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Guia de Instruções
KRYUS
2
Índice
KRYUS Tonederm .................................................................................................................. 3
Efeitos fisiológicos .......................................................................................................... 3
Efeitos adversos decorrentes do processo de criolipólise ............................................... 4
Contraindicações ............................................................................................................ 4
Indicação para criolipólise .............................................................................................. 4
Processo de Usabilidade ................................................................................................ 5
Instruções Importantes de Segurança e Instalação ................................................................. 8
Instalação do equipamento............................................................................................. 8
Reposição de material consumido .................................................................................. 9
Condições adequadas de funcionamento ....................................................................... 9
Chave de alimentação .................................................................................................... 9
Interruptor de emergência .............................................................................................. 9
Limpeza do equipamento ............................................................................................. 10
Limpeza das manoplas ................................................................................................. 10
Descrição do KRYUS ............................................................................................................ 11
Acessórios que Acompanham o Equipamento ............................................................. 12
Ilustração dos Itens que Acompanham o Equipamento ................................................ 13
Ilustração dos Itens Opcionais ...................................................................................... 14
Instruções para Utilização ..................................................................................................... 14
Instalação das manoplas e abastecimento do sistema de arrefecimento ..................... 14
Orientações para preparação do Paciente e da área a ser tratada........................................ 26
Limpeza da pele pré-tratamento ................................................................................... 26
Técnica de aplicação .................................................................................................... 26
Membrana anticongelante ............................................................................................ 26
Descarte dos produtos consumíveis ............................................................................. 28
Biocompatibilidade ....................................................................................................... 28
Dúvidas Operacionais e Manutenção .................................................................................... 28
Alarmes ........................................................................................................................ 29
Substituição dos fusíveis .............................................................................................. 32
Especificações Técnicas ....................................................................................................... 33
Classificação ................................................................................................................ 33
Simbologia ................................................................................................................... 33
Exigências de Treinamento .......................................................................................... 34
Compatibilidade eletromagnética ............................................................................. 34
Campos eletromagnéticos (EMF) ................................................................................. 39
Assistência Técnica Autorizada Tonederm® ......................................................................... 40
Referências Bibliográficas ..................................................................................................... 40
Certificado de Garantia ......................................................................................................... 41
Transporte ............................................................................................................................. 41
Condições Ambientais para Transporte e Armazenamento ................................................... 42
Informações do Fabricante .................................................................................................... 42
Informações do Equipamento ................................................................................................ 42
3
!
Este símbolo está impresso no painel do seu equipamento e indica a necessidade de
consulta ao manual de instruções antes da utilização.
O KRYUS é um equipamento de resfriamento controlado empregado para o uso na redução
efetiva das bolsas subcutâneas de gordura.
KRYUS Tonederm
O KRYUS representa um avanço tecnológico nos tratamentos não invasivos existentes
para redução de gordura subcutânea sem causar danos à pele subjacente.
É um equipamento que, auxiliado por um sistema de vácuo e capacidade de refrigeração
intensa de suas ventosas, tem o objetivo de resfriar e manter o tecido adiposo em baixas
temperaturas pelo tempo necessário para produzir o efeito desejado sobre as células
adiposas.
O KRYUS oferece uma solução segura e não invasiva à pele submetendo os adipócitos ao
frio e produzindo danos seletivos a gordura e a consequente perda.
O sistema de criolipólise é formado por uma unidade de controle, manoplas ou aplicadores
e por mantas especiais, descartáveis, para proteção anticongelamento.
Efeitos fisiológicos
Segundo Borges (2006), o adipócito possui como principal característica o armazenamento
de gordura através da dieta, disponibilizando-a ao organismo, de forma modulada, e
quando necessário, fornecendo energia. A energia usada pelo organismo, em parte, resulta
da transformação da gordura armazenada, e um dos resultados desse processo é a
produção de calor (GUYTON, 1988). Ainda, o organismo, quando exposto ao frio, queima
os estoques de gordura para restabelecer sua temperatura, pois o metabolismo da gordura
(lipólise) produz calor (STÜPP, 2007).
Em um estudo realizado com suínos foi observado que houve destruição seletiva do tecido
adiposo que foi submetido a baixas temperaturas sem causar danos aos tecidos
subjacentes (Manstein et al. 2008). A lipólise transforma o triglicerídeo em ácido graxo e
glicerol (moléculas menores), que se difundem pela membrana da célula mais facilmente,
proporcionando diminuição do volume no local do resfriamento prévio.
Coleman et al. (2009) em uma análise in vitro da resposta dos adipócitos ao frio
demonstrou que submetidos a temperaturas acima do congelamento, mas abaixo do
normal, produz uma lesão por apoptose no tecido adiposo.
4
Efeitos adversos decorrentes do processo de criolipólise
Após a aplicação do KRYUS alguns efeitos podem ser observados temporariamente. São
eles:
Alterações transitórias na sensibilidade;
Aparência e sensação de rigidez no tecido;
Eritema temporário;
Edema;
Equimose;
Hipertrofia adiposa paradoxal;
Dor;
Hérnia;
Hiperpigmentação;
Lassidão da pele;
Lassidão da fáscia.
Contraindicações
Obesidade;
Diabetes descompensada;
Doenças hepáticas;
Presença de próteses metálicas na área onde será tratada;
Patologias dermatológicas na área a ser tratada;
Neoplasias;
Gestantes e lactantes;
Hérnia no local a ser tratado;
Hipersensibilidade ao frio;
Patologias relacionadas ao frio;
Doenças autoimunes;
Lesão recente na área tratada;
Cicatriz na região;
Infecções aguda e crônica;
Neuralgia pós-herpética;
Excesso de gordura visceral;
Esteatose hepática;
Flacidez de pele após grande perda ponderal de peso;
Hipovitaminose D;
Prega mínima inferior a 20mm.
Indicação para criolipólise
Redução de gordura localizada.
5
Processo de Usabilidade
População destinada (paciente)
Idade: 18 à 60 anos
Sexo: Masculino e feminino
Peso: IMC ≤ 30 e possuir camada adiposa maior
que 20mm no local tratado
Saúde: Consultar contraindicações neste manual
Condição socioeconômica: Sem restrições
Nacionalidade: Sem restrições
Perfil do usuário operador (profissional)
Linguística: Capacidade para ler e interpretar as
informações contidas no manual de
operação assim como as apresentadas nos
painéis de controle do equipamento.
Contexto cultural e grau de escolaridade: Idade mínima em lei para trabalhar,
conceitos básicos e mínimos compatíveis
com o currículo atual do 9° ano.
Competência profissional: Estar habilitado através de treinamento
sobre os processos envolvidos na
criolipólise e sobre os procedimentos para a
operação correta do equipamento.
Experiência profissional: Experiência com atividades relacionadas a
cuidados com a saúde e, preferencialmente,
atendimento ao público.
Condições de uso destinadas ao produto
Utilização de material descartável usado como interface anticongelante entre a superfície
da manopla e a pele do paciente
Utilização de água destilada ou desmineralizada no sistema de arrefecimento por circulação
forçada de líquido
Capacidade para aplicações simultâneas em duas regiões ou em dois pacientes
Uso indicado para clínicas estéticas e fisioterapêuticas
Procedimento longo e estático, mas sob acompanhamento contínuo do operador
Tempo máximo de aplicação por região a cada 60 dias, 60 minutos
Princípio de operação
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Métodos físicos utilizados para o
funcionamento:
Resfriamento do tecido adiposo por
condução térmica. A superfície da pele, é
pressionada contra uma placa resfriada a
temperatura inferior a 0°C pelo auxílio de um
sistema de sucção a vácuo. A temperatura
das placas e a intensidade do vácuo são
controlados pelos sistemas eletrônicos do
equipamento em valores predeterminados
pelo operador. Como consequência a
superfície da pele é intensamente resfriada,
mas protegida contra congelamento por uma
manta embebida em gel anticongelante e
posicionada entre a pele e as placas
resfriadas. A força de contato entre o tecido
e as placas, produzida pelo sistema de
sucção a vácuo, é controlado para minimizar
a formação de hematomas. O tempo
prolongado do processo acaba por resfriar
intensamente as camadas mais profundas
de gordura.
Características gerais do ambiente clínico de
uso do equipamento:
Faixa de luminância do ambiente: 100lx a
1500lx
Distância de visão: 20cm a 50cm
Ângulo de visão: ~50º em relação à normal
do mostrador
Modalidade: produto de utilização manual a
ser usado no paciente em repouso
Produtos geralmente utilizados em
ambientes ambulatoriais e que possam
afetar ou serem afetados pelo uso do
produto:
Nenhum é considerado importante
Relação dos fatores contextuais: contexto
espacial, social, tecnológico, higiênico,
físico, e de atividades:
Recomenda-se que o ambiente esteja com a
temperatura controlada entre 20 e 25°C
durante os procedimentos, e que sejam
seguidas as recomendações para instalação
física contidas no manual.
Cenários de utilização do produto
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Tarefas que o usuário realizará com o
produto:
Abertura da embalagem, remoção das
proteções, instalação do equipamento em
local adequado, abastecimento do
equipamento com líquido de arrefecimento
(água destilada), conexão do equipamento
à uma rede elétrica, tomada, eletricamente
adequada, instalação dos aplicadores no
equipamento, verificação de funcionamento
ao ligar o equipamento, avaliação clínica do
paciente, definição e programação do
equipamento com os parâmetros
adequados, aplicação da manta
anticongelante sobre as áreas alvo no
paciente, posicionamento correto da(das)
manopla(s) sobre as mantas, instruir ao
paciente sobre as etapas do processo e
sobre o botão de interrupção, iniciar o
processo através de comando no painel,
acompanhar toda a sessão monitorando os
parâmetros controlados e relatos do
paciente, remover manoplas e avaliar o
aspecto das áreas tratadas ao final do
processo, fazer a limpeza correta das
manoplas, desligar o equipamento,
armazenar adequadamente os acessórios e
equipamento.
Resultado final da tarefa que será realizada
com o produto:
Redução do volume de gordura localizada
sob as áreas tratadas após o período de
sessões indicadas.
A razão para a execução da tarefa: Reduzir gordura localizada.
Estado funcional do produto quando uma
tarefa é iniciada:
Não apresentar nenhuma mensagem de
alerta ou falha e indicar variações de
temperatura e pressão, nos painéis do
console e das manoplas, compatíveis com o
andamento do processo.
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Valores dos parâmetros nos mostradores e
medidores:
Devem ser coerentes com os parâmetros
esperados para o protocolo utilizado. A
verificação deve ser sempre verificada
através dos relatos do paciente.
Impressões do paciente durante a execução
do processo:
Desconforto inicial devido à sucção e o
resfriamento. O paciente deve relatar
desconfortos elevados e se necessário
ativar o botão de desligamento remoto.
!
Instruções Importantes de Segurança e Instalação
Recomenda-se a utilização deste equipamento somente por profissionais habilitados,
preferencialmente da área da saúde, habilitados no uso da tecnologia de criolipólise e
ciente dos riscos e contraindicações associadas a este. É importante ler cuidadosamente
estas instruções antes de utilizar o equipamento.
! O fabricante não assume responsabilidade por danos provocados por utilizações
inadequadas ou procedimentos que discordem das instruções e recomendações
apresentadas a seguir neste manual.
É importante ler cuidadosamente estas instruções antes de utilizar o equipamento KRYUS.
! Verifique a integridade do equipamento e seus acessórios ao removê-lo da
embalagem pela primeira vez, ou após um transporte aéreo ou rodoviário.
Instalação do equipamento
É imprescindível que o equipamento seja ligado a uma rede elétrica que atenda as
especificações contidas na etiqueta fixada na parte posterior do equipamento, e que
possua circuito de aterramento efetivo. A inexistência do circuito de aterramento pode
ocasionar interferências eletromagnéticas a equipamentos eletrônicos sensíveis e
localizados muito próximos ao Kryus, ou mesmo o mau funcionamento dos seus
próprios circuitos de medição e controle.
Instale-o sobre uma superfície firme e horizontal e em local com ventilação.
A instalação elétrica deve estar de acordo com a norma NBR 13534 – Instalações
elétricas em estabelecimentos assistenciais de saúde – Requisitos para segurança.
Ao conectar o equipamento a rede elétrica através de extensões ou soquetes, certifique-
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se de que estes são compatíveis com o consumo e a tensão do equipamento. A
conexão de aterramento, através do pino de aterramento não deve, em hipótese
alguma, ser removida sob risco de reduzir a segurança do paciente e do operador.
Não instalar ou utilizar o equipamento próximo a fontes de calor (ex: estufa, fornos, etc.).
Evite expor o equipamento e seus acessórios a luz solar direta, poeira, umidade,
vibrações ou choques mecânicos.
Não introduza objetos nos orifícios de ventilações e não apoie frascos com líquidos
sobre o equipamento.
Não utilizar o equipamento em ocasiões de turbulências atmosféricas como raios,
vendavais, entre outros.
Sempre desligue o equipamento e desconecte-o da tomada quando não estiver em uso.
Não abra o equipamento expondo seus circuitos. A manutenção e os reparos devem ser
realizados apenas pelo fabricante ou empresa autorizada. O fabricante não assume
responsabilidade sobre reparos ou manutenções efetuadas por pessoas não
autorizadas.
Este manual deverá acompanhar o equipamento em caso de venda, repasse ou
locação.
Reposição de material consumido
Para reposição das membranas e acessórios sujeitos a desgastes por tempo de uso,
(quando não encontrados conforme as especificações fornecidas) entrar em contato com o
distribuidor de sua região ou com o fabricante do equipamento.
Condições adequadas de funcionamento
Temperatura ambiente para operação: 16°C a 25°C;
Umidade relativa: < 95%;
Pressão do ar: 1013hPa ~ 1060hPa;
Chave de alimentação
A chave de alimentação é utilizada para LIGAR e DESLIGAR o equipamento, cortando
completamente os circuitos elétricos internos do equipamento.
Interruptor de emergência
O botão vermelho na face frontal do equipamento é projetado para desligamento imediato
em caso de irregularidade funcional que seja considerada como risco ao paciente ou ao
operador. Quando pressionado interrompe imediatamente o funcionamento do
equipamento. Para o reestabelecimento do funcionamento, este botão deve ser girado no
sentido horário até que salte para fora.
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! O uso do botão de emergência é permitido apenas para situações de emergência.
O uso indiscriminado desse botão como chave Liga/Desliga pode causar danos ao
equipamento.
Limpeza do equipamento
A limpeza do equipamento deverá ser realizada com um pano umedecido em água e
detergente ou sabão neutro, tendo-se o cuidado para que umidade não penetre no interior
do equipamento por aberturas de ventilações e frestas.
Limpeza das manoplas
Após o término do tratamento, higienizar as manoplas com um pano úmido em água e
sabão neutro. Cuidado deve ser tomado para evitar a entrada de água pelos orifícios de
sucção de ar, localizados no fundo da cavidade das manoplas.
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Descrição do KRYUS
1. Suporte de apoio para
ponteiras
2. Cooler
3. Entrada / Saída de água
4. Conexão para
entrada/saída de ar e
escoamento de água em caso
de transbordamento.
5. Filtros
6. Conexão cabo de força
7. Plugs de conexão manopla
8. Fusíveis
9. Display manopla
10. Tecla de controle
11. Placa de refrigeração
12. Leds sinalizadores
13. Filtro de proteção
14. Plugs de conexão da
manopla
15. Conexões da manopla
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Acessórios que Acompanham o Equipamento
A utilização de acessórios diferentes dos projetados para o equipamento pode degradar
significativamente o desempenho em emissões e imunidade eletromagnéticas.
Não utilize acessórios e cabos fornecidos com o equipamento KRYUS em outros
equipamentos ou sistemas eletromédicos. Os acessórios e cabos descritos nesta instrução
foram projetados e fabricados pela Tonederm para uso exclusivo com o equipamento
KRYUS.
Lista de acessórios usados no equipamento KRYUS para atendimento aos requisitos de
compatibilidade eletromagnética:
Código Quantidade Produto
CBFOR001.00 01 Cabo de força (2 P + T) 2m
ACMAN046.00 01 Manopla de sucção 220
ACMAN047.00 02 Manopla de sucção 160
ACMAN048.00 01 Manopla de sucção 130
ACCAB009.00 01 Botão de parada remoto
TRPAT014.00 01 Trafo
Lista dos acessórios que não afetam os requisitos de compatibilidade eletromagnética:
Código Quantidade Produto
ACSUP017.00 01 Suporte para as manoplas
ACFUN003.00 01 Funil
AAUSI023.00 01 Conector Dreno
MNDIG035.00 01 DVD Manual KRYUS
ACADI002.00 01 Adipômetro
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2 Os acessórios e cabos utilizados no Kryus estão em conformidade com as prescrições de compatibilidade eletromagnética para emissões e imunidade.
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Ilustração dos Itens que Acompanham o Equipamento
Manopla 220
Manopla 160
Manopla 130
Funil
Suporte manoplas
Conector Dreno
Cabo de Força
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Botão de parada remoto
Adipômetro
Ilustração dos Itens Opcionais
Trafo
Instruções para Utilização
Instalação das manoplas e abastecimento do sistema de arrefecimento
1. Conexão e desconexão das manoplas
Identifique a orientação correta para a conexão entre o cabo da manopla e o
receptáculo na parte traseira do console (1). Alinhe e conecte a manopla como nas
figuras abaixo pressionando-a contra o receptáculo. Para facilitar a inserção, mantenha
as travas, superior e inferior, pressionadas até ouvir o “click” (2). Libere as travas para a
fixação final (3).
Para remover a manopla em caso de armazenamento ou substituição, pressione
simultaneamente as travas superior e inferior da manopla e puxe para trás como na
figura abaixo (3).
1 3 2
15
2. Abastecimento do sistema de arrefecimento com água
!Utilize somente água destilada ou deionizada para abastecer o sistema de
arrefecimento. Não adicione qualquer aditivo a água de arrefecimento.
a. Para o abastecimento ou esvaziamento do reservatório de água do sistema de
arrefecimento, serão necessários:
o Conector Dreno (fornecido com o equipamento)
o Funil (fornecido com o equipamento)
o Uma garrafa plástica ou jarra plástica para enchimento do funil
o 8 litros de água destilada
b. Instale o ‘Conector Dreno’ (1*) na porta identificada como ‘Overflow’ (2) na parte
traseira inferior do seu equipamento. Insira o conector e pressione-o contra o
receptáculo até ouvir um “click”, indicando o assentamento correto.
c. Instale o ‘funil’ (3) ao porto ‘Waterinlet’ (4), da mesma forma feita com ‘Conector
Dreno’. Ao conectar o funil no porto ‘Waterinlet’, mantenha-o elevado na altura do
equipamento (3) para evitar o retorno de água, eventualmente já existente no interior
do reservatório interno.
d. Utilize uma jarra ou garrafa plástica para despejar a água destilada através do funil
até o interior do reservatório de água interno ao equipamento. Repita esse
procedimento até que água comesse a sair pelo porto ‘Overflow’. É recomendado
que uma bacia pequena ou recipiente com altura reduzida seja posicionado logo
abaixo dos portos ‘Wateroutlet’ e ‘Overflow’ (5) para evitar que o piso seja molhado.
(*) o Conector Dreno pode, ou não, possuir uma extensão de borracha de silicone”
1
2
3
4
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e. Ao final do procedimento de enchimento do sistema de arrefecimento com água,
remova o ‘Conector Dreno’ e em seguida o ‘Funil’. Para desconectá-los pressione os
botões metálicos sobre os conectores, com uma das mãos, e puxe-os para fora com
a outra mão.
f. Guarde todos os acessórios para uma futura operação de enchimento ou
esvaziamento do reservatório.
!O equipamento KRYUS pode ser movimentado ou movido de um lugar para outro
empurrado sobre as rodas. Para este tipo de movimentação não é necessário a evacuação
da água do reservatório interno.
Caso o equipamento precise ser movido para lugares distantes que necessite ser embalado
e transportado via terrestre, aérea ou marítima, toda a água do reservatório interno deve ser
escoada antes que o equipamento seja embalado.
!Para manter o bom funcionamento do KRYUS, recomenda – se a troca da água em
intervalos de 30 dias.
3. Conexão do KRYUS à uma rede elétrica
a. O Equipamento KRYUS deve ser ligado a uma rede elétrica 220Vac / 60Hz através
do cabo de força fornecido. A tomada elétrica deve possuir um circuito de
aterramento e padrão compatível com o ‘plug’ fornecido. Caso um adaptador seja
usado, este deve ter capacidade compatível e possuir o pino de aterramento.
5
17
b. Equipamentos adquiridos para redes elétricas 127V / 60Hz são fornecidos com um
transformador externo. A figura abaixo orienta para a instalação de equipamentos
220V com auxílio de transformador para funcionamento em redes elétricas 127V.
Instruções para operação
Uma vez que o equipamento esteja ligado à uma rede elétrica, as manoplas corretamente
conectadas e o equipamento abastecido com água destilada, o sistema está pronto para
ser usado.
!Certifique-se de que o botão de emergência não esteja acionado. Gire o botão de
emergência ¼ de volta no sentido horário. Se o botão saltar, significa que estava acionado,
e após esse procedimento, estará desarmado e o equipamento pronto para operação.
Caso o botão não salte, significa que este não estava armado e o equipamento já se
encontra pronto para operação.
Para ativar o sistema:
1. Gire a chave Liga/Desliga, logo abaixo do botão de emergência, no sentido horário
(1/4 de volta). Este procedimento iniciará o ‘boot’ do equipamento. Você pode
acompanhar pelo display frontal a inicialização do software de controle.
!A chave de acionamento do equipamento é removível para garantir que pessoas
não autorizadas não tenham acesso ao sistema sem a posse da chave.
18
2. Durante a inicialização do KRYUS, alguns testes internosFig.2 são realizados para
verificar o funcionamento de alguns circuitos, antes de apresentar a tela de
configurações.
3. Os testes internos incluem a avaliações de processos como circulação de água,
identificação de manoplas conectadas entre outros. Caso algum dos itens
verificados não seja confirmado, mensagens de alerta serão apresentadas para
auxiliar o operador nas soluções necessárias,como por exemplo as mostradas
abaixoFig3 e Fig4.
Botão de emergência
Chave Liga/Desliga
Fig.1 Fig.2
Fig.3 Fig.4
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4. Se uma das mensagens acima for apresentada, a correção deve ser providenciada,
como a reposição de água no sistema de arrefecimentoFig3 ou conexão de uma ou
duas manoplas ao equipamentoFig4.
!Qualquer outra mensagem, ou se as mensagens acima persistirem após a
reposição de água e conexão de manoplas, procure ajuda da rede autorizada ou do
fabricante.
5. Se as verificações são bem sucedidas, uma tela de confirmação será apresentada e
o sistema está pronto para ser utilizadoFig5.
6. Confirme, pressionando a tela sobre o retângulo ‘OK’, para iniciar a sequência de
operação.
7. A tela mostrada na Fig6 será apresentada com as temperaturas e tempos
recomendados de acordo com a camada adiposa medida na região a ser tratada.
Selecione a manopla a ser programada, pressionando a tela sobre o canal
desejado.
8. Cada canal deve ser programado independentemente, mesmo que sejam utilizados
simultaneamente. Para programação do canal 1Fig7 ou canal 2Fig8, proceda da
Fig.5
Fig.6
20
seguinte forma:
a. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Tempo de Trabalho para
ajustar o tempo de tratamento. O tempo é ajustado em minutos [20m a
120m].
! Não é permitido o ajuste de tempo durante o tratamento.
b. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Ciclo de Aquecimento’
para ajustar o modo, tempo e temperatura desejados para os processos de
contraste térmico. O tempo deve ser ajustado em minutos [0 a 10m] a
temperatura em graus Celsius [37°C a 40°C] e o modo [ 1 – aquecimento no início e no
final, 2 – aquecimento no final, 3 – aquecimento no inicio e a cada 18 minutos]
c. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Resfriamento’ para ajustar
a temperatura desejada em graus Celsius [-11°C a 5°C].
d. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Modo de Pulso’ para
ajustar o modo de pulso do sistema de sucção. Utilize o modo ‘1’ para uma
operação com intervalos de alívio de vácuo rápidos e ‘2’ para intervalos de
alívio mais longos.
e. Utilize as teclas e , ao lado do parâmetro ‘Pressão’ para ajustar a
pressão de vácuo desejada em [10kPa a 80kPa].
Para evitar danos à pele do paciente, sempre que a pressão programada
estiver acima de 20kPa, e se passarem 20 minutos de tratamento, a máquina
diminui automaticamente a pressão para 20kPa. É possível aumentar o valor
programado novamente, porém a máquina irá retornar para 20kPa
automaticamente a cada 5 minutos.
! Os ajustes de temperatura de resfriamento e pressão podem ser modificados
durante o tratamento.
Fig.7 Fig.8
21
! O profissional deve estar sempre atento a possíveis sinais de desconforto do
paciente ou qualquer outro sinal importante para a segurança do paciente, principalmente
quando o tratamento estiver sendo executado com temperaturas igual ou inferiores a -5°C
e/ou pressões de vácuo superiores a 50kPa.
9. A tecla retorna ao menu inicial, e a tecla inicia o tratamento.
! A Tecla quando pressionada, desabilita a operação das teclas das
manoplas. Para habilitá-las novamente, pressione-a para retornar a imagem de um
cadeado aberto.
! Antes de iniciar o processo, o ‘Botão de Parada Remoto’ deve ser entregue ao
paciente e o mesmo instruído a pressioná-lo em caso de desconforto significativo. Esse
dispositivo deve sempre ser usado, principalmente quando o profissional se ausenta das
proximidades do paciente durante o tratamento.
10. Ao pressionar a tecla ‘Iniciar’, a mensagem abaixo será exibida na tela, e após a
confirmação pressionando o botão “Entendi”, as manoplas são habilitadas para
iniciar os processos de aquecimento, resfriamento e sucção seguindo as
programações previamente ajustadas.
11. Para iniciar efetivamente os tratamentos, pressione a tecla de controle em cada
manopla. Os processos podem ser acompanhados e monitorados através das telas
de ‘Status’ para as duas manoplasFig9. Selecione cada canal pressionando os
retângulos superiores referentes ao canal desejado.
22
12. Depois de iniciados os tratamentos, os parâmetros de temperatura de resfriamento
e pressão de vácuo podem ser alterados a qualquer momento.
13. Finalizado o tratamento, o sistema entrará em pausa automaticamente e solicitará a
limpeza da tubulação de vácuoFig10.
14. Você pode optar pela limpeza imediata pressionando a tecla , ou adiá-la
pressionando a tecla . Ao optar pela limpeza automática da tubulação de
Pressione para monitorar parâmetros do Canal 01
Interrompe o processo parando a bomba de vácuo e os processos de
aquecimento ou resfriamento
Indica a evolução do tempo de tratamento
Pressione para monitorar parâmetros do Canal 02
Indica Pressão de Vácuo e Temperatura atual do canal selecionado acima
Ícone gráfico indicando o Status da manopla selecionada. Vácuo ligado ou
desligado, aquecimento ou resfriamento
Fig.10
23
vácuo, a tela abaixo será exibida.
Ao pressionar a tecla ‘INICIAR’ o processo de limpeza iniciará e irá durar
aproximadamente 5 minutos. Se durante o processo o filtro saturar com resíduos de gel,
pressione a tecla ‘PARAR’ e faça a limpeza do filtro manualmente.
! Este processo deverá ser realizado diariamente.
.
Estrutura do Filtro
Vedação Corpo do
filtro
Trava
Cobertura do
FIltro
Fig.11
24
Durante o procedimento de auto-teste, se o sistema verificar que os filtros estão
saturados, a tela abaixo será exibida:
Esta mensagem também é exibida sempre que algum dos canais ultrapassar 12
horas de tratamento. Após a mensagem de limpeza dos filtros ser exibida, o contador é
reiniciado e a mensagem voltará a aparecer quando algum dos canais ultrapassar mais 12
horas de tratamento.
Ao clicar no botão “Ver Procedimento”, a tela abaixo é exibida. Favor seguir as
instruções desta tela para realizar a limpeza dos filtros.
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Tela que exibe o procedimento de limpeza dos filtros.
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Orientações para preparação do Paciente e da área a ser tratada
Limpeza da pele pré-tratamento
Higienizar a área a ser tratada com álcool 70º.
Técnica de aplicação
A seguir estão descritas algumas sugestões de técnicas de aplicação do equipamento
KRYUS. O profissional deve levar em consideração a necessidade de cada tratamento,
bem como a sensibilidade de cada paciente.
As membranas de gel devem ser utilizadas em conjunto com as manoplas para
evitar possíveis danos a pele do cliente.
Eleja a manopla adequada de acordo com o tamanho da área a ser tratada.
Posicionar a manopla sobre a membrana de gel e centralizada a fim de proteger a
pele do resfriamento.
Segurar firmemente a manopla e acionar o vácuo. Quando a pele for absorvida
totalmente pode – se soltar a manopla e apoiar em um coxim. Caso contrário,
desligar o vácuo e posicionar novamente.
Abaixo seguem sugestões de parâmetros de acordo com a camada adiposa.
Camada adiposa Temperatura Tempo
< 20 mm 0ºC 60 min.
20 – 40 mm - 5ºC 45 min.
30 – 50 mm - 8ºC 45 min.
50 – 60 mm - 10ºC 45 min.
>60 mm - 11ºC 45 min.
Membrana anticongelante
A função da membrana de gel é proteger as camadas superficiais contra o congelamento,
mantendo a pele lubrificada e a superfície sem cristalização. A membrana depois de
utilizada deve ser descartada e nunca reutilizada.
Ao retirar a membrana da embalagem, desdobre-a e use-a para cobrir a área a ser tratada.
Cuide para que a membrana fique bem estendida, e que ao ser succionada pela manopla
27
ainda apresente uma porção visível em todo o perímetro da área tratada.
! A instalação incorreta da manta anticongelante pode propiciar a formação de cristais
de gelo e consequentemente danos a pele do paciente. O equipamento Kryus executa um
processo de resfriamento intenso de tecidos vivos.
O objetivo desse processo é levar o tecido adiposo, sob a área tratada, a temperaturas
próximas ou inferiores a zero graus (0°C). O resfriamento do tecido adiposo ocorre pela
transferência de calor deste tecido profundo para as placas resfriadas das manoplas. Para
que ocorra esse fluxo de calor de forma rápida, as placas precisam estar a temperaturas
tão baixas como -10°C. Entre essas placas e o tecido profundo, está a pele do paciente, a
qual se quer preservar sem congelamento. O congelamento do tecido adiposo é o objetivo
desse tratamento, mas o congelamento dos tecidos mais superficiais, incluindo a pele
externa, deve ser evitado sob o risco de queimaduras ou necrose dos tecidos. O principal
agente protetor contra esse congelamento superficial é a membrana Anticongelante usada
entre as superfícies das placas resfriadas e a pele. Esta membrana, além de separar
fisicamente as placas refrigeradas da pele, é responsável por reter e manter o ‘gel’
anticongelante bem distribuído sobre toda superfície de contato.
A manta, sem o gel anticongelante, não é eficaz para proteger a pele contra o
congelamento. O gel é o responsável por manter o tecido hidratado e protegido contra a
formação de crostas de gelo. Esse gel é composto por substâncias, deslizantes para
reduzir o atrito na formação das pregas por sucção, e principalmente para baixar o ponto de
congelamento da superfície da pele. O propileno glicol é o principal responsável pelo efeito
anticongelante.
! A ausência, ou quantidade insuficiente desse gel, permite que a humidade
existente na pele sofra cristalização, formando uma camada sólida de gelo que
danifica o tecido superficial, e pode resultar em danos sérios e cicatrizes, reversíveis
ou não.
Existem diversas marcas de membranas anticongelantes no mercado. O profissional
usuário do equipamento de criolipólise deve estar atento ao adquirir esse material. Utilize
apenas membranas com registro na ANVISA e, mesmo assim, atente para a possível
ausência ou insuficiência de gel nas mantas. Falhas de produção, ou mesmo de vedação
das embalagens, podem ocasionar quantidades insuficientes de gel e riscos de acidentes,
como queimaduras por congelamento.
28
! O profissional usuário de sistemas de criolipólise devem ser responsáveis por avaliar
as condições das mantas ao abri-las. Estas devem estar com gel em abundância,
preferencialmente com sobra dentro das embalagens, e toda a superfície bem preenchida.
Caso a manta apresente uma aparência de somente tecido úmido ou seco, deve ser
descartada.
Descarte dos produtos consumíveis
As membranas de gel são consideradas materiais descartáveis e de uso único para cada
cliente. Devem ser descartadas junto aos resíduos orgânicos.
O filtro é considerado resíduo reciclável e pode ser descartado junto aos resíduos
recicláveis.
Biocompatibilidade
Biocompatibilidade (ISO 10993-1) – As membranas necessárias às aplicações com este
equipamento possuem aditivo anti-congelante, o qual foi submetido a testes padronizados
para avaliação de irritabilidade e foi aprovado como grau 0 (zero) para irritabilidade.
A utilização de filtros adequados, manipulação e descarte das membranas de forma
correta, conforme orientação contida neste manual, e a assepsia da área tratada, reduzem
significativamente os riscos de possíveis reações e contaminações de pessoas envolvidas
no processo.
Entretanto, efeitos adversos temporários como eritema, alterações na sensibilidade e dor
no local da aplicação podem ocorrer, mas tendem a desaparecer em poucas horas.
Dúvidas Operacionais e Manutenção
Quando o equipamento não funciona adequadamente:
1. O equipamento não liga:
1.1. O cabo de força pode não estar conectado à rede elétrica ou ao equipamento. Pode
ainda haver ruptura ou mau contato.
Verificar as conexões do cabo de alimentação, que devem ser firmes e em caso
de ruptura, entrar em contato com o distribuidor de sua região ou com o
fabricante para providenciar a substituição correta.
1.2. A tomada de alimentação onde o cabo de força do equipamento foi ligado pode estar
com problema e consequentemente desenergizada.
Testar a tomada com algum outro equipamento;
Verificar se a chave geral que alimenta a tomada está funcionando
corretamente. Se necessário, entre em contato com um profissional da área
elétrica para que sejam feitos os reparos necessários.
1.3. O fusível pode estar queimado ou mal colocado.
Trocar o fusível e/ou posicionar corretamente.
2. Não há vácuo ou há pouco vácuo:
29
2.1. A bomba de ar pode estar com problemas.
Neste caso entre em contato com uma assistência técnica autorizada ou com a
fábrica.
2.2. O manípulo pode estar com vazamento de ar.
Neste caso entre em contato com uma assistência técnica autorizada ou com a
fábrica.
3. Adicionar e/ou trocar a água:
3.1. Antes de utilizar o equipamento pela primeira vez, abastecer com água destilada ou
deionizada o sistema de arrefecimento interno conforme instruções previamente
dadas.
3.2. Troque a água uma vez a cada 30 dias.
Ao realizar este procedimento, o equipamento deve estar desligado.
4. Trocar o filtro do sistema de vácuo:
4.1. A troca do filtro deverá ser feita por um profissional autorizado ou da Tonederm.
A mudança de filtro deve ser realizada quando o vácuo desejado não mais é
atingido, ou preventivamente após 6 meses de uso.
Alarmes
Os alarmes são gerados individualmente para cada canal e podem ser identificados
pela cor vermelha na parte superior da tela de alarme, conforme descrito abaixo:
- Alarme presente no Canal 1;
- Alarme presente no Canal 2;
- Alarme comum para os dois canais.
Sempre que um evento de alarme estiver relacionado somente com um dos dois canais,
a operação no canal com problema será interrompida. O outro canal continuará operando
normalmente.
Quando o evento de alarme estiver relacionado com os dois canais, a operação das
duas manoplas será interrompida.
30
Lista de Alarmes
Causa: Esta mensagem é exibida quando o botão de parada
remoto estiver pressionado, ou quando o botão não estiver
conectado à máquina.
Ação: Conecte o botão na máquina e certifique-se de que o
mesmo não esteja pressionado.
Causa: Esta mensagem é exibida quando o sistema detectar
falta de circulação de água.
Ação: Encher o sistema de refrigeração com água destilada.
Causa: Ocorreu algum problema com o sensor de fluxo da
máquina.
Ação: Reiniciar o tratamento. Caso o problema persista, entrar
em contato com a Assistência Técnica autorizada.
Causa: Esta mensagem é exibida sempre que a máquina não
conseguir se comunicar com a manopla.
Ação: Desligue a máquina, desconecte a manopla conectada
ao canal com problema, conecte novamente a manopla e volte
a ligar a máquina. Caso o problema persista, entrar em contato
com a Assistência Técnica autorizada.
31
Causa: Esta mensagem é exibida sempre que o equipamento
for ligado e nenhuma manopla estiver conectada na máquina.
Ação: Desligue o equipamento, conecte pelo menos uma
manopla na máquina e ligue o equipamento novamente.
Causa: Esta mensagem é exibida sempre que o equipamento
detectar uma diferença maior que 10°C entre os dois lados da
manopla.
Ação: Entrar em contato com a Assistência Técnica autorizada.
Causa: Esta mensagem é exibida sempre que o equipamento
detectar uma temperatura maior que 45°C na manopla.
Ação: Entrar em contato com a Assistência Técnica autorizada.
Causa: Esta mensagem é exibida sempre que o equipamento
detectar uma temperatura muito baixa em alguma das
manoplas.
Ação: Entrar em contato com a Assistência Técnica autorizada.
32
Causa: Esta mensagem é exibida quando o sistema detectar
alguma condição anormal no controle de temperatura.
Ação: Entrar em contato com a Assistência Técnica autorizada.
Causa: Esta mensagem é exibida sempre que a pressão do
sistema de vácuo estiver muito acima da pressão programada.
Ação: Entrar em contato com a Assistência Técnica autorizada.
Substituição dos fusíveis
A substituição do fusível deve ser executada em último caso, após todos os itens
responsáveis por levar energia elétrica ao equipamento, já terem sido checados:
! Este procedimento deve ser executado com o cabo de força removido e desligado da
rede elétrica.
Com o auxílio de uma chave de fenda, retire a tampa do porta-fusíveis (figura abaixo),
localizada na parte posterior do equipamento. Retirar o(s) fusível(is) danificado(s) e efetuar
a devida substituição. Utilize sempre fusíveis compatíveis com as especificações técnicas
do componente fornecido pelo fabricante.
Porta-fusíveis
33
! O fabricante não se responsabiliza pela utilização de fusíveis com especificações
diferentes das fornecidas.
Especificações Técnicas
- Tensão de trabalho: 220V 50/60Hz
- Potência de entrada: Max. 1000VA
- Faixa de operação para aquecimento: 37ºC ~ 42ºC
- Faixa de operação para resfriamento: 5ºC ~ -15ºC
- Faixa de operação de vácuo: 10 ~ 80KPa
- Led Vermelho (630nm) / Led Verde (570 mn): 50mW x 4
- Volume: 130 X 66 X 51 centímetros
- Fusível: F250VL10A
- Temperatura Ambiente para operação do equipamento: 16°C a 25°C
- Umidade Relativa: ≤95%
- Pressão atmosférica: 1013hPa ~ 1060hPa
- Peso bruto: 82Kg
Classificação
Equipamento Classe: I
Equipamento com parte aplicada de tipo BF
IPX0: Equipamento não protegido contra penetração nociva de água.
Modo de operação: Operação Contínua
Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com
ar, O2 ou N2O.
Simbologia
Símbolo Norma Descrição
IEC 60417-5333
Equipamento com parte aplicada de tipo BF
34
ISO 7000-0434A Atenção! Consulte DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
IEC 417-5019 Terminal de aterramento para proteção
ISO 780 - No. 3 Este lado para cima: Indica a posição correta de transporte da embalagem
ISO 780 - No. 1 Frágil: O conteúdo da embalagem é frágil e deve ser transportado com cuidado.
ISO 780 -No. 14
Empilhamento máximo: Máximo empilhamento sobre a caixa de embalagem
ISO 780 - No. 6
Manter longe da chuva: A embalagem deve ser armazenada ou transportada com proteção de umidade (não expor à chuva, respingos d’água ou piso).
ISO 780 - No. 4 Manter longe do sol: O equipamento não deve ficar exposto ao sol
ISO 780 -No. 17
Limite de Temperatura: Indica as temperaturas limites para manuseio, transporte ou armazenamento da embalagem de -30°C a +70°C
ISO 7000 No. 2621
Pressão Atmosférica: Indica os limites de Pressão Atmosférica para transporte e armazenagem da embalagem de 500hPa a 1060hPa.
ISO 7000 No. 2620
Umidade: Indica os limites de Umidade Relativa do Ar para manuseio, transporte ou armazenamento da embalagem de 20% a 90%
Exigências de Treinamento
! A utilização deste equipamento deve ser realizada por profissionais devidamente
habilitados e treinados. É importante a leitura atenta de todas as instruções contidas neste
manual.
Compatibilidade eletromagnética
O KRYUS foi desenvolvido de forma a cumprir os requisitos exigidos na norma IEC
60601-1-2 de compatibilidade eletromagnética. O objetivo desta norma é:
Garantir que o nível dos sinais espúrios gerados pelo equipamento e irradiados ao
35
meio ambiente estão abaixo dos limites especificados na norma IEC CISPR 11, grupo
1, classe A (Emissão radiada).
Garantir a imunidade do equipamento às descargas eletrostáticas, por contato e pelo
ar, provenientes do acúmulo de cargas elétricas estáticas adquiridas pelo corpo
(Descarga Eletrostática - IEC 61000-4-2).
Garantir a imunidade do equipamento quando submetido a um campo eletromagnético
incidente a partir de fontes externas (Imunidade a RF Irradiado - IEC 61000-4-3).
Precauções:
O KRYUS atende às normas técnicas de compatibilidade eletromagnética e precisa ser
instalado de acordo com as informações contidas neste manual de instruções.
A operação a curta distância (1 metro, por exemplo) de um equipamento de terapia por
ondas curtas ou micro ondas pode produzir instabilidade na saída do aparelho.
Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou portáteis, podem causar
interferência e afetar o funcionamento do KRYUS.
O KRYUS atende às normas técnicas de compatibilidade eletromagnética se utilizado
com os cabos e outros acessórios fornecidos pela TONEDERM descritos nestas
instruções de uso (capítulo: Acessórios que acompanham o Equipamento).
O uso de cabos e outros acessórios de outros fabricantes e/ou diferentes daqueles
especificados nestas instruções de uso, bem como a substituição de componentes
internos do KRYUS, pode resultar em aumento das emissões ou diminuição da
imunidade do equipamento.
Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou portáteis, podem causar
interferência e afetar o funcionamento do KRYUS. Sempre instale este equipamento de
acordo com o descrito nestas instruções de uso.
O KRYUS não deve ser utilizado adjacente ou empilhado a outro equipamento.
!
Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O KRYUS é um equipamento destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. Convém que o comprador ou o usuário do KRYUS garanta que este seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de emissões
Conformidade Ambiente eletromagnético – Diretrizes
Emissões RF
CISPR 11:2010 Grupo 1
O KRYUS utiliza energia de RF apenas para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou portáteis, podem
causar interferência e afetar o funcionamento do KRYUS.
36
Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O KRYUS é um equipamento destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. Convém que o comprador ou o usuário do KRYUS garanta que este seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de IMUNIDADE
Nível de ensaio da IEC 60601
Nível de conformidade
Ambiente eletromagnético - diretrizes
Descarga eletrostática
(DES) IEC 61000-4-2
± 6 kV contato ± 8 kV ar
± 6 kV contato ± 8 kV ar
Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deveria ser de pelo menos 30%
Transitórios elétricos
rápidos/Trem de pulsos (“Burst”) IEC 61000-4-4
± 2 kV para linhas de alimentação elétrica
± 1 kV para linhas de entrada/saída
± 2 kV para linhas de alimentação elétrica
± 1 kV para linhas de entrada/saída
Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico.
Surtos IEC 61000-4-5
± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo comum
± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo comum
Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico.
Quedas de tensão
interrupções curtas e variações
de tensão nas linhas de entrada da alimentação
elétrica IEC 61000-4-11
< 5% UT
(queda > 95 % na UT)
Por 0,5 ciclo
40 % UT
(queda de 60 % na UT)
por 5 ciclos
70 % UT
(queda de 30 % na UT)
por 25 ciclos
< 5% UT
(queda > 95 % na UT)
Por 5 s
< 5% UT
(queda > 95 % na UT)
Por 0,5 ciclo
40 % UT
(queda de 60 % na UT)
por 5 ciclos
70 % UT
(queda de 30 % na UT)
por 25 ciclos
< 5% UT
(queda > 95 % na UT)
Por 5 s
Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Se o usuário do KRYUS exige operação continuada durante interrupção de energia, é recomendado que o KRYUS seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou uma bateria.
Emissões RF
CISPR 11:2010 Classe A
O KRYUS é adequado para utilização em todos estabelecimentos que não sejam residenciais e aqueles diretamente conectados à rede pública de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações para utilização doméstico.
Emissões de Harmônicos IEC
61000-3-2
Classe A
Emissões devido à flutuação de tensão
/ cintilação IEC 61000-3-3
Conforme
37
Campo magnético gerado pela frequência da rede elétrica (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Campos magnéticos na frequência da alimentação deveriam estar em níveis característicos de um local típico em um ambiente hospitalar ou comercial.
NOTA UT é a tensão da rede c.a. anterior à aplicação do nível de ensaio.
38
Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O KRYUS é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do KRYUS deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de IMUNIDADE
Nível de ensaio da
IEC 60601
Nível de conformidade
Ambiente eletromagnético - diretrizes
RF conduzida IEC 61000-4-6
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
3 𝑉𝑟𝑚𝑠
3𝑉/𝑚
Equipamentos de comunicação por RF portátil e móvel não deveriam ser usados próximos a qualquer parte do KRYUS, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de Separação Recomendada
𝑑 = 1,2 √𝑃
𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz a
800 MHz
𝑑 = 2,3 √𝑃 800 MHz a
2,5 GHz
onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é distância de separação recomendada em metros (m)
b.
A intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF, como determinada através de uma inspeção eletromagnética no local,
c deveria ser
menor que o nível de conformidade em cada faixa de frequência
d.
Pode ocorrer interferência ao redor do equipamento marcado com o seguinte símbolo:
NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
39
a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio
base, telefone (celulares/sem fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida de intensidade de campo no local em que o KRYUS é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, o KRYUS deveria ser observado para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como reorientação ou realocação do KRYUS. b Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser
menor que 3 V/m.
Campos eletromagnéticos (EMF)
Este aparelho cumpre todas as normas relativas a campos eletromagnéticos (EMF). Se
manipulado adequadamente e de acordo com as instruções dadas neste manual, o
aparelho é seguro para uso, com base no conhecimento científico atualizado.
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação por RF
portátil e móvel e o KRYUS
O KRYUS é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do KRYUS pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o KRYUS como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
Potência máxima nominal de saída do transmissor
W
Distância de separação recomendada de acordo com a frequência do transmissor
m
150 kHz a 80 MHz
d = [3,5
V1] √DDP
𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 1,2√𝑃
80 MHz a 800 MHz
𝑑 = 2,3√𝑃
800 MHz a 2,5 GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distancia de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a frequência do transmissor, onde P é a potencia máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
40
Assistência Técnica Autorizada Tonederm®
Em caso de problemas técnicos em seu equipamento procure a ASSISTÊNCIA TÉCNICA
AUTORIZADA Tonederm®, entrando em contato com o distribuidor de sua região ou com o
próprio fabricante. Os acessórios devem ser enviados juntamente com o equipamento, para
melhor diagnosticar e sanar os defeitos declarados.
A Tonederm® mantém a disposição da sua ASSISTÊNCIA TÉCNICA AUTORIZADA,
esquemas, listagem de componentes, descrição das instruções para calibração, aferição e
demais informações necessárias ao técnico para o reparo do equipamento.
A Tonederm® tem por filosofia a MELHORIA CONTINUA de seus equipamentos, por esse
motivo se reserva o direito de fazer alterações no projeto e nas especificações técnicas,
sem incorrer em obrigações de fazê-lo em produtos já fabricados.
Referências Bibliográficas
Agne JE. Eletrotermoterapia teoria e prática. Santa Maria: Orium, 2004.
Borges F. S., Modalidades Terapêuticas nas Disfunções Estéticas. 2. Ed. São Paulo:
Phorte, 2010.
G. A. Ferraro, F. De Francesco, C. Cataldo, F. Rossano, G. Nicoletti, F. D’Andrea
Synergistic Effects of Cryolipolysis and Shock Waves for Noninvasive Body Contouring.
Aesthetic Plastic Surgery June 2012, Volume 36, Issue 3, pp 666-679.
Maio M. Tratado de Medicina Estética. 2 vol. São Paulo: Roca, 2004.
Dieter Manstein,* Hans Laubach, Kanna Watanabe, William Farinelli,
David Zurakowski, and R. Rox Anderson. Selective Cryolysis: A Novel Method of Non-
Invasive Fat Removal. Lasers in Surgery and Medicine 40:595–604 (2008)
Samantha Y. Shek, Nicola P.Y. Chan, Henry H. Chan. Non - Invasive Cryolipolysis for Body
Contouring in Chinese — A First Commercial Experience. Lasers in Surgery and Medicine
Volume 44, Issue 2, pages 125–130, February 2012.
Lori Brightman, Roy Geronemus. Can Second Treatment Enhance Clinical Results in
Cryolipolysis? Cosmetic Dermatology. Vol. 24, nº 2, February 2011.
Sydney R. Coleman; Kulveen Sachdeva; Barbara M. Egbert; Jessica Preciado; John Allison.
Clinical Efficacy of Noninvasive Cryolipolysis and Its Effects on Peripheral Nerves. Aesth
Plast Surg (2009) 33:482–488.
Brian A. Raphael & Daniel I. Wasserman. Getting to the Bare Bones: A Comprehensive
Update of Non-Invasive Treatments for Body Sculpting. Curr Derm Rep (2013) 2:144–149.
41
Certificado de Garantia
“A PAGANIN & Cia LTDA fornece ao comprador de seus produtos uma garantia de 9
meses além dos 3 meses legais, totalizando, portanto 1 ANO de garantia assegurada pelo
número de série do produto.”
A garantia fornecida compreende a substituição de peças e a mão-de-obra necessária para
o reparo, quando o defeito for devidamente constatado como sendo de responsabilidade do
fabricante.
O frete de ida e de volta para a assistência técnica é por conta do comprador.
O EQUIPAMENTO NÃO TERÁ GARANTIA NAS SEGUINTES HIPÓTESES:
- For utilizado indevidamente ou em desacordo com o manual de instruções;
- Sofrer acidentes tais como queda ou incêndio;
- For submetido à ação de agentes da natureza tais como sol, chuva ou raios;
- For instalado em locais em que a rede elétrica possua flutuações excessivas;
- Sofrer avarias no transporte;
- Sofrer alterações ou manutenções por pessoas ou empresas não autorizadas pelo
fabricante.
- Sofrer alterações pelo proprietário ou usuário que o descaracterizem das
condições originais de fábrica através de modificações visuais, funcionais ou
rotulagens. Estas modificações podem comprometer e invalidar aspectos de
certificações e registros.
O período de garantia do equipamento KRYUS não se aplica aos acessórios.
Transporte
Ao transportar o equipamento, via transportadora, correio ou pelo próprio usuário, é
indispensável à utilização da embalagem original, projetada para resistir às condições
normais e adequadas de manuseio e transporte, oferecendo proteção ao equipamento.
A Tonederm® não se responsabiliza por eventuais danos ocorridos pelo transporte ou
manuseio inadequado.
Ao receber, confira a embalagem e o produto. Na evidência de danos, não receba o
equipamento e acione a transportadora.
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Condições Ambientais para Transporte e Armazenamento
Temperatura Ambiente de -30 a +70°C (Sem a presença de água no interior do
equipamento e acessórios)
Umidade de 20% a 90%
Pressão Atmosférica de 500hPa a 1060hPa
Informações do Fabricante
Fabricado por:
Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd
20th, Floor 4th, Building 13, 338 Lianhua Street, High-tech Development Zone, Zhengzhou City, Henan Province, China.
www.pzlaser.com
Distribuído por:
Paganin & Cia Ltda
Rua Ângelo Michelin, 510 – Bairro Universitário
Cep: 95041-050 – Caxias do Sul /RS
Fone: 55 (54) 3209-5600 / Fax: 55 (54) 3209-5602
e-mail: [email protected]
www.tonederm.com.br
Autorização de Funcionamento na ANVISA n°: 1.04.115-2
Responsável Técnico: Sidney Gonçalves de Oliveira Sobrinho CREA RJ-135403/D;
Informações do Equipamento
Registro do equipamento na ANVISA n°: 10411520030
Validade: Indeterminada
Lote: Vide etiqueta indelével fixada no equipamento
O equipamento não possui proteção contra penetração de liquido.
Modo de operação: OPERAÇÃO CONTÍNUA
Quanto à interferência eletromagnética, o equipamento atende às normas IEC 60601-1.
O equipamento e suas partes não devem ser descartados no meio ambiente e sim
devolvidos ao fabricante.
Manual R5
