Minimumkérdések (BSc szak) 2010

1./ Mi a különbség a népi és a tradicionális gyógyászat között?A tradicionális gyógyászat

� gyakorlatilag változatlan, � több évszázados (évezredes) hagyományokon alapuló, � természetes alapanyagokat felhasználó, � egy adott népcsoporthoz (etnikumhoz) kötődő, � más népekre nehezen transzferálható, � filozófián vagy vallási elképzeléseken nyugvó gyógyászati rend-szer (pl. kínai gyógyászat).

A népgyógyászat � egy adott nép, vagy népcsoport körében alkalmazott olyan, időben változó gyógyászati forma,

� ami a helyi tapasztalatok, illetve a hivatalos gyógyászat ismeretei-nek folyamatos kicserélődése révén módosul,

� elemeit a hivatalos gyógyászat is átveszi, vagy elveti (pl. Magyar-országon a fülfű, vagy a fekete nadálytő alkalmazása).

2./ Mit értünk a hatóanyagainak szinergista sajátossága alatt (pl. macskagyökér, kamilla)?A növényben jelenlévő több hatóanyag (vagy hatóanyag csoport) egymás hatását erősíti. Ilyen szinergista hatást mutat a kamillában az illóolaj és az apigenin, illetve a macskagyökér három fő anyagcsoportja az illóolaj, a valepotriátok, illetve a valerénsav + származékai.

3./ Milyen intézmény az OGYI, az OÉTI és az MgSzH melyiknek mi a feladata a gyógynövények terén?OGYI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) feladatkörébe tartozik

� a gyógyszerek, gyógytermékek engedélyezési eljárásának lefolytatása, � azok regisztrációja, � gyártási engedélyek, illetve a drogokra vonatkozó eseti engedélyek

kiadása.MgSzH (Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal) Növénytermeszté-si és Kertészeti Igazgatósága hatósági

� jogosítvánnyal végzi a fajtajelöltek vizsgálatát, � a fajták regisztrálását, � a nemzeti fajtajegyzék nyilvántartását, � a fajtafenntartás és a vetőmag forgalmazás minőségi ellenőrzését.

OÉTI (Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet) � a gyógynövényeket (is) tartalmazó étrendkiegészítők notifikációját (bejegyzését) végzi,ami nem engedélyezés, csak arra szolgál, hogy ennek alapján probléma esetén visszakereshető legyen a termékkel kapcsolatos hivatalos információ.

IV ./ Soroljon fel 5 védett gyógynövényt és védettségükhöz vezető okokat!

Adonis vernalis (tavaszi hérics)

túlgyűjtés.

Menyanthes tifoliata (vidrafű)

vizes mocsa-ras termőhe-lyek lecsapo-lása.

Arnica montatna (hegyi árnika)

élőhelyének beszűkülé-se (Alpok alja, erősen savanyú talajon)

Digitalis lanata (gyapjas gyű-szűvirág)

Balkáni flóraelem, tehát eleve ritka itt, Magyarorszá-gon csak két természetes populációja létezik

Primula vulgaris (szártalan kankalin)

erdei ökoszisz-témák beszűkülése

5./ Definiálja a gyógyterméket (fitomedicinák). Milyen kategóriái vannak?„Gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású termékek”Kritérium rendszerük (OGYI alapján):

Kategória KövetelményrendszerI.A. � Az alapanyag összetétele, annak minôsége ismert,

meghatározható � Atermék stabilitása és ártalmatlansága garantálható � Az elôállítás megfelel a higéniás követelményeknek � A várt hatás irodalmi adatokkal alátámasztott

I.B. � Megfelel az I.A követelményeinek � + A termék tradicionális tapasztalatok alapján, egy-egy jól meghatározható terápiás irányban igazoltan hatékony

II. � Megfelel az I.A. követelményeinek � + A hatékonyság farmakológiai vizsgálatokkal igazolt

III. � Megfelel a II. kategória követelményeinek � + A hatékonyság klinikai vizsgálatokban igazolt

6./ Mit takar az étrend-kiegészítő kategória?Olyan élelmiszer,

� amely koncentrált formában tartalmaz hatóanyagokat, vagy egyéb élettani hatású anyagokat, adagolható formában.

� Ezek a termékek tartalmazhatnak vitaminokat, ásványi sókat, gyógynövényeket, egyéb természetes anyagokat, vitamint, stb.

� A terméken direkt gyógyhatást nem lehet feltüntetni. � Nem engedélyeztetni, hanem notifikálni (bejelenteni) kell az OÉTI-nél.

7./ Sorolja fel az 5 hatóanyag osztályt és a képződés fő kiindulási anyagait.

� Szacharidok ► elsődlegesen a fotoszintetikus szénasszimiláció termékei

♥ (pl. nyálkák, keményítő, stb.) � Fenoloidok

► fenolos jellegűek és az úgynevezett sikimisav reakcióúton ke-letkeznek

♥ (pl. cseranyagok,kumarinok, flavonoidok, stb.) � Poliketidek

► poli-béta-ketosav származékok és a zsírsavciklusban keletkeznek ♥ (pl. tökmagolaj, gammalinolénsav, hipericin, stb.)

� Terpenoidok ►a dezoxi-xiluloz és mevalonsavból képződnek. Alapegységük az izoprén váz (C5 vegyület) ►Összekapcsolódásukkal jönnek létre a terpenoidok:

♥ C10 = monoterpén, C15 = szeszviterpén, C20 = diterpén, C30 = triterpén, C40= tetraterpén

♥ (pl. illóolajok, keserűanyag a knicin, szteránváz, karotinoidok, stb. � Azotoidok

►nitrogén tartalmú vegyületek amelyek aminósav prekurzórból képződnek

♥ (pl. alkaloidok,ciánglikozidok, stb.)

9./ Soroljon fel speciálisan a gyógynövények betakarítására, illetve feldolgozására kifejlesztett célgépeket!

� kamillakombájn, � kamilla szártalanító � máktok betakarító gép, � anyarozs fertőző és betakarító gép, � mosó gépek (pl. macskagyökér mosó gép), � illóolaj lepárló, � gyökérvágó, kozkázó gépek,

10./ Mit jelent az „efficacy”, „safety” és a „quality”? � Hatékonyság. Ez a bizonyítás korában tapasztalati megismerés-re, újabban autentikus irodalmi forrásokra, farmakológiai vizs-gálatokra épül. A farmakológiai vizsgálatok jellemző értékszáma

az ED50 érték (Effecvtive Dos), a mi kifejezi, hogy mekkora az a testkilogramra számitott dózis, amely a kisérleti állatok 50%-a ese-tében a várt hatást biztosítja.

� Biztonság. A farmakológiai vizsgálatok jellemző értékszá-ma az LD50 érték (Letal Dos), a mi kifejezi, hogy mekkora az a testkilogramra számitott dózis, amely a kisérleti állatok 50%-a ese-tében pusztulást okoz.

� Ez azt jelenti, hogy a gyóhgyításra felhasznált anyagok a javal dó-zisban nem lehetnek toxikusak, korlátozott mértékben rendelkez-hetnek melléhtaásokkal, ismerni kell a felhasználásuk optimális és ellenjavalt feltételeit.

� Minőség. Megfelelőség. Ezt többek között a termelési és gyártá-si feltételek minőségbiztosításával (GAP, GMP, GLP) lehet elérni.

11./ Mit jelent a GAP, GMP, GLP? � GAP (Good Agricultural Practice) – Jó termesztési gyakorlat – a gyógy- és aromanövények termesztése során alkalmazandó minő-ségbiztosítási rendszer, melynek alapelveit a WHO és az Európai Gyógynövénytermelők Szövetsége fektette le.

� GMP (Good Manufacturing Practice) – Jó gyártási gyakorlat mely-nek alapelveit az általános gyártási rendszerek, esetünkben az OGYI minőségbiztosítási előírásai tartalmazzák.

� GLP (Good Laboratory Practice) – Jó laboratóriumi gyakorlat – pl. a drogok minőségvizsgálata során alkalmazandó- előírásait a nem-zetközi akkreditációs előírások tartalmazzák.

12./ Mit jelent a gabonatermesztési technológia (három különböző növénycsaládba tartozó gyógynövény példáján).A gabonatermesztési technológia alkalmazása során a gyógy- és aro-manövény termelők ugyanazon eszközöket és gépeket használják, amelyeket a gabonafélék termelésekor. Azonosak a talajművelő, vető, növényápoló és betakarító rendszerek.PL. koriander (Apiaceae), mustár (Brassicaceae), máriatövis (Asteraceae), mák (Papaveraceae)

13./ Mit jelent a dózis - hatás összefüggés ? � A szervezetbe juttatott hatóanyagdózis növelésével a szervezetre gyakorolt hatás erősödik.

� Farmakológiai vizsgálatok (állatkísérletek) alapján a dózis növelé-sével először az ED1, majd az ED50, majd az ED99 , ezt követő-en az LD1, majd az LD50, majd az LD 99 értékek regisztrálhatók (lásd 10. kérdés).

� A terápiás tartomány az ED50 és az LD1 között helyezkedik el. Mi-nél szélesebb ez a tartomány annál biztonságosabb egy adott ható-anyag alkalmazása. A szintetikus készítmények terápiás tartománya rendszerint igen szűk.

14./ Mi a drog és hogyan képezzük a drog latin nevét (példákkal)?A növényi drog a gyógynövénynek a Gyógyszerkönyvben és a Ma-gyar Szabványban leírt része vagy terméke.Lehet:1. a felhasznált gyógynövény legtöbb hatóanyagot (hatóanyag-együt-test) tartalmazó része, melyet többnyire szárítással tartósítanak és esetleges hámozáson, tisztításon, aprításon kívül más mechanikai fel-dolgozásban vagy egyéb kezelésben nem részesül;

► nemzetségnév birtokos esetben + drognév (citromfűlevél -Melissae folium

2. a növényi nyersanyagból előállított termék (pl. illóolaj, zsírosolaj, gyanta, balzsam);

► terméknév + nemzetségnév birtokos esetben (citromfűolaj – Aetheroleum melissae

3. a növényi nyersanyagból átalakítással nyert anyag (pl. orvosi szén,kátrány).

►speciális (pl. fenyőkátrány Pix liquida)

15./ Mi a célja a drogminősítésnek, ki, mikor, hol végzi?A minősítés célja, hogy emberi fogyasztásra csak megfelelő minősé-gű, hatékony és biztonságos, a gyógyszerkönyvi, vagy szabványelő-írásoknak megfelelő drogok kerülhessenek forgalomba.minősítés célja:

� egészségvédelem, � visszaélés megakadályozása, � fogyasztói érdekvédelem, � termelői és kereskedelmi érdekvédelem.

Jelenleg a drogminősítés a termékfelelősség elve alapján zajlik, tehát a forgalmazó tetszőleges, arra alkalmas laboratóriumban megvizs-gáltathatja a drogot. Várható, hogy a szabályozás 2011-ben módosul.A minőséget a mindenkor hatályos gyógyszerkönyv, illetve az országos és ipari gyógynövény-vizsgálati szabványok foglalják magukba: Belföldön a jelenleg érvényes VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph.Hg. VIII.)

16./ Mi a különbség a minőségvizsgálat, minőségbiztosítás és minőségtanúsítás között?

� A gyógy- és aromanövények vonatkozásában a hivatalos minőség-vizsgálat jelenleg a drogok 15. pontban leírt vegyszeri ellenőrzést, a gyógyszerkönyvi, vagy szabványelőírásokkal való összevetést és a forgalomba hozatalra való alkalmasság megállapítását jelenti.

� A minőségbiztosítás a 11. pontban jelzett, a nyersanyag előállításá-ra, a primer és szekunder feldolgozásra egyaránt kiterjedő, a terme-léssel párhuzamos ellenőrzési folyamatot jelenti.

� Minőségtanusítás jelenleg az ágazatban nincs. Ez valamilyen akk-reditált szervezet által a benyújtott tanúsítványok alapján kiállított dokumentum lenne, ami a termék kiváló minőségét igazolja (pl. a bor és fűszerpaprika esetében már van ilyen).

17./ Mit jelent a „Traditional Herbal Medicinal Product” az EU-ban?Tradicionális növényi gyógyszerkészítmény a 2003-as EU direktíva szerint a gyógyszertörvény hatálya alá tartozik, de egyszerűsített en-gedélyezési eljárással regisztrálható, ha:

� Alkalmas arra, hogy orvosi felügyelet nélkül is alkalmazható legyen. � Jól behatárolható hatáserősséggel és adagolhatósággal rendelkezzen. � Lehet szájon át vagy külsőleg alkalmazni, � Az EU országokban legalább 15 éves alkalmazási tapasztalattal rendelkezzen.

� Megfelelő bizonyító erejű adatok állnak rendelkezésre hatékony-sággal és ártalmatlansággal kapcsolatban

18./ Mi a gyógynövény általános és racionális - felhasználás orientált - értelemben?A legtágabb értelemben gyógynövényeknek nevezzük azokat a növé-nyeket, amelyeket a hagyományok, vagy az irodalmi adatok alapján gyógyítás céljára felhasználtak vagy felhasználnak.Szükebb, racionális értelmezés szerint csak azok a növényfajok te-kinthetők gyógynövénynek melyek felhasználását valamilyen hivata-los forrás engedélyezi. Hazánkban ennek megfelelően gyógynövény-nek tekinthetők a VII. Magyar gyógyszerkönyvben, a 2002-es Kor-mány rendeletben felsorolt, valamint az OGYI (Országos Gyógysze-részeti Intézet) egyedi engedélyével forgalmazott fajok.

19./ Sorolja fel a legfontosabb 10 gyűjtött gyógynövényt.

Csalán 250-350 t/év.

Mezei zsurló 250-350 t/év

Vadgesztenye 250-300 t/év Csipkebogyó

200-250 t/év

Bodzabogyó 400-600 t/év

Bodzavirág 50-100 t/év

Kamilla 250-350 t/év Hársvirág

30- 40 t/év

Cickafark 100-150 t/év Fagyöngy

100-150 t/év

20./ Mi a hatóanyag?Hatóanyagok besorolása praktikus szempontból (fitoterápia)

� tartalomanyag (a drogban mérhető, illetve kimutatható „valameny-nyi” szerves és szervetlen vegyület ilyen lehet,

►pl. fehérje, vitaminok, makro és mikroelemek, stb.), � vezetőanyag (elsősorban a minőségvizsgálat céljából kijelölt anyag, amely nem szükségszerűen azonos a hatóanyaggal, jól mér-hető és a hatóanyaggal valamilyen kapcsolatban áll, pl. hipericin)

� hatóanyag ( igazolt biológiai hatással rendelkező anyag, pl. timol) � kisérőanyag (a hatóanyag felszívódását elősegítő anyag (pl. nap-raforgóolaj)

21./ Melyek a gyógynövény-drogokat definiáló fontosabb hazai és nemzetközi „előiratok”?

� VIII. Magyar Gyógyszerkönyv � Magyar Szabványok (MSZ) már nincsenek hatályban, de ha nincs más, alkalmazzák,

� EU Pharm., Európai Gyógyszerkönyv � DAB Német Gyógyszerkönyv � USP Amerikai Gyógyszerkönyv, � Comission E monográfiák (Németország) � ESCOP Monográfiák (European Scientific Cooperative for Phytotherapy)

22./ Melyek a drogminősítés előiratai és a vizsgált főbb tulajdonságcsoportok?Mi szerint kell minősíteni?

� Mindenkor hatályos gyógyszerkönyv illetve országos és ipari (ága-zati) gyógynövény-vizsgálati szabványok alapján.

� MSZ 9257-73 szabványok szerint � A fentiekben nem szereplő drogok és illóolajok minősítése a német (DAB), európai (Ph.Eur.), amerikai (USP XXII) és más korszerű gyógyszerkönyvek előírásai alapján, vagy az általános gyógyszer-könyvi előírások figyelembe vételével történhet.

Mit kell vizsgálni? � 1 Származás (hazai, export) � 2. Azonosság (makroszkopos, mikroszkopos, kémiai) � 3. Tisztaságvizsgálat (organoleptikus, hamu-homok, mikrobioló-giai szennyezettség, peszticidmaradék, nehézfém szennyezettség,)

� 4. Tartalmi meghatározás (hatóanyagok kémiai vizsgálata)

23./ Mit értünk a gyógynövények primer valamint szekunder feldolgozásán?Elsődleges, vagy primer feldolgozás:

� Elsődleges feldolgozásnak nevezzük mindazon műveletek összessé-gét, melyek célja a gyógyszerkönyvben, szabványokban, vagy egyéb előiratokban szereplő és ott megadott minőségű drog előállítása.

►Értelemszerűen ide tartoznak a betakarítást, vagy gyűjtést kö-vetően elvégzett szárítás, tisztítási és osztályozási műveletek, illóolajlepárlás, kátrány- előállítás, stb.

Másodlagos, vagy szekunder feldolgozás: � Másodlagos feldolgozásnak nevezzük mindazon műveletek összessé-gét, melyek során a növényi drog további feldolgozásával, valamilyen forgalmazásra kész, egyéb növényi eredetű terméket állítanak elő

►(filter, teakeverék, extraktum, kapszula, szirup drazsé, stb.).

24./ Mi a drogok kiskereskedelmi forgalomba hozatalának feltétele?

25./ A hazai máktermelés szabályozásaA hatályos rendelet értelmében ma Magyarországon ipari, étkezési és díszmák termelhető. Az étkezési mákfajták esetében a minimum követelmény, hogy a tok alkaloidtartalma olyan alacsony legyen, hogy az kábítószer előállításra ne adjon lehetőséget. 0,7 % illetve ez alatti alkaloidtartalom esetén beszélünk étkezési, e felett pedigipari mák fajtákról.Az élelmiszercélú termesztés céljából elvetett mag eredetét igazol-ni kell. Az 500 m2-nél nagyobb terület pedig bejelentési kötelezett-ség alatt áll. Az ipari mák csak zárt rendszerben termeszthető, ahol a termesztésért a gyógyszeripari (gyógyszergyártási engedéllyel ren-delkező) vállalat a felelős. Csak a tőle kapott magból, a vele történt szerződés alapján és a termést a vállalatnak átadva termelhető.

26./ Mi a különbség az illóolajok és zsírosolajok között? � Az illóolajok (Aetheroleum) a terpenoid anyagosztályba tartoznak, mono- és szeszkviterpének, ritkábban egyéb , kis molekulatömegű vegyületek keverékei. Jellemzően illékony vegyületek, leggyakrab-ban vízgőzdesztillációval, vagy extrakcióval, sajtolással állíták elő.

� A zsírosolajok (Oleum) a poliketidek anyagosztályba tartoznak, telitetlen zsírsavakat tartalmazó olajok. Többnyire sűrűn folyós, nem illó, könnyen beszáradó folyadékok.

Vetőmag és növényfelismerésSalvia officinalisL. orvosi zsályaLamiaceae

Salviae officinalis folium - orvosi zsálya szárított leveleillóolaj

Majorana hortensis MÖNCH Kerti majoránaLamiaceae

Majorannae herbakerti majoránnnaszárított virágzó hajtása

Melissa officinalis L.citromfűLamiaceae

Melissae foliumcitromf szárított leveleillóolaj

Ocimum basilicum L. Kerti bazsalikomLamiaceae

Basilici herbakerti bazsalikomvirágzó leveles hajtásaillóolaj

Thymus vulgaris L.kerti kakukkfűLamiaceae

Thymi herbakerti kakukkf viágzó hajtásaillóolaj

Lavandula angustifolia MILL. francia levendulaLamiaceae

Lavandulae floslevendula szárított virágzataillóolaj

Lavandula angustifolia MILL.

Lavandula x intermedia

Origani vulgaris herbaszurokf szárított virágzó hajtásaillóolaj

Origanum vulgare Lamiaceae

Menthae piperitae foliumborsmenta szárított leveleillóolaj

Mentha x piperitaborsmentaLamiaceae

Carthamus tinctorius L. sáfrányos szekliceAsteraceae-őszirózsafélék

Carthami flossáfrányos szeklice csöves virágaszaflórsárga, szaflórvörös

Carthami fructussáfrányos szeklice termése

Calendula officinalis L. kerti körömvirágAsteraceae_őszirózsafélék

Calendulae floskörömvirág szárított virágzatatflavonoid, karotinoid

Silybum marianum (L.) GAERTN.MáriatövisAsteraceae

Silybi mariani fructusmáriatövis terméseflavonoid

Matricaria recutita L.orvosi székfű, kamillaAsteraceae

Matricariae floskamilla szárított virágzataillóolaj, flavonoidok

Dracunculi herbatárkony szárított leveles hajtásaillóolaj

Artemisia dracunculus-tárkonyAsteraceae

Echinaceae purpureae herbabíbor kasvirág virágzó hajtásakávésavszármazékok,illóolaj, alkilamidok,poliszacharidok

Echinacea purpureaAsteraceae

Borago officinalis L.kerti borágóBoraginaceae

Boraginis fructuskerti borágó termésezsíros olaj

Pimpinella anisum L. ánizsApiaceae-Zellerfélék

Anisi fructusánizs terméseillóolaj

Foeniculum vulgare MILL. Közönséges édesköményApiaceae-Zellerféléksárga virág

Foeniculi fructusédeskömény terméseillóolaj

Carum carvi L.Kömény (konyhakömény)Apiaceae-Zellerfélékfehér virág

Carvi fructuskonyhakömény termése illóolaj

Anethum graveolens L. Kerti kaporApiaceae-Zellerfélék

Anethi fructuskerti kapor érett terméseillóolaj

Anethi herbakerti kapor leveles hajtásaillóolaj

Coriandrum sativum L. KorianderApiaceae

Coriandri fructuskoriander érett ikerkaszat terméseillóolaj

Levisticum officinale KOCH lestyánApiaceae

Levistici foliumlestyán szárított leveleillóolaj

Levistici radix et rhizomalestyán szárított gyöktörzse és gyökereillóolaj

Brassica × juncea (L.) CZERN. barna mustárBrassicaceae

Sinapis junceae semenszareptai mustár magjamustárglikozid

Digitalis spp.gyűszűvirágPlantaginaceae - Útifűfélék

Digitalis lanatae foliumgyapjas gyűszvirág szárított leveleszívglikozidok

Digitalis purpureae foliumpiros gyűszvirág leveleszívglikozid

Papaver somniferum L.mákRanunculales-Boglárkavirágúak

Papaveris caput maturisszáraz máktokalkaloidok

Cucurbita pepo L. subsp. pepoconvar. pepo var. styriaca –maghéj nélküli tök

Cucurbitae semenmaghéj nélküli tök érett magjazsírosolaj

Valeriana officinalis L. macskagyökérDipsacales-mácsonyavirágúak

Valerianae radix et rhizomamacskagyökér gszárítottgyökere és gyöktörzseillóolaj, valerénsav,valepotriátok