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HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art. 13 LPTh
Ident. QM : ZL000_00_004f_WL / V01 / sb, nor, ber, gf, er, do, apk, tsj / fua / 30.05.2017 1 / 18
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
Sommaire
1 Terminologie, définitions, abréviations ........................................................................... 2
1.1 Terminologie et définitions ................................................................................................... 2
1.1.1 Pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent .............................................. 2
1.1.2 Autorité de référence ........................................................................................................... 2
1.2 Abréviations ......................................................................................................................... 2
2 Introduction et objet .......................................................................................................... 3
3 Champ d’application ......................................................................................................... 4
4 Bases légales ..................................................................................................................... 4
5 Documents connexes ........................................................................................................ 4
6 Exigence en matière de documentation (art. 5a OMéd) .................................................. 5
6.1 Documents remis à l’autorité de référence ........................................................................... 5
6.2 Date de l’autorisation ou du dernier remaniement de la documentation ............................... 6
6.3 Résultats des examens et décisions de l’autorité de référence ............................................ 7
6.4 Remarques spécifiques pour le Module 1 suisse ................................................................. 7
6.5 Information sur le médicament ............................................................................................. 7
6.6 Exigences relatives à la langue de rédaction et à la traduction de la documentation ........... 8
6.7 Différences par rapport à la préparation autorisée par l’autorité de référence ...................... 8
6.8 Respect de prescriptions spécifiquement suisses ................................................................ 8
6.9 Autres documents spécifiques à une autorité donnée .......................................................... 9
6.10 Information et documentation à fournir après la délivrance de l’autorisation par Swissmedic
............................................................................................................................................ 9
7 Médicaments contenant des principes actifs connus (art. 5b OMéd) ............................ 9
7.1 Médicaments contenant des principes actifs connus ayant obtenu une autorisation d’une
autorité étrangère autre que l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 1 OMéd) ..................................... 9
7.2 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par l’EMA ou la FDA (art. 5b,
al. 2 OMéd) ........................................................................................................................ 10
7.3 Transparence en cas de réserves sérieuses ..................................................................... 10
8 Application à des NAS ou à leur extension d’indication (art. 5c OMéd) ...................... 10
8.1 Restriction de l’examen sur demande ................................................................................ 10
8.2 Restriction d’office de l’examen ......................................................................................... 11
9 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger (art. 5d OMéd) ................................... 11
10 Processus appliqué au sein de Swissmedic ................................................................. 11
10.1 Traitement de la demande ................................................................................................. 11
10.2 Durée et coûts de la procédure .......................................................................................... 11
10.3 Mise à la disposition du public et transparence .................................................................. 12
11 Annexe ............................................................................................................................. 13
11.1 Documents à soumettre pour les demandes s’appuyant sur les décisions de toutes les
autorités de référence ........................................................................................................ 13
11.2 Autorisation s’appuyant sur une « EU Centralised Procedure (CP) » ................................. 14
HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art. 13 LPTh
Ident. QM : ZL000_00_004f_WL / V01 / sb, nor, ber, gf, er, do, apk, tsj / fua / 30.05.2017 2 / 18
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11.3 Autorisation s’appuyant sur une EU Mutual Recognition Procedure (MRP) et une
Decentralised Procedure (DCP) ........................................................................................ 14
11.4 Autorisation s’appuyant sur des autorisations nationales délivrées par des Etats membres
de l’UE ou de l’AELE ......................................................................................................... 14
11.5 Autorisation s’appuyant sur une autorisation américaine / de la FDA ................................. 14
11.6 Autorisation s’appuyant sur une autorisation japonaise ..................................................... 14
11.7 Autorisation s’appuyant sur une autorisation canadienne .................................................. 15
11.8 Autorisation s’appuyant sur une autorisation australienne ................................................. 15
11.9 Autorisation s’appuyant sur une autorisation délivrée à Singapour .................................... 15
11.10 Autorisation s’appuyant sur une autorisation néo-zélandaise ............................................. 15
11.11 Diagrammes des procédures suivies par les demandes .................................................... 15
Suivi des modifications
Doit apparaître au moins la dernière modification ; il n’est par contre pas obligatoire de commencer par 01
Version Valable et
définitif à
partir du
Modifié
sans
change-
ment de
version
Description, remarques (rédigées par l‘auteur) Paraphe
de l’auteur
(initiales)
01 30.05.17 Adaptation formelle à la gestion des exigences de
Swissmedic : transformation de l’ordonnance administrative
en guide ; aucune modification en termes de contenu
fua
1 Terminologie, définitions, abréviations
1.1 Terminologie et définitions
1.1.1 Pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent
Conformément à l’art. 5a, al. 4 OMéd (dernière mise à jour : janvier 2013), le contrôle des
médicaments institué dans les pays suivants est considéré par Swissmedic comme équivalent à celui
mis en place en Suisse :
Australie
Canada
Etats-Unis
Japon
Nouvelle-Zélande
Pays de l’AELE et de l’UE
Singapour
Les autorités sanitaires de ces pays sont désignées dans le présent document par autorités
étrangères.
1.1.2 Autorité de référence
Par autorité de référence, on entend l’autorité étrangère qui a déjà autorisé le médicament considéré
et dont les résultats des examens effectués en vue de la délivrance de l’autorisation constituent la
base sur laquelle le requérant fonde sa demande d’autorisation déposée en Suisse.
1.2 Abréviations
AELE Association européenne de libre-échange
ASMF Active Substance Master File
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BPC Bonnes Pratiques Cliniques
BPF Bonnes Pratiques de Fabrication
BPL Bonnes Pratiques de Laboratoire
BPx Bonnes Pratiques de x
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use de l’EMA
COMP Committee for Orhan Medicinal Products
CP Centralised Procedure
CxMP Committee for Medicinal Products der EMA
DCP Decentralised Procedure de l’UE
DMF Drug Master File
eCTD Common Technical Document sur support électronique
EMA European Medicines Agency
ERA Environmental Risk Assessment
EU-RMP Risk Management Plan de l’Union européenne (UE)
EU-SmPC Summary of Product Characteristics (UE)
FDA Food and Drug Administration (USA)
GC Guide Complémentaire
HMPC Comité pour les médicaments à base de plantes
ICH E2E International Conference of Harmonisation Guideline Pharmacovigilance Planning
IPA Information destinée aux patients
IPR Information professionnelle
LoOI List of Outstanding Issues
LoQ Liste de questions
LPTh Loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (RS812.21)
MRP Mutual Recognition Procedure de l’UE
NAS Médicaments contenant de nouveaux principes actifs
NOC Notice of Compliance
NtA Notice to Applicant
OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur
l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce
(OASMéd ; RS 812.212.23)
OEMéd Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (RS
812.212.22)
OEPT ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)
OMéd Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 (RS 812.212.21)
PAC Principes actifs connus
2 Introduction et objet
Si un requérant dépose une demande d’autorisation pour un médicament autorisé dans un pays
ayant institué un contrôle des médicaments équivalent à celui mis en place en Suisse, l’Institut suisse
des produits thérapeutiques (ci-après « Swissmedic » ou « l’institut ») prend en considération les
résultats des examens effectués par l’autorité étrangère de contrôle des médicaments en vue de
l’octroi de l’autorisation, pour autant que certaines conditions soient remplies. Les présentes
instructions précisent ces exigences et décrivent le processus interne défini et appliqué par l’institut
pour vérifier la satisfaction des conditions posées.
Elles ont valeur de guide complémentaire, sont destinées aux organes officiels et n’établissent donc
ni droit ni obligation directs pour les particuliers. Pour Swissmedic, ce document sert avant tout d’outil
d’aide à l’application uniforme et conforme aux principes d’égalité juridique des dispositions légales.
Pour les requérants, il fait office de présentation transparente des exigences de l’institut à satisfaire
pour garantir un traitement rapide et efficace de leurs demandes d’autorisation.
Enfin, les conditions décrites ci-après ont pour but d’accélérer la procédure d’autorisation de
médicaments déjà autorisés à l’étranger définie par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
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La prise en considération des résultats de procédures d’autorisation étrangères doit contribuer
à autoriser et donc à mettre aussi rapidement que possible à la disposition des patients en Suisse
des médicaments déjà autorisés dans d’autres pays, mais aussi à utiliser les ressources de l’institut
de manière ciblée et basée sur les risques (art. 1, al. 3, let. a LPTh).
3 Champ d’application
Les présentes instructions sont destinées au secteur Mise sur le marché de Swissmedic et
s’appliquent aux :
demandes d’autorisation initiales, y c. de modifications essentielles, de nouveaux médicaments à
usage humain ;
modifications soumises à approbation de médicaments déjà autorisés en application de l’art. 13
LPTh, pour autant qu’un rapport d’évaluation (Assessment Report) relatif à la modification en
question ait été remis ;
modifications soumises à approbation de préparations ayant été autorisées sans référence à l’art.
13 LPTh, à condition que soient remis une attestation certifiant que la version du dossier dont
dispose Swissmedic est identique à celui sur lequel l’autorité de référence s’est basée pour
rendre sa décision ainsi qu’un rapport d’évaluation (Assessment Report) de la modification
considérée.
Le présente guide complémentaire s’applique :
aux demandes d’autorisation qui s’appuient sur les art. 5a - 5c OMéd et qui concernent les
médicaments suivants ayant été autorisés par une autorité étrangère (selon chapitre 1.1.1) :
médicaments contenant des principes actifs connus ;
médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NAS) et leur extension d’indications, à
condition que les critères énoncés au chapitre 8 soient remplis et
médicaments ne pouvant pas faire l’objet d’une demande d’autorisation simplifiée en vertu de
l’art. 12, al. 4 OASMéd, pour autant qu’ils satisfassent aux critères énoncés au chapitre 8.
à des procédés parallèles en Suisse et à l’EMA, conformément à l’art. 5d OMéd ;
par analogie à l’autorisation de procédés selon l’art. 9, al. 3 LPTh.
Par contre, les présentes instructions ne s’appliquent pas aux :
modifications soumises à approbation pour lesquelles aucun rapport d’évaluation (Assessment
Report) relatif à la modification en question n’a été remis ;
modifications soumises à l’obligation d’annoncer ;
reconnaissances de libérations de lots.
4 Bases légales
La procédure de prise en considération des résultats des examens effectués dans le cadre de
procédures d’autorisation étrangères découle principalement des bases juridiques suivantes
(dispositions de loi et d’ordonnance) :
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les
produits thérapeutiques, LPTh1) :
Art. 13Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd2) :
Art. 5a - 5d Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13
LPTh)
5 Documents connexes
Identification des documents
1 RS 812.21 2 RS 812.212.21
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ZL000_00_012f_CL Contrôle formel des demandes d'autorisation de médicaments à usage humain art. 13 LPTh
ZL000_00_003f_FO Demande d’autorisation / de modification à usage humain
ZL000_00_007f_FO Status des demandes d'autorisation déposées à l'étranger
ZL302_00_001f_FO Modification soumise à approbation relative à la qualité
ZL101_00_003f_FO Demandes selon art. 13 LPTh : informations sur la qualité
ZL000_00_005f_WL Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant de principe actif
connu
ZL101_00_003f_WL Guide complémentaire Autorisation Biosimilar
ZL000_00_009f_WL Guide complémentaire Autorisation préparation allergene
ZL000_00_003f_WL Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique
Instructions pour la présentation des demandes d’autorisation de phytomédicaments à usage humain (Instructions sur les
phytomédicaments)
ZL000_00_008f_WL Guide complémentaire Autorisation Antidote
ZL000_00_007f_WL Guide complémentaire Gaz médicinale
ZL000_00_006f_WL Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d'autorisation
ZA000_00_001f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent
ZL000_00_001f_WL Guide complémentaire Exigences formelles
ZL000_00_002f_VZ Liste des documents soumettre
Guidance Paragraph 13 TPA v1.2
6 Exigence en matière de documentation (art. 5a OMéd)
Si un médicament à déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments
équivalent (cf. chapitre 1.1.1), les résultats des examens effectués par l’autorité de référence sont pris
en considération dans le cadre de la procédure d’autorisation entamée auprès de l’institut, pour
autant que le requérant en fasse la demande explicite sur le formulaire Demande d’autorisation / de
modification médicaments à usage humain. Dans ce cas, l’institut vérifie en même temps si
l’ensemble des documents requis pour cette procédure lui ont été soumis.
6.1 Documents remis à l’autorité de référence
Identité entre la documentation étrangère et la documentation suisse
En principe, la documentation remise à Swissmedic doit être identique à celle sur laquelle l’autorité de
référence s’est basée pour octroyer l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou pour
autoriser sa modification3 (version finale).
Si l’autorisation a été délivrée dans plus d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments
équivalent à celui de la Suisse, les documents d’autorisation ne doivent être envoyés dans leur
intégralité qu’une seule fois, tels qu’ils ont été soumis à l’autorité de référence. L’autorité de référence
choisie devra alors être la même pour les demandes de modification subséquentes.
La documentation complète doit être envoyée à Swissmedic au format CTD4 et être accompagnée du
module 1 spécifique au pays examiné par l’autorité de référence et du module 1 suisse. Si la
documentation a été approuvée par l’autorité de référence au format NtA (parties I – IV), elle peut
également être soumise sous ce format à Swissmedic.
Documentation en cas de demandes de modification
Pour que l’art. 13 LPTh puisse s’appliquer, il faut soumettre, avec les demandes de modification, un
rapport d’évaluation (Assessment Report) de l’autorité de référence. Pour les demandes de
modification de préparations ayant été initialement autorisées par Swissmedic sans référence à l’art.
3 Concernant les exceptions, nous vous renvoyons au chapitre 6.7. 4 Common Technical Document selon les directives M2 (eCTD) et M4 (CTD) de l’ICH (International Conference on
Harmonization). Il est composé des modules suivants : 1 (Country specific), 2 (Summary), 3 (Quality), 4 (Preclinical), 5 (Clinical).
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13 LPTh, il faut envoyer en plus une attestation d’une personne disposant du droit de signature ou du
responsable de la réglementation certifiant que la documentation de l’autorité de référence (avant
approbation de la modification) et celle de la Suisse sont identiques. Pour les demandes de
modification essentielle sans référence préalable à l’art. 13 LPTh selon le chapitre 7 plus bas, il faut
soumettre la documentation ainsi que les documents ayant donné lieu à l’autorisation initiale s’il est
majoritairement renvoyé à eux. Lorsqu’une demande de modification essentielle est soumise pour la
première fois au format CTD, il n’est pas nécessaire de créer une baseline pour la documentation
soumise précédemment sur papier.
Modifications et / ou adjonctions ultérieures à la décision d’autorisation étrangère
Il est nécessaire de joindre à la demande déposée auprès de Swissmedic toutes les modifications / adjonctions approuvées par l’autorité de référence depuis qu’elle a rendu sa décision d’autorisation.
Ces documentations complémentaires ou échangées peuvent être intégrées dans la documentation
ou le module concerné ou être envoyées séparément. Les modifications doivent être mentionnées
dans la lettre d’accompagnement, à laquelle doivent être joints une mise en regard des modifications
(ancien / nouveau) et le rapport d’évaluation final (Assessment Report) correspondant.
Informations concernant les signaux de sécurité
Doivent être seulement envoyées toutes les informations pertinentes et la correspondance échangée
avec l’autorité de référence, telle que le courrier informant de l’ouverture d’une procédure, la lettre
présentant la LoQ, les rapports d’experts, les résultats intermédiaires (jalons) et les rapports finaux,
qui sont en relation avec des signaux de sécurité récents, enregistrés aux niveaux national et
international. Les mises à jour correspondantes devront, le cas échéant, être soumises pendant la
procédure d’autorisation. Pour les signaux de sécurité enregistrés depuis l’obtention de l’autorisation
à l’étranger et la soumission à Swissmedic et qui sont clôturés depuis lors, seuls doivent être envoyés
le rapport final et l’éventuelle information sur le médicament adaptée.
BPL / BPF / BPC
La conformité aux BPL / BPF / BPC doit être attestée. Les investigations en cours (p. ex. correction
de déviations, réinspections requises) doivent être mentionnées dans la lettre d’accompagnement.
Risk Management Plan selon ICH E2E
Le plan d’évaluation des risques (Risk Management Plan, RMP) doit être soumis pour les NAS et / ou
leurs extensions d’indications selon les directives de l’ICH E2E.Titre de sous-chapitre
Drug Master File (DMF / ASMF)
Si un DMF / ASMF se rapportant à la demande concernée a été remis à l’autorité de référence, son
détenteur doit adresser à Swissmedic une copie identique de la Restricted Part, y compris la Letter of
Access. Si le DMF / ASMF a entre temps été modifié, les modifications approuvées doivent être
remises séparément, avec le rapport d’évaluation (Assessment Report) correspondant et
mentionnées dans la lettre d’accompagnement avec une mise en regard des modifications (nouveau /
ancien).
6.2 Date de l’autorisation ou du dernier remaniement de la documentation
L’autorisation ou la dernière version de la documentation complète approuvée par l’autorité de
référence, en particulier les modules 2.3, 2.4 et 2.5 (Quality / Non-Clinical Overview / Clinical
Overview) ou les parties IC2, IC3 et IC4, ne peuvent dater de plus de cinq ans au moment du dépôt
de la demande5 auprès de Swissmedic. Cette exigence permet de s’assurer que l’examen par
l’autorité de référence a été effectué à l’aune des connaissances scientifiques et techniques les plus
récentes.
5 Date de la décision d’autorisation ou de l’approbation
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Des différences par rapport à des directives (guidelines) récentes qui n’étaient pas encore en vigueur
à l’étranger au moment de la délivrance de l’autorisation, sont possibles, pour autant qu’elles fassent
l’objet d’une analyse critique et qu’elles soient mentionnées dans la lettre d’accompagnement.
6.3 Résultats des examens et décisions de l’autorité de référence
L’institut doit disposer des résultats des examens effectués par l’autorité de référence qui lui sont
nécessaires pour comprendre la décision rendue. Les documents requis pour ce faire sont répertoriés
en annexe (cf. chapitre 11).
Si un médicament a été autorisé dans plusieurs pays ayant institué un contrôle des médicaments
équivalent à celui de la Suisse, il convient de remettre à l’institut uniquement la décision d’autorisation
ainsi que les résultats des examens (selon annexe) effectués par l’autorité de référence choisie par le
requérant.
Cependant, si le requérant dépose une demande d’autorisation ou de modification pour un
médicament pour lequel une autorisation a été délivrée par l’EMA mais aussi par la FDA, les résultats
des examens effectués par ces deux autorités doivent être soumis à l’institut si ces décisions diffèrent
et / ou en cas de retrait de la demande.
Enfin, il convient de mentionner dans le formulaire « Statut des demandes d’autorisation déposées à
l’étranger » un rejet d’une demande d’autorisation, un retrait par le requérant, une procédure de
réexamen en cours ou une suspension de toutes les autorités étrangères selon le chapitre 1.1.1. De
telles décisions d’autorisation divergentes d’autres autorités (rejet : informations ayant donné lieu au
retrait de la demande ; déviations concernant les indications, le dosage, l’instruction d’entreposage, la
durée de conservation, restrictions supplémentaires et autres, etc.) doivent être présentées en toute
transparence.
6.4 Remarques spécifiques pour le Module 1 suisse
L’institut a besoin, outre des documents remis à l’autorité de référence, des renseignements
administratifs qui constituent le module 1 selon le Guide relatif aux exigences formelles et au tableau
correspondant intitulé Liste des documents à soumettre.
Le requérant doit par ailleurs demander explicitement sur le formulaire Demande d’autorisation / de
modification médicaments à usage humain la prise en considération des examens effectués par des
autorités étrangères, conformément à l’art. 13 LPTh / aux art. 5a - 5d OMéd.
Toutes les annexes et tous les formulaires requis du module 1 (ou pour les médicaments
complémentaires et les phytomédicaments : parties 1A et 1B NtA) sont énumérés dans la Liste de
contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de médicaments à usage humain art. 13 LPTh,
qui doit également être jointe. Enfin, tous les documents supplémentaires qui ne sont pas énumérés
dans ladite liste de contrôle doivent être mentionnés dans la lettre d’accompagnement.
Des preuves du respect des exigences en vigueur de la Ph. Eur. / Ph. Helv. peuvent être intégrées au
module 3 CTD (pour NtA : partie II) ou jointes séparément. Le respect des exigences de la Ph. Eur. /
Ph. Helv. doit être attesté dans la liste de contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de
médicaments à usage humain art. 13 LPTh. Si des méthodes autres que celles énoncées dans la Ph.
Eur. / Ph. Helv. sont appliquées, leur équivalence aux méthodes de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit être
démontrée.
L’ERA (module 1) ne doit être envoyé que pour les médicaments qui ont été autorisés dans un pays
ayant institué un contrôle des médicaments équivalent à celui de la Suisse, mais qui n’est pas
membre de l’UE.
Par ailleurs, si des exigences spécifiques quant à la mise en œuvre de la saisie spontanée des effets
indésirables présumés de médicaments sont prévues en Suisse (p. ex. questionnaires spéciaux dans
le cadre de la pharmacovigilance renforcée (enhanced pharmacovigilance)), il est nécessaire de le
préciser dans la lettre d’accompagnement jointe à la demande.
6.5 Information sur le médicament
Swissmedic doit vérifier certains points spécifiques à la Suisse, tels que le respect des prescriptions
relatives à l’information sur le médicament (p. ex. remarque concernant la grossesse, instructions
d’entreposage) ou la congruence avec l’énoncé des textes d’information de médicament
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comparables. En d’autres termes, une reprise pure et simple de l’information sur le médicament
approuvée par l’autorité de référence sans que l’institut ne procède au préalable à son examen n’est
en principe pas possible.
Si une autorisation a été délivrée à l’issue d’une procédure centralisée (Scientific Decision EMA) ou si
une autorisation a été délivrée dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, l’information sur le
médicament (EU-SmPC) en vigueur peut cependant être approuvée à titre d’information suisse sur le
médicament (art. 5a, al. 3 OMéd). Mais en cas de différences de contenu par rapport aux
prescriptions suisses, Swissmedic doit les examiner dans la perspective des exigences précitées
spécifiques à la Suisse. Les exigences linguistiques et l’obligation de déclarer les organismes
génétiquement modifiés doivent dans tous les cas être remplies.
Il en va de même pour les exigences relatives aux textes et données devant figurer sur les récipients
et les matériels d’emballage (art. 12 et annexes OEMéd6).
6.6 Exigences relatives à la langue de rédaction et à la traduction de la documentation
La documentation (modules 2 - 5 et module 1 propre à chaque pays ou parties I - IV) ainsi que les
documents exigés ci-après en annexe (cf chapitre 11) doivent être remis à l’institut en anglais ou
dans l’une des langues nationales suisses. Sont également acceptées les traductions dans l’une de
ces langues, pour autant que le titulaire de l’autorisation atteste par écrit de l’exactitude de la
traduction. Quant au module 1 spécifiquement suisse (ou pour les médicaments complémentaires et
les phytomédicaments : parties 1A et 1B), à l’information sur le médicament et aux éléments
d’emballage, ils doivent être rédigés dans l’une des langues nationales suisses (IPR / IPA en
allemand ou en français).
6.7 Différences par rapport à la préparation autorisée par l’autorité de référence
En principe, la préparation autorisée à l’étranger doit être identique à celle faisant l’objet de la
demande en Suisse. Des différences sont possibles dans les cas suivants :
Différences concernant le site de fabrication du produit fini
Différences concernant la libération de lots
Différences concernant le(s) contrôle(s) de la qualité
Différences concernant l’emballage primaire ou l’entreprise qui effectue le conditionnement
primaire
Différences concernant l’emballage secondaire ou l’entreprise qui effectue le conditionnement
secondaire
Différences concernant la taille du conditionnement, pour autant qu’elle soit cohérente avec
l’usage prévu
Différence par rapport à la dénomination de la préparation autorisée à l’étranger
En cas de différences entre l’autorisation délivrée à l’étranger et la demande déposée auprès de
Swissmedic, il convient de remettre tout d’abord la documentation soumise à l’autorité de référence
en vue de l’autorisation de la préparation. Les différences doivent être énumérées dans la lettre
d’accompagnement. Elles sont examinées par Swissmedic comme des modifications mais leur temps
de traitement reste restreint.
6.8 Respect de prescriptions spécifiquement suisses
Les exigences propres à chaque type de demande, qui sont énoncées dans les instructions suivantes
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, doivent impérativement être satisfaites; quant à la
documentation qui s’y rapporte, elle doit être adressée à l’institut avec la demande d’autorisation:
Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant de principe actif
connu
Guide complémentaire Autorisation biosimilar
Guide complémentaire Autorisation préparation allergène
6 RS 812.212.22
HD-Guide complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art. 13 LPTh
Ident. QM : ZL000_00_004f_WL / V01 / sb, nor, ber, gf, er, do, apk, tsj / fua / 30.05.2017 9 / 18
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Instructions pour la présentation des demandes d’autorisation de phytomédicaments à usage
humain (Instructions sur les phytomédicaments)
Guide complémentaire Autorisation antidote
Guide complémentaire Autorisation gaz médicinale
Guide complémentaire Autorisation produit radiopharmaceutique.
6.9 Autres documents spécifiques à une autorité donnée
Les documents de l’autorité de référence qui doivent être remis sont indiqués en annexe (cf. chapitre
11). L’examen réalisé par Swissmedic s’appuie exclusivement sur les documents qui lui sont
adressés par le requérant. Une transmission directe des documents examinés à l’étranger par
l’autorité compétente n’est pas admise.
6.10 Information et documentation à fournir après la délivrance de l’autorisation par Swissmedic
La procédure d’autorisation telle que prévue aux art. 5a - 5d OMéd s’achève lorsque Swissmedic
rend sa décision d’approbation ou de rejet.
Les charges énoncées par l’autorité de référence et qui n’ont pas encore été satisfaites au moment
où l’institut rend sa décision sont en règle générale reprises par Swissmedic.
Quant aux décisions prises par l’autorité de référence après l’octroi de l’autorisation en Suisse
concernant la satisfaction desdites charges, elles doivent être transmises à l’institut dans un délai
approprié.
7 Médicaments contenant des principes actifs connus (art. 5b OMéd)
Les explications suivantes s’appliquent aux demandes d’autorisation de médicaments contenant des
principes actifs connus, c’est-à-dire aux médicaments qui contiennent un principe actif qui entre déjà
ou est déjà entré dans la composition d’un autre médicament autorisé par l’institut7.
La prise en compte des résultats d’examens effectués par des autorités étrangères dans le cadre
d’une demande d’autorisation d’une nouvelle forme galénique, d’un nouveau dosage, d’une nouvelle
voie d’application et / ou d’une nouvelle recommandation posologique pour une préparation originale
au sens de l’art. 12 LPTh s’appuie sur les règles énoncées au chapitre 7 resp. 7.2.
La prise en compte des résultats d’examens d’autorités étrangères dans le cadre d’une demande
d’autorisation d’une autre forme galénique, d’un autre dosage, d’une autre voie d’administration,
d’une autre indication et / ou recommandation posologique d’un médicament contenant un principe
actif connu est également régie par les règles énoncées au chapitre 7 resp. 7.2.
Si les prescriptions en vigueur en Suisse pour l’examen de la préparation sont très différentes de
celles de l’autorité de référence (p. ex. médicaments complémentaires et phytomédicaments ;
détermination de la catégorie de remise), Swissmedic se réserve le droit de procéder à sa propre
expertise. En l’occurrence, les résultats de l’autorité étrangère seront pris en considération dans la
mesure du possible.
7.1 Médicaments contenant des principes actifs connus ayant obtenu une autorisation d’une autorité étrangère autre que l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 1 OMéd)
En cas de demandes d’autorisation d’un médicament contenant des principes actifs connus (cf.
diagramme I en annexe), l’institut se limite en général à un examen des résultats de l’évaluation faite
par l’autorité de référence, pour autant toutefois que les exigences énoncées à l’art. 5a OMéd aient
été satisfaites (cf. chapitre 6).
Le rapport d’évaluation (Assessment Report) de l’autorité de référence permet à l’institut de juger de
la qualité, de l’efficacité et de la sécurité du médicament et de déterminer s’il peut reprendre les
résultats des examens effectués par l’autorité de référence en vue de sa propre décision
7 Cf. art. 12, al. 1 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation
simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd RS 812.212.23).
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d’autorisation. Dans ce contexte, des indices sérieux d’un possible rapport bénéfice-risque
défavorable peuvent se faire jour, qui devront alors être examinés de façon plus approfondie par une
consultation ciblée de la documentation de base.
En outre, Swissmedic examine, par une analyse de l’historique et du contexte, si la réalisation d’une
expertise scientifique propre se justifie. Tel est le cas notamment lorsque le médicament ou une
préparation appartenant à la même classe de substances a déjà fait l’objet d’un rejet ou du retrait
d’une demande en Suisse ou dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments
équivalent au sens du chapitre 1.1.1, ainsi que lorsque de nouvelles connaissances scientifiques ont
été acquises depuis l’obtention de l’autorisation à l’étranger.
7.2 Médicaments contenant des principes actifs connus autorisés par l’EMA ou la FDA (art. 5b, al. 2 OMéd)
Dans le cas des médicaments contenant des principes actifs (PAC) connus ayant été autorisés par
l’EMA et / ou la FDA, l’institut n’effectue pas en général d’examen du rapport d’évaluation
(Assessment Report) qui émane de l’EMA et / ou de la FDA, pour autant que les conditions énoncées
à l’art. 5a OMéd aient été remplies (cf. chapitre 6).
Pour ces demandes, Swissmedic vérifie dans le cadre d’une analyse de l’historique, du contexte et de
l’information professionnelle sur le médicament, si des signaux de sécurité doivent être
particulièrement pris en considération. Si cette analyse révèle de sérieux doutes sur la qualité, la
sécurité et / ou l’efficacité suite à l’examen précédant d’une préparation contenant le même principe
actif ou de la même classe de substances ou des différences matérielles entre les décisions
d’autorisation rendues par l’EMA et la FDA (autorisation par l’une et rejet total ou partiel par l’autre,
indications et / ou schémas thérapeutiques divergents ou différences similaires), l’institut procède
alors à un examen des rapports d’évaluation (Assessment Reports) et, en cas d’incertitudes, à une
consultation ciblée de la documentation de base.
Si les réserves émises par l’institut au sujet de la décision d’autorisation rendue par l’autorité de
référence ne peuvent être levées par un examen des rapports d’évaluation (Assessment Reports), il
effectue sa propre expertise scientifique de ces points en s’appuyant sur des documents
complémentaires.
7.3 Transparence en cas de réserves sérieuses
Les raisons des réserves émises pouvant motiver une expertise propre de Swissmedic sont
présentées au requérant dans un courrier énonçant le délai relatif à la LoQ.
8 Application à des NAS ou à leur extension d’indication (art. 5c OMéd)
En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation d’un médicament contenant un
nouveau principe actif (New Active Substance) ou de son extension d’indication à un examen
scientifique complet et indépendant, qui s’appuie sur tous les documents qui lui sont soumis. Il
procède de la même manière pour les demandes d’autorisation de préparations selon l’art. 12, al. 4
OASMéd.
Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger et dans des cas justifiés, Swissmedic peut
limiter de manière appropriée son examen, sur demande ou d’office (cf. diagramme II en annexe).
8.1 Restriction de l’examen sur demande
Un examen restreint en application de l’art. 13 LPTh n’est possible pour les NAS, leurs extensions
d’indications, ou pour les préparations autorisées selon l’art. 12, al. 4 OASMéd, que pour les
médicaments qui ont été classés et qui sont autorisés comme « médicaments orphelins » (orphan
drugs) par le Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) de l’EMA ou l’Orphan Drug Act de la
FDA. En sont exclus les médicaments oncologiques, qui font toujours l’objet d’une expertise
indépendante de Swissmedic.
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La demande de prise en considération des résultats des examens effectués par l’autorité étrangère
ou les autorités étrangères d’un médicament orphelin doit être accompagnée des documents de
reconnaissance de statut et d’autorisation délivrés par l’EMA et / ou la FDA.
L’examen restreint se limite en règle générale à un examen des décisions d’autorisation et des
rapports d’évaluation (Assessment Reports) de l’EMA et / ou de la FDA qui ont été remis à l’institut.
Celui-ci procède en l’espèce comme indiqué au chapitre 7.1.
Si les critères précités (médicament orphelin mais pas de médicament oncologique) ne sont pas
respectés, une décision incidente (rejet de l’application de l’art. 13 LPTh) est émise et la demande est
alors soumise à une procédure d’autorisation classique.
8.2 Restriction d’office de l’examen
Dans des cas justifiés, l’institut peut aussi décider d’office d’effectuer un examen restreint, notamment
lorsqu’il est dans l’intérêt général d’accélérer la procédure (p. ex. autorisation d’un vaccin en cas de
pandémie). L’institut convient dans ce cas avec le requérant de la procédure qui sera appliquée.
9 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger (art. 5d OMéd)
Lors du dépôt d’une demande d’autorisation classique, le requérant est tenu d’indiquer sur le
formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger si une demande a déjà été
déposée pour le même médicament auprès de l’EMA.
Dès lors qu’une recommandation de l’EMA est envoyée à la Commission européenne, l’institut
applique par analogie, sur demande correspondante de l’entreprise, les articles 5a - 5c OMéd, à
condition que l’examen réalisé par l’institut n’ait pas suscité de réserves majeures par rapport aux
résultats de l’examen effectué par l’EMA et que l’on puisse partir du principe que cette procédure (en
application de l’art. 13 LPTh) permettra de parvenir à une décision plus rapide (cf. diagramme III en
annexe).
10 Processus appliqué au sein de Swissmedic
10.1 Traitement de la demande
Le contrôle formel vise à vérifier si le requérant a confirmé la concordance de la documentation
remise à l’institut avec celle autorisée à l’étranger et si la totalité des documents requis sont joints à la
demande. La liste de contrôle Contrôle formel des demandes d’autorisation de médicaments à usage
humain art. 13 LPTh fait partie intégrante de cette vérification. L’institut s’assure également du
respect des exigences relatives à la documentation telles qu’énoncées à l’article 5a OMéd, et la
division Submissions informe le requérant du résultat du contrôle formel.
Toutes les demandes concernant des médicaments contenant des principes actifs connus et toutes
les demandes de modification selon le chapitre 7, qui satisfont aux exigences formelles, sont toujours
examinées en application de l’art. 13 LPTh.
Si les demandes concernent des NAS, des extensions d’indications ou des préparations selon l’art.
12, al. 4 OASMéd, l’institut examine si les critères énoncés au chapitre 8 sont remplis et si la
demande peut donc être examinée dans le cadre du processus selon les art. 5a à 5d OMéd.
Si la demande ne donne lieu à aucune question exigeant la rédaction d’une LoQ, un préavis est
directement adressé au requérant.
10.2 Durée et coûts de la procédure
Si le titulaire de l’autorisation dépose une demande de prise en considération des examens
d’autorités étrangères en application de l’art. 13 LPTh / des art. 5a - 5d OMéd et s’il remplit les
conditions décrites dans les présentes instructions, la décision d’autorisation de l’institut peut
s’appuyer sur les résultats des examens effectués par l’autorité de référence et les émoluments
forfaitaires applicables au cas par cas sont réduits selon l’ordonnance sur les émoluments des
produits thérapeutiques (let. B, ch. 8 de l’annexe 2 de l’ordonnance sur les émoluments des produits
thérapeutiques [OEPT ; RS 812.214.5]). En l’absence de toute question (courrier de LoQ), le temps
de traitement est également plus court.
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10.3 Mise à la disposition du public et transparence
Swissmedic comptabilise en interne le nombre de demandes avec prise en considération d’une
autorisation étrangère et dresse la liste des médicaments concernés, celle-ci pouvant être utilisée à
des fins statistiques et publiée sous forme synthétique.
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11 Annexe
Les documents suivants (décisions et documentation complémentaire) doivent également selon les
cas être remis à l’institut :
11.1 Documents à soumettre pour les demandes s’appuyant sur les décisions de toutes les autorités de référence
Module 1 à 5 ou parties I à IV (NtA) comme soumis(es) à l’autorité étrangère. (En cas de
demande de modification essentielle sans référence préalable à l’art. 13 LPTh selon le chapitre 7,
il faut également soumettre les documents ayant donné lieu à l’autorisation initiale s’il y est fait
principalement référence)
Si pertinent : en cas de DMF / ASMF, le détenteur de DMF doit envoyer une copie identique de la
Restricted Part, y compris la Letter of Access, l’Assessment Report de la Restricted Part, la LoQ
et les réponses de l’entreprise concernant la Restricted Part ;
Module 1 suisse (selon le Guide relatif aux exigences formelles et au tableau correspondant
intitulé Liste des documents à soumettre), y compris la liste de contrôle Contrôle formel des
demandes d’autorisation de médicaments à usage humain art. 13 LPTh.
Lettre d’accompagnement (selon le Guide relatif aux exigences formelles et au tableau
correspondant intitulé Liste des documents à soumettre) ; le cas échéant, les attestations,
explications, analyses critiques ou documentations supplémentaires suivantes doivent également
être envoyées :
En cas de décisions d’autorisation divergentes, p. ex. de différences dans les indications, le
dosage, l’instruction d’entreposage, la durée de conservation ou des restrictions
supplémentaires et autres, en cas de retrait, de rejet, de suspension ou de procédure de
réexamen en cours
En cas de différences ou d’adjonctions dans la documentation et / ou le DMF / l’ASMF
(Applicant’s Part et Restricted Part) depuis la décision d’autorisation : mise en regard (ancien /
nouveau), y c. analyse critique et rapport d’évaluation (Assessment Report) ;
En cas de non-respect des exigences de la Ph. Eur. / Ph. Helv. : Si des méthodes autres que
celles énoncées dans la Ph. Eur. / Ph. Hev. sont appliquées, leur équivalence aux méthodes
de la Ph. Eur. / Ph. Helv. doit être démontrée.
En cas de demandes de modification sans référence préalable à l’art. 13 LPTh : une
attestation d’une personne disposant du droit de signature ou du responsable de la
réglementation certifiant que la documentation suisse et celle de l’autorité de référence sont
identiques
En cas d’examens de BPx en cours (p. ex. suppression de déviations, réinspections
nécessaires)
En cas d’exigences spécifiques dans la mise en œuvre de la saisie spontanée d’effets
indésirables présumés de médicaments en Suisse (p. ex. questionnaires spéciaux dans le
cadre de la pharmacovigilance renforcée (enhanced pharmacovigilance)
En cas de différences par rapport aux directives (guidelines) actuelles, qui n’étaient pas
encore en vigueur lors de l’obtention de l’autorisation à l’étranger
En cas de traduction : attestation de l’exactitude de la traduction
En cas d’informations requises relatives à des signaux de sécurité
Décision d’autorisation, y compris documentation supplémentaire (résultats d’examens) de
l’autorité de référence selon les chapitres 11.2 – 11.10 ci-dessous (en cas de décision divergente
entre la FDA et l’EMA, cf. chapitre 6.3)
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11.2 Autorisation s’appuyant sur une « EU Centralised Procedure (CP) »
Base de la décision étrangère : CxMP / HMPC Opinion
La décision de la Commission européenne doit être transmise
dès qu’elle est prononcée
Documentation supplémentaire : Day 80 Assessment Report
Day 120 LoQ
Day 180 LoOI
Answers to Day 120 LoQ
Answers to Day 180 LoOI
Day 210 Assessment Report
Risk Management Plan RMP (pour NAS et leurs extensions
d’indications)
Pediatric Investigation Plan and amendments (si disponibles)
11.3 Autorisation s’appuyant sur une EU Mutual Recognition Procedure (MRP) et une Decentralised Procedure (DCP)
Base de la décision étrangère : Marketing Authorisation dans un RMS (Letter of approval ou
Letter end of procedure)
Documentation supplémentaire : LoQ
Answers to LoQ
Day 90 RMS Assessment Report (pour MRP)
Day 70 Preliminary Assessment Report (pour DCP)
Final Assessment Report (MRP = Day 90 ; DCP ≥ Day 105)
En cas d’arbitrage « Arbitration to CHMP (EMA) » : si pertinent,
joindre l’avis de l’EMA
11.4 Autorisation s’appuyant sur des autorisations nationales délivrées par des Etats membres de l’UE ou de l’AELE
Base de la décision étrangère : Marketing Autorisation (Letter of approval ou Letter end of
procedure)
Documentation supplémentaire : LoQ
Answers to LoQ
Assessment Report ou rapport d’évaluation
11.5 Autorisation s’appuyant sur une autorisation américaine / de la FDA
Base de la décision étrangère : Approval Letter (pas de Rolling Submission)
Documentation supplémentaire : LoQ
Answers to LoQ
Assessment Report : Standard ou Priority Review
Si disponible : Summary Basis of Approval SBA
Si exigé : Risk Minimization Action Plan (RiskMAP)
ERA
11.6 Autorisation s’appuyant sur une autorisation japonaise
Base de la décision étrangère : Marketing Autorisation
Documentation supplémentaire : LoQ (traduite en f, d ou e)
Answers to LoQ (traduites en f, d ou e)
Review Reports of New Drug Applications PMDA (traduits en f, d
ou e)
Review Summaries et Overall Summary Basis of Decision
(traduits en f, d ou e)
ERA
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11.7 Autorisation s’appuyant sur une autorisation canadienne
Base de la décision étrangère : Notice of Compliance (NOC)
Documentation supplémentaire : LoQ
Answers to LoQ
Assessment Report
Si disponible : Summary Basis of Decision
ERA
11.8 Autorisation s’appuyant sur une autorisation australienne
Base de la décision étrangère : Marketing Authorisation
Documentation supplémentaire : LoQ
Answers to LoQ
Assessment Report
ERA
11.9 Autorisation s’appuyant sur une autorisation délivrée à Singapour
Base de la décision étrangère : Marketing Autorisation
Documentation supplémentaire : LoQ (traduite en f, d ou e)
Answers to LoQ (traduites en f, d ou e)
Assessment Report (traduites en f, d ou e)
ERA
11.10 Autorisation s’appuyant sur une autorisation néo-zélandaise
Base de la décision étrangère : Marketing Authorisation
Documentation supplémentaire : LoQ
Answers to LoQ
Assessment Report
ERA
11.11 Diagrammes des procédures suivies par les demandes
Diagramme I : Demande d’AMM PAC en application de l’art. 5 a - 5 d OMéd
Diagramme II : Demande d’AMM pour un NAS et / ou ses extensions d’indications en application de
l’art. 5 a - 5 d OMéd
Diagramme III : Demande d’AMM / de modification sans AMM à l’étranger mais avec d’une
demande déjà en cours auprès de l’EMA
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Documents envoyés
ultérieurement
Décision
Demande d’AMM
PAC*) avec requête
selon art. 13 LPTh
Expertise de
l’Assessment Report
de l’EMA/la FDA quant
à des réserves
constatées
Expertise de la
demande
Communication: « Doc en ordre »
oui
non
directement vers le
préavis
Lettre avec mention de
la date d’envoi de la
LoQ avec raisons
oui
oui non
si néc. LoQ ->
réponses entreprise
préavis -> décision
*) déjà autorisé par des autorités
étrangères ou recommandé par l’EMA à la
Commission de l’UE (art. 5d OMéd)
directement vers le
préavis
Expertise de la
demande
oui
non
directement vers le
préavis
si néc. LoQ ->
réponses entreprise
préavis -> décision
Diagramme I:
« Voie art. 5b OMéd »
Réclamation formelle si néc.
Non-entrée en matièrenon
Expertise de
l’Assessment Reporte
l’autorité de réf.
Légende:
AMM autorisation de mise sur
le marché
Doc documents
EI extension d’indication
GC guide complémentaire
sur l’autorisation de méd
déjà autorisé à l’étranger
(art. 13)
LoQ liste de questions
Méd médicament
NAS médicament avec
nouveau principe actif
Oméd ordonnance sur les
médicaments
PAC médicament avec principe
actif connu
PR procédure rapide
si néc. si nécessaire
réf. réference
SM Swissmedic
Contrôle formel y c. exigences selon
OA art. 5a-5d OMéd
Doc
en ordre
formellement, exigences
en matière de documentation
remplies?
Subsiste-t-il
des contradictions
matérielles entre l’AMM de
l’EMA/de la FDA ou des
réserves compte tenu
des examens
précédents?
Lettre avec mention de
la date d’envoi de la
LoQ avec raisons
autres autorités selon
chap. 7.1 OA
AMM de l’EMA et/ou
la FDA
Décision
Décision
Réserves
encore
existantes?
Réserves
encore
existantes?
Quelle autorité de réf.
a autorisé le méd. ?
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*) déjà autorisé par des autorités
étrangères ou recommandé par l’EMA à
la Commission de l’UE (art. 5d OMéd)
Décision
Lettre avec mention de la date d’envoi de la
LoQ avec raisonsdirectement vers le préavis
nonoui
Expertise de la demande
si néc. LoQ -> réponses entreprise
préavis -> décision
Communication: « Doc en ordre »
Documents envoyés ultérieurement
non
oui
Expertise de l’Assessment Report de l’EMA
et / ou de la FDA
oui
Diagramme II:
« Voie art. 5c OMéd »
Préavis décision incidente: la procédure
selon l’article 13 est rejetée
Contrôle formel y c. exigences selon OA
Demande d’AMM pour
un NAS*) et / ou ses
EI *) avec requête selon
art. 13 LPTh
Légende:
AMM autorisation de mise sur
le marché
Doc documents
EI extension d’indication
GC guide complémentaire sur
l’autorisation de méd.
déjà autorisé à l’étranger
(art. 13)
LoQ liste de questions
Méd médicament
NAS médicament avec
nouveau principe actif
OMéd ordonnance sur les
médicaments
PAC médicament avec principe
actif connu
PR procédure rapide
si néc. si nécessaire
réf. réference
SM Swissmedic
Réclamation
formelle et doc supplémentaires exigés?
Doc en ordre
formellement, exigences en matière
de documentation remplies selon
OA?
Les critères de
l’art. 10 OA sont-il remplis?
( =médicament orphelin avec AMM au
Comittee for Orphan Products de
l’EMA ou de la FDA et pas un
oncologique)
Décision incidente: la procédure selon
l’article 13 est rejetée
La procédure ordinaire d’AMM
Subsiste-t-il
des contradictions matérielles entre
les décisions de l’EMA/
de la FDA?
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Demande d’AMM/de modification
sans AMM à l’étranger mais avec demande
déja en cours auprès de l’EMA
Poursuite du traitement de la demande selon
la procédure ordinaire d’AMM
Légende:
AMM autorisation de mise sur
le marché
Doc documents
EI extension d’indication
GC guide complémentaire
sur l’autorisation
de méd. déjà autorisé à
l’étranger (art. 13)
LoQ liste de questions
Méd médicament
NAS médicament avec
nouveau principe actif
OMéd ordonnance sur les
médicaments
PAC médicament avec principe
actif connu
si néc. si nécessaire
SM Swissmedic
Déroulement selon type de demande
comme suit:
oui
non
Demande d’AMM
PAC*) avec requête selon art. 13 LPTh
Demande d’AMM
pour un NAS*) et / ou ses
EI *) avec requête selon
art. 13 LPTh *) = déjà autorisé par des
autorités étrangères ou
recommandé par l’EMA à
la Commission de l’UE
(art. 5d OMéd)
Diagramme III:
« Voie art. 5d OMéd »
Demande de changement de procédure
selon l’art. 5d OMéd et dépôt par l’entreprise
des doc requis
Voir diagramme I Voir diagramme II
Déroulement selon processus d’AMM de SM
pour le type de demande concerné
Recommandation positive de l’EMA
transmise à la Commission de l’UE
(art. 5d OMéd)
Question de l’entreprise à SM si le traitement
de la demande a déjà commencé
SM a-t-il déjà bien
avancé dans son
processus
d’expertise?