ser lida completamente antes de realizar o teste. O não cumprimento das Instruções de Uso pode resultar em resultados de teste imprecisos.

2) Somente para uso profissional de diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de vencimento. 3) Não comer, beber ou fumar na área onde as amostras ou kits são manuseados. 4) Não utilizar o TEST│CASSETTE se a embalagem estiver danificada. 5) Manuseie todos as amostras como se essas contivessem agentes infecciosos. Observar as precauções estabelecidas

contra riscos microbiológicos durante a coleta, manuseio, armazenamento e descarte das amostras de pacientes e do conteúdo dos kits usados.

6) Usar roupas de proteção, como bata de laboratório, luvas descartáveis e proteção dos olhos quando as amostras forem testadas.

7) Lavar bem as mãos após o manuseio. 8) Certifique-se de que quantidades apropriadas de amostras sejam usadas para testes. O quantidadee das amostras em

excesso ou em falta pode levar ao desvio dos resultados. 9) Os swabs esterilizados para coleta de amostras Nasofaríngeas e nasais são diferentes. Não misture o uso dos dois tipos

de amostras de swabs. 10) O meio de transporte viral (VTM) pode afetar o resultado do teste; as amostras extraídas para testes PCR não podem ser

usadas para o teste. 11) O teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais. 12) A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.

13.1. Considerações de Eliminação

Resíduos de químicos e preparações são geralmente considerados como resíduos perigosos. A eliminação deste tipo de resíduos está regulada por leis e normativas nacionais e regionais. Contactar as autoridades locais ou empresas de gestão de resíduos as quais podem aconselhar sobre como eliminar resíduos perigosos.

14. INFORMAÇÕES PARA PEDIDOS

Prod. No.: CVAG4080A SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab) (20 Determinações)

CVAG4080B SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) (20 Determinações)

38

ADDITIONAL PRODUCT INFORMATION / ZUSÄTZLICHE PRODUKTINFORMATIONEN / INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES SUR LE PRODUIT / INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SUL PRODOTTO / INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE EL PRODUCTO / INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE O PRODUTO

Nasopharyngeal or Nasal Swabs / Nasopharyngeal- oder Nasen-Abstrichtupfer / Écouvillons nasopharyngés ou nasaux / Tamponi nasofaringei o nasali / Hisopos nasofaríngeos o nasals / Esfregaços Nasofaríngeos ou Nasais

EC│REP

Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu 225109 China

0197

Landlink GmbH Dorfstrasse 2/4, 79312 Emmendingen, Germany

Copan Italia S.p.A. Via F. Perotti, 10 25125 Brescia, Italy www.copangroup.com

0123 ---

Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan 318020 Taizhou, Zhejiang, P.R.China

0123

Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd. 16-B4, #1 North Qingyang Road, Tianning District, 213017 Changzhou, Jiangsu, China

0197

Luxus Lebenswelt GmbH Kochstr.1, 47877 Willich, Germany

Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., LTD East-1 3rd floor, Building 2, Shunheda factory, Liuxiandong industrial zone, Xili street, Nanshan district, Shenzhen

0197

Share Info Consultant Service LLC Repräsentanzbüro Heerdter Lohweg 83, 40549 Düsseldorf, Germany

Medico Technology Co., Ltd Room 201 of Building 14° and Building 17° Hengyi Lane, Yuanhu Road, Zhangbei industrial Park, Longchen Street, Longgang district, Shenzhen, Guangdong, China www.medicoswab.com

0413

Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu) Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Rd, Derry, BT48 8SE, Northern Ireland, UK

BIBLIOGRAPHY / LITERATUR / BIBLIOGRAPHIE / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / BIBLIOGRAFIA

1 Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501

39

SYMBOLS KEY / SYMBOLSCHLÜSSEL / EXPLICATION DES SYMBOLES / LEGENDA / SIMBOLOS/ TABELA DE SIMBOLOS

Manufactured by / Hergestellt von / Fabriqué par / Prodotto da / Fabricado por /

Fabricado por

EC│REP

Authorized Representative within European Union / Bevollmächtigter innerhalb der Europäischen Union / Mandataire établie dans l'Union Européenne / Mandatario stabilita nell'Unione Europea / Representante autorizado establecida en la Unión

Europea / Representante autorizado dentro da União Européia

IVD

In Vitro Diagnostic Medical Device / In Vitro Diagnosticum / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Diagnostico in vitro / Producto para diagnóstico In vitro /

Dispositivo para Diagnóstico In Vitro

LOT Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Lotto / Número de lote/ Número

de lote

Expiration Date / Verfallsdatum / Date de péremption / Scadenza / Fecha de

caducidad / Data de Validade

Storage Temperature / Lagertemperatur / Température de conservation / Temperatura di conservazione / Temperatura de almacenamiento / Temperatura de

Armazenamento

CE Mark / CE-Zeichen / Marquage CE / Marchio CE / Marca CE / Marca CE

REF Catalogue Number / Katalognummer / Référence du catalogue / Numero di codice /

Número de Catálogo / Número de Catálogo

Consult Instructions for Use / Arbeitsanleitung beachten / Consulter la notice d’utilisation / Consultare le istruzioni per l’uso / Consulte las Instrucciones de Uso /

Consultar as Instruções de Utilização

For single use only / Nur zum einmaligen Gebrauch / A usage unique / Solo per uso

singolo / Para un solo uso / Apenas para um único uso

TEST│CASSETTE Test Cassette / Testkassette / Cassette de test / Cassetta di test / Casete de prueba

/ Cassetes de teste

REAG│TUBE Reagent in tube with dropper / Reagenz im Röhrchen mit Tropfenapplikator / Réactif

dans un tube avec applicateur de gouttes / Reagente in tubo con contagocce / Reactivo en tubo con aplicador de gota /Reagentes em tubos com ccontagotas

NP│SWAB Sterilized Nasopharyngeal Swabs / sterilisierte Nasopharyngeal-Abstrichtupfer / écouvillons nasopharyngés stérilisés / tamponi nasofaringei sterilizzati / hisopos

nasofaríngeos esterilizados / Esfregaços Nasofaríngeos esterilizados

NASAL│SWAB Sterilized Nasal Swabs / sterilisierte Nasenabstrichtupfer / écouvillons nasaux

stérilisés / tamponi nasali sterilizzati / hisopos nasales esterilizados / Esfregaços Nasais esterilizados

Contains sufficient for “n” tests / Ausreichend für “n” Tests / Contenu suffisant pour “n” tests / Contenuto sufficiente per “n” saggi / Contenido suficiente para “n” tests /

Conteúdo suficiente para “n” testes

40

SUMMARY OF TEST PROCEDURE / KURZANLEITUNG TESTDURCHFÜHRUNG / RÉSUMÉ DE LA PROCEDURE DE TEST / SCHEMA DELLA PROCEDURA / RESUMEN DE LA TÉCNICA/ RESUMO DO PROCEDIMENTO DE TESTE

SCHEME OF THE ASSAY SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP / Nasal Swab)

Specimen Preparation

Only the extraction buffer and tubes provided in the kit are to be used for swab specimen preparation. Please refer to the Procedure Card for detailed information of Specimen Extraction.

(1) Remove sealing foil of the REAG│TUBE .

(2) Place the swab specimen into the REAG│TUBE and rotate the swab for 10-15 seconds while pressing the

head against the inside of the tube to release the specimen in the swab.

(3) Remove the swab while squeezing the swab head against the inside of the REAG│TUBE as you remove it to

expel as much liquid as possible from the swab.

(4) Close the tube with the cap. Discard the swab in accordance with your biohazard waste disposal protocol.

(5) Remove the small cap to apply the specimen to the TEST│CASSETTE

Assay Procedure

Allow the test, extracted specimen and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30 °C) prior to testing.

(1) Remove the TEST│CASSETTE from the sealed foil pouch and use it within one hour. Best results will be

obtained if the test is performed immediately after opening the foil pouch.

(2) Invert the tube containing specimen and add 3 drops of extracted specimen (approx. 75-100 μL) to the

sample well (S) and then start the timer.

(3) Wait for the colored line(s) to appear. Read the result at 15 minutes. Do not interpret the result after

20 minutes.

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

#550, Yinhai Street Hangzhou Economic & Technological Development Area Hangzhou – 310018, P.R. China Internet: www.alltests.com.cn

EC│REP

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Distributed by:

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Waldstraße 23 A6 63128 Dietzenbach, Germany

Tel.: +49 (0) 6074-48760 Email: info@NovaTec-ID.com Internet: www.NovaTec-ID.com

CVAG4080A_CVAG4080B_Rev. 01.1_20210413