Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II

Gyógyszerügyi szótárak, Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II.kódrendszerek II.

Dr. Zajzon GergelyDr. Zajzon Gergely

Semmelweis Egyetem, ÁOKSemmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és

Továbbképző IntézetTovábbképző Intézet

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

WHO• World Health Organization =• Egészségügyi Világszervezet• Székhelye: Genf• Alapítva: 1948. április 7.• FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és

irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén.


WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek

• ATC

• DDD

• INN

• ICD (BNO)ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása


BNOBetegségek Nemzetközi Osztályozása

10.ICD

„A betegségek és egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása”

International Classification of Diseases

VáltozatokICD-8ICD-9ICD-9-CM Clinical Modifications

(diagnosztikus + beavatkozási)


BNO

Értelmezési tartomány:

• Minden lehetséges kórállapot• "Egyéb", "máshová nem osztályozott"• "Egyéb meghatározott" – "Külön meghatározás nélkül"

• Mérgezések, sérülések okai, körülményei

Értékészlet:Xnn.n

A00.0-Z99.9


BNOBetegségek Nemzetközi Osztályozása

Kialakulás:-időrendi besorolása: számítógépek elterjedése előtti idők, múlt század második fele-folyamata:

1. Haláloki lista (mortalitási)2. Kiterjesztés betegségekre (morbiditási)3. Kiterjesztés betegségre és egyéb egészségügyi ellátást

indokoló állapotra


BNO

Egyszerű hierarchia:

• Főcsoport• Blokk• Csoport (3 jegyű tétel)• Tétel (4 jegyű)

•5. jegyen aláosztás

Rejtett multi-dimenzionalitás

•Több szempontú osztályozás lokalizáció – kórfolyamat

"csillag" – "tőr"


BNO

Nyomtatott változat:3 kötet:1. Számsoros lista2. Általános kódolási szabályok3. Névmutató ABC sorrendben (angol eredeti és magyar fordítás)

Digitális változat (magyar változat)• dbf állomány • kód és név• csillag-tőr jelzés•egyéb lokális szabályok hiányzanak

Lokális kódolási szabályokKivéve:...Beleértve:....Aláosztás


BNO kódolási folyamat

kórlap, páciens-rekord

(epicrízis, összefoglaló)

diagnózis

betegség

betegség-osztály kód

absztrakció

Indexelés

kódolás (konverzió)


BNO

Használhatóság:Évtizedekre visszamenő statisztikai adatbázisokEmberi használatra, értelmezésre alkalmas

Korlátok:A kódolási folyamat nem algoritmizálhatóNincs "gold standard" Nincs pontosan definiált jelentésRossz reprodukálhatóság (kb. 30% egyedi hiba)



I10H0

• I00-I99 = A keringési rendszer betegségei

• I10-I15 = Magasvérnyomás betegségek

• I10 = Esszenciális (prímer) hipertónia


MedDRA

MEDical Dictionary for Regulatory Activities

„Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára”

Magyar nyelvre fordítása:• 2 éves, Európai Bizottság által támogatott

projekt, 10.0-s változat fordítása


ICH

International Conference on Harmonization

• 1989 – az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok részéről megfogalmazodott a harmonizáció igénye

• 1990. április:– Brüsszel – létrejön az ICH


ICH

Résztvevők:

EU, Japán, USA hatóságok:• Európai Bizottság (EC)• Európai Gyógyszerügynökség (EMEA)• Food and Drug Administration (FDA)• Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

3 régió gyógyszergyártóinak egyesületei

(EFPIA, JPMA, PhRMA)



ICH irányelvek

4 fő típusuk létezik:

Q - Quality - minőség

S - Safety - biztonság

E - Efficacy - hatásosság

M - Multidisciplinary - multidiszciplináris


ICH – multidiszciplináris irányelvek

M1: Medical Terminology (MedDRA)

(Orvosi terminólogia)


MedDRA Definíció

• Klinikailag validált nemzetközi orvosi kifejezés gyűjtemény, a törzskönyvező hatóságok, illetve a gyógyszeripari cégek számára.

• A MedDRA-ban összegyüjtőtt kifejezések végigkísérik a gyógyszer teljes életútját: klinikai vizsgálatoktól a post-marketing jelentésekig


ICH M1 Irányelv céljai:

• Nemzetközi, több nyelvű kifejezés gyűjtemény létrehozása

• Standardizált kommunikáció biztosítása a hatóságok és az ipar között

• Elektronikus beadványok támogatása


MedDRA

• Hivatalos honlap:

http://www.meddramsso.com

http://www.meddramsso.com/



MedDRA használatának céljai• A bejelentésekből összegyűjtött kifejezések

tudományos szempontból érthető módon történő csoportosítása, a rendelkezésre álló biztonsági (safety) adatok értékelése, elemzése céljából

• Egységes, közös adattár használata a klinikai (clinical) és biztonságossági (safety) értékelés megkönnyítésére

• Annak elősegítése, hogy az egyes speciális esetekről, orvosilag releváns körülményekről konzisztens, következetes módon lehessen információkat összegyűjteni adatbázisokban

• Az elektronikus adatcsere megkönnyítése


MedDRA gyakorlati alkalmazási területei

Európai Unió

• EudraVigilance: SUSAR / ICSR: bejelentés orvosi körülményeinek leírására

• PSUR (Periodic Safety Update Report)

• EU Risk Management Plan: indikációk, kockázatok, kölcsönhatások leírására



Európai Unió

• EudraCT: vizsgálat céljának meghatározása

• SmPC: 4.8 Mellékhatások megadása

• Volume 9a – Standardized MedDRA Queries – a szignál detekcióhoz javasolt



USA

• 1997 óta kötelezően használandó az FDA mellékhatás nyilvántartó rendszerében

• Proposed Rule of Safety Reporting Requirements (2003) – a postmarketing safety report-ok esetében az FDA a MedDRA használatát javasolja



Japán

• 2003 óta az elektronikus mellékhatás bejelentéseknél kötelező a MedDRA használata

• 2004. áprilisától kötelező a PSUR-hoz hasonló Periodic Infection and Safety Reports-ban


MedDRA hatóköre

• Betegségek• Diagnózisok• Tünetek• Jelek• Terápiás indikációk• Vizsgálatok megnevezése, kvalítatv

eredményük• Orvosi, sebészi beavatkozások• Anamnézis: szociális, családi, orvosi


Mi nem része a MedDRA-nak?

• Gyógyszerekre vontkozó kifejezések (pl. gyógyszerforma, hatóanyag)

• Betegcsoportokra vontkozó demográfiai kifejezések

• Klinikai vizsgálat – study design terms• Gyakoriságra utaló jelzők (frequency)• Számértékek• Súlyosságot meghatározó jelzők• Orvosi felszerelések, eszközök megnevezése


MedDRA szerkezeti felépítéseSOC - System Organ Class (Szervrendszerek Osztályozása)

HLGT – High Level Group Term (Magas szintű csoport kifejezések)

HLT – High Level Term (Magas szintű kifejezések)

PT – Preferred Term (Ajánlott kifejezések)

LLT – Low Level Term (Alacsony szintű kifejezések)


System Organ Classes (SOC)

• Szervrendszerek Osztályozása• Hierarchia legmagasabb szintje• Anatómiai, élettani besorolás• 26 SOC kifejezés• Gyakorlati alkalmazása:

SmPC 4.8 Mellékhatások osztályozása:QRD Annex II:– MedDRA (version 8.2) terminology to

be used in Section 4.8 “Undesirable effects” of SPC


System Organ Classes (SOC)Investigations Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Cardiac disorders Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Congenital, familial and genetic disorders Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek

Blood and lymphatic system disorders Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nervous system disorders Idegrendszeri betegségek és tünetek

Eye disorders Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ear and labyrinth disorders A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gastrointestinal disorders Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Renal and urinary disorders Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Skin and subcutaneous tissue disorders A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Musculoskeletal and connective tissue disorders A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Endocrine disorders Endokrin betegségek és tünetek

Metabolism and nutrition disorders Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Infections and infestations Fertőző betegségek és parazitafertőzések


System Organ Classes (SOC)Injury, poisoning and procedural complications Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Surgical and medical procedures Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások

Vascular disorders Érbetegségek és tünetek

General disorders and administration site conditions Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Pregnancy, puerperium and perinatal conditions A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

Social circumstances Szociális körülmények

Immune system disorders Immunrendszeri betegségek és tünetek

Hepatobiliary disorders Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Reproductive system and breast disorders A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Psychiatric disorders Pszichiátriai kórképek


MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák

• Nagyon gyakori - Very common (1/10)• Gyakori - Common (1/100 to <1/10)• Nem gyakori - Uncommon (1/1,000 to

<1/100)• Ritka - Rare (1/10,000 to <1/1,000)• Nagyon ritka, ill. nem ismert Very rare

(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)


MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák

• Nem része a MedDRA-nak

• Alkalmazási előírásban:

• A mellékhatásokat tartalmazó 4.8 fejezetben a táblázatban SOC, illetve azon belül a megadott gyakoriságok szerint kell rendezni a mellékhatásokat


HLGT – High Level Group Term• Magas szintű kifejezések csoportosítása

• SOC alá tartozik

• Egy vagy több HLT csoportosító leírása

• Eredet szerint osztályozás

• 332 HLGT kifejezésSOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

(Cardiac disorders)

HLGT: Coronaria

arteria betegségek

HLGT: Szívarrhytmia

HLGT: Szívbillentyű

rendellenességek


HLT - High Level Term

• Magas szintű kifejezések

• HLGT alá tartozik

• 1682 HLT kifejezés

• PT vagy LLT eredete szerint osztályozása


HLT - High Level TermSOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

(Cardiac disorders)

HLT: Frekvencia és

ritmus betegségek


HLT: Szupraventiculáris

arrhytmia

HLT: Szív vezetési

zavarai


PT – Preferred Term

• Ajánlott (Javasolt) kifejezések

• PT -> SOC mindig egyértelmű:– PT -> HLT -> HLGT -> SOC

• 17401 PT kifejezés

• Egy PT több SOC alá tartozhat!

• Minden egyes PT egyetlen orvosi fogalmat reprezentál


PT - Preferred TermSOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

(Cardiac disorders)

HLT: Frekvencia és

ritmus betegségek


PT: bradycardiaPT: arrhytmia PT: tachyarrhytmia


LLT – Lowest Level Term

• LLT -> PT kapcsolata lehet:– Szinonima– Hasonló szótári kifejezés– Eltérő írásmód– Alkategória (sub element)

• 64075 LLT kifejezés, de közülük 17401 megegyezik a PT kifejezésekkel


LLT – Lowest Level TermSOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

(Cardiac disorders)

HLT: Frekvencia és

ritmus betegségek


PT: arrhytmia

LLT: dysrhytmia (ritmuszavar)

LLT: arrhytmia k.m.n

NOS =Not Other Specified

LLT: arrhytmia

LLT: (non current)

Other Specified Cardiac dysrhytmias


Non-Current Terms

• Érvénytelenített kifejezések– Érvénytelenítettként vannak egy flag-gel

megjelölve– További használatuk nem javasolt– Nem kerülnek kitörlésre, történetileg teljesen

visszakövethetőek az archív adatok is– Nagyon bizonytalan, félreérthető, idejétmúlt,

hiányos, elírt kifejezések


MedDRA kódok

• Minden MedDRA kód 8 jegyű számkód

• Non expresszív kifejezés:– 1000001-tól kezdve folyamatosan növekszik


MedDRA kódok

• Multiaxiális kódrendszer -> egy orvosi kifejezés többféle szervrendszerhez tartozhat

– Többféle osztályozást tesz lehetővé– Multiaxialitás jelentkezhet a PT, a HLT,

HLGT, illetve SOC szinten is!– Több PT-SOC kapcsolat közül az egyik

elsődleges (primary) SOC


Multiaxialitás bemutatása (1)SOC: Légzőrendszeri, mellkasi és

mediastinalis betegségek és tünetek

HLGT: Légzőrendszeri fertőzések

PT: influenza

HLT: Vírusos felsőlégúti fertőzések

SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések

HLGT: Vírus fertőzéses betegségek

HLT: Influenza vírus fertőzések


Multiaxialitás bemutatása (2)SOC: Immunrendszeri betegségek

és tünetek

HLGT: Allergiás körülmények

PT: angiooedema

SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

HLGT: Angiooedema és urticaria

HLT: Angiooedema-k


Multiaxialitás bemutatása (3)SOC: Endokrin betegségek és

tünetek

HLGT: Glükóz anyagcsere zavarok (beleértve a DM-t)

PT: diabetes mellitus

SOC: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

HLT: Diabetes mellitus (beleértve altípusait)


Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása• PT-hez mindig az a SOC tartozik

elsődlegesként, amely legjobban reprezentálja az elsődleges manifesztációs helyet

• PT: Száraz bőr -> Primary SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

• PT: Szem fájdalom -> Primary SOC: Szembetegségek és szemészeti tünetek


Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek• Veleszületett és örökletes betegségeknél az

elsődleges SOC mindig a Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek osztálya!

• PT: Szájpadhasadék -> Elsődleges SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek

• PT: Szájpadhasadék -> Másodlagos SOC: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek• Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott

daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) esetében az elsődleges SOC mindig a Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok osztályába tartoznak!

• PT: jóindulatú tüdõ neoplasia-> Elsődleges SOC: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok

• PT: jóindulatú tüdõ neoplasia -> Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek• Fertőző betegségek és parazitafertőzések• Esetében az elsődleges SOC mindig a

Fertőző betegségek és parazitafertőzések osztályába tartoznak!

• PT: Hepatitis C -> Elsődleges SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések

• PT: Hepatitis C -> Másodlagos SOC: Máj- és epebetegségek illetve tünetek


Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között

1. Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek

2. Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok

3. Fertőző betegségek és parazitafertőzések


Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek közöttPélda:

PT: Veleszületett rubeola fertőzés

Elsődleges SOC: fertőzés vagy veleszületett?

1. SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek

2. SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések

2. SOC: A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek






Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd

Telefon: +36-20-9604294

E-mail: [email protected]

Web: http://sote.wik.is

mailto:[email protected]

http://sote.wik.is/

http://sote.wik.is/

Documents

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II