Guia abreviado para o envolvimento bem-sucedido dos doentes

na investigação financiada pela UE

Lições retiradas do projeto U-BIOPRED

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Índice Introdução• SobreaInnovativeMedicinesInitiative................................................................................................................................................................................ 3• SobreoprojetoU-BIOPRED....................................................................................................................................................................................................... 3• Oqueéuma“PlataformaparaoContributodosDoentes”numprojetodeinvestigação?............................................................................... 4

Paracomeçar• Envolverosdoentesassimquepossível............................................................................................................................................................................... 6• Orçamentoparaumenvolvimentoefetivodosdoentes............................................................................................................................................... 9• EstabelecerumaPlataformaparaoContributodosDoentes..................................................................................................................................... 10

Duranteoprojeto• Proporcionarcoordenaçãoeapoioparaosdoentes...................................................................................................................................................... 13• Comunicardeformaregularecomclareza........................................................................................................................................................................ 15• Apoiarorecrutamentodeparticipantes............................................................................................................................................................................. 17• Promoveredivulgarosresultados........................................................................................................................................................................................ 18

Fimdoprojeto• Promoverosresultadosdainvestigaçãoforadoprojecto............................................................................................................................................ 19• Proporcionaroportunidadesparaapartilhadeconhecimentoseexperiências................................................................................................. 20

• Leituraadicional........................................................................................................................................................................................................................... 21• Agradecimentos........................................................................................................................................................................................................................... 22• Dadosdecontacto...................................................................................................................................................................................................................... 24

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Introdução Opresentedocumentoéumguiapráticoabreviadosobrecomoenvolverosdoentesemtodasasfasesdainvestigaçãoemcuidadosdesaúde.Destina-seàspessoasqueapresentamcandidaturasàUniãoEuropeia(UE)paraprojetosdeinvestigaçãonaáreadoscuidadosdesaúde,ouquetenhamumapropostafinanciadaeestejamnafasededesenvolvimentodoprojeto.Podeser-lheútilparaconsultaaolongodetodooseuprojeto.Estas sugestões fundamentais para o envolvimento bem-sucedido dos doentes provêm da experiência obtida na Plataformapara  o Contributo dos Doentes (PCD) do projeto U-BIOPRED (Unbiased BIOmarkers in PREDiction of respiratory diseaseoutcomes – biomarcadores não enviesados na previsão de resultados de doenças respiratórias), que é apoiado pela InnovativeMedicinesInitiative.

SobreaInnovativeMedicinesInitiative

A InnovativeMedicines Initiative (IMI)estáa trabalharparamelhorara saúdeacelerandoodesenvolvimentodapróximageraçãodemedicamentos,bemcomooacessododoenteaosmesmos,sobretudonasáreasemqueháumanecessidademédicaousocialnãocorrespondida.Trabalhanessesentidofacilitandoacolaboraçãoentreosprincipais intervenientesenvolvidosnainvestigaçãoemcuidadosdesaúde,incluindouniversidades,companhiasfarmacêuticas,outrasempresasativasnainvestigaçãoemcuidadosdesaúde,pequenasemédiasempresas(PME),organizaçõesdedoenteseentidadesreguladorasdemedicamentos.Estaabordagemprovouseraltamentebem-sucedidaeosprojetosdaIMIestãoaproduzirresultadosentusiasmantesqueestãoaajudarapromovero desenvolvimentodenovostratamentos,urgentementenecessários,emáreasdiversas.AIMIéumaparceriaentreaUEeaindústriafarmacêuticaeuropeia,representadapelaEuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations(EFPIA–FederaçãoEuropeiadasAssociaçõesedeIndústriasFarmacêuticas).AtravésdoprogramaIMI 2,aIMItemumorçamentode3,3milmilhõesdeeurosparaoperíodode2014–2024.Metadedestevalorvemdoprogramade investigaçãoe inovaçãodaUE,Horizon 2020.Aoutrametadevemdegrandesempresas,sobretudodosectorfarmacêutico;estasnãorecebemqualquerfinanciamentodaUE,mascontribuemparaosprojetos“emgéneros”;porexemplo,doandootempodosseusinvestigadoresoufacultandoacessoainstalaçõesourecursosdeinvestigação.Leiamaisem:www.imi.europa.eu Twitter:@IMI_JU

SobreoprojetoU-BIOPRED

OprojetoU-BIOPREDpretendeacelerarodesenvolvimentodemelhorestratamentosparaosdoentescomasmagrave.OconsórcioU-BIOPREDcriouevalidoumétodosinovadoresdetesteparaclassificarosdoentesemtiposdistintosdeasmagrave.Recolheram-sedadoseamostras,bemcomoobservaçõesclínicasesintomasrelatadospelosdoentes.Estesforamrelacionadoscomresultadosdemodelospré-clínicosparafacilitarodesenvolvimentofuturodemedicamentos.

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Osinvestigadoresgeraramuma“marcapessoal”–umacombinaçãodecaracterísticasbiológicas,queindicamqualotipodeasmade queumdeterminadodoentesofre.Osdoentesforamdivididosemsubgrupos,deacordocomasuamarcapessoal,paraexaminarsereagiamdeformasemelhanteaostratamentosexistentesouexperimentaisparaaasmagrave,paraaeficáciadosmedicamentoscandidatos sermais previsível. As observações irão ajudar a acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos, levando a umtratamentomaispersonalizadoedirigidodosdoentescomasmagrave.

Oqueéuma“PlataformaparaoContributodosDoentes”numprojetodeinvestigação?

O termo“doente”,em termosdeenvolvimentodosdoentes,pode referir-seapessoasquevivemcomumadeterminadadoença,bem comoaoscuidadoreseàsorganizaçõesdedoentes.Oenvolvimentodosdoentespodeotimizaraética,relevância,responsabilizaçãoetransparência,comunicação,promoçãoeimplementaçãoderesultadosdeinvestigação.OsgruposdeenvolvimentodosdoentespodemserumaPlataformaparaoContributodosDoentes(PCD),umGrupodeAconselhamentodeDoentes(GAD)ouumFórumde AconselhamentodeDoentes(FAD).Todosestesgrupossãocompostospordoentesindividuais,quetrazemasuaprópriaexperiênciaparaapoiarumprojeto.Aolongodetodoesteguia,utilizaremosotermoPCD.APCDdoU-BIOPREDeracompostapor11 doentesde5 paísesdaUE.OsmembrosdaPCDtambémcolaboravamnaComissãodeÉtica,ComissãodeMonitorizaçãodeSegurançaeComissãodeAconselhamentoCientíficodoprojeto.APCDerasuportadapelosparceirosdoprojetocomfoconodoente:AsthmaUK(ReinoUnido),Longfonds(TheDutchLungFoundation),aEuropeanFederationofAllergyandAirwaysDiseasesPatients’Associations(EFA),LegaItalianaAntifumo(LIAF)eaEuropeanLungFoundation(ELF).Os membrosda PCDU-BIOPRED eram doentes externos ao consórcio, que foram recrutados por organizações de doentesmas não refletiamnecessariamenteopontodevistadestas.Osdoentesforamreembolsadospelasdespesasdedeslocação,acomodaçãoesubsistênciaporpartedosparceirosdoconsórciodeorganizaçõesdedoentes,emconformidadecomasregrasfinanceirasdaIMI.APCDdoprojetobaseou-senasuaexperiênciaparapublicarumartigonarevistaResearchInvolvementandEngagementeparaproduzirrecomendaçõesparaqueoenvolvimentodosdoentesnainvestigaçãotenhasignificado.Estecadernoapresentaorientaçõese recomendaçõesparaoenvolvimentodosdoentesemprojetosde investigaçãodaUE,partindodeestudosdecasodoprojetoU-BIOPRED.OsmembrosdaPCDdoU-BIOPREDesperamque,aopartilharassuasexperiênciasdeenvolvimento,possamfornecerorientaçõespráticas para conseguir um envolvimentos dos doentes bem-sucedido e com significado para otimizar os seus resultados dainvestigação.

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“OenvolvimentodosdoentesfoiumdossucessosqueresultaramdoU-BIOPRED.

Oelevadoníveldecompromissosignificouqueogrupodedoentessetornoupartedaequipafundamentalemváriosprogramasdetrabalho.

Esteenvolvimentoperduranoperíododolegado.

Aconselhamosvivamenteoutrosgruposqueestejamaestabelecerprojetosdeinvestigaçãoaconsideraremosbenefíciosdoenvolvimentodosdoentes,quevãomuitoparaalémdahabitualperspetivado“utilizador”.

Éimportantereconhecerointeressemaisalargadodosdoentesnainvestigação,oenvolvimentodainvestigaçãonasociedadeeasperspetivasadicionaisprovenientesdasváriasorigensprofissionaisesociais.”

Neil Fitch, Gestor de Projetos de Inovação, BioSci Consulting

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Para começar Envolverosdoentesassimquepossível

Osdoentespodemserenvolvidoscomoparceirosaolongodetodoociclodeinvestigação:

Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPRED

Envolverasorganizaçõesdedoentescomoparceirasdoprojeto

Asorganizaçõesdedoentespodemajudaraplanear,liderar,orientarecoordenaro envolvimentodosdoentesduranteociclode vidadoprojeto.

Asorganizaçõesdedoentesenvolveram-senoconsórciorequerentedoU-BIOPREDcomoparceiras,mesmoantesdasubmissãodoprojetoproposto.ContribuíramdeformaconsistentenorecrutamentodemembrosdaPCDenoapoioaestesemtodasasatividadesdaPCD.

Assegurarqueosdoentesidentificameatribuemprioridadesaostópicosa abordarpelainvestigaçãoapartirda sua perspetiva

Assegurarqueoprojetotemrelevânciaparaosdoentesequeosresultadosdestetêminteresseparaosdoentes.

ALongfondseaAsthmaUK,duasorganizaçõesdedoentescomasma,juntaram-seaoconsórciorequerenteederamaconselhamentoecontributosmesmoantesdapropostadoprojetoU-BIOPREDtersidosubmetida.

“É crucial envolver os doentes logo desde o início. Quando o projeto U-BIOPRED ainda estava na fase de planeamento, a Asthma UK trabalhou com os investigadores e representantes dos doentes para assegurar que o estudo se focava nas questões que importavam às pessoas afetadas pela asma.

O envolvimento dos doentes pode ajudar os investigadores a abordar o seu trabalho a partir de uma perspetiva nova e valiosa, assegurando que o impacto da investigação é maximizado para benefício dos doentes.”

Dr.ª Erika Kennington, Diretora de Investigação, Asthma UK

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Incluirosdoentesnodesenhoegestãodoprojeto

GarantirqueopapeldaPCDéestruturadoequeasquestõescomoaéticaeasegurançaestãoabrangidasnaimplementaçãodoprojeto,naperspetivadosdoentesqueirãoparticiparnosensaiosclínicos.

APCDreviuapropostaeosprotocolosdoprojetoedefiniuopapeldaPCDnoprojeto,bemcomonasComissõesdeÉticaedeMonitorizaçãodaSegurança.

“Acho que, no início do U-BIOPRED, poucos de nós (eu incluído) sabíamos o que poderíamos realmente esperar ou pedir dos representantes dos doentes que participaram no projeto. Agora é evidente que a sua contribuição fez uma verdadeira diferença no sucesso do U-BIOPRED a muitos níveis, particularmente na Comissão de Ética e Segurança, na sua contribuição para a sensibilização do público e para a divulgação da informação. Se começássemos outra vez o U-BIOPRED, gostaria de ver um representante dos doentes na Comissão da Direção.”

David D. Myles, Diretor da Asthma Clinical Discovery na GlaxoSmithKline

Formarosdoentesparaserembem-sucedidosemrepresentar-sea si mesmos

Assegurarquetodososdoentesqueparticipamnoprojetopossuemasaptidõeseosconhecimentosnecessáriosparaserepresentaremasimesmoseaosseusinteressesdeformabem-sucedidaeparainteragiremcomosprofissionaisdesaúde,decisorespolíticos,investigadoresejornalistas.

Háváriosprogramasdee-learningoudeautoaprendizagemqueapresentamaosdoentese cuidadoresasaptidõese conhecimentosessenciaisnecessários(verasecçãodeLeituraAdicional).Os doentespodemformar-sesimesmosparaadquiriremnovasaptidõesdemodoacompreenderemmelhorcomosãotomadasasdecisõesdecuidadosdesaúde.No finaldaformação,osdoentesnormalmenteestãoprontosaparticiparematividadescomoacontribuiçãoparaorientações,projetosdeinvestigação,falaremconferênciaseexplicarassuaspreocupaçõesaosdecisorespolíticoseaosmeiosdecomunicação.

Formarosprofissionaisdesaúdeparacompreenderaimportânciadosdoentes

Assegurarqueosprofissionaisdesaúdecompreendeminteiramenteaimportânciadasuarelaçãocomosdoenteseaprendemcomomelhorá-laeganharmaiscomela.

Osprofissionaisdesaúdepodembeneficiarenormementedocontributodosdoentes.Oenvolvimentodosdoentesmotivaedestacaarelevânciadainvestigaçãoepromoveaempatiaeodesenvolvimentodeaptidõesprofissionais,taiscomoacomunicação.

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Pediraosdoentesquesejamembaixadoresdoprojeto

Avozdosdoentesépoliticamenteforteeajudaaexplicarporquedeterminadosaspetosdeumprojetosãotãoimportantes.

Osdoentestêmestadoafazerapresentaçõesoraiseemposteremconferências,taiscomonoCongressoCAREUM(Basileia2014),CongressoERS(Barcelona2013,Munique2014,Amesterdão2015),aparticiparematividadesdaAgênciaEuropeiadoMedicamento(EMA)eadebaterosresultadoscomoutrosorganismosfinanciadoreseoutrosprojetosdeinvestigaçãonafaseinicial.

“Na qualidade de representante dos doentes, foquei-me especificamente nos direitos dos doentes e em como estes estavam protegidos. Certificámo-nos de que os direitos e a posição dos doentes eram personalizados. E isto foi bastante apreciado e bem aceite no U-BIOPRED.“

Martine Puhl, doente, membro da Comissão de Ética

Relato de um membro da PCD relativamente a submeter-se a uma broncoscopia, destacado numa folha informativa e no sítio da internet do projeto, para apoiar o recrutamento para esta recolha opcional de dados sobre exames.

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Orçamentoparaumenvolvimentoefetivodosdoentes

Serrealistaquantoaosrecursosnecessáriosparaoenvolvimentodosdoentesaolongodetodooprojeto:

Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPRED

Incluircustosparaoenvolvimentodosdoentesnoorçamentodepropostadoprojeto

Oscustosdaparticipaçãodosdoentesnasreuniõesanuaiseemoutrasoportunidadesdedivulgaçãoprecisamdeestarabrangidos.Oscustosincluemasdeslocaçõesparaoseventos,reuniões,alojamentoealimentação.Consideraradequadamentecomoseiráapoiareenvolverosdoentes–nemtodaagentetemamesmadisponibilidadeouacessoatecnologiasdeinformação.

AAgênciaEuropeiadoMedicamento(EMA)fornecefinanciamentoparaoenvolvimentodosdoentesaumatarifadiáriaeabrangeoscustosdedeslocaçãoe alojamento.

NoprojetoU-BIOPRED,umavezqueosdoenteseramexternosaoconsórcio,eramreembolsadospeladeslocação,alojamentoealimentaçãopelosparceirosdoconsórciodasorganizaçõesdedoentes,emconformidadecomasregrasfinanceirasdaIMI.Verificou-sequetinhamsidoatribuídosfundosinadequadosparaadeslocaçãodaPCD,masaparceriaconcordouemrealocá-losdeoutrasáreas,paraassegurarqueaparticipaçãopodiacontinuar.

IncluiroscustosparaumcoordenadordaPCDremunerado

Calcular,empessoa-meses,otrabalhodeumcoordenadorremuneradoouSecretariadocomopartedoprojeto.

DevidoaumaalteraçãonaliderançadaPCD,váriosindivíduoseorganizaçõesenvolveram-senacoordenaçãodogrupodaPCDnoU-BIOPRED.Teriasidomelhoridentificareatribuirumapessoa/entidadedesdeoinício,quepudessecomprometer-seaapoiaraPCDdurantetodooprojeto.

Reembolsarosdoentesindividuaispeloseutempo,semprequepossível,edarreconhecimentoaoseutrabalho

Osdoentesmuitasvezestiramtempodoempregoepodemterdeencontrarumcuidadorsubstitutoparaparticiparnasatividadesdoprojeto.Osdoentesdevemsermotivadosparapermanecerenvolvidoseoseucompromissodeveserreconhecido.

AIMIeaAgênciaEuropeiadoMedicamento(EMA)fornecemfinanciamentoparaoenvolvimentodosdoentesaumatarifadiáriaecobremoscustosdedeslocaçãoealojamento.

NoU-BIOPRED,otrabalhodaPCDfoireconhecidoatravésdenotíciaseartigossobreosseusfeitos,publicadosnosítiodainternetdoprojeto.Tambémpodemcriar-segalardõeseprémiosduranteoprojeto,porexemplo“prémiodovoluntárioextraordináriodoano”.

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EstabelecerumaPlataformaparaoContributodosDoentes

Reunirumgrupodedoentesparaproporcionaroenvolvimentodosdoentes:

Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPREDProcurararepresentatividadefazendoumrecrutamentoalargado

ÉparticularmenteimportanteparaarepresentatividadedosprojetosdaUEenvolvertantospaísesetantosgrupossocioeconómicoseetniasquantopossível.AnunciaropapeldaPCDdeformaalargada,atravésdeorganizaçõesdedoentes,consultóriosmédicosenasredessociais,paratentarchegarapessoasdediferentesorigens.

APCDteriagostadoqueoscritériosdeinclusãoparaogrupotambémrefletissemanecessidadedarepresentatividadeeuropeia,umavezqueaasmaafetapessoasdetodosospaíses,detodasasidadesedetodasasorigenssocioeconómicas.Mostrou-sedifícilrecrutarpessoasdemuitospaíses.

Estabeleceroscritériosdeinclusão Oscritériosdeinclusãopodemreferir-seàdoença/problemaqueosdoentesterãotidoou à gamadepaísesegrupossocioeconómicosa abranger.

NoU-BIOPRED,osmembrosdaPCDtinhamdetertidoexperiênciadiretadeasmadifícildetratarnaqualidadededoente,pai/mãeouparceiro;tinhamtambémdeterbonsconhecimentosdeinglês.APCDpreparouumaCartadePrincípiosdaPlataformaparao ContributodosdoentesdoU-BIOPRED(ver a secçãodeLeituraAdicional)queenunciavaospapéiseatividadesdesempenhadospelaPCDefacilitavaassimorecrutamentodedoentes.

Definirclaramenteoprojeto,oenvolvimentodosdoenteseopapeldosdoentes

Paraassegurarqueasexpectativassãocumpridasequeosdoentesnãodesistemdoprojeto,fornecerumadescriçãogeraleleigadoprojeto,einformaçãodetalhadasobreafinalidadeeobjetivosdomesmo,bemcomoumadescriçãodopapeldaPCD,doperfildaspessoasadequadas,atividadesplaneadaseexpectativas,incluindocompromissosemtermosdetempoedeslocações.

FoiincluídaumadescriçãodaPCD,daComissãodeÉticaedaComissãodeMonitorizaçãodaSegurançanosítiodainternetdoU-BIOPRED,masfoicriadaparaaPCDdepoisdeestatersidoformada.Teriasidoútiltertidoadescriçãocomantecedência,paraajudaraPCDaestabelecer-seesaberoqueesperarnasdiferentesfasesdoprojeto.

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Estabelecerumprocedimentodecandidatura

PrepararumprocessodecandidaturaparaosmembrosdaPCD,pedindodadosdasuaexperiênciadadoença,doenvolvimentoanterioremprojetosdeinvestigação,disponibilidadee meiosparaoenvolvimento.

OsmembrosdaPCDforamrecrutadospelasorganizaçõesnacionaiseeuropeiasdedoentesque eramparceirasnoprojeto(Longfonds,AsthmaUKeEFA)atravésdeumanúncioaberto.Osdoentesmembrosforamselecionadossegundooscritériosde seleçãoeníveldemotivação.Idealmente,ter-se-iaenvolvidoumgrupo inicialde2-3 doentesnoestabelecimentodoscritériosdeinclusãoenaanálise decandidaturase nomeaçãodeoutrosmembrosda PCD.

Manterumgrupoconsistentededoentes,masestarpreparadoparaserflexível

Osdoentespodemnãoconseguircompareceratodasasreuniões,oupodemserobrigadosadesistirporqueadoençaseagrava,portantoconvémrecrutarmembrossuficientesparaterumcontributoefetivo.

Nototal,houve11doentesenvolvidosnasComissõesdeAconselhamentodoU-BIOPRED.Algunstiverampapéismúltiplos:9naPCD;5naComissãodeÉtica;2naComissãodeMonitorizaçãodaSegurança.Estaspessoasvieramde5paísesdaUE.Algumasestiverampresentesemtodasasreuniões;outrasnãopuderamcomparecerpessoalmente.Estesdoenteseramexternosaoconsórcio,aindaquetenhamsidorecrutadospororganizaçõesde doentesparceirasdo U-BIOPRED.

Definirclaramenteaduração,quantidadeeníveldecompromissoexigidos

Osdoentesdevemtercomoobjetivodistribuiracargalaboralentresi,paraquenãosejademasiadopesadaparanenhumdosmembrosdogrupo.Irásemprehaveralgunsdoentesmaisativosqueoutros,oquenãoconstituiumproblemaamenosqueestejamainfluenciararepresentaçãodosdoentesdeumaformaquenãosejarepresentativa.

OsmembrosdaPCDforamconvidadospara aReuniãoGeralAnualtodososanos.OsmembrosdaPCDdoU-BIOPREDquenãopuderamcompareceranenhumeventoface-a-facedevidoàgravidadedadoençaforamenvolvidosemtodasasteleconferênciasedebatespossíveis,portelefoneepore-mail.

OsmembrosdaPCDinvestiramoseutempo,oquevarioulargamenteconsoanteaatividadequelhesfoipedidaquerealizassemeafasedoprojeto.Emgeral,osmembrosdaPCDpodiamesperarinvestirnomínimo5 diasporano,excluindoacomparênciaemeventos.Dependendodocargo,foipedidoaosmembrosdaPCDquecontribuíssemmaisemfasesespecíficasdoprojeto.

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Definirclaramenteoidiomautilizadono projeto

OidiomaoficialnamaioriadosprojetosdaUEéoinglês,peloqueosdoentesenvolvidosterãodeserfluentes.Aindaassim,éimportanteestardispostoaauxiliaracompreensãonumalinguagemnãotécnica,simples,quepermitatemposuficienteparaumarespostaoraleporescrito.

OsmembrosdaPCDtinhamproficiêncianoinglês,masparatermostécnicoseconceitoscomplexosconfiaramunsnosoutrosenasorganizaçõesdedoentesparaatraduçãoecompreensão.

Definirclaramenteasaptidõesinformáticasnecessárias

Asreuniõesempessoanemsempresãopossíveis,motivopeloqualainterneteasferramentasinformáticassãotãoimportantes.Permitemàspessoasquevivemempaísesdiferentestrabalharemconjunto,armazenarinformaçõesecomunicarsemnecessidadedesedeslocarem.MasaPCDprecisadeserrepresentativadetodasasorigenssocioeconómicas,peloquedevemfazer-seesforçosnosentidodeproporcionarformasalternativasdeenvolverdoentescomumabaixaliteraciaouacessoinformáticos.

APCDrecebeuinstruçõesclarassobrecomoutilizarsmartsheets,serviçosdeteleconferência,basesdedadosdoprojetoecanaisnasredessociais.Deu-seorientaçãosobrecomoanalisardocumentosdoprojeto(porex.,funcionalidadesdeassinalaralteraçõeseacrescentarcomentáriosnoMSWORD).

PlanearoenvolvimentodaPCDaolongodetodooprojeto

Oplanodoprojetoasseguraqueoenvolvimentodosdoentesestarágarantido,mastambémreconheceanecessidadedeserresponsivoàsmudançasàmedidaqueoprogramadainvestigaçãoprogride.

OsmembrosdaPCDdeveriaminicialmenteterdadooseucontributonumnúmerodefinidodeprogramasdetrabalhoetarefas.OníveldeenvolvimentodaPCDaumentounodecursodoprojetoparaincluira participaçãoativanoutrosdebateseresultadosdosprogramasdetrabalho,bemcomoemoportunidadesderepresentação,naqualidadedeembaixadores,parapromoveroprojeto.

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Durante o projeto

Proporcionarcoordenaçãoeapoioparaosdoentes

Oenvolvimentobem-sucedidodosdoentesassentanacomunicaçãoefacilitaçãoefetivas:Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPREDDarorientaçõessobrecomodarcontributos

Oaconselhamentosobrecomodarfeedbacknastarefasdoprojetopermiteaosdoentesparticiparadequadamentenasatividadesdoprojeto.

APCDfoiinformadadecomoparticiparnasreuniõesdoprojeto,bemcomodeaquemdarfeedbackparaatividadesespecíficasdoprojeto.

Estabelecerumsecretariado Numprojetocomplexo,oSecretariadoajudaosdoentesacomunicaroseucontributoparaasatividadesdoprojeto,apoiando-osemotivando-osnosseusfeitos.UmparceirodoprojetopodedesempenharopapeldoSecretariadoparacoordenaroenvolvimentodosdoentesnasatividadeselogística.

OSecretariadodaPCDestavaencarregadodemarcarteleconferências,lidarcomasdespesasdogrupodaPCDeajudarcomasmarcaçõesdedeslocações,mastambémdecoordenara produçãoderesumos,emtermosleigos,deartigosdeinvestigaçãoresultantesdoprojeto.

Escolherumlíder Oslíderessãoessenciaisnacriaçãodecoesãonosgrupose nadefesadaparticipaçãodosdoentesaolongodetodooprojeto.Estapessoanãodevecoincidircomocoordenador/Secretariado.Criarumadescriçãodolíderepediraosmembrosdogrupoquenomeiemumlíderinternamente.

UmmembrodaPCDatuoucomopontodecontactoprincipalentreosrestantesmembrosdaPCD,oSecretariadoetodososparceirosdoprojeto.

Darcargosespecíficosaosdoentes Atribuirosdoentesaprogramasdetrabalhodiferentesouatribuircargosespecíficosaosdoentesnascomissõesdoprojeto,bemcomodar-lhesformaçãosenecessário.Confirmarumadataparaofimdecadacargo.

OsmembrosdosdoentesnasComissõesdeÉticaeMonitorizaçãodeSegurança,bemcomonaComissãodaDireção,receberamapoioe formaçãoadicionais,queseverificouseremparticularmenteimportantesparaosmembrosdaPCDquenãopossuíamconhecimentosouaptidõesnestaárea.Estaformaçãopodeserdadaporummembrodoprojetocomespecializaçãonaáreaouatravésdecursosonlineououtrossobretópicosrelevantes(EPAP),taiscomoéticamédicaouInvestigaçãoeDesenvolvimentodemedicamentos.

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Definircronogramas Paramanterodesenvolvimentocontínuodoprojetoereceberresultadosatempadamente,aPCDdeveacordarnumtempoparaaapresentaçãoderesultadosqueestejaemconformidadecomasorientaçõesgeraisdoprojeto.

OsmembrosdaPCDacordaramemter2 semanasparaanalisardocumentos,taiscomofolhetosinformativos,e1 semanaparadarfeedbackquantoaalteraçõesaoprotocolo.

Criaroportunidadesparareuniõesem pessoa

Asreuniõesface-a-facesãoenormementebenéficasparaa progressãodoprojetoeparaajudaraconsolidaropapeleovalordosdoentesnoprojeto.Aoplanear,verificarseolocaldareuniãoéadequado,porex.,casoaspessoastenhamdificuldadesnamobilidade.Tenhaematençãoque,quandoasdoençasseagravam,asdeslocaçõespodemnão serumaopção.

APCDreúne-seacadaseismeses.Osmembrosrepresentantesdosdoentestambémforamconvidadosparaasreuniõesanuaisdoprojeto.

“Achoqueosdoentessãoprofissionais,seconsiderarmososseusconhecimentossobrea doença.

Achoqueaparticipaçãodosdoentesérealmentenecessáriapararelacionarosproblemasdesaúdecomainvestigação.Éimportantequeosdoentesestejamenvolvidosnainvestigaçãoeajudemadevolverosresultadosdainvestigaçãoàsociedade.”

P. Sterk, Coordenador do Projeto U-BIOPREDO Coordenador do Projeto U-BIOPRED e o Presidente da Plataforma para o Contributo dos Doentes conduziram uma sessão educativa sobre como envolver os doentes nos projetos de investigação num Congresso Internacional da ERS.

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Comunicardeformaregularecomclareza

Acomunicaçãoclaraeregularpermiteaosdoentesestarembeminformadossobreoprojetoedaremosseuscontributosdemodo maisefetivo:

Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPREDCertificar-sedequeacomunicaçãoflui

Estabelecerumprotocoloquedescrevaemdetalhecomoequemdevemanterosdoentesinformadossobretodososdesenvolvimentosdoprojeto.Istogarantequeninguémficadeforaequeacolaboraçãocontínuaentreosdoenteseosmembrosdoprojetoémaisfácil.

NoU-BIOPRED,ocoordenadorfezatualizaçõesmensais,oralmenteeporescrito,aosmembrosdaPCD.Antesdasteleconferênciasmensaisedasreuniõesanuais,osmembrosdaPCDreceberamumabreveatualizaçãoporescritoquantoàprogressãodoprojeto.

Informarosdoentessobreoseuimpacto

Ainformaçãosobreasmudançasresultantesdocontributodosdoentesdevemser-lhescomunicadas,comumaexplicaçãodecomoasaçõesoudocumentosforamalterados.

Osdoentesforaminformadossobrecomoosartigosdeinvestigaçãotinhamsidomodificadosemrespostaaoseufeedback,comoorecrutamentoestavaacorrerdepoisdeteremfeitosugestões,quaisqueralteraçõesaoprotocolo,decisõesdeéticainformadaspelasuaperspetiva.

“Como parte da equipa de bioestatística, passamos a vida a olhar para folhas de cálculo com dados e podemos facilmente esquecer-nos de onde vieram. Ao trabalhar com uma PCD, apercebemo-nos de que estes dados vêm de doentes que vivem com uma doença que lhes causa dificuldades diárias. De que isto lhes exige que faltem dias ao trabalho para fornecerem estes dados. De que fornecem os dados na esperança de que outras pessoas que venham a seguir tenham melhores terapêuticas. A esperança de que os doentes não tenham de ficar acordados toda a noite a ver os seus filhos a debater-se para respirar. Aquela folha de cálculo já não é só uma tabela de números mas sim algo muito mais importante.”

Anthony Rowe, Diretor de Informática Translacional e Inovação Externa da Johnson & Johnson

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Terumenvolvimentoregularparamanteramotivação

Oenvolvimentocontínuonumprojetoexigeumcontactoeatualizaçõesregularesquantoaosdesenvolvimentosdoprojeto.Istopodefazer-seatravésdenewslettersedoenvolvimentonasatividadespore-mail.

Osdoentesforamenvolvidosnoprojetopelomenosumaouduasvezespormês,paraasseguraroseuenvolvimentocontínuonoprojeto.

Organizarreuniõesregulares Facilitarasreuniõesetelefonemasregulares–podemsermaisfrequentesnasalturasmaisocupadasdoprojeto(inícioefim)emenosfrequentesdurantetarefasespecíficasdoprojeto(ouseja,recolhaeanálisededados).

Considerarcuidadosamenteasferramentasselecionadasparaenvolverosdoentes,umavezqueestaspodemvariarconsoanteotipodeenvolvimentoeapreferênciadosutilizadores.Aspessoaspodemgostarmaisdeteleconferênciasedereuniõesface-a-facedoquedefórunsonlineeplataformaswebexclusivasparaoefeito.Osparceirosdoprojetocriaramumfórumapenasparaosmembros,masfoipoucoutilizadopelosparceirosdoprojetoeaPCDficoufrustradaporosseusmembrosseremosúnicosparticipantes.Quandoosítiodainternetdoprojetofoiatualizado,ofórumfoiretirado,vistoqueoe-maileasteleconferênciasprovaramsermétodosmaiseficazesdeenvolvimentointerprojeto.

Incentivarosdoentesaparticiparematividadesdedefesadosseusinteresses

Osdoentesdevemevidenciaroseuenvolvimentoatravésdeeventosexternosedeoutrosprojetosdeinvestigação,bemcomoderelatosnasredessociaiseemsítiosdainternet.Ainteraçãoexternapromoveasensibilizaçãoparaoprojetoeointeressenomesmo,emantémamotivaçãodosmembros.

AsatividadesrealizadaspelaPCDparapromoveroprojetoincluíram:• umposternoCongressoCAREUM(Basileia2014)• participaçãoemsimpósioseworkshopsnoCongresso

ERS(Barcelona2013,Munique2014,Amesterdão2015)• apresentaçãonumcursoonlinedaERSparaprofissionais

desaúdesobreoenvolvimentodosdoentesnainvestigação

• atividadesdaEMA• ajudaradesenvolverummódulodeaprendizagem

onlinesobreoenvolvimentodosdoentesemprojetosda UE

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A PCD produziu um folheto para os doentes que iam entrar ou estavam a considerar oferecer-se como voluntários para o estudo de rinovírus do U-BIOPRED.

Apoiarorecrutamentodeparticipantes

Osdoentesinfluenciampositivamenteorecrutamentoereduzemodesgastedosparticipantes.Conhecemadoençaqueosafetae sabemdequeformainfluenciaasuadecisãodeseofereceremcomovoluntáriosparaensaiosclínicosouprojetos:

Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPREDPediraconselhamentoaosdoentessobreaspessoasenvolvidasemensaiosclínicos

AssegurarqueosdoentesqueestãoaparticiparativamentenosensaiosclínicossãobemtratadosequeaPCDtemaoportunidadedeaconselhardiretamentequantoàsestratégiasderecrutamento,éticaedivulgação.

Ostestemunhosdosdoentesapoiaramorecrutamentoparabroncoscopia,contribuindodiretamenteparafolhasinformativaseescrevendorelatospessoaisnosítiodainternetdoprojeto.Osdoentestambémcontribuíramativamenteparamodelarasestratégiasdedivulgação.

Pediraosdoentesqueapoiemoseuprocessoderecrutamento

Osdoentessãocapazesdeotimizarorecrutamentoemtodasasfasesdoprojeto,sugerindooportunidadesecanaisdedivulgação.Devemserconsultadosquandoseconcebeoplanoderecrutamento,paraajudaradecidironúmerodeconsultas,aduraçãoe quaisquerexamesopcionais.

OsmembrosdaPCDtinhamexperiênciapráticaeprofissional,paraalémdasuaexperiênciaenquantodoentes,oqueteveumimpactopositivonoprojeto.OsmembrosdaPCDtinhamaptidõesdemarketing,proteçãodedados,questõesjurídicasegestãodeprojetos.

Pediraosdoentesqueanalisemainformaçãoeosdocumentos

Osdoentespodemajudaratraduzirdocumentoscomplicadosnumalinguagemsimples,destacandoquaispossamserasquestõesfundamentaisparaosdoentes:otemponecessárioparaaparticipaçãonumprojeto,alocalizaçãodoscentrosdeestudoe osdadosdecontactorelevantes.

APCDanalisouformuláriosdeconsentimentoinformadonaperspetivadeumalinguagememtermosleigosesugeriuainclusãodedetalhesqueeramimportantesparaosparticipantes,comoaprivacidadedodoente,apossibilidadedefazerreclamações,osriscospotenciaiseasmedidasparaosresolver.

APCDtambémproduziuinformaçãoparaosdoentesqueentravamouestavamaconsideraroferecer-secomovoluntáriosparaoestudoderinovírusnoU-BIOPRED.

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Promoveredivulgarosresultados

Osdoentesmostramoladohumanodainvestigaçãocientífica.Osdoentesenvolvidosnainvestigaçãosabembemcomoadaptarascomunicaçõescientíficasparaumaaudiêncianãocientífica:

Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPREDDecidiremconjunto Ossítiosnainternetdoprojetosãoferramentas

poderosasparaacomunicaçãointernaeexterna.Envolverosdoentesnaconceçãoedesenvolvimentodestasferramentasfazcomqueoprojetosejamaisrelevanteparaopúblico,osdecisorespolíticoseasagênciasdefinanciamento,chegandotambémaumpúblicoomaisvastopossível.

APCDtemsidofundamentalnoalargamentodoalcancedoU-BIOPREDaoutrosdoentes,aopúblicoeàsaudiênciasdesaúdepública/políticaspúblicas,bemcomoaprofissionaisdesaúdenãoespecialistasemasma,comoosmédicosdefamília.

QuandoserenovouosítiodainternetdoU-BIOPRED, a PCD foiconsultadaquantoaquaisosconteúdosamanter,atualizarouretirar,bemcomoquantoaoestilo,aspetovisualelinguagem.

Pediraosdoentesquefaçamasuaparte

Osdoentespodemproduziratualizaçõesregularesaoprojetoparaoutraspessoasinteressadas,taiscomooutrosdoentese o públicoexternoaoprojeto.

Publicaram-senotíciaserelatosescritospelosdoentes,quesepartilharamnosítiodainternet,nasnewslettersenasredessociais.

OsdoentesestiverammuitoativosnoTwitterenoLinkedInepartilharamhistóriasenotíciassobreoprojetocomosseusseguidores.

APCDtambémdecidiuosconteúdosecoredigiuanewsletterdoU-BIOPRED,quefoidivulgadaaosparticipantesdoprojetoatravésdoscentrosderecrutamentoedosítiodainternetdoprojeto.

“Fiquei impressionado com o poder da hashtag no Twitter para chegar a um público muito mais alargado. Em janeiro de 2012 criei a minha conta pessoal no Twitter. No final de 2015, tinha 3850 seguidores. Tweetar #Ubiopred é uma forma de divulgar o que estamos a fazer para um público ainda mais vasto.” Val Hudson, membro da PCD

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Fim do projeto

Promoverosresultadosdainvestigaçãoforadoprojeto

Àmedidaqueoprojetochegaaofim,oenvolvimentodosdoentesajudaadaraosresultadosocontextonomundorealeexpandea visibilidadedoprojetonocontextodopúblico,dosdoentesedaspolíticas:

Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPRED

Implementarosresultados Assegurarqueosresultadosdoprojetosãotangíveis,comumaaplicaçãonomundoreal,ecomunicadosdeformaalargada.Devempromover-seatividadesquepermaneçamcomolegadoparacontinuarotrabalhodoprojetodepoisdofinanciamentodaUEterterminado.

APCDdeuumapoiofirmeàexploraçãodeoportunidadesparaacontinuaçãodofinanciamentoapósofimdofinanciamentodaUE,paraasseguraracontinuaçãodotrabalhodoU-BIOPREDdeformaaquepudessemver-seosresultadosnomundoreal,ouseja,sensibilizarparaanecessidadedetrazeramedicinapersonalizadaparaapráticaclínica.

Avaliaroimpacto Assegurarqueosdoentesconseguemavaliaredarasuaperspetivarelativamenteaosresultadosdoprojeto.Assegurarqueaexperiênciadosdoentesqueparticipamtambéméavaliada.

APCDintroduziuumquestionáriodesaídaparaosparticipantesdoestudo,parareceberfeedbacksobreasuaexperiênciadoensaioclínicoeparasaberquaisasmelhoriasquepodiamfazer-seemestudosfuturos.APCDproporcionouumavisãovaliosasobrecomomaximizarorecrutamentoeminimizarodesgastedosparticipantes;noentanto,continuaaserdifícilmedirobjetivamenteoimpactodaPCDnestesresultados.

Motivarosdoentesparaconcluíremaquiloquesecomprometeramafazer

Nemtodososprodutosparaentregaedivulgaçãoestãoprontosantesdeofinanciamentodoprojetoterminar,peloqueoenvolvimentodosdoentespodeserparticularmenteimportantedepoisdoprojetoterminar.

MuitosdosartigosdeinvestigaçãodoU-BIOPREDirãoserpublicadosdepoisdofinanciamentodaUEparaoprojetoterterminado.APCDesforça-seporassegurarquesãoproduzidosresumosdosartigosemtermosleigos,queasteleconferênciascontinuamequeosítiodainternetdoprojetoé mantido.

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Mantersempreosdoentesatualizados Éimportanteterumplanoparacomomanterosdoentesenvolvidoseatualizadosquandoofinanciamentotermina.Tomarmedidasparaosinformardosresultadoscontinuadosdoprojeto.

Antesdaconclusãodoprojeto,pediu-seàPCDquecontribuísseparaumanewsletter/atualizaçãofinalparaosparticipantesdoensaioclínico.

APCDsublinhouaimportânciadereceberosresultadosdoprojeto.Umavezquenãoháfinanciamentonofinaldoprojetoparanewslettersadicionais,asatualizaçõesforamenviadaspore-mailatodososquetinhamsubscritoalistadecorreiodoU-BIOPREDeforampublicadasnosítiodainternetdoprojeto.

Proporcionaroportunidadesparaapartilhadeconhecimentoseexperiências

Osdoentesquepartilhamosseusconhecimentoseasuaprópriaexperiênciaincentivamoutrosaenvolver-seemprojetosdecuidadosdesaúde:

Oquê Como AexperiêncianoU-BIOPREDAtualizarosdoentesquantoaoutrasoportunidades

Informarosdoentesdeoutrosprojetosdeinvestigaçãoemquepodemenvolver-seeperguntar-lhessegostariamdesetornarmentoresdeoutrosqueestãoaenvolver-sepelaprimeiravez.Assumiraliderançaeoaconselhamentopodeencaminharoenvolvimentodenovosdoentesnainvestigaçãoereforçarasuaconfiança.

Atravésdeparceirosdoprojetooudeoutrasorganizaçõesdedoentes,osmembrosdaPCDdoU-BIOPREDconseguiramenvolver-seemoutrosprojetosdecuidadosdesaúdefinanciadospelaUE(taiscomooEARIPeoMyAirCoach),alémdecontinuaremaestarenvolvidosnaorganizaçãodedoentesatravésdaqualchegaraminicialmenteaoU-BIOPRED(AsthmaUK,Longfonds,EFA).

Pediraosdoentesquedefinamaagenda Pediraopiniãodosdoentesquantoàsprioridadesdanovainvestigação,desenvolverumartigosobreaspolíticaselançá-lonumeventodoParlamentoEuropeuatravésdoscontactosemredecomparceirosdoprojetoe organizaçõesdedoentescomexperiênciade lobbying.

Osdoenteseorganizaçõesdedoentesdediferentespaísesestiveramenvolvidosnadefiniçãodaagendadeinvestigaçãoaonívelnacional(LongfondseAsthmaUK)eaoníveleuropeu(AsthmaUK,EFAeELF).Éútiljuntarasredesdecontactosdosgruposdedoenteseprofissionaisenvolvidosnosprojetosàvozdosdoentesparachegaraopúblicomaisalargadopossívelcomoseuprojetodeinvestigaçãoeosrespetivosresultados.

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Leitura adicionalProgramaEuropeudeEmbaixadoresdedoentes(EPAP)–cursodeautoformação,vídeoediapositivosdaapresentação:http://www.EPAPonline.eu

AcademiaEuropeiadeDoentessobreaInovaçãoTerapêutica(EUPATI)–webinar“Reforçaroenvolvimentodosdoentesnaavaliaçãodastecnologiasdasaúde”(vídeoediapositivosdaapresentação)http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/32-news/events/539-webinar-strengthening-patient-involvement-in-health-technology-assessment-hta

AcademiaEuropeiadeDoentessobreaInovaçãoTerapêutica(EUPATI)–webinar“Interaçãoentreosdoenteseoutraspartesinteressadas”(screencastediapositivosdaapresentação)http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/news/557-webinar-interaction-between-patients-and-other-stakeholders-in-the-medicines-development-process

RelatóriosdaAliançaInternacionaldeOrganizaçõesdeDoentes(IAPO)sobreoquadrodereferênciadeconsensoparaacolaboraçãoéticaentreasorganizaçõesdedoentes,osprofissionaisdesaúdeeaindústriafarmacêutica:https://www.iapo.org.uk/news/2015/jan/26/growing-support-shared-ethical-principles

EURORDIS–Artigodetomadadeposiçãoquantoàsprioridadesdosdoentesenecessidadedeinvestigaçãonasdoençasraraspara2014-2020:http://www.eurordis.org/sites/default/files/publications/what_how%20_are_disease_research_0.pdf

Suppleetal.emnomedogrupodaPCDdoU-BIOPRED(2015)Daparticipaçãosimbólicaaoenvolvimentocomsignificado:boaspráticasnoenvolvimentodosdoentesnumprojetodaUE.Research Involvement and Engagement,1:12.

GrupodaPCDdoU-BIOPRED(2012)DeclaraçãodePrincípiosparaaPlataformaparaoContributodosDoentesnoU-BIOPREDhttp://www.europeanlung.org/assets/microsites/ubiopred/files/charter-and-criteria-for-pip.pdf

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AgradecimentosOsautoresdestecadernosãoaPCDdoU-BIOPRED,queteveapoiodeproduçãoporpartedaEuropeanLungFoundationedasorganizaçõesdedoentesenvolvidascomoparceirasnoprojetoU-BIOPRED:AsthmaUK(ReinoUnido),Longfonds(TheDutchLungFoundation),aEuropeanFederationofAllergyandAirwaysDiseasesPatients’Associations (EFA)eLega ItalianaAntifumo (LIAF).GostariamdeagradeceraoPresidentedaPCD,DavidSupple,ea todosos seusmembros:A.Roberts,D. Supple,D.Hamerlijnck,J.Negus,J.Kamphuis,L.Sergison,L.Visintin,S.Onstein,M.Puhl,L.Buzermaniene,V.Hudson,L.BondeP.A.Wecksell.Alémdisso,osautoresgostariamaindadeagradeceratodososdoentesqueforamfundamentaisparainfluenciar,concebererealizarasaçõesplaneadaspeloprojeto.

Porúltimo,mascertamentenãomenosimportante,agradecemosimensooapoioeorientaçãodadospelaP.Sterk,P.deBoer,T.TeunisseneBiosciConsulting.

OprojetoU-BIOPREDeainvestigaçãoquelevouaestesresultadosreceberamoapoiodaInnovativeMedicinesInitiativeJointUndertakingaoabrigodabolsan.°115010,cujosrecursossãocompostospelacontribuiçãofinanceiradoSétimoPrograma-QuadrodaUniãoEuropeia(FP7/2007-2013)edaamávelcontribuiçãodasempresasEFPIA.

Membros do consórcio U-BIOPRED na Reunião Geral Anual

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Dados de contacto

www.europeanlung.orgEuropeanLungFoundation

442GlossopRd,Sheffield,S102PX,UKTelefone:+44(0)1142672875

info@europeanlung.org

VoorheenAstma Fonds

www.asthma.org.ukAsthmaUK

info@asthma.org.uk

www.efanet.orgEFAEuropeanFederationofAllergy

andAirwaysDiseasesPatients’Associations

info@efanet.org

www.longfonds.nlTheDutchLungFoundation

info@longfonds.nl

www.liaf-onlus.orgLegaItalianaAntiFumo

info@liaf-onlus.org