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¿Hacia un futuro sin exposición a sustancias cancerígenas en el ámbito laboral?
Como el proceso de autorización de REACH puede contribuir a ello
Rudolf van der HaarCoordinar Higiene Industrial MC MUTUALMiembro Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) [email protected]
Contenido
2
Proceso de evaluación de sustancias en REACH
El proceso de restricción El proceso de autorización Conclusiones
Contenido
REACH es la abreviatura de «registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos».
Entró en vigor el 1 de junio de 2007. Objetivo: mejorar la protección de la salud humana y el
medio ambiente contra los riesgos que pueden presentar los productos químicos
Reglamento REACH
• REACH establece procedimientos para la recopilación y la valoración de información sobre las propiedades y los peligros de las sustancias.
• Identificar aquellas sustancias que contiene un peligro específico
• Sustitución de manera progresiva de las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC)
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Datos de registro
Clasificación y etiquetado armonizado
ECHA /Estados miembros
Conformidad Evaluación de sustancias
Valoración PBT / AE
¿Preocupante?si
SVHC
Restricción
Autorización
RMOA
Lista CoRAP
no
Otra legislación / acción (p.e. OEL)
Análisis
No motivos preocupaciónX Fin de acción
XFin de acción
La evaluación de sustancias en REACH
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AE = disruptores endocrinosPBT = persistentes bioacumulables y tóxicas SVHC = Sustancias extremadamente preocupantesRMOA = análisis de la opción de gestión de riesgos
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Restricción
Limitar o prohibir la fabricación, la comercialización o el uso de una sustancia
Diferentes tipos: prohibición total, prohibición para determinados usos, prohibición por encima de una concentración determinada, prohibición a menos que se cumplan ciertas condiciones
Excepción: investigación científica, cosmética, productos medicinales o veterinarios
No solamente sustancias SVHC
Restricción
SVHC = Sustancias extremadamente preocupantes
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Estado miembro / ECHA
SEAC / RAC (ECHA)
Proceso restricción
Notificar intención preparar expediente
de restricción
Preparar expediente de restricción
Registro de intenciones
Web ECHA
Revisión expedienteElaboración dictamen Web ECHA
Comisión Europea
SEAC = Comité de Análisis SocioeconómicoRAC = Comité de Evaluación de Riesgos
Resolución restricción
Adopción restricción (enmienda anexo XVII)
Estados miembros Hacer cumplir la restricción
3 entradas
24 entradas
42 entradas
68 entradas
Boletín oficial
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Lista de restricción
No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o en mezclas en concentraciones superiores al 0,1% en peso.
4-Nitrobiphenyl
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Restricciones sujetas a consideración
.
PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFTDA
1. No se fabricarán, utilizarán ni comercializarán.- como sustancias,- como constituyentes de otras sustancias,- en una mezcla2. Los artículos o sus partes que contengan una de las sustancias no se comercializarán
Presentado: Alemania
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10
Autorización
Autorización Objetivo: asegurar que los riesgos de SVHC estén adecuadamente controladas que estas sustancias sean sustituidas progresivamente por
sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, cuando éstas sean económica y técnicamente viables.
SVHC = Sustancias extremadamente preocupantesSEAC = Comité de Análisis SocioeconómicoRAC = Comité de Evaluación de Riesgos
Proceso: Identificación SVHC e inclusión Anexo XIV (REACH) Solicitud y tipo de autorización Valoración por RAC y SEAC Autorización por la Comisión Europea
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La autorización es limitada a un período determinado (período de revisión)
Identificación SVHC e inclusión Anexo XIV
Estado miembro / ECHA
Propuesta clasificar sustancia como SVHC
Registro de intenciones SVHC
221 entradas España 2,4-dinitrotolueno
Sustancias SVHC con las siguientes propiedades Sustancias CMR (cat 1A y 1B) Sustancias PBT y vPvB Sustancias con un nivel de preocupación similar
(sensibilizantes, disruptores endocrinas)
SVHC = sustancias extremadamente preocupantesCMR = Sustancias cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducciónPBT = Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas vPvB = Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables
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Identificación SVHC e inclusión Anexo XIV
Estado miembro / ECHA
Propuesta clasificar sustancia como SVHC
Registro de intenciones SVHC
Comité estados miembros (ECHA)
Lista de sustancias candidatas Anexo XIV
ECHA / Comisión Europea
Lista de autorización (Anexo XIV)
191 entradas
43 entradas
221 entradas
Criterios de priorización Propiedades tóxicas intrínsecas (especialmente PBT y vPvB) Uso extendido (población potencialmente expuesta) Cantidad (tonelaje) Capacidad ECHA de tramitar las solicitudes
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SVHC = sustancias extremadamente preocupantesPBT = Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas vPvB = Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables
Identificación SVHC e inclusión Anexo XIV
Estado miembro / ECHA
Propuesta clasificar sustancia como SVHC
Registro de intenciones SVHC
Comité estados miembros (ECHA)
Lista de sustancias candidatas Anexo XIV
ECHA / Comisión Europea
Lista de autorización (Anexo XIV)
191 entradas
43 entradas
221 entradas
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SVHC = sustancias extremadamente preocupantesPBT = Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas vPvB = Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables
La comercialización y el uso de sustancias está prohibido, a menos que se conceda una autorización.
Solicitud y tipo de autorización
Autorización es “uso específico”
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1. Una solo empresa (usuario intermedio)Usos propios en sitios propios
Aplicaciones bien definidas y específicasPueden ser PYMES o multinacionales
Solicitud y tipo de autorización
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Grupa Azoty’s: el uso industrial de tricloroetileno en el proceso de purificación de caprolactam
1. Una solo empresa (usuario intermedio)Usos propios en sitios propios
Aplicaciones bien definidas y específicasPueden ser PYMES o multinacionales
2. Consorcio de varias empresasUsos propios en múltiples sitios propios
Aplicaciones más grandes y complejas, La representatividad de OCs, RMMs y datos de exposición entran en juego
OC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control
Solicitud y tipo de autorización
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Lanxess Deutschland GmbH y otros 6 empresas, aplicación de trióxido de cromo para:1) formulación 2) cromado duro y decorativo 3) tratamiento de superficie, que cubre cientos de lugares de trabajo de y miles de toneladas de Cr (VI)
3. Una sola empresa o consorcio que cubre parte de cadena de suministroUsos en múltiples sitios no conocidos
Aplicaciones muy grandes y complejasLa representatividad de OCs, RMMs y datos de exposición es fundamental
OC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control
Solicitud y tipo de autorización
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Comité de Evaluación de Riesgos (RAC)
Comite de Análisis Socioeconómico(SEAC)
Proceso de autorización
Peligro salud y medio ambiente
Población expuesta
Informe de seguridad
química (CSR)Factibilidad
técnicaFactibilidad económica
Disponibilidad
Análisis de Alternativas
(AoA)
Uso
Riesgo (monetizado)
Costo de sustitución o
no uso
Análisis socioeconómico SEAExposición
¿Los beneficios socioeconómicos del uso continuo de la sustancia superan los riesgos para la salud humana y el medio ambiente?
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Proceso de autorización• Presentación de documentos (CSR, AoA, SEA) por parte del solicitante• Evaluación de documentos por parte de SEAC / RAC• RAC / SEAC elaboración informe técnicos (“opinion documents”) que incluye
condicionantes para la autorización y propuesta para el período de revisión.• Decisión final adopta la Comisión Europea y se publica en el boletín oficial• En los diferentes pasos del proceso se incluye “espacios” para la consulta
pública
Proceso de autorización cubre ± un ciclo de 2 años
SEAC = Comité de Análisis SocioeconómicoRAC = Comité de Evaluación de Riesgos
CSR = Informe de Seguridad QuímicaAoA = Análisis de AlternativosSEA = Análisis socioeconómico
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Informe de Seguridad Química (CSR)
Capítulo 1: Identidad de la sustancia y propiedades físicas y químicas.Capítulo 2: Fabricación y usos.Capítulo 3: Clasificación y etiquetado.Capítulo 4: Propiedades del destino ambiental.Capítulo 5: Evaluación de riesgos para la salud humana.Capítulo 6: Riesgo para la salud humana de las propiedades fisicoquímicas.Capítulo 7: Evaluación de riesgos ambientales.Capítulo 8: Criterios de PBT y PvB y justificaciónCapítulo 9: Evaluación de la exposición.Capítulo 10: Caracterización del riesgo.
Debe dar información clara de: Descripción del proceso / uso Condiciones de trabajo (OCs) Medidas de control (RMM) Exposición y riesgos para los trabajadores y
población en general (medio ambiente)
OC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control
Formulación de mezclas (pintura que contiene cromato de estroncio Cr(VI)
Para cada WCS, se describen las condiciones de uso = requisitos mínimos para las condiciones de trabajo (OC) y medidas de control (RMM)
Escenario de exposición de una tarea(WCS)
Entrega y almacenamiento de materia prima.Decantación y pesaje de sólidos.Transferencia al recipiente de mezclaMezclado por dilución, dispersión, molienda en húmedo.Traslado a pequeños contenedores.Limpieza de equiposMantenimiento de equipoAlmacenamiento de formulaciónAnálisis de laboratorioMantenimiento de equipoGestión de residuos
Informe de Seguridad Química (CSR)
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Mantenimiento de equipo: condiciones de use
Concentración Cr(VI en la mezcla: < 25%
Informe de Seguridad Química (CSR)
23
Condiciones y medidas técnicas y organizativas: • Ventilación general: ventilación básica (1-3 renovaciones por hora)• Extracción localizada: Si (eficacia 90%)• Sistema de gestión avanzado de salud y seguridad laboral
Informe de Seguridad Química (CSR) Mantenimiento de equipo: condiciones de use
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Condiciones y medidas relacionadas con la protección personal• Protección respiratoria: Si (respirador con APF 30 (eficacia 96,67%) • Cuando se manipula cromato sólido, se usa al menos una mascarilla
media cara con filtro P3
Informe de Seguridad Química (CSR) Mantenimiento de equipo: condiciones de use
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Evaluación por el comité RAC
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Informe técnico (“opinion document”) Incertidumbres relacionadas con la evaluación de la exposición
del trabajador / población general (medio ambiente) Incertidumbres relacionadas si las condiciones operativas (OCs)y
las medidas de control (RMMs) descritas en la aplicación son adecuadas y eficaces para limitar el riesgo
WCS = Escenario de exposición de una tareaOC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control
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Evaluación por el comité RAC (1-3)
Deficiencias / incertidumbres detectados en algunas aplicaciones • Incertidumbre sobre la magnitud de la exposición (exposición
(basado principalmente en datos de modelos de exposición; ART, RISKOFDERM)
• No todas las posibles fuentes de emisión adecuadamente identificadas /descritas (exposición indirecta de superficies contaminadas)
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Evaluación por el comité RAC (2-3)
• No considera todas posibles medidasde control (cubriendo baños electrolíticos)
• Sistema de ventilación – extracción localizada no suficiente descrito (localización, eficacia, mantenimiento )
Deficiencias / incertidumbres detectados en algunas aplicaciones
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Evaluación por el comité RAC (3-3)
• Descripción limitada de tareas (tomando muestras de un sistema cerrado, ajuste de concentración de baños electrolíticos)
• Justificación del uso de EPI (duración del uso, excesiva dependencia de eficacia del EPI)
• Ausencia de medidas organizativas (restricción de acceso)
Deficiencias / incertidumbres detectados en algunas aplicaciones
Evaluación por el comité RAC
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Informe técnico (“opinion document”) Incertidumbres relacionadas con la evaluación de la exposición
del trabajador / población general (medio ambiente) Incertidumbres relacionadas si las condiciones operativas (OCs)y
las medidas de control (RMMs) descritas en la aplicación son adecuadas y eficaces para limitar el riesgo
Propuesta de condiciones adicionales o arreglos de monitoreoCuanto mayor sea la preocupación por las incertidumbres / control de riesgos, más extensas serán las condiciones
WCS = Escenario de exposición de una tareaOC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control
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Evaluación por el comité RAC
Ejemplos de condiciones adicionales Continuar / ampliar el programa monitoreo de exposición
Un programa anual de monitoreo de exposición para las operaciones de mecanizado
Revise las RMMs actuales para abordar las preocupaciones sobre el control de exposición
LEV se revisará y controlará periódicamente su buen funcionamiento, Introducir / reforzar algunos RMMs
El acceso al área en la que se realiza la actividad xxx se restringirá mediante sistemas de control de acceso y segregación física de otras áreas de trabajo; se requiere al menos una máscara completa con un APF
Preparar y mantener registros para las autoridades nacionales competentes
Datos de muestreo, registros de control de LEV
OC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control LEV = extracción localizada
Evaluación por el comité RAC
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Informe técnico (“opinion document”) Incertidumbres relacionadas con la evaluación de la exposición
del trabajador / población general (medio ambiente) Incertidumbres relacionadas si las condiciones operativas (OCs)y
las medidas de control (RMMs) descritas en la aplicación son adecuadas y eficaces para limitar el riesgo
Propuesta de condiciones adicionales o arreglos de monitoreoCuanto mayor sea la preocupación por las incertidumbres / control de riesgos, más extensas serán las condiciones
Propuesta de período de revisión
WCS = Escenario de exposición de una tareaOC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control
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• La autorización tiene una duración limitada según grado de incertidumbre del control de riesgo Período de revisión:
• 4 años (corto) • 7 años (normal) /• 12 años (largo)
• Implementación de las medidas descritas en la CSR • Implementación de los requisitos de los informes técnicos de RAC
/SEAC (pe. monitoreo de exposición)• Durante el período de revisión esforzar la sustitución de la sustancia y
reducción de la exposición • Después del período de revisión , en caso de no sustitución, presentar
una nueva solicitud de autorización
Concesión de la autorización
CSR = Informe de Seguridad QuímicaSEAC = Comité de Análisis SocioeconómicoRAC = Comité de Evaluación de Riesgos
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• Alrededor del 25% de las solicitudes solicitan períodos de revisión más cortos como un "puente" a sustancias alternativas
• El proceso de la autorización ha sido motivo iniciar / ampliar campañas para medir la exposición laboral
• El proceso de la autorización ha sido motivo de implantar medidas de mejora de las condiciones de trabajo (OCs) y medidas de control (RMMs)
• Implementación de planes para reducir la exposición a SVHC en un futuro próximo.
Resultados proceso de autorización
OC = Condiciones de trabajoRMM= Medidas de control SVHC = Sustancias extremadamente preocupantes
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Conclusiones
Proceso de restricción y autorización hace una importante contribución a la sustitución de las sustancias químicas
Son procesos complejos Requisitos son complementarios a la normativa nacional de
los riesgos laborales Su entendimiento y aplicación requiere un conocimiento
profundo de la higiene industrial Autoridades nacionales competentes tienen responsabilidad
de hacer cumplir los requisitos derivados de la restricción y autorización
Gracias por vuestra atención
Rudolf van der [email protected]