Hacia una políticafarmacéutica integral para México

Hacia unapolítica farmacéuticaintegral para México

Hacia una políticafarmacéutica integral para México

Primera edición 2005

D. R. © Secretaría de SaludLieja 7, Col. Juárez06696 México, D.F.

Impreso y hecho en MéxicoPrinted in México

ISBN 970-721-274-8

Lic. Ernesto Enríquez Rubio

Dr. Alberto Carlo Frati Munari

Dr. Eduardo González Pier

Coordinadores

Lic. Mariana Barraza Llórens

Dr. Everardo Martínez Valdés

Lic. Viviana Linares Luna Parra

Secretarios Ejecutivos

Con la participación del Grupo Técnico

Rachel Antonio Ocampo

Juan Armendáriz Borunda

María Carmen Guadalupe Becerril Martínez

Rosario Benítez Velázquez

Enrique Blanco de la Mora

Héctor Bolaños

María del Rocío Galicia Rosas

Miguel Ángel García González

Lilia González Aranda

Roberto González Meléndez

Andrés A. Gutiérrez López

Vicente Hernández Abad

Dennis Hurley

Valentín Islas Pérez

Rogelio Magaña Castro

Norma Ofelia Martínez Guerrero

Osvaldo Fidel Martínez Ochoa

Maricela Plascencia García

Esteban Quintanar

Guadalupe Rodas Lecona

Juan Francisco Sánchez Ruiz

Ramón Soto Vázquez

Greta Spota Diericx

Jaime Uribe de la Mora

Álvaro Valdez Girón

Gustavo Velarde Arroyo

Con la colaboración del Grupo de Asesores

QFB Juan Ángeles Uribe

Lic. Pablo Escandón Cusi

Lic. Vivian Escárcega Shalev

Dra. Ofelia Espejo González

Ing. Patricia Faci Villalobos

Dr. Héctor Fernández Varela

Ing. Guillermo Funes Rodríguez

QFB María Guadalupe Saleta García Herrera

Dr. Alberto Lifshitz Guinzberg

Lic. Rafael Mijares Torres

Ing. Jaime Parada Ávila

Dr. Miguel Peniche Flores

QFB Maricela Plascencia García

Dr. Pedro Reyes Ortega

Ing. Tomás Rodríguez Weber

Dr. Enrique Ruelas Barajas

Dr. Guillermo A. Sólomon Santibáñez

Dr. Roberto Tapia Conyer

Dr. Sergio Ulloa Lugo

Dr. Manuel Urbina Fuentes

Hacia una políticafarmacéutica integral para México

ACIFMAC. Asociación de Crédito de la Industria Farmacéutica.

AFAMELA. Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre

Acceso.

AMIIF. Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica.

AMVD. Asociación Mexicana de Ventas Directas.

ANADIM. Asociación Nacional de Distribuidores de Medicinas.

ANAFAM. Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos.

ANAFARMEX. Asociación Nacional de Farmacias de México.

ANIPRON. Asociación Nacional de la Industria de Productos Naturales.

ANIQ. Asociación Nacional de la Industria Química.

AVAC. Años de Vida Ajustados por Calidad.

AVISA. Años de Vida Saludable.

BANCOMEXT. Banco de Comercio Exterior.

BANXICO. Banco de México.

CANACINTRA. Cámara Nacional de la Industria de la Transformación.

Canifarma. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.

CEPAL. Comisión Económica para América Latina y el Caribe.

CIDE. Centro Integral de Desarrollo Económico.

CIDNAT. Consejo Mexicano de Investigación y Desarrollo de Productos

Naturistas.

Cofepris. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios.

Conacyt. Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología.

CONADIHN. Consejo Nacional de Industriales Herbolarios y Naturistas.

CONAPO. Consejo Nacional de la Población.

CONAPROSS. Comisión Nacional de Protección Social en Salud.

CRO. Contract Research Organization/Organizaciones de Investigación

por Contrato.

CSG. Consejo de Salubridad General.

DGTI. Dirección General de Tecnologías de la Información.

DIPROFAR. Asociación de Distribuidores de Productos Farmacéuticos.

DOF. Diario Oficial de la Federación.

FDA. Food and Drug Administration/Administración de Alimentos y

Medicamentos.

FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

FIFARMA. Federación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas.

FUNSALUD. Fundación Mexicana para la Salud.

GATT. General Agreement on Tariff and Trade/Acuerdo General de

Aranceles y Comercio.

GI. Genérico Intercambiable.

IAF. Ingrediente Activo Farmacéutico.

ICDRA. Conferencia Internacional de Autoridades Regulatorias de

Medicamentos/Internacional Conference of Drug Regulatory

Authorities.

ICH. International Conference of Harmonization.

IMPI. Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

IMS HEALTH. International Marketing Services Salud.

IMSS. Instituto Mexicano del Seguro Social.

INEGI. Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática.

INPC. Índice de Precios al Consumidor.

IPCBM. Índice de Precios al Consumidor del Cuadro Básico de Medica-

mentos.

IPCM. Índice de Precios al Consumidor de Medicamentos.

IPP. Información para prescribir.

IPPM. Índice de Precios al Productor de Medicamentos.

ISR. Impuesto Sobre la Renta.

ISSSTE. Instituto de Seguridad Social al Servicio de los Trabajadores del

Estado.

MERCOSUR. Mercado Común del Sur (Argentina, Brasil, Paraguay y

Uruguay).

NAFIN. Nacional Financiera.

NOM. Norma Oficial Mexicana.

OCDE. Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo.

OMC. Organización Mundial de Comercio.

OMS. Organización Mundial de la Salud.

ONU. Organización de las Naciones Unidas.

PANDRH. Red Panamericana de Armonización de la Regulación de

Medicamentos.

PEMEX. Petróleos Mexicanos.

PF. Precio a farmacias.

PIB. Producto Interno Bruto.

PMP. Precio máximo al público.

QFB. Químico Fármaco Biólogo.

SAT. Servicio de Administración Tributaria.

SHCP. Secretaría de Hacienda y Crédito Público.

SIDA. Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida.

TLCAN. Tratado de Libre Comercio de América del Norte.

UNAM. Universidad Nacional Autónoma de México.

UPROFARM. Unión de Propietarios de Farmacias de la República

Mexicana.

VIH.Virus de Inmunodeficiencia Humana.

Acrónimos

Prefacio 13

Introducción 15

Sección I. Entorno 19

Capítulo 1. Epidemiología y disponibilidad de medicamentos 21Capítulo 2. El sector farmacéutico 27

● Mercado mundial 27● La industria de medicamentos en México 28● Mercado mexicano 30● Industria productora de principios activos farmacéuticos (fármacos) 32

Sección II. Seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos 39

Capítulo 3. Aspectos relacionados con el registro sanitario 41● Principio activo farmacéutico 41● Fabricación en instalaciones adecuadas 42● Comprobación de calidad farmacéutica 43● Demostración de seguridad y eficacia de los medicamentos 44● Mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos 45● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 47

Capítulo 4. Los productos herbolarios y vitamínicos 49● Regulación sanitaria de los productos herbolarios 50

◗ Medicamentos herbolarios 50

◗ Remedios herbolarios 51

◗ Suplementos alimenticios 51

◗ Té o infusiones 51

◗ Vitaminas y minerales 51

● Regulación en otros países 51● Problemas regulatorios 52● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 54

Capítulo 5. Los medicamentos homeopáticos 57● Eficacia y seguridad de las medicinas homeopáticas 58● Regulación de los medicamentos homeopáticos 58● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 59

Capítulo 6. Los hemoderivados 61● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 63

Índice

Capítulo 7. Los medicamentos controlados 65● Los medicamentos y los precursores químicos 65● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 67

Capítulo 8. Los medicamentos caducados, falsificados y comercializados ilegalmente 69● Los medicamentos caducados 69● Los medicamentos falsificados y comercializados ilegalmente 70● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 73

Capítulo 9. La seguridad en la dispensación de medicamentos 75● La regulación de las farmacias 75● Profesionalización de las farmacias 75● La importancia de la receta médica en la dispensación de medicamentos 79● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 80

Capítulo 10. Farmacovigilancia 83● Programa de farmacovigilancia 83● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 87

Sección III. Disponibilidad y acceso de medicamentos 89

Capítulo 11. Disponibilidad de medicamentos 91● Relación entre la estructura de la industria y el costo de las medicinas 91

◗ La industria farmacéutica transnacional 91■ Inversiones en investigación y desarrollo 91

■ Costos asociados con la inversión en investigación y desarrollo 92

■ Diferenciación y mercadotecnia de medicamentos 93

◗ La industria farmacéutica nacional 93● Distribución de medicamentos 94

◗ Mercado privado 95◗ Mercado público 96

● Dispensación individualizada de medicamentos 97● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 99

Capítulo 12. Acceso a medicamentos 101● Agente-principal (Médico-paciente) 102

◗ Prescripción razonada 102

● Información asimétrica 104◗ Automedicación responsable 105

◗ Adherencia terapéutica 106

◗ Publicidad de medicamentos 108

● Riesgo moral 109◗ Financiamiento, aseguramiento y arreglos institucionales para optimizar

el gasto en medicamentos 110

◗ Política de regulación directa de precios 113

◗ Política de regulación indirecta de precios 116

● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 120

Sección IV. Innovación y competitividad de la industria farmacéutica 125

Capítulo 13. Investigación y desarrollo farmacéutico 127● Evolución de la innovación farmacéutica 127● Etapas de la investigación farmacéutica 129

◗ Investigación preclínica 130◗ Investigación clínica 131

● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 134Capítulo 14. Innovación y protección de la propiedad industrial 139

● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 142Capítulo 15. ¿Qué investigar? 143

● Campos de desarrollo de la investigación 144◗ La farmoquímica 144

◗ La biotecnología 145

◗ Las vacunas 146

◗ los medicamentos huérfanos 147

◗ La medicina genómica 147

◗ La medicina herbolaria y la investigación 148

● Objetivos, estrategias e instrumentos de política 149

Resumen de objetivos, estrategias, líneas de acción y metas 151

Objetivos Generales 151Objetivos Específicos 151Estrategias 153Líneas de acción 156

● De fomento 156● De regulación sanitaria 157● De vigilancia 160● De concertación 160

Cada vez se tiene más la certeza de quepara lograr un desarrollo sustentabley duradero que nos lleve a una mejor

calidad de vida, es necesario encarar de mane-ra integral los problemas que nos aquejan.

Es incuestionable que la salud es un requisi-to primordial para lograr el bienestar de la so-ciedad. No puede haber desarrollo económicopleno, ni disfrute de la libertad en su significa-do más amplio, si no se tiene salud.

Para obtener y mantener la salud son indis-pensables diversas circunstancias, entre ellas ladisposición oportuna de medicamentos efica-ces y seguros. Son productos que por sí mismosno constituyen un bien estático sino que vancambiando y mejorando de acuerdo con losavances tecnológicos, las nuevas investigacio-nes, las modificaciones en la demanda deriva-das de la transición demográfica y epidemiológica,y las nuevas acciones para atender los requeri-mientos de salud de la población.

Así, la presencia de una política farmacéuti-ca con una visión integral de gobierno es indis-pensable para lograr que todos los medicamentosque se usan en México sean seguros, eficaces yde calidad; que la población tenga acceso a ellosy que esta situación sea constante y duradera,gracias a la innovación y competitividad de laindustria farmacéutica instalada en el país.

Este documento busca compartir con la co-munidad interesada el diagnóstico puntual, rea-lizado a lo largo de varios meses de trabajo, de

las condiciones y características que imperan enMéxico acerca de la investigación, desarrollo,producción, comercialización, abastecimiento,disponibilidad, dispensación, prescripción y usode los medicamentos, y proponer, en consecuen-cia, estrategias, líneas de acción e indicadoresque reflejen el compromiso de este gobierno dealcanzar los objetivos establecidos en materiade salud.

Así mismo, busca ser el marco de convergen-cia que promueva una actuación articulada delos distintos actores, incluyendo la industria far-macéutica, los reguladores, los inversionistas, losprestadores de servicios de salud, los académicosy las entidades vinculadas con la investigación yel desarrollo.

El propósito es contar con una política far-macéutica nacional bien definida, acorde conlas necesidades del país y sustentada en la con-tribución de expertos en diversas disciplinas afi-nes, tanto públicos como privados.

Este documento es inédito porque:● Describe y analiza por primera vez, con

una óptica de salud, la situación actualde todos los eslabones que constituyen elsector farmacéutico y su relevancia parael país.

● Define de manera explícita los objetivospor alcanzar y propone medidas claraspara lograrlo.

● Busca ser un instrumento de gobierno queasegure que las estrategias de corto y lar-

Prefacio

13•

go plazo aplicadas en cualquier ámbitorelacionado con los medicamentos seancongruentes y con un rumbo definido.

La consecución de los objetivos planteados ylos instrumentos de política que se proponenimplican, en primer término, la obligación delas autoridades sanitarias del país de cumplir consu papel de rectoría y vigilancia a fin de prote-ger la salud de los mexicanos.

El documento establece también, estrategiasque precisan de la concertación y coordinacióncon otras áreas del gobierno para mejorar elpapel del Estado como financiador y provee-dor de servicios.

Por último, propone estrategias de fomentopara que el Estado en su papel de promotor, con-tribuya al desarrollo de una base científica y tec-nológica en el país, del más alto nivel, y quefavorezca una industria competitiva.

DR. JULIO FRENK MORA

Secretario de Salud

Dada la importancia de la salud paraconstruir una vida plena la Constitu-ción, en su artículo 4º, reconoce el de-

recho a la protección de la salud. El bienestarque promueve el principio constitucional esun valor en sí mismo, tanto para los indivi-duos, como para la sociedad en su conjunto.

Para tener un país más saludable y por lo tantomás próspero, resulta indispensable dar accesoa todos los mexicanos a la prevención, aten-ción, terapéutica y a la rehabilitación, en sucaso, no sólo para cumplir con el mandatoconstitucional sino también para permitir a laspersonas realizar sus proyectos de vida y aspi-raciones.

El Programa Nacional de Salud 2001-2006afirma que: “el desarrollo económico, el bien-estar social, la estabilidad política y la seguri-dad nacional dependen de la buena salud delos mexicanos”. Así, considera a la salud comouno de los objetivos esenciales del desarrollo ycomo una fuente de oportunidades equitati-vas, como formadora de capital humano que,junto con la educación, impulsa el crecimien-to económico sustentable y crea un círculo vir-tuoso entre el desenvolvimiento económico ysalud.

La salud es resultado de la prestación de unvasto conjunto de bienes y servicios que pue-den ir dirigidos a la colectividad o a indivi-duos particulares pero que finalmenteconvergen en mejorar el bienestar de la socie-dad. Por lo tanto, la salud depende de la exis-tencia y la calidad de:

● Infraestructura sanitaria: aire limpio; aguapotable; alimentos inocuos; nutrición sa-

Introducción

ludable; disposición de desechos; promo-ción del uso adecuado de los recursos; yotros bienes públicos globales similares.

● Medidas preventivas de salud pública:inmunizaciones y terapias profilácticas di-rigidas a las comunidades; educación enel estilo de vida, para prevenir focos deinfección, adicciones y transmisión de en-fermedades.

● Atención médica: servicios profesionalesde atención desde la prevención, diagnós-tico y terapéutica hasta la rehabilitacióny reintegración a la vida productiva.

Los medicamentos, incluyendo las vacunas,constituyen una medida preventiva de rápiday probada eficacia, así como uno de los pilaresmás importantes de la terapéutica. Son una he-rramienta esencial en la lucha contra las en-fermedades y sus consecuencias y han sido unode los principales elementos que han permitidoimportantes mejoras en la salud y en la calidadde vida de la sociedad actual. Sin embargo, exis-te heterogeneidad en la eficacia y seguridad delos medicamentos e inequidad en su acceso.

El sector farmacéutico es prioritario porquegenera bienes de primera necesidad para la po-blación, pero está inmerso en cambios productode los avances tecnológicos, la globalización,reformas en la configuración del sistema de sa-lud y variaciones en la demanda derivadas delas transiciones epidemiológica y demográfica.

En este contexto, la pertinencia de la polí-tica farmacéutica radica en dar orden y con-gruencia a las estrategias de gobierno con unavisión integral de salud, ante los retos políticos y

15•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 16

económicos que enfrenta México en un entor-no de globalización. Todo ello buscando siem-pre contribuir al objetivo supremo: la saludde la población.

Este documento, resultado de un trabajo deconsenso con los principales actores, conside-ra todos los aspectos relacionados con la vidade los medicamentos y se divide en cuatro sec-ciones que abordan el marco epidemiológico yde la industria farmacéutica y cada uno de lostres objetivos para contar con una política far-macéutica nacional: medicamentos seguros,eficaces y de calidad; disponibilidad y acceso;e innovación y competitividad farmacéutica.Si bien cada una de las secciones describe di-ferentes aspectos de la política, evidentementeexisten traslapes y temas de análisis en común,por lo que la lectura de cada sección debe con-siderar al mismo tiempo una transversal.

En la primera sección se describen los datosepidemiológicos que han conducido a la pro-blemática en el acceso y consumo de medica-mentos, así como la situación actual de laindustria farmacéutica mexicana y en el con-texto internacional.

Por su importancia en la discusión de la po-lítica, en la segunda se detallan qué medidasson necesarias para garantizar la seguridad,eficacia y calidad de todos los medicamentosconsumidos por la población; garantizar estoes uno de los ámbitos donde la participacióndel Estado en su papel rector del sistema desalud es claramente imprescindible. En efec-

to, ejercer las atribuciones en materia de autori-dad sanitaria constituye no sólo una prerroga-tiva del Estado, sino una obligación ineludible.

Para contar con medicamentos seguros, efi-caces y de calidad se requiere vincular al pro-ceso que inicia con la investigación impulsadapor las necesidades terapéuticas, que continúacon la producción del principio activo o fár-maco, la fabricación de los medicamentos, sucomercialización, distribución, prescripción yconcluye con su dispensación, publicidad y lavigilancia de sus efectos una vez que se utili-zan por el consumidor, conocida como farmaco-vigilancia, como se muestra en la Figura A.

Así, en ésta sección se plantean, en primertérmino, los elementos para reforzar los meca-nismos de control en el desarrollo y produc-ción de los medicamentos a fin de asegurar queel ingrediente activo farmacéutico que se em-plea sea de calidad, que las instalaciones seanadecuadas, que el proceso de fabricación cum-pla con la normatividad aplicable y que se com-pruebe con evidencia científica la seguridad yeficacia de los fármacos y medicamentos. Tie-nen características especiales y por ende seabordan de manera particular los medicamen-tos controlados, homeopáticos, herbolarios ylos vitamínicos.

Por lo que se refiere a la comercialización yla venta ilegal de medicamentos falsificados,caducados y robados por ser un riesgo para lasalud de los que los consumen, se proponenacciones de gobierno para evitarlos.

Adicionalmente, la profesionalización y re-gulación de las farmacias son factores que pue-den contribuir de manera importante acontrolar los riesgos sanitarios existentes en elúltimo eslabón de la cadena que lleva la medi-cina al usuario.

Por último, se proponen estrategias a fin delograr tanto el mantenimiento de la seguridad,eficacia y calidad de los medicamentos comoel seguimiento de las reacciones adversas quese generan por el consumo de los mismos.

En la sección III se analizan las característi-cas e imperfecciones del mercado farmacéuti-co para proponer políticas que permitancumplir con el objetivo de lograr que los me-dicamentos estén disponibles y los pacientestengan acceso a ellos. Para tal efecto se estu-dian los factores determinantes de la oferta yla demanda y el consecuente resultado en tér-

Figura A.Procesos que competen a la política farmacéutica

Secretaríade Salud

Fármaco-vigilancia

Dispensación

Distribución

Investigación básica

Fabricación del

medicamento

Desarrollodel fármaco

Produccióndel fármaco

Investigación clínica

Problemas de salud

Necesidad terapéutica

Prescripción

Introducción

17•

minos de la estructura de mercado y los pre-cios. El enfoque de la participación del sectorpúblico se refiere principalmente a su papel comofinanciador y proveedor de servicios de salud in-cluyendo por supuesto, los medicamentos.

En efecto, las opciones de tratamiento far-macológico con que cuenta la población estándeterminadas por el número y variedad de medi-camentos disponibles en el mercado. La oferta, asu vez, está condicionada en gran medida porla estructura de costos que caracteriza a la indus-tria farmacéutica. A diferencia de otros secto-res, en el caso de los medicamentos las empresasincurren en importantes erogaciones en losprocesos de investigación y desarrollo de nue-vos productos lo que da lugar al uso de instru-mentos jurídicos para garantizar, durante unperiodo determinado, la exclusividad en el de-recho de explotación de un medicamento a laempresa que lo desarrolló, con el objeto de per-mitir que los ingresos generados durante eseperiodo sean suficientes para resarcirse los cos-tos de investigación y desarrollo.

Por lo que se refiere a la demanda, el consu-mo de medicamentos es el resultado de la in-teracción entre al menos tres protagonistas quecuentan con información e incentivos diferen-tes: el paciente que origina la demanda al soli-citar los servicios médicos; el médico, quientoma la decisión de qué medicamentos pres-cribir; y finalmente, el encargado de farmaciaque expende el producto y en ocasiones opinay hace substitución entre ellos.

Derivado de lo anterior, se abordan en estatercera sección los aspectos que el mercado nopuede resolver por sí sólo y que tienen repercu-siones tanto en la calidad como en el acceso delos medicamentos. En este contexto, se analizala presión a la que están sujetas, tanto las finan-zas públicas como las privadas, por el aumentoconsiderable registrado en los últimos años enel gasto en medicinas, lo que hace imprescindi-

ble asegurar su acceso a toda la población conbase en esquemas que más allá de contener elincremento en este gasto, promuevan la mayorganancia posible en salud por cada peso inver-tido en ello.

Se describen también algunos de los facto-res que afectan la capacidad de las institucio-nes públicas de salud para la distribuciónoportuna de medicamentos: mientras que losmecanismos descentralizados de compra y dis-tribución privados parecen operar de maneracompetitiva y eficaz, los sistemas públicos en-frentan problemas logísticos, administrativosy de compras ineficientes y costosas.

Finalmente, la sección IV incorpora las ma-terias a considerar para crear las condicionesjurídicas y económicas que permitan una in-dustria farmacéutica competitiva. El papel delEstado se concibe aquí como una entidad pro-motora que junto con otras instancias, incluidala industria, busca sumar esfuerzos y estrate-gias para fomentar las actividades de investi-gación y desarrollo de nuevos productos, conlos consecuentes beneficios en salud y la gene-ración de condiciones para aumentar la com-petitividad de la industria farmacéutica enMéxico.

Contar con una industria farmacéutica com-petitiva, en donde se realice investigación traebeneficios directos y ligados a la salud como loson: la formación de especialistas, la coopera-ción entre centros de atención y centros de in-vestigación y las fuentes de informaciónsistematizadas.

Así, a partir de un diagnóstico de la situa-ción actual se proponen medidas para promoverla investigación por parte de las institucionesacadémicas y de la industria de aquellos pade-cimientos, entre otros, que no son estudiadosen otras partes del mundo y sin embargo repre-sentan una necesidad de salud apremiante ennuestro país.

Entorno

Los avances científicos y tecnológicos ge-nerados durante las últimas décadas hanpropiciado una mejor comprensión de

las enfermedades y de cómo combatirlas. Comoresultado, hoy en día los medicamentos nue-vos pueden actuar sobre procesos bioquímicosmuy específicos por lo que su eficacia es supe-rior a muchos que tienen una mayor antigüe-dad en el mercado. Sin embargo, este aumentoen la eficacia de las medicinas ha propiciadoque éstas sean cada vez más costosas, lo quetiene implicaciones en términos del gasto ensalud y de acceso, particularmente cuando secarece de capacidad de pago o de aseguramien-to en salud.

Los cambios demográficos y sanitarios enMéxico, condujeron a una dualidad epidemio-lógica con la creciente presencia en áreas ur-banas de padecimientos crónicos propios de lospaíses de mayores ingresos, al tiempo que per-sisten enfermedades en áreas rurales caracte-rísticas de las naciones pobres.

Además, las enfermedades crónicas tienencomo consecuencia que los individuos requie-ran de múltiples medicamentos por plazos pro-longados, lo que aunado al incremento en laesperanza de vida de los mexicanos ha genera-do una alta y creciente necesidad de medicinas.

Por otro lado, la industria farmacéutica quese caracteriza por ser altamente desarrollada ycompleja, por emplear a personal especializa-do, por sus procesos de manufactura sustenta-dos en el conocimiento científico y latecnología, enfrentan transformaciones acele-radas y profundas como resultado de laglobalización.

Así, actualmente el sector de los medica-mentos presenta retos en términos de calidad,equidad y protección financiera, que coinci-den con los establecidos en el Programa Na-cional de Salud 2001-2006:

1. La heterogeneidad en la calidad de lasmedicinas es preocupante: existen en elmercado mexicano algunas cuya eficaciay seguridad se han demostrado más alláde toda duda; en cambio otras carecende estas evidencias e incluso en algunoscasos, podría dudarse de su utilidad tera-péutica al existir en el mercado nuevosproductos más eficaces o menos riesgosos.

2. Mientras que unos segmentos de la po-blación tienen acceso a mayores recursosterapéuticos, otros carecen de los nece-sarios para tratar aún las enfermedadesmás comunes; lo que se traduce en dife-rencias inaceptables en el estado de sa-lud entre grupos poblacionales.

En efecto, ciertos medicamentos no pueden sercomprados debido a la capacidad de pago limi-tada de algunos sectores de la población, parti-cularmente de aquellos que carecen deaseguramiento en salud, o de las propias institu-ciones públicas de salud; el costo de adquirirlospuede constituir un factor de empobrecimientopara los hogares o impedir por falta de acceso,la curación o mejoría de los padecimientos.

Por lo anterior, es importante comprenderel entorno actual a fin de prever las futuras ne-cesidades en salud y promover, desde hoy, eldesarrollo de productos e instrumentos queayuden a hacer frente a estos retos futuros.

sección I

19•

La mejoría de las condiciones sanitarias yde la atención a la salud que ocurrieronen México en los últimos 60 años, trajo

como resultado que la esperanza de vida alnacer, que era de 49 años en 1950, aumentaraa 72 en los hombres y 77 en las mujeres en elaño 2003. Lo anterior, aunado a la disminuciónen la tasa de natalidad de 46 a 21 por cada1,000 habitantes, ha generado un cambio enla distribución etaria de la población. Para elaño 2010, se prevé que la tasa de natalidad sereduzca y la esperanza de vida se incremente a74 años en el hombre y 79 en la mujer [Figura1.1]. Esto implicará que la población mexica-na alcance los 111 millones de habitantes enlos próximos 7 años, con un crecimiento no-table en la participación de la población con-formada por adultos y ancianos [Figura 1.2].Esto representa un cambio importante en el tipode servicios de salud que serán demandados enun futuro, así como en el costo asociado.

Al mismo tiempo, estos cambios demográ-ficos, así como un mayor acceso a intervencio-nes para combatir enfermedades infecciosasdurante la infancia, el éxito en la cobertura uni-versal de los programas de vacunación y al sa-neamiento básico provocaron una transiciónepidemiológica. Hoy la mortalidad por tumo-res malignos, diabetes mellitus, enfermedadesdel hígado y del corazón son las principales cau-sas de muerte a nivel nacional [Tabla 1.1], a di-ferencia de hace 50 años en donde era causadapor enfermedades prevenibles por vacunación.

Por ejemplo, en el caso del IMSS, despuésde las infecciones de vías respiratorias altas, lahipertensión arterial y la diabetes mellitus sonlas principales causas de atención en medici-na familiar, mientras que las neoplasias ya sonla segunda de egresos hospitalarios en la mis-ma Institución [Tabla 1.2]. Así, las enferme-dades infecciosas han sido sustituidas por lasno transmisibles (crónicas) como causas de mor-talidad y discapacidad. Se estima que esta ten-

Epidemiología y disponibilidadde medicamentos

capítulo 1

Figura 1.1Esperanza de vida en México, proyecciones a 2025

2000 2005 2010 2015 2020 202566

68

70

72

74

76

78

80

82

84Tasa anual

Años

Hombres Mujeres

Figura 1.2Distribución porcentual de la población total en México porgrandes grupos de edad de 1930 a 2050.

1930 1940 1950 1960 2040 20500

10

20

30

40

50

60

70

80Porcentaje

1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030Años

0-14 15-64 65 y más

21•

Fuente: CONAPO, 2000

Fuente: CONAPO, 1998

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 22

Tabla 1.1Principales causas de mortalidad general en méxico, 2002.

Orden Causas Porcentaje del totalde defunciones

1 Tumores malignos 16.32 Diabetes mellitus 15.03 Enfermedades del hígado 12.64 Enfermedades del corazón 12.55 Accidentes 9.66 Enfermedades cerebrovasculares 4.17 Agresiones (homicidios) 3.58 Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia humana 2.29 Insuficiencia renal 1.910 Síndrome de dependencia del alcohol 1.4

Las demás causas 20.9

Fuente: INEGI, 2004.

Tabla 1.2Principales causas de consulta en medicina familiar y diagnósticos de egreso hospitalario delimss durante el 2002.

Consultas de medicina familiar Total consultasInfecciones de las vías respiratorias superiores 8,812,897Hipertensión arterial 7,232,809Diabetes mellitus 5,425,854Artropatías no especificadas 3,248,666Embarazo 2,993,809Diarrea y gastroenteritis de presunto origen infeccioso 2,471,205Infección de vías urinarias, sitio no especificado 1,693,023Control del niño sano 1,409,643Otras enfermedades del tubo digestivo 1,094,566Epilepsia 755,503Total de Consultas 67,413,834

Egresos hospitalarios Total egresosProblemas del embarazo, parto y aborto 804,871Tumores (neoplasias) benignos y malignos 179,412Trastornos de la vesícula biliar, de las vías biliares y del páncreas 78,434Enfermedades de las vías respiratorias 76,162Hernias 70,549Diabetes mellitus 68,146Trastornos no inflamatorios de los órganos genitales femeninos 66,092Insuficiencia renal 65,661Infecciones agudas de las vías respiratorias 55,599Enfermedades del apéndice 42,719Total de Egresos 2,651,970

Fuente: IMSS, 2003

Entorno

23•

dencia se mantendrá en los próximos años [Fi-gura 1.3].

Mientras que la mortalidad por enfermeda-des isquémicas del corazón y por diabetesmellitus es más alta en zonas urbanas, en lasrurales los menores de cinco años presentanun riesgo mayor de morir por diarreas e infec-ciones respiratorias agudas [Figura 1.4]1.

La persistencia de las infecciones como unproblema de salud en los estados más pobresrequiere mejorar el nivel de vida de la pobla-ción y sus condiciones sanitarias, además defacilitar el acceso a los servicios de salud. Sinembargo, también exige a la industria farma-céutica el desarrollo y la fabricación de vacu-nas cada vez mejores, más económicas y contrainfecciones para las que actualmente no exis-ten inmunizaciones para su prevención, comoVIH, dengue, paludismo y leshmaniasis, entreotras.

Por otro lado, la alta frecuencia de las enfer-medades crónicas, metabólicas- cardiovasculares(síndrome metabólico, hipertensión arterial,aterosclerosis, diabetes, obesidad), demandan cre-cientes esfuerzos en las campañas de promociónde hábitos de vida saludables, además de medi-camentos cada vez mas eficaces y seguros, perotambién mas accesibles.

Figura 1.3Mortalidad en México de 1959 a 2025

Figura 1.4Mortalidad infantil en zonas urbanas y rurales por enfermedades isquémicas del corazón,diabetes e infecciones agudas.

El cáncer cérvico-uterino es la principal cau-sa de muerte por neoplasia en la población fe-menina aunque la tasa va en decremento, en2003 disminuyó 4% respecto al año anterior,2mientras que la tasa de mortalidad por cáncer

1 CONAPO, 1999-20012 Salud, México (2003)

1950 1960 2025

10

20

30

40

50

60

70

90**Porcentaje

01970 1980 1990 2000 2010

Enfermedades transmisibles, de la nutrición y de la reproducción**

Enfermedades no transmisibles*

4

6

8

10

12

14

16

18

0

2

80

Tasa X 1 000 habitantes*

Años

Mortalidad todas las causas*

Hombres

Tasa X 100 000 habitantes

Mujeres Hombres Mujeres

Rural Urbana

0

10

20

30

40

50

60

Mortalidad porenfermedades isquémicas

Mortalidad pordiabetes mellitus

Niños

Tasa X 100 000 menores de edad

Niñas Niños Niñas

Rural Urbana

0

10

20

30

40

50

60

Mortalidad porenfermedades diarreicas

Mortalidad por infeccionesrespiratorias agudas

Fuente: CONAPO, 1999-2001

Fuente: CONAPO, 2000

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 24

de mama -que actualmente es la segunda neo-plasia más frecuente en ese género, se habíaincrementado ligeramente de 17.1% en 2000 acasi 18% en 2002,3 aunque en el 2003 seestabilizó.2 La investigación y desarrollo de va-cunas y medicinas para prevenir y tratar la infec-ción del virus causante del cáncer cérvico-uterinotiene un sitio especial entre las medidas de pre-vención y tratamiento de estas enfermedades,además de los programas de detección oportu-na; particularmente entre las mujeres de zonasrurales quienes presentan una probabilidad demorir por esta causa 30% mayor que aquella ob-servada en quienes viven en zonas urbanas.4

El número de casos de SIDA ha aumentadoa un ritmo anual del 3 por ciento. La mortali-dad por esta causa sigue siendo considerable,pero con el advenimiento de nuevos esquemasterapéuticos su tasa ha caído en el último quin-quenio convirtiendo a esta infección en cró-nica. Si bien se mantiene la tendencia aldescenso en la mortalidad por SIDA en hom-bres de 25 a 44 años, en el caso de las mujeresse observa un ligero ascenso.2

Otra enfermedad de larga evolución es la tu-berculosis, cuya incidencia afortunadamente hadisminuido paulatinamente en los últimos cin-co años. Aún así, en el año 2002, hubo 21 nue-vos casos por cada 100,000 habitantes3 y 14.4nuevos casos en el 2003, lo que significa pocomas de 14,000 enfermos anuales de nuevo diag-nóstico que se añaden a los ya existentes.

En conclusión podemos afirmar que la si-tuación epidemiológica del país tiene un com-

portamiento característico de las naciones de-sarrolladas, determinada por una reducción enla proporción de las infecciones de la infancia,sobre todo en las áreas urbanas, con un aumentoen la magnitud de las enfermedades crónicas.Esto ha originado que, en muchos casos, seanecesario administrar a un solo individuo me-dicamentos a largo plazo, frecuentemente depor vida, así como una mayor variedad de me-dicinas. Esto se explica porque algunas enfer-medades suelen presentarse de forma casisimultánea en un mismo paciente (por ejemplo,es frecuente tratar pacientes con hipertensión,diabetes, dislipidemia, obesidad y cardiopatíaisquémica). En otros casos, como es el deneoplasias o SIDA, se requiere simultáneamen-te de varios medicamentos para tratar un mis-mo padecimiento [Tabla 1.3].

Además de considerar las necesidades de me-dicamentos de la población a partir del perfilepidemiológico descrito, es necesario tomar encuenta los componentes de precio y gasto paradimensionar la complejidad del tema.

Como se señaló, la situación epidemiológicaactual demanda de una mayor cantidad y propor-ción de medicamentos. En este contexto, se ne-cesita de una constante investigación y desarrollofarmacéutico que permitan la aparición de medi-cinas nuevas cada vez más eficaces y más seguras,que irán desplazando a las que se utilizaban an-tes, pero con un mayor costo [Tabla 1.4]. La com-binación de los cambios observados en lasnecesidades de salud y por tanto en los serviciosdemandados, incluyendo una mayor utilizaciónde medicamentos (algunos de ellos de mayor cos-to), se refleja en el hecho que el costo de la aten-ción a la salud ha crecido a mayor ritmo, encomparación con el índice general de precios alconsumidor [Figura 1.5].

Si bien el gasto en salud como porcentaje delPIB se ha mantenido entre 5 y 6% en los últimosdiez años, el privado incrementó su participaciónen el gasto total en salud. De hecho, el gastoprivado per cápita en 2003 ha sido el más altohistóricamente [Figuras 1.6 y 1.7]. Cabe destacarque el rubro de medicamentos es el componentecon mayor crecimiento dentro del gasto en losúltimos 10 años, en contraste con el privado enatención ambulatoria cuya participación se re-dujo significativamente en el mismo periodo.

En las instituciones públicas las erogacionespor atención médica no han aumentado recien-temente en forma similar al privado; sin em-

3 Salud, México (2002)4 CONAPO, 1999-2001

Tabla 1.3Factores demográficos y epidemiológicos que condicionan altosrequerimientos de medicamentos

● Aumento en el número de habitantes.● Sobrevida prolongada.● Envejecimiento de la población.● Alto número de enfermos.● Individuos con varias enfermedades concomitantes.● Cronicidad de las enfermedades.● Frecuentes complicaciones de enfermedades crónicas.● Resistencia a los agentes terapéuticos.● Asociación de medicamentos para lograr el efecto terapéutico.

Entorno

25•

Tabla 1.4Porcentaje de incremento de precios al público entre grupos de medicamentos anteriores(> 15 años) y medicamentos nuevos (< 10 años)

Tipo de medicamento Anteriores Nuevos Incrementoporcentual

Antihipertensivos $ 113.58 $ 177.00 55.83Hipoglucemiantes orales $ 71.92 $ 250.20 247.88Insulinas $ 197.90 $ 342.55 73.09Hipolipemiantes $ 212.95 $ 410.68 92.85Antiagregante plaquetario $ 101.29 $ 272.29 168.82Antiosteoporóticos $ 214.20 $ 642.10 199.76Antidepresivos $ 75.70 $ 218.78 189.00Antibióticos $ 51.12 $ 602.52 1078.63Inmunosupresores $ 271.06 $ 4375.00 1514.03Antiinflamatorios $ 97.04 $ 222.20 128.97

Fuente: Precios de Droguerías Benavides, Octubre 2003

Figura 1.5Indice nacional deprecios al consumidor.

Figura 1.6A) gasto total en salud como porcentaje delpib y b) composición del gasto en salud

50

100

150

200

250

400

0

300

MedicamentosIPC general Salud y cuidado personal

350

1

2

3

4

5

7Porcentaje de PIB

0

6

PrivadoTotal Público

1

2

3

4

5

7Porcentaje del gasto total en salud

0

6

Gasto total en salud como porcentaje del PIB

Total Público

Gasto público y privado en salud

Fuente: Banco de México, 2003

Fuente: Salud, México 2003

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 26

20

40

60

80

120Porcentaje de claves abastecidas en nivel óptimo de medicamentos

0

100

1997 200220012000199919981996 2003 2004

Figura 1.8Abastecimiento de medicamentos de 1996 a 2004.

Figura 1.7Gasto privado en salud por rubro de gasto

bargo, el abastecimiento de los medicamentosen algunas instituciones fue deficitario [Figura1.8], con el consecuente deterioro en la cali-dad de la atención médica.

Por otra parte, especialmente en el caso de lapoblación no asegurada de menores ingresos, esmás frecuente que los gastos catastróficos en sa-lud afecten el patrimonio y la calidad de vida delas personas, en comparación con la poblaciónmenos pobre o con acceso a la seguridad social.5

Lo anterior se resume en una necesidad cre-ciente que tiene la sociedad de mayor varie-dad y cantidad de medicinas, las que cuestancada vez más y originan ya sea un mayor gastopor este concepto o falta de disponibilidad, oambos.

El objetivo debe ser contar con medicamen-tos más accesibles para las instituciones de sa-lud y los particulares buscando, además, mayordisponibilidad y oportunidad.

5 Se considera que el gasto de bolsillo en salud de los hogareses catastrófico cuando representa más del 30% del ingreso dis-ponible de los hogares. Salud, México (2002).

10

20

30

40

50

70Porcentaje del gasto total privado en salud

0

60

HospitalizaciónMedicamentos Servicios ambulatorios

Fuente: Salud, México 2002

Fuente: IMSS, Dirección de Abastecimiento, 2004

Entorno

27•

El sector farmacéutico capítulo 2

La farmacéutica es una industria desarro-llada y compleja que tiende a laglobalización: integra redes de conoci-

miento científico y técnico, una importantecapacidad de manufactura especializada y vas-tos sistemas de comercialización y distribución.Tiene asimismo, una indudable función socialya que contribuye a mejorar la salud de las per-sonas y por lo tanto, coadyuva a elevar su cali-dad de vida.

En México los principales participantes enel sector farmacéutico son empresas internacio-nales mayoritariamente de capital estadouni-dense y europeo, si bien existe una importanteindustria de capital nacional.

Durante las últimas dos décadas, la industriafarmacéutica mundial ha enfrentado transfor-maciones aceleradas y profundas: un número im-portante de fusiones y adquisiciones entreempresas; la multiplicación de alianzas estraté-gicas entre grandes laboratorios; el crecimientoen el gasto dedicado a investigación y desarro-llo; la concentración de la capacidad fabril enpocos países; el impulso a productos genéricosintercambiables; el desarrollo de la biotec-nología; y el inicio de la medicina genómica.

Esta industria está integrada por diferentesdivisiones: medicinas de uso humano; princi-pios activos farmacéuticos (fármacos); medica-mentos veterinarios; equipos médicos, prótesis,órtesis y ayudas funcionales; agentes de diagnós-tico, insumos de uso odontológico, materialesquirúrgicos, de curación y productos higiénicos.Para efectos de este documento, se abordará ex-clusivamente el rubro de medicamentos de usohumano.

Mercado Mundial

El mercado farmacéutico mundial mantiene unperfil de crecimiento constante de alrededor del10 por ciento en los últimos tres años; en el 2003el valor del mercado alcanzó 440 mil millonesde dólares [Figura 1.9].

Estados Unidos es el principal mercado. Nor-teamérica, la Unión Europea y Japón represen-tan en conjunto el 88 por ciento del totalmundial [Figura 1.10], mostrando tasas de au-mento importantes [Tabla 1.5].

En Latinoamérica, las ventas de medicamen-tos se redujeron 10.4 por ciento en 2002, esen-cialmente como resultado de los problemaseconómicos de Brasil y Argentina. Sin embar-go, esta tendencia se empezó a revertir en 2003en donde el valor del mercado alcanzó 18.3 milmillones de dólares, con un volumen de 4,741millones de unidades y un precio promedio de4.90 USD por unidad [Figura 1.11].

Una de las principales características del mer-cado farmacéutico latinoamericano es su altogrado de concentración de ventas en cuatro paí-ses líderes: México, Brasil, Argentina y Vene-zuela. Estos comprenden el 81.8 por ciento delas ventas totales en valor de la región [Figura1.12]; durante los próximos años seguirá aumen-tando: se estima que para el año 2005 alcanzaráun crecimiento de 7.8 por ciento debido al for-talecimiento económico en la región.6

Figura 1.9Evolución del mercado farmacéutico mundial.

1998 1999 2000 2001 2002 20030

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500Miles de millones de dólares

Años

27•6 Fifarma con datos de IMS.

Fuente: IMS World Review 2003, cifras estimadas

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 28

pios activos farmacéuticos)7 y otras 600 que pro-veen insumos. El empleo directo en la industriaaumentó de 39,125 personas en 1994 a 45,401en 2003 (16 por ciento anual, en contraste conla reducción observada en el empleo en el sectormanufacturero de- 0.87 por ciento).8

La industria en México participa con el 1.04por ciento del producto interno bruto (PIB) yaproximadamente, el 3 por ciento del PIB ma-nufacturero. De las mas de 45 mil personas em-pleadas, 53% trabajan en áreas de administracióny ventas, 38% en producción y 9% en otras fun-ciones [Tabla 1.6]. En promedio, la mano de obrautilizada por la industria farmacéutica obtienemayores niveles de remuneración que la mediadel mercado, debido a su calificación y especia-lización.

Las industrias química y farmacéutica han te-nido un desarrollo constante, similar a otras ra-mas de la economía [Figura 1.13]; sin embargo,en los últimos 10 años su crecimiento ha sidomenos acelerado, con una tasa ligeramente me-nor que la del PIB total y de la industria manu-facturera.

De 1993 a 2002 la fabricación de productosfarmoquímicos y farmacéuticos aumentó a unatasa real de 4.85 por ciento en promedio anual.Este incremento se explica principalmente porel crecimiento en la producción de productos far-macéuticos, ya que la participación de losfármacos se redujo ligeramente. La inversión ex-tranjera directa en términos contables, tambiénse ha contraído en los últimos años; al tomar encuenta solamente las inversiones, aquellas pro-venientes de capital extranjero alcanzaron untotal de 150 millones de dólares en 2003 [Tabla1.7]. Por su parte, la nacional superó los 20 mi-llones de dólares.

La industria farmacéutica instalada en Méxi-co prácticamente abastece la totalidad de los re-querimientos de medicinas en el país: produce86 por ciento de ellos e importa el 14 por cientorestante. En el caso de las nuevas cuyo volumende producción no justifica su fabricación local-mente, las mismas empresas que cuentan coninstalaciones en el país, se encargan y responsa-bilizan de su importación y de su estabilidad yseguridad.

La capacidad instalada es significativamentesuperior a las necesidades actuales. Si bien no

Tabla 1.5Participación en el mercado y tasas de crecimiento por regionesen 2002.

Mercado mundial Ventas globales Crecimientoauditado (%) (%)

Norteamérica 51 + 12Unión Europea 22 + 8Resto de Europa 3 + 9Japón 12 +1Asia, África y Australia 8 + 11Latinoamérica 4 - 10Total 100% + 8%

Fuente: IMS World Review 2003

7 Archivo COFEPRIS, 2003.8 INEGI. Banco de Información Económica.

Figura 1.10Valor del mercado por regiones en 2002.

Norte América (203.6)

Unión Europea (90.6)

Resto de Europa (11.3)

Japón (43.9)

Asia, África y Australia (31.6)

Latinoamérica (16.5)

Norte América

Unión Europea

Resto de Europa

Japón

Asia, África y Australia

Latinoamérica

La industria de medicamentos enMéxico

Actualmente existen en México 224 fábricas (olaboratorios) de medicamentos o productos bio-lógicos que pertenecen a 200 empresas; 46 for-man parte de consorcios o industrias con capitalmayoritariamente extranjero y las restantes sonde accionistas predominantemente mexicanos.Además, hay 26 fabricantes de fármacos (princi-

Fuente: IMS World review, 2003

Entorno

29•

Figura 1.11Venta a farmacias privadas en latinoamerica de 1999 a 2003.

B BB

B B

J J J J JH

H H H H

F F F F F

1999 2000 2001 2002 20030

5000

10000

15000

20000

25000

Millones de dólares americanos

B Mercosur J Comunidad andina H México F Otros* Latinoamérica

B B B B B

J J J J JH H H H H

F F F F F

1999 2000 2001 2002 20030

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

Millones de dólares americanos

Fuente: Fifarma con datos de IMS, 2003

Figura 1.12Participación de ventas en diversos países en el mercado privado latinoamericano en 2003.

México (7243)

Brasil (4593)

Argentina (1681)

Venezuela (1462)

Colombia (872)

Otros (2484)México (992)

Brasil (1221)

Argentina (333)

Venezuela (317)

Colombia (310)

Otros (568)

Tabla 1.6Indicadores económicos de la industria farmacéutica, año.

● Aportación al PIB Nacional 1.04 %● Aportación al PIB Manufacturero 3.00 %● Empleos directos fijos 45,401● Empleos indirectos ~ 100,000● Importaciones 1,288 millones de dólares● Exportaciones 890 millones de dólares

Fuente: INEGI y Canifarma.

existe una estadística precisa, una encuesta re-ciente llevada a cabo por la Canifarma, indicaque el nivel de aprovechamiento es del ordendel 63 por ciento, lo cual muestra que podríaproducirse un volumen sustancialmente supe-rior de medicamentos a los que hoy se fabrican,si esto fuera necesario.

La composición de las importaciones ha cam-biado en años recientes, en donde la de produc-tos terminados o a granel ha cobrado mayorimportancia. El valor de estas importacionesaumentó cinco veces en los últimos diez años,mientras que la de materias primas solo se du-plicó en el mismo periodo [Figura 1.14]. Lo an-

Fuente: Fifarma, con base en datos de IMS, 2003

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 30

9 Canifarma, junio 2004.

primas (incluyendo fármacos) más que con uncrecimiento de la exportación de medicamen-tos terminados [Figura 1.16]. Las exportacionesde México en el ámbito mundial representan0.27 por ciento del total [Figura 1.17] y a pesarde ser menores que las de la mayoría de los paí-ses desarrollados, superan aún a las de la India.

Un análisis efectuado por Canifarma conta-bilizando todas las fracciones arancelarias sus-ceptibles de corresponder al sector farmacéutico,reveló que las importaciones alcanzaron un mon-to total de $1,288 millones de dólares en 2003.9En este mismo año, se registraron exportacio-nes por $890 millones de dólares, lo que originaun déficit de $398 millones de dólares. El creci-miento en el valor de las importaciones de me-dicamentos, se debe en buena medida a laexistencia de un mayor número de medicamen-tos innovadores que no se fabrican en el país.Esto es resultado del proceso de globalizaciónen la industria, por el que un país se convierteen el proveedor mundial o regional para deter-minados productos, mientras que es importadorde otros que se fabrican en otra nación de ma-nera más competitiva.

Mercado mexicano

Las ventas de la industria farmacéutica mexica-na ocupan el tercer lugar en la región de las Amé-ricas, solo después de los Estados Unidos yCanadá [Tabla 1.8].

El valor del mercado farmacéutico mexicanoha tenido un aumento anual de 11 por ciento,similar al observado a nivel mundial. En cam-bio, la venta en unidades se ha modificado enmenor medida. El crecimiento porcentual solosuperó el 1.1 por ciento en los 4 años recientes.Sin embargo, el comportamiento de las ventasen el último año, pone de manifiesto una desace-leración; esta situación podría reflejarse en es-tancamiento de las ventas. En efecto, comparadocon el año anterior, las ventas apenas se incre-mentaron 0.2 por ciento en dólares y 0.4 porciento en unidades y su participación en el mer-cado regional disminuyó del 39.8 por ciento re-gistrado en el 2002 al 39.5 por ciento alcanzadoen 2003. Lo anterior, al menos en el caso delmercado privado, podría relacionarse directa-

Figura 1.13Pib total y por tipo de industria.

1960

1961

1962

1963

1964

1965

1966

1967

1968

1969

1970

1971

1972

1973

1974

1975

1976

1977

1978

1979

1980

1981

1982

1983

1984

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180Indices 1193=100

Total

Manufacturas

Ind. Química

Ind. Farmacéutica

Año IED (millones de dólares)1999 $ 1102000 $ 1172001 $ 1292002 $ 1402003 $ 1502004 $ 200*

† Incluye modernización de plantas, nuevasinstalaciones, nuevos equipos, investigación clínica yotros.* Estimado.

Fuente: Canifarma con información proporcionadapor las empresas afiliadas.

Tabla 1.7Inversión extranjera directa en la industria farmacéutica.

terior se refleja también en la balanza del co-mercio exterior [Figura 1.15]. Así, a pesar de que,proporcionalmente, las exportaciones crecieron2.8 veces en la última década y las importacio-nes sólo lo hicieron 1.6 veces, la diferencia enel valor total genera una balanza comercial ne-gativa cuyo déficit se incrementó 1.3 veces enel mismo periodo.

Por otra parte, el aumento de las exportacio-nes de productos farmacéuticos está relacionadoprincipalmente con la exportación de materias

Fuente: Banco de México, 1999

Entorno

31•

mente con el precio promedio de los medica-mentos en donde este aumentó, en promedio,anualmente 10 por ciento entre 1999 y 2002,aunque permaneció estable en el último año(7.31 dólares americanos por unidad en 2003)[Figura 1.18].

Ahora bien, el mercado farmacéutico mexi-cano está conformado fundamentalmente pordos segmentos bien definidos que operan enforma independiente. El institucional (sectorpúblico) cuya demanda comprende principal-mente productos genéricos y de tecnología ma-dura; y el privado, caracterizado por el uso demarcas comerciales e innovadores [Tabla 1.9].Adicionalmente, una parte del mercado priva-do en el que se comercializan medicamentos ge-néricos no intercambiables, de bajo precio, seexpenden en farmacias exclusivas o a través debotiquines y otros canales informales por lo quees conocido como mercado de impulso del queno se dispone de información económica sólida.

Considerando el total de actividades comer-ciales, el mercado farmacéutico mexicano al-canzó la cifra de 2,270 millones de unidades en2002 y 9,542 millones de dólares [Figura 1.19].

Así, un mexicano gastó en medicamentos enel mercado privado en promedio 70.10 dólaresamericanos en el año 2003, lo que contrasta con$ 36.50 dólares del latinoamericano;22 el bajogasto en la región se explica por los problemaseconómicos de Argentina y Brasil y por la faltade acceso a las medicinas en grandes proporcio-nes de la población de ciertos países.

Figura 1.14Importaciones de productos farmacéuticos, 1991-2003.

0

30

60

90

120

150

180

Millones de dólares

Medicinas

Materias primas

Ene-

94

Jul-9

4

Ene-

95

Jul-9

5

Ene-

96

Jul-9

6

Ene-

97

Jul-9

7

Ene-

98

Jul-9

8

Ene-

99

Jul-9

9

Ene-

00

Jul-0

0

Ene-

01

Jul-0

1

Ene-

02

Jul-0

2

Ene-

03

Figura 1.15Balanza comercial de la industria farmacéutica.

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003-800

-600

-400

-200

0

200

400

600

800

Millones de dólares

Exportaciones Importaciones Saldo

El mercado privado no refleja necesariamentede manera fiel el comportamiento global del paísen los precios; en efecto en México aproxima-damente la mitad de las medicinas en númerode unidades es adquirida por instituciones de se-guridad social a precios inferiores a un tercio delos del mercado privado. Ajustando las cifras paraincluir a las del sector público en una primeraestimación, el precio de los medicamentos enel país se reduce aproximadamente a 64 por cien-

Fuente: Grupo de trabajo: SHCP, Banco de México, Secretaría de Economía, INEGI

Fuente: INEGI, datos de la encuesta nacional, 2003

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 32

10 Knoblock Information Group.

to del anotado previamente: o sea, de 7.3 dóla-res en el privado a 4.6 dólares por unidad en elglobal lo que coincide con las estimaciones de4.2 dólares en 2002.10

Figura 1.16Exportaciones de productos farmacéuticos, 1991-2003.

0

30

60

90

120

150

180

Millones de dólares

Materias primas

Ene-

94

Jul-9

4

Ene-

95

Jul-9

5

Ene-

96

Jul-9

6

Ene-

97

Jul-9

7

Ene-

98

Jul-9

8

Ene-

99

Jul-9

9

Ene-

00

Jul-0

0

Ene-

01

Jul-0

1

Ene-

02

Jul-0

2

Ene-

03

Medicinas

Figura 1.17Exportaciones de medicamentos en países de la OCDE.

Ale

man

ia

Esta

dos

Uni

dos

Rein

o U

nido

Suiz

a

Fran

cia

Italia

Bélg

ica/

Luxe

mbu

rgo

País

es B

ajos

Suec

ia

Irlan

da

Din

amar

ca

Espa

ña

Aus

tria

Chi

na

Can

adá

Méx

ico

Indi

a

0

2

4

6

8

10

12

14

16Porcentaje de participación

El consumo per cápita en valores de produc-tos farmacéuticos, medido en términos de va-lor, tiene una tendencia ascendente [Figura 1.20]y se calcula que en los próximos años pueda sermayor. Puede suponerse que de seguir la mismatendencia, en los próximos diez años el gastototal per cápita en medicamentos en México au-mente alrededor del 11 por ciento, pero esteincremento podría ser mucho mayor si las con-diciones de disponibilidad y accesibilidad sehagan más favorables [Figura 1.21].

Industria productora de principiosactivos farmacéuticos (fármacos)

Desde los años 40’s se inició en escala industrialla fabricación de farmoquímicos en México. En1977 se producía el 35% de los principios activoso ingredientes activos farmacéuticos (IAF) ne-cesarios en el país. Los fabricantes de fármacosaumentaron en número y magnitud en forma con-sistente hasta la primera mitad de los años 80’s.En 1984 el Decreto para el Fomento y la Regula-ción de la Industria Farmacéutica planteó, comouna de sus metas, ampliar la autosuficiencia enfármacos y promover la integración nacional defármacos y medicamentos. En 1987 existían 94empresas farmoquímicas que producían en total259 principios activos y cubrían 67% de las ne-cesidades del país. El sector llegó a tener un supe-rávit anual de 40 millones de dólares.11 Hasta1989 en los concursos consolidados de medica-mentos del sector salud, se premiaba con unpuntaje especial (5%) a los laboratorios que uti-lizaban fármacos nacionales.

En 1986 la incorporación de México alGATT acordó la disminución de aranceles delas materias primas y de los IAF de importacióny la desgravación paulatina de aquellos que sefabricaban en el país. Además, simultáneamentese eliminó la negativa del permiso de importa-ción si había producción nacional. Como conse-cuencia muchos insumos se empezaron a adquiriren otros países en los que por diversos motivosera económicamente ventajoso, mientras queciertas materia primas (productos intermedios)necesarias para la fabricación de IAF siguen te-niendo aranceles12 (0.7 a 5% en fracciones aran-

11 Diagnóstico de farmoquímicos, CANACINTRA, Sec-ción 89, análisis del sector, 1997.12 CANACINTRA.

Fuente: Grupo de trabajo: SHCP, Banco de México, Secretaría de Economía, INEGI

Fuente: ONU-CEPAL, 1999

Entorno

33•

Tabla 1.8Cuadro comparativo de compras de medicamentos en países del tlcan (a farmacias del mercado privado).

Clase terapéutica México Canadá Estados UnidosValor Porcentaje Valor Porcentaje Valor Porcentaje

(millones (millones (millonesde dólares) de dólares) de dólares)

Tracto alimentario y metabolismo 1,124 18.60% 1,124 14.70% 22,202 14.60%Antiinfecciosos sistémicos 951 15.70% 404 5.30% 12,784 8.40%Sistema nervioso central 727 12.00% 1,482 19.40% 33,485 22.00%Aparato respiratorio 689 11.40% 558 7.30% 15,176 10.00%Sistema cardiovascular 518 8.60% 1,920 25.10% 26,792 17.60%Sistema músculo-esquelético 514 8.50% 514 6.70% 9,207 6.00%Sistema Genito-urinario 434 7.20% 397 5.20% 9,981 6.60%Dermatológicos 364 6.00% 274 3.60% 4,356 2.90%Varios 252 4.20% 83 1.10% 1,688 1.10%Órganos sensoriales 144 2.40% 133 1.70% 2,566 1.70%Hormonas 113 1.90% 62 0.80% 2,013 1.30%Agentes sanguíneos 110 1.80% 179 2.30% 3,671 2.40%Parasitología 51 0.80% 13 0.20% 166 0.10%Citostáticos 44 0.70% 341 4.50% 5,962 3.90%Soluciones hospitalarias 10 0.20% 2 0.00% 2 0.00%Agentes de diagnóstico 9 0.10% 163 2.10% 2,131 1.40%Total: 6,054 100.00% 7,649 100.00% 152,182 100.00%

Fuente: IMS HEALTH (2003). Información de 12 meses a mayo del 2003.

Figura 1.18Evolución anual del precio de los medicamentos (dólares ameri-canos/unidad) en méxico y algunos países latinoamericanos.

1999 2000 2001 2002 20030

2

4

6

8

10

12

Dólares por unidad

AñoArgentina Brasil México Venezuela Latinoamérica

Fuente: Fifarma con datos de IMS, 2003

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 34

celarias 29 y 30) a pesar de que no se elaboranen México.

El resultado de la pérdida de competitividaden el mercado se notó en poco tiempo. En 1994el número de empresas en operación descendióa 48 que fabricaban 129 principios activos yabastecían 55% del mercado.13 En 2005 existensolamente 20 agrupadas en CANACINTRA(Sección 89) y algunas en ANIQ, además denueve que están integradas desde la fabricación

Tabla 1.9Participación en ventas de la industria farmacéutica en méxico de 1997 a 2002.

AñoMercado privado 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Volumen (Millones de unidades) 865 925 951 990 966 988Valor (Millones de dólares) 3,493 3,877 4,765 5,810 6,605 7,227

Mercado público (ventas a gobierno)Volumen (Millones de unidades) 1,092 1,457 1,393 1,576 1,544 1,222Valor (Millones de dólares) 806 875 781 745 1,075 796

Fuente: IMS, para el mercado privado. Canifarma y ANAFAM para el mercado público, año.

Figura 1.19Mercado farmacéutico mexicano.

Mercado privado (953)

Mercado institucional (844)

Mercado de impulso (406)

Hospital privado (67)

Mercado privado (6963)

Mercado institucional (1207)

Mercado de impulso (1000)

Hospital privado (372)

del fármaco hasta la producción del medicamen-to14 y al menos dos, que producen biofármacoscomo parte del proceso de producción del me-dicamento.

En la Cofepris15 estaban registradas en 2003un total 38 industrias fabricantes de IAF; en2005 solo se encuentran 26 y no se cuenta coninformación actualizada acerca de los farmoquí-micos que estan fabricando ni del volumen to-tal de su producción.

13 Comisión de Seguimiento y Evaluación del Pacto de Bienestar, la Estabilidad y el Crecimiento: Análisis de la Productividad enMéxico. Cadena de fabricación de medicamentos: Análisis de la productividad y compromisos para el mejoramiento de la indus-tria Farmoquímica. Septiembre 1994.14 CANACINTRA, Sección 89, 2003.15 Cofepris: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud quetiene las atribuciones regulatorias.

Fuente: AMIIF. Knoblock Information Group

Entorno

35•

En México se obtienen esteroides, antibió-ticos de fermentación y semisintéticos, otros anti-microbianos, antiinflamatorios no esteroideos,anti-tumorales, anti-ulcerosos, vitamínicos, bio-fármacos (faboterápicos, interferones, eritropo-yetina) y otros, pero varios grupos terapéuticosno están cubiertos por la producción nacional,la cual ha disminuido en los últimos años [Figu-ra 1.22].

Las causas del decremento de la industriafarmoquímica nacional son múltiples:

● Competencia con fabricantes extranje-ros, principalmente asiáticos.

● Costos financieros altos para las inver-siones requeridas.

● Disponibilidad limitada de productos quí-micos intermedios necesarios para la pro-ducción de farmoquímicos.

● Desarrollo tecnológico limitado. Conve-nios de transferencia de tecnología muyrígidos.

● Pobre investigación que lleve a desarro-llar tecnología propia.

● Poco interés de los fabricantes defármacos en buscar nuevos productos.

Esta caída tiene un origen económico, pero tam-bién influyó el desarrollo tecnológico y la faltade integración de cadenas productivas. Hay queconsiderar, además, que a nivel mundial la ofertade fármacos supera a la demanda, por lo que los

Figura 1.21Proyecciones del consumo nacional aparente per cápita de productos farmacéuticos.

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2010 2015 2020 2025

200

400

600

800

1 400

1 000

1 200

Pesos constantes de 2002

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2010 2015 2020 2025

Porcentaje del PIB

0.00%

0.20%

0.40%

0.60%

0.80%

1.00%

1.20%

1.40%

1.60%

1.80%

Nota:El Consumo Nacional Aparente (CNA) de productos farmacéuticos (moléculas activas, farmoquímicos y medicamentos) se obtiene de lasiguiente manera: CNAt = Qt + Mt – Xt Donde: CNAt es Consumo Nacional Aparente, Qt es Producción Nacional, Mt es Importaciones, Xt esExportaciones y t es Tiempo.Fuente: Elaboración Dr. Pedro Reyes Ortega, con datos de INEGI y Banxico, 2004

precios internacionales se mantienen muy ba-jos, reduciendo el interés de los inversionistas eindustriales en nuestro país. En las naciones quehan tenido políticas de corto plazo para impul-sar ésta área, la comercialización de fármacos ymedicamentos representa una importante fuentede divisas. Por lo tanto, el Gobierno mexicano,a través del CONACYT, ofrece apoyo econó-mico para el desarrollo de biofármacos y de la

Figura 1.20Consumo nacional aparente per cápita de productos farmacéuti-cos, 1994-2002.

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 20020

10

20

30

40

50

60

70

80

90Dólares per cápita

Fuente: INEGI y Banco de México, Indicadores del sector externo 1994-2003

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 36

industria farmacéutica16 destacando así la im-portancia de este sector estratégico.

Una industria productora de fármacos sanay creciente depende de su integración con lainvestigación y desarrollo de nuevos produc-tos, la que también deberá impulsarse. Mien-tras esto ocurre una alternativa es aprovecharlos conocimientos disponibles acerca de ungran número de moléculas patentadas en otraspartes del mundo, pero no en México, que pu-dieran ser objeto del desarrollo final y de laproducción de un fármaco y un medicamento.

Sin embargo, es preocupante el lento creci-miento en la producción de fármacos naciona-les y la dependencia creciente de proveedoresextranjeros lo que hace imprescindible impul-sar a la industria de principios activos farma-céuticos por lo menos en ciertos nichos. Paralograrlo se requieren diversas acciones [Tabla1.10] con el concurso de otros organismos, ade-más de la SSA y la propia industria.

En la época actual el crecimiento a largo pla-zo de los países depende en gran proporción delas innovaciones industriales que pueden darsesi existen las suficientes capacidades humanas.Promover la industria productora de fármacospuede mejorar el desarrollo humano y el tec-nológico, que son necesarios para tener la ca-pacidad de captar nuevos fármacos generadosen México o en otros países, ya sea que se fa-briquen bajo licencia del titular de una patente,o bien que se registre la patente de un produc-to nuevo en coordinación con un investigador.En cualquier caso, se generaría un flujo econó-mico favorable en diversos sentidos que juntocon otras industrias estratégicas deben susten-tar el futuro crecimiento de México [Tabla1.11].

En resumen, la industria farmacéutica ins-talada en México es económicamente fuerte,aunque su crecimiento se ha desacelerado enlos últimos años y fabrica 86 por ciento de lasnecesidades de medicamentos del país, princi-palmente a partir de principios activos prove-nientes del extranjero.

Figura 1.22Producción de fármacos en méxico.

B

B

B

B

B

B

BB

B

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 20020

50

100

150

200

250

300

350

400

450Millones de pesos

Fuente: INEGI 2000. Precios constantes 2002

16 Convocatoria para concurso en el “Fondo Sectorial de Cien-cia y Tecnología para el Desarrollo Económico”. CONACYT2003. http://www.conacyt.mx/fondos/economía/2003-02/convo-catoria-economia-2003-01.html

Entorno

37•

Tabla 1.10Acciones que pueden contribuir a reactivar la industria productora de fármacos en méxico

● Facilitar el acceso a los bancos de información del IMPI de patentes mundiales de fármacos.● Favorecer la importación de materias primas que no se fabriquen en México para la producción de fármacos (arance-

les cero).● Establecer precios competitivos a nivel internacional para los servicios básicos de este sector industrial (gas, petróleo y

energía eléctrica).● Hacer accesibles las fuentes de financiamiento a costos competitivos a nivel internacional.● Promover programas de desarrollo tecnológico y la creación de grupos de alto nivel en áreas definidas.● Impulsar convenios con empresas generadoras de nuevos fármacos a fin de fabricar estas moléculas y entre empresas

fabricantes de farmoquímicos y consumidoras (desarrollo de proveedores).● Reforzar la aplicación de medidas que eviten las prácticas desleales de comercio internacional, incluyendo evitar la

triangulación de productos a través de países socios comerciales.● Promover la exportación para de lograr economías de escala que permitan la competitividad internacional:

◗ Armonizar las normas de buenas prácticas de fabricación de fármacos (NOM-164) con otros países lo quefacilitará el reconocimiento de la calidad de los productos en el extranjero.

◗ Verificar periódicamente el cumplimiento de la NOM-164.◗ Certificar a la COFEPRIS como entidad reguladora en vacunas por la OMS, lo que facilitará las compras de

productos nacionales a nivel mundial.◗ Hacer accesible el financiamiento para aquellos que exportan.

Fuente: CANACINTRA, Sección 89, 2003

Tabla 1.11.Algunas razones para impulsar la industria productora de fármacos.

● Propiciar el desarrollo tecnológico y científico del país.● Permitir la incorporación de nuevos conocimientos.● Favorecer la captación de fármacos innovadores de origen nacional o internacional, a través de

licencias o de patentes.● Promover la búsqueda y la concertación de acuerdos con investigadores y centros de investiga-

ción, así como con la industria farmacéutica.● Generar abasto nacional de un mayor número de fármacos, a fin de reducir la dependencia

externa.● Aumentar la capacidad de exportación de productos elaborados de alta tecnología.● Mejorar la balanza comercial de este sector.● Fomentar el crecimiento económico nacional.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

La regulación sanitaria de los medica-mentos es un instrumento necesario eindispensable para lograr su seguridad,

eficacia y calidad, con objeto de cumplir conla responsabilidad del Estado de proteger lasalud de los mexicanos.

En efecto, la autoridad está facultada paraestablecer parámetros que deben cumplir loslaboratorios a fin de determinar si un medi-camento es eficaz al rendir los beneficios de-rivados del efecto farmacológico de suscomponentes y para asegurarse que estos pro-duzcan al consumirse los beneficios demos-trados durante el proceso de evaluación parasu aprobación.

Así, una medicina es eficaz cuando sirvepara mejorar o curar un padecimiento o en-fermedad; es segura cuando el beneficio te-rapéutico sobrepasa los efectos adversos y; esde calidad cuando sus atributos físico quími-

cos son homogéneos en la producción y secumplen constantemente las especificacio-nes; una inadecuada calidad puede afectarla seguridad y la eficacia de los medicamen-tos.

El ejercicio de control y regulación sani-tarios comprende múltiples disposiciones yacciones que son competencia exclusiva delEstado y que conciernen a distintos elemen-tos de cada medicamento: a las materias pri-mas; a su proceso de fabricación; al productoterminado; a su publicidad, comercialización,dispensación y a su uso.

En este contexto, a continuación se des-criben las características elementales de lacadena de producción, comercialización, dis-pensación, uso y farmacovigilancia de los me-dicamentos para identificar puntos débiles yen su caso, proponer las estrategias de solu-ción.

sección II

39•

El proceso del registro sanitario de los me-dicamentos se constituye en una garantía para la salud pública, certificando en

cada caso la seguridad, eficacia y calidad de lasmedicinas comercializadas en el país.

Para lograr lo anterior, en México la autori-dad sanitaria requiere que se cumplan las si-guientes características:

1. Materia prima, especialmente el princi-pio activo o fármaco, de acuerdo con lanorma.

2. Fabricación en instalaciones adecuadasy debidamente autorizadas.

3. Procedimiento de producción validado.4. Especificaciones de calidad farmacéutica,

particularmente la certificación, con co-rroboración mediante los análisis apropia-dos que el producto terminado contieneel ingrediente activo propuesto, en la con-centración debida y sin impurezas perju-diciales.

5. Demostración de estabilidad, en las con-diciones previstas de uso, por el tiemposuficiente.

6. Comprobación, con las investigacionesnecesarias, de su eficacia para la terapéu-tica de determinada enfermedad o pade-cimiento.

7. Constatación de que es razonablementeseguro, en relación con los beneficios es-perados.

8. Mantenimiento de las mismas condicio-nes de calidad farmacéutica, eficacia y se-guridad dentro de un tiempo determinadopara su comercialización.

Principio activo farmacéutico

Los medicamentos tienen dos tipos de ingredien-tes fundamentales: el principio activo, que es lasustancia responsable de la acción terapéutica ylos excipientes que le dan la forma farmacéuticay estabilidad al producto. La materia prima in-cluye a ambos, además de los materiales utiliza-dos en los envases y substancias que se emplean

en la producción pero que ya no se encuentranpresentes en el producto terminado.

El principio activo, que es el componente másimportante de un medicamento, también se lla-ma ingrediente activo farmacéutico (IAF),principio activo farmacéutico o fármaco; es far-moquímico si es un compuesto químico o biofár-maco si se obtiene por procesos biológicos obiotecnológicos; también puede estar en un pro-ducto herbolario o en un homeopático.

La calidad de esta materia prima es esencialy se evalúa durante la aprobación del registrosanitario del medicamento con los resultados delos análisis de identidad y pureza del fármaco,así como con los certificados de Buenas Prácti-cas de Fabricación del Fármaco emitidas por laautoridad sanitaria del país de origen. En el casode México se deben verificar las buenas prácti-cas con una revisión en la planta, aplicando laNOM-164, pero en el caso de fármacos extran-jeros la evaluación se hacía sólo documental loque puede no garantizar la calidad de ciertosprincipios activos fabricados en otros países. Porlo tanto, a partir del 2005 compete a la autori-dad sanitaria vigilar la calidad del principio ac-tivo con el que se producen los medicamentos,ya sea que provenga de industrias nacionales odel extranjero.

La calidad del producto depende del cuidadoque se tiene en su fabricación lo que hace im-prescindible que toda operación involucrada ensu elaboración siga procedimientos documen-tados que deben inspeccionarse a fin de obte-ner fármacos que cumplan con los resultadosesperados; estas son las normas de buenas prác-ticas de fabricación. Así, los fabricantes nacio-nales tienen que cumplir con la norma de Buenasprácticas de Fabricación para Fármacos (NOM-164); los extranjeros también deberán ser eva-luados en la misma forma.

Además es frecuente que el fabricante del me-dicamento cambie de proveedor del ingredienteactivo, en cuyo caso la calidad final podría ver-se afectada. Este riesgo se disminuye si previa-mente se ha evaluado al nuevo fabricante.

Aspectos relacionadoscon el registro sanitario

capítulo 3

41•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 42

En México solamente existen registrados 26fabricantes de fármacos, por lo que la mayoríade estos se obtienen de proveedores de diversaspartes del mundo. Los productores internacio-nales de fármacos residen en diversas áreas geo-gráficas, lo que dificulta la verificación oportunade sus buenas prácticas de fabricación. Actual-mente cada país tiene su propia normatividadde evaluación de las buenas prácticas defabricación pero no siempre los criterios sonhomologables. Para que pueda aceptarse elcumplimiento de estos requisitos entre los paí-ses se necesita que las formas de evaluación seanequivalentes.

En este sentido se ha iniciado la revisión dela norma nacional para armonizarla con la guíade ICH que han adoptado en los Estados Uni-dos y Canadá a fin de verificar las buenas prác-ticas de fabricación de fármacos (Q7A Guidance).La autoridad sanitaria mexicana (Cofepris) tra-baja con Health Canada y la FDA de los EUAa fin de unir esfuerzos para llegar al reconoci-miento mutuo de las verificaciones realizadasa los fabricantes de fármacos por cualquiera delas tres naciones; lo mismo se inició con Espa-ña, Brasil y Argentina. Este reconocimientopodrá darse también con otros países siempreque la fortaleza de la regulación sanitaria y laverificación de su cumplimiento garanticen lacalidad de los fármacos.

Fabricación en instalaciones adecuadas

La existencia en México de instalaciones conlicencia sanitaria de fábrica, laboratorio demedicamentos o productos biológicos para usohumano es indispensable para obtener el regis-tro, lo que implica que exista un responsablesanitario legalmente establecido en nuestro paísque responda sanitaria y legalmente frente a laautoridad por la calidad del producto y por losefectos adversos que pudiese llegar a ocasionar.Actualmente la SSA, a través de la Cofeprisverifica que las instalaciones de las fábricas demedicamentos garanticen las condiciones ge-nerales para producirlos de manera adecuada,antes de otorgar la licencia respectiva.

Para ser responsable sanitario en el país senecesita tener infraestructura técnica, tanto hu-mana como en instalaciones, a fin de garantizarla seguridad, eficacia, estabilidad y calidad delos medicamentos de fabricación nacional o de

importación. Los principales elementos de estaresponsabilidad de los titulares del registro sani-tario son:

● Evaluación y aprobación de proveedores.● Cumplimiento de las buenas prácticas de

fabricación de medicamentos.● Realización de pruebas de calidad.● Estudios de estabilidad a largo plazo en

México (zona climática 3).● La adecuada conservación y rastreabilidad

de los medicamentos durante la fabrica-ción y la distribución.

● La recolección del producto en el merca-do en caso de problemas de calidad o re-acciones adversas graves inesperadas, aveces en menos de 72 horas si lo amerita.

● La revisión anual del producto que inclu-ye múltiples medidas de calidad, talescomo los análisis de las tendencias de pa-rámetros críticos de fabricación, controlde cambios, estabilidad, devoluciones,quejas, retiros de mercado, etc.

● El programa de farmacovigilancia de cadaproducto.

● Las acciones preventivas y correctivas encaso de efectos adversos graves o deteriorode la calidad del medicamento, incluida laasunción de la responsabilidad sanitaria,civil o penal.

El Reglamento de Insumos para la Salud, esta-blece el requisito de contar con un establecimien-to dedicado a la fabricación de medicamentos enMéxico, con lo que se incrementan las garantíasde cumplimiento con las normas de seguridad,eficacia y calidad del mismo. Ello se basa en lassiguientes consideraciones: a) que el laborato-rio mantendrá en los medicamentos que impor-te la misma calidad de prácticas de fabricacióny procesos de control de riesgos que tiene enMéxico, b) que al certificarse las plantas y losproductos, la autoridad puede, ante una viola-ción grave, suspender las actividades de la plan-ta y de todos los productos que el laboratoriocomercializa en México, por lo que la sanciónpotencial motiva el cumplimiento de la norma-tividad, c) se minimiza el costo de cumplimien-to si los medicamentos observan la norma, y d)se garantizan la responsabilidad y vigilancia delresponsable sanitario.

Otros países han abordado este aspecto conel requisito de fabricación en el país o en el área

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

43•

de influencia,17 o bien con un alto costo para lalicencia sanitaria de fábrica y del registro de me-dicamentos al exigir fianzas o seguros de cumpli-miento, complementadas con la comprobaciónde las buenas prácticas de fabricación en el ex-tranjero.18

En México se han evaluado estrategias alter-nas y se ha llegado a la determinación que lamejor en cuanto a costo-efectividad es la delresponsable sanitario.

Comprobación de calidad farmacéutica

El procedimiento idóneo de fabricación delmedicamento es un aspecto indispensable, puesla experiencia mundial de las últimas cinco dé-cadas ha demostrado que los análisis finales delproducto terminado no son suficientes paraasegurar su calidad. En México se compruebaeste aspecto por la verificación que realizan lasautoridades sanitarias del cumplimiento de laNOM-059, al principio de la producción y pos-teriormente con una periodicidad de cuandomenos cada 2 años. La verificación de las bue-nas prácticas de fabricación es un sistema paraasegurar que los medicamentos son consisten-temente producidos y controlados conforme aestándares de calidad a fin de eliminar los ries-gos involucrados en la fabricación.

Para las medicinas importadas del extranjeroeste requisito se substituye por un certificado debuenas prácticas de manufactura emitido por laautoridad del país de origen, practicándose visi-tas de verificación en el caso de aquellas de altoriesgo. En esta materia se trabaja con otras agen-cias regulatorias en el reconocimiento mutuo oarmonización como garantía de seguridad.

El proceso de producción también se evalúadocumentalmente y con los resultados de los aná-lisis intermedios y finales, a través de métodosanalíticos previamente validados y de laborato-rios autorizados. Los análisis finales deben demos-trar la identidad y pureza del producto. Las pruebasde estabilidad (NOM-073) avalan la vida útil ypermiten establecer la caducidad del producto ter-minado. Estos aspectos se valoran antes de otor-gar el registro sanitario, pero por imprecisionesde los requerimientos, a veces los expedientes queacompañan a la solicitud de registro no son sufi-cientemente claros y obligan a la autoridadevaluadora a solicitar información adicional, loque prolonga innecesariamente la duración dedicha evaluación y eventual aprobación de unmedicamento. Por lo que en la 8ª edición de laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos(FEUM) se incorporó un capítulo dedicado a es-pecificar las características que debe cumplir unmedicamento para obtener el registro sanitario.

17 El titular de la autorización de comercialización de un medicamento emitida por la EMEA o por un estado miembro, requiereque el medicamento se produzca en el área económica europea. En Brasil es obligatorio que el medicamento se fabrique en ese paísen el curso de los tres primero años de su aprobación.European Commission. Procedures for marketing authorization. Chapter 1: Marketing authorization. Final revision. Nov 2002. http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/A/nta chap 1 rev1 nov02.pdf.Pharmaceutical Inspection Convention. Annual Report 2003. http://www.picscheme.org/docs/pdf/AR5202003.pdf.Empresas farmacéuticas Vs. Brasil: una amenaza para la salud pública. http://www.oxfam.org.uk/policy/papers/brazilete/brasilesp.rtf18 En los EUA el derecho de fábrica cuesta anualmente $226,800 USD y la solicitud de aprobación de cada medicamento $573,500 USD si es innovador o $ 286,750 USD si es genérico (tarifas de 2004). Las fábricas de medicamentos pueden estar en elterritorio de los Estados Unidos o fuera de él, pero en cualquier caso deben registrarse en ese país anualmente pagando el importede $ 226,800 USD (doscientos veintiséis mil ochocientos dólares americanos), tarifa de 2004. Los distribuidores requieren unagarantía de responsabilidad a través de seguros.En Canadá la licencia de fábrica cuesta de 6,000 a 20,000 dólares canadienses dependiendo de cada medicamento y del número deformas farmacéuticas, además de un cargo adicional por la inspección en el extranjero; la vigencia es de tres años. Además enCanadá hay cuotas para almacenes, distribuidores e importadores de medicamentos. FDA. Foreign Establishment Registration and Listing. Final Rule. Federal Register 2001; 66(228): 59138-161. http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htmHealth Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Drug Establishment Licence application: form and instructions. Nov 1st,2003.Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Drug Good Manufacturing Practices (GMP) and establishment licencing(EL) enforcement directive. Jan 1st, 2004Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Condition for acceptance of foreign inspection reports for listing foreign siteson Canadian Establishment Licences. Aug 27th, 2003.Health Canada. Therapeutic Products Directorate. Guidance Document of Establishment Licencing Fees. Jul 2002.Disponibles en: http://www.hc-sc.gc.ca

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 44

Demostración de seguridad y eficaciade los medicamentos

Todas las medicinas que están autorizadas paravenderse en México han cumplido con los re-quisitos de calidad, seguridad y eficacia solici-tados por la Secretaría de Salud para el registrosanitario; sin embargo, los requisitos para obte-nerlo han cambiado con el avance tecnológico.Conforme la tecnología avanza para fabricarmedicamentos cada vez de mejor calidad, losaspectos técnicos necesarios para demostrar sucalidad farmacéutica, seguridad y eficacia sehan hecho más estrictos. Los estudios que sedebían entregar junto con la solicitud de unregistro hace años eran muy pocos, mientrasque ahora la autoridad sanitaria es y debe ser,mucho más exigente. Para facilitar su cumpli-miento estos requerimientos deben ser muyclaros y explícitos.

Así, antes de obtener el registro sanitario, esimperativa la demostración de la seguridad y efi-cacia con la investigación preclínica y clínicade los medicamentos. Los innovadores sopor-tan su eficacia y seguridad por medio de la inves-tigación básica y clínica necesaria, usualmentecostosa y prolongada. La básica de laboratorio yen animales de experimentación estudia el me-canismo de acción, la eficacia y los efectos ad-versos, en especial durante el embarazo y lalactancia, en el embrión, en el feto y en la des-cendencia, en la inducción de tumores y en cier-tos casos de interacciones medicamentosas.

La clínica analiza el comportamiento del fár-maco en el humano, su absorción, niveles san-guíneos y eliminación, la determinación de ladosis, su eficacia en estudios preliminares y pos-teriormente en investigaciones en las que secompara el medicamento con placebo y otrosproductos en un grupo mayor de pacientes, asícomo la recopilación cuidadosa de los efectosadversos buscados y vigilados intencionalmente.

En cambio, los medicamentos genéricos que“copian” a los innovadores no requieren repetirla investigación ya efectuada en los originales.La forma de garantizar su eficacia y seguridad espor medio de la realización de pruebas de in-tercambiabilidad que demuestran que el gené-rico se comporta igual que el innovador (unaforma más breve y más económica que la de lainvestigación clínica).

Estas pruebas son necesarias para obtener elregistro sanitario en la mayoría de los países, peroen México solo se habían exigido en el caso delos genéricos intercambiables [GI] por decisiónvoluntaria de los establecimientos, admitiendoimplícitamente la existencia de dos clases de me-dicinas según su demostración de seguridad yeficacia: los que cuentan con la evidencia plenaa través de investigación clínica o a través delas pruebas de intercambiabilidad y los que ca-recen de cualquier demostración. Actualmentede los cerca de 40 mil medicamentos registra-dos (en comercialización solo 7,000), únicamen-te 3,109 son GI (Septiembre 2005), por lo quese estima que más del 60 por ciento aún no cuen-ta con esta evidencia.

Para ello, a través de la reciente modifica-ción al artículo 376 de la Ley General de Salud,además de las características para el trámite delregistro de medicinas se busca que también laspreviamente registradas cumplan con estas con-diciones. Al darle vigencia al registro sanitariode cinco años, se solicitará para su prórroga orenovación, las pruebas clínicas o de intercam-biabilidad que garanticen su seguridad a la luzde los avances de la tecnología. La pretensiónes que todos los medicamentos en México po-sean, en los próximos 5 años, una u otra eviden-cia de seguridad y eficacia. Aquellos medicamentosque los titulares del registro sanitario ya no tu-vieran interés en hacer las pruebas y comerciali-zarlos, una vez transcurrido el término, quedaríancancelados o revocados.

En efecto, las pruebas de intercambiabilidadtienen como objetivo fundamental el demostrarque un medicamento con el mismo principioactivo y la misma forma farmacéutica que uninnovador puede sustituir a éste sin perjuicio desu seguridad y de su eficacia. Aun en los supues-tos en los que podría no ser indispensable el es-tricto intercambio entre uno y otro, la pruebade bioequivalencia o de perfil de disolución, se-gún el caso, sirve como validación de calidaddel medicamento. Estas pruebas se realizan porlaboratorios “terceros autorizados”.19 Los labo-

19 Los detalles acerca de las pruebas de intercambiabilidadse anotan en la NOM-177-SSA1-1998, que establece las prue-bas y procedimientos para demostrar que un medicamento esintercambiable, cuya actualización está en proceso.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

45•

ratorios farmacéuticos podrían realizar sus pro-pias pruebas siempre que cumplieran con losmismos requisitos que se les exigen a los terce-ros autorizados, previa autorización de la Secre-taría de Salud. De acuerdo con el número depruebas que habrá que practicar en los próxi-mos 5 años, se requerirán en total alrededor de40 laboratorios o industrias autorizadas para rea-lizar las pruebas de intercambiabilidad. Los la-boratorios farmacéuticos, de acuerdo con susprioridades, deberán elaborar un programa endonde establezcan los productos que se prorro-garán anualmente los próximos 5 años.

Las anteriores medidas obligan a la modifi-cación del artículo 75 del Reglamento de Insumospara la Salud, eliminando la fracción V, parapermitir que los que están fuera del Cuadro Bá-sico y Catálogo de Medicamentos del SectorSalud puedan ser candidatos a ser GI.

Un aspecto importante en la seguridad es elconocimiento que los pacientes tengan de losefectos adversos y diversas precauciones en suuso. Estos se anotan en el envase secundario delos medicamentos de venta libre (fracciones Vy VI del artículo 226 de la LGS), de acuerdocon la NOM-072. En aquellos medicamentosque se prescribe por un médico, se confía en

que este comunique al paciente los aspectosprecautorios de acuerdo con el nivel de prepa-ración del enfermo y que éste los tome en cuen-ta. Sin embargo, por razones diversas, no siemprese lleva a cabo en forma completa y clara dichatransmisión de información.

En varios países europeos se introduce en elenvase secundario de la medicina un escrito coninformación útil para el paciente. Esta prácticase considera conveniente para lo que se requie-ren modificaciones regulatorias. En la Tabla 2.1se anotan las características que deberá tener laadvertencia correpondiente.

Mantenimiento de la calidad, seguri-dad y eficacia de los medicamentos

Diversas acciones permiten controlar que losmedicamentos una vez registrados se manten-gan con la calidad farmacéutica: la verificaciónperiódica del cumplimiento de las buenas prác-ticas de fabricación (NOM-059) y la necesidadde solicitar la autorización correspondiente conlos análisis respectivos, cuando el fabricante rea-lice un cambio mayor en el proceso de fabrica-ción o en la formulación del producto. A pesarde que estas acciones ya se llevan a cabo, no ha

Tabla 2.1Información que deberá colocarse en el interior del envase secundario de los medicamentos (“inserto”) o ins-tructivo.

Contenido:● Nombre del medicamentos de marca y genérico.● Indicaciones higiénico-dietéticas generales para el padecimiento para el que esté indicado cuando proceda (ejemplos:

obesidad, hipertensión, diabetes, etc.)● Instrucciones de uso (ejemplos: ingerirse antes de las comidas, o después, o en la noche; como usar un inhalador; como

inyectarse por vía subcutánea, etc.)● Indicar que dosis no debe sobrepasarse por reacciones tóxicas.● Precauciones y contraindicaciones (incluyendo las de embarazo y lactancia).● Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves; indicar cuales deben ser valoradas por el médico y si

alguna es motivo de atención urgente.● Interacciones con alimentos y bebidas.● Interacciones medicamentosas.● Agregar las siguientes advertencias:

◗ “Si tiene alguna duda, consulte a su médico”.◗ “Este medicamentos le fue prescrito sólo a usted, no lo comparta”.

Deberá escribirse en lenguaje claro y sencillo ya que va dirigido a los pacientes.NOTA: En los medicamentos de libre venta no es necesario repetir la información anotada en la etiqueta. Esta puede completarse en elinstructivo. En todos los medicamentos de libre venta debe proporcionarse información que sirva de educación para la salud sobre elpadecimiento o síntoma que pretende tratar el medicamento.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 46

sido infrecuente que se observe que algunos me-dicamentos ya no cumplen con las característi-cas que garantizan su seguridad y eficacia. Laglobalización y las fusiones entre empresas hanprovocado cambios en los sitios de fabricacióny en los procesos, lo que puede favorecer estassituaciones.

Para solucionar estos inconvenientes es de-seable que se hagan claras las modificaciones alproceso de fabricación, que se informen a la au-toridad sanitaria y se efectúen las pruebas nece-sarias para demostrar que tales modificacionesno afectan la calidad del producto. Además esimportante que periódicamente se revisen enforma global dichas modificaciones de procesoy las pruebas necesarias a fin de asegurar el man-tenimiento de la calidad farmacéutica.

La relación riesgo-beneficio de las medici-nas (seguridad y eficacia) no se mantiene nece-sariamente en el curso del tiempo, porque lainventiva y el desarrollo farmacéutico llevan ala aparición de nuevos compuestos que puedenconvertir en obsoletos a medicamentos que unavez pudieron haber sido los mejores, ya sea por-que los nuevos son mucho más eficaces o por-que los efectos adversos de los viejos, ya no sonaceptables.

A lo anterior puede añadirse la falta de efica-cia o los efectos secundarios que pueden mani-festarse por el tiempo de comercialización y suutilización en un mayor número de pacientesen el que influyen enfermedades añadidas, esti-los de vida, medicación concomitante, uso in-adecuado, errores de prescripción y factores desensibilidad personal no siempre previstos. Es-tos datos son los que aporta el programa defarmacovigilancia.

En la Tabla 2.2 se resumen las cualidades delos medicamentos y la forma de obtener medi-camentos de calidad farmacéutica seguros y efi-caces.

La posibilidad y obligatoriedad de revisar es-tos aspectos periódicamente puede lograr queen el mercado mexicano se depuren algunos pro-ductos que ya no deberían estar en él. De nue-vo, la modificación del artículo 376 de la LeyGeneral de Salud era necesaria.

A fin de fortalecer la seguridad, eficacia y ca-lidad de los medicamentos en México, debenponerse en marcha una serie de políticas en ma-teria sanitaria; entre las más relevantes tenemoslos siguientes:

Tabla 2.2Condiciones para tener medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Cualidad● Pureza, uniformidad y estabilidad

de los principios activos farmacéuti-cos (fármacos).

● Pureza, uniformidad y estabilidadde los medicamentos.

● Seguridad y eficacia de los medica-mentos.

● Conservación de las condiciones decalidad, seguridad y eficacia.

Forma de obtenerla◗ Instalación de fábrica apropiada.◗ Buenas prácticas de fabricación de fármacos.◗ Análisis de identidad y pureza.◗ Pruebas de estabilidad.◗ Instalación de fábrica apropiada.◗ Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.◗ Análisis de identidad y pureza.◗ Pruebas de estabilidad.◗ Investigación preclínica “in vitro” e “in vivo”.◗ Investigación clínica o pruebas de intercambiabilidad (genéricos).◗ Cumplimiento de los requisitos para el Registro de Medicamentos.◗ Responsable Sanitario.◗ Condiciones adecuadas de almacenamiento.◗ Distribución y dispensación eficientes.◗ Información apropiada para el paciente.◗ Farmacovigilancia.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

47•

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Asegurar la calidadfarmacéutica de losprincipios activosmediante la adherenciaa las buenas prácticasde fabricación defármacos.

Reforzar la vigilancia delas buenas prácticas defabricación de fármacosde los productoresnacionales.

Coordinación con lasautoridades sanitariasde los principales socioscomerciales de Méxicobuscando el reconoci-miento mutuo de lasverificaciones debuenas prácticas defármacos.

Ampliar el programa devisitas a fabricantes defármacos en México,para verificar el NOM164.

Establecer un censo delas empresas existentesde los fármacos queproducen, de suvolumen de producciónanual y la proporciónque exportan.Reformar la NOM-164-SSA1-1998 parahomologarla a la Q7A.Implementar un progra-ma de visitas a fabrican-tes de fármacos en elextranjero para verificarel cumplimiento de lasbuenas prácticas defabricación (NOM 164).

Concretar acuerdos parareconocimiento mutuo averificaciones defabricantes de fármacoscon países que tenganregulación y verificaciónsimilar a la mexicana: enprimera instancia conHealth Canada y FDA, yen segunda con Brasil,Argentina,España y laIndia.Contar con tercerosautorizados paraevaluar a fabricantes defármacos.

Número de estableci-mientos que cumplensatisfactoriamente lasBuenas Prácticas deFabricación entre el totalde establecimientos.

Número de empresas yfármacos que fabricancensadas sobre el totalde empresas en elmercado nacional, asícomo su nivel deexportación.Nueva NOM.

Número de proveedoresde fármacos validados ynúmero de empresasfabricantes de fármacosen el extranjero para elmercado nacional quehan sido verificadas porel Cofepris, comparadocon el total de provee-dores y fabricantes defármacos extranjerosque venden en México.Acuerdos de reconoci-miento mutuo firmadoentre el total de paísesque tengan regulacióny verificación similar ala mexicana.

Número de fabricantesde fármacos evaluadosy aprobados entre eltotal de proveedores.

Verificar el 100% delos fabricantes defármacos nacionalesen el 2006 y poste-riormente cada dosaños.

Censo completo parafines del 2005.

Diciembre 2005.

Verificar 10% de losfabricantes defármacos extranjerosen el año 2006, parallegar en el 2010 al100% (por procedi-mientos de armoniza-ción u homologación).

Health Canada y FDAen Diciembre 2006.Brasil, Argentina yEspaña 2007.

2008.

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 48

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Garantizar la calidadfarmacéutica de losmedicamentos.

Mantener la seguridad,eficacia y estabilidad delos medicamentos.

Fomentar el uso segurode los medicamentos.

Aplicación de la FEUM8ª edición sobre las“características que sedeben cumplir paraobtener el registrosanitario de un medica-mento”.Realizar las modificacio-nes regulatorias paraagilizar la exigencia depruebas deintercambiabilidad alotorgar o renovar elregistro sanitario de losmedicamentos.

Impulsar la realizaciónde pruebas deintercambiabilidad.

Proveer a los pacientesde la informaciónnecesaria para el usoadecuado del medica-mento.

Iniciar el registro demedicamentos bajo estaguía.

Publicar los requeri-mientos para la renova-ción de los registrossanitarios en base a lamodificación delartículo 376 de la LGS.Actualizar NOM- 177-SSA1-1998 queestablece las pruebas deprocedimientos parademostrar que unmedicamento esintercambiable.Derogar la fracción Vdel Art. 75 del RIS parapermitir que todos losmedicamentos puedanrealizar las pruebasnecesarias para ser GI.Promover el incrementoen el número delaboratorios “tercerosautorizados” pararealizar pruebas deintercambiabilidad oreconocimiento de lasáreas adecuadas para larealización de suspropoias pruebas alaboratorios farmacéuti-cos.Actualizar NOM-072-SSA1-1993 Etiquetadode medicamentos a finde incluir en el envasesecundario informaciónútil para el paciente.Modificación delartículo 167, fracción II,del Reglamento deInsumos para la Salud,para que se incluya elinstructivo de todos losmedicamentos.

Porporción de nuevosregistros de medica-mentos que cumplencon las característicasde la FEUM.

Publicación en DiarioOficial de la Federación.

Nueva NOM.

Modificación al RIS.

Número anual delaboratorios tercerosautorizados o áreasreconocidas de loslaboratorios pararealizar pruebas deintercambiabilidad.

Nueva NOM.

Modificación del RIS.

100% en Diciembre2005.

Agosto 2005.

Septiembre 2005.

Diciembre 2005.

Incremento anual de20% de los laborato-rios terceros autoriza-dos o áreasreconocidas pararealizar pruebas deintercambiabilidad apartir de 2005.

Diciembre 2005.

Diciembre 2006.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

49•

Los productos herbolariosy vitamínicos

capítulo 4

El empleo de las plantas con fines curativosdata de tiempos inmemoriales; es más, has-

ta hace poco menos de un siglo constituyeronel principal recurso terapéutico y en la actua-lidad siguen formando una proporción consi-derable de la medicina. Algunas se utilizancomo tales, tras desecación o concentración(extractos, aceites esenciales) y otras consti-tuyen la materia prima para obtener molécu-las muy activas como la digoxina derivada dela digital, la morfina de la adormidera, la qui-nina de la quina y muchas otras.

A principios del siglo XX, con el desarrollode la química y de complejos sistemas de sínte-sis orgánica, aparecieron medicamentos con mo-léculas puras, sintetizadas en el laboratorio,muchas de ellas a partir de plantas medicinaleso de la purificación de éstas. Algunos vegetalestambién se emplean para la extracción de cons-tituyentes inactivos que son transformados quí-micamente en ingredientes activos de lasmedicinas. Todas estas especialidades están in-cluidas en los medicamentos “alopáticos”. Perotambién hay una proporción considerable demedicinas que contienen extractos totales osemipurificados de las porciones terapéutica-mente activas de las plantas medicinales (hoja,raíces, semillas, etc.), principalmente porque nose ha logrado purificar o demostrar la sustanciaactiva principal, o más frecuentemente porquesu acción terapéutica no depende de una únicasustancia, sino de la sinergia de varios compo-nentes. Estos son los medicamentos herbolarios.

En todo el mundo, incluyendo a México, lamedicina complementaria, llamada tradicional,incorpora en su arsenal terapéutico el uso deplantas medicinales cuya utilidad y método depreparación y administración se transmite mu-chas veces en forma oral. En poblaciones deAsia, África y Latinoamérica esta medicina,principalmente herbolaria, se utiliza frecuente-mente para atender las necesidades primariasde salud [Tabla 2.3]. En este aspecto China esprobablemente el país más importante porque

los médicos chinos se preparan formalmenteen esta disciplina; se estima que alrededor de 40por ciento de los habitantes de ese país, o seamás de 500 millones de personas, se atiendenregularmente con este sistema.

Algunos países han organizado la medicinaherbolaria y sus productos formales se han reco-pilado en las farmacopeas correspondientes, ca-tálogos u otras publicaciones. En Asia destacaChina con 5000 años de tradición de medicinaherbolaria ahora formal; en Europa, Alemaniacuenta con una farmacopea herbolaria extensa.

En México existe ya una Farmacopea Her-bolaria de los Estados Unidos Mexicanos, pu-blicada en el año 2001, que incluye monografíasde plantas o de sus partes que se usan en los me-dicamentos herbolarios. Los preparados de plan-tas medicinales cuyo uso está avalado sólo porla tradición se regulan como remedios; estosaunque no tienen un soporte experimental es-tán validados empíricamente.

En los últimos años los productos herbolarioshan tenido un nuevo auge en el mundo occi-dental, incluyendo a México, debido a que el

Tabla 2.3Empleo de la medicina tradicional en algunos países.

Que la emplean en la Que la han empleadoatención primaria de salud por lo menos una vezPaíses % de población Países % de población

Etiopía 90 Chile 71Benin 70 Canadá 70Ruanda 70 Francia 49India 65 Australia 48Tanzania 60 Estados Unidos 42Uganda 60 Bélgica 31China 40Colombia 40

Fuente: OMS 1998 y 2003.

OMS: 56ª Asamblea Mundial de Salud. Medicina Tradicional.

49•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 50

público general, e incluso algunos expertos, losconsideran de acción terapéutica suave y depocos efectos secundarios.20 El problema es quemuchos de estos no tienen suficientes eviden-cias de su eficacia y seguridad, no cumplen conlo necesario para ser considerados como medi-camentos y se comercializan como suplementosalimenticios, cometiendo fraudes al consumidorpor ineficaces o constituyendo riesgos a la sa-lud por posibles efectos adversos.

La presión comercial para incorporar nuevosproductos naturales es enorme. En el año 2002se informó que el mercado europeo de produc-tos que emplean plantas en su formulación tuvoun valor aproximadamente 3 mil millones dedólares.21 En México desconocemos la cifra peroel mercado de estos productos es floreciente;existen ya cuatro asociaciones22 que reúnen alos productores y comercializadores de produc-tos naturales que en total representan más de7,500 comerciantes y fabricantes.

La proliferación de productos naturales en elcomercio nacional depende sobre todo de lacreencia que son inocuos, ya que “si son natu-rales no pueden hacer daño”. Este equívoco lofomenta la publicidad que capitaliza la idea.Aunque el perfil de seguridad generalmente esmuy favorable, algunas plantas utilizadas en lamedicina tradicional poseen efectos tóxicos su-ficientemente marcados para que hayan sidoregulados; por ejemplo: en los EUA en 1980 seprohibieron 36 plantas.23 En México en 1999se prohibió en la elaboración de infusiones y ensuplementos alimenticios el uso de 76 por sutoxicidad y se indicó la leyenda precautoria“ATENCIÓN: NO DEBE CONSUMIRSE DU-RANTE EL EMBARAZO” para las infusionesque se elaboran con otras 9 plantas;24 en Españaen 2004 se limitó el uso de 197 plantas.25

Además de los casos anteriores, los informesde farmacovigilancia reportan con frecuencianuevas reacciones adversas de productos herbo-larios; otras fuentes también informan de efectosindeseables y de interacciones entre los produc-tos herbolarios y diversos medicamentos. En resu-men los productos naturales pueden, en algunoscasos, ser nocivos para la salud y no son necesa-riamente inocuos. A lo anterior se añade la in-certidumbre acerca de la seguridad de aquellosque contienen plantas medicinales cuyos prin-cipios activos no se conocen bien; además laspropiedades benéficas o perjudiciales de algu-nos componentes de productos naturales comer-cializados como suplementos alimenticios no sehan valorado, aún por los propios fabricantes.

Regulación sanitaria de los productosherbolarios

La regulación sanitaria mexicana contempla atres tipos de productos que contienen plantas osus derivados: medicamentos herbolarios, reme-dios herbolarios y suplementos alimenticios cu-yos límites no han sido siempre claros. Ademásexisten té o infusiones.

Medicamentos herbolarios

En el artículo 224 de la LGS, en la clasificaciónde los medicamentos, se describe a los medica-mentos herbolarios como: “los productos elabo-rados con material vegetal o algún derivado deéste, cuyo ingrediente principal es la parte aé-rea o subterránea de una planta o extractos ytinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos yesenciales, presentados en forma farmacéutica,cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido con-firmada científicamente en la literatura nacio-nal o internacional.”

Sin embargo, en el 174 del RIS en los requi-sitos para obtener el registro sanitario de un me-dicamento herbolario no se establece que debaanexarse la información científica que demues-tre la eficacia y seguridad. Esto originó que hastahace pocos años se registraran con informaciónde su uso en algún catálogo o libro, o farmacopeade otros países como única evidencia de seguri-dad y eficacia, sin conocer los fundamentos cien-tíficos que la avalaran.

20 Rodríguez Lión ML, Fernández del Pozo de Salamanca MB yZaragoza García F. Principios activos de origen natural:flavonoides. Industria Farmacéutica 1998; sep-oct :87-92.21 IMS, 2002.22 ANIPRON, CIDNAT, CONADIHN Y AMVD.23 FDA Compliance policy guides. 1980.24 Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas opermitidas para te, infusiones y aceites vegetales comestibles.Diario Oficial de la Federación, 15 de diciembre de 1999.25 Boletín Oficial del Estado, Ministerio de Sanidad y Consu-mo: Orden por el que se establece la lista de plantas cuya ventaal público queda prohibida o restringida por razón de su toxici-dad. 2004.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

51•

Remedios herbolarios

El artículo 88 del RIS define como RemedioHerbolario el “preparado de plantas medicina-les, o sus partes, individuales o combinadas ysus derivados, presentado en forma farmacéuti-ca, al cual se le atribuye por conocimiento popu-lar o tradicional, el alivio para algunos síntomasparticipantes o aislados de una enfermedad. Losremedios herbolarios no contendrán en su for-mulación sustancias estupefacientes o psicotró-picas, ni ningún otro tipo de fármaco alopáticou otras sustancias que generen actividad hor-monal, antihormonal o cualquier otra sustan-cia en concentraciones que represente riesgopara la salud.”

Uno de los problemas es que en ningún sitiose define el “conocimiento popular o tradicio-nal”, lo que ha dado lugar a que algunos pro-ductos cuenten con información escrita queavala su uso tradicional y otras no la tengan.

Suplementos alimenticios

Se consideran como una presentación de ali-mentos. En el artículo 215, de la LGS se en-tiende por “suplementos alimenticios a losproductos a base de hierbas, extractos vegeta-les, alimentos tradicionales, deshidratados oconcentrados de frutas, adicionados o no de vi-taminas o minerales, que se puedan presentaren forma farmacéutica y cuya finalidad de usosea incrementar la ingesta dietética total, com-plementarla o suplir alguno de sus componen-tes.” El artículo 216 añade… “cuando la mismaSecretaría les reconozca propiedades terapéuti-cas, se considerarán medicamentos.”

En el RCSPS se precisan algunos de sus in-gredientes (artículo 168) y los que no debe con-tener por ser riesgosos para la salud (artículo169). Se aclara en éste último: “En caso de con-tener sustancias poco conocidas que puedanrepresentar un riesgo para la salud… quedarásujeto a que se demuestre científicamente antela Secretaría la inocuidad de las mismas.”

Los suplementos alimenticios no podrán con-tener sustancias con acción farmacológica co-nocida (artículo 171), y en la etiqueta no debenostentar indicaciones preventivas, rehabili-tatorias o terapéuticas (artículo 173) ni infor-mación relacionada a enfermedades, síntomas,datos anatómicos, fenómenos fisiológicos…

Té o infusiones26

En los artículos 128 a 132 del RCSPS se especi-fica que para preparar té o infusiones se permi-ten partes de plantas o sus mezclas, siempre ycuando no representen riesgos para la salud. Porlo tanto no se autorizan las que muestran indi-cios de efectos tóxicos o acumulativos o cual-quier otro riesgo y aquellas enlistadas en el DiarioOficial de la Federación.

Sus etiquetas no deben presentar informaciónque confunda, exagere o engañe en cuanto asus efectos, composición, origen y otras propie-dades del producto, ni ostentar indicacionesrehabilitatorias o terapéuticas.

En realidad algunas de estas infusiones se re-fieren al modo de preparación de un determi-nado remedio, con fundamento tradicional opopular de su uso, invadiendo en ciertos casosel terreno de los remedios herbolarios.

Vitaminas y minerales

Las vitaminas solas o con minerales pueden es-tar presentes en medicamentos, en suplemen-tos alimenticios y en alimentos y en estos casosestar acompañados de plantas o sus derivados;los suplementos pueden incluir otros nutri-mentos. Además múltiples alimentos procesa-dos están adicionados de vitaminas y minerales.De nuevo la confusión se presenta en la clasifi-cación de estos productos.

Regulación en otros países

En los EUA no existe la figura de medicamen-tos herbolarios. Aquellos productos derivadosde plantas que cumplen en forma completacon las condiciones necesarias para ser consi-derados medicamentos, se registran como ta-les,27 pero sin la connotación de herbolarios. Losproductos herbolarios que no cumplen con es-tas condiciones, pueden incluirse como suple-mento dietético. Se aclara que la sola anotaciónen la etiqueta de acciones relacionadas a la sa-lud, verdaderas o no, no convierte a los suple-

26 Incluye decocciones y tisanas27 Federal food, drug and cosmetic act, Chapter II.Definitions. www.fda.gov/opacom/lasus/fdcact/dfcact1.htm

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 52

mentos dietéticos en medicamentos. Los ingre-dientes y la intención de los suplementos dieté-ticos, en la regulación en los EUA son iguales alos de la regulación mexicana; sin embargo lasanotaciones permitidas en las etiquetas, relacio-nadas con los efectos en la salud, son más libe-rales en aquel país aunque se obliga que llevenla leyenda “Esta afirmación no ha sido evaluadapor la FDA. Este producto no intenta diagnosti-car, tratar, curar o prevenir alguna enfermedad”.28

En la Unión Europea existen los medica-mentos herbolarios. Además de la calidad far-macéutica, su registro se autoriza con uno delos dos siguientes requisitos: a) demostración deseguridad y eficacia terapéutica con las investi-gaciones preclínicas y clínicas necesarias, o bien,b) al menos 30 años en el comercio en algúnpaís de la Unión Europea, sin reportes de efec-tos adversos significativos. La comercializacióndurante ese período constituye un aval de sueficacia y de seguridad, si no se ha informadolo contrario. En el etiquetado, prospecto y pu-blicidad debe incluirse la información de que“el producto es un medicamento tradicional abase de plantas y que su eficacia no ha sido de-mostrada clínicamente”.29 Esto significa que

cualquier producto nuevo para la Unión Euro-pea debe tener investigaciones que compruebensu eficacia y seguridad, aunque aparezcan regis-tradas en farmacopeas de otros países. En Europa,como en México, existen productos herbolariosque se venden como suplementos alimenticiosy prometen beneficios en la salud, mejorar o cu-rar diversas condiciones.

Problemas regulatorios

A pesar de que la regulación mexicana parececlara, actualmente en el mercado mexicano exis-ten confusiones e inconsistencias que puedengenerar riesgos para la salud:

● Muchos fabricantes o comerciantes deproductos naturales no distinguen fácil-mente las diferencias entre una figura yotra.30

● Existen productos herbolarios que estánregistrados como medicamentos alo-páticos.

● Hay productos registrados como medica-mentos herbolarios pero sin la evidenciacientífica de seguridad y eficacia, mien-tras otros si la tienen.

28 “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intented to diagnose,treat, cure or prevent any disease”.29 Vidal Casero MC. El desarrollo de la legislación sobre plantas medicinales en la comunidad europea y su incorporación enel ordenamiento jurídico español. Su problemática. DS enero-junio 2003;11(1):85-107.30 En el año 2003 en el Departamento de Herbolarios, Homeopáticos y Medicinas Alternativas de la Cofepris se recibieron851 consultas para definir la categoría en la que debían clasificar su producto, como se aprecia en la siguiente tabla:

Productos naturales evaluados en el año de 2003 para definir su categoría

(Fuente: Cofepris, febrero 2004)

Resultado Número Porcentaje

• Suplemento alimenticio 155 18.2

• Medicamento herbolario 143 16.8

• Remedio herbolario 36 4.2

• Medicamento vitamínico 21 2.4

• Medicamento alopático 11 1.2

• No apto para comercializar 11 1.2

• Requiere reformulación 3 0.3

• Otros (cosméticos, alimentos, aditivos, etc.) 150 17.7

• Información insuficiente * 321 37.7

Total 851 100

* Información científica y técnica insuficiente para su evaluación. Las monografías anexas con frecuencia no corresponden a lasespecies empleadas en las fórmulas, se emplea el nombre común para definir al material botánico, pero puede corresponder aespecies distintas del mismo genero, a géneros distintos y aún a familias distintas, por ejemplo el “Gordolobo” puede referirse anumerosas especies de Gnaphalium (Familia Asteráceas), Verbascum (Familia Scrophulariacea) y Bocconia (Familia Papaveracea)

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

53•

● Remedios herbolarios sin respaldo biblio-gráfico.

● Información insuficiente acerca de la olas plantas utilizadas, especialmente ensuplementos alimenticios.

● Suplementos alimenticios de los que seignora el componente de la nutrición queincrementa, complementa o suple o cuyapublicidad o etiqueta sugiere alguna ac-ción terapéutica.

● Suplementos alimenticios que sepublicitan o indican para ciertos padeci-mientos, incluyendo la obesidad, lo quees contrario al artículo 271 de la LGS queestablece que los productos con esta ac-ción se consideran medicamentos.

● Algunas sustancias para aplicación tópi-ca (cremas o pomadas) están etiquetadascomo suplementos alimenticios.

● Para su comercialización los medicamen-tos y remedios herbolarios requieren unaautorización (registro sanitario y permisosanitario respectivamente) previa evalua-ción del producto. En cambio los suplemen-tos alimenticios solo deben dar aviso, sinpresentar documentación alguna, lo quepuede favorecer que contengan ingredien-tes no autorizados o de riesgo para la sa-lud31 además de que su seguridad y su

propósito que son inherentes a su formula-ción no se supervisan.

● Existen preparados de plantas deshidra-tadas para te o infusiones, con etiquetadoadecuado, pero con información terapéu-tica en el interior de su empaque, exage-rada o engañosa.

● La Farmacopea Herbolaria de los EstadosUnidos Mexicanos incluye un número re-lativamente bajo de plantas de uso inter-nacional. Sus monografías contieneninformación de la identificación de laplanta y del análisis de sus extractos o dealgunos de sus componentes, pero carecede datos acerca de sus usos terapéuticos otradicionales y de sus riesgos, con lo quesu utilidad práctica es limitada.

Los criterios para la clasificación de los productosque contienen derivados de plantas, vitamínicoso ambos se basa en el propósito o indicación delproducto, en su contenido y en las demostracio-nes de seguridad y en su caso de eficacia. Puedefacilitar la clasificación y el registro de estos pro-ductos un texto que reúna las plantas utilizadas enMéxico con evidencias experimentales o de usoempírico, las que al incluirse en alguna formula-ción no deberían requerir información adicional.Este texto se generará por la autoridad sanitaria.

29

Sustancias no autorizadas potencialmente peligrosas para la saludhalladas en 851 productos naturales evaluados para su clasificación en la Cofepris en el año 2003.

Plantas Químicos y hormonas Productos animales• Yohimbe • Germanio • Glándulas pituitarias• Ma-huang (Ephedra sp) • Plata coloidal • Concentrados de timo• Kava-kava • Androsterona • Extracto adrenal• Aristolochia sp • Melatonina • Extracto de hipotálamo• Mandragora officinarum • Dehidroepiandrosterona• Erythroxylum • Norandrosterona

Fuente: Departamento de herbolarios homeopáticos y medicinas alternativas. Cofepris.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 54

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Facilitar la clasificacióny garantizar la seguri-dad del uso de produc-tos herbolarios yvitamínicos.

Exigir datos de seguri-dad y eficacia requeridapara la autorización deproductos herbolarios yvitamínicos.

Generar materiales quefaciliten la clasificacióny evaluación deproductos herbolarios yvitamínicos.

Reformar el artículo 174del Reglamento deInsumos a la Salud, pararequerir informacióncientífica que demues-tre eficacia y seguridadde medicamentosherbolarios.Adecuar el artículo 91del Reglamento deInsumos para la Saludpara exigir evidenciadocumentada del usode la planta como unremedio.Publicar la 2ª edición dela Farmacopea Herbola-ria de los EstadosUnidos Mexicanos.Elaborar guías omanuales del uso yriesgos de la floraempleada en Méxicopara productosherbolarios.Diseñar materialesimpresos a manera deinstructivos queorienten a fabricantes ycomercializadores deproductos herbolarios,naturales y suplementosalimenticios, para quedistingan claramenteentre productosherbolarios y suplemen-tos alimenticios.

Modificación realizada.

Modificación realizada.

Edición publicada.

Guía publicada.

Número de instructivospublicados al año entreel año anterior.

Junio 2006.

Junio 2006.

Diciembre 2006.

Diciembre 2005.

Inicio de la publica-ción de materialesimpresos en Diciem-bre 2005 con unatasa de incrementodel 20% anual hastaabarcar el 100% delos productos.

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

55•

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Facilitar la clasificacióny garantizar la seguri-dad del uso de produc-tos herbolarios yvitamínicos.

Proveer a los usuariosde la informaciónnecesaria para el usoadecuado de losremedios herbolarios ysuplementos alimenti-cios.

Acotar definicionesregulatorias.

Modificar la NOM-072para que las etiquetasde los remediosherbolarios se exprese laleyenda: “Este es unremedio tradicional abase de plantas, sueficacia no se hademostrado científica-mente”.Incorporar en el artículo173 del RCSPS paraque se incluya en lasetiquetas de lossuplementos alimenti-cios información de suscomponentes y en casonecesario de unaleyenda precautoria.Modificar el artículo 88del RIS para excluir a losinyectables herbolarios.

Modificación realizada.

Modificación realizada.

Modificación realizada.

Diciembre 2005.

Junio 2006.

Junio 2006.

Los medicamentos homeopáticos capítulo 5

La homeopatía existe en el mundo desdehace 200 años; es un recurso terapéutico

muy difundido entre la población de muchospaíses en los que se practica de manera cre-ciente formal e informalmente. Los que tradi-cionalmente eran preparados en los consultorios,actualmente también son fabricados como es-pecialidades farmacéuticas que se venden enlas farmacias. La popularidad de la medicinahomeopática ha aumentado en todo el mundo.

En el artículo 224 de la LGS se establece quelos medicamentos homeopáticos son “toda sus-tancia o mezcla de sustancias de origen naturalo sintético que tenga efecto terapéutico, pre-ventivo o rehabilitatorio y que sea elaboradode acuerdo con los procedimientos de fabrica-ción descritos en la Farmacopea Homeopáticade los Estados Unidos Mexicanos, en las de otrospaíses u otras fuentes de información científicanacional o internacional”.

Dicho artículo clasifica a los medicamentosen:

A.Por su forma de preparación en: I. Ma-gistrales, II. Oficinales y III. Especialida-des farmacéuticas.

B. Por su naturaleza en: I. Alopáticos, II.Homeopáticos y III. Herbolarios.

A diferencia de los alopáticos y herbolarios, esevidente que los medicamentos homeopáticos nose definen por su contenido, sino por el procedi-miento de fabricación que en resumen es el si-guiente:

1. El ingrediente activo farmacéutico constade una amplia variedad de sustancias na-turales, vegetales, animales y minerales.

2. Con la mayoría de estos materiales se pre-paran “tinturas madres” por trituración,maceración en alcohol y otros procedi-mientos de acuerdo con las condicionesdefinidas en la Farmacopea Homeopáticade los Estados Unidos Mexicanos o en

otras farmacopeas reconocidas interna-cionalmente.

3. Usando estas tinturas como material ini-cial se preparan diluciones en escala de1:10 (1X) ó 1:100 (1C) en forma progre-siva.32

4. Según el método homeopático las dilu-ciones deben producirse con una agitaciónvigorosa, llamada sucusión o dinamiza-ción; esta es manual aunque también sehan propuesto métodos mecánicos.33

5. La solución final se impregna en glóbu-los o comprimidos de azúcar o se añade aotro vehículo dependiendo de la formafarmacéutica.

Los medicamentos homeopáticos pueden sermagistrales si se preparan conforme a una pres-cripción médica individualizada, oficinales si serealizan con una fórmula prefijada en la Far-macopea Homeopática de los Estados UnidosMexicanos o en otras farmacopeas reconocidasinternacionalmente, o ser especialidades farma-céuticas si se elaboran en establecimientos dela industria químico-farmacéutica.

El tratamiento homeopático se basa en:a) La Ley de los Similares, en la que se esta-

blece que lo que causa la enfermedadpuede curarla. De aquí, un remedio quesemeja los síntomas de la enfermedad seadministra para estimular al organismo encontra de los síntomas.

b) La Ley de los Infinitesimales, se refiere aque a menores concentraciones del reme-dio (o sea más diluido) es mayor la efec-tividad o la potencia.

32 Por ejemplo: 1X = 1:10, 2X = 1:100, 3X = 1:1,000, mientras que 1C = 1:100, 2C =1:10,000, 3C = 1:1, 000,000, etc. La mayor parte de los medicamentos homeopáticos sepreparan de 6X a 30X (una parte en un millón o dilución 1x10-6 a 1x10-30). De acuer-do con las leyes de la química, después de una dilución de 1x10-24 no queda sustanciaque pueda diluirse (número de Avogadro).33 http://www.ucf.edu.cu/publicaciones/anuario2002/tecnicas/artulo13.pdf

57•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 58

c) Aunque la dilución sea tan baja que ya nose pueda demostrar la “sustancia activa”,se supone que la sucusión o dinamizacióndeja en el diluyente una “resonancia” o“huella” indefinida e inmensurable que se-ría suficiente para mitigar o curar la enfer-medad.

La decisión terapéutica no depende de la enfer-medad diagnosticada sino más bien del conjuntode síntomas y de las condiciones del enfermo.Aunque inicialmente se utilizaba una sola me-dicina a la vez, las corrientes modernas mezclanvarias “sustancias activas” para lograr mejoresresultados terapéuticos.

Eficacia y seguridad de las medicinashomeopáticas

Las indicaciones de los medicamentos homeo-páticos se encontraron por experimentos de en-sayo y error que se registraron y se recopilaronen un texto (“La materia médica”) que consti-tuye la base de la terapéutica homeopática.

En virtud de la adaptación de la prescripciónhomeopática al individuo más que a una enti-dad nosológica, han sido casi nulas las investi-gaciones en animales y escasas las clínicas. Aúnasí, se han publicado metaanálisis para probarla eficacia del tratamiento homeopático en com-paración con el placebo. Aunque algunas vecesse ha objetado la interpretación de los resulta-dos de estos estudios, el efecto del tratamientohomeopático en muchos casos es estadísti-camente superior al del placebo.34, 35, 36 Es evi-dente la necesidad de realizar una sólidainvestigación clínica para demostrar la eficaciade estos medicamentos.

Se consideran muy seguros porque:a) Utilizan sustancias muy diluidas, en do-

sis infinitesimales y difícilmente tóxicas.

b) Su uso clínico durante dos siglos no hademostrado efectos nocivos.

c) La farmacovigilancia mundial no muestrareportes confirmados de efectos o reac-ciones adversas importantes por medica-mentos homeopáticos.

Una parte importante para consolidar la seguri-dad y eficacia de los medicamentos homeopá-ticos es precisamente su prescripción pormédicos homeópatas o con postgrado en homeo-patía. La prescripción por otras personas, sin lapreparación formal puede hacer que el resulta-do del tratamiento sea ineficaz o incluso lesivopor la falta del reconocimiento de una enferme-dad grave.

Regulación de los medicamentoshomeopáticos

Aunque en muchos textos se incluye a la ho-meopatía en las medicinas alternativas o com-plementarias,37, 38 en México está reconocidaoficialmente como un método terapéutico.39

Al igual que los medicamentos alopáticos yherbolarios, los homeopáticos también requie-ren para su fabricación de licencia sanitaria de fá-brica o laboratorio de medicamentos o productosbiológicos para uso humano, deben cumplir conlas buenas prácticas de fabricación (NOM-059),

34 Kleijen J, Knipshild P, tef Riet G. Clinical trials ofhomoeopathy. BMJ 1991;302:316-23.35 Linde K, Clausius N, Ramírez G, Melchart D, et al. Arethe clinical effects of homoeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet 1997;350:834-43.36 Taylos MA, Reilly D, Llewelling-Jones RH, McSharry C,Aitchinson TC. Randomised controlled trial of homoeopathyversus placebo in perennial allergic rhinitis with overview offour trial series. BMJ 2000;321:471-6.

37 Ernst E. The role of complementary and alternative me-dicine. BMJ 2000;321:1133-5.38 Der Marderosian AH, Kratz AM, Riedlinger JE.Complementary and alternative medical health care. EnGennaro AR (editor): Remington: The science and practiceof pharmacy. 20th edition. Lippincott Williams & Wilkins,Philadelphia, 2000:1762-1780.39 Ya que en la LGS se definen los medicamentoshomeopáticos, se regulan en el RIS, existe la FarmacopeaHomeopática de los Estados Unidos Mexicanos, la EscuelaNacional de Medicina y Homeopatía del Instituto Politécni-co Nacional para la preparación de estos profesionistas y elHospital Nacional Homeopático. El ejercicio de la homeo-patía en México data desde 1850, la Escuela Nacional deMedicina Homeopática se fundó en 1879 y fue reconocidaoficialmente por el entonces Presidente Gral. Porfirio Díazen 1895. Desde 1896 han egresado de ella 3752 médicoshomeópatas pero casi un tercio de ellos en los últimos 5 años(1185). Existen 22 asociaciones médicas homeopáticas y unaasociación químico-farmacéutica homeopática reunidas enel Consejo Consultivo Nacional Médico Homeopático, A.C.Además existen 27 fábricas o laboratorios de medicamentoshomeopáticos con licencia sanitaria y 34 almacenes de depó-sito y distribución registrados por la Cofepris.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

59•

con la norma de estabilidad (NOM-073) y conla de etiquetado (NOM-072) revisadas.

En México en los últimos 5 años se han re-gistrado 199 especialidades farmacéuticashomeopáticas. El artículo 222 de la LGS espe-cifica que se concederá la autorización corres-pondiente, “cuando se demuestre que lassustancias que contengan, reúnan las caracte-rísticas de seguridad y eficacia exigidas”. Sinembargo, a diferencia de los medicamentos alo-páticos y de los herbolarios que requieren laevidencia de la identidad y pureza del produc-to, así como del soporte científico que demues-

tren seguridad y eficacia, en el caso de los ho-meopáticos éstos no han sido requisitos exigi-bles en virtud de que la identidad y pureza nopuede demostrarse en la mayoría de los produc-tos terminados a altas diluciones. Asimismo lafarmacodinamia del tratamiento homeopáticoes desconocida, la eficacia no siempre tiene unamplio sustento científico y es difícil de probarya que el tratamiento tiende a ser individua-lizado, mientras que los estudios de seguridadno se han considerado necesarios. La identidady pureza de los productos puede verificarse en latintura madre o sustancia activa.

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Incrementar la seguri-dad y eficacia de losmedicamentoshomeopáticos.

Actualizar la regulaciónde los medicamentoshomeopáticos para:• Derogar la necesidad dedemostrar la identidad ypureza de los compo-nentes y sustituirla por lademostración de laidentidad y pureza de lasustancia activa o tinturamadre o dinamizacionesiniciales a dilucionesiguales o menores de 4Xó 2C que dieron origenal producto terminado.

• Añadir la obligación decontar con certificadosde análisis de lasmaterias primas (activoshomeopáticos y aditivos).

• Solicitar el certificado deanálisis del productoterminado solamentecon parámetrosorganolépticos ymicrobiológicos en loscasos de ungüentos,pomadas, solucionespara aplicación oftálmicau ótica, e inyectables.

• Incluir el texto con laversión amplia y reducidapara la IPP en todos losmedicamentoshomeopáticos, incluyen-do los de venta libre.

Adecuar el artículo 173del Reglamento deInsumos de Salud.

Número de modifica-ciones logradas entre eltotal solicitado.

Lograr la modifica-ción al artículo 173del RIS en Junio2006.

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 60

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Incrementar la seguri-dad y eficacia de losmedicamentoshomeopáticos.

Fomentar laprofesionalización de laprescripciónhomeopática.

Impulsar la investiga-ción de los medicamen-tos homeopáticos parademostrar su eficacia.

Reforzar la vigilancia deprescripcioneshomeopáticas en lasentidades federativas afin de que solo seanrealizadas por médicos.Concertar con lasautoridades de laEscuela Nacional deMedicina y Homeopatíadel Instituto PolitécnicoNacional y del HospitalNacional Homeopáticola realización deinvestigaciones tendien-tes a demostrar laeficacia y seguridad delos medicamentoshomeopáticos endiversos síndromesclínicos.

Número de recetashomeopáticas expedi-das por médicos entrenúmero total de recetashomeopáticas.

Número de investiga-ciones realizadas amedicamentoshomeopáticos registra-dos.

100% de las recetashomeopáticas debenser expedidas pormédicos en el año2008.

Realizar y publicar almenos 3 investigacio-nes farmacéuticashomeopáticas al añoa partir de 2006.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

61•

Los hemoderivados capítulo 6

La medicina transfusional representa unavance notable en los sistemas de salud pú-

blica a nivel mundial. Desde el descubrimien-to de Karl Landsteiner de los grupos sanguíneosA, B y O en 1901 y del factor Rh en 1940, hasido un parte aguas en la terapéutica médica.Sin embargo, los avances científicos y tecno-lógicos, así como las pandemias emergentes afinales del siglo pasado evidenciaron el riesgodel uso de sangre total sin el adecuado escruti-nio de las unidades a transfundir por el incre-mento de infecciones transmisibles por esta vía.Actualmente su utilización está en desuso y seprefieren las fracciones obtenidas en los labo-ratorios de los bancos de sangre o por procedi-mientos de aféresis directamente de losdonadores.

En México, existe una dispersión de bancosque obedece a las disposiciones de las diferen-tes instituciones de salud,40 los cuales tienenrecursos y capacidades diversas. En una encues-ta del Centro Nacional de la Transfusión San-guínea (CNTS) de junio de 2004 se identificaronfrecuentes deficiencias en: personal; equipa-miento; métodos y pruebas montadas; materia-les y reactivos; seguimiento de la norma 087;41

sistema de registros; almacenamiento, transportey organización, entre otras, lo que afecta la cali-dad de la sangre y del plasma, y provoca un au-mento en el desperdicio de éste último porrequerimientos cada vez menores de su uso clí-nico y la imposibilidad de su procesamiento in-dustrial. De hecho, alrededor de un 40% delplasma es desechado.

Por otra parte, el origen del plasma repre-senta un aspecto importante relacionado con

la seguridad de la donación de sangre. Ennuestro país, después de encontrar una granproporción de unidades con presencia de mar-cadores de VIH, por donadores profesionalesen 1986, se implementaron cambios legalesque llevaron a la prohibición de la donaciónremunerada en 198742 y a realizar un mejortamizaje en todas las unidades de sangre co-lectadas. Esta situación condujo a buscar otrasfuentes de donación, solicitando entonces lareposición de unidades a los familiares de lospacientes (donación por reposición); sin em-bargo, el afán por cumplir una obligación, pue-de propiciar que se oculten factores de riesgopor los donantes o enmascarar la remunera-ción, lo que podría conllevar también un au-mento en la transmisión de infecciones.43

En un análisis del tipo de donación de 1999a 2003 en México mostró que solo 3.2% eraaltruista, mientras que el resto era por reposi-ción de la sangre utilizada en un familiar,44

situación similar encontramos en otros paíseslatinoamericanos y del mundo, pero se estánhaciendo esfuerzos para aumentar la donaciónaltruista.45 De esa manera se captaron en elaño de 2003 más de 1’260,000 unidades desangre.

Del plasma de la sangre humana se puedenobtener sustancias concentradas y purificadasque por su origen se denominan hemoderi-vados.46 Estos permiten incrementar la acciónterapéutica disminuyendo los riesgos de em-

40 Existen registrados 146 de la Secretaría de Salud, 84 delIMSS, 52 del ISSSTE, 216 privados y 49 pertenecientes a otrasinstituciones.41 Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002,Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrososbiológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de ma-nejo.

42 Malagón-Martínez A y Marín-López A. Avances en medi-cina transfusional. Gac Méd Méx 2002;138(sup. 1):S26-S28.43 OMS. La base de datos global de la OMS para la seguridadsanguínea. Resumen 1998-1999. http://www.who.int/bloodsafety/global_database/en/SumRep_Spanish.pdf44 Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, 2005.45 OMS. Sangre, seguridad y donaciones: panorama mundial.Nota informativa N° 279, Junio 2005.46 Hace referencia a un producto separado de un gran volu-men de mezclas de plasma mediante un proceso llamado frac-cionamiento, cuyos principales productos son: Albúmina,inmunoglobulinas y factores diversos de coagulación.

61•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 62

plear el plasma total y facilitan la administra-ción y conservación por lo que mejoran muchoel resultado del tratamiento. Los hemoderivadosson producidos a través de procesos industrialesy se registran como medicamentos, por lo quedeben cumplir con todos los requisitos necesa-rios para garantizar la seguridad y la eficacia desu uso.

Actualmente, tanto durante la donación y re-colección de la sangre, como antes del procesa-miento de la sangre para la obtención del plasmase realizan varias pruebas para detectar la pre-sencia de agentes infecciosos; además durante elfraccionamiento se someten los productos acuando menos dos procedimientos de inactiva-ción viral. Pero ni las pruebas de laboratorio nila inactivación aseguran que todos los microor-ganismos potencialmente causantes de infeccio-nes queden eliminados.47 No existen industriasen México que produzcan hemoderivados; to-dos los registrados provienen del extranjero, porlo que para reducir la posibilidad de contami-nantes biológicos, a veces desconocidos prove-nientes de poblaciones de otras partes del mundo,es prioritario que el plasma utilizado en su ela-boración provenga de nuestra población.

El plasma mexicano se usa para transfusionesen una importante proporción; el restante es plas-ma envejecido y solo una pequeña parte es decalidad industrial, lo que propicia su desperdi-cio. La desproporción entre la captación de san-gre y la cantidad de plasma de calidad industrialse debe tanto a fallas en la organización y recur-sos de los bancos de sangre48 como a las dificul-tades para su industrialización.

Del análisis de la situación del sistema detransfusión en México,49 se encontraron proble-mas en los aspectos determinantes para produ-cir hemoderivados, como son:

1. Insuficiente donación de sangre volunta-ria no remunerada (altruista).

2. Pobre capacidad instalada de bancos desangre para producir plasma de calidad in-dustrial.

3. Inadecuada red de frío, sin capacidad deultracongelamiento.

4. Insuficiente sistema de transporte.5. Falta de planta industrial para fabricar

hemoderivados.

Para resolver lo anterior la Secretaría de Salud(CNTS, DGTI y Cofepris) en conjunto con lasentidades federativas, está desarrollando el Pro-grama de Autosuficiencia de Hemoderivados quese basa en la mejoría de éstos y otros aspectos.

En este contexto, el CNTS inició la reestruc-turación de la red regional de servicios de sangrebasada en las condiciones geográficas y de po-blación, con objeto de no dispersar los recursos.Dicha tarea incluye algunos aspectos relevantes:a) fortalecer los centros estatales de la transfu-sión sanguínea; b) mejorar los servicios de san-gre existentes, incluyendo su equipamiento yorganización; c) implantar un sistema de inter-comunicación e información electrónico; d) edu-car, motivar, retener y aumentar a los donadoresde bajo riesgo (voluntarios no remunerados); e)efectuar las pruebas más efectivas de detecciónde los agentes infecciosos (tamizaje) en todas lasunidades de sangre captadas, cumpliendo conestándares internacionales; y f) educar a los mé-dicos y promover el uso clínico de los compo-nentes de la sangre y hemoderivados con lastendencias modernas de la medicina transfu-sional. Con dichas medidas se pretende fortale-cer la producción del plasma con la calidadnecesaria para su procesamiento industrial, lo quellevará a vigorizar las campañas permanentes dedonación voluntaria no remunerada de sangre anivel nacional.

Además, con la autorización del Consejo deSalubridad General se puso en marcha, comoproyecto piloto, el fraccionamiento del plasmamexicano por industrias fabricantes de hemo-derivados a fin de analizar la viabilidad de su pro-ducción, que incluyen al menos 2 empresasextranjeras especializadas en la materia.

Con los resultados que se obtengan se podrárealizar el análisis de costo beneficio de su trans-portación, el procesamiento por separado delplasma y la entrega de los hemoderivados obte-nidos. Actualmente se encuentra avanzado ésteproyecto que, a largo plazo y al obtener los bene-ficios esperados, deberá llevar a la instalación deuna planta de hemoderivados en el país que cu-bra las necesidades nacionales.

47 La posibilidad de infecciones transmitidas por hemoderivados es sumamente baja,pero en aquellos que reciben hemoderivados con mucha frecuencia durante períodosprolongados, a veces toda la vida, como en los hemofílicos, el riesgo se incrementa.48 En una encuesta del CNTS de junio de 2004 se identificaron frecuentes deficien-cias en personal, equipamiento, métodos y pruebas montadas, materiales y reactivos,seguimientos de norma de bioseguridad 087, sistema de registros, almacenamiento, trans-porte y organización.49 CENATRA, INSP, Cofepris. Evaluación del sistema de manejo de sangre. México2004. (Documento Interno).

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

63•

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Lograr la autosuficien-cia de hemoderivadosen base a la mejora delsistema de los serviciosde sangre del país.

Crear una red regionalde servicios de sangrede acuerdo con lascondiciones geográficasy poblacionales.

Mejorar la seguridad dela transfusión sanguí-nea.

Fortalecer el proyectode industrialización delplasma mexicano parala producción dehemoderivados en elextranjero.

Implementar centros decaptación de al menos50,000 unidades desangre anual conestándares de obten-ción de plasma decalidad industrial.Implementar el sistemade información electró-nico de la red regionalde servicios de sangrepara conocer lasnecesidades de produc-tos sanguíneos en cadaentidad federativa.Concertar con losCentros Estatales de laTransfusión Sanguíneael fortalecimiento de lascampañas permanentesde donación voluntariono remunerada.Implementar al 100%las pruebas de detec-ción de agentesinfecciosos más efecti-vas para cumplir conestándares internacio-nales de seguridad.Concluir y analizar losresultados de losproyectos de produc-ción de hemoderivadoscon plasma mexicanoen el extranjero paraimplementar el Progra-ma de Autosuficienciade Hemoderivados.

Cinco centros regiona-les establecidos.

Sistema de informaciónelectrónico establecido.

Duplicar el porcentajede donadores volunta-rios no remuneradoscon respecto del añoanterior.

Pruebas implementadascon nuevo tamizajeentre el total deunidades.

Programa de Autosufi-ciencia deHemoderivadosimplementado.

Contar con una plantade producción dehemoderivados enMéxico.

Octubre 2006 y totaloperación del sistemaen diciembre 2007.

Junio 2006.

Diciembre 2006.

Julio 2006.

Diciembre 2006.

Marzo 2009.

Los medicamentos controlados capítulo 7

Uno de los aspectos de seguridad es el con-trol que se tiene en base a los riesgos para

la salud. Los medicamentos que pueden cau-sar adicción o usarse en combinación con dro-gas ilícitas y desviarse al comercio ilegal(narcotráfico), requieren controlarse para evi-tar su consumo al margen de la ley.

Actualmente existen tres fracciones de me-dicamentos controlados, según el artículo 226de la LGS: I.- Estupefacientes, que requierenpara su surtimiento de una receta especial concódigo de barras; II.- Psicotrópicos, que puedenvenderse por una ocasión y se retiene la recetaen la farmacia; y III.- Psicotrópicos, que se sur-ten hasta tres veces y se deberá cancelar la rece-ta en la tercera. Los medicamentos de las tresfracciones necesitan anotarse en el libro de con-trol que lleva la farmacia. Sin embargo, comolas recetas de la fracción III no se retienen en laprimera o segunda ocasión en que se venden ycon frecuencia no hay tercera, el registro sueleser incompleto y por lo tanto, arrojar una cifraestimada para su control. Esta ultima fracciónde control incierto esta formada por algunos me-dicamentos que deberían vigilarse con mayoreficiencia y por otros, con mínimo o nulo ries-go de adicción y de comercio ilícito que no de-berían controlarse de esta manera. La fracciónIII debería desaparecer y los medicamentos quela conforman reclasificarse, algunos en la II yotros en la IV (que requieren receta médica).

El control de estos medicamentos debería lle-varse en medios electrónicos o en libros apro-piados que no necesitarían ser aprobadospreviamente por la autoridad sanitaria; actual-mente estos libros requieren permiso.50

Además, las fracciones V y VI de medica-mentos de venta libre (sin necesidad de recetamédica) solamente difieren entre sí por el lugaren el que se pueden dispensar: las de fracción Vsólo en farmacias y las de la VI además se pue-den expender en otros establecimientos. Los me-dicamentos de ambas fracciones han demostrado

ser lo suficientemente seguros para permitir laautomedicación responsable y cumplen con losrequisitos de etiquetado que señalan las indica-ciones terapéuticas, la forma de uso y las pre-cauciones a seguir. Por lo tanto podrían unirselas dos fracciones en una sola. En otros países(v.gr. Europa y Estados Unidos) solo existe unafracción de medicamentos de venta libre que seencuentra preferentemente en farmacias.

En resumen, la clasificación de medicamen-tos para su venta y suministro (artículo 226 de laLGS) deberían quedar en solo cuatro fracciones:

I. Estupefacientes. Requieren receta espe-cial que se surte una vez y se retiene en lafarmacia; las entradas y salidas se regis-tran en el libro de control respectivo.

II. Psicotrópicos. Necesitan receta médicaque se surte una vez y se retiene en la far-macia; las entradas y salidas se anotanen el libro de control respectivo.

III. Derogada.IV. Medicamentos que requieren receta mé-

dica. Pueden expenderse repetidamente,la receta no se retiene ni se anota.

V. Medicamentos de libre venta.VI.Derogada.

Los medicamentos y los precursoresquímicos

Uno de los problemas sanitarios y sociales deMéxico lo constituye la producción y el comer-cio de drogas ilícitas. Existen dos grupos de sus-tancias químicas que se utilizan en la fabricaciónde estas: los precursores químicos y los químicosesenciales. Los primeros son compuestos que almodificarse por ciertos procedimientos se con-vierten en drogas no permitidas; los químicosesenciales son sustancias que se usan amplia-mente en la industria y son indispensables en latransformación de las drogas. Estos se regulanen la Ley de Precursores.51

50 Ley General de Salud, artículo 375, fracción IV.

51 Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Pro-ductos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas,Tabletas y/o Comprimidos. DOF 26 diciembre 1997.

65•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 66

Algunos compuestos son simultáneamentemedicamentos y precursores químicos, como laefedrina y la pseudoefedrina ya que se puedentransformar con cierta facilidad en metanfe-taminas. La efedrina se usa como broncodila-tador, mientras que la pseudoefedrina se empleaprincipalmente para descongestionar las vías res-piratorias altas y forma parte de un gran núme-ro de medicamentos para el resfriado común, lamayoría de venta sin receta médica (fracciónVI del artículo 226 de la LGS). En México sehan encontrado desvíos de medicamentos conpseudoefedrina hacia canales ilícitos y se hanidentificado algunos estados de la República conconsumos muy superiores a la media nacional.

La ONU, en el marco de la Junta Interna-cional para la Fiscalización de Estupefacientes(JIFE) en enero de 2003, instrumentó un pro-yecto para contribuir al control y monitoreo delas transacciones comerciales de medicamen-tos que contienen pseudoefedrina. México, Ca-

52 Medidas adoptadas por la autoridad sanitaria en relación al control de pseudoefedrina:• Los nuevos registros solo deberán incluir hasta 120 mg de pseudoefedrina por tableta o cápsula, a menos que sean

formas de liberación prolongada.• Los medicamentos que contengan solo pseudoefedrina deberán estar en la fracción de medicamentos controlados.• Los medicamentos con combinaciones de pseudoefedrina y otros fármacos podrán estar en fracción IV o V según sea

el caso (art. 226 de la LGS) y por lo tanto se permitirá su venta solo en farmacias.• La presentación se hará en “blisters” en lugar de frascos.• Los titulares del registro sanitario deberán llevar un registro electrónico de entradas y salidas de pseudoefedrina.• La factura de venta en todos los puntos contendrá los datos que permita seguir su rastro.• Los almacenes de distribución deberán reportar a la autoridad sanitaria sus ventas mensuales.• Se fija un límite a la magnitud de ventas del distribuidor a las farmacias.• En las farmacias se limita la venta de medicamentos con pseudoefedrina a tres envases por comprador. La venta de un

número mayor podrá llevarse a cabo mediante una factura.

nadá y Estados Unidos han promovido laprenotificación de las exportaciones de pseudoe-fedrina para asegurar su destino legal.

En Estados Unidos, que tiene un grave pro-blema de adicción, los antigripales son de ventalibre (OTC), pero existen algunas medidas decontrol como: la reducción de las presentacio-nes comerciales a 12 tabletas por envase; el es-tablecimiento tiene un límite a la magnitud dela compra (solo se autorizan hasta 9 gramos poroperación de compra); los medicamentos se con-servan detrás del mostrador. En cambio en laUnión Europea, el desvío de pseudoefedrina parala elaboración de metanfetaminas no es signifi-cativo por lo que la mayoría de los medicamen-tos que la contienen son de venta libre, perosolo se expenden en las farmacias, las cuales tie-nen un alto grado de profesionalización.

Para evitar el desvío de pseudoefedrina, la au-toridad sanitaria ha dictado una serie de medi-das para su control.52

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

67•

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Control adecuado demedicamentos.

Impedir el desvío depseudoefedrina para lafabricación demetanfetaminas.

Simplificar el control delos medicamentos.

Simplificar el control delos precursores quími-cos y de los químicosesenciales.

Reforzar las medidas decontrol sanitarios.

Proponer la adecuaciónartículo 226 de la LeyGeneral de Salud parasimplificar la clasificaciónde los medicamentos.Impulsar la modificacióndel artículo 375,derogando la fracciónIV de la LGS con objetode que no sea necesariala autorización de loslibros de control deestupefacientes ypsicotrópicos. Continua-rá siendo obligatorioposeer y utilizar libros osistemas electrónicospara el control de losestupefacientes ypsicotrópicos.Responsabilizar laadministración de labase de datos de losprecursores químicos yde los químicos esencia-les a la ProcuraduríaGeneral de la República.Establecer que lostitulares del registro, losdistribuidores y lasfarmacias deberánregistrar las entradas ysalidas depseudoefedrina.

Modificación a la LGS.

Modificación a la LGS.

Modificar la ley deprecursores.

Número de titulares delregistro, distribuidores yfarmacias entre el totalde cada uno.

Diciembre 2005.

Diciembre 2005.

Diciembre 2005.

90 % de titulares deregistro y distribuido-res en diciembre de2006 y farmacias en2007.

Los medicamentos caducados,falsificados y comercializados ilegalmente

capítulo 8

Los medicamentos caducados

Una vez producidas las medicinas no permane-cen inmutables por tiempo indefinido; sufrencambios lentos que hacen que pierdan eficaciao que aparezcan compuestos derivados de suinteracción con los excipientes y el medio am-biente, que pueden ser tóxicos. El lapso duran-te el cual los medicamentos siguen siendoeficaces y seguros se establece con las pruebasde estabilidad (NOM 073) y con ellas se fijauna fecha de caducidad; después de ésta no sepuede garantizar que siga siendo eficaz y seguro.Adicionalmente, si las condiciones de almace-namiento de un producto en particular no sonlas especificadas, la estabilidad puede afectarsey el término de caducidad real puede ser menoral autorizado.

Una vez caducado un producto no debe uti-lizarse como si fuera seguro y eficaz; por lo tantodebe desecharse. Puede haber medicamentos ca-ducados en las industrias, los almacenes de distri-bución, las farmacias y los domicilios particulares.Actualmente en México, el destino de los me-dicamentos caducados puede seguir varias vías:a) su destrucción por empresas especializadas opor los laboratorios farmacéuticos, siguiendonormas ecológicas; b) su desecho como basuramunicipal; c) desvío hacia el comercio ilícito;d) utilización para la terapéutica; y e) autopres-cripción. La destrucción o inactivación de losmedicamentos en los propios laboratorios far-macéuticos o en empresas especializadas es elrecurso frecuentemente utilizado por los titula-res de los registros sanitarios, por los grandesdistribuidores y por las instituciones de salud.El desecho en la basura municipal es ilegal, pueslos medicamentos se consideran residuos peli-grosos por toxicidad ambiental,53 puede gene-rar resistencia microbiana en el caso de

antibióticos y agentes antimicrobianos, desen-cadenar alergias, intoxicar a la fauna, contami-nar los mantos acuíferos con citotóxicos o consustancias potencialmente tóxicas; además pue-de ser recogida para destinarse al comercio ile-gal. Las fuentes más comunes de este desechoson los domicilios particulares y las farmacias.El artículo 233 de la LGS prohíbe la venta ysuministro de medicamentos con fecha de ca-ducidad vencida.

Las medicinas caducadas constituyen un pro-blema en tres órdenes: de salud ambiental, porser residuos peligrosos; de comercio ilegal, por-que puede afectar la salud de los consumidores;y económico, por originar pérdidas y costos, alos particulares y a las farmacias.

El destino de los medicamentos caducadosdebe ser el confinamiento e incineración paraconvertirlos en residuos no peligrosos, evitar quelleguen al mercado ilícito y que contaminen alambiente. Este proceso debe seguir la norma-tividad ecológica; lo lleva a cabo empresas es-pecializadas y tiene un costo. El artículo 42 delRIS establece que la destrucción o inactivaciónde los insumos se realizará conforme a la normacorrespondiente y, en todos los casos, las ero-gaciones que se originan serán asumidas por elestablecimiento que los tenga en posesión.

Los titulares del registro sanitario son respon-sables de los medicamentos desde que se fabri-can hasta que se consumen, si bien en muchospuntos la responsabilidad es compartida con losdistribuidores, las farmacias y los propios con-sumidores. La responsabilidad del manejo de losmedicamentos caducados y su costo tambiéndeben ser compartidos. En este sentido, la LeyGeneral para la Prevención y Gestión Integral delos Residuos54 establece que los productores,importadores y distribuidores están obligados ala formulación y ejecución de los planes de ma-nejo de residuos (artículo 28), entre los que seencuentran los fármacos (artículo 31).

53 NOM-CRP-001-ECOL/93 que establece las característi-cas de los residuos peligrosos y los límites que hacen a unresiduo peligroso por su toxicidad al ambiente. 54 DOF 8 de Octubre de 2003.

69•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 70

Un programa para el buen manejo de los me-dicamentos caducados debe basarse en:

a) La disminución de la cantidad de cadu-cados en los almacenes y farmacias a tra-vés de la reducción de inventarios ysurtimiento más frecuente de medicinas.

b) La recolección de las medicinas caduca-das de los consumidores y de las propiasfarmacias en recipientes para ese fin, si-tuados en las farmacias, que serían reco-gidos periódicamente para su destrucciónconforme a las normas ecológicas. La em-presa (o empresas) contratada podría serpagada a través de un fondo creado enforma similar al sistema de otros países55

o la recolección de medicamentos cadu-cados utilizando a la inversa la cadenade distribución ya existente lo que nocausaría un costo adicional importante.Esto último se probó con éxito en un pro-grama piloto desarrollado por la Secreta-ría estatal de salud, en la ciudad deMonterrey y municipios conurbados, du-rante el 2003.

Para lograr lo anterior,56 se tienen que concre-tar un procedimiento junto con Canifarma ylos gobiernos estatales para:

a. Definir los sitios de recolección.b. Seleccionar la o las industrias que darían

el servicio, o proponer su creación.c. Desarrollar una campaña de fomento a

la salud dirigida a la población para quelos medicamentos “viejos” se depositenen los recipientes de las farmacias en lu-gar de tirarlos a la basura.

Los medicamentos falsificadosy comercializados ilegalmente

Las medicinas falsificadas representan un pro-blema a nivel mundial; la OMS los define como“aquellos medicamentos en los cuales de ma-nera deliberada y fraudulenta se identifican malcon respecto a su origen y/o identidad”. Por lotanto se consideran como tales los:

1. Que copian las características del envaseprimario y secundario de un producto con-tenga o no el mismo principio activo.

2. No autorizados (no registrados), que uti-lizan denominación y número de registrofalsos, amparados con el nombre de unlaboratorio farmacéutico (existente o no),con o sin el principio activo que exhibela etiqueta, o bien con principio activoinsuficiente.

3. Introducidos al país sin el la autorizaciónsanitaria correspondiente (de contraban-do).

4. Hurtados.5. Que tienen un etiquetado semejante a

otro aprovechando la buena posición co-mercial y publicidad del segundo, pero talvez sin el mismo control de calidad.

6. Medicamentos publicitarios (muestrasmédicas) que se venden.

Las medicinas falsificadas no son solamente unproblema legal, sino que representan riesgos parala salud incluyendo casos de muerte por caren-cia de la acción terapéutica o por efectos adver-sos inesperados, debido a varios motivos [Tabla2.4]. Si bien las medicinas robadas pareceríanque no ocasionan riesgos a la salud, existe unalto riesgo por manejo y conservación inade-cuados que puede alterar sus propiedades.

Los medicamentos falsos han sido objeto devarias reuniones internacionales organizadas porla OMS.57 En Latinoamérica se identifican comoun problema, especialmente en Brasil y en Co-lombia. En el primero se informaron 172 casosde falsificación en los años de 1997 y 1998, aun-que se redujeron drásticamente en los siguien-tes. En Colombia la principal fuente de comercioilegal es el hurto que representó en un año $ 3.1millones de dólares americanos, mientras que elcontrabando confiscado el mismo año tuvo unvalor de $ 1.1 millones de dólares. El dinero to-tal recuperado en decomisos fue de 14 millonesde dólares, aunque se estimó que solo fue el 40%del mercado negro. La falsificación se observóen 40% de los productos medicinales vendidosilícitamente.58

Lo anterior ha originado acciones coordina-das entre las autoridades sanitarias y las policialesen esos países, así como la reciente organización

55 SIGRE de España. http://www.cofcantabria.org/sigre.htm56 Con apoyo en el artículo 35 de la Ley General para laPrevención y Gestión Integral de los Residuos.

57 Report of the international workshop on counterfeit drugs,Geneva, Nov. 1997.58 III Conferencia Panamericana sobre Armonización de laReglamentación Farmacéutica. Washington, Abril 2002.PANDRH, OPS.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

71•

de un grupo de trabajo en la Red Panamericanade Armonización de la Regulación de Medica-mentos (PANDRH), de la OPS y un ampliotaller mundial sobre el tema en 2000.59

En México la dimensión del problema no seha establecido; si bien existe, aún se hace enforma limitada. En 2003 se llevaron al cabo dosvisitas conjuntas de la SSA con las autoridadesde aduanas y la PFP, una en la frontera norte deBaja California (Tijuana, Rosarito y Algodones)y otra en el estado de Jalisco (Guadalajara). Seencontraron medicamentos que se expendíanen áreas no autorizadas, en condiciones inade-cuadas de conservación, falsificados, caducadosy muestras médicas, así como prácticas indebi-das en algunas farmacias. Lo anterior dio lugaral decomiso de una cantidad importante fuerade las farmacias y al aseguramiento de otros enellas, así como a denuncias penales.

En el año 2004 en otra visita conjunta entrela Cofepris, Aduanas y la AFI se visitaron 29establecimientos en el estado de Michoacán(Sahuayo), encontrándose la venta de muestrasmédicas, de medicamentos reportados como ro-bados, fraccionados y de psicotrópicos sin ano-tación en los libros de control respectivos; sedecomisaron 40 toneladas y se suspendieron lasactividades de 12 establecimientos. En juniose realizó otro operativo en 31 almacenes y far-macias en el estado de Jalisco (Guadalajara,barrio El Santuario) asegurando alrededor de 23

toneladas de medicamentos de los cuales el 90%correspondieron a muestras médicas, con la sus-pensión de actividades de 13 establecimientos.Hasta junio del 2005 los operativos han conti-nuado, asegurándose mas de 105 toneladas (acu-mulados los montos del 2004).

En los años 2001 y 2002 los robos a la indus-tria farmacéutica han representado más de 30millones de pesos anuales, aunque en los pri-meros siete meses del 2003 casi se ha rebasadoesa cifra [Tabla 2.5]. Las entidades federativasen las que mas ha ocurrido han sido el DistritoFederal, el Estado de México, Guanajuato y Ve-racruz y con menor frecuencia en otros 15 esta-dos.60 Los asaltos han sido casi en su totalidad adistribuidores que han utilizado a 15 diferentescompañías de transporte si bien el 70% delmonto robado recae en sólo 3 de ellas; han in-cluido a productos de 25 empresas farmacéuti-cas, principalmente las más grandes.61

Tabla 2.4Causas de riesgos para la salud por medicamentos falsificados, fraudulentos o de comercioilegal.

● Ausencia del fármaco.● Baja concentración del fármaco.● Pobre calidad del fármaco.● Substitución de un fármaco por otro.● Medicamentos con principios activos no autorizados.● Presencia de impurezas tóxicas.● Posibilidad aumentada de contaminantes.● Medicamentos de caducidad vencida.● Toxicidad por consumo excesivo.● Posibilidad de adicción.

60 OMS. Pre-ICDRA Satellite Workshop on CounterfeitMedicines, Febrero 13 y 14, 2004, Madrid, España.

60 DIPROFAR A.C., Canifarma, ACIFMAC.61

Empresas más afectadas por robos en 2003 (Enero-Julio).(Fuente: ACIFMAC)

Wyeth $ 4,784,825.00Shering-Plough $ 3,941,254.00Boehringer Ingelheim - PROMECO $ 2,914,443.00Altana Pharma $ 2,506,907.00Janssen Cilag $ 2,427,281.00Alcon Laboratorios $ 1,853,466.00GlaxoSmithKline de México $ 1,778,873.00Organon Mexicana $ 1,586,530.00Aventis Pharma $ 1,230,451.00Laboratorios Grossman $ 759,782.00Otras 15 empresas $ 3,626,846.00TOTAL $ 27,410,658.00

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 72

La venta de muestras médicas está prohibidade acuerdo con el artículo 34 del RIS, pero esmás un problema de comercio ilegal que uno desalud, si los medicamentos no han caducado.Lo anterior implica una falta de control de sumanejo a nivel de la industria farmacéutica.

Aunque las causas del comercio de medica-mentos falsificados o fraudulentos y de mues-tras médicas son múltiples, el origen es el lucroy la necesidad de la población de adquirir me-dicamentos a bajo precio. Los factores princi-pales que lo permiten son la falta de control enla distribución y en la verificación de la dispen-sación de medicamentos, incluyendo su ventaen lugares no autorizados.

Tabla 2.5Monto de robos a la industria farmacéutica en los años 2001 a 2003.

Enero-Diciembre 2001 $ 31,885,605.00Enero-Diciembre 2002 $ 36,146,186.00Enero-Julio 2003 $ 27,410,658.00

Fuente: Asociación de Crédito de la Industria Farmacéutica, A.C. [ACIFMAC]

En otras partes del mundo se han identifica-do los mismos factores, a los que se añaden de-fectuosas prácticas de fabricación en países conpobre regulación (medicamentos “subestán-dard”), y se han mencionado a organizacionescriminales que se dedican a esta actividad 53.

En casi todo el mundo la penalidad por ven-der medicamentos falsificados es equivalente ala de invadir la propiedad industrial o intelec-tual, sin considerar que un medicamento falsifi-cado puede causar daños tan graves a la saludque lleven a la muerte. Una de las recomenda-ciones de la última reunión de la OMS sobre eltema 53 es que las naciones deben hacer esfuer-zos para lograr que este ilícito se considere undelito grave.

La dificultad de seguir el rastro de los medi-camentos en la cadena de distribución facilitael comercio ilegal, esto puede corregirse añadien-do el artículo 35 bis del RIS para exigir que enlas facturas se anoten los datos que permitanidentificar a los medicamentos comprados [Ta-bla 2.6]. De ésta manera podrá seguirse másfacilmente el rastro hasta su origen por las auto-ridades policíacas.

Tabla 2.6Artículo propuesto a incluir en el reglamento de insumos para la salud.

Artículo 35 bis.Los laboratorios y almacenes de depósito y distribución de medicamentos, solo podrán comerciali-zarlos mediante factura; las farmacias, droguerías y boticas solo podrán adquirirlos mediantefactura. Las facturas deberán contener al menos:

a) Razón social, domicilio fiscal y teléfono del vendedor y del comprador.b) Denominación genérica y distintiva, cuando proceda, del medicamento.c) Cantidad y presentación que se comercializa.d) Número del lote.e) Fecha de la transacción comercial.

Las facturas deberán archivarse impresas o en medios electrónicos, deberán resguardarse durantetres años y exhibirse a la autoridad sanitaria cuando ésta la solicite.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

73•

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Manejar adecuadamen-te los medicamentoscaducos.

Reducir la cantidad demedicamentos caduca-dos en las farmacias.

Eliminar medicamentosfalsificados o comercia-lizados ilegalmente.

Coordinar a las autori-dades sanitarias de lasentidades federativas,con los fabricantes, demedicamentos distribui-dores y farmacias.Mejorar los sistemas decontrol de Inventariosen las farmacias.

Reforzar la vigilanciasanitaria para evitar laventa de medicamentosfalsificados, fraudulen-tos o comercializadosilegalmente.

Establecer un sistemade recolección ydestrucción de medica-mentos caducados.

Incluir en los objetivosedcuacionales del cursopara formadores dedispensadores defarmacia éste concepto.Programar visitasfrecuentes conjuntas delas autoridades sanita-rias, las de aduanas,fiscales, de protecciónindustrial y del consumi-dor a lugares donde sesospecha que se realizala venta de medicamen-tos falsificados, fraudu-lentos o ilegales.Solicitar a autoridadessanitarias de lasentidades federativasque en las verificacionesperiódicas a los almace-nes de distribución y alas farmacias, secompruebe que loslotes de las medicinasexistentes correspondancon las facturas.

Cantidad de medica-mentos caducados (kg)recolectados y destruidosanualmente comparadoscon el año previo.

Número de programasde capacitación queincluyan este objetivo.

Número de operativosconjuntos en el añoentre el total de visitas.

Número de estableci-miento con factura decompra de sus produc-tos que cumplen con elartículo 35 bis delReglamento de Insumospara la Salud entre eltotal de establecimien-tos muestreados.

Aumentar losmedicamentos que seenvían a destrucciónen 10% a partir del2006.

100% en 2006.

Realizar 4 operativosconjuntos en 2005 y5 en 2006 y 5 al añoposteriormenteademás de al menos2 al año realizadaspor cada entidadfederativa.

Lograr que el 50% delos establecimientoscuenten con facturasde este tipo duranteel primer año, 70%en el segundo, 90%en el tercero y 100%en el cuarto año.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 74

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Eliminar medicamentosfalsificados o comercia-lizados ilegalmente.

Reforzar la vigilanciasanitaria para evitar laventa de medicamentosfalsificados, fraudulen-tos o comercializadosilegalmente.

Lograr rastreabilidad delos medicamentos.

Incrementar sanciones.

Fomento a la salud através de la publicidad.

Acordar con la industriafarmacéutica el controlestrecho de la distribu-ción de las muestraspromocionales (“mues-tras médicas”).Crear un grupo perma-nente con Canifarma,SCT, SCHP, PolicíaFederal Preventiva yCofepris para combatirel robo durante sutransporte y distribucióna detallistas.Añadir un artículo (35bis) al Reglamento deInsumos a la Salud paraexigir que en lasfacturas se anotendatos que permitanidentificar a los medica-mentos comprados.Proponer la modifica-ción del Código Penalpara que la falsificacióno adulteración demedicamentos seconsidere un delitograve contra la salud.Desarrollar una campa-ña publicitaria sobrepeligros de consumirmedicamentos que nose vendan en farmacias“si adquiere medica-mentos fuera de lafarmacia ¡cuidado, susalud peligra!”.

Concretar el acuerdocon la industria farma-céutica (Canifarma).

Grupo constituido.

Monto de robosreportados por laindustria entre el montodel año anterior.

Modificación aprobada.

Modificación aprobada.

Número de mensajespublicitarios por añocomparados al añoanterior.

Agosto 2005.

Agosto 2006.

Reducir robos en porlo menos 15% anuala partir del 2007.

Lograr modificacióndel Reglamento deInsumos para la Saluden Junio 2006.

Lograr la reforma delCódigo Penal endiciembre 2005.

Iniciar campañas enmedios de comunica-ción en el primersemestre del 2006.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

75•

La seguridad en la dispensaciónde medicamentos

capítulo 9

La dispensación es el acto profesional de su-ministrar las medicinas a los enfermos o a

quienes son los encargados de administrárse-las proporcionando orientación sobre su uso.La LGS62 clasifica a los establecimientos quesurten medicamentos como droguerías, boti-cas y farmacias, dependiendo de si además deespecialidades farmacéuticas elaboran medica-mentos magistrales y oficinales o productos deperfumería, belleza y aseo. Para propósito deeste documento las llamaremos a todas farma-cias.

La regulación de las farmacias

La mayor parte de los aspectos regulatorios, seanotan en el suplemento respectivo de laFEUM; sin embargo en la revisión del 2005 deeste suplemento se precisan algunos aspectos:

● La función de las farmacias es dispensary expender medicamentos alopáticos,herbolarios y homeopáticos, como espe-cialidades farmacéuticas, oficinales o ma-gistrales, incluyendo: estupefacientes ypsicotrópicos; remedios herbolarios; su-plementos alimenticios; insumos para lasalud; para la higiene y aseo personal; asícomo artículos de perfumería y belleza.

Esta definición elimina las figuras dedroguería y botica que se incorporan a lade farmacia. Esta reclasificación requie-re la modificación del artículo 257 de laLGS.

● A las que se le autorice el manejo de me-dicamentos psicotrópicos o estupefa-cientes, la preparación de oficinales omagistrales, requieren de un responsablesanitario farmacéutico o médico y auto-rización del establecimiento por la SSA(licencia de farmacia).

● No se autoriza la venta de productos no-civos para la salud tales como: tabaco, al-cohol ingerible, plaguicidas y sustanciastóxicas en general. Tampoco productosperecederos que puedan contaminar a lospermitidos; en las tiendas de autoservi-cio dichos productos estarán separadosdel área de farmacia por lo menos 10metros.

● Deben adquirirse las medicinas solamentecon distribuidores autorizados por la SSA,con factura que incluya el número de lote[Tabla 2.6].

● Requieren para garantizar que los medi-camentos mantengan la calidad, seguridady eficacia de: instalaciones; condicionesde conservación; inventarios con fecha decaducidad adecuada; manejo apropiadode residuos peligrosos (medicamentos ca-ducados).

● Se eliminaron requisitos que no incidenen la protección de la salud (v.gr. dimen-siones de la farmacia, autorización pre-via de los libros de control).

● Debe verificarse que lo que expende cum-pla con los requisitos legales.

● Establece el marco regulatorio que favo-rezca el actuar del profesionista farmacéu-tico, incluyendo la dispensaciónindividualizada en las farmacias hospita-larias.

Profesionalización de las farmacias

Estos establecimientos constituyen la parte fi-nal de la cadena de abastecimiento y distribu-ción de medicamentos. Su función principal essurtir las especialidades farmacéuticas prescritasen las recetas médicas y expender las medicinasde libre venta, así como preparar y dispensar losmedicamentos magistrales y oficinales. En con-diciones ideales las farmacias deberían partici-par más activamente en los procesos de atención62 Artículo 257, fracciones VIII, IX y X

75•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 76

a la salud que pretenden contribuir al uso ra-cional de los medicamentos [Tabla 2.7]. Segúnsu ubicación, ya sea hospitalaria o para el pa-ciente externo, la participación de la farmaciaen la cadena de la atención médica es variable.

En el país hay 51,186 farmacias, y de ellas16,73663 cuentan con licencia que implica laautorización para dispensar psicotrópicos y unprofesionista relacionado con ciencias de la sa-lud (licenciado en farmacia, químico farmacéu-tico o médico) como responsable sanitario[Tabla 2.8]. Aproximadamente la mitad de lasfarmacias son privadas y reciben la prescripción

de mas de cien mil médicos con consulta parti-cular.64 La distribución de las farmacias noobedece a marcadores demográficos o epide-miológicos, sino que depende de las decisionesde los empresarios.

Respecto a las características del personal quedebe antender al público en las farmacias, hahabido dos corrientes: una sostiene que en to-das las farmacias debe haber un profesionista far-macéutico, mientras que la otra afirma que ésteno es necesario.

Quienes apoyan la primera postura argumentanque:

a) Para realizar cabalmente las funcionesanotadas en la Tabla 2.8 y así aprovechartodo el potencial farmacéutico, es nece-sario que las farmacias cuenten con la pre-sencia de un profesionista de esa área;

b) En los países desarrollados están atendi-das por profesionistas farmacéuticos.

Quienes apoyan la segunda corriente sostienenque:

a) Para llevar a cabo la función básica de su-ministrar un medicamento no es indispen-sable tener un profesionista farmacéutico,tal como lo ha demostrado la experienciade muchos años en México, ya que sola-mente el 31% de las farmacias del paíscuenta con un responsable sanitario profe-sionista relacionado con el área de salud yen muchos casos éste se encuentra de tiem-po parcial en el lugar;

b) Muchas de las farmacias actuales, sobretodo en poblaciones pequeñas, son de di-mensiones reducidas, surten los medica-mentos de uso más frecuente y su capacidadeconómica es escasa, pero generan un in-greso para la familia y cumplen con la fun-ción principal de expender medicamentosa la sociedad. Estos establecimientos difí-cilmente podrían sostener el gasto que re-presentaría pagar a un profesionistafarmacéutico y tampoco se podría prescin-dir fácilmente del servicio que proporcio-nan;

Tabla 2.7Contribuciones potenciales de las farmacias a la seguridad,eficacia y accesibilidad de los medicamentos.

1. Dispensación de medicamentos.2. Almacenamiento de los medicamentos en condiciones óptimas.3. Control de los medicamentos con riesgos para la salud o para la

sociedad.4. Proporcionar información para el uso correcto de los medicamentos.5. Asesorar a los enfermos en la selección de productos de libre venta.6. Referir al enfermo a consulta médica según se aprecie.7. Sustituir medicamentos bioequivalentes, en caso de carencia,

urgencia e inaccesibilidad.8. Dar seguimiento a los tratamientos crónicos promocionando la

adherencia terapéutica.9. Comunicarse con el médico tratante cuando existe duda del

medicamento, de la dosis indicada cuando pueda haberinteracciones medicamentosas.

10. Dispensación individualizada.11. Preparar medicamentos magistrales y oficinales.12. Desarrollo y operación de “centros de mezcla” hospitalarios.13. Prestar primeros auxilios.14. Aplicar medicamentos inyectables (por vía intramuscular o subcutánea).15. Participar en los programas de farmacovigilancia, en el comité de

infecciones hospitalarias y en el desarrollo de programas de garantíade calidad de antimicrobianos y antiinfecciosos

16. Coadyuvar a realizar investigaciones de farmacoepidemiología.17. Identificar “problemas relacionados a los medicamentos”18. Desarrollo de centros de referencia de toxicología o de información

de medicamentos

63 Direcciones de Regulación Sanitaria, Secretarías Estata-les de Salud.

64 104,651 Médicos, IMS marzo 2002.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

77•

c) La gran mayoría de las farmacias de lasinstituciones de salud carecen de unprofesionista farmacéutico;

d) El número de licenciados en farmacia,químicos farmacéuticos y químicosfarmacobiólogos (alrededor de 38,000 en

el año de 2001),65 no es suficiente paraque todas las farmacias del país contarancon uno de ellos en forma permanente.

En efecto, durante el año de 2001, el total de lamatrícula nacional en carreras de ciencias far-

Tabla 2.8Número de farmacias en las entidades federativas de México

Estado Farmacias Licencias sanitarias Avisos defuncionamiento

Aguascalientes 537 241 296Baja California 1,908 823 1,085Baja California Sur 170 125 45Campeche 310 116 194Coahuila 909 403 506Colima 295 58 237Chiapas 1,352 394 958Chihuahua 1,676 499 1,177Distrito Federal * 8,000 162 * 7,838Durango 630 243 387Guanajuato 2,534 1,050 1,484Guerrero 1,000 549 441Hidalgo 1,726 279 1,447Jalisco 4,530 2,193 2,337Estado de México 6,454 1,670 4,784Michoacán 1,816 642 1,174Morelos 641 134 507Nayarit 491 240 251Nuevo León 1,054 531 523Oaxaca 1,228 334 894Puebla 2,156 802 1,354Querétaro 845 333 512Quintana Roo 670 281 389San Luis Potosí 930 370 560Sinaloa 1,140 739 401Sonora 611 366 245Tabasco 645 232 413Tamaulipas 1,488 588 900Tlaxcala 449 193 256Veracruz 2,842 851 1,991Yucatán 1,009 546 463Zacatecas 1,140 749 391Total 51,186 16,736 34,440

Fuente: Direcciones de Regulación Sanitaria. Secretarías Estatales de Salud. Marzo 2004.

* Cifra estimada por ANAFARMEX.

65 Asociación Farmacéutica Mexicana, Diciembre 2003.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 78

macéuticas, fue de 20,584 alumnos; después deocho a nueve semestres, egresa aproximadamen-te el 40%, lo que genera alrededor de 2,000 ti-tulados al año.66 Estos se ocupan generalmenteen otras áreas fuera de la dispensación de medi-cinas. Con ese ritmo tomaría cuando menos 20años para que existiera el número suficiente paratodas las farmacias de México. La dificultad esaún mayor si se considera que la preparacióncurricular de un licenciado en farmacia es dife-rente de la de un Químico Farmacobiólogo(Q.F.B.) [Tabla 2.9]; el primero está centradoen el paciente y enfatiza las labores propias dela farmacia, mientras que el segundo lo hace enrelación con el medicamento y en el laborato-rio y su responsabilidad termina cuando el pro-ducto se entrega. Es posible completar la

formación de los Q.F.B. con cursos apropiados(diplomados) que les permitan ejercer idónea-mente las funciones requeridas; en las farmaciasen las que se preparen medicamentos oficinales ymagistrales y se expendan medicamentos estupe-facientes y psicotrópicos, actualmente debe ha-ber un profesionista farmacéutico o un médico.

Con objeto de mejorar la atención que pres-tan las farmacias y reconociendo que en un pla-zo corto no será posible que la mayoría de éstascuenten con un profesionista farmacéutico per-manente, deberá promoverse la profesiona-lización de las farmacias especialmente en lashospitalarias cuyo impacto en la salud y en laeconomía es más evidente.

Mientras se logra tener el número suficientede profesionistas farmacéuticos, la SSA ha im-

Tabla 2.9Diferencias curriculares entre el licenciado farmacéutico en México y el Q.F.B.

ÁreasRequisitos y materias básicasÁreas técnicas

Clínica

SocialAdministración de farmaciasCiencias biomédicas

Ciencias farmacéuticas

Internado rotatorio

Licenciado FarmacéuticoIgualesConceptos de calidad, calidad de formasfarmacéuticas no comerciales, formasmagistrales, formas oficinales.

Farmacología.Epidemiología.Fisiopatología.Farmacología clínica.Farmacoterapéutica.Nutrición.SiSíAnatomía.Histología.Fisiopatología.Toxicología clínica.Farmacia comunitaria.Farmacia hospitalaria.Farmacia clínica.Un año en hospitales, farmacias, centrosde información de medicamentos y deinformación toxicológica.

Q.F.B.IgualesDesarrollo, control de calidad, produc-ción industrial de medicamentos, buenasprácticas de fabricación, validación deprocesos, sistemas de calidad.Farmacología.

NoNoNo

Con menor profundidad.

No

66 Canifarma, enero 2003.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

79•

plementado cursos de “capacitación para em-pleados de farmacias” que se han impartido enlos diferentes estados de la república por profe-sores previamente adiestrados. Así se han ca-pacitado a ~ 10,000.67 Desde luego, el personaladiestrado no tiene la preparación para realizartodas las labores que puede efectuar unprofesionista farmacéutico, pero sí algunas deellas.

La importancia de la receta médica enla dispensación de medicamentos

La encuesta Latinoamericana sobre medicamen-tos de libre venta demostró que 48.5% de losadquiridos en México requerían receta. Estu-dios previos mostraron más del 43% de las me-dicinas que para comprar necesitan recetamédica, fueron surtidas sin este requisito.68, 69, 70

Diversos análisis demuestran que cuando los me-dicamentos de fracción IV se expenden por re-comendación del dependiente de farmacia, la“prescripción” resulta inadecuada en 70 al 80%de los casos.71, 72

La clasificación del tipo de medicamentos enel artículo 226 de la LGS tiene como objetivoprincipal proteger contra riesgos sanitarios. Losde la fracción IV representan un riesgo para lasalud, entre otros motivos: si están mal indica-dos; si la dosis o la duración son insuficientes oexcesivas; si interactúan con otros en forma des-favorable; si su acción aumenta o se reduce conalgunos alimentos; si perjudican otras condicio-nes o padecimientos de quien los recibe; o siocultan una enfermedad permitiendo que éstaprogrese. En cambio los de libre venta tienencaracterísticas de eficacia y seguridad que per-miten su uso sin requerir de la participación delpersonal de salud. La importancia de la pres-

cripción y tutela del médico en el tratamientocon medicinas que requieren receta, puedeejemplificarse con múltiples casos de las conse-cuencias de la autoprescripción [Tabla 2.10].

El permitir que en las farmacias privadas seadquieran sin receta medicamentos de fracciónIV facilita el comercio, en ciertos casos ahorrala consulta médica y agiliza el acceso a los re-cursos terapéuticos, pero los riesgos para la sa-lud sobrepasan los posibles beneficios. Además,conforme avanza la cobertura del sistema de pro-tección financiera en salud, los argumentos eco-nómicos que apoyan la no exigencia de lasrecetas para esos medicamentos serán cada vezmás débiles. Adicionalmente las razones admi-nistrativas para el control de la dispensación demedicamentos en este programa obligarán a re-querir la receta médica, por lo que en el media-no plazo deberá de exigirse la receta médica entodos los casos, excepto en las medicinas de li-bre venta.

67 Cofepris, junio 2004.68 IPSOS y BIMSA. Actitud respecto de los medicamentos de venta sin receta y del cuidado de la salud en América Latina:Resumen de una investigación realizada en 8 países latinoamericanos. AFAMELA, Noviembre 2003.69 Información organizada de negocios. Hábitos sobre medicación en México. 1998. AFAMELA.70 Proyecto INFOPHARMA en América Latina – Informe técnico. 1999.71 Leyva Flores R y col. Clientes ficticios en farmacias: conducta prescriptiva de los dependientes de farmacias. Journal ofSocial and Administrative Pharmacy 2000; 17(3): 151-158.72 Kroeger A Ochoa H, Arana B,Díaz A, Rizzo N,García R y FloresW. Prescripción inadecuada en farmacias de Guatemalay México: La magnitud del problema y los factores explicatorios. Boletines Fármacos 2003; 6(4). www.boletinfarmacos.com

Tabla 2.10Algunos ejemplos de consecuencias indeseables deautoprescripción y automedicación irresponsable.

Ausencia del efecto terapéutico esperado.Hemorragia gastrointestinal por antiinflamatorios.Síndrome de Cushing por uso prolongado de corticoesteroides, aúnen formas de aplicación tópica.Progresión de cáncer por uso prolongado de medicación sintomática(incluyendo antiácidos potentes).Toxicidad de medicamentos (varios).Otros efectos adversos imprevistos.Aparición de microorganismos resistentes por abuso deantimicrobianos.Costo innecesario de medicación inadecuada.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 80

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Fomentarautomedicaciónresponsable.

Reglamentación de ladispensación con unaperspectiva de seguri-dad y eficacia.

Revisar la clasificaciónde los medicamentosde libre venta.

Educación del paciente.

Revisar la normatividadreferente a farmacias.

Profesionalización deresponsables farmacéu-ticos.

Revisar y publicar loscriterios que se debencumplir para clasificar alos medicamentos comode libre venta.Rediseñar los mensajespublicitarios y promoverla lectura de las instruc-ciones a través de laleyenda alusiva “lea lasinstrucciones de uso” enlos anuncios de medica-mentos de libre venta,además de la frase“consulte a su médico”.Modernizar los aspectosregulatorios de lasfarmacias en el suple-mento de la Farmacopea.Proponer la modificacióndel artículo 257 de laLGS numerales VIII, IX y Xpara dejar solo a lafarmacia como estableci-miento que se dedica ala comercialización demedicamentos.Concertar con lasinstituciones de salud paraque todas las farmacias deunidades hospitalarias conmás de 60 camas cuentencon profesionistasfarmacéuticos en unprograma a 6 años.Coordinar con lasautoridades sanitarias dela entidades federativasacciones progresivas paraque las farmaciascomunitarias, depoblaciones superiores a5000 habitantes,cuenten con unprofesionista del áreafarmacéutica o médicos.

Número de medicamentosde libre venta clasificadoscon los nuevos criteriosentre el número total delibre venta.Nuevo modelo deadvertencia.

Suplemento revisado.

Modificación a la LGS.

Número de farmaciasintrahospitalarias, de lasinstituciones públicas desalud, con profesionistafarmacéutico, entre el totalde farmacias intrahospita-larias de las institucionespúblicas de salud.Número de farmaciascomunitarias, conprofesionista farmacéuti-co, entre el total defarmacias comunitarias.

Publicación en la páginaweb de la SSA enOctubre del 2005 y en lasiguiente edición de laFarmacopea.Diciembre 2005.

Diciembre 2005.

Diciembre 2005

Existencia de profesionistasfarmacéuticos en 10% delas farmacias de loshospitales de las ins-tituciones públicas de saludcon más de 60 camas en2006, 20% de incrementoanual.Existencia deprofesionistas farmacéu-ticos en las farmaciascomunitarias de pobla-ciones mayores de 5000habitantes, 10% en2006 con incrementoanual del 10%.

Continúa.../

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

81•

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Exigir receta médicapara todos los medica-mentos que no son delibre venta.

Comprometer a lasfarmacias en la promo-ción a la salud.

Reglamentación de ladispensación con unaperspectiva de seguri-dad y eficacia.

Vigilar que las farmaciasexijan la receta médicapara surtir los medica-mentos que no son delibre venta a través de unprograma coordinado lasentidades federativas.Fomentar que en lasfarmacias se realicenacciones de promocióna la salud de acuerdocon la morbilidad delpaís.

Porcentaje de farmaciasque exigen recetamédica.

Farmacias que realizanactividades de promo-ción para la salud entreel total de las farmaciasrevisadas.

Solicitud de recetas en 100%de los casos en los medica-mentos que la requieren entodas las farmacias de lasregiones con coberturauniversal del Seguro Populardel país en 2010.

10% de las farmaciasrealicen actividades defomento para la saluden 2006, con unincremento del 10 %anual.

La farmacovigilancia es la actividad de sa-lud pública cuyo objeto es el descubrimien-

to, identificación, cuantificación, evaluacióny prevención de los riesgos asociados al uso demedicamentos, dispositivos médicos, agentesde diagnóstico de uso interno y procedimien-tos terapéuticos.

En la actualidad, todas las medicinas que seautorizan para utilizarse en los seres humanoshan pasado por pruebas experimentales in vitroe in vivo en animales y en humanos que avalansu eficacia y su seguridad. En estos se califican ycuantifican los aspectos secundarios, se tomanen cuenta en el momento de su comercializacióny prescripción.

Sin embargo, aun cuando las investigacio-nes previas al uso clínico se realizan en cientoso incluso en algunos miles de pacientes, estassuelen practicarse en condiciones controladas,en individuos seleccionados que son muy útilespara comprobar la eficacia y precisar los efectosadversos atribuibles al producto en estudio, perono siempre reflejan la realidad de la prescrip-ción en enfermos con estados clínicos nutricio-nales diferentes, a veces complejos y conmedicación concomitante, además de que conel tiempo pueden añadirse nuevas indicacionesy la dosis modificarse.

Existen numerosos ejemplos en los que la re-copilación de los efectos adversos asociados conel uso de los medicamentos ha llevado a modi-ficar las indicaciones, las precauciones y adver-tencias, o incluso a retirar del mercado algunos[Tabla 2.11].

Programa de farmacovigilancia

La instalación de los sistemas de vigilanciafarmacológica, inicia en 1968 con la 18ª Asam-blea de la OMS, que manifestó la necesidad decrear un programa para la vigilancia sobre la se-guridad y eficacia de las medicinas. Fue funda-do en 10 naciones (Australia, Estados Unidos yocho países europeos), y consistía en reportar,

Farmacovigilancia capítulo 10

al centro de Farmacovigilancia local, todas lassospechas de reacciones adversas identificadasen sus países.

Actualmente, más de 50 naciones participanen este programa, incluyendo México, que ini-cio las actividades de farmacovigilancia despuésde las reformas realizadas a la LGS en 1997 y ala descentralización de los servicios de salud.73

Dichas acciones comenzaron con el Progra-ma Permanente de Farmacovigilancia integra-do por un Centro Nacional, centros estatales einstitucionales y un Comité Técnico Científi-co que analiza el reporte de reacciones adver-sas.

La información acerca de los efectos adver-sos se genera en los médicos, quienes volunta-riamente informan a los centros estatales defarmacovigilancia o a los institucionales; tam-bién se produce en forma obligatoria por la in-dustria farmacéutica y por quienes practicaninvestigación clínica farmacéutica [Figura 2.1].

El propósito del Centro Nacional de Farma-covigilancia es coordinar e integrar las activi-dades que llevan a cabo los centros estatales einstitucionales y la industria químico-farmacéu-tica. El Centro informa a las áreas correspon-dientes de la Cofepris para la toma de decisiones,y a los profesionales de la salud en el país;internacionalmente lo hace con la OMS.

Además de la participación en programas in-ternacionales hay razones particulares para fo-mentar la farmacovigilancia en México; tienenque ver principalmente con la susceptibilidad alos efectos adversos y sensibilidad de los mexi-canos en comparación con los oriundos de otrospaíses [Tabla 2.12].

73 Inició su fundamento legal con el artículo 58, fracción V bisde la Ley General de Salud, creando el Centro Nacional deFarmacovigilancia que se integró al Programa Internacional deFarmacovigilancia de la OMS, teniendo como principal objeti-vo la puesta en marcha, el desarrollo y consolidación de las ac-tividades de farmacovigilancia en el país.

83•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 84

Tabla 2.11Importancia de la farmacovigilancia, algunos ejemplos.

Fármaco Motivo de vigilancia ObservacionesTalidomida Malformaciones congénitas Retiro del mercado como hipnótico. Uso exclusivo

para reacción leprosa y trastornos inmunológicos.Fenformina Acidosis láctica Retiro del mercado del grupo terapéutico en

algunos países. Sustitución por otro medicamento.Metamizol Agranulocitosis Retiro del mercado en algunos países. Modificación

de la información para prescribir.Tolrestato Ineficiencia clínica, Retiro del mercado.

Toxicidad hepáticaMibefradil Efectos secundarios al Retiro del mercado.

combinarse con otrosmedicamentos

Trovafloxacina Toxicidad hepática Retiro del mercado.Troglitazona Toxicidad hepática Retiro del mercado.Cisaprida Arritmias cardíacas Modificación de la IPP.Fenilpropanolamina Hemorragia cerebral Retiro del mercado.Vacuna contra Rotavirus (Rotashield) Intususcepción intestinal Retiro del mercado.Sibutramina Hipertensión y arritmias Modificación de la IPP, instructivo.Cerivastatina Rabdomiolisis Retiro del Mercado.Rosuvastatina Toxicidad renal Modificación de la IPP, instructivo.Rofecoxib Cardiopatía isquémica Retiro del Mercado.Valdecoxib Reacciones cutáneas graves Retiro del Mercado.

IPP: Información para prescribir.

Instructivo: Inserto con información para el paciente.

Figura 2.1Flujo de información en el proceso de farmacovigilancia.

Farmacia

Enfermo conposible RAM

LaboratorioFarmacéutico

Unidad deFarmacovigilancia

Hospitalaria

Centro Estatal deFarmacovigilancia

OrganizacionesMédicas

Médico

COFEPRISAutoridad Sanitaria

COFEPRISCentro Nacional deFarmacovigilancia

OMS

Médico

RAM= Reacción adversa a medicamentos

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

85•

Actualmente en México el número de noti-ficaciones de posibles reacciones asociadas al usode las medicinas es relativamente bajo [Figura2.2] cuando se compara con el de otros países.En el Programa Internacional de Farmacovi-gilancia de la OMS, cuyo centro operativo seencuentra en Uppsala, Suecia, se tiene registrode 2’997,326 notificaciones hasta noviembre de2003.74 En los Estados Unidos se hacen alrede-dor de 74,000 reportes anuales, en Canadá22,000 casos por año. Algunas causas de la po-bre notificación se anotan en la Tabla 2.13.

Además de las causas enumeradas en la Ta-bla 2.13, existen otros problemas de notificaciónen el Centro Nacional de Farmacovigilancia re-ferente a su portal.

Tabla 2.12Razones para efectuar farmacovigilancia en México.

● La alimentación rica en chile (capsaicina) puede alterar la absorción de medicamentos.● Influencia de los hábitos culturales en los tratamientos.● Relación entre el nivel educativo y el apego al tratamiento.● Efectos colaterales de algunos medicamentos más frecuentes y más intensos en mexicanos que en caucásicos.● Actividad reducida de citocromo CYP3A4 en población mestiza.● Distinta farmacocinética de algunos medicamentos en diferentes poblaciones.● Disminución de la depuración plasmática de ciertos medicamentos en mexicanos.● Aumento en la biodisponibilidad de determinados medicamentos en mexicanos.● Las poblaciones de los estudios internacionales pueden no representar al mexicano.

1. Vesell ES. Genetic and environmental factors affecting drug disposition in man. Clin Pharmacol Ther 1977;22:659-79.2. Hoyo-Vadillo C, Castañeda-Hernández G, Herrera JE, Vidal-Garate J y col. Pharmacokinetics of oral nifedipine: relevante of the

distribution phase. J Clin Pharmacol 1989;29:251-6.3. Castañeda-Hernández G, Hoyo-Vadillo C, Palma-Aguirre JA, Montoya-Cabrera MA y Flores-Murrieta FJ. Interethnic variability in

nifedipine disposition: reduced systemic plasma clearance in mexican subjects. Br J Pharmacol 1996;41:433.4. Palma-Aguirre JA, González-Llaven J, Flores-Murrieta FJ y Castañeda-Hernández G. Bioavailability of oral cyclosporine in healthy mexican

volunteers: evidence for interethnic variability. J Clin Pharmacol 1997;37:630-4.5. Chávez-Teyes L, Castañeda-Hernández G y Flores-Murrieta F. Pharmacokinetics of midazolam in mexicans. Evidence for interethnic

variability 1999;17:233-9.6. Flores-Murrieta FJ, Castañeda-Hernández G, Granados-Soto V y Herrera JE. Increased bioavailability of sildenafil in mexican men. JAMA

2000;283:1825-6.7. Cruz L, Castañeda-Hernández G y Navarrete A. Ingestion of chili pepper (capsicum annuum) reduce salicylate bioavailability after oral

aspirin administration in the rat. Can J Physiol Pharmacol 1999;77(6):441-6.8. Hunt LM, Valenzuela MA y Pugh JA. Porqué me tocó a mi? Mexican American diabetes patients’ causal stories and their relationship to

treatment behaviors. Soc Sci Med 1998;46(8):959-69.9. Davidhizar R, Dowd SB y Bowen M. The educational role of the surgical nurse with the multicultural patient and family. Todays Surg

Nurse 1998;20(4):20-4.

74 Centro Nacional de Farmacovigilancia, Diciembre 2003.

Figura 2.2.Número de reportes de reacciones adversas de fármacos.

1990-1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 20040

1000

2000

3000

4000

5000

6000

Fuente: Programa Nacional de Farmacovigilancia, 2005

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 86

Aunque pueden observarse reacciones adver-sas a medicamentos después de muchos años desu uso, sobre todo cuando son raras, la máximautilidad de la farmacovigilancia es en los prime-ros años de la comercialización del producto.Para aumentar la fuerza de la farmacovigilanciatemprana en algunos países se ha diseñado el“programa de vigilancia de la fase temprana post-comercialización”75 que tiene ventajas de mayorpeso que desventajas [Tabla 2.14]. Se pretendeque el laboratorio farmacéutico informe a laautoridad sanitaria cada 6 meses los primeros 2años, cada año hasta los 5 post-comercializacióny cada 3 años posteriormente. Programa que seimplementa en México desde enero de 2005 conla entrada en vigor de la NOM-220-SSA1-2002.

Tabla 2.13Causas que entorpecen la notificación de reacciones adversas amedicamentos.

● Carencia de información de la instalación y operación de lafarmacovigilancia.

● Falta de motivación de los médicos y otros profesionales de lasalud.

● Temor de los médicos de la pérdida de confidencialidad y arepercusiones legales.

● Dificultad en el proceso de notificación del médico y/o farmacéutico:a) Desconocimiento de la forma de notificación.b) Pobre disponibilidad de la forma de notificación.c) Complejo procedimiento de envío de la información.

● Problemas en la comunicación con los encargados de lafarmacovigilancia.

● Carencia de responsables de farmacovigilancia en la mayoría decentros hospitalarios e instituciones de salud.

● Debilidad de los centros estatales de farmacovigilancia en algunasentidades federativas.

● Limitados programas de farmacovigilancia en las compañíasfarmacéuticas.

● Retroinformación insuficiente de las autoridades de salud al áreamédica

75 11th ICDRA. Pharmacovigilance practices. Early post-marketing phase vigilance program. 16 al 19 de Febrero, 2004.Madrid, España.

Tabla 2.14Ventajas y desventajas de un programa de farmacovigilancia en la fase temprana post-comercialización efectuado por el titular del registro sanitario del medicamento.

Ventajas● Refuerza los reportes de efectos adversos por

medicamentos post aprobación del registro.● Minimiza los efectos adversos por medicamentos

nuevos y permite tomar decisiones rápidas.● Refuerza la seguridad de los medicamentos.

● Aumenta la confianza de la población y de losmédicos en los medicamentos nuevos.

Desventajas● Los reportes no son verdaderamente espontá-

neos.● La frecuencia de efectos adversos puede

sobreestimarse.● Puede crear alarma innecesaria en

prescriptores y consumidores.● Requiere entrenamiento de la fuerza de venta

de los laboratorios farmacéuticos.

Seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos

87•

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Reforzar el programade farmacovigilancia.

Facilitar reporte de lasreacciones adversas amedicamentos.

Implementar programade vigilancia de la fasetemprana post-comercialización.

Aumentar la utilidad delportal defarmacovigilancia.

Incrementar los reportesde farmacovigilancia.

Concertar conCanifarma la distribu-ción de folletos infor-mativos que promuevanla notificación dereacciones asociadas aluso de medicamentos, através de la fuerza deventas de la industriafarmacéutica.Anotar en la informa-ción para prescribir lafrecuencia de lasreacciones adversas.Revisar el formato dereacción adversa amedicamentos con elfin de hacerlo más ágil ysencillo.Reglamentar que loslaboratorios informen ala autoridad sanitariacada seis meses durantelos primeros dos años,cada año hasta los cincoaños después del iniciode la comercialización ycada tres años poste-riormente.Actualizar el portal defarmacovigilancia parahacer más ágil elinforme de RAMs yobtener informaciónoportuna.Ampliar el número decentros y unidades quereporten.

Número de notificacio-nes por parte de laindustria, médicos,farmacias de reaccionesadversas a medicamen-tos del presente añoentre el número denotificaciones del añoanterior.

Número de informes deprogramas defarmacovigilancia defase temprana post-comercialización entreel número totalregistros nuevos.

Portal actualizado.

Número de unidadesque reportan en el añoentre el número que lohizo el año anterior.

Equiparar la produc-ción de reportes dereacciones adversas amedicamentos a losestándares interna-cionales en un plazode 5 años a partir del2005.

Programaimplementado defarmacovigilancia defase temprana post-comercialización detodos los medica-mentos que obten-gan su registrosanitario a partir dediciembre de 2005.Junio 2006.

Crecimiento dereportes anuales, porlo menos, 20% hastalograr un monto de10,000 por año.

Disponibilidady acceso de medicamentos

sección III

Como mencionó previamente, la situa-ción epidemiológica del país que muestra un aumento en la carga de la enfer-

medad asociada con enfermedades crónico-de-generativas, ha originado tanto un incrementoen la administración de medicamentos a largoplazo como la utilización de una mayor varie-dad de medicinas por individuo [Tabla 1.1 y 1.2,Sección I]. Lo anterior se traduce en una cre-ciente demanda por medicamentos que se re-fleja en un mayor gasto en salud y de maneraparticular en medicinas.

Así mismo, en los últimos años se observaque los precios de los medicamentos presentanun aumento mayor que el índice general de pre-cios al consumidor [Figura 1.5, Sección I]. Eneste contexto, llama también la atención el he-cho de que aproximadamente 50% del gastototal en salud es resultado del gasto directo, ode bolsillo, que realizan las familias, del cual unaporción significativa se canaliza a la compra demedicinas.

La alta participación del gasto de bolsillopone en riesgo la economía de los hogares y losexpone a gastos catastróficos,76 particularmen-te en los de menores ingresos que no cuentancon aseguramiento en salud.

Por otra parte, en el ámbito de las institucio-nes públicas de salud, las limitaciones presupues-tarias y los problemas relacionados con los

sistemas de compra, distribución y abasto a lasunidades de atención médica limitan el accesoa medicamentos y en algunos casos impidenoptimizar el gasto en salud.

Lo anterior, claramente ejerce presión sobrelas finanzas públicas y privadas y ha hecho evi-dente la necesidad de que el gasto en este rubrose optimice. Es preciso asegurar el acceso a lasmedicinas a toda la población y al mismo tiem-po instrumentar políticas que permitan que porcada peso invertido se obtenga el mayor benefi-cio posible en las condiciones de salud de lapoblación.

En ese sentido, además de buscar que el con-sumo de medicamentos represente el menor ries-go y que las medicinas sean eficaces para mejorarla salud de las personas, desde el punto de vistade la política de salud también es pertinente pro-mover que las alternativas terapéuticas para cu-brir las necesidades de salud estén disponiblesen el mercado y que la sociedad pueda accedera estos productos en el momento en que los re-quiera.

La disponibilidad es un concepto vinculadocon la oferta de medicamentos. Depende de laestructura de costos de la industria, del númerode productores, de la presencia de productossustitutos, de la regulación vinculada con la au-torización del registro sanitario, de la protecciónde derechos de propiedad intelectual, así comode las características de la distribución ydispensación.

Por otra parte, el acceso está determinado porla identificación de una necesidad de salud usual-mente por parte de los médicos que da lugar auna prescripción para consumir determinado

76 De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, sedefine como gasto catastrófico en salud, aquél gasto de bolsi-llo que representa 30% o más del ingreso disponible de loshogares (OMS, 2001).

89•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 90

medicamento.77 Sin embargo, el acceso tambiéndepende de la capacidad de pago de los hogareso del agente responsable del financiamiento, delprecio del mismo y de la disponibilidad de sus-titutos terapéuticos. Puesto que estos factoresinfluyen directamente sobre las decisiones deconsumo, el concepto de acceso está estrecha-mente vinculado con la demanda.

En el mercado farmacéutico imperan imper-fecciones por el lado de la oferta y la demanda.Es por ello, que el diseño de políticas orienta-das a garantizar la disponibilidad y el acceso alos medicamentos requiere como punto de par-tida analizar su oferta y demanda, y en particu-lar, responder a las siguientes preguntas:

● ¿Cuáles son los factores que determinanla estructura de la industria y por lo tantola oferta, es decir la cantidad y el tipo deproductos?

● ¿Quién decide cuándo es necesario con-sumir medicamentos, qué productos de-ben ser adquiridos, con qué frecuencia yen qué cantidad?

● ¿Sobre quién recae la responsabilidad di-recta por el financiamiento de la adqui-

sición de las medicinas en el momentoen que éstas requieren ser consumidas?

● ¿Cuál es el precio de los medicamentos?,¿el precio observado es aquél que se espe-ra dada la estructura del mercado? ¿de quémanera las características de la oferta yla demanda determinan el precio?

La presente Sección analiza la estructura y lasimperfecciones de mercado vinculadas con es-tas preguntas y a partir de ello, propone unaserie de medidas para promover la disponibili-dad y el acceso a medicamentos en el sistemade salud mexicano.

Cabe mencionar que el enfoque adoptado enesta Sección parte del hecho de que el sectorfarmacéutico es uno de los componentes del sis-tema de salud y que los medicamentos son unode varios insumos requeridos para proteger o re-cuperar la salud. Las medicinas pueden ser com-plementos o sustitutos de otros tratamientos uotras intervenciones. Por esto, es necesario con-siderar el efecto total de los medicamentos tan-to en efectividad como en costo sobre los efectosde los tratamientos globales.

77 Como se verá más adelante, en el caso de los medica-mentos de libre venta la decisión de consumo recae en elpaciente mismo ya que no es necesaria la participación delmédico para emitir una prescripción.

Disponibilidady acceso a medicamentos

91•

Disponibilidad de medicamentos capítulo 11

La disponibilidad se refiere a los factores quepermiten su presencia en cantidad, calidad

y tiempo en los anaqueles de la farmacia pri-vada o pública, a la que acude el paciente yasea para surtir la receta prescrita por su médi-co o adquirir el medicamento de libre ventaque requiere.

Se presenta un análisis de las interrelacionesde estos factores determinantes y se busca res-ponder a cuestionamientos sobre su relación conlos precios que enfrenta el consumidor y la pre-sencia de medicamentos en el momento y lugarrequerido por el paciente.

Relación entre la estructura de laindustria y el costo de los medicamentos

La industria farmacéutica trasnacional

La industria farmacéutica trasnacional ha teni-do resultados excepcionales en terminos de I&Den los últimos años y se ha destacado por ser elsector líder en la transformación de la cienciabásica a los bienes de consumo disponibles y ala venta en todo el mundo.

La Investigación y desarrollo es el fundamen-to de la industria; alrededor del 65% la realizael sector privado.78 El monto de gasto en inves-tigación y desarrollo que hacen los gobiernos esdirigido generalmente a necesidades de salud es-peciales y suele hacerse en casos en los que losbeneficios comerciales de invertir para el sec-tor privado son muy pequeños

Sin embargo, a nivel internacional, la indus-tria enfrenta una creciente competencia por loque requiere la renovación constante de sus pro-ductos, así como una estrategia de comercia-lización y posicionamiento cada vez mayores.Esto ha generado intensos procesos de fusionesy adquisiciones con la finalidad de mantener suparticipación en el mercado.

A lo largo de la presente Sección se abordael tema de investigación y desarrollo como unode los determinantes del nivel de precios de losmedicamentos que forma parte de un conjuntomucho más amplio de lo que se suele contem-plar.

Inversiones en investigación y desarrollo

Durante los últimos diez años los gastos en inves-tigación y desarrollo en la industria farmacéuticase han incrementado significativamente: más de180% de 1990 a 2000. El valor total de la inver-sión en este periodo ascendió a alrededor de US$46,500 millones de dólares.79 Según datos de laEuropean Federation of PharmaceuticalsIndustries and Associations, se ha llevado al cabouna importante recomposición regional duranteestos diez años; así, los Estados Unidos superarona la Unión Europea que todavía en 1995 era laregión con mayor inversión en investigación ydesarrollo en el mundo.

Lo anterior ha dado como resultado que elgasto en investigación y desarrollo alcance ni-veles superiores a 10% como porcentaje de lasventas durante la década de los noventa;80 tal esel caso de EUA con 16.3%, Reino Unido con14.1%, Francia con 12.2% y Alemania con10.6%. Más aún, algunos autores indican queeste valor puede alcanzar niveles cercanos al30%.81

Todas las medicinas introducidas en el mer-cado son resultado de un proceso de investiga-ción y desarrollo largo, costoso y de alto riesgo.Al igual que el gasto total en investigación, elcosto total estimado de introducir una nuevasustancia biológica o química al mercado ha te-

78 Bermudez, Jorge, et.al.; “Intellectual Property in theContext of the WTO TRIPS Agreement: Challenges forpublic health”, pág. 71

79 “The Pharmaceutical Industry in Figures, 2002”. EuropeanFederation of Pharmaceutical Industries and Associations.80 Jacobzon, S., “Pharmaceutical Policies in OECDCountries: Reconciling Social and Industrial Goals”, OECD,Paris, 2000, Pg. 1981 “International Pharmaceutical Price Differences”,Productivity Commission, July 2001.

91•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 92

nido aumentos importantes en los últimosaños.82

Además, la industria farmacéutica ha estadoinmersa en un debate, a través de los años, porsus prácticas de imposición de precios e inclusopor sus prioridades de investigación.

Por un lado, existen opiniones que defien-den los precios elevados de los medicamentospara incentivar la inversión en investigación ydesarrollo y poder así asegurar la innovación alargo plazo. El cálculo en el que se basan los quefavorecen esta posición es que la investigaciónde un medicamento innovador desde los pri-meros estudios hasta su puesta en el mercadotiene un costo cercano a los 800 millones dedólares.83

Por otro, hay críticos que argumentan que elelevado nivel de precios de los medicamentosinnovadores, es resultado del poder monopólicoque ejercen los productores, lo que no sólo ofre-ce utilidades qué van más allá de incentivar lainvestigación y desarrollo, sino que ha generadouna inflación de sus costos, en especial los que sedestinan a la publicidad. Los que favorecen estaposición sostienen que el costo de introducir uninnovador no es mayor a 400 millones de dóla-res, sin considerar todos los subsidios que recibela industria.84

Independientemente de la controversia des-crita anteriormente, las cifras reflejan el riesgoen el que incurre la empresa que invierte eninvestigación y desarrollo de un medicamentopor la incertidumbre sobre las oportunidades quetendrá para obtener el retorno de su inversión.

Costos asociados con la inversiónen la investigación y desarrollo

Por lo descrito anteriormente, los precios de losmedicamentos innovadores generalmente no seasocian sólo con los costos de producción sinotambién con los que incurren para el desarrollode la tecnología que requieren para traer un me-

dicamento al mercado.85 Fijar precios a costosde producción implicaría que sólo un porcenta-je de los costos totales pudiera recuperarse, loque desincentivaría la inversión,86 mientras queun retorno por arriba del promedio puede re-presentar el premio necesario para atraer inver-sión a la industria.

Por ello, se requiere de un marco jurídico queproteja los derechos de propiedad intelectual, afin de que la oferta de medicamentos de puntasea constante y duradera. Sin embargo, un ex-ceso en la protección a la propiedad intelectualpuede tener el efecto negativo de retrasar latransferencia de tecnología y crear mercados ca-racterizados por una competencia mono-polística.

La evidencia señala que en el caso de medi-camentos innovadores, el productor, que en mer-cados monopolísticos es quien fija los precios,lo hace principalmente en base a las caracterís-ticas y elasticidad de la demanda:87 preferenciasy percepción del consumidor, poder de compray necesidades de salud, entre otros.88

El productor con la patente89 tendrá siempreel incentivo para establecer mayores precios enla medida en que haya pocos sustitutos terapéu-ticos (lo que implica una baja elasticidad de lademanda) o precios menores, cuando el núme-ro de sustitutos sea mayor (alta elasticidad de lademanda).

Aún así, los medicamentos nuevos y bajo pro-tección de patente, frecuentemente compiten

82 “The Pharmaceutical Industry in Figures, 2002.” EuropeanFederation of Pharmaceutical Industries and Associations, con-tiene un comparativo de 1991 a 2001 refleja que la inversiónrealizada es.casi cuatro veces mayor al cabo de esos diez años.83 Tufts Center for the Study of Drug Development, Nov-2001.84 Dra. Marcia Angell, The Truth About the Drug Companies:How They Deceive Us and What to Do About It.

85 Dentro de costos de producción” se estarían considerandolos costos fijos que por definición son aquellos que a corto plazono dependen de la cantidad que produzca la empresa y que ge-neralmente se asocian a los activos productivos y no incluyen lainversión en tecnología (rentas, teléfono, mantenimiento, etc.)más los costos variables que si dependen de la cantidad que seproduzca (trabajo, materia prima, etc.)86 Danzon, PM. Pharmaceutical price regulation. Nationalpolicies versus global interest. The AEI Press, Washington, D.C.,1997.87 Elasticidad de la demanda: variación en el consumo de unbien derivado de cambios en su precio. Mientras más elásticasea la demanda, mas sensible es el consumidor al precio.88 En el caso de los monopolios los precios no se determinancon base en costos marginales como en el caso de los mercadoscompetitivos.89 Las patentes estimulan las actividades de invención y desa-rrollo de nuevos productos mediante la prohibición de la repro-ducción de un producto determinado durante un período demonopolio legal.

Disponibilidady acceso a medicamentos

93•

con otros productos en la misma clase terapéu-tica y con los más viejos que a lo largo del tiem-po han ganado la confianza y lealtad de losmédicos y consumidores. Esto aumenta la elas-ticidad de la demanda y por lo tanto, es un de-terminante importante del nivel de precios.

Una vez expirados los derechos de patentesurgen condiciones normales de competenciacomo resultado de la manufactura y comer-cialización de medicamentos genéricos. En estecaso, la oferta está constituida por la suma delos costos marginales de los diferentes produc-tores de un medicamento, lo que lleva a fijar losprecios en función de la oferta y demanda delmercado que se caracteriza por ser eficiente enel uso de recursos, si el número de productoreses grande.

Por lo anterior, son necesarias tanto la pro-tección de las patentes, como la manufactura yproveeduría de genéricos cuando éstas caducana fin de ampliar la elasticidad de la demanda ytener mayor diversidad de sustitutos terapéuti-cos con menor precio.

En conclusión, debe buscarse el balance en-tre premiar la innovación y permitir la transfe-rencia y acceso oportuno a nuevas tecnologíasa fin de que el interés público prevalezca sobrelos comerciales y se obtenga el mayor benefi-cio posible para la población.

Diferenciación y mercadotecniade los medicamentos

La industria farmacéutica utiliza como una desus estrategias principales la diferenciación delos productos para influenciar la percepción delconsumidor sobre sus atributos. La mercado-tecnia y publicidad de los medicamentos pre-tende crear y reforzar esta diferenciación a finde poder maximizar la penetración en el mer-cado y la habilidad de fijar precios.

Por este motivo, uno de los principales cos-tos en los que incurre esta industria es en la mer-cadotecnia de sus productos que incluye lapublicidad tradicional, información a médicos,muestras del producto, entre otros. Se estima quela relación de gasto en este rubro como porcen-taje de ventas de medicamentos oscila entre un10 y 20%.90

La publicidad de los medicamentos es regu-lada y vigilada por la Secretaría de Salud debi-do a la importancia que tiene en los patrones deconsumo de la población y en la elasticidad dela demanda. Las estrategias para tener consu-midores mejor informados se abordan más ade-lante.

La industria farmacéutica nacional

Debido a la gran relevancia que tiene la inves-tigación y desarrollo en los productos farmacéu-ticos, los laboratorios se clasifican deconformidad con el estado de propiedad inte-lectual que guardan los medicamentos que pro-ducen:

a. Empresas que se especializan en desarro-llar, fabricar y vender medicamentos conpatente y que son conocidas como em-presas innovadoras, y,

b. Empresas que fundamentalmente fabri-can productos que han perdido la protec-ción de una patente y que son conocidascomo de genéricos.

c. Empresas que participan en ambas acti-vidades.

Actualmente existen en México 224 fábricas olaboratorios de medicamentos o productos bio-lógicos pertenecientes a 200 empresas; 46 fábri-cas forman parte de corporativos de capitalmayoritariamente extranjero.91

Los laboratorios extranjeros son productoresde medicamentos de patente y realizan impor-tantes contribuciones a la investigación y desa-rrollo de nuevos medicamentos. En el caso deMéxico, existen varios laboratorios extranjerosque participan tanto en el segmento de medica-mentos de patente como en el de medicamen-tos genéricos intercambiables.

Por otro lado, las empresas de capital nacio-nal tienen como actividad principal la fabrica-ción de productos una vez que se ha vencido lapatente (genéricos), si bien algunos hacen in-vestigación básica.

Este tipo de mercados de “genéricos” existenen varios países de Latinoamérica y juegan unpapel fundamental en la estabilización de losprecios de los innovadores, ya que constituyensubstitutos muy cercanos pero con precios mu-

90 Ernst, R. Berndt, “The U.S. Pharmaceutical Industry:Why major growth in times of cost containment?”, Healthaffairs, March/April 2001, 20(2), pág. 111 91 Archivo COFEPRIS, 2005.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 94

cho menores. Como se mencionó en la SecciónII, una estrategia fundamental de la política desalud, son las modificaciones a la Ley Generalde Salud que buscan convertir todos los pro-ductos genéricos en productos que hayan pro-bado ser intercambiables.

Los medicamentos Genéricos Intercambia-bles [GI]

La necesidad de abatir los costos del tratamien-to médico en los últimos años, ha dirigido laatención a los GI y al papel que éstos puedenjugar en la disminución de los gastos.

En todos los países la entrada al mercado delos genéricos está ligada a la extinción de la vi-gencia de una patente de un medicamento in-novador. Existe una paradoja en la venta de losGI, ya que ésta es mayor en los países desarro-llados, a pesar de que su ingreso per cápita esmayor que en los países menos ricos [Figura 3.1],porque en los últimos se desconfía de los GI oporque se tiene escasa información y porque porinercia se prefieren los de marca.

En los EUA, Canadá y en Europa occidentalexiste una visión estratégica para impulsar y con-solidar el mercado de los genéricos. En estos paí-ses todos los genéricos son intercambiables y sehacen esfuerzos para explicitar los apoyos al con-sumidor, reduciendo los precios y promoviendosu utilización para complementar los programas

de salud. El papel de los GI, fortalece el esfuerzode las autoridades a fin de tratar de resolver loscostos derivados de proporcionar atención mé-dica a la población, por lo menos en el primernivel.

Para 2007 se estima un mercado adicional deGI que puede llegar a los 82 mil millones dedólares en el mundo; la tasa de crecimiento deeste segmento ha sido considerable en los añosrecientes y continuará siendo muy superior a ladel mercado, en virtud de que un número muyimportante de medicamentos, con altos índicesde venta, perderán sus patentes y pasarán a en-grosar las filas de los GI. Esto significa que encada país se presentará una oportunidad paraempresas locales de fabricar las versiones gené-ricas de estos medicamentos.

La penetración de los GI en los mercados la-tinoamericanos varía de manera muy importan-te; para el año del 2002, de acuerdo con las cifrasreportadas por IMS en América Latina se ob-serva que la penetración adquiere relevancia enpaíses como Chile donde alcanzaba el 29.3%,en Colombia el 17.6%, en Venezuela el 8.7% yen República Dominicana el 8.2%.

Los GI, constituyen una estrategia de granrelevancia, con el propósito de ampliar el acce-so de la población a medicamentos de menorcosto. El éxito del programa de GI en Méxicodepende en gran parte del apoyo de la autoridadsanitaria, en lo referente a información, educa-ción y capacitación para la profesión médica ypara la población en general, en la garantía dela calidad de los GI, así como en el compromisode acelerar el proceso de transformación de losproductos que no han demostrado su calidad yeficacia. Los medicamentos que no cumplan coneste requisito, continúan creando confusión ydescrédito para los GI en el mercado y constitu-yen una limitación importante al desarrollo deeste programa. Una vez que todos los genéricosdel mercado cuenten con pruebas de intercam-biabilidad, existirán GI con y sin marca, segúnla decisión de cada empresa. En este contexto,la reforma del artículo 376 de la LGS eraimpostergable.

Distribución de medicamentos

Ninguno de los laboratorios que existen en Méxi-co tiene una distribución propia hacia las far-macias, hospitales, clínicas o demás detallistasque comercializan sus productos. En general,suelen efectuar sus ventas a través de grandes

Figura 3.1.Penetración de los genéricos en el mundo

USA

Japó

n

Can

adá

Italia

Fran

cia

Espa

ña

Rein

o U

nido

Ale

man

ia

0

10

20

30

40Porcentaje de participación

Unidades Monto

Fuente: FUNSALUD, 2° Foro Ciudadano de la Salud

Disponibilidady acceso a medicamentos

95•

distribuidores, lo cual genera mayores eficienciasoperativas basadas en la economía de escalacomo resultado de la agregación de las opera-ciones que se efectúan: pedidos, entrega, crédi-to, devoluciones, etc.

Esta estructura se explica fundamentalmen-te por la necesidad de dispensar más de 7,000productos de 224 laboratorios nacionales ytransnacionales para abastecer a un universo demás de 20,000 puntos de venta,92, 93 que requie-ren un nivel de servicio frecuente, con ampliadispersión geográfica, que puede ser atendidomejor por sistemas especializados con cobertu-ras regionales.

A la fecha, la comercialización o distribuciónen el sector privado de medicamentos la reali-zan veinte distribuidores regionales o locales demenor tamaño y tres mayoristas a nivel nacio-nal que controlan alrededor del 60% del mer-cado, los cuales cuentan con entrega diaria enmenos de 12 horas, logrando una eficiencia jus-to a tiempo que permite optimizar los inventa-rios de las farmacias y la disponibilidad delproducto para su dispensación.

Mercado privado

En efecto, con base en la utilización eficientede sus cadenas de suministro, los distribuidoresdan orden a la complejidad de administrar, al-macenar, controlar y distribuir los productosfarmacéuticos. Mediante la compra de grandesvolúmenes y su entrega en cantidades peque-ñas al detallista, el distribuidor debe garantizarque el producto se encuentre en el lugar en quese requiere y en el momento preciso.

La existencia de estos distribuidores permiteque disminuya de manera importante el núme-ro de transacciones necesarias para abastecer alos puntos de venta existentes, lo que optimizael costo final al detalle. Más aún, en algunoscasos, los distribuidores han trascendido su papeloperativo de desplazamiento físico de productospara transformarse en eslabones importantes dela cadena de salud, convirtiéndose en socios co-merciales de sus clientes o proveedores mediantela integración de sus respectivas cadenas de su-ministro.

Adicionalmente han ampliado su funciona-miento atendiendo los requerimientos del sec-tor detallista, tradicionalmente un segmento denegocio subcapitalizado de microempresarios, aquienes la distribución le otorga un financia-miento cuasi-permanente de 30 días revol-ventes.

Lo anterior muestra la relevancia de las eco-nomías de escala en este mercado, así como eldesarrollo de importantes barreras de entrada,lo cual se ha traducido en que el número de com-petidores se ha reducido de más de 70 compa-ñías a un pequeño grupo de participantes en losúltimos años, implicando una clara concentra-ción en el segmento de distribución al mayoreo.

La comercialización o distribución de medi-camentos básicamente está conformada por tresgrandes mayoristas y 20 distribuidores regiona-les o locales de menor tamaño. Se estima queestos tres mayoristas a nivel nacional controlanalrededor del 60% del mercado.

En México el precio de los productos se esta-blece mediante el Precio Máximo de venta alPúblico (PMP) el cual es propuesto por el fabri-cante con el conocimiento de la Secretaría deEconomía94 y se ha convertido en el eje de refe-rencia estándar para todo el mercado en la ven-ta al detalle; contribuye a dar orden al mercadoen cuanto a precio y establece de facto un pre-cio tope, aspecto pertinente como elemento deprotección al consumidor.95

Sin embargo, estos márgenes varían en fun-ción de los volúmenes de venta y otros serviciosde valor agregado tales como la oportunidad dela entrega, nivel de servicio, apoyos operativos(administración de inventarios) y el ya men-cionado financiamiento. Estos márgenes prome-dio como porcentaje del precio ex-fábrica queobtienen los distribuidores en México, se esti-man en 15% y son altos si se comparan con losde otros países;96 sin embargo pueden variar en-tre 4 y 15% según el caso. Por el contrario, los

94 Capítulo siguiente.95 Adicionalmente, para efectos de negociación de márgenesde ganancia entre distribuidores y farmacias se maneja un “Pre-cio Farmacia” que varía de acuerdo a volumenes de venta y cum-plimiento de pago.96 Por precio ex-fábrica se entiende el valor que ha sido acu-mulado durante las distintas fases de la cadena productiva de unbien; es el valor del producto antes de incorporar cualquier mar-gen o comisión, costo de distribución o comercialización y sinincluir impuesto alguno.

92 Farmacias privadas.93 Informe anual del distribuidor “Nadro” al 31 de diciembredel 2001, página 5.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 96

de las farmacias, que se calculan en 21 por cien-to, resultan relativamente mejores al de otrasnaciones.97, 98

Por último, los establecimientos al menudeode productos farmacéuticos pueden agruparseen los siguientes cuatro segmentos:

● Farmacias independientes.● Grandes cadenas de farmacias.● Farmacias en tiendas de autoservicio.● Farmacias del sector público.

Mercado Público

El sistema del sector público está basado en al-macenes delegacionales o jurisdiccionales conaltos niveles de inventario y presenta proble-mas de control e imprecisión en la planeacióny en la determinación de necesidades.

La mayor parte de las adquisiciones de medi-camentos se realizan a través de licitaciones deacuerdo con la lista de productos definida en elcuadro básico para el primer nivel de atención

médica y al catálogo de insumos para el segun-do y tercero. Los laboratorios nacionales surtenla demanda del sector público directamente o através de distribuidores a costos unitarios bajos,con medicamentos genéricos que no necesaria-mente son intercambiables.99 Por otro lado, lasmismas instituciones se encargan de la distribu-ción de los almacenes a las farmacias y del surti-miento de recetas a pacientes ambulatorios através de farmacias propias. Los factores que li-mitan la disponibilidad en el sector público sedeben a las restricciones presupuestarias, las di-ficultades en los procesos administrativos decompra y la distribución ineficaz.

La disponibilidad de medicamentos en estesector ha tenido altibajos en la última década.La situación hizo crisis en las instituciones desalud y en las secretarías estatales de salud en elaño 2002, lo que provocó un pobre surtimientode las recetas médicas [Figura 3.2], aunque apartir del 2003 ha habido una clara y crecientemejoría [Figura 3.3]. El porciento de surtimien-

97 Servicios Globales, IMS.98 Reinhardt, UW, 2001, “Perspectives on the pharmaceutical industry”, Health Affairs 20(5), pp. 136-149.99 El Consejo de Salubridad General emitió el Acuerdo por el que se establece que las instituciones públicas del sistemanacional de salud deberán comprar medicamentos genéricos intercambiables, que se publicó en el DOF el 7 de junio de 2002;si bien el volumen de compra pública de este tipo de medicamentos se ha incrementado en más del 50 por ciento, la falta deconcurrencia de proveedores ha limitado la aplicación de este acuerdo.

Figura 3.2Surtimiento completo de recetas en el IMSS de 2001 a 2003

B

B

B

B

B

BBB

BB

BB

BBB

BB

BBB

B

B

BBB

B

nov

1di

c 1

ene

2fe

b 2

mar

2ab

r 2

may

2ju

n 2

jul 2

ago

2se

p 2

oct

2no

v 2

dic

2en

e 3

feb

3m

ar 3

abr

3m

ay 3

jun

3ju

l 3ag

o 3

sep

3oc

t 3

nov

3di

c 3

ene

4

50

60

70

80

90

100

B Primer nivel (UFM)

J

JJ

J

JJ

J

J

JJ

JJ

J

J

J

JJJ

JJJ

JJJ

J

J

nov

1di

c 1

ene

2fe

b 2

mar

2ab

r 2

may

2ju

n 2

jul 2

ago

2se

p 2

oct

2no

v 2

dic

2en

e 3

feb

3m

ar 3

abr

3m

ay 3

jun

3ju

l 3ag

o 3

sep

3oc

t 3

nov

3di

c 3

50

60

70

80

90

100

J Segundo nivel (hospitales)

Fuente: IMSS. Órgano Interno de Control, 2004

Disponibilidady acceso a medicamentos

97•

to de las recetas es distinto en las institucionesde salud [Figura 3.4].

Para atender los problemas de distribución,es necesario crear un sistema de compras coor-dinadas que incluya entregas directas en lospuntos de consumo principales. Actualmente,si consideramos a todos los almacenes jurisdic-cionales, a los de hospitales generales, al 50 porciento de los integrales y a un tercio de los cen-tros de salud urbanos, se requerirían entregas enun promedio de 21 puntos por estado. Un siste-ma coordinado, junto con entregas en razón delconsumo, debe contribuir a mantener losinventarios necesarios y suficientes, pero no ex-cesivos y por lo tanto, a controlar el gasto injus-tificado.

Al momento se analizan nuevas opcionespara utilizar la red de farmacias privadas (conmayor cobertura y eficiencia), así como los siste-mas de distribución más eficaces y oportunosque operan hoy en el mercado. Es de esperarseque el nuevo sistema de compra-distribución-dispensación esté implantado, para el SeguroPopular, en enero del 2007.

Dispensación individualizadade medicamentos

Un aspecto importante que influye en el costopara los pacientes y aseguradores es la presenta-ción y venta de los medicamentos y la dispen-

Figura 3.4Surtimiento completo de recetas en las instituciones publicas desalud durante el 2003.

sación individualizada. Esta última consiste enentregar la cantidad exacta de la medicina querequiere un paciente, en oposición a proporcio-narle el envase secundario completo. Actual-mente, la Ley General de Salud, en sus artículos208, 212 y 213, no permite el fraccionamientode los medicamentos para su dispensación, puesse trabaja con base en el supuesto de que debenrespetarse los envases hasta el momento de la

IMSS ISSSTE Salud Seguro Popular IMSSOportunidades

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Porcentaje

Figura 3.3Porcentaje de pacientes con recetas surtidas completas(Promedio ponderado de las tres instituciones del Sector Salud)1

ene

•

feb

•

mar

•

abr

•

may

•

jun

•

jul •

ago

•

sep

•

oct

•

nov

•

dic

•

ene

•

feb

•

mar

•

abr

•

may

•

jun

•

jul •

ago

•

sep

•

oct

•

nov

•

dic

•

ene

•

feb

•

mar

•

abr

•

may

•

jun

•

jul •

66%

94.8%

Mej

ora

del 4

0%

71%promedio

deldiagnóstico

(juliode 2002)

2003 2004 2005

1 IMSS, ISSSTE y Secretaría de Salud.

Fuente: estimación por encuestas a farmacias y entrevistas (2002); encuestas con metodología homogénea en las tres instituciones de 2003 a2005, en IMSS, de la Contraloría; en ISSSTE del Área Médica y Órgano de Control Interno y en SALUD, de la Dirección General de Calidad yEducación en Salud.

Fuente: Salud, México:2004

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 98

administración de la medicina. Además, el ca-pítulo XVI, inciso A, del suplemento de laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanosexpresamente prohíbe expender los medica-mentos en forma unitaria para prevenir la ma-nipulación inadecuada, la venta indebida y lapérdida de identidad del producto o su conta-minación.

Sin embargo, es práctica común, eficaz y se-gura, que las enfermeras en los hospitales extrai-gan los medicamentos de sus envases, losfraccionen y distribuyan individualmente a lospacientes. La dispensación individualizada a par-tir de la farmacia hospitalaria existe en variosnosocomios como proyectos piloto y bajo un con-trol estricto, en particular en los estados de Hi-dalgo, Baja California, Puebla, Michoacán y elDistrito Federal; produce un importante ahorroen el consumo y reduce los inventarios ociososcon la ventaja económica consecuente, sin in-crementar los riesgos para salud. Este beneficio

se ha documentado claramente en los hospitalesen los que se ha establecido este sistema.

En cambio, esta forma de dispensación noes una práctica común para los pacientes ex-ternos. Aunque también existen los beneficiosteóricos de mejor adherencia terapéutica y demenor dispendio, el fraccionamiento indebi-do de medicamentos sólidos orales podría ge-nerar riesgos para la salud al permitir la ventade un bajo número de unidades que origina-rían una terapéutica insuficiente, favorecer lacontaminación y la pérdida de estabilidad. Asímismo, puede generar el desarrollo de micro-bios resistentes a los antibióticos debido a unainadecuada dosificación. Por lo tanto, la posi-bilidad de dispensación individualizada para al-gunos tratamientos está siendo valorada por lasautoridades sanitarias a través de proyectos pi-loto en hospitales del IMSS y del ISSSTE para,en su caso, proponer las adecuaciones pertinen-tes a la legislación.100

100 Otros países están trabajando en el mismo sentido: Con-ferencia Inaugural, Excelentísima Señora Doctora Ana Ma-ría Pastor Julián, Ministra de Sanidad y Consumo, España.11th ICDRA 16 al 19 de febrero de 2004. Madrid, España.

Disponibilidady acceso a medicamentos

99•

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Disminuir el precio demedicamentos a travésde aumentar la oferta eincrementar la compe-tencia.

Promover la competen-cia en la distribución.

Aumentar eficiencia dela distribución.

Ahorrar medicamentosy mejorar la adherenciaterapéutica.

Incrementar el númerode GI en el mercado.

Realizar una evaluaciónacerca de la distribuciónde medicamentos paralas instituciones públicasde salud consultando ala Comisión Federal deCompetencia Económica.

Crear un sistema decompras y entregacoordinado para lascompras públicas.

Fomentar ladispensaciónindividualizada en loshospitales de lasinstituciones públicasde salud.

Aplicar la reforma delArt. 376 de la LGS.

Evaluar estructura demercado de la distribu-ción para las institucio-nes públicas de salud ysu impacto en laconcurrencia con elpropóstico de proponeresquemas de compe-tencia.Analizar en conjuntocon las entidadesfederativas los cambiospertinentes al sistemade compras y entrega,incluyendo laslicitaciones públicas.

Proponer la reforma dela LGS y el Suplementode la FEUM parapermitir el fracciona-miento y dispensaciónindividualizada enhospitales.Autorizar el fracciona-miento y dispensaciónindividualizada enfarmacias hospitalariaspara pacientes externosen proyectos piloto.

Número de medica-mentos GI entre el totalde medicamentos en elmercado.

Propuestas de esquemasde competencia abiertay transparente en laproveeduría pública demedicamentos.

Número de clavesexistentes entre elnúmero de clavesprogramadas en losalmacenes de lospuntos de consumo.

Modificaciónregulatorias realizadas.

Número de unidadesmédicas con proyectosde dispensaciónindividualizada enpacientes externos alaño, comparadas con elaño anterior.

Incremento de laparticipación de GI enel mercado a 8% en2006, 15% en 2007,20% en 2008 y 30%en 2011.Julio 2006.

95% de abasteci-miento en lasinstituciones públicasde salud en diciembre2006

- 90% de abasteci-miento en los puntosde consumo delPrograma del SeguroPopular de Salud en2006.Diciembre del 2005.

Iniciar proyectos pilotode dispensaciónindividualizada parapacientes externos enMarzo 2006. Evalua-ción de resultados enjunio 2006. Propues-tas de cambios legalespertinentes endiciembre 2006.

Acceso a medicamentos capítulo 12

Por el lado de la demanda, el sector farmacéutico presenta también una serie de ca-

racterísticas particulares. Lo que la poblacióndesea en última instancia es un mejor estadode salud que se expresa a través de la demandapor servicios de salud, en la cual se incluye lade medicamentos. El concepto de necesidadde salud –usualmente definido por el médico-es uno de los factores determinantes de la de-manda de medicinas, aunque existen otros fac-tores relevantes que inciden en ella, tales como:la capacidad y disposición de pago; el precio delmedicamento, así como el costo y la disponibili-dad de otras alternativas terapéuticas comple-mentarias o sustitutas.

A diferencia de lo que ocurre en otros mer-cados, en la demanda de productos terapéuti-cos participan los siguientes actores: el pacienteo consumidor; el médico; el personal de farma-cia; y un agente llamado “tercer pagador”, pre-sente en un contexto de aseguramiento en salud,ya sea público o privado. Así, el paciente origi-na la demanda al solicitar los servicios médicos,a su vez, el médico decide los medicamentos aprescribir. El médico o profesional de la saludactúa al mismo tiempo como prestador de ser-vicios y como agente del paciente, por lo quejuega dos papeles como tomador de decisiones.En efecto, si bien elige los servicios o medica-mentos que deberán ser consumidos no es élquien los consume ni quien los financia.

El encargado de farmacia expende el produc-to y en ocasiones, si cuenta con la preparaciónadecuada, opina, asesora o guía sobre las medi-cinas a adquirir, sobre su administración y subs-titución.

El tercer pagador es el asegurador o el plande servicios médicos que incluye entre los be-neficios cubiertos el financiamiento de las me-dicinas. Cuando el paciente cuenta con unesquema de aseguramiento, recibe los serviciospero no los financia en el momento de su utili-zación. El paciente paga una cobertura médicapor anticipado a través de una prima, o indirec-

tamente con impuestos generales, que puedenser utilizados para fondear un seguro público.En este contexto, el pago o reembolso de losservicios o medicamentos utilizados en el mo-mento es responsabilidad del agente asegurador,ya sea gubernamental o privado, quien usual-mente los adquiere mediante descuento por elmayor volumen de compra.

La presencia de un “tercer pagador” generauna división entre las actividades de: asesoríamédica profesional; prestación de servicios; con-sumo; y, pago/financiamiento. De esta manera,el “tercer pagador” influye sobre las opciones delpaciente al solicitar asistencia médica profesio-nal, sobre las opciones de prescripción del mé-dico y sobre el encargado de la farmacia respectode la posibilidad de sustituir medicamentos re-cetados. En el aseguramiento, lo interesante esque la decisión sobre consumo no se determinaúnicamente por el contacto médico-paciente.En muchos casos, esta decisión depende de loscriterios que aplique el “tercer pagador” en tér-minos del tipo y cantidad de las medicinas quehabrán de ser financiados y por tanto, cubiertascomo parte del seguro.

A medida que se originan cambios tecnoló-gicos que influyen sobre la práctica médica, con-forme se desarrollan nuevos medios decomunicación y diseminación de informacióny se reforman los sistemas de salud, el papel y lainteracción entre los cuatro participantes estásujeta a modificaciones importantes.

Esta interacción también se ve modificadapor la configuración de la oferta. Por ejemplo,la mayor disponibilidad de medicamentos de li-bre venta significa que la responsabilidad sobreel consumo (y también del financiamiento,puesto que en muchos sistemas de salud no seda cobertura para este tipo de insumos) cae porcompleto en el paciente. Esto significa que losrequerimientos de información para el consu-midor son distintos y de hecho mayores.

Además, la existencia de una multiplicidadde actores que interactúan por el lado de la de-

101•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 102

manda está estrechamente vinculada con tresimperfecciones del mercado de medicamentosconocidas como el problema del agente-princi-pal, la información asimétrica y el riesgo moral.

Agente-principal (médico-paciente)

El problema del agente-principal se refiere di-rectamente a la relación médico-paciente.Mientras que el primero, como resultado de suformación, posee información sobre diagnósti-cos y alternativas de tratamiento, el paciente,generalmente carece de ella, en especial de losaspectos clínicos de una determinada condiciónmédica, así como de los resultados esperados ylos costos asociados a diferentes intervencionesterapéuticas. En ese sentido, el paciente (en estecaso el “principal”) reconoce no tener la capa-cidad ni la información técnica para tomar ladecisión correcta sobre el consumo de una me-dicina y acude al médico, en este caso “el agen-te”, con objeto de recibir información, consejoy orientación; el paciente confía o delega almédico la toma de decisiones en beneficio desu salud. Esta relación es el punto de contactomás importante del trato médico.101

Así en el agente-principal, la demanda de me-dicamentos suele estar determinada por las deci-siones de los médicos, resultado de su propiaexperiencia, de su formación profesional y en par-te por los patrones de prescripción vigentes.

En adición a los factores demográficos, la in-tensidad en la utilización de la prescripción va-ría según el grupo diagnóstico.102 En promedio,se estima que 60% de las consultas médicas re-sultan en la prescripción de uno o varios medi-camentos. Ahora bien, en los casos de neoplasias,desórdenes endocrinos, nutricionales, meta-bólicos e inmunológicos, la hipertensión arterial,las enfermedades isquémicas del corazón, la in-fección respiratoria aguda del tracto superior, las

prescripciones suelen incluir dos o tres medici-nas como en la enfermedad isquémica del cora-zón. Por lo tanto, porcentaje de consultas queconllevan una prescripción de medicamentosmayores en las especialidades cardiovasculares(78.5%) y de medicina interna (74.5%).103

Cuando los incentivos del agente no estándel todo alineados con los intereses del princi-pal surge la imperfección de mercado, al no contarcon un consumidor suficientemente informado querefleje en sus acciones una transacción eficien-te derivada de sus preferencias. En efecto, la po-sibilidad que los médicos muestren a través desus decisiones algún incentivo propio distinto ala salud de su paciente es un problema recono-cido en la literatura y en la práctica,104 en talvirtud, es común encontrar en los planes médi-cos y de aseguradoras, guías y normas sobre lasprácticas permisibles en la prescripción y siste-mas de monitoreo y fiscalización sobre sus im-pactos financieros.105

Prescripción razonada

Un elemento fundamental de una política far-macéutica es el uso racional de los medicamen-tos, tanto por sus consecuencias médicas comoeconómicas. En cuanto al primer aspecto, el usoinapropiado puede llevar al sufrimiento innece-sario, a enfermedades iatrogénicas, al incremen-to en los episodios de hospitalización, al aumentoen la resistencia a antimicrobianos y en casosextremos, puede conducir a la muerte. Econó-micamente, el empleo irracional puede provo-car dispendio de recursos y hacer que éstos no secanalicen en función de las necesidades de sa-lud, generando una inversión subóptima. La re-lación agente-principal puede dar lugar a un uso

101 Chávez (1997) ilustra esta problemática cuando cita a suvez al médico humanista Louis Portes, quien describe la rela-ción médico-paciente como el encuentro de una confianza conuna conciencia. Chávez, I., 1997, “La moral médica frente a lamedicina de nuestro tiempo. Conferencia sustentada en el Con-greso del Centenario de la Academia Nacional de Medicina deMéxico en mayo de 1964”, contenida en: Discursos y Confe-rencias, El Colegio Nacional, México.102 La población mayor de 65 años, así como mujeres y niñossuelen consumir más medicamentos. Este patrón de utilizaciónpor sexo y grupo de edad, se observa también para otros servi-cios como son consultas y servicios hospitalarios.

103 Schweitzer, Stuart. “Pharmaceutical Economics and Policy.”Oxford University Press, New York, 1997.104 Ver FOLLAND, S. Allen G. y S. MIRON, 1993, Theeconomics of health and health care, 3rd edition, Upper SaddleRiver, NJ: Prentice Hall; MCGUIRE, A:, J. HENDERSON yG. MONNEY, 1987, The economics of health care, Taylor andFrancis Boocks Ltd., London; DONALDSON, C. y K.GERARD, 1993, Economics of health care facing. The visiblehand Macmillan Press LTD, London; y CULYER, A.J., A.k.MAYNDARD y J.W. PONSETT, 1990, Competition in healthcare, reforming the NHS, Macmillan Press LTD, London.105 En ocasiones el médico se convierte en un agente imperfec-to del paciente simplemente porque no existen los incentivospara que conozca el precio de los medicamentos que prescribe y,por ende, no refleje en sus decisiones la alternativa más costo-efectiva para el paciente.

Disponibilidady acceso a medicamentos

103•

irracional a través de: una prescripción no razo-nada por parte de los profesionales de la salud.Además, la presencia de información asimétricatambién dar como resultado la autoprescripción.

El término “prescripción razonada” se refie-re a que ésta debe indicar los medicamentos quea criterio del médico son los apropiados para lasnecesidades clínicas del paciente, la dosis justay el tiempo adecuado. Sin embargo, el benefi-cio puede ser excesivamente costoso con res-pecto a otras alternativas, por lo que un criterioadicional que debiese cumplir la prescripciónes que tenga lugar al menor costo posible parael paciente o para el sistema de salud y quepermita obtener los mayores beneficios. Laprescripción “razonada” incluye este aspectofarmacoeconómico.

Cuando el médico desconoce el precio de lasmedicinas que receta o no toma en cuenta sucosto en el momento de la prescripción, cabe laposibilidad que se genere un uso inadecuado delmedicamento, o bien no se consuma, ante lafalta de recursos para adquirirlo por parte delpaciente. El costo de las medicinas recetadastiene implicaciones terapéuticas cuando un pa-ciente de bajos ingresos no puede adquirirlas,cuando en los individuos con mayor poder decompra el precio origina una inadecuada adhe-rencia terapéutica en los tratamientos a largoplazo o cuando en las instituciones de salud estefactor por sí solo origina desabasto de diversosinsumos.

Entre las causas por las que los médicos pue-den ignorar como criterio de prescripción el pre-cio del tratamiento se encuentran las siguientes:

● Consideración de que lo importante esel beneficio terapéutico y que el costo essecundario.

● Percepción que el mejor medicamento esel más nuevo y generalmente, el más caro.

● Desconocimiento del costo de las distin-tas alternativas terapéuticas y de la rela-ción costo/beneficio.

● Insuficiente información sobre el costodiario del tratamiento en medicinas delmismo grupo farmacológico.

● Desconfianza de la calidad de medica-mentos substitutos, como son los genéri-cos intercambiables.

● Convencimiento que el costo no es unaspecto importante en las institucionespúblicas de salud ya que en éstas los medi-camentos se adquieren a bajo precio, ade-

más de no impactarle al paciente en for-ma directa.

● Desconocimiento de conceptos de farma-coeconomía.

Como se desprende de lo anterior, en su mayo-ría se trata de problemas que derivan de la des-vinculación entre la práctica prescriptiva y losmecanismos de pago o compra de servicios mé-dicos, así como de la falta de información.

En México, más del 40 por ciento de la po-blación carece de aseguramiento público o pri-vado en salud y el 52 por ciento de este gastoproviene de su bolsillo.106 Sin embargo, sólo el18 por ciento del valor del mercado de medica-mentos se surte en el sector público.107 Lo ante-rior se debe a precios más económicos pero conescasez de medicinas en las instituciones públi-cas de salud y la consecuente provisión en elmercado privado de la demanda insatisfecha.Así, en 2002, mientras que el gasto público enmedicinas como proporción del gasto públicoen salud alcanzó 8.9 por ciento, en el sector pri-vado la misma relación con respecto al gastoprivado en salud fue del 29.8 por ciento.108

Con el objetivo de fomentar una prescrip-ción costo-efectiva que minimice erogacionesinnecesarias y que permita tener una demandano sesgada por las preferencias de los médicosdebida a las estrategias publicitarias de los labo-ratorios, es necesario realizar los estudios far-macoeconómicos que ayuden a los médicos arealizar una prescripción razonada. En este con-texto, es prioritario promover la prescripción demedicamentos genéricos intercambiables ya queéstos son de menor costo. La eliminación de laambigüedad entre genéricos y GI se resolverá alaplicar la modificación del artículo 376 de laLGS.

Para los padecimientos más comunes en losque hay múltiples opciones de tratamiento, esútil la construcción de guías terapéuticas senci-llas, sustentadas en evidencias científicas que

106 El Seguro popular subsanaría esta situación pero hasta el2010.107 Cifra estimada con base en el valor de la producción repor-tado por INEGI. Si se considera el gasto en medicamentos conrespecto al gasto total en salud reportado para México en OECDHealth Data 2003, esta cifra aumenta a 21 por ciento.108 A partir del 2004 esta situación se empezó a modificar conla mejoría en el abasto en el IMSS e ISSSTE y por la puesta enmarcha del Seguro Popular.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 104

puedan aplicarse a la mayoría de los casos dedeterminado padecimiento. Estas guías debenmodificarse ágilmente conforme aparecen nue-vos conocimientos para no convertirlas en nor-mas rígidas. Así, las guías terapéuticas permitenorientar el tratamiento hacia las mejores deci-siones posibles y planear con mayor precisiónla utilización de insumos y los requerimientosfinancieros asociados con cada tratamiento. Lasinstituciones públicas de salud prevén el uso deellas (tanto el Seguro Popular de Salud como elIMSS tienen contemplada la aplicación de esteinstrumento). Sin embargo, es necesario exten-der su uso y como se verá más adelante, plan-tear opciones que fomenten la prescripciónrazonada en el sector privado.

Información asimétrica109

Actualmente existen en el mercado más de 7mil productos farmacéuticos con registro vigen-te. Cada año se autorizan, en promedio, cercade 600 nuevos; aproximadamente el 5 por cientodel total cae en desuso. Los diccionarios de es-pecialidades médicas son instrumentos de con-sulta para la prescripción adecuada y cuentancon información de más de 2,500 medicamen-tos elaborados por al menos 160 empresas. Enel ámbito de las instituciones de salud públicael Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentosdel Sector Salud son los instrumentos de con-sulta.

La información relevante para la prescripciónincluye la denominación distintiva y genérica,la fórmula y forma farmacéutica, las indicacio-nes terapéuticas, contraindicaciones, precaucio-nes generales, restricciones de uso durante elembarazo y la lactancia, reacciones secundariasadversas, interacciones con otros medicamen-tos, dosis y vía de administración y otros ele-mentos de carácter técnico sobre los productos.

Ante lo vasto de la información y la frecuen-cia con la que entran nuevas medicinas en elmercado es difícil mantenerse actualizado, nosólo sobre las alternativas terapéuticas de unaespecialidad médica o por clase terapéutica, sino

también sobre las opciones disponibles de ge-néricos intercambiables para medicamentos quepierden la patente, las medicinas que ingresan alos cuadros básicos institucionales y más difícilaún, sobre los precios de las distintas alternati-vas. La complejidad de la información hace pocoprobable que se cumpla el supuesto de informa-ción simétrica para promover un mercado com-petitivo. Por lo que, en la práctica, existe unagran cantidad de decisiones de mercado susten-tadas en información parcial y en ocasionessesgada.

En la medida en que los médicos y los pa-cientes cuenten con una mejor información so-bre sus opciones terapéuticas, se reduce estaasimetría que prevalece en este mercado rico yvariado en conocimientos. Las guías terapéuti-cas que se proponen en la sección anterior sonuna herramienta que ayuda a reducir tambiénlos problemas de falta información.

La seguridad y eficacia se fortalece con unaprescripción médica correcta en aquellos que re-quieren receta o con una elección certera de losde libre venta.

Cuando el médico es el responsable de pres-cribir, debe tomar en cuenta las interaccionesmedicamentosas así como el estado del pacien-te al que debe advertir de los efectos secunda-rios. En cambio, en el caso de los de libre venta,las personas son quienes toman las decisionessobre el consumo de medicamentos. En estecaso, el problema de información imperfecta seagudiza en tanto la elección depende de la pu-blicidad abierta o de las sugerencias del emplea-do de farmacia.

En ambos supuestos es importante proporcio-nar las indicaciones necesarias para que el usua-rio utilice el producto de forma adecuada, conlas precauciones pertinentes, cuidando lasinteracciones y los efectos adversos. Con fre-cuencia esta información no está disponible parael usuario o no es proporcionada por el médicoo el personal de la farmacia. Adicionalmente,la autoprescripción agrava este problema.

En efecto, la capacidad del individuo para de-cidir su propia medicación está limitada por lainformación y la educación que tenga en materiade salud. En muchas ocasiones es imprescindiblela participación del médico en el diagnóstico co-rrecto, la prescripción adecuada y la vigilanciade la evolución del paciente; sin embargo, confrecuencia el padecimiento es común y de senci-llo reconocimiento por el enfermo. En este su-

109 Uno de los supuestos en que se basan los modelos de com-petencia perfecta es que los compradores y los vendedoressaben todo lo que necesitan para buscar su propio interés, esdecir tienen información completa o simétrica. En el caso delos medicamentos, como se explica en esta sección esto nosucede por una serie de factores.

Disponibilidady acceso a medicamentos

105•

puesto, el mismo puede elegir un medicamentode libre venta que no requiere de receta médicapara su adquisición, haciendo más ágil y prácti-co el proceso de diagnóstico y tratamiento.

Muchos problemas de salud se tratan conestos productos, por ejemplo: insomnio ocasio-nal, dolores musculares y articulares, trastornosdigestivos leves, infecciones oftalmológicas,entre otros. El uso de los medicamentos de li-bre venta muestra una tendencia ascendente.Por ejemplo, en Estados Unidos se estima queentre 1992 y 2010, el tamaño del mercado ha-brá crecido 2.4 veces.83

Automedicación responsable

Así como es necesario promover la prescripciónrazonada –en el caso de los medicamentos querequieren receta médica– en el de los produc-tos de libre venta es conveniente alentar la“automedicación responsable”. Esta se entien-de como el uso racional e informado de los pro-ductos autorizados para la prevención y el aliviode síntomas y problemas comunes de salud y sesustenta en el principio del autocuidado de lasalud por ciudadanos que toman a su cargo laatención de sus síntomas o problemas comunesque no requieren necesariamente de la inter-vención médica.

El proceso de la automedicación responsa-ble inicia con el diagnóstico que hace el enfer-mo de su propio padecimiento, continúa con ladecisión individual del tratamiento a seguir yfinaliza con la adquisición y la administraciónde la medicina. Cabe mencionar que este con-cepto es diferente al de la “autoprescripción”,el cual se refiere al uso indiscriminado de losmedicamentos que requieren receta médica.

Los resultados de una encuesta realizada re-cientemente en varios países de América Lati-na acerca de las medicinas compradas sin receta,muestran que más del 42 por ciento de los usua-rios considera que las principales ventajas delautocuidado son el ahorro de dinero y de tiem-po, así como la comodidad de comprar las me-dicinas fácilmente; mientras que 12 por cientoestimó que la principal desventaja es la posibi-lidad de errar al escoger el tratamiento adecua-do.

En la misma encuesta se encontró que lospadecimientos que más frecuentemente se tra-tan de manera autónoma son el resfriado co-mún, el dolor de cabeza y los trastornos de las

vías respiratorias superiores. Por lo tanto, los me-dicamentos que más se consumen son analgé-sicos, (35 por ciento); antibióticos (9 porciento); vitaminas (7 por ciento),descongestivos nasales y relajantes musculares(6 por ciento cada uno). La mayoría de los usua-rios confía en que los productos de libre ventason tan eficaces como los que requieren recetay tan seguros o más que estos últimos. En el 42por ciento de los casos el usuario ha tenido al-guna experiencia con el medicamento o previa-mente se lo había prescrito un médico paraun padecimiento igual. Más de la mitad delas veces, el personal de farmacia ha sugeridola medicina, mientras que el 90 por ciento delos usuarios informó que lee la etiqueta, que con-sideró fácil de entender, aunque manifestó quedebían mejorarse los datos acerca de los efectosadversos, las contraindicaciones y la forma deusarse.110

Las ventajas de la automedicación responsa-ble pueden resumirse en:

● Facilita y promueve la participación delos individuos en el cuidado de su salud;

● Reduce el costo y el tiempo necesario paratener acceso al medicamento al evitar laconsulta médica; y

● Alivia la carga de las instituciones de sa-lud por la atención de padecimientos co-munes en los que no es necesaria laconsulta médica y la prescripción.

Por las ventajas señaladas, para la población ylas instituciones de salud es conveniente el fo-mento de la automedicación responsable, másno de la autoprescripción; ésta se origina porla facilidad de obtener en la farmacia medici-nas que requieren receta, aunque el compra-dor carezca de ella. En México no se exige lareceta en más del 45 por ciento de los casos enlos que ésta es necesaria.111, 112

110 IPSOS y BIMSA. Actitud respecto de los medicamentos deventa sin receta y del cuidado de la salud en América Latina:Resumen de una investigación realizada en 8 países latinoame-ricanos. Afamela, noviembre 2003.111 Información organizada de negocios. Hábitos sobre medica-ción en México. 1898. Afamela; y Proyecto InfoPharma enAmérica-Latina — Informe técnico. 1999.112 Conforme la cobertura del Seguro Popular vaya creciendo,la exigencia de la receta médica en la farmacia se irá haciendomas estricta por tener la pobación a prescripción gratuita por elmédico.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 106

Para la automedicación responsable es fun-damental que los medicamentos de libre ventasean seguros y eficaces, así como de informa-ción suficiente y adecuada. A diferencia de losque requieren receta médica, los destinados auna automedicación responsable deben cum-plir con criterios que dependen tanto del pa-decimiento como de las características delproducto, tal y como se observa en la Tabla3.1.113 Actualmente, las características de estosproductos no están incorporadas en las dispo-siciones reglamentarias, pero es recomendablehacerlo para que el procedimiento de clasifi-cación sea más sencillo, expedito y transpa-rente.

La información con que cuenta la poblaciónsobre ciertos padecimientos comunes y sus me-

didas terapéuticas –como la dosis, forma de usoy precauciones relacionadas– debe ser suficientepara tomar una decisión correcta de tratamien-to. Estos datos se deben incluir en la etiqueta, yalgunos se deben mencionar en la publicidad.114

Por lo tanto, debe trabajarse sobre la informa-ción que se proporciona al paciente para hacer-la cada vez más comprensible.115

Promover la automedicación razonada es de-seable tanto desde el punto de vista de la seguri-dad y eficacia como para optimizar los recursosque los hogares invierten en mejorar su salud.

Adherencia terapéutica

La eficacia de los medicamentos depende que elenfermo los reciba en la dosis apropiada y por eltiempo suficiente. Aunque la falta de adheren-cia terapéutica se encuentra más frecuentementeen personas en edad avanzada, constituye unproblema generalizado que se debe a distintosfactores, entre los que destacan los siguientes:

● Utilización de múltiples medicamentosde forma simultánea (polifarmacia).

● Diferentes criterios médicos en el trata-miento del mismo paciente: múltiples es-pecialistas o sustitución de médicos en lasinstituciones.

● Desconocimiento por parte del pacientede la importancia del apego al tratamien-to y de sus riesgos.

● Incapacidad económica para mantener eltratamiento a largo plazo.

● Desabasto institucional.● Efectos secundarios de los medicamentos.● Olvido de la toma de medicamentos, so-

bretodo en pacientes ancianos.● Incongruencia entre la presentación o la

duración del tratamiento.● Falta de cultura médica, optando por me-

dicinas alternativas.

Tabla 3.1Criterios para los medicamentos de venta sin receta médica

I. De la indicación:● Para padecimientos comunes.● Principalmente para padecimientos autolimitados.● Para alivio sintomático.● Autodiagnóstico sencillo.● Automedicación fácil.● Autoevaluación de la respuesta terapéutica, clara y sencilla.

II. Del medicamento:● Que sea seguro:

◗ Toxicidad baja.◗ Reacciones adversas leves o poco frecuentes.◗ Interacción con otros medicamentos nula o mínima.◗ Sin riesgo de causar dependencia, abuso o uso ilícito.◗ Historial en el mercado por un mínimo de cinco años.◗ Reportes de fármacovigilancia favorables.◗ Altamente eficaz (relación beneficio/riesgo muy favorable).◗ Vía de administración oral o tópica.◗ No inyectables ni antimicrobianos sistémicos.

III. Información para el usuario:● Fácil de entender.● Que incluya forma de uso, dosis, efectos secundarios, contrain-

dicaciones y precauciones, de acuerdo a lo que establece laNOM-072, Etiquetado de medicamentos.

● Leyenda de precaución: “Si persisten las molestias consulte a sumédico.”

114 Actualmente la regulación (NOM-072-SSA1-1993, Etique-tado de medicamentos) indica la información que deben conte-ner los marbetes de los medicamentos de libre venta, sin embargopor las medidas del envase secundario y la cantidad de informa-ción que debe anotarse, es posible que ésta quede incompleta opoco clara. La información no se consideró suficiente o fue con-fusa en 15 a 20 por ciento de los usuarios encuestados enLatinoamérica. La necesidad de mejorar los textos que aparecenen las etiquetas de medicamentos de libre venta o de implementarinstructivos informativos se hace evidente.115 La Cofepris labora un proyecto basado en un modelo austra-liano con este propósito.

113 Fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General deSalud.

Disponibilidady acceso a medicamentos

107•

En todos los padecimientos, pero especialmenteen los que requieren tratamiento prolongado, laeficacia del mismo depende de un adecuado ape-go a la prescripción. Diversos estudios demues-tran que la falta de adherencia terapéutica enenfermedades crónicas se acompaña de un au-mento en las complicaciones y en la mortalidad.En infecciones crónicas como la tuberculosis yel SIDA, la inconsistencia en el tratamientopuede dar origen a la resistencia a los agentesterapéuticos.116 Además de las implicacionesmédicas, esto origina no sólo una inversión ensalud perdida, sino un gasto adicional para laspersonas o para el sistema, en tanto suele resul-tar en la utilización adicional de otros serviciosmédicos.

También la presentación de los medicamen-tos, que a menudo se guía más por criterios co-merciales que terapéuticos, contribuye a su maluso. Antibióticos que se recomiendan por sietedías tienen presentaciones que sólo cubren cua-tro; u otros que se indican para un solo día sepresentan en envases que contienen un trata-miento más prolongado. Estos ejemplos ilustrancómo se favorece el incumplimiento o se au-menta el volumen de medicamentos sobrantes–y a la larga caducos–, lo que acarrea además deuna erogación innecesaria los problemas demedicinas de desecho.

Para mejorar la adherencia terapéutica es ne-cesario que las presentaciones correspondan ala dosis y duración del tratamiento. Todos losmedicamentos nuevos deben cumplir con esterequisito al momento del registro sanitario. Enlos existentes se aprovechará la renovación deeste para exigir la congruencia entre presenta-

ciones y prescripciones. Al mismo tiempo, seprevé trabajar con la industria farmacéutica parahacer los ajustes necesarios conforme a las pres-cripciones mas usuales.

Además, como parte en el ámbito del con-tacto médico-farmacéutico-paciente se debenreforzar diversas acciones para fomentar el ape-go al tratamiento; entre las cuales se encuen-tran las siguientes:117

● Establecer buena relación médico-pa-ciente, dar indicaciones sencillas y clarasy reforzar la posibilidad de otorgar infor-mación siempre que sea necesaria.

● Proporcionar mayor información al pa-ciente sobre: la historia natural de la en-fermedad y sus consecuencias; la necesidadde continuar el tratamiento a pesar de lamejoría de los síntomas o de la ocurren-cia de efectos adversos, especificando cuá-les pueden tolerarse y cuáles deben serobjeto de consulta urgente con el médico.

● Establecer en conjunto con el pacientelas metas del tratamiento e involucrar alpaciente y a sus familiares.

● Estimular la autovigilancia de ciertas me-diciones, como el peso corporal, la glu-cosa capilar o la presión arterial, entreotras.

● Acordar con el paciente los intervalos en-tre consultas, de manera que sean sufi-cientemente cortos para mantener suinterés en el control y razonablementelargos como para no hacer que el pacien-te o la institución aseguradora incurranen costos innecesarios (cada 2-3 meseses razonable en enfermedades crónicas).Confirmar las citas telefónicamente sifuera posible e intentar recuperar al pa-ciente en caso de inasistencia.

● Preferir medicamentos de una sola tomaal día, seleccionar monoterapia siempreque sea posible, recurrir a las combina-ciones sólo cuando ello sea necesario paraconseguir el objetivo terapéutico, evitarmedicamentos innecesarias.

116 Grant RW, Singer DE, Devita NG y Meigs JB.Polypharmacy and medication adherence in patients withtype 2 diabetes. Diabetes Care 2003, 26:1408-12; Kuo YF,Raji MA, Ray LA et al. Inconsistent adherence of diabetesmedications, diabetes complications and mortality in olderMexican-Americans over a 7-year period. Diabetes Care2003, 26:3054-60; Dunbar-Jacob J, Mortimer MK. Treatmentadherence in chronic disease. Journal of ClinicalEpidemiology 2001; 54:S57-S60; Mehta S, Moore RD yGraham MH. Potential factors affecting adherence with HIVtherapy. AIDS 1997;11:1665-70; Hovell MF, Sipan C,Blumberg EJ, et al. Increasing Latino adolescents’ adherenceto treatment for latent tuberculosis infection: a controlledtrial. Am J Public Health 2003;93:1871-77, y McDonald HP,Garg AX y Haynes RB. Interventions to enhance patientadherence to medication prescriptions. JAMA2002;288:2868-79.

117 Modificado de Rubio Guerra AF, Lozano Nuevo JJ,Rodríguez López L, Vargas Ayala G y col.: Apego al trata-miento: ¿un aspecto olvidado en el manejo del pacientehipertenso? Med Int Mex 1999; 15: 260-3

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 108

Publicidad de medicamentos

Con el fin de mejorar la información a disposi-ción de los pacientes sobre las distintas opcio-nes terapéuticas, se debe fomentar –como seseñaló anteriormente– la automedicación res-ponsable, que resulta de una distribución sufi-ciente y adecuada de la información acerca dealgunos padecimientos comunes, las medidasterapéuticas correctas para atenderlos y el co-nocimiento de las dosis, forma de uso, precau-ciones y precio de alternativas terapéuticas. Paraello se requiere realizar mejoras en el etiqueta-do y el envase secundario que se mencionaronen la sección anterior, así como a la publicidad.

La publicidad en particular, es un elementoque tiene una influencia significativa tanto enel ámbito de la prescripción médica como laautomedicación. Juega un papel clave en un en-torno en donde, como se ha señalado, la pres-cripción está determinada por la relaciónagente-principal y en donde prevalece la infor-mación asimétrica.

La publicidad de medicamentos y otros pro-ductos relacionados con la salud, prevista en laLey General de Salud y en su Reglamento en lamateria, se clasifica, según el artículo 310 de lapropia Ley, en dos fracciones: I) la dirigida a losprofesionales de la salud, y II) la que se destinaal consumidor y señala explícitamente que “lapublicidad dirigida a la población en general sólose efectuará sobre medicamentos de libre ventay remedios herbolarios”.

Los artículos 40, 41 y 51 del Reglamento de-tallan las características y restricciones de la pu-blicidad médica y científica para proteger einformar adecuadamente a los profesionales dela salud118 y a la población general.119 No se per-mite la publicidad de medicinas que requieranreceta médica porque el objetivo de aumentarlas ventas conduce a la exageración de las cua-lidades del producto y pone en riesgo la salud.

La publicidad para los profesionales de la sa-lud únicamente puede difundirse en los mediosorientados a dicho sector.120 El razonamientopara prohibir la publicidad de medicamentos

que requieren receta médica a la población sesustenta en lo siguiente:

● Las medicinas implican un riesgo para lasalud si no se usan en forma adecuada.Su consumo es necesario sólo cuando suuso está indicado.

● Toda publicidad comercial –relacionadao no con la salud– pretende esencialmen-te aumentar las ventas, por lo que sueleexagerar las cualidades del producto.

● El consumidor generalmente no tiene elconocimiento de cómo ni cuándo usar-las; carece de elementos de juicio suficien-tes para decidir por sí mismo a fin deseleccionar el medicamento de prescrip-ción, sin correr riesgos innecesarios parala salud.

Sin embargo, podría ser conveniente aprovecharla fuerza de la publicidad acerca de algunos as-pectos relacionados con los medicamentos querequieren receta médica; a este respecto cabenlas siguientes consideraciones:

● El artículo 41 del Reglamento de la LeyGeneral de Salud se refiere a educaciónpara la salud y parece razonable y pruden-te que la publicidad también pudiera di-fundirse respecto a las enfermedades opadecimientos que se tratan con produc-tos que requieren receta médica.121

● Puede evitarse la promoción comercialexagerada con base en el artículo 51 delmismo reglamento, que refiere que “en lapublicidad de los medicamentos en ge-neral, sólo se podrá hacer referencia a lascaracterísticas específicas de calidad,cuando éstas hayan sido reconocidas ex-presamente en la autorización sanitariarespectiva”.

● Existe amplia información acerca de lostratamientos de diversas enfermedades ylas características de las medicinas pue-den encontrarse con cierta facilidad eninternet, en algunas revistas populares y

118 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Pu-blicidad, artículo 40.119 Artículos 40, 41, 43, 44 y 45 del mismo Reglamento.120 Artículo 42 del mismo Reglamento.

121 Artículo 41 “la publicidad de medicamentos dirigida a lapoblación general podrá incluir la descripción de las enferme-dades del ser humano, diagnóstico, tratamiento, prevención orehabilitación, expresada en los términos de su registro sanita-rio y en lenguaje adecuado al público al que va dirigida. Estosmensajes siempre deberán identificar al emisor con la marca delproducto o su razón social”.

Disponibilidady acceso a medicamentos

109•

en los diccionarios de especialidades far-macéuticas o “vademécum”.

● Conforme aumenta la participación dela sociedad y de los pacientes en el cui-dado de su salud, es importante propor-cionar información adecuada, antes queocultar el conocimiento.122

● La exigencia de la receta en las farma-cias y la presencia de informaciónprecautoria en el envase, servirían paraevitar la autoprescripción.

Es necesario evaluar las reformas legales que ha-brá que implementar para permitir la publici-dad de medicamentos que requieren recetamédica dirigida a la población general, perosiempre deberá tenerse en cuenta:

● Que el contenido del mensaje se refieraal padecimiento o a la enfermedad men-cionada en la indicación terapéutica ano-tada en el registro sanitario.

● Que se indique el nombre del medica-mento, de la compañía farmacéutica y sulogotipo.

● Que se presenten las características delproducto en lo referente a su composi-ción, incluida su indicación terapéutica,solamente en el contexto de un mensajeeducativo. Deberá incluir, también, porlo menos una recomendación relaciona-da a estilos de vida saludables.

● Que no se hagan comparaciones conotras medicinas ni se presente a la publi-citada como “la única”, “la mejor” o “lamás efectiva”.

● Que no se induzca a conclusiones erró-neas o expectativas infundadas sobre laacción del medicamento.

● Que no se mencionen beneficios adicio-nales a los señalados en la indicación te-rapéutica aprobada.

● Que no se señalen ni la dosis ni otra in-formación que induzca a la autopres-cripción.

● Que se haga explícita la pertinencia dela consulta al médico, se explique quecada paciente reacciona de modo dife-

rente al tratamiento y que adicionalmentese incluya la frase: “Este medicamento re-quiere receta médica”.

● Que la publicidad sea previamente auto-rizada por la Secretaría de Salud con fun-damento en el artículo 79, fracción IVdel Reglamento de la Ley General deSalud.

Para aquellos grupos de medicamentos en losque hay un mayor riesgo para la salud, no sedeberá aprobar la publicidad dirigida a la pobla-ción en general. Estos incluyen los siguientes:estupefacientes; psicotrópicos; para la obesidad;antimicrobianos de uso sistémico, incluyendoantivirales y antimicóticos; corticoesteroides,aún los tópicos; hormonas, y antiarrítmicos einotrópicos cardiacos.

Riesgo moral

Por último, gran parte de los medicamentos pue-den estar incluidos en las prestaciones de un plande seguro médico, lo que permite al individuono incurrir en gastos catastróficos. Es decir, unavez asegurado, el costo de consumirlos es prác-ticamente cero cuando está incluido en el segu-ro. Si el paciente, a través del aseguramiento, sevuelve insensible al precio puede llevarlo a unconsumo injustificado y se genera la imperfec-ción de mercado conocida en economía comoproblema del riesgo moral.

Las medidas dirigidas a sensibilizar al pacien-te sobre el impacto de las decisiones de consu-mo buscan flexibilizar la demanda medianteesquemas de co-financiamiento entre el ase-gurador y el paciente.

Las políticas complementarias orientadas ahacer al paciente y al médico más sensibles a loscostos, se han enfocado a promover la sustitu-ción entre equivalentes terapéuticos para medica-mentos innovadores y a permitir explícitamentela sustitución de genéricos en las farmacias. Porejemplo, en países como Alemania y Dinamar-ca se han fijado precios de referencia para gené-ricos e innovadores con sustitutos terapéuticoscercanos, con base en los cuales se fija el montomáximo que ha de ser reembolsado al paciente.De esta manera, los pacientes asumen parte delcosto cuando prefieren consumir una medicinacuyo precio es mayor al de referencia. Como severá más adelante, las políticas de regulación in-

122 Lifshitz A. El papel del paciente en la atención de enferme-dades. Gac Méd Mex 2000;136(5):529-32; y Lifshitz A. ¿Lapublicidad de los medicamentos debe ofrecerse directamente alpúblico? Med Int Mex 2001;17(1):1-2.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 110

directa de precios son un factor determinante parareducir el riesgo moral.

Financiamiento, aseguramiento yarreglos institucionales paraoptimizar el gasto en medicamentos

En México, el acceso a medicamentos varía se-gún las diferentes formas de financiamiento deatención médica:

● Aseguramiento público en saludEsquemas de seguridad social de gastosmédicos prepagados que ofrecen las ins-tituciones de seguridad social como elIMSS e ISSSTE, y que atienden a cercadel 50 por ciento de la población. Pro-porcionan atención médica completa, in-cluidos los medicamentos prescritos, sinun pago adicional.

● Atención de la población no derechohabientede la seguridad socialServicios estatales de salud, hospitales fe-derales de referencia e Institutos Naciona-les de Salud, financiados principalmentea través de presupuestos públicos. Los pa-cientes están sujetos al pago de una cuo-ta de recuperación cuyo monto dependede una evaluación socio-económica almomento de recibir intervenciones y me-dicamentos. Cuando la prescripción noestá disponible en las unidades, los pa-cientes adquieren las medicinas por suspropios medios en farmacias privadas.

● Seguro Popular de SaludInició en el año 2001 como programa pi-loto y a partir de 2004 se institucionalizócomo parte del Sistema de Protección So-cial en Salud con base en la reforma dela LGS del 2003.123 Otorga atención mé-dica y medicamentos para los padeci-mientos listados en un Catálogo deServicios Esenciales, así como aquellosdefinidos como catastróficos para efectosde financiamiento a través del Fondo de

Protección contra Gastos Catastróficos.Cubre a la población afiliada, a modo deun seguro prepagado institucional.124

● Aseguramiento privadoEs contratado por un pequeño sector dela población que absorbe parcialmente loscostos de la atención médica y los medi-camentos dependiendo del monto asegu-rado.

● Servicios privados de saludFrecuentemente implican fuertes eroga-ciones para el usuario que puede o no serasegurado. Generalmente, se trata de con-sumidores dispersos que recurren a un sec-tor pulverizado y poco estructurado. Laadquisición de medicamentos se realizade manera directa por los pacientes a tra-vés de farmacias privadas. Las erogacionesque realizan los hogares en este subsistemason significativas ya que representan cer-ca de la mitad del gasto total en salud.

Estos modos de financiamiento determinan lasdiferentes formas de acceso a los medicamen-tos. En el caso de los seguros públicos prepa-gados, los mecanismos de compra, distribucióny prescripción permiten o limitan su dispen-sación. En el caso de los privados prepagados, lacobertura de los gastos se realiza a través demecanismos de reembolso, pago de deduciblesy co-pagos. Estos esquemas cubren principal-mente gastos médicos mayores y solamente al-gunos planes incorporan medicinas prescritas enatención ambulatoria de primer nivel.

Por otra parte, en el supuesto de los serviciosdirigidos a la población no derechohabiente dela seguridad social, en ausencia de sistema deprepago, el paciente y su familia frecuentemen-te tienen que absorber la totalidad del costo delas medicinas, que en algunos casos resulta pro-hibitivo, sobre todo en padecimientos crónicos.El desembolso resultante puede hacer que elhogar incurra en gastos catastróficos.

123 La Ley General de Salud en su artículo 77 bis 29, se asignarála responsabilidad de definir las enfermedades e intervencionesasociadas a gastos catastróficos para lo que se creó, medianteAcuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, unaComisión ex profeso, con nueve comités de expertos clínicos,que definió 60 enfermedades con sus intervenciones y trata-mientos asociados.

124 Una vez que el Seguro Popular obtenga coberturas cercanasal 100 por ciento de la población sin acceso a la seguridad so-cial, los pacientes dejarían de sufragar el costo de sus medica-mentos que antes obtenían de los servicios estatales de salud oen el mercado privado. El Seguro Popular provee atención mé-dica para una serie de padecimientos definida en un catálogo deservicios esenciales (Cases) y, por tanto, sólo cubre los medica-mentos asociados a dichos padecimientos.

Disponibilidady acceso a medicamentos

111•

En el año 2000 el porcentaje de hogares quetuvieron gastos catastróficos fue de 4.32% mien-tras que para el año 2002 este porcentaje dismi-nuyó a 3.65%. La figura 3.5 muestra evidenciade la importante diferencia existente entre loshogares asegurados y los no asegurados respectoal porcentaje que representan los gastos de bol-sillo en salud con respecto al ingreso disponibledel hogar. Los hogares no asegurados gastan másen salud como porcentaje de su ingreso dispo-nible. Esta tendencia se mantiene en los años2000 y 2002 para todos los deciles de ingreso,excepto en el caso del décimo para el año 2000,en donde los hogares asegurados erogaron másque los no asegurados.

En cuanto a la composición del gasto priva-do en salud, se observa que los deciles con unmenor ingreso dedican una mayor proporciónde su gasto a medicinas que los más afluentes.El primer decil eroga entre 50% y 60% de sugasto en salud en medicamentos, mientras queel de mayor ingreso representa alrededor del20% [Figura 3.6].

El alto porcentaje de gasto de bolsillo es unreflejo de la falta de cobertura universal deaseguramiento en salud, lo que explica a su vez,la separación significativa del mercado farma-céutico entre dos grandes mercados: el sectorpúblico y el privado.

Es en este contexto que las reformas a la LeyGeneral de Salud aprobadas en 2003, crean elSistema de Protección Social de Salud, el cual

Figura 3.5Gasto en salud como porcentaje del ingreso disponible de los hogares por decil de gasto percápita y por condición de aseguramiento, comparativo 2000-2002

Figura 3.6Gasto en salud por rubro como porcentaje del gasto total ensalud. Desglose por decil de ingreso, 2000-2002.

comprende como vehículo operativo de asegu-ramiento de atención médica al Seguro Popu-lar. Este busca dar cobertura universal en formagradual a la población que no está asegurada ac-tualmente, mediante el acceso a un conjuntode intervenciones y medicamentos asociados através de la afiliación voluntaria de los hogares.Bajo este esquema se elimina el pago de cuotasde recuperación al momento de requerir aque-

%

10

5

10

15

20

%

Derechohabiente No derechohabiente

98765432 10Deciles

0

5

10

15

20

1 98765432 10Deciles

Derechohabiente No derechohabiente Oportunidades

1

2000 2002

0

20

40

60

80

100%

Deciles de gasto

Gasto en medicinas Gasto en consulta Gasto en seguro médico

98765432 10

Fuente: Secretaría de Salud. Análisis preliminar elaborado con base en la Encuesta Nacional de Ingreso y Gasto de los Hogares para los años2000 y 2002 y la metodología utilizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la medición de gastos catastróficos en salud

Fuente: Cálculos de la Unidad de Análisis Económico, Secretaría de Salud,basados en la ENIGH 2000 y 2002

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 112

llas intervenciones y medicinas comprendidasen un catálogo de servicios esenciales y un lis-tado de padecimientos sujetos de financia-miento a través del Fondo de Protección contraGastos Catastróficos. El fondeo de estos servi-cios se sustenta principalmente en la asignaciónpor familia de recursos federales y estatales y me-

diante el pre-pago que realizan los hogares deuna cuota familiar definida con base en su nivelsocio-económico.

Ahora bien, tanto para las instituciones pú-blicas de salud como para los servicios médicosprivados, la restricción presupuestal –de las pro-pias instituciones y los hogares, respectivamen-te–, es un elemento determinante para laadquisición de medicamentos. En las institucio-nes públicas de salud, el presupuesto destinadoa su compra se ha quedado a la zaga de las nece-sidades, mientras que en el ámbito privado, unaproporción de la población no tiene acceso ellospor estar más allá de su capacidad de pago.

En las instituciones de seguridad social el gas-to en medicinas se ha incrementado por diversosmotivos, incluido el número de derechoha-bientes. En los últimos 10 años se ha notadouna clara tendencia al aumento en el consumototal de medicamentos, como se observa en laFigura 3.7, no sólo por el crecimiento de usua-rios sino también por una tendencia crecienteen demanda y por el mayor costo por unidad.

La razón principal del crecimiento en el gas-to en medicinas obedece a la situación epide-miológica del país, descrita en la Sección I,caracterizada por un aumento en la prevalenciade las enfermedades crónicas en una poblaciónmás adulta. Esto ha originado que muchos indi-viduos requieran medicamentos a largo plazo, fre-cuentemente de por vida, para diabetes, cáncer,SIDA y padecimientos cardiacos, así como unagran variedad de medicinas. Esta circunstanciademanda productos nuevos, cada vez más efica-ces y seguros, que van desplazando a las que an-tes se utilizaban, pero que tienen un mayor costo.La situación se hace más evidente en las crisiseconómicas en donde la población recurre conmayor frecuencia a los servicios públicos de sa-lud.

Además, el incremento en el precio de lasmedicinas, sobre todo de los innovadores, pro-voca un crecimiento del gasto por medicamen-tos sin el aumento correspondiente en el númerode unidades vendidas, como muestra la Figura3.8.

Esta situación también se observa en el cre-cimiento de precios para el sector salud el cualha sido mayor en las claves de alta especializa-ción que en las utilizadas en medicina familiar[Figura 3.9]. Las primeras incluyen una gran pro-porción de productos patentados, mientras queen las unidades de primer nivel se utiliza unamayor de genéricos.

Figura 3.7Consumo de medicamentos en el IMSS: Consumo totaly por derechohabiente

Figura 3.8Evolución de ventas en el sector privado de 1997 a 2002:Valor y volumen

1997 1998 1999 2000 2001 20020

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Unidades Millones de dólares

Años

Unidades Millones de dólares

BB B

BB B B

BB

B B B B

JJ J J J J J

J JJ

JJ J

H

H

H

H

H HH

H

H H HH H

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 20020

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

0

10

20

30

40

50

60

70

Años

B Consumo total J Derechohabientes usuarios

H Consumo real por derechohabiente usuario

Consumo total de millones depesos/derechohabientes en miles

Consumo por derechohabiente en pesos

Fuente: Dirección de Planeación y Finanzas, Coordinación de Presupuestos,Contabilidad y Evaluación Financiera, IMSS, 2003

Fuente: IMSS, 2003

Disponibilidady acceso a medicamentos

113•

En los últimos años, si bien el ritmo inflacio-nario de los precios de las medicinas en el mer-cado privado ha tenido una tendencia a la baja,éste ha sido superior a los incrementos en elíndice nacional de precios al consumidor, comolo refleja la Figura 3.10.

Así, la tendencia del gasto en medicamen-tos es resultado tanto de los precios como de lacantidad consumida. Los mecanismos de polí-tica utilizados por diferentes países para opti-mizar el gasto son diferentes. En algunos casos,estos se enfocan a la regulación de precios, yasea de forma directa o indirecta y en otros sedirige al control de la cantidad consumida. De-bido a que además de las características de laindustria mencionadas en la sección anterior,la demanda juega un papel importante en la de-terminación de precios en este sector, las políti-cas regulatorias también se ven afectadas por laconfiguración del sistema de salud, específi-camente por la presencia de un tercer pagadorresponsable de establecer los criterios para elfinanciamiento y compra de medicinas.

En términos generales, los instrumentos depolítica para promover el acceso y optimizar elgasto se pueden clasificar en dos grandes cate-gorías: regulación directa, que está dirigida a laoferta de medicamentos (los productores) y re-gulación indirecta, dirigida a la demanda (pres-cripción, dispensación o uso).

Política de regulación directa deprecios

Se refiere al establecimiento de límites sobre: elnivel de precios de los productos; sobre su in-cremento en el tiempo; y el retorno o ganan-cias de la industria.125 Otro tipo de regulacióndirecta ocurre mediante acuerdos explícitosentre la industria y el gobierno.126 Los esque-mas mas utilizados son:

● Límite a los precios: se establece un nivelmáximo de precios de venta al público.

● Límites al volumen de venta: pretendecontrolar la cantidad a vender de un nue-vo medicamento. Una variación de esteesquema puede ser el establecimiento de

Figura 3.9Evolución de precios por nivel de atención, IMSS

Figura 3.10Evolución de la inflación: INPC y medicamentos, 1995-2003..

BB

B B

JJ J

J

H

H

H

H

1999 2000 2001 20020

100

200

300

400

500

600

700

800

900

%

B Medicina Familiar (clave 3000)

J Hospitalización (clave 4000)

H Alta especialización (clave 5000)

1995 1996 1997 1998 1999 2000 20010

10

20

30

40

50

60

70

80

Inflación anual

Base 1994

INPC IPCM

125 El control directo de precios es utilizado con mucha mayor frecuencia en diversos países, en contraste con el control directosobre los márgenes de beneficios de la industria, cuyo caso más representativo es el del Reino Unido.126 Este tipo de acuerdos suele ocurrir en el caso de productos o padecimientos específicos y pueden darse con la industria engeneral o más frecuentemente con laboratorios específicos.

Fuente: Órgano Interno de Control, IMSS, 2003

Fuente: Banco de México y Centro de Asesoría Multidisciplinaria, S.C. coninformación del IMSS.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 114

acuerdos que liguen el precio con undeterminado volumen de venta, que sise supera debe acompañarse de una re-ducción en el precio por parte del pro-ductor o reembolso de excedentes .

● Límites a las ganancias: busca establecerun máximo a las ganancias que un pro-ductor puede tener por la venta de un pro-ducto o por un determinado intervalo detiempo.

● Acuerdos específicos: pretenden controlarel gasto en medicamentos para padeci-mientos que se consideran prioritarios oque significan una gran proporción de laserogaciones gubernamentales .

En México, actualmente existe un esquema de“control directo de precios” que influye direc-tamente sobre el mercado privado. Es la Secre-taría de Economía (SE) la instancia responsablede fijar los precios máximos de venta al públicode los medicamentos.

En término del artículo séptimo de la LeyFederal de Competencia127 la SE celebró un con-venio con la industria farmacéutica en 1996 yuno nuevo en 2004.128 A través del último con-venio, los laboratorios farmacéuticos definen lasfórmulas para establecer precios máximos deventa al público y su incremento. Los laborato-rios determinan las fechas y montos de los ajustesy la SE evalúa la aplicación anual de las fórmu-las de autorregulación.

Entre las características principales de estemecanismo destacan las siguientes:

● La adhesión al mismo es voluntaria paracada laboratorio.129

● El precio máximo de venta al público deintroducción de una medicina de paten-te se define a partir del precio de referen-cia internacional que es el promedio del

precio ex-fábrica de los seis países conmayor participación en el mercado.130

● El aumento posterior del precio de los me-dicamentos de patente se determina porlos movimientos internacionales de pre-cios.131

● Se libera de toda regulación de precios alos productos no patentables.132

Un estudio de precios internacionales de las me-dicinas en farmacias para pacientes externos enel sector privado, se observó que el precio pro-medio era más alto en Japón y Estados Unidos ymenor en Canadá y Francia. México se encuen-tra en una posición intermedia [Figura 3.11],133

sin embargo, en términos medidos por la cali-dad de pago de la población, los medicamentosson mucho mas costosos.134

Por otra parte, los precios de medicamentoscon patente en México son menores a los ob-servados en Estados Unidos y Canadá, si bienen promedio no son muy distintos a los de losdemás naciones comprendidas en la muestraanalizada.135 En contraste, al comparar los pre-cios de productos genéricos, en México éstos sonmenores a los de Italia y Japón pero en prome-dio son mayores a los observados en EstadosUnidos.

Un comparativo con el resto de las nacionesde América Latina, muestra que en México elprecio promedio al público de medicamentos esmayor que en el resto de los países. En efecto,en el 2003, para México era de 7.31 dólares cuan-do en Chile era de 3.1, en Brasil 3.76, en Vene-zuela 4.61 y en Argentina 5.04.

130 Publicada en el DOF el 24 de diciembre de 1992.131 Convenio de concertación que celebraron en el marco delprograma de modernización de la industria farmacéutica enmateria de precios [Promif] la SE y la Canifarma.132 De septiembre de 1996 a noviembre de 1997 se adhirieron104 empresas farmacéuticas al Promif, cuyas ventas en 1997 re-presentaron el 96.8% de las ventas totales de medicamentos enese año. A partir del 2004133 Ver nota 137 sobre la ponderación de esta fórmula.134 Es importante señalar que los costos locales no son los rele-vantes para fijar precios de medicamentos con patente vigente,ya que la industria que desarrolla y comercializa los productosinnovadores busca recuperar los costos de la innovación -queson generalmente hundidos- mediante el establecimiento deprecios diferenciados entre países, en función de la elasticidad-precio de la demanda (precios Ramsey).135 Según el acuerdo de 1996.

127 Francia y Australia tienen esquemas de acuerdos precio-volumen con productores de medicamentos nuevos.Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries, U.S.Department of Commerce and International TradeAdministration Report (December 2004), pág.5.128 El Reino Unido actualmente aplica limita las ganancias quelas compañías pueden obtener de sus ventas a los ServiciosNacionales de Salud.129 Recientemente el Gobierno de Brasil firmó un conveniocon uno de los principales productores de medicamentos parael VIH-SIDA.

Disponibilidady acceso a medicamentos

115•

La diferencia entre los países tiene poca re-lación con la capacidad adquisitiva de la pobla-ción, pues si se establece una comparación entreel ingreso per cápita y el índice de precios de losmedicamentos, estos son relativamente más cos-tosos en siete países analizados que en los Esta-dos Unidos y Francia. Así, si los normalizamossegún el ingreso per cápita, otorgando un valordel 100% al de Estados Unidos, resulta que enMéxico y en Chile las medicinas cuestan másque en los otras naciones analizadas [Tabla 3.2].

Este diferencial de precios relativos entreMéxico y otros países es un elemento impor-tante a considerar y requiere de un estudio másdetallado de los posibles elementos que lo ex-pliquen, para poder así elaborar políticas ade-cuadas al respecto. Sin embargo, es factibleinferir que entre las posibles explicaciones seencuentren las siguientes: la estructura de cos-tos, los efectos regulatorios y las condiciones deconcurrencia y competitividad en México, queno han permitido la expansión de los genéri-cos intercambiables. La promoción de los últi-mos es relevante para favorecer una mayorconcurrencia en el mercado que se traduzca enuna más equilibrada competencia en precios.

Por otra parte, la mezcla de medicamentosconsumidos en México está conformada por mo-léculas con mayor número de años en el merca-do. Es decir, la canasta de medicamentos queconsumen los mexicanos contiene productosmenos innovadores, en comparación con losdemás países. Por ejemplo, el consumo per

Tabla 3.2Indice de precios de medicamentos relativo al producto interno bruto per cápita en nueve países

País Producto interno Índice de precios normalizadoper cápita normalizado por ingreso

a Estados UnidosAlemania 78 110Canadá 64 104Chile 15 528Estados Unidos 100 100Francia 75 93Italia 62 141Japón 107 118México 15 529

Fuente: Modificado de Danzon PM y Furukawa MF. Prices and availability of pharmaceuticals: evidence from nine

countries. Health affairs- web exclusive, Octubre 2003.)

Figura 3.11Índice de precios ajustados por molécula e indicación en relacióncon el precio en E.U.A.

Ale

man

ia

Can

adá

Chi

le

Esta

dos

Uni

dos

Fran

cia

Italia

Japó

n

Méx

ico

Rein

o U

nido

0

20

40

60

80

100

120

140

Porcentaje

cápita en Estados Unidos es ocho veces mayoral de México para todos los medicamentos. Perosi se consideran sólo las moléculas introducidasal mercado en los últimos dos años, el consumoes 25 veces mayor que el observado en México.Esto último es reflejo de condiciones de merca-do en México entre las que destacan: la capaci-dad económica de la población, los incentivos

Fuente: Modificado de Danzon PM y Furukawa MF. Prices and availability ofpharmaceuticals: evidence from nine countries. Health Affairs, octubre 2003

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 116

asociados a la regulación y la falta de coberturade aseguramiento en salud.133

Políticas de regulación indirectade precios

Estas se presentan usualmente en el contextodel aseguramiento o financiamiento por partede terceros pagadores y con ellas se buscaoptimizar el gasto mediante la influencia en lademanda. Esto suele llevarse a cabo a través de:

● Reglas de financiamiento donde se com-parten costos con los pacientes, de ma-nera que estos sean más sensibles ante elprecio de los medicamentos136 e incorpo-ren esta información como parte de susdecisiones de consumo;

● Mecanismos o reglas que restrinjan las de-cisiones de prescripción por parte de losmédicos y prestadores de servicios. Estopuede realizarse a través de listas de me-dicinas sobre las cuales aplican las reglasde reembolso o financiamiento; y

● Mezcla de esquemas de repartición decostos y restricción sobre la prescripción;uno de los más utilizados es el uso de pre-cios de referencia, que establecen un pre-cio máximo al cual el gobierno, comoconsumidor principal, está dispuesto a re-embolsar un medicamento .

Cabe mencionar que, con independencia de ladirección que se le de a los instrumentos pararegular el precio o la cantidad consumida (o am-bos), el común denominador es que suelen en-focarse en minimizar las imperfecciones demercado descritas en la sección anterior.

En efecto, las políticas de reembolso, com-pra o financiamiento de los servicios de salud,incluyendo medicinas, son parte de la estrate-gia para optimizar el gasto en salud en un mar-co de aseguramiento en salud. En algunos paísesexiste una mayor preocupación por el incremen-to en el gasto en salud, particularmente aquélgenerado por la escalada en los costos de medi-

camentos. Diversas políticas y mecanismos hansido adoptados en la mayoría de estos sistemascon objeto de contener el gasto. La discusiónsobre la efectividad de políticas en esta materiase centra actualmente no solo en la disminu-ción de costos, sino en su potencial para obtenerel mayor valor en salud por el dinero invertido.

Por lo tanto, el tema del acceso a los medica-mentos debe entenderse cuando estos constitu-yan la alternativa óptima de tratamiento. Si elplan de aseguramiento es limitado, la poblaciónadquirirá medicinas mediante gasto de bolsillo.Si el plan de aseguramiento es muy extenso, lasociedad podría consumir medicamentos en ex-ceso e incurrir no sólo en gastos innecesarios ensalud sino en un desembolso ineficiente y por lotanto subóptimo.

Por ejemplo, en el caso del sistema de saludde Estados Unidos el tema del acceso a las me-dicinas es particularmente delicado en los adul-tos mayores quienes tienen una mayor demandacon relación con otros grupos poblacionales y,al no contar con cobertura de medicamentos através de programas como Medicare, deben ad-quirirlos mediante gasto de bolsillo. Igualmen-te, en el caso de México, la falta de cobertura deaseguramiento en salud explica por qué éste essuperior para la población sin acceso a la seguri-dad social.

Las autoridades sanitarias deben encontrar unbalance entre necesidades terapéuticas y las di-ficultades presupuestarias. Las listas o cuadrosbásicos tienen como objetivo limitar el númerode prodcutos que los médicos pueden prescribirpara una clase terapéutica determinada. Lascompras que realizan las instituciones están su-jetas a lo señalado por estas listas. En México, elcuadro básico de medicamentos es un instru-mento que se utiliza en el sector público y partede una selección de productos financiables queteóricamente presupone un ejercicio dejerarquización bajo criterios terapéuticos, de cos-to-efectividad y aceptación social. El objetivode un cuadro básico es seleccionar la mejor op-ción disponible en el mercado de determinadoinsumo, para su uso en las acciones de atenciónmédica que proporcionan las instituciones pú-blicas de salud.137

136 Este estudio incluyó a Canadá, Chile, Estados Unidos, Fran-cia, Italia, Japón, México y el Reino Unido. Se analizaron de922 a 2,196 presentaciones de 189 a 249 principios activos dife-rentes por país. Danzon PM y Furukawa MF. Prices andavailability of pharmaceuticals: evidence from nine countries.Health affairs-web exclusive, Octubre 2003.

137 Por eso existen propuestas para ponderar los precios ex –fábrica de los seis países por un indicador del PIB interno.

Disponibilidady acceso a medicamentos

117•

En México, el listado de insumos a utilizaren la atención médica de las instituciones pú-blicas de salud, se conoce con el nombre de Cua-dro Básico de Insumos del Sector Salud. Elcuadro básico contiene los insumos destinadosal primer nivel de atención médica, en tantoque en el catálogo se encuentran los insumosdestinados al segundo y tercer nivel. Las insti-tuciones públicas del Sistema Nacional de Sa-lud pueden decidir, en razon de sus necesidades,cuáles de los insumos considerados en el catá-logo utilizarán en el primer nivel de atenciónmédica. Tanto el cuadro como el catálogo es-tán conformados por una lista oficial de ingre-dientes activos y otros insumos (auxiliares dediagnóstico, material de curación, instrumen-tal y equipo médico).138 Sirven para ordenar laadquisición y prescripción en cada uno de losniveles de atención, de acuerdo con la comple-jidad de su uso, su lugar en la terapéutica y sucosto.139

Las listas se revisan permanentemente paramanenerlas actualizadas, de conformidad conlos requerimientos de la salud y de los avancesde la ciencia médica y la tecnología. Las institu-ciones públicas del Sistema Nacional de Salud,sólo por excepción pueden adquirir medicamen-tos que no formen parte del Cuadro Básico odel Catálogo. Las instituciones prestadoras deservicios de salud, las organizaciones científicas

o los proveedores, disponen de los mecanismospara solicitar la actualización de los listados.

La Comisión Interinstitucional del CuadroBásico de Insumos del Sector Salud del CSG,desde la expedición del Reglamento en mayode 2003, mejora el cuadro básico y catálogo conbase en las siguientes premisas:

● Revisión de los listados con el objeto derealizar su depuración.

● Mayor precisión en los criterios y requi-sitos que señala el Reglamento Interiorde la Comisión Insterinstitucional delCuadro Básico de Insumos del SectorSalud para evaluar la inclusión, modifi-cación o exclusión de insumos.140

● Presentación, por parte del solicitante, deestudios económicos que en el caso de me-dicamentos, son estudios de farmacoeco-nomía como elemento indispensable parasustentar las solicitudes de inclusión.141

● En el caso de medicamentos, presentaciónde información bibliográfica reciente y devalidez científica de los componentes de lafórmula y que se refieran a la farmacoci-nética, farmacodinamia, eficacia clínicay seguridad, sustentada en ensayos clíni-cos controlados.

La evidencia de éxito en el uso de listas es mix-ta. Si ésta es muy restrictiva, se corre incluso elriesgo de que los gastos totales en salud aumen-ten. Por ejemplo, la inclusión de un medica-mento más económico pero que para algunospacientes representa una alternativa inferior aotro previamente incluido puede tener un me-nor efecto sobre la condición del paciente y ori-ginar un mayor gasto mediante el incrementoen la utilización de otros servicios de salud. Pero,por otro lado, la incorporación de productos demejor precio que puedan utilizarse con eficaciaen ciertos grupos de pacientes contribuye a re-ducir costos.

El análisis de países de la Unión Europea se-ñala que existe evidencia limitada de que el usode este tipo de listas tenga un impacto de largo

138 Danzon y Furukawa (2003). Los países comprendidos en elestudio son: Alemania, Canadá, Chile, Estados Unidos, Francia,Italia, Japón, México y Reino Unido. El estudio estima preciosrelativos por país con respecto a los precios observados en Esta-dos Unidos para una canasta de productos directamente compa-rables.139 El primer cuadro básico de medicamentos del Seguro Social sepublicó en 1947 por el IMSS el que se actualizó periódicamente.Con éste antecedente, el primer Cuadro Básico Nacional de Me-dicamentos se publicó en 1975 por la Comisión Mixta Coordina-dora de actividades de Salud Pública, asistencia y Seguridad Socialque en junio de 1983 se convirtió en la Comisión Interinstitucionaldel Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, como un grupo detrabajo del Consejo de Salubridad General. Actualmente está in-tegrado por 23 grupos terapéuticos identificados al momento atualcomo los fundamentales para el manejo de los padecimientos reco-nocidos a la fecha. Los medicamentos se identifican mediante sunombre genérico y una clave de cuatro dígitos; se anotan formafarmacéutica, forma farmacéutica, fórmula constitutiva, presenta-ción, indicaciones, via de administración, dosis, riesgo en el emba-razo, efectos adversos, contraindicaciones e interacciones. Laedición 2004 del Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos con-tiene 376 genéricos y 1,176 claves. Por sus características se le haidentificado como una de las publicaciones más completas en lospaíses que poseen este tipo de material de consulta.

140 Publicado primeramente en mayo de 1977 y reformado enmayo de 2003141 Actualmente se encuentra en revisión en el Consejo de Sa-lubridad General las características mínimas de los estudiosfarmacoeconómicos que se requerirán.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 118

plazo en el gasto.142 Si bien permite establecerexplícitamente el universo de medicinas a serfinanciadas y a programar las compras corres-pondientes, para garantizar la optimización dela inversión en salud es necesario el uso simul-táneo de otros mecanismos adicionales, talescomo guías clínicas, particularmente aquellasque incorporen una evaluación integral de loscostos y beneficios de sustituir entre medica-mentos y otras intervenciones de salud.

En el caso de México, el uso del cuadro bási-co sigue siendo un instrumento importante paradefinir el universo financiable. Sin embargo, esnecesario desarrollar otros complementarios quepermitan dar otro paso necesario: establecer po-líticas de financiamiento que tomen en cuentacriterios de costo-efectividad y con base en ellonegociar el precio.

Por lo tanto la elaboración de los cuadros bá-sicos como la de las bases de licitación del sec-tor público se sustentarán en la evaluación nosolo terapéutica sino también la económica deintervenciones y tecnologías en salud. Espe-cíficamente, en el caso de la farmacoeconómica,ésta debe evaluar el costo/efectividad del fár-maco con relación a otros tratamientos o inter-venciones, medir los costos asociados a lasdiferencias en eficacia o seguridad entre inter-venciones que compiten entre sí y a partir deello, seleccionar la mejor alternativa para serincluida en las políticas de financiamiento.

En el caso mexicano, las prácticas institucio-nales que influyen en la prescripción no son nue-vas; de hecho, es resultado de la historia delsistema de salud. Estas prácticas se han caracte-rizado por políticas de minimización de costos(racionalización del gasto público) y uso de cua-dros básicos. En gran medida estos arreglos hanrespondido a la estructura vertical de las pro-pias instituciones. Sin embargo, pese a tener unhistorial significativo, existe a la fecha informa-ción limitada sobre los patrones de prescripcióny consumo.

Los procedimientos de adquisición de medi-camentos para las instituciones públicas influ-yen directamente en la disponibilidad y el preciode los mismos. Los listados de medicinas finan-ciables y las prácticas de prescripción determi-

nan, en mucho, la disponibilidad de genéricosintercambiables y suscitan entre los producto-res un intenso cabildeo para la inclusión de losinnovadores en estos listados. En muchos casos,el que una medicina no esté en las listas provo-ca que no les resulte atractivo venderlo en Méxi-co, o que su precio sea extremadamente elevado.Como corolario, la inclusión de medicamentosde patente en los cuadros básicos puede favore-cer su ingreso a la economía a un mejor costo.

Los mecanismos de licitación en el sector pú-blico tienen varias deficiencias que resultan en:precios diferenciados para las entidades compra-doras; en la inclusión de requisitos innecesariosen las bases de licitación; en la desvinculaciónentre los tiempos de convocatoria y entrega; enla falta de normas homogéneas y predecibles;en la determinación inadecuada del universo deproveedores; y, en la poca eficacia en los procedi-mientos de pago a los mismos. Además, ante laausencia de directivas médicas en la toma de de-cisiones, son procedimientos que obedecen aprioridades administrativas.

Los precios promedio en las licitaciones delsector público han sido menores en una terceraparte con respecto a los observados en el priva-do. Esto se debe en parte al precio de los medica-mentos en sí, pero también a que en lasinstituciones de salud se privilegia el consumo delos genéricos (en muchos casos no intercambia-bles),143 al volumen de compra y a que no se con-tabilizan otros costos tales como mermas, pagode personal, financiamiento y altos inventarios.

Con objeto de solucionar algunos de los pro-blemas relacionados con estas compras —comolas diferencias en el tipo y número de las funcio-nes administrativas, los precios distintos de lici-tación y las adquisiciones fuera de licitación— ycon el fin de obtener mejores condiciones, la Se-cretaría de Salud ha optado por proponer las com-pras coordinadas de los servicios estatales de saludpara favorecer la adquisición programada deacuerdo con la demanda, consumo y la instru-mentación de mejores prácticas. Esto permitirá:

● Comprar anticipadamente los requeri-mientos.

● Contar con fechas predeterminadas deconvocatoria (otoño del año anterior).

142 Mossiales E: II.1. El impacto sobre los medicamentos de lacontención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria. En:Lobo F y Velásquez: Los medicamentos ante las nuevas realidadeseconómicas. Pp 109-149. 1997, Civitas, Madrid, España.

143 A pesar del acuerdo por el que se establece que las institucionespúblicas del sistema nacional de salud, deberán comprar medica-mentos genéricos intercambiables (DOF 7 de junio de 2002), confrecuencia por un precio de adquisición menor o por disponibilidaden el mercado se siguen comprando genéricos no intercambiables.

Disponibilidady acceso a medicamentos

119•

● Elaborar bases de licitación y contratos in-dependientes, pero buscando homologarloslos más posible.

● Transferir información entre entidadesparticipantes: proveedores y precios decompra.

● Implementar estrategias diferenciales decompra.

● Lograr la entrega directa en los puntosde consumo.

● Invitar y difundir de manera masiva ytransparente los procesos de licitación

Esta medida deberá ayudar también a solucio-nar el problema del desabasto del primer trimes-tre del año, que se da en gran parte porque lasinstituciones no tienen certeza con la debidaanticipación del presupuesto que tendrán asig-nado para ese ejercicio. Para anticipar los pro-cesos de compra será necesario modificar ciertosprocedimientos administrativos y sus respecti-vos calendarios, incluyendo desde la solicitudde requerimientos, publicación de convocato-rias, resolución y recepción de entregas.

Cabe mencionar que en un entorno de com-pras coordinadas, las instituciones públicas pue-den aprovechar un mayor poder de negociacióncon la industria y/o distribuidores y obtener me-jores condiciones. Sin embargo, los problemasrelacionados con el desabasto limitan que la po-blación se beneficie de los descuentos. Al nocontar con medicamentos en las unidades deatención, la gente se ve obligada a adquirirlosdirectamente en farmacias privadas.

En este contexto y además de promover lamejora de los procesos administrativos de com-pra al interior de las instituciones públicas, seestán analizando alternativas asociadas con ladistribución y dispensación por las propias ins-tituciones comparándolas contra aquellas queoperan en el sector privado a fin de abatir cos-tos y aumentar la eficiencia y eficacia en el abas-to y accesibilidad para la población.

Por ejemplo, un asegurador puede establecerun contrato con farmacias privadas y reembol-sarles el costo de los medicamentos conformelos pacientes acudan con una prescripción a so-licitarlos. El primero en este caso tiene la capa-cidad de negociar un precio con las farmacias ocon distribuidores, quienes a su vez tambiénpueden obtener, por el volumen, mejores con-diciones con la industria (es decir, equivale auna extensión del mayor poder de negociacióncon que cuentan los aseguradores). Los descuen-

144 Secretaría de Salud (2004ª) Boletín de Información Estadística (Vol.1, Recursos yServicios), Núm. 22. Ultima versión revisada al mes de octubre del 2004.145 Los planes de seguros privados cubren apenas el 3 por ciento de la población y con-sisten principalmente en primas de gastos médicos mayores que no cubren gastos meno-res asociados al surtimiento ambulatorio de medicinas.146 La propuesta de consolidar un sistema universal de salud mediante esquemas deaseguramiento surge del trabajo seminal sobre el sistema de salud elaborado por Frenk,et al. (1994). Bajo esta propuesta -y ante las fallas de mercado que caracterizan al sectorsalud y, por ende, al mercado de medicamentos- el desarrollo de esquemas de asegura-miento que garanticen el acceso a un conjunto de servicios esenciales de salud represen-ta la alternativa para ejercer de manera más eficiente las funciones de financiamiento ycompra de servicios de salud (en donde los medicamentos juegan un papel fundamentalen tanto insumos para la salud).

tos se pueden buscar entre varios medicamen-tos que compitan en la misma clase terapéuticay aquel con mayor eficacia, perfil de efectos se-cundarios y precio será el seleccionado.

En cambio, las farmacias pequeñas o distri-buidores no conectados con las aseguradoras nopueden hacer tal negociación. En ese sentido,su papel es más pasivo ya que responden a loque los médicos prescriben. La elasticidad de lademanda es menor para estas farmacias no afi-liadas y sus precios se incrementan.

Finalmente, más allá de las medidas o instru-mentos que se apliquen en cada uno de los es-quemas de financiamiento que coexisten enMéxico, es necesario flexibilizar la demanda pú-blica para pasar de la situación actual (en la quela demanda de medicamentos se desagrega enmillones de encuentros entre pacientes y médi-cos o entre pacientes y encargados de las farma-cias) a una situación en la que un número másreducido de compradores institucionales con-forman una demanda más sensible al precio ygeneran transacciones más acertadas. Si bien sepodría decir que la mitad de la población perte-nece a algún esquema de seguridad social144 queen principio cubre el costo de los medicamen-tos, en la práctica más del 80 por ciento del va-lor y del 50 del volumen total del mercadocorresponde a la compra privada de medicamen-tos a través del gasto de bolsillo.145

Ordenar la demanda de medicinas requiere,a su vez, hacer lo mismo con la de los serviciosde salud en general. Para ello, es indispensablesustituir el gasto de bolsillo por un prepago pú-blico o privado y garantizar el acceso de toda lapoblación a los medicamentos asociados a unconjunto de servicios esenciales mediante el ase-guramiento público o privado. De lo contrario,será imposible implementar las prácticas de ges-tión mencionadas y el productor seguirá enfren-tando a un consumidor sin opciones, carentede información y capacidad de negociación.146

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 120

Objetivos, estrategias e instrumenos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Fomentar la prescrip-ción razonada.

Contener del gasto demedicamentos eninstituciones públicas.

Elaborar recomendacio-nes terapéuticas queincluyan informaciónfarmacoeconómica.

Incorporar a los planesde estudio para losprofesionales de lasalud sobre la seguridady eficacia de losmedicamentos GI.

Difundir estudiosfarmacoeconómicos enMéxico.

Incluir lafarmacoeconomía en lacurrícula médica.

Incluir medicamentosen el cuadro básico ycatalogo de medica-mentos del sector saludconsiderando criteriosfarmacoeconómicos.

Publicar guías deprescripción razonada,que incluyan informa-ción farmacoeconómicade las enfermedadesmás prevalentes.

Difundir permanente lainformación de genéri-cos intercambiables.

Fomentar la difusión deestudiosfarmacoeconómicos enlas instituciones desalud y sociedadesmédicas.

Incluir educación defarmacoeconomía en lasescuelas y facultades demedicina, así comosobre genéricosintercambiables.

Establecer criteriosclaros sobre los requisi-tos que deben cumplirlos estudiosfarmacoeconómicos eincorporarlos al Regla-mento Interior de laComisiónInterinstitucional delCuadro Básico deInsumos del SectorSalud.

Número de guíasterapéuticas publicadasy/o actualizadas para elPrograma de SeguroPopular de Salud y lasinstituciones públicasde salud al año, encomparación con el añoanterior.Número de programasacadémicos queincluyan educaciónsobre GI al año compa-rados con el añoanterior.

Número de estudiosfarmacoeconómicosrealizados y difundidosen las instituciones desalud y las sociedadesmédicas al año, enrelación al año previo.Número de escuelas yfacultades de medicinaque incluyenfarmacoeconomía ygenéricos intercambia-bles como un objetivoeducacional entre eltotal de escuelas yfacultades de medicina.Criterios incorporados ypublicados.

Publicar 12 guíasterapéuticas en 2006,con incrementosanuales de 4 a partirdel 2007, para elprograma de SeguroPopular de Salud ymantenerlas actuali-zadas anualmente.Programa de educa-ción sobre GI inclui-dos en los programasacadémicos de lasasociaciones deprofesionales de lasalud en diciembre de2005.Publicación de almenos 1 estudiofarmacoeconómicodurante 2005 yposteriormente unmínimo de 3 cadaaño.Al menos una escuelade medicina deberáincluir objetivoseducacionales defarmacoeconomía en2005, 5 en 2006,duplicándose cadaaño posteriormente.

Diciembre 2005.

Disponibilidady acceso a medicamentos

121•

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Contener del gasto demedicamentos eninstituciones públicas.

Tener a una poblacióninformada y responsa-ble de su propia salud.

Fomentar la adherenciaterapéutica.

Información veraz yconfiable para lapoblación en publicidadde medicamentos.

Cumplir con el Acuerdodel CSG de compra deGI

Fomentar laautomedicaciónresponsable.

Buscar que la presenta-ción del medicamentocorresponda con eltratamiento prescrito.

Implementar laautorregulaciónvigilada.

Observar el Acuerdo delCSG para que en todaslas instituciones públicasde salud, se adquieranmedicamentos GI.Definir e incorporar loscriterios de clasificaciónde libre venta en el RIS yen la FEUM.Promover la lectura yseguimiento de lasinstrucciones a través dela leyenda alusiva entodos los anuncios demedicamentos de libreventa, además de lafrase “consulte a sumédico”.

Convenir con laindustria farmacéuticaque ajuste sus presenta-ciones a la duraciónmás frecuente deltratamiento o a lapresentación másconveniente para elpaciente.Impulsar los conveniosde autorregulación conla industria de lapublicidad de medica-mentos de venta libre.

Acuerdo aplicado.

Criterios de clasificaciónincorporados en el RIS yen la FEUM.

Incluir nuevos yaccesibles mensajesinformativos y publicita-rios de los medicamen-tos de libre venta queincluyan la frase “lealas instrucciones deuso” entre el total demensajes publicitariosde medicamentos.Proporción de medica-mentos que hanmodificado su presen-tación de acuerdo conla duración del trata-miento más frecuentede los registros nuevos.

Número de anunciospublicitarios de medica-mentos de venta libredentro bajoautorregulación, entreel total de anunciospublicitarios de medica-mentos de venta libre.

Diciembre 2005.

Diciembre 2006.

Al menos 50% de losmensajes publicitariosde los medicamentosde libre ventaincluirán la frase “lealas instrucciones deuso” en 2006, 70%en 2007, 100%posteriormente.

100 % de losmedicamentos denuevo registrodeberán tener unapresentación acordecon la duración deltratamiento paradiciembre del 2006.

Prevaloración decuando menos 90%de los anunciospublicitarios demedicamentos deventa libre en losmedios masivos decomunicación parajunio 2006.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 122

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Información veraz yconfiable para lapoblación en publicidadde medicamentos.

Optimizar el gasto enmedicamentos de lasInstituciones públicasde salud.

Educar para la salud através de la publicidad.

Hacer corresponsables alos medios informativosde la emisión depublicidad falsa oincorrecta.

Proporcionar mayorinformación sobre losprecios en México encomparación con otrospaíses.

Contar con un cuadrobásico completo yeficiente.

Impulsar la modificacióndel artículo 310 de laLey General de Salud ydel Reglamentos de laLey General de Salud enmateria de publicidadpara permitir la publici-dad de medicamentoscuya venta requierereceta médica bajociertas condicionesestablecidas por laSecretaría de Salud, através de la Cofepris.Asentar en el Regla-mento de la LGS enmateria de publicidadque los medios decomunicación masivadeberán solicitar a losanunciantes el permisosanitario de la publici-dad de los medicamen-tos, remediosherbolarios y suplemen-tos alimenticios.Llevar a cabo un análisissobre las causas yconsecuencias de larelación precio-ingresoper cápita de Méxicorespecto a otros países.Revisar y emitir disposi-ciones de caráctergeneral de inclusión yexclusión de losmedicamentos en elCuadro Básico yCatálogo de Medica-mentos del Sector Saludy publicarlos.

Modificaciónregulatoria.

Modificaciónregulatoria.

Metodología y análisisde comparación deprecios concluido.

Número de medica-mentos incorporadoscon criterios nuevosentre el total demedicamentos que seincluyan en el CuadroBásico y en el Catálogo.

Diciembre 2005.

Junio 2006.

Concluir el modeloen el 2006.

Establecer criterios defarmacoeconomía enlos medicamentospara diciembre 2005.

Disponibilidady acceso a medicamentos

123•

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Optimizar el gasto enmedicamentos de lasInstituciones públicasde salud.

Facilitar procesosadministrativos decompra con la adquisi-ción programada.

Diseñar nuevos mode-los para poder operarcon un sistema masmoderno y eficiente dedistribución y entregade medicamentos.

Implantar un módulode programaciónpresupuestaria queincluya los requerimien-tos del área médica y deepidemiología, laautorización de la definanzas o de laSecretaría de Hacienday la aprobación delcomité de adquisicionesentre julio y septiembrePublicar convocatoria enseptiembre y octubreObtener resolución ennoviembreRecibir pedidos a partirde enero.Implantar el modelocosto/eficaz masadecuado en el SeguroPopular.

Número de clavessurtidas al 100% entreel total de clavessolicitadas.

Implementación delmodelo.

Mantener las clavesabastecidas en lasprincipales institucio-nes públicas de saluden 95% a partir de2005.

Enero 2006.

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

sección IV

La industria farmacéutica juega un papel re-levante para la economía de un país ya que

los medicamentos no sólo contribuyen al me-joramiento de la calidad de vida sino al desa-rrollo del país al generar riqueza tecnológica yempleos de alta calidad.

En un enfermo en particular una nueva me-dicina puede significar la diferencia entre la viday la muerte. Si bien no es fácil cuantificar lacontribución farmacéutica a la salud pública,hay elementos para afirmar que la introducciónal mercado de cada nuevo producto incrementala expectativa de vida al nacer en 5.8 días enpromedio.147 Los resultados pueden ser muchomayores en poblaciones pobres, carentes de me-dicamentos básicos, en donde algunas enferme-dades contagiosas como el SIDA, la malaria yla tuberculosis son responsables de una parte im-portante de la morbilidad, la discapacidad y lamuerte prematura.

La investigación en este sector es el princi-pal motor para la búsqueda constante de medi-cinas de calidad, seguras y eficaces, además deser fundamental para el crecimiento económi-co sustentable, dado que son los descubrimien-tos científicos y tecnológicos los que mejoranla eficiencia y la productividad, permiten la dis-minución de costos, el aumento de beneficios yelevan los niveles de bienestar social al mejorarlas tecnologías para la salud. Así, la investiga-

ción y el desarrollo (I&D) farmacéuticos se con-vierten en el pilar de la competitividad de laindustria a través de la innovación.

La envergadura del mercado interno y la pau-latina integración a los mercados internaciona-les hacen de México un posible candidato paraconvertirse en un eje de inversiones y desarro-llo para productos innovadores de alta tecnolo-gía. El éxito en este terreno depende, en parte,del ambiente que se tenga para una industriacompetitiva, que incluye la alta credibilidad delas regulaciones sanitarias, el estímulo que elgobierno, en su calidad de promotor del creci-miento, brinde a la investigación a través deprogramas activos la vinculación con las uni-versidades e institutos de investigación y unaeficaz protección a la propiedad industrial. Estosin dejar de considerar los riesgos que tambiénenfrentan el resto de las industrias: macroeco-nómicos, políticos, altos costos de la energía,respeto al estado de derecho.

Así mismo, la existencia de una industria far-macéutica competitiva con investigación depunta puede traer beneficios que se traducen enmejores servicios de salud al fomentar la forma-ción de cuadros capacitados, de médicos y far-macéuticos dedicados a la investigación, de unamás cercana relación entre centros de atencióny de investigación y en el desarrollo de fuentesde información estandarizadas y sistematizadasque además de permitir la investigación, sirvanpara mejorar los servicios de salud.

En este contexto, la implementación de po-líticas que busquen el fortalecimiento de la in-dustria teniendo como eje central el impulso ala investigación para la identificación y desa-

147 Lichtenberg, F. The impact of new drug launches onlongevity: evidence from longitudinal disease-level data from52 countries, 1982-2001. NBER Working paper 9754,National Bureau of Economic Research. 2003.

125•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 126

rrollo de medicamentos innovadores, contribui-rá tanto al desarrollo económico como al desalud.

Por lo tanto, es imprescindible desarrollar unametodología que permita tener una agenda na-

cional de I&D que contemple las necesidadesde salud más apremiantes, la posibilidad de éxi-to y los recursos que se requieren a fin de alcan-zar el mayor bienestar para el mayor número depersonas.

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

127•

Investigación y desarrollo farmacéutico capítulo 13

El proceso de desarrollo de un nuevo medi-camento consiste en analizar un padeci-

miento y comprender sus causas y mecanismosde daño, identificar sustancias activas poten-cialmente útiles, sintetizar o extraer los com-puestos químicos, en las investigaciones invitro y en animales de experimentación, enpruebas de seguridad y eficacia en humanos yen la comercialización del producto. Este pro-ceso es:

● Lento: la sustancia activa de los medica-mentos tarda, en promedio, entre 8 y 12años en pasar del laboratorio de investi-gación a la comercialización.

● Riesgoso: sólo una de cada 5,000 a 10,000substancias sobrevive a las pruebas poste-riores a su descubrimiento, para así con-vertirse en medicinas con la calidad yseguridad necesarias para su lanzamientoal mercado.

● Progresivamente más caro: el costo totalde introducir una nueva sustancia bioló-gica o química al mercado es actualmentecuatro veces más alto de lo que era hace10 años.

Evidentemente, sólo un puñado de empresas tie-ne posibilidades de hacer frente a esta tenden-cia de innovación, eje principal para que logrenmantenerse competitivas en el mercado.

Evolución de la innovaciónfarmacéutica

La historia del desarrollo de la tecnología y lainnovación ha estado caracterizada por ciclos, loque aplica también para la industria farmacéuti-ca. La primera generación de innovaciones quese dieron como consecuencia de la “revoluciónquímica” entre 1820 y 1880 se dieron a base deextracciones y métodos experimentales que per-mitieron aislar y purificar principios activos de

plantas medicinales con propiedades terapéuti-cas conocidas.148

A partir de esto, se pueden distinguir dife-rentes etapas que tuvieron como base el manejode la química orgánica (1880-1930), el aisla-miento y síntesis de vitaminas, corticoesteroides,hormonas sexuales y antibacterianos (1930-1960), hasta las ciencias biológicas y la instru-mentación de un sistema de fases para las pruebasclínicas en el desarrollo de medicamentos (1960-1980).

La última generación de innovaciones (1980a la fecha), está basada en la aplicación de labiotecnología y la genómica para la generaciónde hormonas, proteínas fisiológicas y de anti-cuerpos monoclonales específicos.

En suma, el desarrollo de medicamentos hapasado de una investigación basada en procesosquímicos a otra fundamentada en biología mo-lecular. Los avances en el análisis genético hanabierto la posibilidad de entender los factorespredisponentes o subyacentes de las enferme-dades.

Sin embargo, después de varios años de apor-taciones y desarrollos significativos, ha habidouna caída en la productividad de la inversiónen I&D. Mientras el gasto en I&D se triplicódel año 1990 al 2000, el número de nuevas me-dicinas aprobadas disminuyó en un 40%149 [Fi-gura 4.1].

El gasto en I&D es el segundo en importan-cia para la industria farmacéutica, aún cuandolas variaciones entre compañías y sectores pue-den ser muy grandes [Figura 4.2]. Las diez em-presas con más ventas en el mundo invierten

127•

148 Priority Medicines for Europe and the World, World HealthOrganization (WHO/EDM/PAR/2004.7), November 2000.149 Este cálculo se basa en nuevos medicamentos aprobados porla FDA. http://mednet3.who.int/prioritymeds/report/FinalRep/BackgroundREPFIN.doc

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 128

en I&D en promedio 13% de sus ingresos porventas.

Las compañías que se especializan en biotec-nología, son relativamente pequeñas por lo queel porcentaje de inversión en I&D con respectoa sus ventas es mucho mayor que el del resto dela industria e incluso en algunos casos excede asus ventas. Por ello, estas empresas han recurri-do a alianzas estratégicas con universidades, endonde muchas veces reciben financiamiento pú-blico a cambio del desarrollo y comercializaciónde productos específicos.

El gasto en I&D ha sido creciente sobre todoen los Estados Unidos y Europa [Figura 4.3]. Ac-tualmente, el gasto mundial se estima en 73.5mil millones de dólares.151 De este total, aproxi-madamente 65% proviene del sector privado yde asociaciones no lucrativas.

En un informe de la Comisión Evans sobreInvestigación en Salud para el Desarrollo de laOMS de 1990, se resaltó la brecha que existeentre el gasto en investigación y desarrollo paramedicamentos de enfermedades para países po-bres y aquellas asociadas a desarrollados. Este fe-nómeno se conoce como el desequilibrio 90/10:el diez por ciento del gasto en investigación ydesarrollo se dirige a los problemas de salud queafectan al 90 por ciento de la población a nivelmundial.

Aunque la proporción es discutible, el con-cepto de desequilibrio 90/10 refleja por un lado,la polarización de los perfiles de enfermedadesentre países desarrollados y en desarrollo. En losprimeros prevalecen padecimientos crónicos,como los cardiovasculares y oncológicos, y enlos segundos enfermedades infecto-contagiosasendémicas de los trópicos, como difteria, ence-falitis, malaria, enfermedad del sueño, sarampióno polio.

Por otro lado, las naciones con menor nivelde ingreso no tienen la capacidad financiera, nitécnica para investigar nuevos productos, ya seadirecta o indirectamente a través del pago deregalías a la industria farmacéutica internacio-nal. Existe un acuerdo implícito en la comuni-dad de naciones que los países más pobres noestán en posición de contribuir al costo global

Figura 4.2.Gastos de i&d de las principales 10 compañías farmacéuticas en2001.

Bris

tol M

yers

Squ

ibb

Phar

mad

a

Roch

e

Mer

ck

Nov

artis

Ast

ra Z

enec

a0

10

15

20Billones de dólares americanos

I&D en % de ventas Gasto de I&D dólares americanos

5

Ave

ntis

Pfiz

er

John

son

& J

ohns

on

GSK

Figura 4.1.Relación entre los gastos en I&D y las moléculas nuevas aproba-das por FDA y EMEA.150

1990 1991 1992 1993 1994 2001*0

10

20

30

40

50

60

0

5

10

15

20

25

30

35

Número de nuevasmoléculas aprobadas

Gasto en I&D en milesde millones de dólares

Años

Aprobadas Gasto en I&D

200019991998199719961995

150 Turner, MJ. Developing new and effective medicines.Presentation given at the Royal Institute of InternationalAffairs. London, 13 September 2003.151 The World Medicines Situation, WHO, 2004.

Fuente: The World Medicines Situation, WHO, 2004

Fuente: Moses Z. The Pharmaceutical Industry Paradox. Reuters Business Insight, 2002

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

129•

de investigación para la innovación de medica-mentos. Por esto, en el seno de la OMC se acordóen agosto del 2003 que bajo ciertas condicionesse pudieran importar medicamentos manufac-turados en terceros países en su caso, con licen-ciamiento de patentes, a aquellos con emergenciasde salud y sin capacidad manufacturera. Adi-cionalmente, no debe esperarse que estos paísestengan suficiente capacidad para financiar me-dicamentos innovadores en las próximas déca-das. El reconocimiento de este problema hagenerado la movilización de algunas agen-cias internacionales (ONUSIDA, OMS, Fun-dación Bill y Melinda Gates) y la asistencia ydonaciones de países desarrollados paraallegarlos de las medicinas demandadas, aun-que no en la escala y dimensiones necesariaspara resolver el problema.

La inversión de México en el año 2003 enciencia y tecnología representó 0.41 por cientodel PIB, lo que equivale a mas de 27,400 millo-nes de pesos, de los que 2,000 millones se desti-naron a la investigación y desarrollo en salud.152

La investigación y el desarrollo farmacéuticostienen acceso a financiamiento también a tra-vés del Fondo Sectorial de Ciencia y Tecnolo-gía para el Desarrollo Económico que consideraa la industria farmacéutica como un área estra-tégica.153 De los proyectos aprobados por elFondo Sectorial de Investigación en Salud y Se-guridad Social (SSA-IMSS-ISSSTE, CONACYT)en el año 2002 ninguno tuvo relación directacon la investigación farmacéutica, en el 2003de los 100 protocolos de ciencias de la salud seaprobaron dos proyectos relacionados con plan-tas medicinales. Además, existe un Programade Estímulos Fiscales como apoyo a la investi-gación y el desarrollo tecnológico con funda-mento en el Artículo 219 del ISR154 que haapoyado un número creciente de proyectos enel área de la salud. En 2001 37 proyectos, en el2002 74, en el 2003 152 y en 2004 247. Estosubraya la importancia que ha crobado el Pro-grama en un lapso relativamente corto para es-timular el desarrollo de nuevos productos yprocesos en la industria farmacéutica mexica-na. De los proyectos aprobados en el año 2004,35% se relacionan con el desarrollo de nuevas

Figura 4.3Gasto de investigación y desarrollo por las compañías farmacéu-ticas multinacionales en estados unidos y europa

B

B

B

BB

J

J

J

J

J

1990 1995 2000 2002 20030

5000

10000

15000

20000

25000

30000

Millones de euros

B Europa J EUA

Fuente: Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica, 2003

formulaciones o presentaciones y genéricosintercambiables; el 10% con productos inno-vadores, 19% con estudios de bioequivalenciao biodisponibilidad, 5% con estudios clínicos yel resto con estudios para la instalación de labo-ratorios o plantas piloto para la prueba o fabri-cación de medicamentos. Lo anterior sugiereque el otorgamiento del estímulo fiscal ha sig-nificado un instrumento de importancia sin-gular para el fomento de la investigación y eldesarrollo en la industria farmacéutica.

Por otro lado, la industria instalada en el paíscuenta con áreas de desarrollo farmacéutico,pero pocas participan en la investigación básicaque conduce a la creación de nuevos principiosactivos y menos son las vinculadas a los centrosde educación superior. En México, la investi-gación se orienta a la innovación de formula-ciones, en un 43 por ciento, a la mejora deprocesos en un 31 y a la mejora de la calidad enun 21155 más que a la investigación básica.

Etapas de la investigación farmacéutica

La investigación farmacéutica es parte del cuer-po de conocimientos que tiene como propósitoel descubrimiento y la producción de medicamen-

152 Tercer informe de ejecución, 2003. www.conacyt.mx153 Conacyt, convocatoria económica 2003.154 Reglas generales para la aplicación del estímulo fiscal a lainvestigación y desarrollo de tecnología y creación y funciona-miento del comité interinstitucional. DOF 10 de octubre de 2002.

155 Orozco, Yamilya y Montelongo Luis E. La industria farma-céutica mexicana, el mercado de valores 1998; LVIII, México,Nacional Financiera.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 130

tos y vacunas. Esta investigación se divide en dosgrandes áreas para transformar las moléculas de-sarrolladas con propósitos curativos en produc-tos innovadores: la preclínica y la clínica.

La Figura 4.4 sintetiza las fases de la vida deun medicamento desde los procesos de investi-gación hasta su comercialización bajo patentey la competencia comercial de genéricos inter-cambiables a su vencimiento.

Investigación preclínica

Incluye la básica, de laboratorio y la que se rea-liza en animales de experimentación. Esta tie-ne como propósito diseñar y desarrollar fármacosy se lleva a cabo en algunos segmentos de laindustria farmacéutica productiva, en universi-dades y en otros centros de investigación. Re-presenta las primeras fases del desarrollo y generauna derrama de beneficios que van más allá delsector salud. De ahí la importancia de impulsaresta fase como una estrategia para el impulso deuna base tecnológica fuerte en nuestro país.

En México existe una desvinculación entrelos investigadores básicos y la industria farma-

céutica, que se profundiza porque son muy po-cos los laboratorios farmacéuticos que poseenplantas para la fabricación de ingredientes acti-vos de los medicamentos.

Así, sólo una empresa nacional tiene un áreade investigación preclínica, mientras que el res-to, claramente insuficiente, se realiza en univer-sidades u otros centros de investigación, aunquecon escasos vínculos con la industria. Los in-vestigadores no cuentan con incentivos públi-cos ni privados para patentar sus descubrimientoso no conocen la importancia de hacerlo; su in-tención primordial es publicar documentos cien-tíficos, ya que de ello depende su nivel deinvestigador y su percepción económica. De he-cho, el Sistema Nacional de Investigadores delConacyt basa el nivel e incentivo económicode los investigadores en el número de publica-ciones y citas en revistas especializadas. Es defundamental importancia subrayar ante la co-munidad académica que la obtención de paten-tes es un eslabón fundamental en el proceso deinnovación de la industria farmacéutica. Estasituación ha sido plenamente reconocida por lascomisiones dictaminadoras del Sistema Nacio-nal de Investigadores y en particular por la delárea 3 en Medicina y Ciencias de la Salud. Eneste caso, se ha establecido que se consideraráncomo productos de desarrollo tecnológico los pro-totipos, programas de cómputo, reportes técni-cos, registros de autor o secretos industriales,siempre que estén protegidos por patentes conaplicación en el área de la salud y biomedicina.Además, en la actualidad se encuentra en revi-sión un sistema de equivalencias entre avancestecnológicos y académicos con el fin de fomen-tar la obtención e implementación de patentes,secretos industriales y otras formas de propie-dad industrial.

Si los investigadores patentaran el resultadode sus trabajos se obtendrían varios beneficios:desarrollo de capital humano; financiamientopor parte de la industria; publicación y disemi-nación del contenido de la investigación por elrequisito de transparencia del registro de paten-tes. Además, como se verá mas adelante, el res-peto a una molécula patentada está garantizadoen la Ley de la Propiedad Industrial y por la res-tricción de obtener el registro sanitario para unmedicamento cuyo principio activo (moléculainnovadora) esté patentado por un tercero.

Por otro lado, las empresas productoras defármacos instaladas en México son principal-mente manufactureras y proveedoras de la in-

Figura 4.4Fases de la vida del medicamento

Fase de la vida Años Procesos farmacéuticosdel medicamento

1 Solicitud de patente2 Farmacología34 Toxicidad aguda

Investigación 5 Toxicidad crónica67 Estudios clínicos Fase I89 Estudios clínicos Fase II10 Estudios clínicos Fase III11 Registro y autorización de comercialización

Procesos administrativos 12 Precios13 Inicio de la recuperación de la inversión1415

Explotación de la patente 16171819 Estudios clínicos Fase IV20 Farmacovigilancia2122

Competencia comercial 23(Genéricos) 24

25

Fuente: Modificado de la Federación Europea de Asociaciones de la IndustriaFarmacéutica, 2003

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

131•

dustria farmacéutica, no se deciden fácilmentea desarrollar ingredientes activos para medici-nas innovadoras cuya comercialización depen-de de los fabricantes de las últimas.

La industria farmacéutica privada en Méxi-co ha hecho un esfuerzo incipiente e insuficientepara promover la investigación: algunos labo-ratorios farmacéuticos financian proyectos deinvestigación y, junto con Canifarma, otorganpremios a las mejores investigaciones farmacéu-ticas. Sin embargo, la mayoría de las empresasinstaladas en el país solamente explotan pro-ductos ya desarrollados y no asumen el riesgode invertir en investigación.

La investigación farmacéutica preclínica enMéxico no ha avanzado por un conjunto de ra-zones que deben ser atendidas para crear las con-diciones que permitan su desarrollo. Entre lasmás importantes, se encuentran las siguientes:

● Desvinculación de los problemas de sa-lud con la investigación y el desarrollofarmacéutico.

● Débil integración entre la investigaciónacadémica y las industrias farmoquímicay farmacéutica.

● Incentivos que promueven la publicaciónacadémica más que la búsqueda de paten-tes.

● Desinterés del sector farmacéutico enproductos publicados y no patentables.

● Lineamientos y regulación inapropiadospara que las instituciones académicas ypúblicas puedan recibir equipo y finan-ciamiento externo.

● Insuficiente formación de personal cien-tífico y un mercado laboral relativamen-te estrecho que hace poco atractiva laformación de investigadores.

● Presupuesto insuficiente para la investi-gación básica en general y preclínica.

● Altos costos de entrada para participaren la investigación preclínica moderna.

● Riesgo inherente al posible fracaso en lainvestigación preclínica.

● Largos periodos de gestación para obte-ner resultados tanto en la investigaciónbásica como en su transformación en in-gredientes activos y medicamentos inno-vadores.

Para atender estos problemas y fomentar el de-sarrollo de la investigación preclínica, es preci-so realizar las siguientes acciones:

● Promover la creación de institutos o deáreas en los instituciones públicas y priva-das afines, para la investigación farmacéu-tica básica (farmoquímica, biotecnologíay herbolaria) que puedan ser de apoyo a laindustria.

● Establecer programas de vinculación en-tre las instituciones académicas, las de sa-lud, los programas presupuestarios deinvestigación, y la industria farmacéutica.

● Enriquecer el sistema de incentivos deConacyt y de los centros de investigaciónpara promover no sólo la publicación sino,sobre todo, el registro de la patente y otor-gar mayores apoyos para su consecu-ción.156

● Revisar las normas administrativas parafacilitar la captación de equipos donadose ingresos externos.

● Revisar los programas de becas para estu-dios de posgrado y posdoctorado para pro-mover la formación científica vinculadacon las necesidades de la industria.

● Otorgar un incremento presupuestal parala investigación y desarrollo vía contra-tos entre el Gobierno Federal y los insti-tutos de investigación para el desarrollode moléculas destinadas a atacar los pade-cimientos que se han determinado comoprioritarios para el país.

● Revisar el esquema de créditos fiscales delartículo 219 de la Ley del Impuesto sobrela Renta y el comité interinstitucional(que otorga dos votos a Conacyt, uno ala Secretaría de Economía, uno a la Se-cretaría de Hacienda y otro a la de Edu-cación) establecido en el artículo 17 dela Ley de Ingresos.

● Promover la consecución de patentes yfacilitar su trámite en las instancias na-cionales.

Investigación clínica

Pretende observar en los seres humanos el com-portamiento de un medicamento y demostrarsu eficacia y seguridad. La investigación clínicase lleva a cabo inicialmente en unidades de

156 Algunas instituciones académicas, como la UNAM y elCINVESTAV, tienen áreas específicas para facilitar la consecu-ción de una patente.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 132

farmacología clínica (fase I) y posteriormenteen áreas de atención médica, hospitales o con-sulta externa (fases II, III y IV). Generalmentela investigación clínica farmacéutica está finan-ciada por la industria y coordinada por ella mis-ma o por organizaciones de investigación porcontrato (CRO por sus siglas en inglés); enMéxico funcionan nueve de estas.

Esta etapa de la investigación no se realizanecesariamente en el país en el que se concibióy desarrolló el principio activo, sino que puedellevarse a cabo en otras áreas geográficas. Estopermite que los distintos países compitan entresí para atraer las investigaciones ya que implicala obtención de recursos económicos, la gene-ración de investigadores clínicos expertos, elconocimiento de vanguardia de las nuevas te-rapéuticas y el prestigio personal que represen-ta para los investigadores exponer los resultadosen los foros y en publicaciones internacionales.

Para que un país sea apto para realizar inves-tigación clínica farmacéutica se necesitan cier-tas condiciones:

● Regulación sanitaria clara y efectiva enmateria de investigación para la salud.

● Unidades médicas suficientemente equipa-das con procedimientos establecidos parala atención adecuada de los pacientes.

● Médicos investigadores clínicos capaces.● Comités de investigación, de ética y bio-

seguridad operantes.● Eficiencia en la revisión y aprobación de

los protocolos de investigación por lasinstituciones y por parte de la autoridadsanitaria

● Rapidez en los trámites administrativospara la importación de los insumos y me-dicamentos a investigar.

En principio, México es un buen candidato parala investigación clínica ya que cuenta con unaregulación sanitaria adecuada, similar a la delos textos internacionales armonizados de Bue-nas Prácticas Clínicas para investigación (ICH–Good Clinical Practice), con un númeroimportante de pacientes que padecen diversasenfermedades y con un núcleo de investigado-res clínicos capaces. Además, en las unidadesmédicas funcionan comités de investigación, deética y en ciertos casos de bioseguridad.

Lo anterior, junto con las evaluaciones y au-torizaciones de protocolos, ha llevado a que enlos últimos años se aprobara un número cadavez mayor de investigaciones clínicas farmacéu-ticas, como se observa en la Figura 4.5.

Sin embargo, muchas investigaciones de estanaturaleza se pierden y realizan en otros países,por las siguientes causas:

● Dilación en la revisión y aprobación deproyectos por parte de los comités de in-vestigación y de ética en las instituciones.

● Demora en la evaluación y autorizaciónde los proyectos de investigación y en lostrámites de importación, por parte de lasautoridades sanitarias.

● Reducido número de investigadores prepa-rados y disponibles para los estudios farma-céuticos, en relación con la investigaciónclínica potencial.

Para lograr que México sea más competitivo eninvestigación clínica farmacéutica es necesariotrabajar en un marco que la propicie:

● Revisar nuestra regulación sanitaria y ar-monizarla de acuerdo con las mejoresprácticas internacionales para que cum-pla con el objetivo de asegurar la salud yde promover la investigación clínica.

● Garantizar que las unidades médicascuenten con infraestructura y procedi-mientos adecuados para la atención y se-guimiento de los pacientes.

● Promover programas de formación y deincentivos para investigadores clínicos.

● Asegurar la calidad y rapidez de dictamende los comités de investigación, de éticay de bioseguridad.

● Acelerar la revisión y aprobación de losprotocolos de investigación por la auto-ridad sanitaria, ya sea con la participa-ción de revisores externos de lasinstituciones de salud o con tercero au-torizados.

● Agilizar los procedimientos administra-tivos para la importación de los medica-mentos a investigar.

La liga entre el fomento a la investigación y de-sarrollo, la competitividad de la industria y laposibilidad de una mejor salud para la pobla-

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

133•

ción es incuestionable. Por ello, es un tema depreocupación de las autoridades sanitarias a ni-vel mundial;157 estas coinciden con la necesidadde tener un papel más proactivo en el impulsode estas áreas del conocimiento humano. Tam-bién aceptan que los costos y tiempo que seinvierten actualmente para desarrollar un me-dicamento son insostenibles por lo que debende trabajar en agilizar los procedimientos admi-nistrativos, eliminando en la medida de lo po-sible los obstáculos regulatorios.

Por lo anterior, es importante que la autori-dad labore de manera coordinada con la indus-tria y otros sectores interesados para identificary en la medida de lo posible simplificar o supri-mir aquella normatividad que no tenga una jus-tificación clara en base a riesgo sanitario y porende no aporte un beneficio neto a la sociedad.

Así, se deben analizar esquemas que den ma-yor flexibilidad al estudio de padecimientos prio-ritarios y a las pruebas clínicas que son las quesignifican la mayor carga de tiempo y recursospara el desarrollo de los medicamentos.158

157 “Global Competitiveness in Pharmaceuticals: A European Perspective ” de la Comisión de la Unión Europea en 2000; “AStronger European-based Pharmaceutical Industry for the Benefit of the patient- a call for action” de la Comisión de la UniónEuropea en 2003;”Innovation or Stagnation” de la FDA en 2004.158 Antes de que finalice el 2005 la SSA, por conducto de la Coordinación de Institutos Nacionales de Salud, pondrá en marchaun programa de fortalecimiento de la infraestructura de los mismos para, a mediados del 2006, contar con un “cluster” para vincularla industria con la investigación.

Figura 4.5Número de protocolos aprobados por año en México

1995 1996 1997 1998 2000 2001 2002 20030

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Número

Año

Nota: 2003 hasta septiembre Fuente: Sistema de Informática, Cofepris

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 134

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Vincular a la investiga-ción de las institucionesacadémicas y públicascon la industria farma-céutica.

Impulsar la investiga-ción pre-clínica en elpaís.

Difusión de informa-ción.

Contar con centrosespecializados quefortalezcan la basecientífica y tecnológicadel país.

Contar con un directoriode centros de investiga-ción, investigadores yáreas farmacológicas enlas que se esta trabajan-do y actualizarloperiódicamente.Elaborar un catalogo delas áreas terapéuticas enlas que los laboratoriosfarmacéuticos estáninvolucrados e interesa-dos en apoyar investiga-ciones y actualizarloperiódicamente.Facilitar acceso a losbancos de informacióndel IMPI de patentesmundiales en fármacos.Impulsar a las áreas deinvestigación farmacéu-tica básica de lasinstituciones afines, parainvestigación farmacéu-tica básica,farmoquímica,biotecnología y herbola-ria que puedan ser deapoyo a la industriafarmacéutica.Acordar con el FondoSectorial de Investiga-ción en Salud y Seguri-dad Social y la industriafarmacéutica un plan deacción que permita elfinanciamiento de unmayor número deproyectos innovadores yde estímulos a losinvestigadores respon-sables.Mejorar la infraestructu-ra de los institutos parael desarrollo de un“cluster”.

Publicación en lapágina web de la SSA yCofepris.

Publicación en lapágina web de la SSA yCofepris.

Programa con el IMPIpara facilitar el acceso ala información.

Comparativo anual decrecimiento.

Sistema de incentivosestablecido.

Puesta en marcha delproyecto de mejora-miento de la infraes-tructura.

Diciembre 2006.

Diciembre 2006.

Diciembre 2006.

Contar con 3 áreasnuevas en el 2010.

Junio 2006.

Agosto 2005.

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

135•

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Buscar esquemas definanciamiento para lainvestigación preclínica.

Apoyar la formación derecursos humanoscapacitados para lainvestigación y desarro-llo farmacéutico enMéxico.

Premiar la investigacióny el desarrollo privados.

Permitir financiamientoexterno en institucionespúblicas para lainvestigación.

Fomento a la formaciónde científicos.

Promover que lasunidades médicascuenten con procedi-mientos adecuados parala atención y seguimien-to de los pacientes eninvestigación.Educación y difusión.

Apoyar el fortalecimien-to del Programa deEstímulos Fiscales quecoordina el Conacyt conel fin de que la industriafarmacéutica puedaobtener más y mejoresapoyos.Constituir un grupo detrabajo que incluya aConacyt, industriafarmacéutica e institu-ciones de investigaciónpara revisar las normasadministrativas parafacilitar la captación deingresos externos eninstituciones públicas,así como la recepción deequipo donado.Revisar los programas deestímulos y becas para lainvestigación farmacéu-tica y los estudios deposgrado yposdoctorado parapromover la formacióncientífica.Diseñar programas deapoyo y consultoría paralas unidades médicas.

Educar al personal de lasinstituciones de salud ylas asociaciones profe-sionales sobre losbeneficios de la investi-gación farmacológica.

Número de créditosotorgados.

Normas revisadas.

Programa revisado.

Número de becasotorgadas para maes-trías y doctorados enciencias farmacéuticascomparadas al añoanterior.Número de unidadesmédicas de altaespecialidad conprogramas de apoyoentre el total deunidades de altaespecialidad.Número de sesiones(comparativo anual) ycursos relacionados conla investigaciónfarmacéutica.

Ampliación delsistema de créditosfiscales para laindustria farmacéuti-ca en 2006.

Junio 2006.

Junio 2006.

Incremento de 10 %anual en el númerode becas a partir de2007.

Por lo menos 10% deinstitutos al año conprogramas de apoyoen diciembre 2006.

Al menos 1 actividadde educación en2006 y 3 en los añossubsecuentes.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 136

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Lograr que México seacompetitivo en investi-gación clínica farma-céutica.

Lograr que México seacompetitivo en investi-gación clínica farma-céutica.

Contar con unaeficiente y expeditaevaluación de losproyectos de investiga-ción clínica.

Agilizar los aspectosadministrativos relacio-nados con los proyectosde investigación.

Implantar procedimien-tos eficientes para larevisión y aprobación delos protocolos deinvestigación por lasinstituciones y por laautoridad sanitaria.Facilitar la formación yregistro de comisionesde ética en las institucio-nes de investigación porcontrato (CRO) para lasinvestigacionesmulticéntricas que sepretenden realizar enconsultorios o pequeñasunidades médicascoincidentes con laComisión Nacional debioética y las ComisionesEstatales de Bioética(acuerdo 22 IX del 27 defebrero de 2003 delConsejo Nacional deSalud).Crear la figura de“terceros autorizados”para la revisión y eldictamen de protocolosde la investigaciónfarmacéutica paraaquellos que deseenescoger una forma másrápida de evaluación,aunque más costosa, enel proceso de aproba-ción por la autoridadsanitaria.

Número de días en laevaluación antes ydespués de modificarlos procedimientos.

Número de comisionesde ética pertenecientesa las CROs registrados,comparado con el totalde CROs.

Número de “tercerosautorizados” para larevisión de protocolosde investigaciónfarmacéutica y númerode protocolos revisadospor ellos comparadocon el total de protoco-los evaluados anual-mente.Número de investigado-res de los institutos desalud que participen enla revisión de protocoloentre el total deinvestigadores de losinstitutos.

Implantar en 2006para reducir por lomenos en 20% lostiempos de espera.

1 registro anual decomisiones de éticapertenecientes a lasCROs a partir de2006.

Publicar la convocato-ria para el reconoci-miento de “tercerosautorizados” para larevisión de protocolosde investigaciónfarmacéutica endiciembre de 2005.

Crear lista de investi-gadores capacitadospara la revisión deprotocolos de losinstitutos de salud yuniversidades en el2006.

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

137•

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Lograr que México seacompetitivo en investi-gación clínica farma-céutica.

Agilizar los aspectosadministrativos relacio-nados con los proyectosde investigación.

Contar con un marcoregulatorio de calidadinternacional.

Impulsar en México lainvestigación clínica demedicamentos desarro-llados en el extranjero.

Promover actividades decapacitación para losevaluadores de laSecretaría de Salud.

Revisar de la regulaciónsanitaria y comparacióncon las mejores prácti-cas internacionales paraque cumpla con elobjetivo de asegurar lasalud y de promover lainvestigación clínica.Contar con nuevosprocedimientos admi-nistrativos que brindenoportunidad y certezapara la importación delos medicamentos ainvestigar.

Número dedictaminadores de laSecretaría de Salud quehayan aprobado cursosde capacitación eninvestigación compara-do con el total dedictaminadores.Regulación sanitariaactualizada.

Tiempo actual deotorgamiento entre eltiempo del año anterior.

Iniciar en 2005, parallegar al 100% endiciembre 2006.

Revisión de laregulación para junio2006.

Reducir en 30% eltiempo de otorga-miento de permisosde importación quecubran las necesida-des de la investigaciónpara diciembre 2005.

Innovación y protecciónde la propiedad intelectual

capítulo 14

La información y el conocimiento tienen ca-racterísticas específicas que generan bene-

ficios para el conjunto de la sociedad. En primertérmino, la inapropiabilidad de la informaciónpermite que al utilizarla una persona no ex-cluya a otras de hacerlo. Segundo, la inago-tabilidad del conocimiento ayuda a que estepueda ser utilizado por un sinumero de perso-nas sin que se extinga. Paradójicamente, estasmismas condiciones son las que impiden queaquellos que invierten en I&D puedan obte-ner retornos económicos que premien su in-versión

A fin de generar incentivos para la I&D, serequieren mecanismos que permitan que los be-neficios de la investigación puedan ser aprove-chados comercialmente por las personas ogrupos que invirtieron en ella. En este contex-to, los derechos de propiedad intelectual159 per-miten que los individuos se beneficien de laspropias creaciones, trabajos o producciones frutode su intelecto, talento o habilidades al retrasarla inapropiabilidad de la información por uncierto periodo de tiempo que varía de acuerdo acada tipo de producto. De esta manera, la pa-tente otorga a quien la detenta un monopoliolegal temporal con objeto de incentivar el flujode investigaciones presentes y la innovación fu-tura.160 Una vez vencida la patente, este cono-cimiento puede utilizarse en la producción degenéricos para el beneficio de los pacientes.

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Dere-chos de Propiedad Intelectual relacionados con

el Comercio (ADPIC o TRIPS por sus siglas eninglés), negociado en el contexto de la Rondade Uruguay de la OMC, establece el marco ju-rídico internacional para la protección de lapropiedad intelectual.161 Este Acuerdo defineestándares mínimos para que los países miem-bros lo adapten a su legislación nacional, por loque para comercializar un producto, el labora-torio debe sujetarse a la legislación y tramitaruna patente en cada país. Por lo que se refiere aproductos farmacéuticos, se fijan 20 años parala duración de las patentes así como diversassalvaguardas y flexibilidades a las que puedenrecurrir los gobiernos para proteger la salud pú-blica.162

El régimen de patentes no sólo beneficia alos poseedores de éstas sino también a los fabri-cantes de genéricos, ya que el desarrollo y pro-tección de los medicamentos de hoy significanlos genéricos del mañana. Sin embargo, la uti-lización de las patentes también tiene repercu-siones negativas ya que el detener la transferenciade información retrasa la posibilidad de aprove-char los avances de la investigación realizadaen otros campos, reduce la competencia y porende el acceso a las medicinas para algunos sec-tores de la población.

El hecho de que los medicamentos sean uninsumo muy importante y en algunas ocasiones

159 Dentro del término de propiedad intelectual están com-prendidos por un lado los derechos de autor que protegentrabajos literarios, artísticos, fotográficos, cinematográficos yde software; y la propiedad industrial que se refiere a los dere-chos relacionados con un individuo o empresa en activida-des comerciales (Bermúdez, Jorge)160 Las patentes se otorgan comúnmente a las sustancias ac-tivas o al procedimiento utilizado en su producción. Sin em-bargo, en algunos países, el ámbito de la protección industrialse ha extendido al uso, empaque o a la vía de administracióndel medicamento.

161 El ADPIC forma parte del Anexo 1C del Acuerdo deMarrakech por el que se establece la Organización Mundialde Comercio de 1994. Firmado el 15 de abril de 1994 (ActaFinal de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comercia-les Multilaterales), este acuerdo fue ratificado por México el31 de agosto de 1994 y publicado en el Diario Oficial de laFederación el 30 de diciembre de 1994.162 La duración efectiva de la patente puede ser significativa-mente menor debido a que el periodo de protección inicia apartir de la solicitud de la patente, la cual se realiza en la fasede pruebas clínicas, años antes de que el producto llegue almercado. La mayoría de los países permiten la extensión de lapatente para compensar los retrasos derivados del proceso desu trámite e introducción del producto al mercado. En Méxi-co, el artículo 23 de la Ley de la Propiedad Industrial estableceque una patente tendrá vigencia de 20 años improrrogables apartir de la fecha de la solicitud.

139•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 140

indispensable en el cuidado de la salud, hace quelas medidas que se adopten para la protección dela propiedad intelectual de estos bienes sean di-ferentes a las de cualquier otro y deba por lo tan-to, tener un abordaje con un enfoque de ética ysalud pública. Esto ha sido motivo de preocupa-ción y debate por varios años en el ámbito inter-nacional.163

La primera vez que se discutieron las posi-bles consecuencias de este marco jurídico in-ternacional en la salud pública, fue en 1996durante la 49 asamblea de la OrganizaciónMundial de la Salud. A partir de entonces, losdiversos actores interesados en el tema de losmedicamentos han trabajado en iniciativas quebuscan minimizar los efectos negativos de laprotección a la propiedad intelectual a fin deobtener el mayor beneficio posible para la saludpública. De hecho la creación de la Comisiónde Propiedad Intelectual y Salud Pública de laOMC pretende llegar a soluciones innovadorasque ofrezcan alternativas para mejorar la legis-lación actual.

México cuenta con un cuerpo jurídico parala protección a la propiedad industrial congruen-te con la legislación internacional. Si bien elsistema de patentes es una herramienta impor-tante para incentivar la I&D no es suficientepara fomentar que dicha innovación se genereen nuestro país. En México, las patentes que sesolicitan y que se otorgan son en su gran mayo-ría de invenciones que se han desarrollado enel extranjero, lo que indica una alta dependen-cia de la tecnología externa, como se muestraen la Figura 4.6 y una mínima inventiva formal[Figura 4.7].

Con el propósito de impulsar la I&D, recien-temente se realizaron adecuaciones a la regula-ción que buscan aclarar la relación entre laspatentes y el registro sanitario de los medicamen-tos a fin de asegurar una aplicación transparentey dar certidumbre a las empresas.164 Consistenen lo siguiente:

● El reconocimiento de patentes de molé-culas innovadoras (nuevo principio acti-vo) con fines de registro sanitario.

● Autorizar los procesos de investigación ne-cesarios para el registro sanitario y la pre-paración comercial, tres años antes delvencimiento de la patente. Este procesose conoce como la “cláusula Bolar” y evitala extensión artificial del periodo de pro-tección, lo que permite a los productoresde genéricos realizar las gestiones necesa-rias para competir justo cuando terminala protección del innovador original.

● Dar solución a controversias por arbitraje.● Contar con un listado público de paten-

tes de moléculas innovadoras con objetode relacionarlo con el registro sanitario.

No obstante estas reformas, todavía se presen-tan las siguientes deficiencias en el marco jurí-dico nacional:

● Cuando un tercer interesado tiene razo-nes para inconformarse al otorgamiento deuna patente, no cuenta con mecanismoseficientes de oposición. Esta deficienciapermite que el titular de una patente in-debida ostente del monopolio legal e im-pida la entrada de genéricos al mercado.

● Los terceros interesados que pretendenoponerse legítimamente al otorgamientode una patente deben acreditar su “interésjurídico”.165 Sin embargo, aquellos que nopuedan acreditarlo pero se ven afectadospor el otorgamiento de una patente, no tie-nen mecanismos para impugnarla.166

● Actualmente, los criterios que se debencumplir para que las patentes puedan serincluidas en el listado que publica el IMPIno son suficientemente claros y puede darlugar a abusos.

163 En Noviembre de 2001 la OMS adopta la Conferencia Mi-nisterial de Doha que en términos generales reconoce que losmedicamentos no pueden ser tratados como cualquier productocomercial y deben ser tratados de manera especial por lo que lospaíses pueden hacer total uso de las flexibilidades del ADPIC afin de proteger la salud de la población.164 DOF 19 de septiembre 2003, Decreto por el que se reformael Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de laLey de la Propiedad Industrial.

165 Interés jurídico: Aquella que se afecta por un acto jurídicoen su esfera de derechos, titulados en norma jurídica. Dicciona-rio Jurídico Mexicano. Porrua-UNAM, México, 1999.166 Permitir el acceso a la justicia administrativa a aquellos par-ticulares afectados en su esfera jurídica por actos administrati-vos aún careciendo de la titularidad del derecho subjetivorespectivo para acceder al procedimiento en defensa de sus inte-reses. Tesis de jurisprudencia 141/2002. “Interés legítimo e inte-rés jurídico. Ambos términos tienen diferente connotación enel juicio contencioso administrativo”. Segunda sala de la Su-prema Corte de Justicia de la Nación.

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

141•

la vinculación con el registro sanitario,tales como: procesos; formulaciones;composiciones; metabolitos; empaques;usos; aspectos distintos de la sustancia ac-tiva o ingrediente activo.

● Abrir la posibilidad de que otras perso-nas con legítimo interés puedan impug-nar una patente. Por ejemplo, unindustrial que pretenda producir un ge-nérico o una ONG que defienda los in-tereses de sus miembros.

J

J

J

J

JJ

J

J

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 20000

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

0

5

10

15

20

25

30

Años

Nacionales Extranjeros J Tasa de Dependencia

Tasa de dependencia = N° solicitudes extranjeras / N° solicitudes nacionalesDatos no mostradosPreparado por Dr. Pedro Reyes Ortega con datos de la Fuente.

Japón Corea Alemania Estados Unidos Suecia México0

5

10

15

20

25

30

Coeficiente de Invención= N° solicitudes de patente / 10,000 hab.Preparado por Dr. Pedro Reyes Ortega con datos de la Fuente.

Figura 4.6Comportamiento de las patentes otorgadassegún su origen y la tasa de dependencia

Figura 4.7Coeficiente de invención de algunos países

Con el fin de premiar la I&D sin retrasar inne-cesariamente la entrada de genéricos, dar mastransparencia a los procesos de otorgamiento delas patentes y abrir la posibilidad a que los par-ticulares tengan un rol más activo, es necesariohacer las siguientes adecuaciones:

● Incorporar mecanismos eficientes para laoposición a una patente después de suotorgamiento.

● Definir las patentes que no deben incluir-se en el listado del IMPI para efectos de

Fuente: Alejandra García Saucedo. La innovación comodeterminante de la E-C-D de la industria farmacéutica

mexicana, CIDE, 2002. *La Tasa de Dependencia se definecomo el número de solicitudes de patentes extranjeras

entre las solicitudes de patentes nacionales

Fuente: Alejandra García Saucedo. La innovación comodeterminante de la E-C-D de la industria farmacéutica

mexicana, CIDE, 2002. *El Coeficiente de Invención es elnúmero de solicitudes de patente por cada 10,000

habitantes

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 142

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Fomentar el desarrollode la investigaciónpreclínica.

Dar mayor transparen-cia al procedimiento deotorgamiento depatentes.

Promover que losinvestigadores patentensus descubrimientos.

Adecuar el marcojurídico aplicable.

Adecuar el sistema deincentivos de Conacyt yde los centros deinvestigación parapromover no sólo lapublicación sinotambién patentar, yotorgar apoyo adminis-trativo para la consecu-ción de la patente.Realizar las modificacio-nes y adecuaciones almarco jurídico aplicableen coordinación con elIMPI.

Porcentaje de incre-mento de patentesfarmacéuticas naciona-les en relación con elaño anterior.

Modificaciones realiza-das.

El sistema de incenti-vos funcione a partirde diciembre 2006.

Realizar las modifica-ciones al marcoregulatorio endiciembre 2005.

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

143•

¿Qué investigar? capítulo 15

La investigación farmacéutica de cualquiercampo de la terapéutica es necesaria. Sin

embargo, un nuevo medicamento será más útila la sociedad, si va dirigido al tratamiento de en-fermedades que se hayan determinado de aten-ción prioritaria considerando los siguientesfactores: demográficos; carga de enfermedadactual y futura; eficacia clínica; áreas en las queexisten ya investigaciones en curso; posibili-dad de éxito; y recursos con los que se cuentaentre otros.

Como se expuso en la primera sección de estedocumento, el país cuenta ahora con una pro-porción creciente de adolescentes y adultos jó-venes. Así, las principales causas de daño a lasalud en este grupo, como el tabaquismo, el al-coholismo y el consumo de drogas, los accidentes,el sobrepeso, los homicidios y las enfermedadesde transmisión sexual, incluido el SIDA, sonprevalecientes.

Al mismo tiempo, el número de adultos entre30 y 64 años de edad se mantendrá en aumento.En ellos dominará el síndrome metabólico contodos sus componentes: hipertensión; diabetes;sobrepeso; dislipidemia; aterosclerosis; esteatosishepática; por lo que estos padecimientos y lasneoplasias ocuparán un lugar preponderante ensu morbimortalidad.

Finalmente, el grupo etáreo mayor de 64 añoscrecerá de manera acelerada. En este estrato losindividuos se enferman más y se hospitalizan eldoble de veces que otros. Las causas más comu-nes seguirán siendo las complicaciones de laaterosclerosis, particularmente el infarto delmiocardio y la enfermedad vascular cerebral, lasneumonías y las neoplasias.

La reaparición de la tuberculosis puede tam-bién volverse un problema epidemiológicopreocupante que requerirá medicamentostuberculostáticos cada vez más eficaces, sobretodo para combatir la resistencia a antimicro-bianos, que es cada vez mayor. Otro problemaepidemiológico que continuará teniendo reper-cusiones futuras es el dengue y sobre todo, la in-fluenza.

La Tabla 4.1 presenta las enfermedades que,desde el punto de vista, epidemiológico pudie-ran requerir una atención prioritaria para lainvestigación farmacéutica.

Hay que considerar también que existen pa-decimientos que, a pesar de ser prevalecientesen México, son objeto de escasa o nula investi-gación y desarrollo por parte de las grandes em-presas farmacéuticas internacionales, y deinstitutos y universidades de los países desarro-

Tabla 4.1Enfermedades para las que es prioritaria la investigación farma-céutica

Área terapéutica Área preventivaSíndrome metabólico Papiloma virus (cáncer cérvico

uterino)● Aterosclerosis Dengue● Cardiopatía isquémica Rotavirus● Enfermedad vascular cerebral Influenza● Hipertensión arterial VIH● Diabetes mellitas Tuberculosis*● Dislipidemas Malaria● Obesidad Teniasis (cisticercosis)Infecciones respiratorias BrucelosisVIH-SIDA LepraTuberculosis LeishmaniasisCirrosis hepática y hepatitis C AmibiasisNeoplasias Adicción a drogas● Cáncer cérvico uterino Paludismo● Cáncer de mama Meningococo● Cáncer de próstata ShigelosisArtritis CholeraeÚlcera péptica Virus sincicial respiratorioInsuficiencia renal Herpes simpleEpilepsia E. coli enterotoxigénicaLeshmaniasisLepraOncocercosis

* La vacuna BCG desarrollada en 1900 protege contra tuberculosis miliar ymeningea, pero la inmunidad dura hasta la adolescencia, mientras que laprotección en los adultos es variable; se requieren vacunas mejoraradasbiotecnológicamente.

143•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 144

llados. En estos casos, existe un interés de saludpública por promover la I&D ya que hay unamuy baja probabilidad de que de otra forma serealice la inversión necesaria (como lepra,leshmaniasis, oncocercosis).

En general se identifican dos campos en losmedicamentos que podrían ser de interés parala industria farmacéutica nacional:

● Medicamentos o vacunas para las enfer-medades de alta prevalencia que puedansustituir a las medicinas bajo patente yde alto costo.

● Medicamentos o vacunas para enferme-dades de baja prevalencia en los paísesricos y poco investigados por razones eco-nómicas, pero presentes en México. Losproductos nacionales contribuirían a re-solver problemas de salud y podrían serinnovadores mundiales y ser exportados.

● Drogas llamadas huérfanas que resuelvenproblemas de salud de grupos determina-dos, si bien reducidos en tamaño, signifi-cativos para la salud pública del país y lasque es posible fabricar en México.

Lo que se ha planteado aquí, da una idea gene-ral de cuáles podrían ser las áreas de investiga-ción prioritarias, aunque es conveniente llevara cabo un análisis mas amplio que considere,entre otras cosas, lo siguiente:

● La metodología de Años de Vida Salu-dable167 perdidos (AVISA) que refleja lacarga de sufrimiento que tienen los quepadecen estas enfermedades.

● Las causas y estrategias de control paraestos padecimientos.

● Bases de datos nacionales e internacio-nales a fin de obtener información cuan-titativa sobre la eficacia de tratamientose intervenciones farmacéuticas para tra-tar los padecimientos que se hayan de-terminado como prioritarios e interveniren aquellos en los que existen actualmen-te pobres resultados.168

● En los que actualmente se destinan po-cos recursos en otros países.

● Enfermedades en las que actualmente gas-ta más el sector público.

● Éxito potencial de la investigación pú-blica o privada en la reducción de pade-cimientos con nuevos medicamentos.

Así, se debe buscar que en México se desarro-llen moléculas, tanto para las enfermedades quese definan como prioritarias como aquellas quele darán competitividad al país, caso de labiotecnología y la medicina genómica, a fin detener un proyecto con éxito en el largo plazo.

En este contexto, el Gobierno Federal debeutilizar su poder de compra para generar contra-tos con centros de investigación nacionales enlos padecimientos que se hayan determinadocomo prioritarios y contribuir así no sólo a me-jorar la salud de la población si no además, aampliar la base tecnológica y que los grupos deinvestigadores encuentren incentivos y espaciosde participación.

Campos de desarrollo de la investigación

La investigación farmacéutica esta íntimamen-te ligada a la industria productora de fármacosya que es la forma de tener medicamentosinnovadores. La industria nacional al no ligar-se con la investigación, depende de la manufac-tura de fármacos ya conocidos; ésta también debepromoverse porque genera capacidad tecnológi-ca que a su vez facilita la inventiva y el desarrollopropio. Sin embargo, el estímulo a la investiga-ción dirigida a la consecución de nuevas molé-culas es indispensable por ser la única forma detener independencia tecnológica y de propiciarel crecimiento de la industria nacional hacia laproducción de medicamentos innovadores.

La investigación básica nacional en el cam-po farmacéutico, se realiza sobre todo con far-moquímicos, aunque también en menorproporción con herbolarios y biotecnológicos.

La farmoquímica

Como se expuso en la sección de Entorno, laindustria farmoquímica ha decrecido paulatina-mente en el curso de las últimas dos décadas y lacaída parecería irremediable, entre otros moti-vos porque no se han generado medicinas nue-vas a partir de la investigación nacional.

167 La OMS, el Banco Mundial y otros organismos internacio-nales fomentan el uso de los AVISA perdidos como medida paraintegrar la mortalidad y discapacidad de los padecimientos. LosAVISA reflejan el diferencial que existe entre la situación ac-tual de salud de una población y una situación donde la pobla-ción alcanza la vejez libre de padecimientos.168 La base de datos de la International Cochrane Collaborationfue utilizada en el estudio de “Priority Medicines for Europeand the World”

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

145•

Algunos grupos consideran infructuoso in-tentar la reactivación del sector farmoquímicopor la competencia que representan los paísesque son grandes productores de IAF; así, esti-man que sería menos complicado y más viableeconómicamente adquirirlos del extranjero,mientras que el impulso debería hacerse en elárea biotecnológica, en donde se tiene una “me-jor oportunidad” de desarrollo. Sin embargo,existen circunstancias que posibilitan y funda-mentan los intentos que se hagan para fortale-cer también a la industria de farmoquímicos:

1. En México hay suficientes profesionistasbien preparados en farmoquímicos.

2. La producción y diversificación de fár-macos podría aumentar con los alicien-tes adecuados.

3. Es factible incrementar la producción deIAF progresivamente; para ciertos medica-mentos en los que México tiene alta de-manda o para padecimientos pocoatendidos; no es indispensable abarcar todoel mercado para reactivar la industria.

4. A juzgar por la epidemiología nacional yel desarrollo farmacéutico mundial, losfarmoquímicos continuarán teniendo unlugar preponderante en la terapéutica du-rante varios lustros; no hay buenas razo-nes para dejar en el olvido la producciónde estos insumos.

5. Si se logra enlazar a los investigadores bá-sicos con la industria farmoquímica y lafarmacéutica, seguramente habrá un nue-vo impulso a su desarrollo.

La biotecnología

Aun cuando la investigación farmacéutica seha basado en la explotación de la plataformafarmoquímica, el surgimiento de la biotecno-logía y más recientemente, de la genómica, haprovocado una serie de cambios tecnológicos.El valor agregado de estas nuevas tecnologíasreside en mayor eficacia y seguridad en padeci-mientos en los que los farmoquímicos no hanlogrado suficientes efectos terapéuticos.

Las tendencias de la investigación en la in-dustria farmacéutica mundial señalan claramen-te dos aspectos fundamentales. En primer lugar,el abandono del principio de integración verti-cal, para dar paso a la formación de alianzas es-tratégicas o contratos de compra de tecnologíay en segundo, una creciente importancia de la

biotecnología como plataforma para el desarro-llo de las medicinas del futuro.

De hecho, alrededor de un quinto de las nue-vas moléculas lanzadas al mercado mundial ycerca del 50% de las que están en desarrollo sederivan de la biotecnología.169

Las alianzas estratégicas se deben a que ge-neralmente las grandes empresas internaciona-les no pueden cubrir todos los aspectos deinvestigación requeridos, por lo que recurren aempresas de biotecnología y universidades.Como se ha mencionado anteriormente, en elcaso de México, la vinculación entre grandesempresas, universidades y firmas biotecnológicases prácticamente nula.

La biotecnología permite obtener: anticuerposen contra de receptores celulares, de enzimasque afectan algunos pasos metabólicos; ciertosproductos celulares; hormonas humanas; vacu-nas, entre otros. La aparición en la clínica delos medicamentos biotecnológicos apenas va ini-ciando; su potencial es inmenso.

La biotecnología ha logrado también, en losúltimos años, avances importantes al encontrarmecanismos novedosos de administración de losmedicamentos hormonales,170 que pueden serdeterminantes en la adherencia terapéutica yen el costo de los medicinas.

El desarrollo de biotecnología avanzada y susaplicaciones comerciales requieren de recursoshumanos altamente especializados y diversasáreas de dominio científico, como biólogos mo-leculares, inmunólogos, ingenieros genéticos,microbiólogos, especialistas en el cultivo de cé-lulas, ingenieros electrónicos, etc.

En México, existen varias instituciones queofrecen programas de postgrado en biotecno-logía y en áreas relacionadas tales como, bio-química, biología molecular y celular, genéticay microbiología. Ha sido reconocida reciente-mente en los programas de gobierno como unárea prioritaria. La escasa demanda por investi-gadores con doctorado en México esta altamen-te concentrada en investigación pública e

169 “A stronger european-based pharmaceutical industry forthe benefit of the patient-a call for action”, Commission ofthe European Comunities, COM(2003) 383 final, Brussels,.7.2003., pág.18170 Parches de estrógenos e insulina inhalada son un ejem-plo de mecanismos más amigables de administración de hor-monas.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 146

instituciones educativas. Por ello, es necesariorealizar una estrategia concreta de apoyo a labiotecnología, buscando mecanismos para la vin-culación de los investigadores actuales con laindustria y para el acceso, en este campo, alfinanciamiento. Así mismo, se requiere fomen-tar y ampliar la base tecnológica y de recursoshumanos en esta área, por lo que se necesitanimplantar mecanismos de capacitación yprofesionalización. En México existen por lomenos tres núcleos de investigación biotecno-lógica incorporada a la producción de medica-mentos .

A pesar que en el presente el mercado debiofármacos es aún limitado, se espera que pau-latinamente se incorpore cada vez más a la te-rapéutica; por lo tanto también debe impulsarseno solo su investigación y desarrollo sino el es-tablecimiento de un marco regulatorio que vayaa la par de estos avances.

Las vacunas

Las vacunas y los programas de inmunizaciónconstituyen una de las estrategias de mayor costobeneficio en la prevención y control de enfer-medades infecciosas y se ubican entre los diezlogros mas importantes de la salud publica delsiglo XX. No obstante para muchas personas enel mundo son inaccesibles, especialmente en lospaíses más pobres. En el mundo, la coberturacon el esquema básico de inmunizaciones esapenas del 70 por ciento171 debido a que en Áfri-ca, el sudeste asiático y Europa del este las co-berturas son aún muy bajas.

En Mexico, los programas de vacunación hanpermitido la erradicación de la viruela en 1951,de la poliomielitis en 1990, la reducción casitotal de los casos de difteria en 1991, la inte-rrupción de la transmisión del virus silvestre delsarampión en 1997 y las cifras mas bajas de me-ningitis tuberculosa, tétanos neonatal, tosferinay del síndrome de rubéola congénita en la his-toria.

La cobertura nacional alcanzada por el Pro-grama de Vacunación Universal durante el 2003es del 95.4 por ciento al año de edad y llega al98.2 a los 5 años.172 El esquema del Programa

incluye protección contra el sarampión, polio-mielitis, formas graves de tuberculosis, difteria,tosferina, tétanos, rubéola, parotiditis, hepatitisB, infección invasiva por Haemophilus influenzaetipo b, e influenza; pero existe la disponibilidadde otras vacunas fuera del programa nacionalque se encuentran disponibles comercialmenteen México [Tabla 4.2]. Algunas de ellas, de re-ciente ingreso al mercado, como la vacuna deRotavirus, de Hepatitis A y de la varicela aúnno se han incluído en el esquema universal perose analiza su posible inclusión de acuerdo conel resultado de los estudios de seguridad y decosto efectividad.

Todas las vacunas que se usan en el país es-tán registradas en México, pero casi todas sonimportadas. En México en la actualidad, sólose producen: la vacuna de polio oral elaboradaen celulas Vero (IPV); antidiftérica; antitetá-nica; y, antipertussis (DPT y DT), así como losantisueros para inmunoterapia pasiva contra lapicadura de animales ponzoñosos. La dependen-cia de vacunas de fabricación extranjera propi-cia la falta de oportunidad en el abasto portrastornos en la producción o por el tiempo re-querido para los análisis previos a la liberaciónde cada lote importado. Además, en caso deemergencias epidemiológicas o bioterrorismopodría ponerse en riesgo la disponibilidad opor-tuna de algunas vacunas. Por lo tanto, el incre-mentar la capacidad de producirlas en Méxicose convierte en materia de seguridad nacional afin de alcanzar la autosuficiencia y autonomíanecesarias para la prevención y erradicación deenfermedades en el país.

En México, el único laboratorio fabricantede vacunas es Biológicos y Reactivos de Méxi-co SA de CV (Birmex), que es una empresa decapital mayoritariamente estatal, pero que notiene ni la capacidad instalada de producir to-das las vacunas necesarias para los programasnacionales, ni las instalaciones indispensablespara su investigación y desarrollo. Su moder-nización no puede posponerse más, así comola incorporación de personal altamente califi-cado es imperativo. Las prioridades en investi-gación de vacunas se incluyen en la Tabla 4.1.

A fín de impulsar la producción nacional devacunas en el país, fortalecer la investigación ydesarrollo de aquellas vacunas necesarias paraabastecer los requerimientos nacionales. Estacondición podrá impulsarse mejorando la pro-ducción actual, buscando nuevas fuentes de

171 State of the world’s vaccines and immunization. WHO,2003.172 Salud: México, 2004.

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

147•

financiamiento e incentivos para que la indus-tria, pública y privada, establezca las plantassuficientes. Además de celebrar convenios coninstitutos y universidades nacionales y extran-jeras para fomentar la investigación de vacunasvinculadas con los problemas nacionales.

Los medicamentos huérfanos

Estos son productos destinados al tratamientode enfermedades raras que afectan a un peque-ño número de personas y generalmente son de-bilitantes o amenazan la vida.

Existen alrededor de 5,000 enfermedades ra-ras en el mundo , 80 por ciento de ellas son deorigen genético y su tratamiento se lleva al cabocon medicamentos de origen biotecnológico.

Por su baja incidencia suele haber poco inte-rés y poco presupuesto para la investigación ydesarrollo de los medicamentos por parte de laindustria farmacéutica (de ahí el nombre dehuérfanos). Además, faltan centros especializa-dos para la atención de estas enfermedades, nohay facilidades para el diagnóstico temprano ylas instituciones públicas de salud no suelen te-

ner presupuesto para los medicamentos que sue-len ser costosos.

El bajo consumo de estos medicamentos haceque sea poco atractivo para la industria produ-cirlos y comercializarlos para pocos pacientes,pero al reunir a los enfermos de muchas nacio-nes, se torna económicamente viable. Por estemotivo suelen ser pocos los fabricantes en elmundo, por lo que para acceder a este tipo demedicamentos deben ser importados.

El uso, registro, compra-venta e importacio-nes de estos productos no se ajustan bien a laregulación sanitaria actual, lo que ocasiona con-flictos que complican su accesibilidad a los pa-cientes:

● No cumplen con todos los requisitos paraobtener el registro sanitario de medica-mentos en México, sin embargo su comer-cialización lo requiere.

● Las razones para importar medicamentossin registros sanitarios (art. 132 del RIS)no justifican explícitamente su importa-ción.

● Las instituciones de salud pueden com-prar los productos provenientes del ex-tranjero, pero la población no aseguradatiene dificultades para acceder a estos me-dicamentos que son esenciales para man-tener la salud y la vida.

● La importación de los productos biológi-cos requiere de la liberación lote a loteprevias pruebas de laboratorio, lo cual nopodría cumplirse en virtud del volumende muestras que se requieren para laspruebas y la dificultad de su análisis.

En la mayor parte de los países el concepto demedicamentos huérfanos es útil principalmen-te para apoyar con recursos financieros, técni-cos y asesoría para su desarrollo desde lainvestigación hasta su comercialización. Noexiste esta figura en la regulación sanitaria denuestro país, aún cuando existen mecanismosque permiten disponer de este tipo de medica-mentos. Habrá que definirla y establecer las con-diciones regulatorias adecuadas.

La medicina genómica

Los cambios fundamentales que se advierten conestas nuevas tecnologías abren la posibilidad dedesarrollar medicamentos para cada perfil de pa-cientes, de acuerdo con sus características ge-

Tabla 4.2.Vacunas disponibles en México.

BCGDPTDPT acelularDT (adulto)Pentavalente (DPT/HB+Hib)Pentavalente (DPT + IPV + Hib)Haemophilus influenzae tipo bAntigripal (Influenza)Hepatitis BAntisarampionosa/Rubéola (SR)Antisarampionosa/Parotiditis/Rubéola (SRP)Poliomielitis inactivada (IPV)Antirrábica humana inactivada en células veroAntitifoídica capsularDT + Poliovirus (IPV)Hepatitis AVacuna contra la varicelaRotavirusVacunas antineumocóccicas polisacaridica yconjugada heptavalente

BCG = vacuna antituberculosa, DPT = Difteria, tosferina, tétanos, DT = Difteria, tétanos, HB = HepatitisB, Hib = Haemophilus influenzae tipo b, IPV =Poliovirus inactivado (oral).

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 148

néticas. Esta oportunidad conlleva cambios im-portantes en las actividades de investigación ydesarrollo, en los procesos de manufactura y enlas modalidades de prescripción.

Distintas respuestas del metabolismo a lasmismas terapias farmacológicas dependen engran medida de la constitución genética de losindividuos. Por ejemplo, el tratamiento actualcontra la leucemia linfoblástica aguda en niñostiene una alta efectividad en una proporciónimportante de los pacientes; pero se vuelve tóxi-co y ocasiona la muerte de uno de cada tres-cientos en promedio. Los polimorfismos (ocambios en el ordenamiento de las bases quí-micas que forman los genes) afectan la capaci-dad del organismo para codificar receptores,transportar moléculas en la célula o, como es elcaso de la leucemia linfoblástica aguda en ni-ños, producen enzimas que metabolizan lasmoléculas de los fármacos para que surtan losefectos deseados. La ciencia dedicada al estu-dio de la respuesta a los distintos fármacos porgenotipo se conoce como farmacogenética.

La evaluación y la mejor comprensión decómo puede variar la reacción de los pacientesa los distintos medicamentos, dependiendo desus características genéticas individuales prome-te, por un lado, medicamentos más efectivos yseguros, un uso más racional de recursos al evi-tarse la ingesta de medicinas ineficaces o inclu-so dañinas y hasta la posibilidad de superarenfermedades ahora incurables. Por otro lado,estos avances de la ciencia también presentanretos importantes para la ética médica, las prác-ticas de prescripción y en materia de regulacióneconómica y sanitaria.

El uso de pruebas genéticas podrá convertir-se en una herramienta complementaria y en oca-siones indispensable para la prescripción defármacos. Por el lado de la regulación sanitariaasociada a la protección del paciente contradaños a la salud, las pruebas estandarizadas deseguridad y eficacia, o incluso las de costo-efec-tividad, pueden perder relevancia en un con-texto en el que los resultados se vuelven relativosa la composición genética de grupos pobla-cionales específicos. La costumbre de países envías de desarrollo, como el nuestro, de susten-

tar el otorgamiento del registro sanitario con baseen pruebas clínicas efectuadas en otras nacionescon sujetos genéticamente distintos, tendrá queser complementada con otras de no variabili-dad en efectos terapéuticos y secundarios o di-señadas para poblaciones genéticamentecompatibles con la nuestra.

Por último, en el mundo futuro de la farmaco-genética no tendrían sentido los actuales esque-mas de regulación de precios. La segmentaciónde mercados que sustenta la discriminación deprecios de la industria farmacéutica adquiriríadimensiones distintas en tanto éstos dejarían deser comparables entre países. El tradicional pro-ducto farmacológico se transformaría en un ser-vicio que comprende pruebas genéticas yadecuaciones personalizadas del medicamento.Los costos de investigación que ahora suelen serbienes públicos globales financiados por la co-munidad mundial se regionalizará y su financia-miento se focalizará en zonas geográficas, paísesy razas en las que algunas poblaciones pobrespodrán quedar sin medicinas diseñadas especí-ficamente para sus propias condiciones genéticasparticulares.

La medicina herbolaria y la investigación

México, al igual que otras naciones, tiene unaamplia variedad de terapia herbolaria tradicio-nal. En diferentes regiones del país hay plantasque se utilizan para tratar diversos padecimien-tos y algunas de ellas tienen evidencias obser-vacionales de su eficacia y seguridad. Sinembargo, muy pocas han sido sujetas de una in-vestigación formal que: a) identifique sustan-cias marcadoras útiles para estandarizarlas; b)precise sus diversos componentes; c) comprue-be acciones in vitro o en animales de experi-mentación, o en ambos; d) valore en sereshumanos la eficacia y seguridad de la parte “ac-tiva” de la planta o de sus extractos o compo-nentes identificados; y, e) que la lleve a ser elprincipio activo de una formulación farmacéu-tica.

La herbolaria es un campo en el que la inves-tigación puede tener excelentes resultados y lle-var al desarrollo de nuevos medicamentos.

Innovación y competitividadde la industria farmacéutica

149•

Objetivos, estrategias e instrumentos de política

Objetivo Estrategia Líneas de acción Indicadores Metas

Orientar la investigacióny desarrollo en áreasprioritarias para el país.

Fortalecimiento de loscentros e institutos deinvestigación.

Definir los campos endonde se debe apoyarel desarrollo de laindustria productora defármacos en México.

Impulsar la investiga-ción y desarrollo de lasmedicinas herbolarias.

Establecer contratos oconvenios entre elGobierno Federal, losinstitutos, las universida-des, centros de investi-gación y la industriafarmacéutica para eldesarrollo de fármacosdestinados a atacar las10 enfermedades másimportantes de lapoblación mexicana y delas denominadas drogashuérfanas.Constituir un grupo detrabajo integrado porSHCP, SE, SSA,CANACINTRA,Canifarma y CONACYTa fin de coordinaracciones tendientes areactivar la industriaproductora de ingre-dientes activos farma-céuticos y la factibilidadde crear un Fondo paraCapital de Riesgodestinado para lainvestigación, desarrolloy producción defármacos.Difundir a los empresa-rios de fármacos yfarmacéuticos losmecanismos y losapoyos para ampliaciónde las plantas producti-vas y operaciones deexportación.Constituir un grupopermanente conSagarpa, SE, Conacyt,SHCP, Canifarma yCanacintra para produciringredientes activos apartir de plantasmedicinales.

Contratos o conveniosinstrumentados por añocomparados con el añoanterior.

Determinar las accionestendientes a reactivar laindustria de producto-res de fármacos.

Concluir el estudio defactibilidad y la estruc-tura de un Fondo deCapital de Riesgocompartido parafinanciamiento de lainvestigación y desarro-llo de fármacos.

Seminarios realizadoscon la participación deNAFIN, BANCOMEXT yotros organismos afinesen comparación con elaño anterior.

Proyectosimplementados al añoentre los apoyados enel año anterior.

Al menos trescontratos o conveniosanuales para producirfármacos.

Junio 2006.

Diciembre 2006.

Al menos un semina-rio anual a partir del2006.

Por lo menos uncrecimiento anual del10% en proyectos deinvestigación.

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 150

Objetivo Estrategia Lineas de acción Indicadores Metas

Lograr la autosuficien-cia de vacunas.

Ampliar la producciónde vacunas en Méxicopara incluir las requeri-das en el Programa deVacunación Universal.

Realizar la investigaciónde las vacunas priorita-rias.

Elaborar un programapara el desarrollo,ampliación o instalaciónde un laboratoriofabricante de vacunascon amplias áreas deinvestigación, desarrolloy producción, contecnología moderna, encoordinación con lasáreas responsables de laSecretaría de Salud,Birmex y de la industriafarmacéutica.Establecer convenios conuniversidades y centrosde investigación para eldesarrollo de nuevasvacunas.

Programa elaborado yen ejecución.

Convenios establecidos.

Diciembre 2005.

Diciembre 2006.

Resumende objetivos, estrategias y líneas de acción

151•

Resumen de objetivos, estrategiasy líneas de acción

Objetivos generales

● Medicamentos seguros y eficaces.● Accesibles a la población.

◗ Con industria farmacéutica nacional consolidada y en expansión.

Objetivos Específicos

Sección II

Capítulo 3 Asegurar la calidad farmacéutica de los principios activos mediante la adherencia alas buenas prácticas de fabricación de fármacos.Garantizar la calidad farmacéutica de los medicamentos.Mantener la seguridad, eficacia y estabilidad de los medicamentos.Fomentar el uso seguro de los medicamentos.

Capítulo 4 Facilitar la clasificación y garantizar la seguridad del uso de productos herbolarios yvitamínicos.

Capítulo 5 Incrementar la seguridad y eficacia de los medicamentos homeopáticos.Capítulo 6 Lograr la autosuficiencia de hemoderivados en base a la mejora del sistema de los

servicios de sangre en el país.Capítulo 7 Controlar adecuadamente los medicamentos.

Impedir el desvío de pseudoefedrina para la fabricación de metanfetaminas.Capítulo 8 Manejar adecuadamente los medicamentos caducos.

Reducir la cantidad de medicamentos caducados en las farmacias.Eliminar medicamentos falsificados o comercializados ilegalmente del mercado.

Capítulo 9 Fomentar automedicación responsable.Reglamentar de la dispensación con una perspectiva de seguridad y eficacia.

Capítulo 10 Reforzar el programa de farmacovigilancia.

Continúa.../

151•

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 152

Sección III

Capítulo 11 Disminuir el precio de medicamentos a través de aumentar la oferta e incrementar lacompetencia.Promover la competencia en la distribución.Aumentar eficiencia de la distribución.Ahorrar medicamentos y mejorar la adherencia terapéutica.

Capítulo 12 Fomentar la prescripción razonada.Contener del gasto de medicamentos en instituciones públicas.Tener a una población informada y responsable de su propia salud.Fomentar la adherencia terapéutica.Informar veraz y oportunamente a la población en materia de publicidad de medica-mentos.Optimizar el gasto en medicamentos de las instituciones públicas de salud.

Sección IVCapítulo 13 Vincular a la investigación de las instituciones académicas y públicas con la industria

farmacéutica.Impulsar la investigación pre-clínica en el país.Buscar esquemas de financiamiento para la investigación preclínica.Apoyar la formación de recursos humanos capacitados para la investigación ydesarrollo farmacéutico en México.Lograr que México sea competitivo en investigación clínica farmacéutica.

Capítulo 14 Fomentar el desarrollo de la investigación preclínica.Dar mayor transparencia al procedimiento de otorgamiento de patentes.

Capítulo 15 Orientar la investigación y desarrollo en áreas prioritarias para el país.Lograr la autosuficiencia de vacunas.

/... continuación

Resumende objetivos, estrategias y líneas de acción

153•

Estrategias

Sección II

Capítulo 3 Reforzar la vigilancia de las buenas prácticas de fabricación de fármacos de losproductores nacionales.Coordinación con las autoridades sanitarias de los principales socios comerciales deMéxico buscando el reconocimiento mutuo de las verificaciones de buenas prácticasde fármacos.Aplicación de la FEUM 8ª edición sobre las características que se deben cumplir paraobtener el registro sanitario de un medicamento.Realizar las modificaciones regulatorias para agilizar la exigencia de pruebas deintercambiabilidad al otorgar o renovar el registro sanitario de los medicamentos.Impulsar la realización de pruebas de intercambiabilidad.Proveer a los pacientes de la información necesaria para el uso adecuado delmedicamento.

Capítulo 4 Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorización de productosherbolarios y vitamínicos.Generar materiales que faciliten la clasificación y evaluación de productosherbolarios y vitamínicos.Proveer a los usuarios de la información necesaria para el uso adecuado de losremedios herbolarios y suplementos alimenticios.Acotar definiciones regulatorias.

Capítulo 5 Actualizar la regulación de los medicamentos homeopáticos para:● Derogar la necesidad de demostrar la identidad y pureza de los componentes ysustituirla por la demostración de la identidad y pureza de la sustancia activa otintura madre o dinamizaciones iniciales a diluciones iguales o menores de 4X ó 2Cque dieron origen al producto terminado.● Añadir la obligación de contar con certificados de análisis de las materias primas(activos homeopáticos y aditivos).● Solicitar el certificado de análisis del producto terminado solamente conparámetros organolépticos y microbiológicos en los casos de ungüentos, pomadas,soluciones para aplicación oftálmica u ótica, e inyectables.● Incluir el texto con la versión amplia y reducida para la IPP en todos los medica-mentos homeopáticos, incluyendo los de venta libre.Fomentar la profesionalización de la prescripción homeopática.Impulsar la investigación de los medicamentos homeopáticos para demostrar sueficacia.

Capítulo 6 Crear una red regional de servicios de sangre de acuerdo con las condicionesgeográficas y poblacionales.Mejorar la seguridad de la transfusión sanguínea.Fortalecer el proyecto de industrialización del plasma mexicano para la producciónde hemoderivados en el extranjero.

Capítulo 7 Simplificar los mecanismos de control de los medicamentos.Simplificar el control de los precursores químicos y de los químicos esenciales.Reforzar las medidas de control sanitarios.

Capítulo 8 Coordinar a las autoridades sanitarias de las entidades federativas, con los fabrican-tes de medicamentos, distribuidores y farmacias.Mejorar los sistemas de control de Inventarios en las farmacias.Reforzar la vigilancia sanitaria para evitar la venta de medicamentos falsificados,fraudulentos o comercializados ilegalmente.

Continúa.../

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 154

Lograr rastreabilidad de los medicamentos.Incrementar sanciones al comercio ilegal de medicamentos.Fomentar la salud a través de la publicidad.

Capítulo 9 Revisar la clasificación de los medicamentos de libre venta.Educar al paciente en materia de automedicación.Revisar la normatividad referente a farmacias.Profesionalizar a los responsables farmacéuticos.Exigir receta médica para todos los medicamentos que no son de libre venta.Comprometer a las farmacias en la promoción a la salud.

Capítulo 10 Facilitar reporte de las reacciones adversas en medicamentos.Implementar programa de vigilancia de la fase temprana post-comercialización.Aumentar la utilidad del portal de farmacovigilancia.Incrementar los reportes de farmacovigilancia.

Sección III

Capítulo 11 Incrementar el número de GI en el mercado.Realizar una evaluación acerca de la distribución de medicamentos para las institu-ciones públicas de salud consultando a la Comisión Federal de CompetenciaEconómica.Crear un sistema de compras y entrega coordinado para las compras públicas.Fomentar la dispensación individualizada en los hospitales de las institucionespúblicas de salud.

Capítulo 12 Elaborar recomendaciones terapéuticas que incluyan informaciónfarmacoeconómica.Incorporar a los planes de estudios para los profesionales de la salud sobre laseguridad y eficacia de los medicamentos GI.Difundir estudios farmacoeconómicos en México.Incluir la farmacoeconomía en la currícula médica.Incluir medicamentos en el cuadro básico y catalogo de medicamentos del sectorsalud considerando criterios farmacoeconómicos.Cumplir con el Acuerdo del CSG de compra de GI.Fomentar la automedicación responsable.Buscar que la presentación del medicamento corresponda con el tratamientoprescrito.Implantar la autoregulación vigilada.Educar para la salud a través de la publicidad.Hacer corresponsables a los medios informativos de la emisión de publicidad falsa oincorrecta.Proporcionar mayor información sobre los precios en México en comparación conotros países.Contar con un cuadro básico completo y eficiente.Facilitar procesos administrativos de compra con la adquisición programada.Diseñar nuevos modelos para poder operar con un sistema mas moderno y eficientede distribución y entrega de medicamentos.

/... continuación

Continúa.../

Resumende objetivos, estrategias y líneas de acción

155•

Sección IV

Capítulo 13 Difundir información para vincular instituciones de investigación e industria farma-céutica.Contar con centros especializados que fortalezcan la base científica y tecnológica delpaís.Premiar la investigación y el desarrollo privados.Permitir financiamiento externo en instituciones públicas para la investigación.Fomentar la formación de científicos.Promover que las unidades médicas cuenten con procedimientos adecuados para laatención y seguimiento de los pacientes en investigación.Educar y difundir sobre los beneficios de la investigación farmacológica.Contar con una eficiente y expedita evaluación de los proyectos de investigaciónclínica.Agilizar los aspectos administrativos relacionados con los proyectos de investigación.Contar con un marco regulatorio de calidad internacional.Impulsar en México la investigación clínica de medicamentos desarrollados en elextranjero.

Capítulo 14 Promover que los investigadores patenten sus descubrimientos.Adecuar el marco jurídico aplicable para el otorgamiento de patentes.

Capítulo 15 Fortalecer los centros e institutos de investigación.Adecuar la regulación sanitaria de la biotecnología y los medicamentos huérfanos.Definir los campos en donde se debe apoyar el desarrollo de la industria productorade fármacos en México.Impulsar la investigación y desarrollo de las medicinas herbolarias.Ampliar la producción de vacunas en México para incluir las requeridas en elPrograma de Vacunación Universal.Realizar la investigación de las vacunas prioritarias.

/... continuación

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 156

Líneas de acción

De fomento

Sección II

Capítulo 3 Contar con terceros autorizados para evaluar a fabricantes de fármacos.Capítulo 4 Elaborar guías o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en México para

productos herbolarios.Diseñar materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes ycomercializadores de productos herbolarios, naturales y suplementos alimenticios, paraque distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.

Capítulo 5 Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopáticas en las entidades federativas afin de que solo sean realizadas por médicos.

Capítulo 6 Fomentar las campañas permanentes de donación voluntaria no remunerada.Capítulo 8 Incluir en los objetivos edcuacionales del curso para formadores de dispensadores de

farmacia la mejora de los sistemas de inventarios.Desarrollar una campaña publicitaria sobre peligros de consumir medicamentos queno se vendan en farmacias “si adquiere medicamentos fuera de la farmacia ¡cuida-do, su salud peligra!”.

Capítulo 9 Rediseñar los mensajes publicitarios y promover la lectura y seguimiento de lasinstrucciones a través de la leyenda alusiva en todos los anuncios de medicamentosde libre venta, además de la frase “consulte a su médico”.Fomentar que en las farmacias se realicen acciones de promoción a la salud deacuerdo con la morbilidad del país.

Capítulo 10 Concertar con Canifarma la distribución de folletos informativos que promuevan lanotificación de reacciones asociadas al uso de medicamentos, a través de la fuerzade ventas de la industria farmacéutica.Ampliar el número de centros y unidades que reporten reacciones adversas demedicamentos.

Sección III

Capítulo 11 Autorizar el fraccionamiento y dispensación individualizada en farmacias hospitala-rias para pacientes externos en proyectos piloto.

Capítulo 12 Publicar guías de prescripción razonada, que incluyan informaciónfarmacoeconómica de las enfermedades más prevalentes.Difundir permanentemente la información de genéricos intercambiables.Fomentar la difusión de estudios farmacoeconómicos en las instituciones de salud ysociedades médicas.Incluir educación de farmacoeconomía en las escuelas y facultades de medicina, asícomo sobre genéricos intercambiables.Promover la lectura y seguimiento de las instrucciones a través de la leyenda alusivaen todos los anuncios de medicamentos de libre venta, además de la frase “consultea su médico”.

Continúa.../

Resumende objetivos, estrategias y líneas de acción

157•

Sección IV

Capítulo 13 Contar con un directorio de centros de investigación, investigadores y áreasfarmacológicas en las que se esta trabajando y actualizarlo periódicamente.Elaborar un catálogo de las áreas terapéuticas en las que los laboratorios farmacéuti-cos están involucrados e interesados en apoyar investigaciones y actualizarloperiódicamente.Facilitar acceso a los bancos de información del IMPI de patentes mundiales enfármacos.Impulsar las áreas de investigación farmacéutica básica de las instituciones afines,para investigación farmacéutica básica, farmoquímica, biotecnología y herbolariaque puedan ser de apoyo a la industria farmacéutica.Diseñar programas de apoyo y consultoría para las unidades médicas.Educar al personal de las instituciones de salud y las asociaciones profesionalessobre los beneficios de la investigación farmacológica.Facilitar la formación y registro de comisiones de ética en las instituciones deinvestigación por contrato (CRO) para las investigaciones multicéntricas que sepretenden realizar en consultorios o pequeñas unidades médicas coincidentes con laComisión Nacional de bioética y las Comisiones Estatales de Bioética (acuerdo 22 IXdel 27 de febrero de 2003 del Consejo Nacional de Salud).Crear la figura de “terceros autorizados” para la revisión y el dictamen de protocolosde la investigación farmacéutica para aquellos que deseen escoger una forma másrápida de evaluación, aunque más costosa, en el proceso de aprobación por laautoridad sanitaria.Promover actividades de capacitación para los evaluadores de la Secretaría de Salud.

Capítulo 15 Difundir a los empresarios de fármacos y farmacéuticos los mecanismos y los apoyospara ampliación de las plantas productivas y operaciones de exportación.Constituir un grupo permanente con SAGARPA, SE, Conacyt, SHCP, Canifarma yCanacintra para producir ingredientes activos a partir de plantas medicinales.

De regulación sanitaria

Sección II

Capítulo 3 Reformar la NOM-164-SSA1-1998 para homologarla a la Q7A.Iniciar el registro de medicamentos bajo las nuevas características que debencumplirse para obtener el registro sanitario.Publicar los requerimientos para la renovación de los registros sanitarios en base a lamodificación del artículo 376 de la LGS.Actualizar NOM- 177-SSA1-1998 que establece las pruebas de procedimientos parademostrar que un medicamento es intercambiable.Derogar la fracción V del Art. 75 del RIS para permitir que todos los medicamentospuedan realizar las pruebas necesarias para ser GI.Actualizar NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de medicamentos para incluir en elenvase secundario información útil para el paciente.Modificar el artículo 167, fracción II, del Reglamento de Insumos para la Salud, paraque se incluya el instructivo de todos los medicamentos.

Continúa.../

/... continuación

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 158

Capítulo 4 Reformar el artículo 174 del Reglamento de Insumos a la Salud, para requeririnformación científica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentosherbolarios.Adecuar el artículo 91 del Reglamento de Insumos para la Salud para exigir eviden-cia documentada del uso de la planta como un remedio.Publicar la 2ª edición de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.Modificar la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se expresela leyenda: “Este es un remedio tradicional a base de plantas, su eficacia no se hademostrado científicamente”.Incorporar en el artículo 173 del RCSPS la inclusión en las etiquetas de los suplemen-tos alimenticios información de sus componentes y en caso necesario de unaleyenda precautoria.Modificar el artículo 88 del RIS para excluir a los inyectables herbolarios.

Capítulo 5 Adecuar el artículo 173 del Reglamento de Insumos de Salud.Capítulo 7 Proponer adeucación del artículo 226 de la Ley General de Salud para simplificar la

clasificación de los medicamentos.Impulsar la modificación del artículo 375, derogando la fracción IV de la LGS conobjeto de que no sea necesaria la autorización de los libros de control de estupefa-cientes y psicotrópicos. Continuará siendo obligatorio poseer y utilizar libros osistemas electrónicos para el control de los estupefacientes y psicotrópicos.

Sección II

Capítulo 8 Añadir un artículo (35 bis) al Reglamento de Insumos a la Salud para exigir que en lasfacturas se anoten datos que permitan identificar a los medicamentos comprados.

Capítulo 9 Revisar y publicar los criterios que se deben cumplir para clasificar a los medicamen-tos como de libre venta.Modernizar los aspectos regulatorios de las farmacias en el suplemento de laFarmacopea.Proponer la modificación del artículo 257 de la LGS numerales VIII, IX y X para dejarsolo a la farmacia como establecimiento que se dedica a la comercialización demedicamentos.

Capítulo 10 Anotar en la información para prescribir la frecuencia de las reacciones adversas.Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria las reaccionesadversas de sus medicamentos cada seis meses durante los primeros dos años, cadaaño hasta los cinco años después del inicio de la comercialización y cada tres añosposteriormente.

/... continuación

Continúa.../

Resumende objetivos, estrategias y líneas de acción

159•

Sección III

Capítulo 11 Aplicar la reforma al artículo 376 de la LGS para incrementar el número de GI en elmercado.Proponer la reforma de la LGS y el Suplemento de la FEUM para permitir el fraccio-namiento y dispensación individualizada en hospitales.Autorizar el fraccionamiento y dispensación individualizada en farmacias hospitala-rias para pacientes externos en proyectos piloto.

Capítulo 12 Observar el Acuerdo del CSG para que en todas las instituciones públicas de salud,se adquieran medicamentos GI.Definir e incorporar los criterios de clasificación de libre venta en el RIS y en la FEUM.Impulsar la modificación del artículo 310 de la Ley General de Salud y del Reglamen-tos de la Ley General de Salud en materia de publicidad para permitir la publicidadde medicamentos cuya venta requiere receta médica bajo ciertas condicionesestablecidas por la Secretaría de Salud, a través de la Cofepris.Asentar en el Reglamento de la LGS en materia de publicidad que los medios decomunicación masiva deberán solicitar a los anunciantes el permiso sanitario de lapublicidad de los medicamentos, remedios herbolarios y suplementos alimenticios.

Sección IV

Capítulo 13 Implantar procedimientos eficientes para la revisión y aprobación de los protocolosde investigación por las instituciones y por la autoridad sanitaria.Facilitar la formación y registro de comisiones de ética en las instituciones deinvestigación por contrato (CRO) para las investigaciones multicéntricas que sepretenden realizar en consultorios o pequeñas unidades médicas coincidentes con laComisión Nacional de bioética y las Comisiones Estatales de Bioética (acuerdo 22 IXdel 27 de febrero de 2003 del Consejo Nacional de Salud).Crear la figura de “terceros autorizados” para la revisión y el dictamen de protocolosde la investigación farmacéutica para aquellos que deseen escoger una forma másrápida de evaluación, aunque más costosa, en el proceso de aprobación por laautoridad sanitaria.Revisar la regulación sanitaria y compararla con las mejores prácticas internacionalespara que cumpla con el objetivo de asegurar la salud y de promover la investigaciónclínica.Contar con nuevos procedimientos administrativos que brinden oportunidad ycerteza para la importación de los medicamentos a investigar.

Capítulo 15 Constituir un grupo de trabajo con participación del área regulatoria y de la industriafarmacéutica para diseñar la regulación sanitaria de la biotecnología y los medica-mentos huérfanos.

/... continuación

Continúa.../

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 160

De vigilancia

Sección II

Capítulo 3 Ampliar el programa de visitas a fabricantes de fármacos en México, para verificar elNOM 164.Establecer un censo de las empresas existentes de los fármacos que producen, de suvolumen de producción anual y la proporción que exportan.Implementar un programa de visitas a fabricantes de fármacos en el extranjero paraverificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (NOM 164).Promover el incremento en el número de laboratorios “terceros autorizados” pararealizar pruebas de intercambiabilidad o reconocimiento de las áreas adecuadas parala realización de estas pruebas en la industria farmacéutica.

Capítulo 5 Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopáticas en las entidades federativas afin de que solo sean realizadas por médicos.

Capítulo 7 Establecer que los titulares del registro, los distribuidores y las farmacias deberánregistrar las entradas y salidas de pseudoefedrina.

Capítulo 8 Programar visitas frecuentes conjuntas de las autoridades sanitarias, las de aduanas,fiscales, de protección industrial y del consumidor a lugares donde se sospecha quese realiza la venta de medicamentos falsificados, fraudulentos o ilegales.Solicitar a autoridades sanitarias de las entidades federativas que en las verificacionesperiódicas a los almacenes de distribución y a las farmacias, se compruebe que loslotes de las medicinas existentes correspondan con las facturas.

Capítulo 9 Vigilar que las farmacias exijan la receta médica para surtir los medicamentos que noson de libre venta a través de un programa coordinado las entidades federativas.

Capítulo 10 Revisar el formato de reacción adversa a medicamentos con el fin de hacerlo máságil y sencillo.Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria las reaccionesadversas de sus medicamentos cada seis meses durante los primeros dos años, cadaaño hasta los cinco años después del inicio de la comercialización y cada tres añosposteriormente.Actualizar el portal de farmacovigilancia para hacer más ágil el informe de RAMs yobtener información oportuna.

De concertación

Sección II

Capítulo 3 Concretar acuerdos con para reconocimiento mutuo a verificaciones de fabricantesde fármacos con países que tengan regulación y verificación similar a la mexicana:en primera instancia con Health Canada y FDA, y en segunda instancia con Brasil,Argentina, España y la India.

Capítulo 5 Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopáticas en las entidades federativas afin de que solo sean realizadas por médicos.Concertar con las autoridades de la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía delInstituto Politécnico Nacional y del Hospital Nacional Homeopático la realización deinvestigaciones tendientes a demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentoshomeopáticos en diversos síndromes clínicos.

/... continuación

Continúa.../

Resumende objetivos, estrategias y líneas de acción

161•

Capítulo 6 Implementar centros de captación de al menos 50,000 unidades de sangre anualcon estándares de obtención de plasma de calidad industrial.Implementar el sistema de información electrónico de la red regional de servicios desangre para conocer las necesidades de productos sanguíneos en cada entidadfederativa.Fomentar las campañas permanentes de donación voluntaria no remunerada.Implementar al 100% las pruebas de detección de agentes infecciosos más efectivaspara cumplir con estándares internacionales de seguridad.Concluir y analizar los resultados de los proyectos de producción de hemoderivadoscon plasma mexicano en el extranjero para implementar el Programa de Autosufi-ciencia de Hemoderivados.

Capítulo 7 Responsabilizar la administración de las bases de datos de los precursores químicos yde los químicos esenciales a la Procuraduría General de la República.

Capítulo 8 Establecer un sistema de recolección y destrucción de medicamentos caducados.Acordar con la industria farmacéutica el control estrecho de la distribución de lasmuestras promocionales (“muestras médicas”).Crear un grupo permanente con Canifarma, SCT, SCHP, Policía Federal Preventiva yCofepris para combatir el robo durante su transporte y distribución a detallistas.Proponer la modificación del Código Penal para que la falsificación o adulteración demedicamentos se considere un delito grave contra la salud.

Capítulo 9 Concertar con las instituciones de salud para que todas las farmacias de unidadeshospitalarias con más de 60 camas cuenten con profesionistas farmacéuticos en unprograma a 6 años.Coordinar con las autoridades sanitarias de la entidades federativas accionesprogresivas para que las farmacias comunitarias, de poblaciones superiores a 5000habitantes, cuenten con un profesionista del área farmacéutica o médicos.Vigilar que las farmacias exijan la receta médica para surtir los medicamentos que noson de libre venta a través de un programa coordinado las entidades federativas.

Capítulo 10 Concertar con Canifarma la distribución de folletos informativos que promuevan lanotificación de reacciones asociadas al uso de medicamentos, a través de la fuerzade ventas de la industria farmacéutica.

Sección III

Capítulo 11 Evaluar la estructura de mercado de la distribución para las instituciones públicas desalud y su impacto en la concurrencia con el propóstico de proponer esquemas decompetencia.Analizar en conjunto con las entidades federativas los cambios pertinentes al sistemade compras y entrega, incluyendo las licitaciones públicas.

Capítulo 12 Establecer criterios claros sobre los requisitos que deben cumplir los estudiosfarmacoeconómicos para ser incluidos en el Cuadro Básico y Catálogo de Medica-mentos en el Consejo de Salubridad General.Convenir con la industria farmacéutica que ajuste sus presentaciones a la duraciónmás frecuente del tratamiento o a la presentación más conveniente para el paciente.Impulsar convenios de autorregulación con la industria de la publicidad de medica-mentos de venta libre.Llevar a cabo un análisis detallado sobre las causas y consecuencias de la relaciónprecio-ingreso per cápita de México respecto a otros países.

/... continuación

Continúa.../

Hacia una política farmacéuticaintegral para México

• 162

Revisar y emitir disposiciones de carácter general de inclusión y exclusión de losmedicamentos en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos del Sector Salud ypublicarlos.Implantar un módulo de programación presupuestaria que incluya los requerimien-tos del área médica y de epidemiología, la autorización de la de finanzas o de laSecretaría de Hacienda y la aprobación del comité de adquisiciones entre julio yseptiembre. Publicar convocatoria en septiembre y octubre. Obtener resolución ennoviembre. Recibir pedidos a partir de enero.Implantar el modelo costo/eficaz mas adecuado en el Seguro Popular.

Sección IV

Capítulo 13 Acordar con el Fondo Sectorial de Investigación en Salud y Seguridad Social y laindustria farmacéutica un plan de acción que permita el financiamiento de un mayornúmero de proyectos innovadores y de estímulos a los investigadores responsables.Apoyar el fortalecimiento del Programa de Estímulos Fiscales que coordina elConacyt con el fin de que la industria farmacéutica pueda obtener más y mejoresapoyos.Mejorar la infraestructura de los institutos para el desarrollo de un “cluster”.Constituir un grupo de trabajo que incluya a Conacyt, industria farmacéutica einstituciones de investigación para revisar las normas administrativas para facilitar lacaptación de ingresos externos en instituciones públicas, así como la recepción deequipo donado.Revisar los programas de estímulos y becas para la investigación farmacéutica y losestudios de posgrado y posdoctorado para promover la formación científica.

Capítulo 14 Adecuar el sistema de incentivos de Conacyt y de los centros de investigación parapromover no sólo la publicación sino también patentar, y otorgar apoyo administra-tivo para la consecución de la patente.Realizar las modificaciones y adecuaciones al marco jurídico aplicable en coordina-ción con el IMPI.

Capítulo 15 Establecer contratos o convenios entre el Gobierno Federal, los institutos y laindustria farmacéutica para el desarrollo de fármacos destinados a atacar las 10enfermedades más importantes de la población mexicana y de las denominadasdrogas huérfanas.Constituir un grupo de trabajo integrado por SHCP, SE, SSA, CANACINTRA,Canifarma y CONACYT para coordinar acciones tendientes a reactivar la industria deproductores de ingredientes activos farmacéuticos y herbolarios y analizar lafactibilidad de crear un Fondo para Capital de Riesgo destinado para la investiga-ción, desarrollo y producción de fármacos.Elaborar un programa para el desarrollo, ampliación o instalación de un laboratoriofabricante de vacunas con amplias áreas de investigación, desarrollo y producción,con tecnología moderna, en coordinación con las áreas responsables de la Secretaríade Salud, Birmex y de la industria farmacéutica.Establecer convenios con universidades y centros de investigación para el desarrollode nuevas vacunas.

/... continuación

Resumende objetivos, estrategias y líneas de acción

163•

Hacia una políticafarmacéutica integral para México

Se terminó de imprimir en septiembre de 2005.La edición consta de 1 500 ejemplares.