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GUIA DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA

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GUIA DE

TECNOVIGILANCIA

PARA ANTIOQUIA 2013

RED DE

TECNOVIGILANCIA

DE ANTIOQUIA


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20133

GUIA DE

TECNOVIGILANCIA

PARA ANTIOQUIA


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GUIA DE TECNOVIGILANCIA

PARA ANTIOQUIA

Es responsabilidad social, moral y tica de todas las personas involucradas en la fabricacin, comercializacin, distribucin, prescripcin, manipulacin y uso de los dispositivos mdicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generacin o produccin de algn evento o riesgo de incidentes adversos asociados a un dispositivo mdico.

REVISADO POR:

ANA MARIA PIEDRAHITA Ingeniera Biomdica

LUIS FERNANDO TABORDA JIMENEZ Profesional Universitario

Medelln, Junio de 2013


3

CONTENIDO

1. INTRODUCCIN ........................................................................................................... 4

2. OBJETIVO GENERAL .................................................................................................... 5

3. MARCO LEGAL .............................................................................................................. 5

4. ELEMENTOS CONCEPTUALES ................................................................................... 6

5. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA .............................................. 9

5.1. RESPONSABLE ..................................................................................................... 9

5.2. FORMATO DE REPORTE .................................................................................... 10

5.3. SISTEMA DE ADMINISTRACION Y GESTON DE DATOS ................................... 12

5.4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA ........................................................................ 13

5.5. ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y FORMACIN ................................................ 15

5.6. ANLISIS Y SEGUIMIENTO ................................................................................. 15

ANEXO 1. FORMATO DE INSCRIPCIN DEL RESPONSABLE ........................................ 18

ANEXO 3. FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA ............................................... 20

ANEXO 4. AUTOEVALUACIN PARA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA .............. 22


4

1. INTRODUCCIN

El continuo desarrollo de la tecnologa en el rea de la salud, se ve reflejado en la

incorporacin de diferentes y nuevos dispositivos mdicos en las Instituciones y

Prestadores de Servicios de Salud. Esta incorporacin a su vez, asocia factores de

riesgo en la prestacin de los servicios de salud, por el manejo que se da a esta

tecnologa y por las consecuencias o efectos que puede tener su uso por problemas

relacionados con estos insumos, que no fueron detectados cuando fue autorizada

su importacin, fabricacin y/o comercializacin o que estn asociados a problemas en

la produccin de los mismos, es por esto que deben implementarse diferentes controles

en todo el ciclo de vida de los dispositivos para minimizar los riesgos a pacientes y

operadores que hacen uso de estos.

Dentro de los controles del ciclo de vida de los dispositivos mdicos la vigilancia post-

mercado juega un papel muy importante, ya que proporciona una realimentacin para

asegurar su seguridad y permitir el desarrollo de mejores diseos.

En Colombia, el Ministerio de Proteccin Social emite el Decreto 4725 de 2005, Por el

cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y

vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano, donde se incorpora el

concepto de Tecnovigilancia. [5,6]

El Sistema nico de Habilitacin como componente del Sistema Obligatorio de Garanta

de la Calidad de la Atencin de Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social

en Salud (SGSSS) creado para mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en

el pas, reglamentado por el Decreto 1011 de 2006; dentro las exigencias sobre la

capacidad tecnolgica y cientfica incorpora como requisito para todo Prestador de

Servicios de Salud el Programa de Tecnovigilancia.

Posteriormente con la Resolucin 4816 de 2008 el Ministerio de Proteccin Social

reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia con el fin de fortalecer la proteccin

de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se

vean implicadas directa o indirectamente en la utilizacin de dispositivos mdicos, en


5

cuyas disposiciones incluye a los Prestadores de Servicios de Salud, fabricantes, e

importadores de dispositivos mdicos, los usuarios de dispositivos mdicos en general y

a los entes gubernamentales como son el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, las Secretaras Departamentales y Distritales de

Salud y el Ministerio de Proteccin Social, creando as un Sistema de Vigilancia Post-

mercado de los Dispositivos Mdicos [7]

Con esta Gua para la implementacin del Programa de Tecnovigilancia, la Secretara

Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia (SSSYPSA), como actor a nivel

departamental dentro del Programa Nacional de Tecnovigilancia, busca fortalecer la

proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas

personas que se vean implicadas, directa o indirectamente, en la utilizacin de

dispositivos mdicos, dentro de la Prestacin de Servicios de Salud en el territorio de su

jurisdiccin.

Para implementacin del Programa Institucional de Tecnovigilancia, esta Gua

establece los elementos conceptuales y los componentes para que los diferentes actores

formulen e implementen el Programas de Tecnovigilancia.

2. OBJETIVO GENERAL

Orientar a los diferentes Actores que estn involucrados con los Dispositivos Mdicos para

que formulen e implementen el Programa de Tecnovigilancia, de acuerdo a la normatividad

vigente.

3. MARCO LEGAL

Resolucin 1043 de 2006. Anexo tcnico No 1. Por la cual se establecen las

condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar

sus servicios, Manual nico de Estndares y Verificacin, numeral 4.2 establece que

todos los prestadores de servicios de salud deben tener programa de Tecnovigilancia

segn el decreto 4725 de 2005.


6

Decreto 4725 de 2005 y sus modificaciones. Por el cual se reglamenta el rgimen de

registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos

mdicos para uso humano.

Resolucin 4816 de 2008, mediante la cual se reglamento el Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

Resolucin 1441 de 2013, Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que

deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan

otras disposiciones, en el Numeral 2.3.2.1 Todos los servicios, Estndar: Medicamentos,

dispositivos mdicos e insumos, donde se establece que todos los prestadores de servicios

de salud, deben contar con el Programa de Tecnovigilancia.

4. ELEMENTOS CONCEPTUALES

Qu es Tecnovigilancia? Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los

dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a

estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin

sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la

frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. [6]

Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de

mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles

Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

Que es un dispositivo mdico?

Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato,

mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o

en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas

informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para

su uso en:


7

a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin

o de una deficiencia;

c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un

proceso fisiolgico;

d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el

cuidado del recin nacido;

f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se

desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. [6]

Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y

subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos

que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en

seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No

constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser

humano o aquellos destinados para un slo uso. [6]

Incidente adverso. Potencial riesgo de dao no intencionado al paciente,

operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un

dispositivo mdico.

Dao. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o

permanente, enfermedad o muerte.

Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y

para el personal que lo manipula.

Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que

ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.

Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas.


8

Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra situacin no

deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso

asociado a un dispositivo mdico.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan

un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo mdico en

particular.

Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e informacin sobre la seguridad

de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un perodo definido y en

donde se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante.

CLASIFICACIN DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS

MDICOS:

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado

directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o dao que amenace la vida.

b) Dao de una funcin o estructura corporal.

c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao

permanente de una estructura o funcin corporal.

d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial

e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la

hospitalizacin.

f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.


9

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que

se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un

dispositivo o aparato de uso mdico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del

azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de

seguridad, no gener un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que

por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una

barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

5. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

5.1. RESPONSABLE

Dentro del Programa debe designarse mnimo un responsable, un profesional

competente en el tema quien tambin ser el corresponsal ante el gobierno, el cul debe

registrarse en el Invima como responsable designado.

Cmo se registra?

Diligencia el formato adjunto (Anexo 1) con la informacin del Prestador de Servicios de

Salud y el responsable y lo enva al INVIMA al correo electrnico

[email protected].

NOTAS:

Para el caso de los profesionales independientes el responsable ser el

mismo profesional.


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Para las Instituciones es posible reagrupar diferentes instituciones para

designar un slo responsable y corresponsal. Por ejemplo como en el

caso de las Instituciones que tienen varias sedes.

Cules son las actividades del responsable?

Analizar todo evento o incidente adverso

Recomendar medidas preventivas

Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato.

Sensibilizar al conjunto de usuarios

Informar de manera inmediata TODO evento o incidente adverso serio.

Enviar trimestralmente los informes peridicos de todo reporte de evento o

incidente adverso no serio

5.2. FORMATO DE REPORTE

Establecer un formato de reporte de eventos e incidentes adversos por utilizacin de

dispositivos mdicos, ya sea el definido por el Prestador de Servicios de Salud o el Formato

del INVIMA (Anexo 2).

El medio para realizar los reportes y los tiempos definidos para ello, ver punto 5.2.

Cmo se realizan los reportes?

Reporte Inmediato. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos mdicos,

deber realizarse un reporte inmediato (dentro de las primeras 72 horas de ocurrencia), en

los formatos definidos al INVIMA, por fax o por medio electrnico al correo:

([email protected]).

Reporte Trimestral

Los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos mdicos para uso en

humanos, deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada a la

Secretara Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia.


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NOTAS:

Para realizar el reporte individual de eventos e incidentes adversos serios con

dispositivos mdicos, puede reportarse con e l formato definido anteriormente

(Anexo 2) o en su defecto el formato definido por el Prestador siempre y

cuando conserve los elementos all establecidos.

Para los reportes peridicos o trimestrales, debe utilizarse el formato del INVIMA

(Anexo 3), el cual puede ser enviado al correo electrnico:

[email protected].

INCIDENTE O EVENTO

SERIO NO SERIO

REPORTE INMEDIATO

REPORTE TRIMESTRAL


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5.3. SISTEMA DE ADMINISTRACION Y GESTON DE DATOS

Dentro del Programa debe disearse un Sistema de Administracin y Gestin de datos,

que permita hacer seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de

seguridad relacionados con los dispositivos mdicos. Es decir, una base de datos donde

se registren los casos y su seguimiento, y que permita asegurar la integridad, y

confidencialidad de los reportes.

NOTAS:

Un Sistema de Administracin y Gestin de datos puede contener por ejemplo:

Fecha de reporte

Fecha del suceso (evento o incidente adverso)

Iniciales del Paciente o personal afectado y su identificacin

Nombre del Dispositivo Medico

Lote o Serie

Marca

Referencia o Modelo

Registro Sanitario o Permiso de Comercializacin

Descripcin del evento o incidente

Clasificacin (evento o incidente adverso serio o no serio)

Servicio o rea de ocurrencia del evento o incidente

Nombre del Reporte

Acciones realizadas

Informacin del Seguimiento

INCIDENTES Y/O EVENTOS A

DISPOSITIVOS

Clasificacin

EVENTO ADVERSO SERIO

Comit

TECNOVIGILANCIA

INSPECCION VIGILANCIA Y

CONTROL

INCIDENTE ADVERSO SERIO

EVENTO ADVERSO NO SERIO

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO

Ingreso a Base de Datos

Comunicacin

Responsable/Reportante

Importador Distribuidor Fabricante

Anlisis Estadstico (Repetitividad)

DSSA


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5.4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

El Prestador de Servicios de Salud debe tener un documento donde est definido el tipo

de dispositivos mdicos objeto de vigilancia, los elementos conceptuales del programa, la

estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes, como se realiza el anlisis y la

valoracin de los resultados, como se hace el reporte al fabricante y a la autoridad

sanitaria y un o unos procedimientos documentados que describan las funciones y

actividades dentro del Programa.

NOTAS:

El Manual o documentacin del Programa variarn en su complejidad y estructura de

acuerdo al servicio o servicios prestados.

Los procedimientos definidos dentro del Manual deben ser aprobados por el

responsable de Tecnovigilancia y la direccin de la institucin

La estructura del Manual de Tecnovigilancia puede estar definida por ejemplo as:

Objetivo

Alcance

Definiciones

Documentos de referencia o Marco Legal: Resolucin 1043 de 2006, Decreto

4725/05, Resolucin 4816/08.

Definicin de responsabilidades y actividades

Definir formatos y tiempos de reporte

Las actividades pueden estar definidas en forma de Procedimiento o Diagrama

de Flujo, como:

Procedimiento:

Que se hace? (actividades)

Quien lo hace? (responsables)

Cuando se hace? (tiempos de reportes)

Donde se hace? (formatos, registros)

Como se hace? (Anlisis)

Diagrama de flujo


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15

5.5. ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y FORMACIN

La Institucin debe desarrollar actividades de promocin y formacin con el personal de la

institucin, en relacin al desarrollo e implementacin del Programa Tecnovigilancia y

la gestin de eventos o incidentes adversos con dispositivos mdicos.

Las actividades de promocin y capacitacin pueden llevarse a cabo mediante volantes,

carteleras o capacitaciones, que orienten al personal de la Institucin, sobre

que es tecnovigilancia, que son dispositivos mdicos, que incidentes o eventos deben

reportarse, mediante que medio o formato se reporta, entre otros.

NOTAS:

Este tem de promocin y formacin no aplicara para el profesional independiente, ya que

este es el mismo responsable del programa.

De acuerdo a las actividades que se realicen de promocin y formacin, es

importante dejar evidencia del personal capacitado.

5.6. ANLISIS Y SEGUIMIENTO

Para el anlisis y seguimiento de los eventos e incidentes adversos asociados a

dispositivos mdicos es importante tener en cuenta:

Tomar las acciones correctivas y/o preventivas que sean necesarias en el

momento de ocurrencia del evento o incidente (intervencin mdica, remisin del

paciente, atencin mdica, etc.)

Verificar la informacin y estado del dispositivo involucrado (registro sanitario,

lote/serie, si el dispositivo fue desechado, en que rea se encuentra, etc.)

Recoger las evidencias y/o completar la informacin que sea necesaria para

anlisis del caso (descripcin del evento o incidente adverso, recoger el dispositivo o

tomar registro fotogrfico, entre otros)


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Realizar el anlisis de causa de acuerdo a lo definido en el Manual de

Tecnovigilancia, bajo una metodologa (protocolo de Londres, Diagrama

Causa- Efecto, Espina de Pescado, etc.) por el comit o responsable(s) definido.

Definir si la causa est asociada al producto (como errores de diseo, fabricacin,

instrucciones, etiquetado, fallas de calidad, entre otros) o a un proceso que debe

ser ajustado dentro de la Institucin (mal almacenamiento, fallas en el

mantenimiento/calibracin, errores de uso, etc.), y tomar las acciones preventivas y

correctivas que sean necesarias (revisin del lote del producto, capacitar al

personal, informar al proveedor, realizar seguimiento y vigilancia activa al

dispositivo, realizar mantenimiento y/o calibracin del equipo).

Registrar el caso, el anlisis y conclusiones en el Sistema de Administracin y

Gestin de Datos para hacer seguimiento y anlisis de repetitividad.

Estar atento a la realimentacin e informacin suministrada por los actores a nivel

departamental o nacional, para realizar la gestin pertinente con el caso reportado

o con las alertas sanitarias enviadas por parte del Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

NOTAS:

Adems dentro del Programa de Tecnovigilancia es importante:

Realizar vigilancia del desempeo, calidad y seguridad de los DM

Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de los

Dispositivos Mdicos

Garantizar seguridad de los dispositivos mdicos por medio de la Gestin de

Medicamentos y Dispositivos Mdicos y la Gestin de Mantenimiento y metrologa

para los equipos biomdicos, de acuerdo a la normatividad vigente.


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Realizar la trazabilidad de los dispositivos mdicos implantables por medio de una

ficha o tarjeta triple que contenga la informacin del dispositivo, del fabricante, de

la Institucin y la identificacin del paciente, para archivar en la historia clnica del

paciente, otro ser facilitado al paciente y otro ser remitido a la Empresa

suministradora.


18

ANEXO 1. FORMATO DE INSCRIPCIN DEL RESPONSABLE


19

ANEXO 2. FORMATO DE REPORTE INVIMA


20

ANEXO 3. FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA


21

ANEXO 3 FORMATO DE REPORTE SSSYPSA


22

ANEXO 4. AUTOEVALUACIN PARA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

SI NO

El Programa tiene un Responsable?

El Responsable del Programa de Tecnovigilancia se encuentra

registrado ante el INVIMA y SSSYPSA?

El Responsable conoce sus obligaciones especficas para el

desarrollo del Programa?

Cuenta con Manual de Tecnovigilancia y este cuenta con los contenidos mnimos requeridos?

Se realizan actividades de capacitacin o cuenta con otro tipo

de actividades de promocin y difusin del Programa?

La Institucin cuenta con un Formato de reporte?

Se cuenta con un sistema de registro (base de datos) de los

eventos o incidentes adversos presentados?

Se realiza el anlisis y seguimiento de los eventos e incidentes

presentados?

La Institucin realiza verificacin permanente de las alertas emitidas por el INVIMA?

Se realiza un informe inmediato a las autoridades sanitarias

cuando se presentan eventos o incidentes serios con Dispositivos

Mdicos dentro de la Institucin?

Se lleva la trazabilidad de los dispositivos mdicos implantables

por medio de una ficha o tarjeta?

Nota: Es importante realizar la inscripcin ante la Secretaria Seccional de Salud y

Proteccin Social de Antioquia para efectos de capacitaciones, eventos Departamentales o

enviar informacin importante, para los diferentes actores.


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GLOSARIO

Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las

siguientes situaciones:

a) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto, se le

hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente, o reemplazado los elementos

constitutivos que forman parte de la composicin o el diseo oficialmente aprobado,

o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar

sus efectos o sus caractersticas funcionales fisicoqumicas o microbiolgicas;

b) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto (Decreto

4725 de 2005), hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales,

fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos,

fsicos o biolgicos;

c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til

del dispositivo mdico, cuando aplique;

d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere

sustituido el original, total o parcialmente;

e) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las

debidas precauciones;

f) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.

Dispositivo mdico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los

requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es

fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario

o permiso de comercializacin.


24

Dispositivo mdico implantable. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la

superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus

de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das.

Equipo biomdico de tecnologa controlada. Son aquellos dispositivos mdicos

sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes

situaciones:

a) De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado

a estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin, instalacin,

manejo y su destino previsto;

b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y tecnolgicos;

c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de estndares que

permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas geogrficas en el pas,

segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001.

d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;

e) Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin superior a

los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo

establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parmetros del artculo

65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Proteccin Social podr, a travs de acto administrativo, clasificar como

equipos biomdicos de tecnologa controlada, adems de los enunciados en el presente

artculo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las

necesidades del Sector as lo requieran.

Dispositivo mdico sobre medida para prtesis y rtesis ortopdica externa: Todo

dispositivo para prtesis y rtesis ortopdica de uso externo que se destina nicamente a

un usuario determinado, que se elabora especficamente de acuerdo con la prescripcin

escrita de un mdico, en el que este profesional hace constar, bajo su responsabilidad, las

caractersticas generales del diseo del producto.


25

Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que

est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base

para la expedicin del registro sanitario o permiso de comercializacin por parte del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el

dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo

su ciclo de vida.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o

desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro

de la salud.

Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada. Es el

documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los

requisitos tcnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una

persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,

procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado.

Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a

verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios establecidos en el

presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir,

comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un

dispositivo mdico.

Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra situacin no

deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Dao. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o

permanente, enfermedad o muerte.


26

Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que

est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base

para la expedicin del registro sanitario o permiso de comercializacin por parte del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el

dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo

su ciclo de vida.

Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o

desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro

de la salud.

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la

persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una prdida de su

capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos del Decreto 917 de

1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Seal de alerta. Situacin generada por un caso o un nmero de casos reportados con

una misma asociacin o relacin causal entre un evento adverso y un dispositivo mdico,

siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en

salud.

Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicacin voluntaria y de trabajo

colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en

Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa entre cada uno de los

integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan

un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo mdico en

particular.


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Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e informacin sobre la seguridad

de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un perodo definido y en

donde se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante.

Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo mdico a lo largo de la

cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.


28

1. REFERENCIAS

[1]. Jefferys D. Beyon Medical Device Vigilance. Journal of Medical Device Regulation, Volume 2, 7 11, August 2005.

[2]. ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T. Consultor de Salud No. 371, pgina 4. Programa de Tecnovigilancia.

[3]. ASOCIACIN COLOMBIANA DE INFECTOLOGA. Guas de prctica clnica para la prevencin de infecciones asociadas al uso de dispositivos mdicos.

[4]. IV Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente. Madrid; 25-26 de noviembre de 2008. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia de Calidad del SNS; 2009.

[5]. ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Taller Internacional sobre regulacin de Equipos y Dispositivos Mdicos. Regin Centroamrica. Informe final. Ciudad de Panam; 7-9 de febrero de 2009.

[6]. MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de 27 de diciembre de 2005.

[7]. MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 4816 de 2008. Colombia, Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008.

[8]. INVIMA. Gua de reporte de eventos adversos a dispositivos mdicos. 2008. Captulos 2;

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guia-de-tecnovigilancia-para-antioquia-2013.pdf