GTE OPME PROTOCOLOS - ans.gov.br · •Analisar protocolos existentes e propor modelo de protocolo; ... • Outras orientações específicas para os hospitais alvos da auditoria

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GTE OPMEPROTOCOLOS

Rio de janeiro, 17 de maio de 2016

1) Contextualizar o trabalho desenvolvido pelo Subgrupo de protocolos

no âmbito do GTE OPME

2) Debater modelo e metodologia

3) Debater aspectos relativos aos preços de DMI

4) Estabelecer prioridades e fluxo de análise dos protocolos enviados

5) Discutir conteúdo dos protocolos e das contribuições recebidas

Proposta de PautaConsiderando questões e contribuições recebidas por e-mail após 08/03/2016

3

Recomendação do Item 121 do Relatório Final do Grupo de TrabalhoInterinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais - GTIOPME,instituído pela Portaria Interministerial nº 38, de 08 de janeiro de 2015.

Portarias nº 1, de 26 de fevereiro de 2016, nº 7 de 5 de novembro de 2015 enº 6, de 29 de outubro de 2015

• Realizar, no âmbito da ANS, o acompanhamento e o gerenciamento daimplementação do conjunto de propostas definidas no Relatório Final doGTIOPME.

• Grupo composto por instituições inscritas voluntariamente apósdivulgação de convite a todas as instituições que compõem a Câmara deSaúde Suplementar e demais representantes do setor.

GT OPME ANS e ANVISA

TEMA 3: Incorporação, Protocolização e

Regulação do Uso de dispositivos médicos implantáveis

OBJETIVO:

• Garantir a segurança do paciente e o uso racional dos dispositivos médicos

implantáveis por meio da adoção de boas práticas para aquisição, indicação e

utilização desses produtos

• Promover a prescrição racional e harmonizar procedimentos que utilizam órteses,

próteses e materiais especiais das áreas de ortopedia e cardiologia.

MEDIDAS/AÇÕES:

• Elaborar e divulgar manual de boas práticas em órteses, próteses e materiais

especiais, e normas de autorização de dispositivos médicos implantáveis,

priorizando as áreas de ortopedia e cardiologia;

• Realizar processos de qualificação de profissionais e técnicos envolvidos nas

atividades de clínica e cirurgia, e no ciclo dos processos de aquisição,

acondicionamento, gestão de estoque, controle e auditoria, e tecnovigilância de

órteses, próteses e materiais especiais das áreas de ortopedia e cardiologia.

RELATÓRIO FINAL GTI OPME

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Compete ao GTE OPME ANS:

• Coordenar a articulação com as demais diretorias da ANS em relação ao

tema “Dispositivos Médicos Implantáveis”;

• Avaliar estudos e pesquisas sobre o tema;

• Discutir políticas regulatórias relativas ao tema;

• Elaborar propostas de opções regulatórias em relação ao tema; e

• Encaminhar à Diretora de Desenvolvimento Setorial o resultado dos

trabalhos.


6


Subgrupos para tratar assuntos específicos:

• 1 - GMDN e TUSS

• 2 - TUSS x DUT

• 3 - Entendimentos divergentes

• 4 - Protocolos

• 5 - Transposição de tabela e modelos de remuneração

• 6 - Sistema de informação para o monitoramento do mercado de DMI

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Grupo 4 – Protocolos

Objetivos do subgrupo:

• Analisar protocolos existentes e propor modelo de protocolo;• Definir as prioridades para a elaboração dos protocolos;• Elaborar propostas de protocolos;• Encaminhar proposta de modelo de protocolo e protocolos elaborados para o

GT.

8

Grupo 4 – Protocolos

Reunião de 08/03/2016

15 participantes

O grupo avaliou os diversos modelos de protocolos existentes (AMB,DUT, Conitec para joelho/quadril e marcapasso) e formulou um modelo a sertestado - quadro de uso de DMI;

Encaminhamentos:• Testar quadro com algumas patologias (joelho e marcapasso; odonto;

revascularização);

• Validar junto às sociedades de especialidades (que, na medida dopossível, também deverão produzi-los).

• Acordado AMB publicação em setembro

• Quem estiver contribuindo ATIVAMENTE, será convidado a participar dogrupo de revisão

9

Grupo 4 – protocolos

Protocolos existentes:

1) ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE 2016: 42. IMPLANTE DE MARCAPASSO MULTISSÍTIO (INCLUI ELETRODOS E

GERADOR); 44. IMPLANTE DE PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO

2) Ministério da Saúde: Prótese total de joelho e de prótese total de quadril híbrida (PORTARIA Nº

1.370, de 30 de dezembro de 2015); Marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores

3) AMB – Projeto Diretrizes: Artrose do Joelho: Tratamento Cirúrgico

10

Contribuição externa recebida relacionada ao Grupo 4

CNS:

• As DUTs dos DMIs deverão ser validadas pela AMB/Especialidades parabalizarem as implantações, pois a demora na liberação da DUT pelo CONITECpode ocasionar risco ao paciente, tanto quanto a sua vida, bem maior a serpreservado, como quanto a eficácia do tratamento a ser realizado. Sugere-se apenalização da operadora por não acatar a validação da DUT pela AMB.

11

Acórdão Nº 435/2016 – TCU – PlenárioDeterminação relacionada ao Grupo 4

Determinações:

insuficiência de orientações sobre a indicação de utilizaçãodesses materiais, por meio de Protocolos de Uso e Normas deAutorização, especialmente daqueles que são consideradosestratégicos pelo Ministério da Saúde, o que prejudica seu usoracional, a segurança do paciente e a definição de parâmetrospara a auditoria do sistema de saúde;

• Outras orientações específicas para os hospitais alvos da auditoria.








13

Grupo 4 – protocolos

Protocolo (?) no formato de Quadro de uso DMI

Método:

1) Perfil epidemiológico do paciente;2) Descrição da indicação cirúrgica;3) Contra indicações;4) Exames relacionados à comprovação da indicação;5) Caráter da indicação (emergência ou eletivo);6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese;7) Tipos de próteses relacionados por procedimento;8) Características especiais da prótese de acordo com o perfil epidemiológico;9) Acompanhamento do uso (rastreabilidade);10) Evolução;11) Indicador de acompanhamento;12) Referências bibliográficas (arquivo separado).








Aspectos relacionados aos preços de DMI

GTI-OPME – Relatório Final

PARTE IV – Propostas do GTI para reestruturação do subsetor de dispositivos médicos

implantáveis no Brasil

Capítulo 9 – Propostas da Regulação Sanitária para reestruturação do Setor

9.2 - Registro Nacional de Implantes – RNI:

O Registro Nacional de Implantes (RNI) é uma iniciativa para permitir a criação de uma base

de dados que reúna informações sobre os pacientes, procedimentos médicos e implantes

utilizados nos serviços hospitalares.

[...]

Até o momento não foi possível incluir informações econômicas nesse sistema, mas já foi

realizada validação do módulo dessas informações. A implantação desse módulo dependerá

de consenso a ser estabelecido entre os participantes do projeto - Anvisa, MS, ANS, hospitais

e sociedades médicas (SBOT e SBHCI). Ele será implantado na fase de expansão do projeto

em que serão transmitidas informações como o preço que o hospital adquire cada produto,

entre outras.

[...]

O RNI encontra-se hoje em fase de teste-piloto. Na primeira fase do projeto serão

monitoradas as próteses de quadril e joelho. O RNA (Registro Nacional de Artroplastia), que

envolve as próteses de quadril e joelho, é o primeiro módulo do RNI, que inclui também os

stents.



Diagnóstico:

Do ponto de vista da regulação econômica de dispositivos médicos, o monitoramento do mercado

desses produtos é realizado pela Anvisa desde 2006. Naquele ano foi estabelecido que devem ser

encaminhadas à Anvisa, no ato do registro ou da renovação, as informações técnicas e econômicas de

determinados dispositivos médicos.

De acordo com a Lei nº 9.782/1999, é competência da Anvisa monitorar a evolução dos preços de

medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. Além disso, a Lei nº

6.360/2004 estabelece que o registro sanitário de produtos para a saúde fica condicionado ao envio de

informações econômicas.

As informações devem ser encaminhadas no momento do registro ou da revalidação de registro dos

produtos. A lista de produtos compreende dispositivos médicos das áreas de ortopedia, cardiologia,

otorrinolaringologia, análises clínicas, hemoterapia, terapia renal substitutiva e oftalmologia.

No relatório de informações econômicas cada produto é identificado por meio do seu registro sanitário

e do nome comercial concedido pela Anvisa. As informações recebidas são inseridas no Banco de

Informações Econômicas de Produtos para Saúde (BIEPS), que em maio de 2015 possuía diversas

informações sobre 14.222 dispositivos médicos (entre produtos e “famílias de produtos”), dos quais

cerca de 60% são da área de ortopedia.



Medida/ação: Criar um sistema de informações para o monitoramento do mercado

de dispositivos médicos implantáveis e para futuras ações para redução das

assimetrias de informações

Resultados esperados:

• Desenvolvimento e implementação do Módulo “Relatório Anual de

Comercialização”, que será alimentado com informações mensais de mercado,

colhidas anualmente com os detentores de registro (fabricante ou importador).

O Relatório de Comercialização pretende solicitar: a quantidade anual

comercializada por produto; o faturamento anual por produto e o destino das

vendas por segmento (governo, plano de saúde, hospitais/Clínicas,

distribuidores, pessoa física, exportação e outros).

[...]

• Desenvolvimento e implementação do Módulo “Interfaces com outros bancos de

dados”, que interligará outros bancos de informação de comercialização dos

dispositivos implantáveis como o Banco da ANS (preço praticado para as

operadoras de saúde); o Banco de preços da Saúde (preço praticado no setor

público); o Registro Nacional de Implantes – RNI (preço de venda de

distribuidores a hospitais e clínicas).

Aspectos relacionados aos preços de DMI –contribuição Dr. Dino





4) Estabelecer prioridades e fluxo de análise dos protocolos

enviados



Foco no conteúdo clínico?

Estabelecer fluxo de análise dos protocolos enviados: SubGrupo ou

constituir Câmara Técnica Permanente? (Dr. Dino Terra)

“se a vascular vai ter uns 50 protocolos, todas as especialidades que utilizam

OPME: 50 protocolos x 20 especialidades = em torno de 1000”

Fluxo de análise dos protocolos








22

Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016

Nome Procedimento Osteotomia tipo Lefort I / Osteotomia tipo Lefort II / Osteotomia tipo Lefort III /Osteotomia Segmentar da maxila ou malar / Osteotomias alvéolo palatinas/ Osteotomia crânio-maxilares complexas/ Hemandibulectomia ou ressecção segmentar ou seccional da mandíbula

Descrição do procedimento Cirurgia Ortognática para reposicionamento de deformidade maxilarCIDs do Procedimento K.13- Outras doenças do lábio e da mucosa oral/ M89 - Outros transtornos ósseos

Indicação Movimentação da maxila nos 3 planos; Nivelar os arcos dentários; Modificar o formato das

arcadas; Coordenar discrepâncias transversas entre os arcos da maxila e mandíbula;

Caráter da Indicação Eletiva: Sim Urgência: NãoContraindicação Situações clinicas nas quais a discrepância maxilomandibular é grande (>12mm)Exames da Indicação Radiografia panorâmica, a radiografia póstero-anterior (PA) de crânio e de mandíbula, a

tomografia computadorizada em cortes coronais e axiais Códigos CBHPM Descrição Código TUSS

Osteotomia tipo Lefort I 3.02.08.05-0Osteotomia tipo Lefort II 3.02.08.06-8Osteotomia tipo Lefort III - extracraniana 3.02.08.07-6Osteotomia Segmentar da maxila ou malar 3.02.08.04-1Osteotomias alvéolo palatinas 3.02.08.03-3Osteotomia crânio-maxilares complexas 3.02.08.08-4Hemandibulectomia ou ressecção segmentar ou seccional da mandíbula

3.02.11.04-2

OPMEs Descrição QuantidadeTUSS Placa em "L" do sistema 2.0 com 4 furos, 1mm de espessura e

intermediário pequeno, médio ou grande4

TUSS Parafuso 2.0 autodrive 16Ou

TUSS Placa pré-dobrada para maxila de 1.5 ou 1.6mm com 11 ou 12 furos (Lindorf)

2

TUSS Placa em "L" rígida do sistema 1.6 com 6 furos, intermediário pequeno, médio ou grande

2

TUSS Parafuso de 1.5 ou 1.6 auto perfurante 24Internação Dias UTI dia: 12 horas em casos de necessidade de monitorização

específicaQuarto dia: 1 á 2

Anestesia Sim: Geral NãoMateriais Especiais Broca Linderman, Broca de desgaste em pera, Lâmina reciprocante e Lâmina sagital Resolutividade Funcional agregada pela reconstrução, restabelecendo e resgatando funções.Seguimento 30 dias. Semestral se assintomático nos demais meses.Rastreabilidade SimComentários Retorno as suas atividades normais em 15 dias.

Enviada

pelo Porto

Seguro –

Orientador

de Boas

Práticas

Buco-

maxilo

facial

23


Enviada

pelo Porto

Seguro –

Orientador

de Boas

Práticas

Buco-

maxilo

facial

Nome Procedimento Reconstrução Parcial de Mandíbula / Reconstrução Total da mandíbula Descrição do procedimento Promover a substituição do segmento ausente por um osso de boa qualidade e com

cobertura cutânea e mucosa estáveis, permitindo adequada reabilitação oral.CIDs do Procedimento D16.5 Neoplasia benigna do osso da mandíbula/K.13- Outras doenças do lábio e da

mucosa oralIndicação Defeito segmentar da Mandíbula, ausência de um segmento, principalmente do

arco central.Caráter da Indicação Eletiva: Sim Urgência: NãoContraindicação Pacientes com defeitos complexos, fibrose extensa e que serão submetidos à

radioterapia.Exames da Indicação A radiografia panorâmica, a radiografia póstero-anterior (PA) de crânio e de

mandíbula, a tomografia computadorizada em cortes coronais e axiais.Códigos CBHPM Descrição Código TUSS

Reconstrução Parcial de Mandíbula com enxerto ósseo

3.02.08.10-6

Reconstrução Total da mandíbula 3.02.08.11-4OPMEs Descrição QuantidadeTUSS Placa reta do sistema 2.0 com 4 furos, 1mm de

espessura e intermediário pequeno, médio ou grande2

TUSS Parafusos respectivos à placa 8Ou

TUSS Placa de reconstrução 2.4 ou 2.0 (direita ou esquerda) - 12 furos

1

TUSS Parafusos respectivos à placa 12Internação Dias UTI dia: 12 horas em casos de necessidade de

monitorização específicaQuarto. dias: 1 á 2

Anestesia Sim: Geral NãoMateriais Especiais Broca de desgaste, Lâmina reciprocante Resolutividade Melhor permeabilidade de vias aéreas, restabelecimento funcional e de oclusão.Seguimento 30 dias. Semestral se assintomático nos demais meses.Rastreabilidade SimComentários Retorno as suas atividades normais em 15 dias.

24


Enviada

pelo Porto

Seguro –

Orientador

de Boas

Práticas

Buco-

maxilo

facial

Nome Procedimento Osteoplastia da Mandíbula/Osteoplastia para prognatismo ou micrognatismo

Descrição do procedimento Cirurgia Ortognática para correção de prognatismo ou micrognatismoCIDs do Procedimento D16.5 Neoplasia benigna do osso da mandíbula/K.13- Outras doenças do

lábio e da mucosa oralIndicação Prognatismo ou Micrognatismo mandibular

Caráter da Indicação Eletiva: Sim Urgência: NãoContraindicação Diabetes, Portadores de bruxismo, Áreas de tecido

hiperplásicos, áreas com epitélio sulcular inflamado.Exames da Indicação A radiografia panorâmica, a radiografia póstero-anterior (PA) de crânio e

de mandíbula, a tomografia computadorizada em cortes coronais e axiais e polissonagrafia.

Códigos CBHPM Descrição Código TUSSOsteoplastia de mandíbula 3.02.09.02-1Osteoplastia para prognatismo ou micrognatismo ou laterognatismo

3.02.08.02-5

OPMEs Descrição QuantidadeTUSS Placa reta do sistema 2.0 com 4 furos, 1mm de

espessura e intermediário pequeno, médio ou grande

2 á 4

TUSS Parafusos respectivos à placa 6 á 12Internação Dias UTI dia: 12 horas em casos de necessidade de

monitorização específicaQuarto dia: 1 á 2

Anestesia Sim: Geral NãoMateriais Especiais Broca de desgaste, Lâmina reciprocante Resolutividade Redução de 50% do índice de apneias / hipopneias, Melhora da oclusão e

da articulação temporomandibular.Seguimento 30 dias. Semestral se assintomático nos demais meses.Rastreabilidade SimComentários Retorno as suas atividades normais em 15 dias.

25


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Seguro –

Orientador

de Boas

Práticas

Buco-

maxilo

facial

Nome Procedimento Tratamento cirúrgico da Anquilose da Articulação Têmporo- Mandibular / Redução simples da luxação da articulação têmporomandibular com fixação intermaxilar / Artroplastia para Luxação Redicivante da Articulação Têmporomandibular / Redução de luxação do ATM

Descrição do procedimento Criação de uma articulação artificial paraRestaurar os movimentos da ATM.

CIDs do Procedimento

K07.6 Transtornos da articulação temporomandibularIndicação Hipoplasia mandibular e redução da linha articular da ATM e pacientes com limitação na

abertura bucalCaráter da Indicação Eletiva: Sim Urgência: NãoContraindicação Áreas submetidas à radioterapia, Anquilosados Raízes volumosas, Diabetes não controlado

e infecções ativas.Exames da Indicação Radiografia panorâmica e/ou tomografia computadorizada em cortes coronais e axiais.Códigos CBHPM Descrição Código TUSS

Tratamento cirúrgico da Anquilose da Articulação Têmporo-Mandibular 3.02.08.12-2Redução simples da luxação da articulação têmporomandibular com fixação intermaxilar 3.02.08.09-2Artroplastia para Luxação Redicivante da Articulação Têmporomandibular 3.02.08.01-7Redução de luxação do ATM 3.02.07.23-1

OPMEs Descrição QuantidadeTUSS Placa de reconstrução 2.4 ou 2.0 (direita ou esquerda) - 12 furos 2TUSS Parafusos respectivos à placa 20

OuMini âncora de 1.5 ou 2.0 c/ fio acoplado 1

Internação Dias UTI dia: 12 horas em casos de necessidade de monitorização específica

Quarto dia: 1 á 2

Anestesia Sim: Geral NãoMateriais Especiais Broca de desgaste, Lâmina reciprocanteResolutividade Funcional agregada pela reconstrução, restabelecendo e resgatando funções.Seguimento 30 dias. Semestral se assintomático nos demais meses.Rastreabilidade SimComentários Retorno as suas atividades normais em 15 dias.

http://www.medicinanet.com.br/cid10/6955/k076_transtornos_da_articulacao_temporomandibular.htm

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QUADRO DE USO DMI

MARCA-PASSO UNICAMERAL

1) Perfil epidemiológico do paciente

Portadores de Doença de Chagas, cardiopatia isquêmica, pacientes idosos, crianças com cardiopatias congênitas (pós

operatórios inclusive)

2) Descrição da indicação cirúrgica

Indicados para doença do nó sinusal sintomática e para doença do nó AV de alto grau (a partir do BAV de segundo grau).

Nos BAV totais congênitos a indicação passa por piora da classe funcional ou deterioração da função cardíaca.

O uso do marca-passo com estimulação unicameral tem indicação mais comum para pacientes que não tem função atrial

aproveitável e para os casos em que há fibrilação atrial permanente associada ou para os pacientes acamados e de

sobrevida limitada. Não existe idade mínima ou máxima limite para implante de marca-passos definitivos.

A tecnologia que viabiliza a exposição segura dos pacientes dotados de dispositivos eletrônicos a exames de ressonância

magnética está disponível e é indicada nos casos em que há probabilidade de necessidade desta ferramenta

propedêutica ao longo da vida.

3) Contra indicações relativas

Coagulopatias, doenças debilitantes com expectativa de vida inferior a um ano

4) Exames relacionados à comprovação da indicação

CÓDIGO TERMO

20102020 HOLTER DE 24 HORAS - 3 CANAIS - DIGITAL

30918014 ESTUDO ELETROFISIOLOGICO CARDIACO COM OU SEM SENSIBILIZACAO FARMACOLOGICA

40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES

5) Caráter da indicação

Eletivo – Maioria.

Urgência - Nos casos onde exista grave bradicardia e não seja possível garantir a estimulação cardíaca por meio de

marca-passo provisório, por impossibilidade de posicionamento do eletrodo ou por seu sucessivo deslocamento.

continua

27


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Sulamérica

6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese

I44 Bloqueio atrioventricular e do ramo esquerdo

30904137 Implante de

marca-passo

monocameral (gerador +

eletrodo atrial ou

ventricular)

I44.1 Bloqueio atrioventricular de segundo grau

I44.2 Bloqueio atrioventricular total

I44.3 Outras formas de bloqueio atrioventricular e as não especificadas

I45.3 Bloqueio trifascicular

I45.5 Outras formas especificadas de bloqueio cardíaco

I49.5 Síndrome do nó sinusal

I44.7 Bloqueio de ramo esquerdo não especificado

Q24.6 Bloqueio congênito do coração


B57 Doença de Chagas

I09, I40, I41 Miocardite

I21, I22 Infarto agudo do miocárdio

D86 Sarcoidose

E85 Amiloidose

G71 Distrofia muscular

G90 Transtorno do sistema nervoso autônomo

M32 Lúpus eritematoso sistêmico

M05 Artrite reumatoide

I33 Endocardite infecciosa

B57.2 Doença de Chagas (crônica) com comprometimento cardíaco

I49 Outras arritmias cardíacas

I49.8 Outras arritmias cardíacas especificadas

7) Tipos de próteses relacionados por procedimento

Descrição Quantidade

GERADOR PARA ESTIMULAÇÃO CARDÍACA (MARCA-PASSO) 1

ELETRODO PARA VENTRÍCULO DIREITO 1

ELETRODO EPICÁRDICO (VIA TORACOTOMIA) 1

INTRODUTOR VALVULADO 1

SERINGA 1

FIO GUIA 1

AGULHA PARA PUNÇÃO 1

8) Técnicas

Epicárdico – por toracotomia

Endocárdico – o mais utilizado atualmente, acesso transvenoso evitando-se a toracotomia

continuação

continua

28


9) Local

Centro cirúrgico ou Sala de Hemodinâmica

10) Acompanhamento do uso (rastreabilidade);

CÓDIGO TERMO

10101012 CONSULTA EM CONSULTÓRIO (NO HORÁRIO NORMAL OU PREESTABELECIDO)

20101201AVALIACAO CLINICA E ELETRONICA DE PACIENTE PORTADOR DE MARCA PASSO OU

SINCRONIZADOR OU DESFIBRILADOR



11) Evolução

O acompanhamento dos pacientes portadores de marca-passos cardíacos deverá ser realizado em centros

especializados ou por médicos com conhecimento técnico específico.

A primeira consulta deve ser realizada 7 a 14 dias após a cirurgia, com o objetivo de avaliar a evolução da cicatriz

operatória. As demais consultas ocorrem após 30 dias da cirurgia e então com intervalos de 4 a 6 meses.

Espera-se melhora da sintomatologia de baixo débito cardíaco apresentado e em algumas vezes observa-se também melhora da

função ventricular

A durabilidade do marca-passo irá variar conforme o grau de dependência do paciente ao sistema e dos limiares de estimulação. Os

geradores atuais apresentam baterias que podem manter estimulação adequada por período entre 6 a 12 anos.

12) Indicador de acompanhamento

Menor numero de internações e melhora da qualidade de vida.

13) Referências bibliográficas (arquivo separado)

- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI) 2007

- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis do Departamento de Estimulação Cardíaca

Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) -2015

continuação

Enviada

pela

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29


Cont. Enviada pela Sulamérica

QUADRO DE USO DMI

MARCA-PASSO MULTISSÍTIO OU RESSINCRONIZADOR TRC


Pacientes portadores de miocardiopatia dilatada de qualquer etiologia. As mais comuns em nosso meio são as isquêmicas e

chagásicas


Pacientes com disfunção ventricular, fração de ejeção menor ou igual a 35%, mantendo quadro de insuficiência cardíaca em classe

funcional III ou IV da NYHA, refratária a medicação convencional, que tenha dissincronismo ventricular comprovado (Bloqueio de

ramo esquerdo com duração de QRS maior ou igual 120ms ou presença de dissincronismo interventricular).

O dispositivo para TRC é capaz de estimular simultaneamente ambos os ventrículos levando a ressincronização cardíaca e podendo

melhorar a função sistólica ventricular e induzir um remodelamento reverso das câmaras cardíacas, com redução de suas dimensões.

3) Contra indicações – relativas


4) Exames relacionados à comprovação da indicação-

CÓDIGO TERMO

40901653 US - ECOCARDIOGRAMA COM DOPPLER TECIDUAL PARA RESSINCRONIZAÇÃO


41101154 RM - CORAÇÃO - MORFOLÓGICO E FUNCIONAL + PERFUSÃO + VIABILIDADE MIOCÁRDICA

5) Caráter da indicação (emergência ou eletivo) Eletivo

30



6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese;

I25.5 Miocardiopatia isquêmica

30904064 - Implante de

estimulador cardíaco artificial

multissítio

I51 Complicações de cardiopatias e doenças cardíacas mal definidas

I42.0 Cardiomiopatia dilatada


I50.1 Insuficiência ventricular esquerda

I51.7 Cardiomegalia

I43.8 Cardiomiopatia em outras doenças classificadas em outra parte

I42.9 Cardiomiopatia não especificada

I42.8 outras cardiomiopatias

7) Materiais relacionados por procedimento;


GERADOR PARA RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA 1

ELETRODO PARA VENTRICULO DIREITO 1

ELETRODOPARA ÁTRIO DIREITO 1

ELETRODO PARA SEIO CORONÁRIO 1


INTRODUTOR VALVULADO 1 A 2

INTRODUTOR DE SEIO CORONARIANO 1

SERINGA 1 A 2

FIO GUIA 1 A 2

AGULHA PARA PUNÇÃO 1 A 2

8) Técnicas



31



9) LOCAL


10) Características

Técnicas específicas para escolha do Ressincronizador serão de acordo com seleção da modalidade apropriada ao paciente e à doença de base.

11) Acompanhamento do uso (rastreabilidade)

CÓDIGO TERMO


20101201AVALIAÇÃO CLÍNICA E ELETRÔNICA DE PACIENTE PORTADOR DE MARCA-PASSO OU SINCRONIZADOR OU DESFIBRILADOR

40901106

OU

40901653

ECODOPPLERCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO

US - ECOCARDIOGRAMA COM DOPPLER TECIDUAL PARA RESSINCRONIZAÇÃO


12) Evolução

Melhora da classe funcional e melhora da qualidade de vida.


Número de internações e Mortalidade por Insuficiência Cardíaca



- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis do Departamento de

Estimulação Cardíaca Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) -2015

32


Cont. Enviada

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QUADRO DE USO DMI

Cardiodesfibrilador Implantável (CDI)


Pacientes portadores de Miocardiopatia dilatada, mais comumente isquêmica e chagásica, além de pacientes

portadores de síndrome do QT longo, Miocardiopatia Hipertrófica, Cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo

direito, Síndrome de Brugada


O público alvo seriam pacientes portadores de taquicardias ventriculares com alto risco para morte súbita

(prevenção secundária) com ou sem cardiopatia estrutural e pacientes portadores de cardiopatia estrutural com

disfunção ventricular severa (FEVE < ou igual a 35%) com alto risco de desenvolver quadro de arritmia maligna

(prevenção primária) e ainda aqueles sem cardiopatia estrutural mas com canalopatias e critérios de alto risco.

3) Contra indicações Relativas



CÓDIGO TERMO


30918014ESTUDO ELETROFISIOLOGICO CARDIACO COM OU SEM SENSIBILIZACAO

FARMACOLOGICA

40901106 ECODOPPLERCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO


5) Caráter da indicação (emergência ou eletivo)

Eletiva

33


Cont. Enviada

pela

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30904021 - Implante de desfibrilador interno, placas e eletrodos


I42.1 Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

I42.2 Outras cardiomiopatias hipertróficas

I45.8 Outros transtornos especificados de condução

I47.0 Arritmia ventricular por reentrada

I47.1 Taquicardia supraventricular

I47.2 Taquicardia ventricular

I49.0 Flutter e fibrilação ventricular

I49.8 Fibrilaçao Ventricular idiopática



7) Técnicas:

Epicárdico -por toracotomia em casos de Endocardite, portadores de prótese tricúspide, cardiopatias congênitas e crianças de baixo peso ou lactentes


8) LOCAL


34


Cont. Enviada

pela

Sulamérica

9) Materiais relacionados por procedimento


DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA

OU

DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA

1

ELETRODO PARA ÁTRIO DIREITO 1

ELETRODO PARA VENTRÍCULO DIREITO (DE CHOQUE) 1



SERINGA 1 A 2

FIO GUIA 1 A 2


10) Técnicas

Técnicas específicas para escolha do CDI serão de acordo com seleção da modalidade apropriada ao paciente e à doença de base.


CÓDIGO TUSS TERMO

10101012CONSULTA EM CONSULTÓRIO (NO HORÁRIO NORMAL

OU PREESTABELECIDO)


30911168TESTE DE AVALIAÇÃO DO LIMIAR DE FIBRILAÇÃO

VENTRICULAR


12) Evolução

Espera diminuição da incidência de eventos arrítmicos com instabilidade hemodinâmica, bem como da mortalidade por arritmia

ventricular


Diminuição da mortalidade por arritmia ventricular/morte súbita



- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis do Departamento de Estimulação Cardíaca

Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) 2015

35


Cont. Enviada

pela

Sulamérica

QUADRO DE USO DMI

MARCA-PASSO BICAMERAL


Portadores de Doença de Chagas, cardiopatia isquêmica, pacientes idosos, crianças com cardiopatias congênitas (pós

operatórios inclusive)


Indicados para doença do nó sinusal sintomática e para doença do nó AV de alto grau (a partir do BAV de segundo

grau). Nos BAV totais congênitos a indicação passa por piora da classe funcional ou deterioração da função cardíaca.

O uso do marca-passo com estimulação bicameral é mais fisiológico e geralmente preferido, exceto em casos de

fibrilação atrial

Não existe idade mínima ou máxima limite para implante de marca-passos definitivos.

A tecnologia que viabiliza a exposição segura dos pacientes dotados de dispositivos eletrônicos a exames de

ressonância magnética está disponível e é indicada nos casos em que há probabilidade de necessidade desta

ferramenta propedêutica ao longo da vida.




Código Termo


30918014 ESTUDO ELETROFISIOLOGICO CARDIACO COM OU SEM SENSIBILIZACAO FARMACOLOGICA


36


Cont. Enviada

pela

Sulamérica

5) Caráter da indicação

Eletivo - Maioria

Urgência - Nos casos onde exista grave bradicardia e não seja possível garantir a estimulação cardíaca por meio de

marca-passo provisório, por impossibilidade de posicionamento do eletrodo ou por seu sucessivo deslocamento.

6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese;

I44 Bloqueio atrioventricular e do ramo esquerdo

30904145 Implante de marca-passo bicameral (gerador + eletrodo atrial e ventricular)

I44.1 Bloqueio atrioventricular de segundo grau

I44.2 Bloqueio atrioventricular total

I44.3 Outras formas de bloqueio atrioventricular e as não especificadas

I44.7 Bloqueio de ramo esquerdo não especificado

I45.3 Bloqueio trifascicular

I45.5 Outras formas especificadas de bloqueio cardíaco



Q24.6 Bloqueio congênito do coração


B57 Doença de Chagas


D86 Sarcoidose

E85 Amiloidose

G71 Distrofia muscular


M32 Lúpus eritematoso sistêmico

M05 Artrite reumatoide

I33 Endocardite infecciosa

I09, I40, I41 Miocardite

I21, I22 Infarto agudo do miocárdio



37


Cont. Enviada

pela

Sulamérica



GERADOR PARA ESTIMULAÇÃO CARDÍACA (MARCA-PASSO)

1

ELETRODO PARA ÁTRIO DIREITO 1

ELETRODO PARA VENTRÍCULO DIREITO 1



SERINGA 1 A 2

FIO GUIA 1 A 2


8) Local



9) Características

Técnicas específicas para escolha do CDI-TRC serão de acordo com seleção da modalidade apropriada ao paciente e à doença de base.


CÓDIGO TERMO

10101012CONSULTA EM CONSULTÓRIO (NO HORÁRIO NORMAL OU PREESTABELECIDO)

20101201AVALIACAO CLINICA E ELETRONICA DE PACIENTE

PORTADOR DE MARCA PASSO OU SINCRONIZADOR OU DESFIBRILADOR



38


Cont. Enviada

pela

Sulamérica

11) Evolução

O acompanhamento dos pacientes portadores de marca-passos cardíacos deverá ser realizado em

centros especializados ou por médicos com conhecimento técnico específico.

A primeira consulta deve ser realizada 7 a 14 dias após a cirurgia, com o objetivo de avaliar a evolução

da cicatriz operatória. As demais consultas ocorrem após 30 dias da cirurgia e então com intervalos de

4 a 6 meses.

Espera-se melhora da sintomatologia de baixo débito cardíaco apresentado e em algumas vezes observa-setambém melhora da função ventricular

A durabilidade do marca-passo irá variar conforme o grau de dependência do paciente ao sistema e dos

limiares de estimulação. Os geradores atuais apresentam baterias que podem manter estimulação adequadapor período entre 6 a 12 anos.


Menor número de internações e melhora da qualidade de vida.

13) Referências bibliográficas (arquivo separado).



Estimulação Cardíaca Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) -

2015

39


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pela

Sulamérica

QUADRO DE USO DMI

MARCA-PASSO MULTISSÍTIO (TRC) ASSOCIADO AO DESFIBRILADOR


Pacientes portadores de Miocardiopatia dilatada, mais comumente isquêmica e chagásica


Presença de Insuficiência Cardíaca Refratária ao tratamento convencional, com fração de ejeção menor ou igual a

35%, com comprovação de dissincronismo ventricular e presença de alto risco para desenvolvimento de taquicardia

ventricular e consequente morte súbita ou que já tenha apresentado evento de taquicardia ventricular instável

(Morte Súbita recuperada ou Síncope)


Coagulopatia, doenças debilitantes com expectativa de vida inferior a um ano


CÓDIGO TERMO

20102020 HOLTER DE 24 HORAS 3 CANAIS DIGITAL

30918014ESTUDO ELETROFISIOLOGICO CARDIACO COM OU SEM SENSIBILIZACAO

FARMACOLOGICA


40901653 US - ECOCARDIOGRAMA COM DOPPLER TECIDUAL PARA RESSINCRONIZAÇÃO


41101154 RM - CORAÇÃO - MORFOLÓGICO E FUNCIONAL + PERFUSÃO + VIABILIDADE MIOCÁRDICA

5) Caráter da indicação (emergência ou eletivo)

Eletivo

40


Cont. Enviada

pela

Sulamérica



30904161 - Implante

de

cardiodesfibriladormu

ltissítio - TRC-D

(gerador e eletrodos)



I42.1 Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

I42.2 Outras cardiomiopatias hipertróficas

I42.8 outras cardiomiopatias

I42.9 Cardiomiopatia não especificada

I43.8 Cardiomiopatia em outras doenças classificadas em outra parte

I45.8 Outros transtornos especificados de condução

I47.0 Arritmia ventricular por reentrada

I47.1 Taquicardia supraventricular

I47.2 Taquicardia ventricular


I49.0 Flutter e fibrilação ventricular

I49.8 Fibrilaçao Ventricular idiopática




I51.7 Cardiomegalia



DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA 1

ELETRODOPARA ÁTRIO DIREITO 1

ELETRODO PARAVENTRÍCULO DIREITO 1

ELETRODO PARA SEIO CORONÁRIO 1


INTRODUTOR DE SEIO CORONARIANO 1

SERINGA 1 A 2

FIO GUIA 1 A 2


41


Cont. Enviada

pela

Sulamérica

8) Técnicas



9) Local


10) Características

Técnicas específicas para escolha do CDI-TRC serão de acordo com seleção da modalidade apropriada ao paciente e à doença

de base.


CÓDIGO TERMO


20101201AVALIACAO CLINICA E ELETRONICA DE PACIENTE PORTADOR DE MARCA PASSO OU

SINCRONIZADOR OU DESFIBRILADOR


30911168 TESTE DE AVALIAÇÃO DO LIMIAR DE FIBRILAÇÃO VENTRICULAR



12) Evolução

Espera-se melhora do tipo funcional e da incidência de eventos arrítmicos com instabilidade hemodinâmica, bem como da

mortalidade por arritmia ventricular


Diminuição das internações por ICC e de mortalidade por arritmias ou insuficiência cardíaca




Estimulação Cardíaca Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) -2015


Contribuições para os protocolos de uso de DMI - vascular

Arquivo com proposta da AMB foi encaminhado para integrantes do Subgrupo via [email protected], em 13/04/2016

Contribuições recebidas e considerações da AMB diante das contribuições (arquivo Protocolos AMB ANS_SBACV final_25_04_16)

Arquivo com 67 páginas, acessar em Protocolos AMB ANS_SBACV final_25_04_16.docx

Contribuição Fraturas simples de ângulo e corpo de mandíbula

Arquivo com proposta da OdontoPrev foi encaminhado para integrantes do Subgrupo via [email protected], em 16/05/2016, acessar em: Fratura de mandíbula Simples ANS Protocolo OPME_odontoPrev_16_05_16.pdf

mailto:[email protected]

Protocolos AMB ANS_SBACV final_25_04_16.docx

mailto:[email protected]

Fratura de mandíbula Simples ANS Protocolo OPME_odontoPrev_16_05_16.pdf

43

Obrigada!

www.ans.gov.br | Disque ANS: 0800 701 9656

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